Składniki aktywne: Cholestyramina
QUESTRAN 4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Wskazania Dlaczego stosuje się Questran? Po co to jest?
Questran zawiera cholestyraminę, która należy do grupy leków znanych jako sekwestranty kwasów żółciowych.
Questran jest wskazany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi u pacjentów:
- z nadmiarem cholesterolu niezwiązanym z żadną inną chorobą (hipercholesterolemia pierwotna)
- z nadmiarem cholesterolu związanym z nadmiarem triglicerydów we krwi (hipercholesterolemia związana z hipertriglicerydemią), gdy hipercholesterolemia stanowi główny problem terapeutyczny. Dlatego Questran nie jest wskazany, jeśli pierwotna zmiana jest jedyną hipertriglicerydemią
- z nadmiarem cholesterolu, którego nie da się kontrolować samą tylko odpowiednią dietą.
Questran jest również wskazany w celu zmniejszenia swędzenia związanego z częściową blokadą dróg żółciowych (system transportu żółci wytwarzanej przez wątrobę).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Questran
Nie bierz Questran
- Jeśli pacjent ma uczulenie na cholestyraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- Jeśli masz całkowitą blokadę dróg żółciowych, ponieważ Questran nie może wykonywać żadnej czynności, jeśli żółć nie zostanie przelana do jelita.
- Jeśli pacjent cierpi na fenyloketonurię, chorobę charakteryzującą się „nagromadzeniem fenyloaniliny w tkankach i płynach organizmu”, ponieważ Questran zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloaniliny (patrz punkt „Questran zawiera aspartam”).
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Questran
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Questran należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Powiedz swojemu lekarzowi:
- jeśli u pacjenta występuje nadmiar cholesterolu we krwi wynikający z następujących chorób (hipercholesterolemia wtórna):
- niedoczynność tarczycy (dysfunkcja tarczycy, która wytwarza mniej hormonów tarczycy niż powinna),
- cukrzyca (zmiany poziomu cukru we krwi),
- zespół nerczycowy (zmiany w nerkach powodujące utratę białka w moczu),
- dysproteinemia (zmiana ilości i jakości białek we krwi)
- niedrożność przejść wątrobowych (system transportu żółci).
W takich przypadkach lekarz zastosuje odpowiednie terapie i zaleci odpowiednią dietę, kontrolę masy ciała i leczenie wszelkich innych problemów, które mogą prowadzić do hipercholesterolemii;
- jeśli cierpisz na zaparcia, ponieważ cholestyramina może je pogorszyć; w przypadku zaparć lekarz może zmniejszyć dawkę cholestyraminy ze względu na ryzyko niedrożności stolca (zaklinowania się stolca);
- jeśli u pacjenta występują objawy choroby niedokrwiennej serca (naczynia przenoszące krew do serca), w przypadku której należy unikać wysiłku defekacyjnego. W takich przypadkach lekarz dostosuje dawkę leku Questran, aby zapobiec zaparciom.
W pierwszych miesiącach leczenia lekarz będzie często oceniał poziom cholesterolu we krwi; może następnie poddawać go okresowym kontrolom. Będzie również sprawdzać poziomy trójglicerydów we krwi pod kątem jakichkolwiek znaczących zmian.
Jeśli pacjent przyjmuje Questran przez długi czas:
- lekarz rozważy uzupełnienie diety w witaminy A, D i K, ponieważ lek może zaburzać trawienie i wchłanianie tłuszczów oraz witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (witamina A, D, K i K1) oraz zwiększać ryzyko utraty krwi przez niedobór witaminy K;
- lekarz rozważy podanie kwasu foliowego, ponieważ można zaobserwować spadek kwasu foliowego (witaminy B) w surowicy lub krwinkach czerwonych;
- duże ilości Questranu (cholesteraminy) mogą prowadzić do kwasicy hiperchloremicznej (nagromadzenie kwasów w organizmie spowodowane utratą dużej ilości płynów), szczególnie u dzieci i młodych pacjentów;
- Questran może zwiększać wydalanie wapnia z moczem, a zatem również ze względu na możliwą ingerencję we wchłanianie witaminy D może zwiększać ryzyko osteoporozy (zmniejszenie masy kostnej i pogorszenie tkanki kostnej).
Możliwe konsekwencje hipercholesterolemii
Osoby z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia) mogą w każdej chwili doświadczyć:
- ksantoma (nagromadzenie substancji tłuszczowych w skórze),
- zapalenie tętnic (zapalenie tętnic),
- zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył powierzchownych z następowym tworzeniem się skrzepliny),
- zawał mięśnia sercowego (śmierć części mięśnia sercowego),
- niedokrwienie mięśnia sercowego (brak odpowiedniego ukrwienia mięśnia sercowego),
- obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach),
- zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie oczu),
- parestezje (zmiany wrażliwości kończyn lub innych części ciała),
- chromanie (utykanie),
- bóle mięśni,
- duszność (duszność),
- zawroty głowy,
- senność,
- zmęczenie.
Objawy te mogą również pojawić się podczas terapii Questranem i nie są związane z przyjmowaniem leku.
Dzieci i młodzież
Lekarz zachowa ostrożność podczas przepisywania leku Questran pacjentom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ długoterminowe skutki w tej grupie wiekowej nie są znane. Należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ produktu Questran na wchłanianie witamin i elektrolitów (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Questran
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- fenylobutazon (lek stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych),
- warfaryna (lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi),
- chlorotiazyd (lek moczopędny),
- tetracykliny (lek przeciwbakteryjny),
- penicylina G (antybiotyk),
- fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki ze względu na zdolność kontrolowania niekontrolowanych ruchów ciała, drgawek),
- preparaty na tarczycę i tyroksynę (leki stosowane w leczeniu dysfunkcji tarczycy),
- naparstnica (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca).
Questran może opóźniać lub zmniejszać wchłanianie tych leków.Lekarz zaleci przyjmowanie leków wymienionych powyżej 1 godzinę przed przyjęciem leku Questran lub 4-6 godzin po, a w każdym razie tak długo, jak to możliwe.
Ponadto, jeśli zażyjesz naparstnicę i przestaniesz leczenie Questranem, a następnie wznowisz je lub przestaniesz, może wystąpić wzrost wchłaniania naparstnicy, co stanowi zagrożenie dla zdrowia.
Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- doustne leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi),
- leki, które przechodzą z wątroby do jelit, a następnie z powrotem do wątroby (takie jak na przykład estrogen) w organizmie, ponieważ Questran może zakłócać działanie tych leków.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, lub jeśli karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Questran.
W przypadku przyjmowania w czasie ciąży Questran może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Jeśli są przyjmowane podczas karmienia piersią, zakłócanie wchłaniania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach przez matkę może również wpływać na niemowlę.
Prowadzenie i używanie maszyn
Questran nie wydaje się mieć negatywnego wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Questran zawiera aspartam
Ten lek zawiera źródło fenyloalaniny (aspartamu), która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Questran”).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Questran: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tam zalecana dawka w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi waha się od 1 do 6 saszetek dziennie. Lekarz ustali optymalną dawkę na podstawie ciężkości choroby.
Tam zalecana dawka w celu zmniejszenia swędzenia związanego z częściową niedrożnością dróg żółciowych stosuje się 1-2 saszetki dziennie.
Weź Questran przed posiłkami.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, czas podawania leku Questran może zostać zmieniony w razie potrzeby, aby uniknąć zakłóceń (patrz punkt „Inne leki a Questran”).
W pierwszych miesiącach leczenia i jeśli lekarz zwiększy dawkę, pacjent zostanie poproszony o poddanie się okresowym badaniom w celu sprawdzenia stężenia cholesterolu, triglicerydów, tłuszczów i lipoprotein (połączenia białek i tłuszczów) we krwi.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz zachowa ostrożność podczas przepisywania leku Questran pacjentom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ długoterminowe skutki w tej grupie wiekowej nie są znane.
Dawka zostanie ustalona przez lekarza na podstawie stanu zdrowia dziecka. Zwykle zaczyna się od jednej dawki dziennie. Lekarz będzie zwiększał dawkę co 5 do 6 dni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla dziecka
Sposób podawania
- Nie należy przyjmować leku Questran w postaci proszku.
- Połącz zawartość saszetki Questran z wodą, pełnym odtłuszczonym mlekiem lub sokiem owocowym w szklance.
- Dobrze wstrząśnij łyżeczką.
- Odczekać 10 minut przed wypiciem, aby proszek wchłonął wodę i uzyskała jednorodną zawiesinę.
Czas trwania leczenia
Lekarz ustali czas trwania leczenia.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Questran
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Questran
W razie przypadkowego przedawkowania leku Questran należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Największym ryzykiem przyjęcia zbyt dużej ilości Questranu może być możliwa blokada przewodu pokarmowego.
Pominięcie przyjęcia leku Questran
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Questran
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Najczęstsze działania niepożądane ograniczają się do przewodu pokarmowego (żołądka i jelit).
Zaparcia są najczęstszym objawem. Jeśli jesteś w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) i jeśli jesteś leczony dużymi dawkami, jesteś bardziej podatny na zaparcia. Wiele przypadków zaparć jest łagodnych, przemijających i można je kontrolować za pomocą konwencjonalnych terapii. w przypadku zaparć należy skontaktować się z lekarzem, który oceni możliwe zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, aby uniknąć pogorszenia zaburzeń hemoroidalnych (poszerzenie żył odbytniczych i odbytniczych) lub zjawiska niedrożności jelit.
Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową (naczynia przenoszące krew do serca), będziesz musiał unikać problemów związanych z ciężkimi zaparciami.
Inne działania niepożądane, które można zaobserwować, których częstość nie jest znana, to:
Efekty wpływające na jamę ustną, żołądek i jelita
- Ból i rozdęcie brzucha
- Nadmierne tworzenie się gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia)
- Mdłości
- On wymiotował
- Biegunka
- Uczucie pieczenia za mostkiem (zgaga)
- Trudności w trawieniu (dyspepsja) i oddawanie stolca z nadmierną zawartością niestrawionego tłuszczu (steatorrhea)
- Ostre zaburzenia w jamie brzusznej spowodowane tworzeniem się pastowatej masy w okrężnicy poprzecznej
- Utrata krwi z żołądka i jelit
- Ciemne stołki
- Utrata krwi z powodu hemoroidów i/lub zmian wewnętrznych ścian żołądka i dwunastnicy (wrzody żołądka i dwunastnicy)
- Trudne lub bolesne połykanie (dysfagia)
- Czkawka
- Zaostrzenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy
- Zmiana smaku
- Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
- Ból i krwawienie w odbytnicy (końcowa część jelita)
- Zapalenie jednego lub więcej uchyłków, małych kieszonek, które tworzą się w końcowej części jelita (zapalenie uchyłków)
- Wydmuch z ust (odbijanie)
- Krwawienie dziąseł
- Próchnica
Efekty wpływające na metabolizm i gruczoły
- Brak lub zmniejszony apetyt (anoreksja)
- Skłonność do krwawień z powodu obniżonej zawartości protrombiny we krwi (niedobór witaminy K)
- Niedobór witaminy A (pogorszenie ostrości wzroku w nocy) i witaminy D
- Zmiany masy ciała
- Zespół powodujący zatrzymanie płynów powodujący obrzęk (obrzęk)
- Zwiększone pożądanie seksualne
- Powiększenie gruczołów (obrzęk gruczołów)
- Nagromadzenie kwasów w organizmie spowodowane utratą dużej ilości płynów (kwasica hiperchloremiczna)
Wpływ na wątrobę i żółć
- Tworzenie się grudek bogatych w wapń, ze zwapnieniem pęcherzyka żółciowego (jednak może to nie być związane ze stosowaniem Questranu, ale z wcześniej istniejącym uszkodzeniem wątroby)
- Silny ból brzucha spowodowany obecnością stałych agregatów (kamienia) w drogach żółciowych (kolka żółciowa)
Efekty wpływające na skórę
- Podrażnienia i zmiany skórne, języka i okolic odbytu.
Efekty wpływające na testy diagnostyczne
- nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby
Efekty wpływające na krew
- Wydłużenie lub skrócenie czasu protrombinowego (czas potrzebny do krzepnięcia krwi)
- Krwotoki tkanek podskórnych z powodu siniaków (siniaków)
- Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (niedokrwistość)
Efekty wpływające na układ odpornościowy, system obronny organizmu
- Pojawienie się czerwonych lub białych guzków o różnej wielkości, którym może towarzyszyć swędzenie (pokrzywka)
- Astma
- Duszność (duszność)
- Skurcz mięśni wyściełających drogi oddechowe i utrudniających oddychanie (skurcz oskrzeli)
Efekty wpływające na mięśnie i kości
- Ból pleców (ból krzyża)
- Ból mięśni i stawów
- Przewlekłe zapalenie stawów powodujące ból i obrzęk (zapalenie stawów)
- Zmniejszona masa kostna i pogorszenie tkanki kostnej (osteoporoza)
Efekty wpływające na układ nerwowy
- Bół głowy
- Lęk
- Zawroty głowy
- Zaburzenia równowagi
- Brak lub utrata siły mięśni (astenia)
- Irytujące uczucie dzwonienia w uszach (szum w uszach)
- Tymczasowa utrata przytomności (omdlenie)
- Senność
- Silny ból spowodowany zapaleniem jednego lub więcej nerwów w kości udowej (neuralgia udowa)
- Zmiany czucia kończyn lub innych części ciała (parestezje)
Efekty wpływające na oczy
- Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka)
Wpływ na nerki i drogi moczowe
- Obecność krwi w moczu (krwiomocz)
- Trudności w oddawaniu moczu (dyzuria)
- „Spalony” zapach w moczu
- Wydalanie moczu (diureza)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, ponieważ pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Questran
- Substancją czynną jest chlorowodorek cholestyraminy. Każda saszetka zawiera 4 g cholestyraminy
- Pozostałe składniki to: alginian glikolu propylenowego, kwas cytrynowy bezwodny, aromat pomarańczowy, guma ksantanowa, aspartam (patrz punkt „Questran zawiera aspartam”) i bezwodna krzemionka koloidalna.
Jak wygląda Questran i co zawiera opakowanie
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej pakowany w saszetki. Każde pudełko zawiera 12 saszetek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
QUESRAN 4 G PROSZEK DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna saszetka zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek cholestyraminy równy 4 g cholestyraminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
QUESTRAN jest wskazany:
- u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, z hipercholesterolemią związaną z hipertriglicerydemią, gdy ta pierwsza stanowi główny problem terapeutyczny, we wszystkich przypadkach, które nie odpowiadają na samo leczenie dietetyczne.
- u pacjentów z częściową niedrożnością dróg żółciowych: w celu złagodzenia swędzenia związanego z niedrożnością.
Questran może być również przydatny do obniżania poziomu cholesterolu u pacjentów z hipercholesterolemią i hipertriglicerydemią, ale nie jest wskazany, jeśli podstawową zmianą jest sama hipertriglicerydemia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: zalecana dawka dla dorosłych waha się od 1 do 6 saszetek dziennie przed posiłkami. Optymalne dawkowanie zostanie ustalone w opinii lekarza i zgodnie z ciężkością przypadków.
W leczeniu świądu związanego z częściową niedrożnością dróg żółciowych dawka wynosi 1-2 saszetki na dobę.Sugerowany czas podania to czas posiłku, ale można go modyfikować w zależności od konieczności unikania interferencji z innymi lekami. stopniowo zwiększać dawkę i przeprowadzać okresowe kontrole poziomu lipidów i lipoprotein.
Dzieci: Należy zachować ostrożność, ponieważ nie ustalono dokładnej dawki u dzieci. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego przypadku, mając na uwadze, że długoterminowe skutki produktu leczniczego u pacjentów pediatrycznych nie są jeszcze znane.
W celu zmniejszenia żołądkowo-jelitowych skutków ubocznych warto rozpocząć terapię u dzieci już od 1 dobowej dawki QUESTRANU. Dawka będzie następnie zwiększana co 5/6 dni, aż do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego. Zawsze należy brać pod uwagę możliwy wpływ cholestyraminy na wchłanianie witamin i elektrolitów.
04.3 Przeciwwskazania
QUESTRAN jest przeciwwskazany u pacjentów z całkowitą niedrożnością dróg żółciowych, ponieważ nie może wykonywać żadnej czynności, jeśli żółć nie jest wydzielana w jelicie, jest również przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ze względu na obecność aspartamu (30 mg w każdej saszetce), będącego źródłem fenyloalaniny, lek jest przeciwwskazany w fenyloketonurii.
Przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Hipercholesterolemia w każdej chwili może mieć objawy takie jak: żółtaki, zapalenie tętnic, zakrzepowe zapalenie żył, zawały mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, obrzęk, zapalenie błony naczyniowej oka, parestezje, chromanie przestankowe, bóle mięśni, duszność, zawroty głowy, senność, zmęczenie.
Objawy te mogą również pojawić się podczas terapii QUESTRANEM i nie są skorelowane z przyjmowaniem leku.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem QUESTRAN wskazane jest stwierdzenie występowania wtórnej hipercholesterolemii do: niedoczynności tarczycy, cukrzycy, zespołu nerczycowego, dysproteinemii i niedrożności przewodu wątrobowego, a także wdrożenie odpowiednich terapii.Ponadto przed rozpoczęciem leczenia preparatem QUESTRAN należy wskazane jest stosowanie odpowiedniej diety, kontrolowanie masy ciała i leczenie wszelkich innych zaburzeń, które mogą powodować hipercholesterolemię.W pierwszych miesiącach leczenia należy często kontrolować poziom cholesterolu w surowicy; następnie pożądane byłyby okresowe kontrole, które będą pozwalają ustalić zmienność poziomu cholesterolu w surowicy, zgodnie z którą schemat dawkowania może być odpowiednio zróżnicowany.Stężenie triglicerydów należy również okresowo sprawdzać w celu wykrycia istotnych zmian.Dawki wyższe niż 24g cholestyraminy dziennie może zakłócać normalne wchłanianie tłuszczu. Dzięki QUESTRAN można uzyskać wymierne rezultaty już od pierwszego miesiąca terapii; aby utrzymać osiągnięte rezultaty, leczenie musi być kontynuowane. Przewlekłe stosowanie QUESTRAN może zakłócać trawienie, wchłanianie tłuszczów i witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (wit. A, D, K, K1) i powodować zwiększoną tendencję do krwawień z powodu hipoprotrombinemii z niedoboru wit. K. Ten typ symptomatologii reaguje szybko pozajelitowym podawaniem witaminy K, a nawrotom można zapobiec, przyjmując doustnie witaminę K co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu cholestyraminy. W przypadku przedłużonego podawania wskazane jest rozważenie odpowiedniej integracji wit. A i D. Po dłuższym okresie podawania zaobserwowano również zmniejszenie stężenia folianu w surowicy lub erytrocytach. W tych przypadkach konieczna jest ocena możliwości podania kwasu foliowego. Ze względu na działanie rodnika chlorowodorkowego duże ilości cholestyraminy mogą prowadzić do kwasicy hiperchloremicznej, szczególnie u dzieci i młodych pacjentów. Lek może zwiększać wydalanie wapnia z moczem, a zatem, również ze względu na możliwą ingerencję w wchłanianie witaminy D, może zwiększać ryzyko osteoporozy. Cholestyramina może wywoływać lub nasilać istniejące zaparcia lub stan pokrewny, taki jak hemoroidy. U pacjentów z zaparciami dawkę cholestyraminy należy zmniejszyć ze względu na możliwość zaklinowania. U pacjentów z objawową chorobą wieńcową, u których należy unikać wysiłku związanego z wypróżnianiem, dawkowanie preparatu QUESTRAN należy dostosować w celu zapobiegania zaparciom.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
QUESTRAN może opóźniać lub zmniejszać wchłanianie niektórych leków (fenylobutazon, warfaryna, chlorotiazyd, tetracykliny, penicylina G, fenobarbital, preparaty tarczycy i tyroksyny oraz preparaty naparstnicy). godziny później, w każdym razie w maksymalnym możliwym czasie. W przypadku przerwania leczenia lub zaprzestania leczenia cholestyraminą należy wziąć pod uwagę ryzyko zdrowotne pacjentów przyjmujących toksyczne leki, takie jak naparstnica, ponieważ nastąpi wzrost wchłaniania naparstnicy.Należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania cholestyraminy i doustnych leków przeciwzakrzepowych. QUESTRAN może zakłócać działanie leków (np. estrogenów), które podobnie jak kwasy żółciowe podlegają krążeniu jelitowo-wątrobowemu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża: nie stosować w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży. Chociaż QUESTRAN nie jest wchłaniany do krążenia i dlatego nie ma podstaw do ewentualnego uszkodzenia płodu, nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ze względu na znane zakłócenia wchłaniania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, QUESTRAN może być szkodliwy dla płodu, nawet przy jednoczesnym podawaniu suplementów witaminowych.
Karmienie piersią: Nie należy stosować leku QUESTRAN podczas karmienia piersią.Zakłócanie wchłaniania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach przez matkę może również wpływać na niemowlę.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane ograniczają się do przewodu pokarmowego. Najczęściej powracającym zjawiskiem są zaparcia. Czynnikami predysponującymi są bardzo wysokie dawki i zaawansowany wiek (powyżej 60 lat).
Wiele przypadków zaparć jest łagodnych, przemijających i łatwych do opanowania za pomocą konwencjonalnych terapii. U niektórych pacjentów może być konieczne czasowe zmniejszenie dawki, a w najbardziej opornych przypadkach przerwanie leczenia w celu zapobieżenia niedrożności jelit lub zaostrzeniu chorób hemoroidalnych.
U pacjentów z klinicznymi objawami choroby wieńcowej należy unikać problemów związanych z ciężkimi zaparciami. Inne rzadsze działania niepożądane to: bóle i wzdęcia brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka, zgaga, jadłowstręt, niestrawność i biegunka tłuszczowa, zapalenie trzustki, skłonność do krwawień z powodu hipoprotrombinemii (niedobór witaminy K), niedobór witaminy A (pogorszenie widzenia krwi podczas noc) i witamina D, kwasica hiperchloremiczna u dzieci i osteoporoza. Podrażnienie i wysypki na skórze, języku i okolicy odbytu. Zgłaszano rzadkie przypadki niedrożności jelit po wprowadzeniu do obrotu, w tym dwa zgony pediatryczne.
U pacjentów otrzymujących cholestyraminę w drogach żółciowych stwierdzono małe skupienia zwapnień wraz ze zwapnieniem pęcherzyka żółciowego. Jednak może to nie być związane z używaniem narkotyków, ale z wcześniejszym uszkodzeniem wątroby.
Jeden pacjent doświadczył kolki żółciowej, każdy z trzech razy przyjmował cholestyraminę. Inny, u którego zdiagnozowano ostry dyskomfort w jamie brzusznej, w badaniu radiograficznym wykazał pastowatą masę w okrężnicy poprzecznej.
Inne skutki uboczne, niekoniecznie związane z lekiem, to:
Zaburzenia żołądka i jelit: krwawienie z przewodu pokarmowego i odbytu, ciemne stolce, krwawienie z wrzodów hemoroidalnych i (lub) żołądka i dwunastnicy, dysfagia, czkawka, zaostrzenie choroby wrzodowej, zaburzenia smaku, zapalenie trzustki, ból odbytu, zapalenie uchyłków jelita, odbijanie, kwasica hiperchloremiczna.
Badania: zaburzenia czynności wątroby;
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: wydłużenie lub skrócenie czasu protrombinowego, wybroczyny, niedokrwistość;
Zaburzenia układu immunologicznego: pokrzywka, astma, duszność, skurcz oskrzeli;
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból krzyża, ból mięśni i stawów, zapalenie stawów;
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, astenia, szumy uszne, omdlenia, senność,
nerwoból udowy, parestezje.
Zaburzenia oka: zapalenie błony naczyniowej oka;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: krwiomocz, bolesne oddawanie moczu, „piekący” zapach w moczu, diureza;
Różne: utrata masy ciała i przyrost masy ciała, wzrost libido, obrzęk gruczołów, obrzęk, krwawienie dziąseł, próchnica zębów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania największe ryzyko stanowiłaby ewentualna niedrożność przewodu pokarmowego. W takich przypadkach terapia, która zostanie wdrożona, będzie zależeć od lokalizacji, stopnia potencjalnej niedrożności oraz obecności lub braku normalnej motoryki.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hipocholesterolemiki i hipotiglicerydemie. Sekwestranty kwasów żółciowych. Kod ATC: C10AC01.
Cholesterol jest najważniejszym i prawdopodobnie jedynym prekursorem kwasów żółciowych. Podczas normalnego trawienia kwasy żółciowe są wydzielane w jelicie, w większości ponownie wchłaniane i poprzez krążenie wrotne wracają do wątroby.
Cholestyramina, żywica anionowymienna w postaci chlorowodorku, absorbuje i łączy się z kwasami żółciowymi w jelicie tworząc nierozpuszczalny kompleks, który jest wydalany z kałem, co prowadzi do ciągłego, nawet częściowego usuwania kwasów żółciowych z krążenia jelitowo-wątrobowego, zapobiegając ich Ich reabsorpcja Zwiększona utrata kwasów żółciowych z kałem w wyniku podania QUESTRAN prowadzi do większego utleniania cholesterolu do kwasów żółciowych, zmniejszenia stężenia beta-lipoprotein, LDL, cholesterolu w surowicy. Pomimo tego, że QUESTRAN indukuje wzrost wątrobowej syntezy cholesterolu, następuje jego obniżenie w osoczu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Cholestyramina nie jest wchłaniana z przewodu pokarmowego.
U pacjentów z częściową niedrożnością dróg żółciowych zmniejszenie stężenia kwasów żółciowych w surowicy dzięki zastosowaniu produktu Questran zmniejsza odkładanie kwasów żółciowych w skórze właściwej, co prowadzi do zmniejszenia świądu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzono badania na zwierzętach laboratoryjnych (szczurach), w których cholestyramina była stosowana jako środek do wykrywania roli różnych czynników (tłuszcze, żółć, flora mikrobiologiczna) w rozwoju guzów jelitowych indukowanych eksperymentalnie przez silne czynniki rakotwórcze; obserwowana częstość występowania tych guzów była wyższa u szczurów przyjmujących żywicę cholestyraminową związaną z czynnikami doświadczalnymi niż u kontrolnych.
Zgodność tych testów laboratoryjnych przeprowadzonych na szczurach z klinicznym zastosowaniem preparatu QUESTRAN nie jest znana.
Duże serie przypadków i długoterminowe badania na ludziach nie wykazały żadnych dowodów ani różnic w toksyczności, w tym częstości występowania nowotworów między osobnikami leczonymi QUESTRAN i tymi, którym podawano placebo.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Glikol propylenowy alginian Kwas cytrynowy bezwodny Aromat pomarańczowy Guma ksantanowa Aspartam Krzemionka koloidalna bezwodna
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 12 saszetek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nie zażywaj QUESTRAN w postaci sproszkowanej: zmieszaj w szklance wodę, odtłuszczone mleko lub sok owocowy z zawartością saszetki QUESTRAN. Dobrze wstrząśnij łyżeczką.
Odczekać 10 minut przed wypiciem, aby proszek mógł wchłonąć wodę i uzyskać jednorodną zawiesinę.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BRISTOL- MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso 50 - Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Questran 4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 12 saszetek nr AIC 023014018.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Maj 2010.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2012
