Składniki aktywne: Nalokson (chlorowodorek naloksonu)
NARCAN® 0,4 mg roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego używa się Narcanu? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antidotum na narkotyczne środki przeciwbólowe
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Antidotum w leczeniu ostrego zatrucia środkami przeciwbólowymi, narkotykami. Należy pamiętać, że objawy ostrego zatrucia opioidami są reprezentowane przez: depresję oddechową, stan śpiączki (precoma lub śpiączka alarmowa oraz w najcięższych przypadkach typu głębokiego), zwężenie źrenic (brak w przypadku jednoczesnego przyjmowania substancji z efektem rozszerzenia źrenic, w przypadkach ostrego zatrucia meperydyną oraz w terminalnych stanach śpiączki).
INFORMACJA O STOSOWANIU PRODUKTU LECZNICZEGO
NARCAN (chlorowodorek naloksonu) jest cząsteczką syntezy antagonisty leków, pochodną „oksymorfonu. NARCAN jest czystym antagonistą leków naturalnych i syntetycznych: nie posiada właściwości „agonistycznych” ani podobnych do morfiny, charakterystycznych dla innych antagonistów leków. nie powoduje efektów psychotomimetycznych, depresji oddechowej ani zwężenia źrenic Po podaniu dożylnym aktywność NARCAN jest zwykle widoczna po dwóch minutach; początek działania farmakologicznego jest tylko nieznacznie spowolniony, jeśli produkt jest podawany podskórnie lub domięśniowo.
Czas trwania działania jest zależny od dawki i skorelowany z drogą podania, jednak efekty farmakologiczne są bardziej przedłużone po podaniu domięśniowym niż po podaniu dożylnym. ilość i droga podania leku, który ma być antagonizowany.
U osób, u których stwierdzono fizyczne uzależnienie od narkotyków, NARCAN może powodować zespół odstawienia. NARCAN nie powoduje żadnego fizycznego lub psychicznego uzależnienia ani uzależnienia. U osób, które nie przyjmowały leków lub produktów o działaniu antagonistycznym, NARCAN nie wykazuje żadnego działania farmakologicznego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Narcan
- NARCAN należy podawać ostrożnie osobom, o których wiadomo (lub podejrzewa się) uzależnienie od opioidów, w tym niemowlętom uzależnionych od narkotyków lub matkom z podejrzeniem. W takich przypadkach w rzeczywistości występuje „syndrom natychmiastowego odstawienia.
- NARCAN należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami serca.
- Podawanie leków wazopresyjnych i techniki resuscytacyjne, takie jak utrzymywanie drożności dróg oddechowych, sztuczne oddychanie i masaż serca, mogą być łączone w celu przeciwdziałania ostremu zatruciu lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
- U kobiet w ciąży podawać tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
- NARCAN nie jest skuteczny w leczeniu depresji oddechowej spowodowanej lekami nieopioidowymi.
- Konieczna jest uważna obserwacja pacjenta po przebudzeniu do 3-6 godzin w przypadku ostrego zatrucia heroiną i do 24-48 h w przypadku ostrego zatrucia metadonem.Możliwe jest nawrót depresji oddechowej i powrót pacjenta do śpiączki po podaniu pierwszej skutecznej dawki NARCAN, ponieważ czas działania antagonisty (20-30 minut po podaniu dożylnym; 2,5 godziny - 3 godziny po podaniu domięśniowym lub podskórnym) może być krótszy niż w przypadku wstrzykniętej substancji opiatowej , zmieniające się od czasu do czasu (heroina, morfina, metadon, pentazocyna itp.).
Dlatego może być konieczne podanie kolejnych dawek leku NARCAN po pierwszym skutecznym podaniu.
Po pierwszej interwencji konieczne jest zatem przeniesienie pacjenta do placówki szpitalnej również w celu szybkiego leczenia wszelkich powikłań, których nie można zantagonizować za pomocą naloksonu (obrzęk płuc, powikłania krążeniowe, toksyczne i patologiczne działanie substancji fałszujących lub innych leków przyjmowanych w w tym samym czasie inne patologie w toku, które uległy pogorszeniu itp.).
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Narcan: Dawkowanie
NARCAN można podawać dożylnie, podskórnie lub domięśniowo. Dożylne podawanie, zalecane w sytuacjach nagłych, determinuje szybszy początek aktywności farmakologicznej, ponieważ czas działania farmakologicznego niektórych leków może być dłuższy niż NARCAN, pacjent powinien być stale monitorowany i w razie potrzeby należy podać lek. należy powtórzyć. Zaleca się jednak, aby zawsze jak najszybciej skierować pacjenta do wyposażonej izby przyjęć.
DOROŚLI LUDZIE
- Przedawkowanie narkotyków (znane lub podejrzewane):
Dawka początkowa preparatu NARCAN podawana dożylnie, domięśniowo lub podskórnie wynosi 0,4 mg (1 ml). W przypadku, gdy po podaniu dożylnym nie nastąpi dostateczna poprawa czynności układu oddechowego, wskazane jest powtarzanie dawki w odstępach 2-3 minut. Słaba poprawa po podaniu 2-3 dawek NARCAN może być spowodowana współistniejącymi procesami chorobowymi lub obecnością leków nieopioidowych.
- Pooperacyjna depresja lekowa:
Aby osiągnąć częściowy lub całkowity antagonizm depresyjnego działania opioidów po zabiegu chirurgicznym, wymagana jest mniejsza dawka leku NARCAN. Należy to jednak ustalić w odniesieniu do reakcji pacjenta.
NARCAN należy podawać dożylnie, w dawkach wzrastających od 0,1 do 0,2 mg, w odstępach 2-3 minutowych, aż do uzyskania odpowiedniego antagonizmu działań depresyjnych wywołanych lekami. W ciągu 1-2 godzin od pierwszego podania może być konieczne powtórzenie podania leku NARCAN, w zależności od rodzaju, ilości i odstępu czasu od ostatniego podania leku.
Dodatkowe dawki preparatu NARCAN podawane domięśniowo determinują jednak bardziej przedłużone działanie. Nadmierne dawki NARCAN-u mogą powodować znaczne osłabienie wywołanego przez lek działania przeciwbólowego i wzrost ciśnienia tętniczego, podobnie zbyt szybki antagonizm może wywołać nudności, wymioty, pocenie się lub tachykardię.
DZIECI
Przedawkowanie środków odurzających (znane lub podejrzewane): Dawka początkowa wynosi 0,01 mg/kg podawana dożylnie, domięśniowo lub podskórnie. Dawkę można powtórzyć zgodnie z instrukcją podawania u dorosłych. W razie potrzeby NARCAN można rozcieńczyć w sterylnej wodzie destylowanej.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Narcan
Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych, z wyjątkiem pojawienia się nudności i wymiotów u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym, leczonych preparatem NARCAN w dawkach większych niż zalecane.W każdym przypadku każde działanie niepożądane inne niż opisane powyżej należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
UWAGA: Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności wskazany na opakowaniu dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
KOMPOZYCJA
Składnik aktywny: 0,4 mg chlorowodorku naloksonu
Substancje pomocnicze: chlorek sodu, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, woda do wstrzykiwań
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I OPAKOWANIE
1 fiolka 1 ml zawierająca 0,4 mg chlorku naloksonu
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NARCAN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
NARCAN
Każda ampułka zawiera: składnik aktywny: chlorowodorek naloksonu 0,4 mg
NARKAŃSKA NEONATALNA
Każda ampułka zawiera: składnik aktywny: chlorowodorek naloksonu 0,04 mg
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
NARCAN
Antidotum w leczeniu ostrego zatrucia środkami przeciwbólowymi, narkotykami. Należy pamiętać, że objawy ostrego zatrucia opioidami są reprezentowane przez: depresję oddechową, stan śpiączki (precoma lub śpiączka alarmowa oraz w najcięższych przypadkach typu głębokiego) zwężenie źrenic (brak w przypadku jednoczesnego przyjmowania substancji rozszerzenie źrenic, w przypadkach ostrego zatrucia meperydyną oraz w terminalnych stanach śpiączki).
NARKAŃSKA NEONATALNA
Depresja oddechowa noworodka spowodowana zażywaniem substancji opioidowych przez matkę uzależnioną od narkotyków przed porodem.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
NARCAN
NARCAN można podawać dożylnie, podskórnie lub domięśniowo.
Dożylne podawanie, zalecane w sytuacjach nagłych, powoduje szybszy początek aktywności farmakologicznej.Ponieważ czas działania farmakologicznego niektórych leków może być dłuższy niż NARCAN, należy stale monitorować pacjenta i w razie potrzeby podać lek. należy powtórzyć.
Zaleca się jednak, aby zawsze jak najszybciej skierować pacjenta do wyposażonej izby przyjęć.
Dorośli ludzie:
Przedawkowanie narkotyków (znane lub podejrzewane):
Dawka początkowa preparatu NARCAN podawana dożylnie, domięśniowo lub podskórnie wynosi 0,4 mg (1 ml). W przypadku, gdy po podaniu dożylnym nie nastąpi dostateczna poprawa czynności układu oddechowego, wskazane jest powtarzanie dawki w odstępach 2-3 minut.
Słaba poprawa po podaniu 2-3 dawek NARCAN może być spowodowana dowolnymi współistniejącymi procesami chorobowymi lub obecnością leków nieopioidowych.
Pooperacyjna depresja lekowa:
Aby osiągnąć częściowy lub całkowity antagonizm depresyjnego działania opioidów po zabiegu chirurgicznym, wymagana jest mniejsza dawka leku NARCAN. Należy to jednak ustalić w odniesieniu do reakcji pacjenta.
NARCAN należy podawać dożylnie w dawkach wzrastających od 0,1 do 0,2 mg, w odstępach 2-3 minutowych, aż do uzyskania odpowiedniego antagonizmu działań depresyjnych wywołanych lekami. W ciągu 1-2 godzin od pierwszego podania może być konieczne powtórzenie podania leku NARCAN, w zależności od rodzaju, ilości i odstępu czasu od ostatniego podania leku.
Dodatkowe dawki preparatu NARCAN podawane domięśniowo determinują jednak bardziej przedłużone działanie.
Nadmierne dawki NARCAN-u mogą powodować znaczne osłabienie wywołanego przez lek działania przeciwbólowego i wzrost ciśnienia tętniczego, podobnie zbyt szybki antagonizm może wywołać nudności, wymioty, pocenie się lub tachykardię.
Dzieci:
Przedawkowanie narkotyków (znane lub podejrzewane):
Dawka początkowa wynosi 0,01 mg/kg podawana dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.
Dawkę można powtórzyć zgodnie z instrukcją podawania u dorosłych.
W razie potrzeby NARCAN można rozcieńczyć w sterylnej wodzie destylowanej.
NARKAŃSKA NEONATALNA
Dawka początkowa wynosi 0,01 mg/kg podawana dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.
Podawanie dożylne, zalecane w sytuacjach nagłych, powoduje szybszy początek działania farmakologicznego. Ponieważ czas działania niektórych leków może przekraczać czas działania leku NARCAN NEONATAL, noworodka należy uważnie obserwować i, jeśli to konieczne, podawać lek w odstępach 2-3 minutowych.
Słaba poprawa po podaniu 2-3 dawek może być spowodowana jakimikolwiek procesami chorobowymi innego pochodzenia.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lek.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
NARCAN nie jest skuteczny w leczeniu depresji oddechowej spowodowanej lekami nieopioidowymi.
Pacjenta należy uważnie obserwować po przebudzeniu do 3-6 godzin w przypadku ostrego zatrucia heroiną i do 24-48 godzin w przypadku ostrego zatrucia metadonem.
W rzeczywistości możliwe jest nawrót depresji oddechowej i powrót do śpiączki po podaniu pierwszej skutecznej dawki NARCAN, ponieważ czas działania antagonistycznego (20-30 minut po podaniu dożylnym; 2 i pół-3 godziny po podaniu podawanie domięśniowe lub podskórne) może być niższe niż w przypadku wstrzykiwanej substancji opiatowej, zmieniając się od czasu do czasu (heroina, morfina, metadon, pentazocyna itp.).
Dlatego może być konieczne podanie kolejnych dawek leku NARCAN po pierwszym skutecznym podaniu.
Po pierwszej interwencji konieczne jest zatem przeniesienie pacjenta do środowiska szpitalnego w celu terminowego leczenia
NARCAN należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami serca.
Podawanie leków wazopresyjnych i techniki resuscytacyjne, takie jak utrzymywanie drożności dróg oddechowych, sztuczne oddychanie i masaż serca, mogą być łączone w celu przeciwdziałania ostremu zatruciu lekami.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży podawać tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nikt.
04.8 Działania niepożądane
Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych, a jedynie wystąpienie nudności i wymiotów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, leczonych preparatem NARCAN w dawkach wyższych niż zalecane.
Lek nie powoduje żadnego uzależnienia fizycznego ani psychicznego ani uzależnienia.
04.9 Przedawkowanie
NARCAN nie ma działania agonistycznego na receptory opiatowe. W przypadku braku substancji o działaniu podobnym do morfiny, u ludzi nie stwierdzono subiektywnych ani obiektywnych skutków do dawek 12 mg (30 ampułek), natomiast do dawek 24 mg (60 ampułek) jedynie lekką senność.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nalokson to syntetyczna cząsteczka pochodząca od oksymorfonu przez zastąpienie grupy metylowej na atomie azotu grupą allilową. Nalokson jest antagonistą leków naturalnych i syntetycznych, działającym z mechanizmem konkurencyjnym na poziomie receptorów, na które działają substancje morfinopodobne, to znaczy nie posiada właściwości agonistycznych ani morfinopodobnych, cech innych antagonistów leków.
Nalokson nie powoduje efektów psychotomimetycznych, depresji oddechowej ani zwężenia źrenic.
U osób, które nie przyjmowały leków lub antagonistycznych produktów tego samego, nalokson nie wykazuje żadnego działania farmakologicznego. Konieczność podania wielokrotnych dawek leku może zależeć od rodzaju, ilości i drogi podania leku, który ma być antagonizowany.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym aktywność naloksonu jest widoczna na ogół po 2 minutach, a początek działania farmakologicznego jest nieco spowolniony, jeśli produkt jest podawany podskórnie lub domięśniowo. Czas trwania działania jest zależny od dawki i skorelowany z drogą podania, jednak efekty farmakologiczne są bardziej przedłużone po podaniu domięśniowym niż te, które można uzyskać drogą dożylną.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 (mg/kg):
mysz: i.v. = 150, i.p. = 80, s.c. = 286
szczur: i.v. = 109, s.c. = 640
Administracja s.c. przez trzy tygodnie 10 mg/kg/dobę u szczurów nie wykazywał działania toksycznego.
Nie stwierdzono również zmian w płodności (u szczurów) ani działania teratogennego lub embriotoksycznego po wstrzyknięciu podskórnym. 2-10 mg/kg/dzień.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
chlorek sodu, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, woda p.p.i.
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
NARCAN
Fiolka ze szkła neutralnego 1 ml: opakowanie 1 fiolki 0,4 mg / 1 ml
NARKAŃSKA NEONATALNA
Fiolka ze szkła neutralnego 2 ml: Opakowanie 1 fiolki 0,04 mg/2 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
-----
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sirton Medicare S.r.l. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (Como)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NARCAN - A.I.C. n. 023976018
NARCAN NEONATALNY - A.I.C. n. 023976020
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
wrzesień 1979 / Odnowienie: czerwiec 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/06/2005
