Składniki aktywne: acetonid fluocynolonu, chlorowodorek ketokainy
Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g krem doodbytniczy
Ulotki informacyjne Proctolyn są dostępne dla wielkości opakowań:- Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g krem doodbytniczy
- Proctolyn 0,1 mg + 10 mg czopki
Dlaczego stosuje się Proctolyn? Po co to jest?
Proctolyn zawiera dwie substancje czynne: acetonid fluocynolonu (glukokortykoid), który działa przeciwzapalnie oraz chlorowodorek ketokainy (środek znieczulający miejscowo), który zmniejsza nadwrażliwość w obszarze, na który jest aplikowany.
Proctolyn należy do grupy leków zwanych „przeciwhemoroidami” (przeciw hemoroidom) i jest stosowany:
- w miejscowym leczeniu hemoroidów wewnętrznych i zewnętrznych
- w stanach zapalnych i podrażnieniach skóry okolicy odbytu i okolicy odbytu (egzema i rumień)
- w swędzeniu i pieczeniu w okolicy odbytu i w okolicach odbytu
- w zmianach na poziomie odbytu o powolnym gojeniu (szczeliny odbytu)
- w okolicy odbytu przed i po zabiegu (operacja odbytu).
Proctolyn działa miejscowo, zmniejszając stan zapalny, zaczerwienienie (przekrwienie), swędzenie, pieczenie odbytu i pośrednio ból.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po krótkim okresie leczenia nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Proctolyn
Nie stosować Proctolynu
- jeśli pacjent ma uczulenie na acetonid fluocynolonu, chlorowodorek ketokainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki należące do tej samej rodziny (glukokortykoidy, takie jak flumetazon, triamcynolon, deksametazon, diflukortolon, fluocynonid, diflorazon)
- jeśli masz gruźlicę (TB)
- jeśli masz choroby grzybicze (grzybica)
- jeśli masz choroby wirusowe (opryszczka) i inne choroby wirusowe zlokalizowane na skórze.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proctolyn
Przed rozpoczęciem stosowania leku Proctolyn należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli wyżej wymienione zaburzenia występowały już w przeszłości
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
- jeśli jesteś dzieckiem w wieku poniżej 12 lat (patrz rozdział Dzieci).
Miejscowe stosowanie Proctolynu w nadmiernych dawkach i przez dłuższy czas może prowadzić do przenikania leku do organizmu (wchłanianie ogólnoustrojowe) i powodować pojawienie się innych działań niepożądanych oprócz tych miejscowo.
Ponadto stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego może wywołać reakcje alergiczne.W takim przypadku należy zaprzestać stosowania leku Proctolyn i skonsultować się z lekarzem, który doradzi odpowiednią terapię.
W przypadku „zakażenia skóry” należy rozpocząć odpowiednią antybiotykoterapię. Proctolyn nie jest stosowany do oczu i nie może mieć kontaktu z oczami.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dzieci
U dzieci w wieku poniżej 12 lat Proctolyn należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ocenie ryzyka i korzyści leczenia z nim.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Proctolyn
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Nie są znane żadne interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W rzeczywistości, w czasie ciąży i karmienia piersią Proctolyn powinien być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem i ocenie z nim ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Prowadzenie i używanie maszyn
Proctolyn nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Proctolyn zawiera
- parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione);
- alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry);
- glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Proctolyn: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to ilość kremu doodbytniczego wystarczająca do pokrycia chorego miejsca, nakładana 2-3 razy dziennie.
Ostrzeżenie: nie należy przekraczać wskazanej dawki bez porady lekarza.
Zastosowanie zewnętrzne: rozsmarować i lekko wmasować.
Zastosowanie wewnętrzne: użyj specjalnej kaniuli umieszczonej na rurce.
Krem doodbytniczy można stosować z czopkami Proctolyn do zabiegów łączonych.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Ostrzeżenie: Proctolyn należy stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Używaj u dzieci
U dzieci w wieku poniżej 12 lat Proctolyn należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ocenie ryzyka i korzyści leczenia z nim.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Proctolyn
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Proctolyn
W razie przypadkowego przedawkowania leku Proctolyn należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Proctolyn
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Proctolyn
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku intensywnych i długotrwałych zabiegów mogą wystąpić:
- gorąca sensacja
- swędzenie
- podrażnienie.
Te działania niepożądane są na ogół przemijające. Jeśli się pojawią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Ważne jest, aby informacje o leku były dostępne przez cały czas, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Proctolyn
- Substancjami czynnymi są acetonid fluocynolonu i chlorowodorek ketokainy. Jeden gram kremu doodbytniczego zawiera 0,1 mg acetonidu fluocynolonu i 10 mg chlorowodorku ketokainy (co odpowiada 8,9 mg ketokainy).
- Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, mentol, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, wazelina, monostearynian sorbitanu, polisorbat 60, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Proctolyn i co zawiera opakowanie
Proctolyn występuje w postaci kremu do stosowania doodbytniczego. Jest dostępny w tubie 20g i kremie doodbytniczym 30g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROKTOLIN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Krem doodbytniczy
Jeden gram kremu doodbytniczego zawiera 0,1 mg acetonidu fluocynolonu i 10 mg chlorowodorku ketokainy (co odpowiada 8,9 mg ketokainy).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jeden gram kremu doodbytniczego zawiera 1,5 mg parahydroksybenzoesanu metylu, 0,5 mg parahydroksybenzoesanu propylu, 70 mg glikolu propylenowego, 50 mg alkoholu stearylowego, 50 mg alkoholu cetylowego.
Czopki
Każdy czopek zawiera 0,1 mg acetonidu fluocynolonu i 10 mg chlorowodorku ketokainy (co odpowiada 8,9 mg ketokainy).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każdy czopek zawiera 40 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem doodbytniczy.
Czopki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
hemoroidy wewnętrzne i zewnętrzne; wyprysk i rumień odbytu i okolicy odbytu; szczeliny odbytu; swędzenie i pieczenie odbytu i odbytu; leczenie przed- i pooperacyjne w chirurgii anorektalnej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Krem doodbytniczy
Wystarczy pokryć dotknięty obszar, delikatnie masując i powtarzając aplikację 2-3 razy dziennie.
Do aplikacji wewnętrznej użyj specjalnej kaniuli umieszczonej na rurce.
Czopki
1 czopek rano i 1 wieczorem.
Do zabiegów łączonych można stosować krem doodbytniczy i czopki.
Populacja pediatryczna
Proctolyn nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Tbc, grzybica, Herpes Symplex, choroby wirusowe z lokalizacją skóry.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Miejscowe stosowanie kortyzonu w nadmiernych dawkach i przez dłuższy czas może powodować wchłanianie ogólnoustrojowe.
Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawiska uczulenia.
W przypadku infekcji skóry należy zastosować odpowiednią terapię kryjącą.
Krem doodbytniczy:
Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym typu opóźnionego).
Lek zawiera również alkohol stearylowy i alkohol cetylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Krem doodbytniczy i czopki:
Ze względu na obecność glikolu propylenowego produkt może powodować podrażnienia skóry.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nieznany.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Miejscowe podawanie kortykosteroidów podczas ciąży zwierzętom laboratoryjnym może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania fluocynolonu acetonidu u kobiet w ciąży, dlatego produkt leczniczy należy stosować wyłącznie w razie potrzeby, po rozważeniu spodziewanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu.
Czas karmienia
Przy podawaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidy przenikają do mleka matki. Nie wiadomo, czy są one nawet podawane miejscowo. Dlatego podczas laktacji należy ostrożnie stosować kortykosteroidy do stosowania miejscowego.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Proctolyn nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
04.8 Działania niepożądane
Podczas miejscowej terapii kortyzonem, zwłaszcza przy intensywnych i długotrwałych zabiegach, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: pieczenie, swędzenie, podrażnienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw hemoroidom do stosowania miejscowego na bazie kortykosteroidów.
Kod ATC: C05AA.
Acetonid fluocynolonu jest sterydem, który stosowany miejscowo ma „intensywne działanie przeciwzapalne”.
Chlorowodorek ketokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym, stosowanym jako środek znieczulający powierzchniowo.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
W normalnych dawkach terapeutycznych działanie odbywa się miejscowo, a wchłanianie ogólnoustrojowe nie ma znaczenia.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest informacji pochodzących z danych przedklinicznych, mających istotne znaczenie dla lekarza, które nie zostały opisane w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krem doodbytniczy
kwas cytrynowy;
mentol;
parahydroksybenzoesan metylu;
parahydroksybenzoesan propylu;
glikol propylenowy;
sterylny alkohol;
alkohol cetylowy;
Olej wazelinowy;
monostearynian sorbitanu;
polisorbat 60;
woda oczyszczona.
Czopki
kwas cytrynowy;
mentol;
glikol propylenowy;
polisorbat 60;
monostearynian sorbitanu;
Koloidalna krzemionka;
półsyntetyczne glicerydy.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane przypadki niezgodności chemiczno-fizycznej z innymi substancjami.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Krem doodbytniczy : rury aluminiowe zabezpieczone od wewnątrz podwójną warstwą farby ochronnej.
Tuba 20 g i 30 g.
Czopki : Powłoki z PVC.
Pudełko 10 czopków.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
RECORDATI Przemysł chemiczny i farmaceutyczny S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g krem doodbytniczy - tuba 20 g A.I.C. n. 021925019
Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g krem doodbytniczy - tuba 30 g A.I.C. n. 021925060
Proctolyn 0,1 mg + 10 mg czopki - 10 czopków A.I.C. n. 021925045
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 11.07.1969
Data ostatniego przedłużenia: 31.05.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
27/04/2015