Składniki aktywne: Pentoksyfilina
TRENTAL 600 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Wkładki do opakowań Trental są dostępne dla wielkości opakowań:- TRENTAL 400 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- TRENTAL 600 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- TRENTAL 100 mg/5 ml roztwór do infuzji do podania dotętniczego i dożylnego
Dlaczego używa się Trentala? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Środki rozszerzające naczynia obwodowe.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Przewlekłe owrzodzenia żylne.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Trental
Preparatu Trental nie należy stosować u pacjentów z:
- Nadwrażliwość na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Świeży zawał mięśnia sercowego.
- Ciężkie krwawienie (z powodu ryzyka zwiększonego krwawienia).
- Rozległy krwotok siatkówkowy (ze względu na ryzyko zwiększonego krwawienia).
- Ciąża (patrz Specjalne ostrzeżenia Ciąża).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trental
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji anafilaktycznej/rzekomoanafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie preparatu Trental i poinformować lekarza.
Szczególnie uważne monitorowanie jest konieczne u pacjentów prezentujących:
- Niedociśnienie.
- Zaburzenia czynności nerek (patrz Dawka, sposób i czas podawania).
- Ciężkie upośledzenie czynności wątroby.
- Zwiększona skłonność do krwawień z powodu np. terapii przeciwzakrzepowych lub zaburzeń krzepnięcia (patrz też Przeciwwskazania).
- Ciężkie zaburzenia rytmu serca.
- jednoczesne leczenie pentoksyfiliną i antywitaminą K (patrz Interakcje)
- jednoczesne leczenie pentoksyfiliną i lekami przeciwcukrzycowymi (patrz Interakcje)
- jednoczesne leczenie pentoksyfiliną i cyprofloksacyną (patrz punkt 4.5).
Jeśli podczas leczenia preparatem Trental 600 mg wystąpi krwotok do siatkówki, należy przerwać podawanie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Trental
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Obniżające stężenie glukozy we krwi działanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych może być nasilone. Dlatego zaleca się uważne monitorowanie pacjentów leczonych lekami na cukrzycę.
Istnieją doniesienia po wprowadzeniu do obrotu o zwiększonej aktywności przeciwzakrzepowej u pacjentów leczonych jednocześnie pentoksyfiliną i antywitaminą K. U tych pacjentów zaleca się monitorowanie działania przeciwzakrzepowego w momencie rozpoczynania leczenia pentoksyfiliną lub po modyfikacji dawki .
Trental może nasilać hipotensyjne działanie leków przeciwnadciśnieniowych lub leków o potencjalnym działaniu hipotensyjnym.
Jednoczesne podawanie pentoksyfiliny i teofiliny może u niektórych pacjentów prowadzić do zwiększenia stężenia teofiliny. W związku z tym może wystąpić wzrost częstości i nasilenia działań niepożądanych teofiliny.
Jednoczesne stosowanie ketorolaku z trometaminą może zwiększać ryzyko krwawienia.
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny może u niektórych pacjentów zwiększać stężenie pentoksyfiliny w surowicy. W związku z tym może wystąpić zwiększenie częstości i nasilenia działań niepożądanych po jednoczesnym podaniu tych dwóch produktów leczniczych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Brak danych dotyczących stosowania preparatu Trental u dzieci.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku w ciąży jest niewystarczające, dlatego Trental jest przeciwwskazany w okresie ciąży.U pacjentek karmiących piersią należy zdecydować, czy zrezygnować z karmienia piersią i rozpocząć leczenie, czy odwrotnie, kontynuować karmienie piersią. unikanie podawania leku.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Trental: Dawkowanie
Generalnie dawka to 1 tabletka 2 razy dziennie.
Tabletki należy połykać po posiłkach i bez rozgryzania.
Regularne podawanie i przedłużone leczenie mają kluczowe znaczenie dla sukcesu terapeutycznego.
Populacje specjalne
Niewydolność nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest następujące zmniejszenie dawki:
Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min: 30% - 50% dawki
Klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min: 50% - 70% dawki
Niewydolność wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki w zależności od indywidualnej tolerancji.
Choroby układu krążenia
Terapię należy rozpoczynać małymi dawkami u pacjentów z hipotensją lub u pacjentów z niestabilnością krążenia, a także u pacjentów szczególnie zagrożonych spadkiem ciśnienia krwi (np. pacjenci z ciężką chorobą wieńcową lub znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg). ; u takich pacjentów dawkę należy zwiększać stopniowo.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Trental
Objawy
Początkowymi objawami ostrego przedawkowania pentoksyfiliny mogą być nudności, zawroty głowy, tachykardia lub niskie ciśnienie krwi. Ponadto objawy takie jak gorączka, pobudzenie, uczucie gorąca i zaczerwienienia twarzy, utrata przytomności, arefleksja, drgawki toniczno-kloniczne i wymioty kofeinowe mogą również wystąpić jako oznaka krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leczenie
Nie jest znane żadne specyficzne antidotum. Jeśli przyjmowanie miało miejsce niedawno, można podjąć środki zapobiegające dalszemu ogólnoustrojowemu wchłanianiu składnika aktywnego (np. płukanie żołądka) lub opóźniające jego wchłanianie (np. węgiel aktywowany).
Leczenie ostrego przedawkowania i zapobieganie powikłaniom może wymagać starannego monitorowania, zarówno ogólnego, jak i szczegółowego, a także ustalenia środków terapeutycznych.W przypadku gwałtownego spadku ciśnienia krwi należy podać w infuzji ekspander osocza (uwaga na oznaki obrzęku).
Utrzymuj drogi oddechowe w czystości.
Diazepam na drgawki.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Trental należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania Trental, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Trental
Jak każdy lek, Trental może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Te działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu. Częstotliwości są nieznane.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Przechowywanie: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej +25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera:
Składnik aktywny: pentoksyfilina 600 mg.
Substancje pomocnicze: hydroksyetyloceluloza, powidon, talk, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu, E127 i makrogol 8000.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
30 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRENTAL 600 MG TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera: 600 mg pentoksyfiliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Podłużne tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Przewlekłe owrzodzenia żylne.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Generalnie dawka to 1 tabletka 2 razy dziennie.
Tabletki należy połykać po posiłkach i bez rozgryzania.
Regularne podawanie i przedłużone leczenie mają kluczowe znaczenie dla sukcesu terapeutycznego.
Populacje specjalne
Niewydolność nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest następujące zmniejszenie dawki:
Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min: 30% - 50% dawki
Klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min: 50% - 70% dawki
Niewydolność wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki w zależności od indywidualnej tolerancji.
Choroby układu krążenia
Terapię należy rozpoczynać małymi dawkami u pacjentów z hipotensją lub u pacjentów z niestabilnością krążenia, a także u pacjentów szczególnie zagrożonych spadkiem ciśnienia krwi (np. pacjenci z ciężką chorobą wieńcową lub znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg). ; u takich pacjentów dawkę należy zwiększać stopniowo.
04.3 Przeciwwskazania
Preparatu Trental nie należy stosować u pacjentów z:
• Nadwrażliwość na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Świeży zawał mięśnia sercowego
• Ciężkie krwawienie (ze względu na ryzyko zwiększonego krwawienia)
• Rozległy krwotok siatkówkowy (z powodu ryzyka zwiększonego krwawienia)
• Ciąża (patrz punkt 4.6)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji anafilaktycznej/rzekomoanafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie preparatu Trental i poinformować lekarza.
Szczególnie uważne monitorowanie jest konieczne u pacjentów prezentujących:
• niedociśnienie
• zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2)
• ciężkie upośledzenie czynności wątroby
• zwiększona skłonność do krwawień z powodu np. leczenia przeciwzakrzepowego lub zaburzeń krzepnięcia (patrz również punkt 4.3)
• ciężkie zaburzenia rytmu serca
• jednoczesne leczenie pentoksyfiliną i antywitaminą K (patrz punkt 4.5)
• jednoczesne leczenie pentoksyfiliną i lekami przeciwcukrzycowymi (patrz punkt 4.5)
Brak danych dotyczących stosowania preparatu Trental u dzieci.
Jeśli podczas leczenia preparatem Trental 600 wystąpi krwotok do siatkówki, należy przerwać podawanie.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Obniżające stężenie glukozy we krwi działanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych może być nasilone. Dlatego zaleca się uważne monitorowanie pacjentów leczonych lekami na cukrzycę.
Istnieją doniesienia po wprowadzeniu do obrotu o zwiększonej aktywności przeciwzakrzepowej u pacjentów leczonych jednocześnie pentoksyfiliną i antywitaminą K. U tych pacjentów zaleca się monitorowanie działania przeciwzakrzepowego w momencie rozpoczynania leczenia pentoksyfiliną lub po modyfikacji dawki .
Trental może nasilać hipotensyjne działanie leków przeciwnadciśnieniowych lub leków o potencjalnym działaniu hipotensyjnym.
Jednoczesne podawanie pentoksyfiliny i teofiliny może u niektórych pacjentów prowadzić do zwiększenia stężenia teofiliny. W związku z tym może wystąpić zarówno zwiększona częstość, jak i nasilenie działań niepożądanych teofiliny.
Jednoczesne stosowanie trometaminy ketorolaku może zwiększać ryzyko krwawienia.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku w ciąży jest niewystarczające, dlatego Trental jest przeciwwskazany w okresie ciąży.
Czas karmienia
U pacjentek karmiących piersią konieczne jest podjęcie decyzji, czy zrezygnować z karmienia piersią i rozpocząć leczenie, czy odwrotnie, kontynuować karmienie piersią bez podawania leku.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Te działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu. Częstotliwości są nieznane.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Początkowymi objawami ostrego przedawkowania pentoksyfiliny mogą być nudności, zawroty głowy, tachykardia lub niskie ciśnienie krwi. Ponadto objawy takie jak gorączka, pobudzenie, uczucie gorąca i zaczerwienienia twarzy, utrata przytomności, arefleksja, drgawki toniczno-kloniczne i wymioty kofeinowe mogą również wystąpić jako oznaka krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leczenie
Nie jest znane żadne specyficzne antidotum. Jeśli przyjmowanie miało miejsce niedawno, można podjąć środki zapobiegające dalszemu ogólnoustrojowemu wchłanianiu składnika aktywnego (np. płukanie żołądka) lub opóźniające jego wchłanianie (np. węgiel aktywowany).
Leczenie ostrego przedawkowania i zapobieganie powikłaniom może wymagać starannego monitorowania, zarówno ogólnego, jak i szczegółowego, a także ustalenia środków terapeutycznych.
W przypadku gwałtownego spadku ciśnienia krwi należy podać ekspander osocza (uwaga na oznaki obrzęku).
Utrzymuj drogi oddechowe w czystości.
Diazepam na drgawki.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia obwodowe.
Kod ATC: C04AD03.
Pentoksyfilina charakteryzuje się zdolnością do modyfikowania właściwości reologicznych krwi; w rzeczywistości normalizuje warunki perfuzji poprzez zmniejszenie lepkości krwi i przywrócenie dynamiki wymiany metabolicznej na poziomie mikrokrążenia.
Jego działanie odbywa się poprzez zwiększenie elastyczności czerwonych krwinek, hamowanie agregacji płytek krwi, poprawę aktywności fibrynolitycznej oraz hamowanie aktywacji leukocytów.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po codziennym podawaniu tabletek 2 x 600 mg zaobserwowano poziomy we krwi w stanie stacjonarnym 65 ng/ml dla pentoksyfiliny i 239 ng/ml dla metabolitu M1. Metabolit M1, [1-(5-hydroksyheksylo)-3,7 dimetyloksantyna] jest aktywny terapeutycznie i ma profil działania porównywalny z pentoksyfiliną, a jego szczyt we krwi przekracza ponad 2,5-krotnie szczyt niezmienionej cząsteczki.
Poziomy pentoksyfiliny i aktywnego metabolitu M1 we krwi były aktywne terapeutycznie przez 8-12 godzin.
Podawanie większej ilości tabletek w ciągu dnia nie powoduje gromadzenia się leku w tkankach, ponieważ wydalanie nerkowe metabolitów pentoksyfiliny wzrasta proporcjonalnie do podanej dawki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne mają niewielkie znaczenie kliniczne w świetle ogromnego doświadczenia nabytego przy stosowaniu u ludzi substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Hydroksyetyloceluloza, powidon, talk, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu, E 127 i makrogol 8000.
06.2 Niezgodność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej + 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pęcherz; 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TRENTAL 600 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 tabletek: A.I.C. n. 022863068
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
maj 1996 / czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2014
