Składniki aktywne: Heparyna (siarczan heparyny)
CLAREMA® 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Wskazania Dlaczego stosuje się Clarema? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Przeciwzakrzepowy.
Wskazania terapeutyczne
Clarema 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest wskazane w chorobach naczyń z ryzykiem zakrzepicy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Clarema
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w „Skład”
Nadwrażliwość na heparynę i heparynoidy.
Zespoły z hiperfibrynolizą.
Skaza i zespoły krwotoczne.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Clarema
Połączenie z lekami przeciwzakrzepowymi i/lub przeciwpłytkowymi musi być prowadzone z ostrożnością, tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności, pod ścisłym nadzorem lekarskim i monitorowaniem parametrów krzepnięcia krwi.
W przypadku wystąpienia wysypki skórnej i innych objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Clarema?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ponieważ siarczan heparanu jest cząsteczką podobną do heparyny, tabletki CLAREMA® 120 mg o przedłużonym uwalnianiu mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe samej heparyny i/lub innych antykoagulantów i leków przeciwpłytkowych, jeśli są podawane jednocześnie. W przypadku jednoczesnego podawania innych leków wpływających na hemokoagulację (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) należy liczyć się z wzajemnym wzmocnieniem działania. Dotychczas nie są znane żadne interakcje z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Stosowanie tabletek CLAREMA 120 mg o przedłużonym uwalnianiu w czasie ciąży można rozważyć, jeśli jest to konieczne i w każdym przypadku pod nadzorem lekarza.
Czas karmienia
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania leku CLAREMA 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu do mleka kobiecego Stosowanie leku CLAREMA 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu podczas karmienia piersią należy stosować wyłącznie w przypadku wyraźnej konieczności i pod nadzorem lekarza.
CLAREMA 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie mają wpływu lub mają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Clarema: Dawkowanie
1 tabletka dziennie lub według opinii lekarza doustnie, między posiłkami. Czas trwania leczenia w opinii lekarza
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Clarema
Nie są znane żadne ostre incydenty związane z siarczanem heparanu. W przypadku przedawkowania, ponieważ nie jest znana swoista odtrutka, zaleca się zastosowanie zwykłych środków ratunkowych, takich jak wywołanie wymiotów i płukanie żołądka. W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia nadmiernej dawki leku CLAREMA 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku CLAREMA 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Clarema?
Jak każdy lek, CLAREMA 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z leczeniem siarczanem heparanu, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Dostępne są niewystarczające dane, aby ustalić częstość występowania poszczególnych wymienionych skutków.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego z nudnościami, wymiotami i bólem w nadbrzuszu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypki skórne
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera:
Składnik aktywny: siarczan heparanu 120 mg
Substancje pomocnicze: alkohol cetylowy; celuloza mikrokrystaliczna; sacharoza; kopolimer kwasu metakrylowego (Eudragit L); talk; dwutlenek tytanu; cytrynian trietylu; poliwinylopirolidon; hydroksypropylometyloceluloza; stearynian magnezu; strącana krzemionka.
Forma i treść farmaceutyczna
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Opakowania blistrowe po 10 tabletek zawierające 120 mg siarczanu heparanu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CLAREMA 120 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka o kontrolowanym uwalnianiu zawiera:
Siarczan heparyny 120 mg
Zaróbki, patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Patologia naczyniowa z ryzykiem zakrzepicy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
CLAREMA® 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 1 tabletka dziennie lub według opinii lekarza doustnie, między posiłkami.
Czas trwania leczenia jest w opinii lekarza.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nadwrażliwość na heparynę i heparynoidy.
Zespoły z hiperfibrynolizą.
Skaza i zespoły krwotoczne.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie leków przeciwzakrzepowych i/lub przeciwpłytkowych, choć nie jest przeciwwskazane w sensie bezwzględnym, powinno być prowadzone z ostrożnością, tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności, pod ścisłym nadzorem lekarskim i monitorowaniem parametrów krzepnięcia krwi.
W przypadku wystąpienia wysypki skórnej i innych objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ponieważ siarczan heparanu jest cząsteczką podobną do heparyny, tabletki CLAREMA® 120 mg o przedłużonym uwalnianiu mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe samej heparyny i/lub innych antykoagulantów, jeśli są podawane jednocześnie. Dotychczas nie są znane żadne interakcje z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż wszystkie badania toksycznego wpływu na reprodukcję wykluczyły jakikolwiek wpływ na ciążę oraz rozwój około- i poporodowy płodu, stosowanie tabletek CLAREMA® 120 mg w ciąży jest zalecane tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem. .
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
CLAREMA® 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Sporadycznie zgłaszane zaburzenia żołądkowo-jelitowe z nudnościami, wymiotami i bólem w nadbrzuszu.
04.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe. Kod ATC: B01AB49.
Siarczan heparanu, aktywny składnik ekstrakcyjny pochodzenia zwierzęcego, jest mukopolisacharydem różnie siarczanowanym z powtarzającymi się jednostkami dimerycznymi, składającym się z kwasu glikuronowego i mniej lub bardziej N-acetylowanej glukozaminy; występuje w śródbłonku naczyń tętniczych i żylnych, do których może nadawać właściwości profibrynolityczne i antykoagulacyjne, skorelowane z niektórymi parametrami chemicznymi (pozycja i stopnie zasiarczenia, masa cząsteczkowa itp.). Stosowany w przedmiotowej specjalności rodzaj siarczanu heparanu, uzyskany dzięki specyficznym metodom ekstrakcji i oczyszczania, posiada wyraźne właściwości przeciwzakrzepowe, wynikające z intensywnej aktywności profibrynolitycznej i aktywacji ATIII. W badaniach farmakodynamicznych wykazano, że hamuje trombinogenezę i aktywuje proces fibrynolityczny zarówno na drodze wewnętrznej, jak i zewnętrznej. Mechanizm działania obejmuje interakcje na poziomie innych etapów procesu fibrynolitycznego poprzez aktywację proaktywatorów i antagonizowanie inhibitorów plazminy, wywieranie aktywności antyXa i antykomplementarnej. W konsekwencji, jako efekt pośredni, zwiększona aktywność oddechowa tkanki aorty, zmniejszona lepkość krwi i zmniejszona adhezja płytek.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
CLAREMA® 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: badania farmakokinetyczne przeprowadzone na ludziach, z nowym preparatem o przedłużonym uwalnianiu, wykazują szybkie wchłanianie z przewodu pokarmowego, co skutkuje „aktywnością fibrynolityczną, która osiąga maksimum po około 4 godzinach, aby utrzymać plateau do około 14 godziny; aktywność ta następnie zmniejsza się w osoczu z powrotem do wartości wyjściowych w ciągu 18 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Alkohol cetylowy; celuloza mikrokrystaliczna; sacharoza; kopolimer kwasu metakrylowego (Eudragit L); talk; dwutlenek tytanu; cytrynian trietylu; poliwinylopirolidon; hydroksypropylometyloceluloza; stearynian magnezu; strącana krzemionka.
06.2 Niekompatybilność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 10 tabletek w blistrach, zawierające 120 mg siarczanu heparanu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Produkt podaje się doustnie między posiłkami.
Niewykorzystany produkt i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Neapol
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC: 027456021
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
luty 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
wrzesień 2007
