Składniki aktywne: kwas neridronowy
NERIXIA 25 mg roztwór do wstrzykiwań
NERIXIA 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dlaczego stosuje się Nerixię? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Leki stosowane w leczeniu chorób kości - Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości - Bisfosfoniany
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Dorośli ludzie
Niedoskonała osteogeneza.
Choroba Pageta kości.
Algodystrofia.
Dzieci (poniżej 18 roku życia)
Niedoskonała osteogeneza.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Nerixia
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne leki z grupy bisfosfonianów. Ciężka niewydolność nerek. Ciąża i karmienie piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nerixia
Podczas leczenia neridronianem należy monitorować czynność nerek oraz stężenie wapnia i fosforanów w surowicy.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Nerixia?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie ma badań na ten temat. Należy zachować ostrożność podczas podawania bisfosfonianów razem z aminoglikozydami, ponieważ obie substancje czynne mogą obniżać poziom wapnia przez dłuższy czas.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Martwicę kości szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym zapaleniem kości i szpiku), zgłaszano u pacjentów z nowotworem leczonych schematami obejmującymi bisfosfoniany podawanymi głównie dożylnie.Wielu z tych pacjentów było również leczonych chemioterapią i kortykosteroidami.Martwicę kości żuchwy i (lub) szczęki zgłaszano również u pacjentów z osteoporozą leczonych doustnymi bisfosfonianami.
Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (takimi jak nowotwory, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, zła higiena jamy ustnej) należy rozważyć konieczność wykonania badania stomatologicznego z odpowiednimi profilaktycznymi zabiegami stomatologicznymi.
W trakcie leczenia pacjenci ci powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których podczas leczenia bisfosfonianami rozwinęła się martwica kości szczęki, chirurgia stomatologiczna może zaostrzyć stan. W przypadku pacjentów wymagających zabiegu stomatologicznego brak dostępnych danych sugerujących, że przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki.
Ocena kliniczna lekarza musi kierować programem leczenia każdego pacjenta, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku ryzyka do korzyści.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. NERIXIA nie była badana u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dlatego jest przeciwwskazana w takich stanach.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych sugerujących, że NERIXIA wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Nerixia 25 mg zawiera 417,74 mmol (lub 9,6 mg) sodu na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
Nerixia 100 mg zawiera 1670,98 mmol (lub 38,42 mg) sodu na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Nerixia: dawkowanie
Niedoskonała osteogeneza
Dorośli ludzie
Od 25 mg do 100 mg dożylnie, w zależności od masy ciała, jednorazowo w powolnym wlewie, po rozcieńczeniu w 250-500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu Dawka orientacyjna wynosi 2 mg/kg masy ciała co 3 miesiące. całkowitą dawkę można podzielić na dawki domięśniowe 25 mg/dobę do 4 kolejnych dni co 3 miesiące.
Dzieci (poniżej 18 roku życia)
Zalecana dawka wynosi 2 mg/kg masy ciała (maksymalnie 100 mg) w powolnej infuzji dożylnej (co najmniej 2 godziny) co 3 miesiące. Przed podaniem rozcieńczyć w 250 - 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Choroba Pageta kości:
Najczęściej zalecaną dawką jest 100 mg i.v. dziennie, przez 2 kolejne dni, w powolnej infuzji (co najmniej 2 godziny) po rozcieńczeniu w 250-500 ml roztworu fizjologicznego. Niższe dawki mogą być wystarczające w przypadku mniej ciężkich postaci choroby; całkowitą dawkę można również podzielić na dawki domięśniowe. 25 mg/dobę podawać w kolejne dni do maksymalnie 8 dni. Możliwość powtórzenia cyklu terapeutycznego zostanie oceniona po nie mniej niż 6 miesiącach, gdy efekt terapeutyczny na obrót kostny (alkaliczna fosfatazemia surowicy) pierwszego cyklu zostanie w pełni wyrażony.
Algodystrofia:
Zalecana dawka to 100 mg i.v. codziennie co 3 dni, łącznie 400 mg neridronianu, podawanego w powolnym wlewie dożylnym (co najmniej 2 godziny) po rozcieńczeniu w 250-500 ml roztworu fizjologicznego.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Nerixia
Neridronian. Klinicznie istotną hipokalcemię można skorygować, podając dożylnie glukonian wapnia. W razie przypadkowego zażycia nadmiernej dawki leku NERIXIA należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE KORZYSTANIA Z NERIXIA, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Nerixii?
Jak każdy lek, NERIXIA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pozajelitowe podawanie Neridronianu, podobnie jak innych bisfosfonianów, wiązało się ze wzrostem temperatury ciała. Zgłaszano objawy grypopodobne z gorączką, złym samopoczuciem, dreszczami i bólami kości i/lub mięśni. W większości przypadków nie jest wymagane żadne specjalne leczenie, a objawy ustępują w ciągu kilku godzin lub dni. Hipokalcemia, hipofosfatemia Rzadziej zawroty głowy, „wysypka” (wykwity skórne) i pokrzywkę również obserwowano w badaniach klinicznych. Podawaniu domięśniowemu może towarzyszyć niewielki ból w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje po kilku minutach.
Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. W przypadku odczuwania bólu, osłabienia lub dyskomfortu w obrębie uda, biodra lub pachwiny należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być wczesnym wskazaniem możliwego złamanie kości udowej.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ TEN PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Nerixia 25 mg roztwór do wstrzykiwań
Fiolka 2 ml zawiera:
Aktywna zasada
Neridronian sodu 27 mg, co odpowiada 25 mg kwasu neridronowego.
Substancje pomocnicze
Chlorek sodu; dihydrat cytrynianu sodu; monohydrat kwasu cytrynowego; woda do wstrzykiwań.
NERIXIA 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Jedna fiolka o pojemności 8 ml zawiera:
Substancja czynna Neridronian sodu 108 mg, co odpowiada 100 mg kwasu neridronowego.
Substancje pomocnicze
Chlorek sodu; dihydrat cytrynianu sodu; monohydrat kwasu cytrynowego; woda do wstrzykiwań.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułka 2 ml do podania domięśniowego i dożylnego.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 2 ampułki po 8 ml do podania dożylnego.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NERIXIA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
NERIXIA 25 mg roztwór do wstrzykiwań
Jedna ampułka o pojemności 2 ml zawiera 27 mg neridronianu sodu, co odpowiada 25 mg kwasu neridronowego.
NERIXIA 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Jedna ampułka o pojemności 8 ml zawiera 108 mg neridronianu sodu, co odpowiada 100 mg kwasu neridronowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorek sodu; dihydrat cytrynianu sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Dorośli ludzie
Niedoskonała osteogeneza.
Choroba Pageta kości.
Algodystrofia.
Dzieci (poniżej 18 roku życia)
Niedoskonała osteogeneza.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Niedoskonała osteogeneza
Dorośli ludzie
Od 25 mg do 100 mg dożylnie, w zależności od masy ciała, jednorazowo w powolnym wlewie, po rozcieńczeniu w 250-500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu Dawka orientacyjna wynosi 2 mg/kg masy ciała co 3 miesiące.
Całkowitą dawkę można podzielić na dawki domięśniowe. od 25 mg/dobę do 4 kolejnych dni co 3 miesiące.
Dzieci (poniżej 18 roku życia)
Zalecana dawka to 2 mg/kg masy ciała (maksymalnie 100 mg) w powolnej infuzji dożylnej (co najmniej 2 godziny) co 3 miesiące. Przed podaniem rozcieńczyć w 250-500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
choroba Pageta kości
Najczęściej zalecaną dawką jest 100 mg i.v. dziennie, przez 2 kolejne dni, w powolnej infuzji (co najmniej 2 godziny) po rozcieńczeniu w 250-500 ml roztworu fizjologicznego. Niższe dawki mogą być wystarczające w przypadku mniej ciężkich postaci choroby; całkowitą dawkę można również podzielić na dawki domięśniowe. 25 mg/dobę podawać w kolejne dni do maksymalnie 8 dni. Możliwość powtórzenia cyklu terapeutycznego będzie oceniana po nie mniej niż 6 miesiącach, gdy efekt terapeutyczny na obrót kostny (alkaliczna fosfatazemia surowicy) pierwszego cyklu zostanie w pełni wyrażony.
Algodystrofia
Zalecana dawka to 100 mg i.v. codziennie co 3 dni, łącznie 400 mg neridronianu, podawanego w powolnej infuzji dożylnej (co najmniej 2 godziny) po rozcieńczeniu w 250-500 ml roztworu fizjologicznego.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne leki z grupy bisfosfonianów.
Ciężka niewydolność nerek.
Ciąża i karmienie piersią.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia neridronianem należy monitorować czynność nerek oraz stężenie wapnia i fosforanów w surowicy.
Martwica kości żuchwy i/lub szczęki
Martwicę kości szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym zapaleniem kości i szpiku), zgłaszano u pacjentów z nowotworami, leczonych schematami obejmującymi bisfosfoniany podawanymi głównie dożylnie.Wielu z tych pacjentów było również leczonych chemioterapią i kortykosteroidami. zgłaszano również przypadki szczęki u pacjentów z osteoporozą leczonych doustnymi bisfosfonianami.
Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (takimi jak nowotwory, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, zła higiena jamy ustnej) należy rozważyć konieczność wykonania badania stomatologicznego z odpowiednimi profilaktycznymi zabiegami stomatologicznymi.
W trakcie leczenia pacjenci ci powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których podczas leczenia bisfosfonianami rozwinęła się martwica kości szczęki, chirurgia stomatologiczna może zaostrzyć stan. W przypadku pacjentów wymagających zabiegu stomatologicznego brak dostępnych danych sugerujących, że przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki.
Ocena kliniczna lekarza musi kierować programem leczenia każdego pacjenta, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku ryzyka do korzyści.
Nietypowe złamania kości udowej
Zgłaszano atypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej, głównie u pacjentów długotrwale leczonych bisfosfonianami z powodu osteoporozy.Te krótkie poprzeczne lub skośne złamania mogą wystąpić w dowolnym miejscu kości udowej, od miejsca tuż poniżej krętarza mniejszego do powyżej linii nadkłykciowej. złamania występują samoistnie lub po minimalnym urazie, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub pachwiny, często związany z wynikami badań obrazowych i radiograficznymi dowodami złamań przeciążeniowych, na tygodnie lub miesiące przed wystąpieniem złamania przeciążeniowego. Złamania są często dwustronne; dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których doszło do złamania trzonu kości udowej, należy zbadać drugą kość udową. Odnotowano również ograniczone gojenie się tych złamań. U pacjentów z podejrzeniem atypowego złamania kości udowej należy rozważyć przerwanie leczenia bisfosfonianami do czasu oceny pacjenta na podstawie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka.
Podczas leczenia bisfosfonianami należy doradzić pacjentom, aby zgłaszali wszelkie bóle w obrębie uda, biodra lub pachwiny, a każdego pacjenta wykazującego takie objawy należy zbadać pod kątem niecałkowitego złamania kości udowej.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Nerixia 25 mg zawiera 417,74 mmol (lub 9,6 mg) sodu na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
Nerixia 100 mg zawiera 1670,98 mmol (lub 38,42 mg) sodu na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie ma badań na ten temat. Należy zachować ostrożność podczas podawania bisfosfonianów razem z aminoglikozydami, ponieważ obie substancje czynne mogą przez dłuższy czas obniżać poziom wapnia we krwi.
04.6 Ciąża i laktacja
NERIXIA nie była badana u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dlatego jest przeciwwskazana w takich stanach.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych sugerujących, że NERIXIA wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Pozajelitowe podawanie neridronianu, podobnie jak innych bisfosfonianów, wiązało się ze wzrostem temperatury ciała.
Zgłaszano zespół grypopodobny z gorączką, złym samopoczuciem, dreszczami oraz bólami kości i (lub) mięśni. W większości przypadków nie jest potrzebne żadne specjalne leczenie, a objawy ustępują w ciągu kilku godzin lub dni.
Hipokalcemia, hipofosfatemia.
Rzadziej w badaniach klinicznych obserwowano również zawroty głowy, wysypkę i pokrzywkę.
Podawaniu domięśniowym może towarzyszyć niewielki ból w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje po kilku minutach.
Doświadczenie postmarketingowe
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadki: Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane klasy bisfosfonianów).
• Zaburzenia oka
Częstość nieznana: zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki, zapalenie spojówek i ból oka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Brak szczegółowych informacji dotyczących leczenia przedawkowania neridronianu.
Klinicznie istotną hipokalcemię można skorygować, podając dożylnie glukonian wapnia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości – leki wpływające na strukturę i mineralizację kości – bisfosfoniany.
Kod ATC: M05BA.
Neridronian należy do klasy bisfosfonianów, związków, które działają na metabolizm kości poprzez zapobieganie resorpcji, co w konsekwencji powoduje zmniejszenie obrotu kostnego.
Badania in vitro i in vivo wykazały, że neridronian hamuje resorpcję kości bez modyfikowania procesu mineralizacji.
Badania kliniczne wykazały, że leczenie neridronianem wiąże się ze znacznym zmniejszeniem zarówno parametrów resorpcji, takich jak hydroksyprolina i N-końcowy telopeptyd kolagenu typu I w moczu, jak i wskaźnika obrotu kostnego fosfatazy alkalicznej. dni w przypadku podawania pozajelitowego, wyprzedzając o kilka tygodni redukcję fosfatazy alkalicznej, która wykazuje wolniejszy i bardziej stopniowy trend.Gwałtowne zahamowanie resorpcji kości powoduje przejściowe oddzielenie procesów neoformacji i resorpcji; stan ten trwa aż do osiągnięcia nowej równowagi, z dostosowaniem nowej syntezy kości do niższego poziomu obrotu.Przewaga procesów osteosyntezy w fazie odsprzęgania warunkuje zmniejszenie napływu wapnia do środowiska zewnątrzkomórkowego i czasowe zwiększenie wydzielania parathormonu (PTH). Pojawienie się wtórnej nadczynności przytarczyc pozwala przeciwdziałać hipokalcemii poprzez zwiększenie syntezy kalcytriolu i stymulację jelitowego wchłaniania wapnia, a wzrost PTH zmniejsza reabsorpcję kanalikową fosforanów, a tym samym obniża stężenie w surowicy.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Właściwości farmakokinetyczne neridronianu sodu oceniano w osoczu i moczu szczurów po jednorazowym podaniu dożylnym 10 mg/kg. Wyniki badania wykazały maksymalne stężenie (0,06 mg/ml) osiągnięte bezpośrednio po podaniu, po którym nastąpiła szybka faza obniżenia stężeń w osoczu, ze względu na zjawisko dystrybucji i eliminacji w tkankach. 31,7% leku zostało wydalone z moczem w ciągu 24 godzin po podaniu.
U ludzi powolne wlewy dożylne 25, 50 i 100 mg wykazały wyraźną liniowość i proporcjonalność między dawkami. Neridronat 25 mg jest całkowicie wchłaniany po podaniu domięśniowym, a profile wydalania są porównywalne z obserwowanymi po podaniu tej samej dawki we wlewie dożylnym Około połowa dawki podanej we wlewie dożylnym. lub przez i.m. po każdym podaniu jest wydalany z moczem. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 7 godzin.
Brak danych u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
Toksyczność podostra
Po podaniu dożylnym przez 4 tygodnie dawki do 2,5 mg/kg/dobę u szczurów i do 20 mg/dobę u psów były dobrze tolerowane.
Toksyczność genetyczna
Neridronian nie wykazywał działania mutagennego w ocenianych testach mutagenności.
Toksyczność lokalna
Po podaniu domięśniowym szczurom nie stwierdzono oznak miejscowej toksyczności tkankowej.
Karcynogeneza
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ze względu na brak działania mutagennego leku, chemiczno-fizyczne właściwości produktu oraz dowody, że inne bisfosfoniany stosowane obecnie w terapii nie wykazują ryzyka rakotwórczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorek sodu; dihydrat cytrynianu sodu; monohydrat kwasu cytrynowego; woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Aby uniknąć niezgodności, produkt NERIXIA do infuzji dożylnych należy rozcieńczyć w izotonicznym roztworze chlorku sodu.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Po rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze chlorku sodu uzyskana mieszanina była trwała przez 48 godzin w temperaturze 20°C.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
NERIXIA 25 mg roztwór do wstrzykiwań: bezbarwna fiolka z obojętnego szkła z pierścieniem zabezpieczającym, 2 ml, klasa hydrolityczna I (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji: dwie 8 ml ampułki z obojętnego, bezbarwnego szkła z pierścieniem zabezpieczającym, klasa hydrolityczna I (Ph. Eur.).
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NERIXIA 25 mg roztwór do wstrzykiwań AIC n. 035268010
NERIXIA 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji AIC n. 035268022
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: kwiecień 2002 r.
Data ostatniego przedłużenia: kwiecień 2007
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
grudzień 2015
