Składniki aktywne: Ciprofloksacyna
Ciprofloxacin Accord 250 mg tabletki powlekane
Ciprofloxacin Accord 500 mg tabletki powlekane
Ciprofloxacin Accord 750 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Ciprofloxacin - lek generyczny? Po co to jest?
Ciprofloxacin Accord jest antybiotykiem należącym do rodziny fluorochinolonów. Substancją czynną jest cyprofloksacyna. Ciprofloksacyna działa poprzez zabijanie bakterii wywołujących infekcje. Działa tylko z określonymi szczepami bakterii.
Dorośli ludzie
Lek Ciprofloxacin Accord jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
- infekcje dróg oddechowych
- długotrwałe lub nawracające infekcje uszu lub zatok
- infekcje dróg moczowych
- infekcje jąder
- infekcje narządów płciowych u kobiet
- infekcje przewodu pokarmowego i infekcje w obrębie jamy brzusznej
- infekcje skóry i tkanek miękkich
- infekcje kości i stawów
- w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez bakterię Neisseria meningitidis
- narażenie na wdychanie wąglika
Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z niską liczbą białych krwinek (neutropenią), u których podejrzewa się gorączkę spowodowaną zakażeniem bakteryjnym.
Jeśli u pacjenta występuje „ciężka infekcja lub” infekcja spowodowana przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, prawdopodobnie oprócz leku Ciprofloxacin Accord zostanie przepisane dodatkowe leczenie antybiotykami.
Dzieci i młodzież
Lek Ciprofloxacin Accord jest stosowany u dzieci i młodzieży pod specjalistycznym nadzorem lekarskim w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
- zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą
- powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym zakażenia dochodzące do nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek)
- narażenie na wdychanie wąglika
Lek Ciprofloxacin Accord może być również stosowany w leczeniu innych określonych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku Ciprofloxacin - leku generycznego
Nie stosować leku Ciprofloxacin Accord, jeśli:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ciprofloxacin Accord (patrz punkt 6).
- przyjmować tyzanidynę (patrz punkt 2: Ciprofloxacin Accord a inne leki)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprofloxacin - lek generyczny
Zanim zastosuje się Ciprofloxacin Accord Należy poinformować lekarza, jeśli:
- kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami, ponieważ leczenie prawdopodobnie wymaga dostosowania
- cierpisz na epilepsję lub inne zaburzenia neurologiczne
- miał problemy ze ścięgnami podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami, takimi jak Ciprofloxacin Accord;
- chorują na cukrzycę, ponieważ stosowanie cyprofloksacyny może wiązać się z ryzykiem hipoglikemii
- pacjent ma miastenię (rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ objawy mogą się nasilić;
- miałeś nieprawidłowe rytmy serca (arytmie)
- Ty lub członek rodziny wiesz, że masz niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6DP), ponieważ możesz być narażony na niedokrwistość po cyprofloksacynie
- masz problemy z sercem
Stosowanie tego rodzaju leków powinno być wykonywane z ostrożnością, jeśli urodziłeś się z wydłużeniem odstępu QT lub twoja historia rodzinna wskazuje na obecność tego problemu (obserwowane na EKG, zapis czynności elektrycznej serca ) jeśli u pacjenta występuje zaburzenie równowagi soli we krwi (zwłaszcza niski poziom potasu lub magnezu we krwi), jeśli u pacjenta występuje bardzo wolny rytm serca (tzw. bradykardia), jeśli u pacjenta występuje słabe serce (niewydolność serca) jeśli pacjent przebył w przeszłości zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli pacjent jest kobietą lub jest w podeszłym wieku, lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt Lek Ciprofloxacin Accord a inne leki).
W leczeniu niektórych infekcji narządów płciowych lekarz może przepisać inny antybiotyk oprócz cyprofloksacyny. W przypadku braku objawów poprawy po 3 dniach leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Podczas przyjmowania leku Ciprofloxacin Accord
Jeśli podczas stosowania leku Ciprofloxacin Accord wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza: Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Accord.
- Ciężka i nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy). Nawet po podaniu pierwszej dawki istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Accord i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Ból stawów lub obrzęk i zapalenie ścięgien mogą wystąpić sporadycznie, szczególnie u osób w podeszłym wieku, które są również leczone kortykosteroidami. Zapalenie i zerwanie ścięgien może również wystąpić w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia lub do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną. Przy pierwszych objawach bólu lub stanu zapalnego należy przerwać leczenie lekiem Ciprofloxacin Accord i odpocząć. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
- Jeśli cierpisz na epilepsję lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak niedokrwienie mózgu lub udar, mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Accord i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Po pierwszym przyjęciu leku Ciprofloxacin Accord mogą wystąpić reakcje psychiczne. Jeśli u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy mogą się nasilić podczas leczenia lekiem Ciprofloxacin Accord. W rzadkich przypadkach depresja lub psychoza mogą przekształcić się w myśli samobójcze, samobójcze lub próby samobójcze. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Accord i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Może mieć objawy neuropatii, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Accord i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Hipoglikemię zgłaszano bardzo często u pacjentów z cukrzycą, głównie w populacji osób w podeszłym wieku.W przypadku jej wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Biegunka może rozwinąć się podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Ciprofloxacin Accord, a nawet kilka tygodni po odstawieniu leku. W przypadku nasilenia lub uporczywej biegunki lub zauważenia obecności krwi lub śluzu w stolcu należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Accord, ponieważ może to zagrażać życiu. Nie należy przyjmować leków, które zatrzymują lub spowalniają wypróżnienia i skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli konieczne jest dostarczenie próbki krwi lub moczu do analizy, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu o stosowaniu leku Ciprofloxacin Accord.
- Jeśli masz problemy z nerkami, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana dawkowania.
- Ciprofloxacin Accord może powodować uszkodzenie wątroby. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów, takich jak utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub ból żołądka, należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Accord i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Ciprofloxacin Accord może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie z objawami, takimi jak gorączka i poważne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból gardła/gardła/ból jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. możliwe zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.
- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), ponieważ cyprofloksacyna może powodować niedokrwistość.
- Podczas leczenia preparatem Ciprofloxacin Accord skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV). Unikaj ekspozycji na intensywne światło słoneczne lub sztuczne światło ultrafioletowe, np. w leżakach.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Ciprofloxacin - lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Nie należy przyjmować leku Ciprofloxacin Accord z tyzanidyną, ponieważ może to powodować działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2: Kiedy nie stosować leku Ciprofloxacin Accord, jeśli)
Znane są interakcje następujących leków z lekiem Ciprofloxacin Accord w organizmie. Przyjmowanie leku Ciprofloxacin Accord z tymi lekami może wpływać na ich działanie terapeutyczne. Może również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- Antagoniści witaminy K (np. warfaryna) lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe (w celu rozrzedzenia krwi)
- probenecyd (na dnę moczanową)
- metotreksat (w przypadku niektórych nowotworów, łuszczycy, reumatoidalnego zapalenia stawów)
- teofilina (na problemy z oddychaniem)
- tyzanidyna (na spastyczność mięśni w stwardnieniu rozsianym)
- olanzapina (lek przeciwpsychotyczny)
- klozapina (lek przeciwpsychotyczny)
- ropinirol (w chorobie Parkinsona)
- fenytoina (na padaczkę)
- cyklosporyna (w problemach skórnych, reumatoidalnym zapaleniu stawów i przeszczepach narządów)
- metoklopramid (na nudności lub wymioty)
- omeprazol (na wrzód trawienny lub niestrawność)
- glibenklamid (na cukrzycę)
- inne leki, które mogą zmieniać rytm serca: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (należące do grupy makrolidów).
Lek Ciprofloxacin Accord może zwiększać stężenie następujących leków we krwi:
- pentoksyfilina (w zaburzeniach krążenia)
- kofeina
- duloksetyna (w depresji, neuropatii cukrzycowej lub nietrzymaniu moczu)
- lidokaina (na problemy z sercem lub do stosowania znieczulającego) sildenafil (np. na zaburzenia erekcji)
Niektóre leki osłabiają działanie leku Ciprofloxacin Accord Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub chce przyjmować:
- leki zobojętniające kwasy
- suplementy soli mineralnej
- sukralfat
- polimeryczny chelator fosforanowy (np. sewelamer)
- leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo Jeśli te preparaty są niezbędne, należy przyjąć Ciprofloxacin Accord około dwie godziny przed ich przyjęciem lub nie wcześniej niż cztery godziny po
Stosowanie leku Ciprofloxacin Accord z jedzeniem i piciem
Jeśli lek Ciprofloxacin Accord nie jest przyjmowany z posiłkiem, podczas przyjmowania tabletek nie należy jeść ani pić produktów mlecznych (takich jak mleko lub jogurt) ani napojów z dodatkiem wapnia, ponieważ mogą one wpływać na wchłanianie substancji czynnej.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Zaleca się unikanie stosowania leku Ciprofloxacin Accord w okresie ciąży.Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę, należy poinformować o tym lekarza.
Nie należy przyjmować leku Ciprofloxacin Accord podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ciprofloxacin Accord może zmniejszyć połysk. Mogą wystąpić pewne neurologiczne zdarzenia niepożądane. Dlatego przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn należy upewnić się, że pacjent zna swoją reakcję na lek Ciprofloxacin Accord. Jeśli masz dodatkowe pytania, zwróć się do lekarza.
Lek Ciprofloxacin Accord zawiera laktozę jednowodną
Ciprofloxacin Accord zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Ciprofloxacin - lek generyczny: dawkowanie
Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Ciprofloxacin Accord należy przyjmować, jak często i jak długo. Będzie to zależeć od rodzaju infekcji i jej ciężkości.
Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w przypadku ciężkich infekcji może trwać dłużej. Tabletki należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, ile tabletek należy przyjąć i jak stosować lek Ciprofloxacin Accord, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
do. Tabletki połykać popijając dużą ilością płynu. Tabletek nie należy żuć, ponieważ mają nieprzyjemny smak.
b. Staraj się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.
C. Tabletki można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.Wapń przyjmowany podczas posiłku nie wpływa znacząco na wchłanianie. Nie należy jednak przyjmować leku Ciprofloxacin Accord z produktami mlecznymi, takimi jak mleko lub jogurt, ani z dodatkiem soków owocowych (np. soku pomarańczowego wzbogaconego w wapń).
Należy pamiętać o piciu dużych ilości płynów podczas przyjmowania leku Ciprofloxacin Accord
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Ciprofloxacin - lek generyczny
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ciprofloxacin Accord
W przypadku przyjęcia większej dawki niż przepisana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub pudełko, aby pokazać je lekarzowi.
Pominięcie przyjęcia leku Ciprofloxacin Accord
Jak najszybciej przyjąć normalną dawkę, a następnie kontynuować zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Upewnij się, że ukończyłeś kurs leczenia.
Przerwanie stosowania leku Ciprofloxacin Accord
Ważne jest, aby zakończyć cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach poczujesz się lepiej.Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku zbyt wcześnie, zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, a objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się. Może również rozwinąć oporność na antybiotyki.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ciprofloksacyny – leku generycznego
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 na 100 osób):
- nudności, biegunka
- ból stawów u dzieci
Niezbyt częste działania niepożądane (1 do 10 na 1000 osób mogą dotyczyć):
- nadkażenia grzybicze
- wysokie stężenie eozynofili, rodzaj białych krwinek
- utrata apetytu (anoreksja)
- nadpobudliwość lub pobudzenie
- bóle głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zmiany smaku
- wymioty, ból brzucha, problemy trawienne, takie jak ból brzucha (niestrawność/zgaga) lub wiatry
- zwiększone ilości niektórych substancji we krwi (transaminazy i/lub bilirubina)
- wysypka, swędzenie lub pokrzywka
- zmniejszona czynność nerek
- ból stawów u dorosłych
- ból mięśni i kości, nudności (astenia) lub gorączka
- wzrost poziomu fosfatazy zasadowej we krwi (pewna substancja we krwi)
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 osób):
- zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelne) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
- zmiany liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zwiększenie lub zmniejszenie ilości czynnika krzepnięcia krwi (trombocytów)
- reakcja alergiczna, obrzęk (obrzęk) lub szybki obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
- podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
- obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
- splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, dziwne sny, depresja (która może przekształcić się w myśli samobójcze, próby samobójcze lub samobójstwa) lub omamy
- mrowienie, nietypowa wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszona wrażliwość skóry, drżenie, drgawki (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności) lub zawroty głowy
- problemy ze wzrokiem, w tym podwójne widzenie
- szum w uszach, utrata słuchu, upośledzenie słuchu
- szybkie bicie serca (tachykardia)
- rozszerzenie naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń), niskie ciśnienie krwi lub omdlenia
- duszność, w tym objawy astmy
- zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna) lub zapalenie wątroby
- wrażliwość na światło (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
- ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni lub skurcze
- niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), zapalenie dróg moczowych
- zatrzymanie wody lub nadmierna potliwość
- podwyższony poziom enzymu amylazy
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- szczególny rodzaj zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna); niebezpieczny spadek rodzaju białych krwinek (agranulocytoza); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), które może być śmiertelne; i zahamowanie czynności szpiku kostnego, które również może być śmiertelne (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
- ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny, który może być śmiertelny – choroba posurowicza) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
- zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne, które mogą przekształcić się w myśli samobójcze, próby samobójcze lub samobójstwa) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
- migrena, zaburzenia koordynacji, chwiejny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu (zaburzenia węchu), ucisk na mózg (ciśnienie śródczaszkowe)
- zniekształcenia w postrzeganiu kolorów
- zapalenie ściany naczynia krwionośnego (zapalenie naczyń)
- zapalenie trzustki
- śmierć komórek wątroby (martwica wątroby), która bardzo rzadko może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności nerek
- małe, punktowe krwawienie pod skórą (wybroczyny); różne rodzaje wysypek skórnych (na przykład zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka, które mogą być śmiertelne)
- osłabienie mięśni, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna – szczególnie dużego ścięgna zlokalizowanego z tyłu kostki (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie kończyn
- nieprawidłowy szybki rytm serca, potencjalnie śmiertelna nieregularność rytmu serca, zmieniony rytm serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” obserwowane w zapisie EKG, który rejestruje aktywność elektryczną serca)
- postulować wysypki
- wpływ krzepliwości krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci,
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Ciprofloxacin Accord
Substancją czynną jest chlorowodorek cyprofloksacyny.
Pozostałe składniki to kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, magnezu stearynian. Otoczka tabletki składa się z hypromelozy, laktozy jednowodnej, makrogolu, dwuwodnego cytrynianu sodu (E331 iii) i barwnika dwutlenek tytanu (E171) (patrz punkt 2 Lek Ciprofloxacin Accord zawiera laktozę jednowodną).
Jak wygląda lek Ciprofloxacin Accord i co zawiera opakowanie
Ciprofloxacin 250 mg tabletki powlekane to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „AM” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Ciprofloxacin 500 mg tabletki powlekane to białe lub prawie białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „CI” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Ciprofloxacin 750 mg tabletki powlekane to białe lub prawie białe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „CJ” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Lek Ciprofloxacin Accord jest dostępny w blistrach PVC/Aluminium.
Wielkości opakowań: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek w blistrach.
(Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek)
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CIPROFLOXACINA ACCORD TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
250 mg :
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek cyprofloksacyny w ilości odpowiadającej 250 mg cyprofloksacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Zawiera 2,7 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
500 mg :
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek cyprofloksacyny w ilości odpowiadającej 500 mg cyprofloksacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Zawiera 5,4 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
750 mg :
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek cyprofloksacyny w ilości odpowiadającej 750 mg cyprofloksacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Zawiera 8,2 mg monohydratu laktozy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
250 mg: biała lub biaława, dwuwypukła, okrągła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „AM” po jednej stronie i gładka po drugiej.
500 mg: Biała do białawej, dwuwypukła, o ściętych krawędziach tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „CI” po jednej stronie i gładka po drugiej.
750 mg: Biała do białawej, dwuwypukła, o ściętych krawędziach tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „CJ” po jednej stronie i gładka po drugiej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Cyprofloksacyna jest wskazana w leczeniu zakażeń wymienionych poniżej (patrz punkty 4.4 i 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę.
Należy odnieść się do oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Dorośli ludzie:
Infekcje dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne
• zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
• zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli
• zapalenie płuc
Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego
Nawroty przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie wywołane przez bakterie Gram-ujemne
Infekcje dróg moczowych
Infekcje układu płciowego:
• Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy z Neisseria gonorrhoeae wrażliwy
• Zapalenie jąder i najądrzy, w tym przypadki od: Neisseria gonorrhoeae wrażliwy
• Choroba zapalna miednicy, w tym przypadki spowodowane: Neisseria gonorrhoeae wrażliwy
We wspomnianych powyżej infekcjach dróg rodnych, jeśli są one utrzymywane przez: Neisseria gonorrhoeae lub uznane za takie, szczególnie ważne jest uzyskanie lokalnych informacji na temat częstości występowania oporności na cyprofloksacynę oraz potwierdzenie jej wrażliwości za pomocą badań laboratoryjnych.
• Infekcje przewodu pokarmowego (np. biegunka podróżnych).
• Infekcje skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne
• Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego
• Infekcje kości i stawów
• Profilaktyka infekcji inwazyjnych od Neisseria meningitidis
• Wąglik inhalacyjny (profilaktyka i leczenie po ekspozycji)
Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których podejrzewa się gorączkę spowodowaną zakażeniem bakteryjnym.
Dzieci i młodzież
• Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy, spowodowane z Pseudomonas aeruginosa
• Powikłane infekcje dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek
• Wąglik inhalacyjny (profilaktyka i leczenie po ekspozycji)
Cyprofloksacynę można również stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeśli zostanie to uznane za konieczne.
Leczenie powinni rozpoczynać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie zmienia się w zależności od wskazania, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości patogenu na cyprofloksacynę, czynności nerek pacjenta oraz, u dzieci i młodzieży, masy ciała.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby, jej przebiegu klinicznego i bakteriologicznego.
Leczenie infekcji wywołanych przez niektóre bakterie (np . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub Gronkowce) może wymagać wyższych dawek cyprofloksacyny i połączenia z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.
Leczenie niektórych infekcji (np. choroby zapalnej miednicy, infekcji w obrębie jamy brzusznej, infekcji u pacjentów z neutropenią oraz infekcji kości i stawów) może wymagać połączenia z innymi odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi, w zależności od zaangażowanych patogenów.
Dorośli ludzie :
Dzieci i młodzież
Starsi mieszkańcy :
Pacjenci w podeszłym wieku powinni być leczeni dawką ustaloną w zależności od ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny u pacjenta.
Zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby :
Zalecane dawki początkowe i podtrzymujące u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności
czynność wątroby.
Nie badano dawkowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać, popijając płynem, bez rozgryzania, można je przyjmować niezależnie od posiłków.Przy przyjmowaniu na pusty żołądek wchłanianie substancji czynnej jest szybsze. Tabletek cyprofloksacyny nie należy spożywać z produktami mlecznymi (np. mleko, jogurt) ani z sokami owocowymi wzbogaconymi w minerały (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia) (patrz punkt 4.5).
W ciężkich przypadkach lub gdy pacjent nie jest w stanie przyjmować tabletek (np.
pacjentów żywionych dojelitowo), zaleca się rozpoczęcie leczenia cyprofloksacyną dożylnie do czasu, gdy będzie możliwe przejście na podawanie doustne.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1)
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny (patrz punkt 4.5)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie infekcje i infekcje mieszane z patogenami Gram-dodatnimi i beztlenowymi
Monoterapia cyprofloksacyną nie jest odpowiednia w leczeniu ciężkich zakażeń i zakażeń, które mogą być wywołane przez patogeny Gram-dodatnie lub beztlenowe. W tych zakażeniach cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.
Zakażenia paciorkowcami (w tym Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloksacyna nie jest zalecana w leczeniu zakażeń paciorkowcami ze względu na niewystarczającą skuteczność.
Infekcje układu płciowego
Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy, zapalenie jąder i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej mogą być spowodowane przez Neisseria gonorrhoeaeizolowany oporny na fluorochinolony.
Dlatego cyprofloksacyna powinna być podawana w leczeniu rzeżączkowego zapalenia cewki moczowej lub zapalenia szyjki macicy tylko wtedy, gdyNeisseria gonorrhoeae odporny na fluorochinolony.
Zapalenie jąder i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej mogą być spowodowane: Neisseria gonorrhoeae odporny na fluorochinolony. Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym, chyba że Neisseria rzeżączka odporny na cyprofloksacynę. Jeśli poprawa kliniczna nie zostanie osiągnięta po 3 dniach leczenia, należy ponownie rozważyć leczenie.
Infekcje dróg moczowych
Opór „Escherichia coli - najczęstszy patogen zaangażowany w
infekcje dróg moczowych – waha się w całej Unii Europejskiej Lekarze przepisujący leki powinni wziąć pod uwagę występowanie miejscowej oporności na infekcje dróg moczowych.Escherichia coli do fluorochinolonów. Oczekuje się, że pojedyncza dawka cyprofloksacyny, którą można zastosować w niepowikłanym zapaleniu pęcherza moczowego, będzie wiązała się z mniejszą skutecznością niż przy dłuższym leczeniu. Jest to tym bardziej brane pod uwagę ze względu na rosnący poziom oporu Escherichia coli do chinolonów.
Infekcje w obrębie jamy brzusznej
Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu pooperacyjnych zakażeń w obrębie jamy brzusznej.
Biegunka podróżnika
Wybór cyprofloksacyny powinien uwzględniać informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę odpowiednich patogenów w odwiedzanych krajach.
Infekcje kości i stawów
Cyprofloksacynę należy stosować w połączeniu z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi w zależności od wyników dokumentacji mikrobiologicznej.
Wąglik inhalacyjny
Stosowanie u ludzi opiera się na danych dotyczących wrażliwości in vitro oraz dane doświadczalne na zwierzętach, wraz z ograniczonymi danymi na ludziach. Lekarze powinni odwoływać się do krajowych i/lub międzynarodowych oficjalnych dokumentów dotyczących leczenia wąglika.
Dzieci i młodzież
Podczas stosowania cyprofloksacyny u dzieci i młodzieży należy przestrzegać oficjalnych wytycznych.Leczenie cyprofloksacyną powinni rozpoczynać wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży.
Wykazano, że cyprofloksacyna powoduje artropatię obciążonych stawów u rosnących zwierząt Dane dotyczące bezpieczeństwa z randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą stosowania cyprofloksacyny u dzieci (cyprofloksacyna: n = 335, średnia wieku = 6,3 lat; dane porównawcze: n = 349, średni wiek = 6,2 lat; przedział wiekowy = 1 do 17 lat) ujawnił „przypadki podejrzenia artropatii związanej z lekiem (wnioskowane na podstawie objawów klinicznych i objawów stawowych) wynoszące 7, 2% i 4,6% od dnia +42. W roku częstość występowania artropatii polekowej wynosiła odpowiednio 9,0% i 5,7%. Wzrost liczby podejrzewanych przypadków artropatii związanej z lekiem w czasie nie był statystycznie istotny między obiema grupami.Leczenie należy rozpocząć dopiero po dokładnej ocenie ryzyka/korzyści, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych wpływających na stawy i/lub otaczające tkanki.
Zakażenia oskrzelowo-płucne w mukowiscydozie
Badania kliniczne przeprowadzono u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od 1 do 5 lat jest bardziej ograniczone.
Powikłane infekcje dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek
Leczenie cyprofloksacyną zakażeń dróg moczowych należy rozważyć, gdy nie można zastosować innych metod leczenia i powinno być oparte na badaniach mikrobiologicznych.
Badania kliniczne przeprowadzono u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat.
Inne szczególnie poważne infekcje
Inne poważne zakażenia zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści, gdy nie można zastosować innych metod leczenia lub po niepowodzeniu leczenia konwencjonalnego i gdy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia zastosowanie cyprofloksacyny.
Stosowanie cyprofloksacyny w konkretnych innych ciężkich zakażeniach, innych niż wymienione powyżej, nie było przedmiotem badań klinicznych, a doświadczenie kliniczne jest ograniczone. W związku z tym zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z tymi zakażeniami.
Nadwrażliwość
Reakcje alergiczne i nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, mogą wystąpić po podaniu pojedynczej dawki (patrz punkt 4.8) i mogą zagrażać życiu.W przypadku reakcji tego typu należy przerwać podawanie cyprofloksacyny i wymagane jest odpowiednie leczenie.
Układ mięśniowo-szkieletowy
Ciprofloksacyna zwykle nie powinna być stosowana u pacjentów z chorobą ścięgien/zaburzeniem związanym z leczeniem chinolonami w wywiadzie.Jednak w bardzo rzadkich przypadkach, po udokumentowaniu mikrobiologicznym czynnika sprawczego i ocenie stosunku ryzyka do korzyści, cyprofloksacynę można przepisać tych pacjentów w leczeniu niektórych ciężkich zakażeń, szczególnie w przypadku niepowodzenia standardowego leczenia lub oporności bakterii, gdy dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny.
Przy stosowaniu cyprofloksacyny w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), czasami obustronne. Zapalenie i zerwanie ścięgna może również wystąpić do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia cyprofloksacyną.Ryzyko wystąpienia tendinopatii może być zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku lub leczonych jednocześnie kortykosteroidami (patrz punkt 4.8).
W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów zapalenia ścięgna (np. bolesnego obrzęku, zapalenia) należy przerwać leczenie cyprofloksacyną. Konieczne jest utrzymanie chorej kończyny w spoczynku.
Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią, ponieważ objawy mogą ulec nasileniu (patrz punkt 4.8).
Światłoczułość
Cyprofloksacyna może powodować reakcje nadwrażliwości na światło. Podczas leczenia pacjenci przyjmujący cyprofloksacynę powinni unikać bezpośredniej ekspozycji na nadmierne światło słoneczne lub światło ultrafioletowe (patrz punkt 4.8).
Ośrodkowy układ nerwowy :
Podobnie jak inne chinolony, cyprofloksacyna powoduje drgawki lub obniża próg drgawkowy. Zgłaszano przypadki stanu padaczkowego. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, którzy mogą być podatni na drgawki. W przypadku wystąpienia drgawek należy przerwać leczenie cyprofloksacyną (patrz punkt 4.8). Reakcje psychiczne mogą również wystąpić po pierwszym podaniu cyprofloksacyny. W rzadkich przypadkach depresja lub psychoza może rozwinąć się w myśli/myśli samobójcze, które mogą zakończyć się próbą samobójczą lub samobójstwem. W takich przypadkach należy przerwać leczenie cyprofloksacyną.
U pacjentów leczonych cyprofloksacyną zgłaszano przypadki polineuropatii (opartej na objawach neurologicznych, takich jak ból, pieczenie, zaburzenia czucia lub osłabienie mięśni, pojedynczo lub w skojarzeniu). Cyprofloksacynę należy przerwać u pacjentów z objawami neuropatii, w tym bólem, pieczeniem, mrowieniem, drętwieniem i (lub) osłabieniem, aby zapobiec rozwojowi nieodwracalnego stanu (patrz punkt 4.8).
Dolegliwości serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym cyprofloksacyny, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak na przykład:
• wrodzony zespół długiego odstępu QT
• jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne)
• niewyrównane zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. hipokaliemia, hipomagnezemia)
• choroby serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia)
Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QTc. W związku z tym w tych populacjach należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym cyprofloksacyny.
(Patrz punkt 4.2 Osoby w podeszłym wieku oraz punkty 4.5, 4.8 i 4.9).
Hipoglikemia
Podobnie jak w przypadku innych chinolonów, hipoglikemię zgłaszano częściej u pacjentów z cukrzycą, głównie w populacji osób w podeszłym wieku.U wszystkich pacjentów z cukrzycą zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Układ pokarmowy
Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu (nawet kilka tygodni po leczeniu) może wskazywać na obecność zapalenia okrężnicy wywołanego antybiotykami (zagrażającego życiu, potencjalnie śmiertelnemu), które należy natychmiast leczyć (patrz punkt 4.8). cyprofloksacynę należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.W takiej sytuacji stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.
Układ nerkowy i moczowy
W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny zgłaszano występowanie krystalurii (patrz punkt 4.8).Pacjenci otrzymujący cyprofloksacynę powinni być dobrze nawodnieni i należy unikać nadmiernej zasadowości moczu u takich pacjentów.
Upośledzona czynność nerek
Ponieważ cyprofloksacyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki, jak opisano w punkcie 4.2, aby uniknąć nasilenia działań niepożądanych leku w wyniku kumulacji cyprofloksacyny.
Układ wątrobowo-żółciowy
Podczas stosowania cyprofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby i zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8).W przypadku wystąpienia objawów choroby wątroby (takich jak jadłowstręt, żółtaczka, ciemny mocz, świąd lub ból brzucha) leczenie powinien zostać zatrzymany.
Deficyt dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Zgłaszano przypadki reakcji hemolitycznych po podaniu cyprofloksacyny u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. U tych pacjentów należy unikać cyprofloksacyny, chyba że uzna się, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. W takim przypadku należy monitorować możliwość hemolizy.
Opór
Bakterie wykazujące oporność na cyprofloksacynę, z klinicznie widoczną nadkażeniem lub bez, można wyizolować w trakcie lub po leczeniu cyprofloksacyną. Podczas dłuższych okresów leczenia oraz podczas leczenia zakażeń szpitalnych i/lub zakażeń wywołanych przez gatunki Staphylococcus I Pseudomonas może istnieć szczególne ryzyko wyselekcjonowania bakterii opornych na cyprofloksacynę.
Cytochrom P450
Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, powodując tym samym zwiększenie stężenia w surowicy substancji jednocześnie podawanych i metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, olanzapina, ropinirol, tyzanidyna i duloksetyna). Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny jest przeciwwskazane, dlatego pacjentów przyjmujących te substancje jednocześnie z cyprofloksacyną należy ściśle monitorować pod kątem jakichkolwiek klinicznych objawów przedawkowania i może być konieczne oznaczenie stężenia w surowicy (np. teofiliny) (patrz punkt 4.5).
Metotreksat
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cyprofloksacyny z metotreksatem (patrz punkt 4.5).
Interakcja z testami
Aktywność in vitro cyprofloksacyny przeciwko Prątek gruźlicy może dawać wyniki fałszywie ujemne w testach bakteriologicznych przeprowadzonych na próbkach pobranych od pacjentów leczonych cyprofloksacyną.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na cyprofloksacynę :
Leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT Podobnie jak inne fluorochinolony, cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4).
Tworzenie kompleksów chelatujących
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny (doustnie) i leków zawierających kationy wielowartościowe i suplementy mineralne (np. wapń, magnez, glin, żelazo), polimeryczne chelatory fosforanowe (np. sewelamer), sukralfat lub leki zobojętniające kwasy oraz preparaty wysoko zbuforowane (np. tabletki didanozyny), zawierające magnez , glin lub wapń, zmniejsza wchłanianie cyprofloksacyny, dlatego cyprofloksacynę należy podawać 1-2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu tych preparatów. Te ograniczenia stosowania nie dotyczą środków zobojętniających kwas należących do klasy antagonistów H2.
Żywność i produkty mleczne
Wapń przyjmowany podczas posiłków nie wpływa znacząco na wchłanianie, jednak należy unikać jednoczesnego podawania na czczo cyprofloksacyny z mlekiem i pochodnymi lub napojami wzbogacanymi solami mineralnymi (np. mleko, jogurt, sok). wchłanianie cyprofloksacyny może być zmniejszone.
Probenecyd:
Probenecyd zaburza wydalanie cyprofloksacyny przez nerki.Jednoczesne podawanie probenecydu i cyprofloksacyny powoduje zwiększenie stężenia cyprofloksacyny w surowicy.
Metoklopramid
Metoklopramid przyspiesza wchłanianie cyprofloksacyny (doustnie) prowadząc do skrócenia czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.Nie zaobserwowano wpływu na biodostępność cyprofloksacyny.
Omeprazol
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i produktów leczniczych zawierających omeprazol powoduje nieznaczne zmniejszenie Cmax i AUC cyprofloksacyny.
Wpływ cyprofloksacyny na inne produkty lecznicze:
Tyzanidyna
Tyzanidyny nie należy podawać razem z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.3).W badaniu klinicznym u zdrowych ochotników zaobserwowano zwiększenie stężenia tyzanidyny w surowicy (7-krotny wzrost Cmax, zakres od 4 do 21-krotny; 10-krotny wzrost AUC, zakres od 6 do 24-krotny) z cyprofloksacyną Zwiększenie stężenia tyzanidyny w surowicy wiąże się z nasilonym działaniem hipotensyjnym i uspokajającym.
Metotreksat
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny może zahamować transport nerkowy metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu i zwiększonego ryzyka reakcji toksycznych związanych z metotreksatem. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Teofilina
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i teofiliny może powodować niepożądane zwiększenie stężenia teofiliny w osoczu. Może to powodować skutki uboczne wywołane teofiliną, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. Podczas jednoczesnego podawania teofiliny należy monitorować jej stężenie w osoczu i odpowiednio zmniejszyć dawkę teofiliny (patrz punkt 4.4).
Inne pochodne ksantyny
Po jednoczesnym podaniu cyprofloksacyny i kofeiny lub pentoksyfiliny (okspentyfiliny) zaobserwowano wzrost stężenia tych pochodnych ksantyny w surowicy.
Fenytoina
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i fenytoiny może powodować zwiększenie lub zmniejszenie stężenia fenytoiny w surowicy; dlatego zaleca się monitorowanie stężeń produktu leczniczego w surowicy.
Cyklosporyna
Podczas równoczesnego podawania cyprofloksacyny i produktów leczniczych zawierających cyklosporynę obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Dlatego u tych pacjentów należy regularnie (dwa razy w tygodniu) monitorować stężenie kreatyniny w osoczu.
Antagoniści witaminy K
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i antagonistów witaminy K może nasilać ich działanie przeciwzakrzepowe. Ryzyko może się różnić w zależności od zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, dlatego trudno jest ocenić udział cyprofloksacyny we wzroście INR (międzynarodowy współczynnik standaryzowany). INR należy często monitorować w trakcie i bezpośrednio po jednoczesnym podaniu cyprofloksacyny z antagonistą witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem, fenprokumonem lub fluindionem).
Glibenklamid
W szczególnych przypadkach jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i produktów leczniczych zawierających glibenklamid może nasilać działanie glibenklamidu (hipoglikemia).
Duloksetyna
W badaniach klinicznych wykazano, że jednoczesne stosowanie duloksetyny z silnymi inhibitorami izoenzymu 1A2 CYP450, takimi jak fluwoksamina, może powodować zwiększenie AUC i Cmax duloksetyny. cyprofloksacyna, podobnego działania można spodziewać się po jednoczesnym podaniu (patrz punkt 4.4).
Ropinirol
W badaniu klinicznym wykazano, że jednoczesne stosowanie ropinirolu i cyprofloksacyny, umiarkowanego inhibitora izoenzymu 1A2 CYP450, zwiększa Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%. Zaleca się monitorowanie działań niepożądanych wywoływanych przez ropinirol i odpowiednie dostosowanie dawki podczas i bezpośrednio po jednoczesnym podaniu cyprofloksacyny (patrz punkt 4.4).
Lidokaina
Wykazano, że u zdrowych osób jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny z produktami leczniczymi zawierającymi lidokainę, umiarkowany inhibitor izoenzymu CYP450 1A2, zmniejsza klirens lidokainy podawanej dożylnie o 22%. Chociaż leczenie lidokainą jest dobrze tolerowane, po jednoczesnym podaniu mogą wystąpić interakcje z cyprofloksacyną związane z działaniami niepożądanymi.
Klozapina
Po jednoczesnym podawaniu 250 mg cyprofloksacyny i klozapiny przez 7 dni zaobserwowano zwiększenie stężenia klozapiny i N-demetyloklozapiny w surowicy odpowiednio o 29% i 31%. Zaleca się monitorowanie pacjenta i odpowiednie dostosowanie dawki klozapiny podczas i
natychmiast po jednoczesnym podaniu z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.4).
Sildenafil
U zdrowych ochotników po podaniu doustnym 50 mg cyprofloksacyny jednocześnie z 500 mg cyprofloksacyny wartości Cmax i AUC syldenafilu zwiększyły się około dwukrotnie, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przepisując cyprofloksacynę jednocześnie z syldenafilem, biorąc pod uwagę ryzyko i korzyści.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom niebędącym w ciąży
wskazują na działanie teratogenne lub toksyczność cyprofloksacyny na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. U zwierząt narażonych na chinolony w młodym wieku oraz w okresie prenatalnym zaobserwowano wpływ na niedojrzałą chrząstkę, dlatego nie można wykluczyć, że lek może uszkadzać chrząstkę stawową w nierozwiniętym organizmie człowieka lub płodu (patrz punkt 5.3).
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Ciprofloxacin Accord w czasie ciąży.
Czas karmienia
Cyprofloksacyna przenika do mleka matki. Ze względu na możliwe ryzyko uszkodzenia stawów, cyprofloksacyny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na swoje działanie neurologiczne cyprofloksacyna może wpływać na czas reakcji w taki sposób, że upośledzona jest zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku (ADR) są nudności i biegunka.
Działania niepożądane zgłaszane dla cyprofloksacyny (leczenie doustne, dożylne i sekwencyjne) w badaniach klinicznych oraz w fazie po wprowadzeniu do obrotu są wymienione poniżej, sklasyfikowane według częstości.W analizie częstości uwzględniono dane pochodzące zarówno z doustnego, jak i dożylnego podawania cyprofloksacyny.
Pacjenci pediatryczni
Częstość występowania artropatii, o której mowa powyżej, odnosi się do danych zebranych w badaniach z udziałem dorosłych. Artropatia występuje często u dzieci (patrz punkt 4.4).
04.9 Przedawkowanie
Zgłaszano, że przedawkowanie 12 g powoduje łagodne objawy toksyczności. Stwierdzono, że ostre przedawkowanie 16 g spowodowało ostrą niewydolność nerek.
Objawy przedawkowania obejmują zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, drgawki, omamy, splątanie, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia czynności nerek i wątroby, krystalurię i krwiomocz. Zgłaszano odwracalną toksyczność nerkową.
Oprócz zwykłych działań ratunkowych, np. opróżniania komór, a następnie podania węgla aktywowanego, zaleca się monitorowanie czynności nerek, w tym pH moczu, jeśli to konieczne, poprzez zakwaszanie moczu, aby zapobiec krystalurii. magnez może teoretycznie zmniejszyć wchłanianie cyprofloksacyny w przypadku przedawkowania. Tylko niewielka ilość cyprofloksacyny (hemodializa lub dializa otrzewnowa).
W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe. Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT konieczne jest monitorowanie EKG.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Fluorochinolony Kod ATC: J01MA02
Mechanizm akcji:
Działanie bakteriobójcze cyprofloksacyny, jako fluorochinolonowego środka przeciwbakteryjnego, jest wynikiem hamowania topoizomerazy typu II (gyraza DNA) i topoizomerazy typu IV, niezbędnych w procesach replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakteryjnego.
Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna :
Skuteczność zależy przede wszystkim od związku między maksymalnym stężeniem w surowicy (Cmax) i minimalnym stężeniem hamującym (MIC) cyprofloksacyny dla bakterii chorobotwórczej oraz zależności między polem pod krzywą (AUC) a MIC.
Mechanizm oporowy :
In vitro Oporność na cyprofloksacynę można nabyć w procesie następujących po sobie etapów, permutacji na poziomie miejsca docelowego, w gyrazie DNA i topoizomerazie IV, co skutkuje zmiennym stopniem oporności krzyżowej między cyprofloksacyną a innymi fluorochinolonami. Pojedyncze mutacje mogą nie powodować oporności klinicznej, ale wielokrotne mutacje zazwyczaj powodują oporność kliniczną na większość lub wszystkie substancje czynne z tej klasy.
Mechanizmy nieprzepuszczalności i/lub oporności pompy efflux na składnik aktywny mogą mieć zmienny wpływ na wrażliwość na fluorochinolony, w zależności od właściwości fizykochemicznych różnych składników aktywnych z danej klasy i powinowactwa systemów transportowych dla każdego składnika aktywnego składnik Wszystkie mechanizmy odpornościowe in vitro są one powszechnie obserwowane w izolatach klinicznych. Mechanizmy oporności, które inaktywują inne antybiotyki, takie jak bariery przenikania (często Pseudomonas aeruginosa) i mechanizmy usuwania mogą wpływać na wrażliwość na cyprofloksacynę.
Zaobserwowano oporność plazmidową kodowaną przez geny qnr.
Spektrum działania antybakteryjnego :
Punkty przerwania oddzielają wrażliwe szczepy od tych o pośredniej wrażliwości, a te ostatnie od opornych szczepów:
Zalecenia EUCAST
1 Staphylococcus spp. - wartości graniczne dla cyprofloksacyny odnoszą się do terapii
wysoka dawka.
* Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem zostały określone głównie na podstawie danych farmakokinetycznych/farmakodynamicznych i są niezależne od dystrybucji wartości MIC dla poszczególnych gatunków. Powinny być stosowane wyłącznie w przypadku gatunków, dla których nie przypisano wartości granicznej dla danego gatunku, a nie gatunków, dla których badanie wrażliwości nie jest zalecane.
Częstość występowania oporności nabytej w przypadku wybranych gatunków może zmieniać się zarówno pod względem geograficznym, jak i w czasie, dlatego należy znać lokalne dane dotyczące oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Jeśli to konieczne, należy zasięgnąć porady eksperta, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność środka w przynajmniej niektórych typach infekcji jest wątpliwa.
Klasyfikacje odpowiednich gatunków na podstawie wrażliwości na cyprofloksacynę (dla gatunków Paciorkowiecpatrz punkt 4.4)
GATUNKI POWSZECHNIE WRAŻLIWE
Mikroorganizmy tlenowe Gram-dodatnie
Bacillus anthracis
Tlenowe mikroorganizmy Gram-ujemne
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hemophilus influenzae *
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Wibrio spp.
Yersinia pestis
Mikroorganizmy beztlenowe
Mobiluncus
Inne mikroorganizmy
Chlamydia trachomatis (§)
Chlamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
GATUNKI, NA KTÓRE MOŻE STANOWIĆ ODPORNOŚĆ NABYTA
PROBLEM
Mikroorganizmy tlenowe Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis (§)
Staphylococcus spp. *
Gram-ujemne mikroorganizmy beztlenowe
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Campylobacter spp. + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter kloaki *
Escherichia coli *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus pospolity *
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Mikroorganizmy beztlenowe
Peptostreptokoki spp.
Propionibacterium acnes
ODPORNE ORGANIZMY W SOBIE
Mikroorganizmy tlenowe Gram-dodatnie
promieniowce
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Tlenowe mikroorganizmy Gram-ujemne
Stenotrophomonas maltophilia
Mikroorganizmy beztlenowe
Oprócz tych wymienionych powyżej
Inne mikroorganizmy
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Skuteczność kliniczna została wykazana dla wrażliwych izolatów w zatwierdzonych wskazaniach klinicznych
+ Wskaźnik oporności ≥ 50% w jednym lub kilku krajach Unii Europejskiej
(§): Pośrednia wrażliwość przy braku nabytych mechanizmów oporności
: Badania eksperymentalne przeprowadzono na zwierzętach zakażonych przez wdychanie zarodników Bacillus anthracis; badania te pokazują, że antybiotyki rozpoczęte wcześnie po ekspozycji zapobiegają wystąpieniu choroby, jeśli leczenie jest kontynuowane do momentu zmniejszenia liczby zarodników w organizmie poniżej dawki zakaźnej.Stosowanie u ludzi jest zalecane głównie na podstawie bazy danych wrażliwości in vitro i dane doświadczalne na zwierzętach, wraz z pewnymi ograniczonymi danymi u ludzi Dwumiesięczne leczenie doustną cyprofloksacyną w dawce 500 mg dwa razy na dobę uważa się za skuteczne w zapobieganiu zakażeniom u dorosłych ludzi Lekarz powinien zapoznać się z oficjalnymi dokumentami krajowymi i/lub międzynarodowymi na leczenie wąglika.
: Lo S. aureus metycylina bardzo często wykazuje oporność krzyżową na fluorochinolony. Wskaźnik oporności na metycylinę wynosi około 20-50% wśród wszystkich gatunków gronkowców i jest na ogół wyższy w izolatach szpitalnych.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki jednej tabletki cyprofloksacyny 250 mg, 500 mg i 750 mg, cyprofloksacyna jest szybko i intensywnie wchłaniana, zwłaszcza z jelita cienkiego, osiągając maksymalne stężenie w surowicy po 1-2 godzinach.
Pojedyncze dawki 100-750 mg skutkowały zależnymi od dawki maksymalnymi stężeniami w surowicy (Cmax) w zakresie od 0,56 do 3,7 mg/l. Stężenia w surowicy wzrastają proporcjonalnie dla dawek do 1000 mg.
Całkowita biodostępność wynosi około 70-80%.
Dawka doustna 500 mg podawana co 12 godzin daje „obszar pod krzywą stężenia w czasie (AUC) równoważny temu, który powstaje po” dożylnym wlewie 400 mg cyprofloksacyny, podawanym przez 60 minut co 12 godzin.
Dystrybucja
Wiązanie cyprofloksacyny z białkami osocza jest niskie (20-30%). Ciprofloksacyna występuje w osoczu głównie w postaci niezjonizowanej i ma dużą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, wynoszącą 2-3 l/kg masy ciała. Cyprofloksacyna osiąga wysokie stężenia w różnych tkankach, takich jak płuca (płyn nabłonkowy, makrofagi pęcherzykowe, tkanka biopsyjna), zatoki, zmiany zapalne (płyn z pęcherzy kantarowych) oraz układ moczowo-płciowy (mocz, prostata, endometrium), gdzie stężenia całkowite przekraczają te w osoczu są osiągane.
Metabolizm
Stwierdzono niskie stężenia czterech metabolitów, zidentyfikowanych jako dezetylenocyprofloksacyna (M1), sulfocyprofloksacyna (M2), oksycyprofloksacyna (M3) i formylocyprofloksacyna (M4). Metabolity wykazują działanie przeciwbakteryjne in vitro ale niższy niż związek macierzysty.
Cyprofloksacyna jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymów 1A2 CYP 450.
Eliminacja
Cyprofloksacyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej przez nerki i, w mniejszym stopniu, z kałem. Okres półtrwania w fazie eliminacji z surowicy u osób z prawidłową czynnością nerek wynosi około 4-7 godzin.
Klirens nerkowy wynosi od 180 do 300 ml/kg/h, a całkowity klirens ciała wynosi od 480 do 600 ml/kg/h. Ciprofloksacyna podlega zarówno filtracji kłębuszkowej, jak i wydzielaniu kanalikowemu. Ciężkie zaburzenia czynności nerek powodują wydłużenie okresu półtrwania cyprofloksacyny, który może osiągnąć 12 godzin.
Klirens pozanerkowy cyprofloksacyny wynika głównie z aktywnego wydzielania jelitowego i metabolizmu. 1% dawki jest wydalane z żółcią.Cyprofloksacyna jest obecna w żółci w dużych stężeniach.
Pacjenci pediatryczni
Dane farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży są ograniczone.
W badaniu z udziałem dzieci wartości Cmax i AUC nie były zależne od wieku (powyżej 1. roku życia).Nie zaobserwowano znaczącego wzrostu Cmax i AUC po wielokrotnym podaniu (10 mg/kg trzy razy na dobę).
U 10 dzieci z ciężką sepsą Cmax wynosiło 6,1 mg/l (zakres 4,6-8,3 mg/l) po „godzinnym wlewie dożylnym” 10 mg/kg u młodszych dzieci rocznie, natomiast u dzieci w wieku od 1 do 5 lat lat wynosiła 7,2 mg/l (zakres 4,7 – 11,8 mg/l), wartości AUC w poszczególnych grupach wiekowych wynosiły 17,4 mg*h/l (zakres 11,8 – 32,0 mg*h/l) oraz 16,5 mg*h/l (zakres 11,0 – 23,8 mg*h/l).
Wartości te mieszczą się w zakresie obserwowanym u dorosłych przy dawkach terapeutycznych.Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej pacjentów pediatrycznych z różnymi zakażeniami oczekiwany średni okres półtrwania u dzieci wynosi około 4-5 godzin, a biodostępność zawiesiny doustnej jest różna od 50 do 80%.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym, toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego lub toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Podobnie jak wiele innych chinolonów, cyprofloksacyna jest fototoksyczna u zwierząt przy poziomach ekspozycji mających znaczenie kliniczne. Dane dotyczące fotomutagenności / fotokancerogenności wskazują na słabe działanie fotomutagenne lub fotokancerogenne cyprofloksacyny in vitro oraz w doświadczeniach na zwierzętach. Efekt ten jest porównywalny z działaniem innych inhibitorów gyrazy.
Wspólna tolerancja:
Jak wiadomo również w przypadku innych inhibitorów gyrazy, cyprofloksacyna powoduje uszkodzenie dużych stawów u rosnących zwierząt. Zakres uszkodzenia chrząstki różni się w zależności od wieku, gatunku i dawki i można go zmniejszyć poprzez odciążenie stawów. Badania na dojrzałych zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały uszkodzeń chrząstki. W badaniu na młodych psach rasy beagle cyprofloksacyna powodowała poważne zmiany w stawach po dwóch tygodniach leczenia w dawkach terapeutycznych, które były nadal widoczne po 5 miesiącach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kroskarmeloza sodowa
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon
Stearynian magnezu
Hypromeloza
Monohydrat laktozy
Dwutlenek tytanu (E 171)
Makrogol
Dwuwodny cytrynian sodu (E331 iii)
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Ciprofloxacin 250 mg / 500 mg / 750 mg pakowane są w blistry PVC/Aluminium.
Wielkości opakowań: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Accord Healthcare Limited,
Dom Mędrca, ulica Pinner 319,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Wielka Brytania
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
041019011 - 250 mg tabletki powlekane, 10 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019023 - 250 mg tabletki powlekane, 14 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019035 - 250 mg tabletki powlekane, 20 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019047 - 250 mg tabletki powlekane, 28 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019050 - 250 mg tabletki powlekane, 30 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019062 - 250 mg tabletki powlekane, 50 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019074 - 250 mg tabletki powlekane, 100 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019086 - 500 mg tabletki powlekane, 100 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019098 - 500 mg tabletki powlekane, 50 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019100 - 500 mg tabletki powlekane, 30 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019112 - 500 mg tabletki powlekane, 28 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019124 - 500 mg tabletki powlekane, 20 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019136 - 500 mg tabletki powlekane, 14 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019148 - 500 mg tabletki powlekane, 10 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019151 - 750 mg tabletki powlekane, 10 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019163 - 750 mg tabletki powlekane, 14 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019175 - 750 mg tabletki powlekane, 20 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019187 - 750 mg tabletki powlekane, 28 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019199 - 750 mg tabletki powlekane, 30 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019201 - 750 mg tabletki powlekane, 50 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019213 - 750 mg tabletki powlekane, 100 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019225 - 250 mg tabletki powlekane, 6 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019237 - 500 mg tabletki powlekane, 6 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019249 - 750 mg tabletki powlekane, 6 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019252 - 750 mg tabletki powlekane, 12 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019264 - 500 mg tabletki powlekane, 12 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019276 - 250 mg tabletki powlekane, 12 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019288 - 250 mg tabletki powlekane, 16 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019290 - 500 mg tabletki powlekane, 16 tabletek w blistrze PVC/Alu
041019302 - 750 mg tabletki powlekane, 16 tabletek w blistrze PVC/Alu
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
4 września 2012
