Składniki aktywne: Nitrazepam
Kompres Mogadon 5 mg
Dlaczego używa się Mogadon? Po co to jest?
Mogadon należy do terapeutycznej kategorii środków nasennych opartych na nitrazepamie.
Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy bezsenność jest ciężka, powodująca niepełnosprawność i powodująca silny dyskomfort.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Mogadon
Znana indywidualna nadwrażliwość na nitrazepam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; miastenia gravis. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Mogadon
Benzodiazepiny nie powinny być podawane dzieciom bez oceny rzeczywistej potrzeby leczenia; czas leczenia powinien być jak najkrótszy.Ze względu na bardzo zmienną indywidualną reaktywność na leki psychotropowe, dawkowanie produktu Mogadon należy ustalać w ostrożnych granicach u osób starszych Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć „encefalopatia. U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkę produktu Mogadon należy odpowiednio zmniejszyć, aby uniknąć pojawienia się nasilonych reakcji wtórnych. Pacjenci leczeni nitrazepamem, podobnie jak każdym innym lekiem psychotropowym, powinni powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych pod wpływem leku, ponieważ indywidualne reakcje są nieprzewidywalne.Nie zaleca się stosowania benzodiazepin jako podstawowego leczenia chorób psychotycznych. samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa). Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków i alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli preparat Mogadon został przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją pouczyć, że niezależnie od tego, czy zamierza zajść w ciążę, czy podejrzewa, że jest w ciąży, powinna skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia przerwania leczenia. Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży. W dalszym okresie produkt powinien być stosowany wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.Jeżeli z ważnych powodów medycznych produkt jest podawany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa z powodu farmakologicznego działania leku.Ponadto noworodki urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą stanowić pewne ryzyko objawy odstawienne w okresie poporodowym Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią Jeśli konieczne jest regularne przyjmowanie leku Mogadon, zaleca się odstawienie leku Mogadon.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Mogadon
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może być nasilone, gdy Mogadon jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Związek z lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (OUN): działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, środków znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych. narkotyczne leki przeciwbólowe, może wystąpić nasilona euforia, prowadząca do wzrostu uzależnienia psychicznego. Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P 450) mogą zwiększać aktywność benzodiazepin, w mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych wynikających z interakcji.W przypadku przedłużającego się leczenia wskazane jest sprawdzenie obrazu hematologicznego i czynności wątroby.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do utraty skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. nagłemu przerwaniu leczenia towarzyszyć będą objawy odstawienne. Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe Bezsenność i lęk z odbicia: przejściowy zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, powracają w zaostrzonej postaci. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia preparatem Mogadon powinien być jak najkrótszy (patrz Dawka, sposób i czas podawania) i nie przekraczać 4 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji. Przedłużenie leczenia poza ten okres nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny sytuacji klinicznej.Użyteczne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono ograniczone czasowo i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zwiększać dawkowanie Ważne jest, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, aby zminimalizować niepokój związany z takimi objawami, jeśli wystąpią po odstawieniu leku Mogadon. Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nie jest wskazana nagła zmiana na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję poprzedzającą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz działania niepożądane).
Reakcje psychiczne i paradoks
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. Jeśli wystąpi to podczas leczenia lekiem Mogadon, należy przerwać jego podawanie. Reakcje te są częstsze u dzieci i osób starszych. W zależności od sposobu stosowania, dawki i indywidualnej wrażliwości, sedacja, amnezja, zmiany koncentracji i funkcji mięśni, które mogą być wywołane przyjmowaniem leku Mogadon, podobnie jak innych leków o tym samym działaniu, mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo pogorszenia czujności może być zwiększone (patrz interakcje).
Lek nie jest przeciwwskazany dla osób z celiakią.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Mogadon: Dawkowanie
Kompozycja
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: nitrazepam 5 mg.
Substancje pomocnicze: skrobia, etyloceluloza, stearynian magnezu, laktoza.
Pakiety
20 tabletek.
Dawka
Dorośli: jedna tabletka (5 mg). W razie potrzeby tę średnią dawkę można zwiększyć do 10 mg (2 tabletki) w leczeniu ambulatoryjnym i do 20 mg (4 tabletki) w leczeniu szpitalnym.
Osoby starsze: 1/2 - 1 tabl.
Dzieci (od 1 do 6 lat): 1/2 - 1 tabletka; (6 do 14 lat): jedna tabletka. Mogadon należy przyjmować wieczorem przed pójściem spać.
Tryb
Tabletki można żuć, połykać w całości lub rozpuścić w szklance wody.
Wskazane jest rozpoczęcie leczenia od wskazanej dawki minimalnej, a następnie zwiększenie jej, jeśli to konieczne, po zbadaniu indywidualnej reaktywności, nie należy przekraczać dawki maksymalnej.
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalny okres leczenia, w takim przypadku takie przedłużenie leczenia nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Pacjenta należy regularnie monitorować, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstość podawania, aby zapobiec przedawkowaniu z powodu kumulacji.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Mogadon
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie nie powinno zagrażać życiu, chyba że zostały one zażyte w tym samym czasie co inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).Podczas leczenia przedawkowania jakiegokolwiek produktu leczniczego należy pamiętać, że mogły one przyjąć więcej substancji.
W przypadku przedawkowania preparatu Mogadon, należy wywołać wymioty (w ciągu 1 godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukanie żołądka, z zabezpieczeniem dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Jeśli opróżnianie żołądka nie jest korzystne, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.Na oddziale intensywnej terapii należy ściśle monitorować funkcje sercowo-naczyniowe i oddechowe. Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg; w ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączka i bardzo rzadko zgon Flumazenil może być użytecznym antidotum.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Mogadon
Tolerancja Mogadona jest bardzo dobra. Jeśli jednak dawkowanie nie jest dostosowane do indywidualnych potrzeb, mogą wystąpić pewne działania niepożądane, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, związane z nadmierną sedacją (senność w ciągu dnia, stłumienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, uczucie zmęczenia, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie).Są to objawy względnego przedawkowania, które ustępują samoistnie w ciągu kilku dni lub po dostosowaniu dawki. Sporadycznie zgłaszano inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin, do których należą: zaburzenia, zmiany libido i reakcje skórne.
U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Amnezja
Amnezja następcza może również wystąpić przy terapeutycznych dawkach benzodiazepin, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz specjalne ostrzeżenia).
Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejący stan depresyjny, który może wywołać reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.Te reakcje mogą być dość poważne. Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia (patrz specjalne ostrzeżenia).Może wystąpić uzależnienie psychiczne.
Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie wymienionych w ulotce zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r.Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MOGADON 5 mg TABLETKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka leku Mogadon 5 mg zawiera:
Składnik aktywny: nitrazepam 5 mg.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do stosowania doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy bezsenność jest ciężka, powodująca niepełnosprawność i powodująca silny dyskomfort.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie: jedna tabletka (5 mg).
W razie potrzeby tę średnią dawkę można zwiększyć do 10 mg (2 tabletki) w leczeniu ambulatoryjnym i do 20 mg (4 tabletki) w leczeniu szpitalnym.
Przedmioty w starszym wieku: ½ - 1 tabletka
Dzieci:
• (od 1 do 6 lat): ½ - 1 tabletka;
• (od 6 do 14 lat): jedna tabletka.
Mogadon należy przyjmować wieczorem przed pójściem spać.
Tabletki można żuć, połykać w całości lub rozpuścić w szklance wody.
Wskazane jest rozpoczęcie leczenia od wskazanej dawki minimalnej, a następnie zwiększenie jej, jeśli to konieczne, po zbadaniu indywidualnej reaktywności; nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalny okres leczenia, w takim przypadku takie przedłużenie leczenia nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Pacjenta należy regularnie monitorować, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstość podawania, aby zapobiec przedawkowaniu z powodu kumulacji.
04.3 Przeciwwskazania
Znana indywidualna nadwrażliwość na nitrazepam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; miastenia gravis. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
Pacjenci leczeni nitrazepamem, jak również jakimkolwiek innym lekiem psychotropowym, powinni powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych pod wpływem leku, ponieważ indywidualne reakcje są nieprzewidywalne.
W przypadku długotrwałego leczenia wskazane jest sprawdzenie obrazu hematologicznego i czynności wątroby.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do utraty skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe.
Bezsenność z odbicia i lęk: Po przerwaniu leczenia może wystąpić przejściowy zespół, w którym objawy prowadzące do leczenia benzodiazepinami powracają w zaostrzonej postaci.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia preparatem Mogadon powinien być jak najkrótszy (patrz dawkowanie) i nie przekraczać 4 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
Przedłużanie leczenia poza ten okres nie powinno odbywać się bez ponownej oceny sytuacji klinicznej.Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono ograniczone czasowo i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ważne jest również, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia zjawisk z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z takimi objawami, jeśli wystąpią po odstawieniu leku Mogadon.
Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nie jest wskazana nagła zmiana na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję poprzedzającą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz działania niepożądane).
Reakcje psychiczne i paradoks
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. Jeśli wystąpi to podczas leczenia lekiem Mogadon, należy przerwać jego podawanie. Reakcje te są częstsze u dzieci i osób starszych.
Specyficzne grupy pacjentów
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez oceny rzeczywistej potrzeby leczenia; czas leczenia powinien być jak najkrótszy.
Ze względu na bardzo zmienną indywidualną reaktywność na leki psychotropowe, dawkowanie preparatu Mogadon należy ustalać w ostrożnych granicach u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. (patrz dawkowanie).
Sugeruje się również mniejszą dawkę u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej.
Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię.U pacjentów z niewydolnością wątroby należy odpowiednio zmniejszyć dawkę produktu Mogadon, aby uniknąć nasilenia reakcji wtórnych.
Benzodiazepiny nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa).
Benzodiazepiny należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może być nasilone, gdy Mogadon jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Związek z lekami działającymi depresyjnie na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych.
W przypadku narkotycznych środków przeciwbólowych może wystąpić wzrost euforii, prowadzący do wzrostu uzależnienia psychicznego.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą zwiększać aktywność benzodiazepin, w mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
04.6 Ciąża i laktacja
Jeśli preparat Mogadon został przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją pouczyć, że niezależnie od tego, czy zamierza zajść w ciążę, czy podejrzewa, że jest w ciąży, powinna skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia przerwania leczenia.
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży. W dalszym okresie produkt należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeżeli z poważnych przyczyn medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa z powodu farmakologicznego działania leku.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
Jeśli wymagane jest regularne przyjmowanie leku Mogadon, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W zależności od sposobu stosowania, dawki i indywidualnej wrażliwości, sedacja, amnezja, zmiany koncentracji i funkcji mięśni, które mogą być wywołane przyjmowaniem leku Mogadon, podobnie jak innych leków o tym samym działaniu, mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz interakcje).
04.8 Działania niepożądane
Tolerancja Mogadona jest bardzo dobra. Jeśli jednak dawkowanie nie jest dostosowane do indywidualnych potrzeb, mogą wystąpić pewne działania niepożądane, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, związane z nadmierną sedacją (senność w ciągu dnia, stłumienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, uczucie zmęczenia, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie). Są to oznaki względnego przedawkowania, które ustępują samoistnie w ciągu kilku dni lub po dostosowaniu dawki. Sporadycznie zgłaszano inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne.
U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Amnezja
Amnezja następcza może również wystąpić przy terapeutycznych dawkach benzodiazepin, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności).
Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejący stan depresyjny, który może wywołać reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.Te reakcje mogą być dość poważne. Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia (patrz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności).Może wystąpić uzależnienie psychiczne.
Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
04.9 Przedawkowanie
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie nie powinno zagrażać życiu, chyba że zostały one zażyte w tym samym czasie co inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).Podczas leczenia przedawkowania jakiegokolwiek produktu leczniczego należy pamiętać, że mogły one przyjąć więcej substancji.
W przypadku przedawkowania preparatu Mogadon, należy wywołać wymioty (w ciągu 1 godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukanie żołądka, z zabezpieczeniem dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Jeśli opróżnianie żołądka nie jest korzystne, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.Na oddziale intensywnej terapii należy ściśle monitorować funkcje sercowo-naczyniowe i oddechowe.
Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, od „senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg; w ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nitrazepam jest żółtawą substancją krystaliczną, nierozpuszczalną w wodzie, rozpuszczalną w alkoholu.
Mogadon szybko indukuje sen, chroniąc fizjologiczne mechanizmy regulujące rytm snu i czuwania przed impulsami pochodzenia emocjonalnego, sensorycznego i kinestetycznego. W rzeczywistości lek determinuje sen nie poprzez depresję układu czuwania, ale poprzez dezaktywację tego ostatniego poprzez tłumienie impulsów doprowadzających.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nitrazepam jest wchłaniany z przewodu pokarmowego: stopień wchłaniania podlega indywidualnym wahaniom (60-90%). Około 40-80 minut po podaniu 5 mg Mogadon osiąga się średnio szczytowe stężenie w osoczu 40 ng/ml. U osób młodszych objętość dystrybucji wynosi 2 litry / kg. Dwie godziny po podaniu stężenie nitrazepamu w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi około 8%, a po 36 godzinach około 16% stężenia w osoczu.
Stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym odpowiada zatem frakcji składnika czynnego niezwiązanego z białkami w osoczu. Eliminacja nitrazepamu z krwi jest dwufazowa, a średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 30 godzin i nie zmienia się podczas długotrwałego podawania. Przy nieprzerwanej dawce 5 mg / dobę Mogadon, stan stacjonarny osiągany jest około czwartego dnia ze stężeniem w osoczu 40-60 ng / ml nitrazepamu.
Tylko niewielki procent doustnej dawki leku Mogadon pojawia się w moczu w postaci niezmienionej. Substancja czynna jest redukowana w wątrobie do związku 7-aminowego, który jest następnie metabolizowany do 7-acetamidonitrazepamu. U pacjentów w podeszłym wieku objętość dystrybucji jest większa, a średni okres półtrwania w fazie eliminacji zwiększa się do 40 h. Ten sam trend występuje u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; czynność nerek ma pod tym względem niewielkie znaczenie.Nitrazepam przenika przez łożysko i przechodzi do mleka matki w okresie laktacji.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksyczności ostrej wykazały wartości LD50 pomiędzy 520 a 1800/mg/kg po podaniu doustnym u różnych badanych gatunków zwierząt (mysz, szczur, królik).
Doświadczenia z kilku pokoleń myszy, szczurów, królików i psów nie dostarczyły żadnych dowodów na to, że Mogadon ma szkodliwe działanie na rozwój embrionalny.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Substancje pomocnicze
• skrobia 243,0 mg
• etyloceluloza 10,0 mg
• stearynian magnezu 0,5 mg
• laktoza do smaku do 550,0 mg
06.2 Niezgodność
Do tej pory nie są znane żadne konkretne niezgodności.
06.3 Okres ważności
60 miesięcy. Termin ważności odnosi się do nieotwartego produktu prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Produkt jest przechowywany w normalnych warunkach środowiskowych.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry zamknięte w tekturowym pudełku wraz z ulotką, wykonane z termoformowanego tworzywa sztucznego połączonego taśmą aluminiową.
Mogadon 20 tabletek 5 mg.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak szczegółowych instrukcji użytkowania.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Meda Pharma SpA
Viale Brenta 18
20139 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Mogadon 20 tabletek 5 mg - AIC n. 020731081
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
styczeń 2012
.jpg)
