Składniki aktywne: Urofollitropina
FOSTYMON 75 j.m./1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
FOSTYMON 150 j.m./1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
FOSTIMON 225 j.m./1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
FOSTYMON 300 j.m./1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Fostimon? Po co to jest?
FOSTIMON jest proszkiem do rozpuszczenia w płynie (rozpuszczalniku) przed użyciem; podaje się go we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) lub domięśniowo (domięśniowo).
Proszek zawiera urofolitropinę, „hormon folikulotropowy” (FSH) pozyskiwany z ludzkiego moczu, należący do rodziny „gonadotropin”, naturalnych hormonów biorących udział w reprodukcji i płodności. Zawarta w FOSTIMON urofolitropina jest wysoce oczyszczona.
FOTIMON jest używany
- u KOBIET w celu sprzyjania owulacji lub rozwojowi różnych pęcherzyków (a tym samym różnych jaj) podczas leczenia bezpłodności;
- u niepłodnych MĘŻCZYZN, w celu stymulacji tworzenia plemników.
Leczenie preparatem FOSTIMON musi być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Fostimon
Nie przyjmować leku FOSTIMON
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli jesteś KOBIETĄ:
- z powiększonymi jajnikami lub kieszonkami płynu w jajniku (torbiele jajników), nie spowodowanymi zaburzeniami hormonalnymi (zespół policystycznych jajników);
- z krwawieniem z pochwy niewiadomego pochodzenia;
- z rakiem jajnika lub macicy lub piersi;
- z rakiem podwzgórza lub przysadki;
- z patologią uniemożliwiającą normalną ciążę, np. niewydolność jajników, niektóre rodzaje wad rozwojowych układu rozrodczego i mięśniaki macicy;
- w ciąży lub karmiące piersią;
- jeśli jesteś MAN z nieodwracalnym uszkodzeniem jąder (np. pierwotna niewydolność jąder).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Fostimon
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem FOSTIMON należy odpowiednio ocenić płodność pary; w szczególności przeanalizowano następujące warunki w celu ustalenia, czy konieczne są inne zabiegi:
- zmniejszona czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy) lub nadnerczy;
- wysoki poziom hormonu zwanego prolaktyną we krwi (hiperprolaktynemia);
- guzy przysadki (gruczoł w mózgu) lub podwzgórze (obszar mózgu).
Ten lek jest przygotowywany z ludzkiego moczu. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników, które mogą powodować infekcje lub choroby; ryzyko to jest minimalizowane przez procesy oczyszczania, które są stosowane w fazach przetwarzania. Nie zgłoszono żadnych przypadków skażenia wirusowego podczas stosowania preparatu FOTIMON.
Leczenie preparatem FOSTIMON powinno być prowadzone wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, który zdecyduje, ile leku i jak często należy stosować. Podczas leczenia lekarz oceni odpowiedź, monitorując ultrasonografię i/lub pomiar estrogenów (u kobiety) oraz z analizą płynu nasiennego (u mężczyzny).
Chociaż nie ma doniesień o reakcjach alergicznych na FOSTYMON, należy poinformować lekarza o alergii na podobne leki.
Kobiety
Zespół hiperstymulacji jajników
Ten lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hiperstymulacji jajników. Ten stan występuje, gdy mieszki włosowe nadmiernie się rozwijają i przekształcają w duże cysty, które również mogą pękać. Ryzyko hiperstymulacji jajników jest mniej prawdopodobne u pacjentek, które nie mają owulacji lub ściśle przestrzegają zalecanego leczenia. Jednakże, jeśli stosuje się ostateczny lek do dojrzewania komórek jajowych (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG), ryzyko to wzrasta.
Jeśli u pacjentki rozwija się hiperstymulacja jajników, lekarz zaleci, aby przez co najmniej 4 dni nie stosować terapii hCG oraz unikać stosunków seksualnych lub stosować barierowe środki antykoncepcyjne.
Ciąże mnogie
Stosując FOSTIMON, istnieje większa szansa na zajście w ciążę mnogą, w większości przypadków bliźniąt, w porównaniu z naturalnym poczęciem. Ryzyko to można zmniejszyć, stosując preparat FOSTIMON w zalecanych dawkach.
Poronienie
U pacjentek z problemami z płodnością ryzyko poronienia jest wyższe niż u innych kobiet.
Dzieci
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Fostimon
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz leki, które:
- promować owulację (takie jak hCG i klomifen);
- obniżają poziom hormonów płciowych i zatrzymują owulację (takich jak agoniści lub antagoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny).
FOTIMON nie może być mieszany z innymi lekami w tej samej strzykawce.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku FOSTIMON, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Fostimon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
FOTIMON zawiera laktozę
Jeśli Twój lekarz zdiagnozował u Ciebie „nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z nim. Dla osób uprawiających sport: stosowanie tego leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku świadczyć o pozytywnych wynikach testów antydopingowych ”.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Fostimon: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
KOBIETY, które nie mają owulacji i mają nieregularne lub nieobecne cykle miesiączkowe
Leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa preparatu FOSTIMON wynosi od 75 do 150 jm, przyjmowana jako jedno wstrzyknięcie na dobę.Dawka ta może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5-75 jm aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.
Jeśli po 4 tygodniach lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi, należy przerwać leczenie preparatem FOSTYMON. W następnym cyklu lekarz poda większą dawkę leku FOSTIMON.
Po uzyskaniu odpowiedniej odpowiedzi, w celu zakończenia dojrzewania pęcherzyków, zostanie przepisany inny lek (hCG do 10 000 j.m.), który będzie przyjmowany 24-48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku FOTIMON.Najlepsze dni na współżycie płciowe. to dzień wstrzyknięcia hCG i dzień później.
Jeśli organizm nadmiernie zareaguje, leczenie zostanie przerwane i pacjent nie otrzyma hCG.W następnym cyklu lekarz zaleci mniejszą dawkę leku Fostimon.
KOBIETY, które potrzebują stymulacji jajników do rozwoju kilku komórek jajowych, które mają być pobrane podczas leczenia bezpłodności (zapłodnienie in vitro i inne techniki wspomaganego rozrodu)
Jeśli miesiączkujesz, leczenie rozpoczyna się 2 lub 3 dnia cyklu.
Dawka początkowa wynosi zwykle od 150 do 225 jm, przyjmowana jako jedno wstrzyknięcie na dobę.W zależności od odpowiedzi dawka może być zwiększona do maksymalnej dawki dobowej 450 jm.
Leczenie trwa do momentu, gdy jajeczka osiągną odpowiedni stopień rozwoju, który lekarz ustali za pomocą badania krwi i/lub USG.
Po uzyskaniu pożądanej odpowiedzi, w celu zakończenia dojrzewania pęcherzyków, pacjentowi zostanie przepisany inny lek (hCG do 10 000 j.m.), który będzie przyjmowany 24-48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku FOTIMON.
W przypadku stosowania leku będącego agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), terapię lekiem FOSTIMON należy rozpocząć około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia tym lekiem. Musisz przyjmować oba leki, aż pęcherzyki rozwiną się prawidłowo.
Zazwyczaj stosowana dawka preparatu FOSTIMON wynosi 225 jm, przyjmowana jako jedno wstrzyknięcie na dobę przez 7 dni.Ta dawka może być dostosowana w zależności od odpowiedzi jajników.
MĘŻCZYŹNI
Zazwyczaj stosowana dawka leku FOSTIMON wynosi 150 jm, którą należy przyjmować we wstrzyknięciu 3 razy w tygodniu w skojarzeniu z hCG.Te dwa leki należy stosować przez co najmniej 4 miesiące.W przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia przez kolejne 18 miesięcy.
Sposób podawania
Lek FOTIMON należy przyjmować we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) lub w mięsień (domięśniowo).
Przygotuj roztwór do wstrzyknięcia bezpośrednio przed użyciem, rozpuszczając proszek zawarty w fiolce w przezroczystym i bezbarwnym płynie (rozpuszczalniku) znajdującym się w ampułko-strzykawce wewnątrz opakowania. W jednej ampułkostrzykawce (1 ml rozpuszczalnika) można rozpuścić do 5 fiolek z proszkiem, aby uniknąć wstrzyknięć dużej objętości.
Każdą fiolkę należy użyć tylko raz i wyrzucić pozostały roztwór.
W celu podania leku FOTIMON należy uważnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami podanymi na końcu tej ulotki.
Pominięcie przyjęcia leku Fostimon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy poinformować lekarza, gdy tylko zorientujesz się, że zapomniałeś o przyjęciu dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Fostimon
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku FOSTIMON może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fostimon?
Jak każdy lek, FOSTIMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych skutków ubocznych wymienionych poniżej jest zdefiniowana przy użyciu następującej klasyfikacji:
- Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- Często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób
- Niezbyt często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób
- Rzadko: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 000 osób i u mniej niż 1 na 1000 osób
- Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób
Poważne skutki uboczne
Zespół hiperstymulacji jajników
U kobiet stosujących preparat FOSTIMON może wystąpić nadmierna stymulacja jajników (zespół hiperstymulacji jajników), co może prowadzić do powstawania dużych torbieli, które również mogą pękać. Pierwszymi objawami tej patologii są: ból w podbrzuszu z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami i przyrostem masy ciała (częste działania niepożądane).W ciężkich przypadkach może wystąpić zmniejszona produkcja moczu, trudności w oddychaniu i/lub może wystąpić nagromadzenie płynu w żołądka i klatki piersiowej (niezbyt częste działania niepożądane).
Rzadkie powikłania zespołu hiperstymulacji jajników obejmują tworzenie się zakrzepów w naczyniach krwionośnych (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), które mogą powodować ból w klatce piersiowej, duszność, udar lub zawał serca.
W przypadku zauważenia którejkolwiek z powyższych reakcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy przerwać leczenie preparatem FOSTYMON i (lub) hCG.
Bardzo rzadko zaburzenia krzepnięcia (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) mogą również wystąpić niezależnie od zespołu hiperstymulacji jajników.
Inne skutki uboczne
Bardzo częste działania niepożądane
- Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, małe plamki na skórze, obrzęk.
- Bół głowy.
Częste skutki uboczne
- Gorączka, ból stawów
- Powiększenie piersi (ginekomastia), trądzik, przyrost masy ciała (u mężczyzn).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować leku Fostimon po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
FOTIMON należy przyjmować natychmiast po przygotowaniu.
Nie stosować leku FOSTIMON, jeśli roztwór nie jest przejrzysty.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek FOTIMON
Substancją czynną jest: urofolitropina, hormon folikulotropowy (FSH), moczowy, ludzki, wysokooczyszczony.
Zaróbki to:
- w fiolce zawierającej proszek: laktoza
- w ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań, chlorek sodu.
Każdy pojemnik 75, 150, 225, 300 j.m. zawiera: 75, 150, 225, 300 j.m. proszku urofolitropiny.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 1 ml rozpuszczalnika.
Opis wyglądu leku FOSTYMON i zawartości opakowania
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 j.m./1 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających: 1, 5, 10 fiolek z proszkiem oraz 1, 5, 10 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem z zamknięciem tylnym.
Każda strzykawka jest dostarczana z 2 igłami: 21G z zieloną nasadką (do przygotowania roztworu do wstrzyknięcia i podania domięśniowego) i igłą 27G z szarą nasadką (do podawania podskórnego).
INSTRUKCJA UŻYWANIA STRZYKAWEK FOSTIMON NAPEŁNIONYCH
Dokładnie umyj ręce. Upewnij się, że akcesoria są czyste i umieszczone na czystej powierzchni.
Umieść na powierzchni następujące narzędzia:
- 2 chusteczki nasączone alkoholem (brak w opakowaniu);
- 1 fiolka zawierająca proszek FOSTIMON;
- 1 ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem (przezroczysty i bezbarwny płyn);
- 2 igły: 21G (zielona nasadka) i 27G (szara nasadka).
- Przygotowanie
Zdjąć nasadkę z ampułko-strzykawki. Wprowadzić igłę o rozmiarze 21 G (zielona nasadka) odpowiednią do przygotowania roztworu Umieścić strzykawkę na powierzchni, uważając, aby nie dotknąć igły i nie dopuścić do kontaktu igły z jakimkolwiek przedmiotem.
- Rekonstytucja roztworu
- Zdjąć plastikową osłonkę umieszczoną na korku fiolki zawierającej proszek; oczyść powierzchnię nasadki wacikiem nasączonym alkoholem;
- powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki przez gumowy korek;
- aby całkowicie rozpuścić proszek, powoli obracać fiolkę (bez wyjmowania strzykawki). Nie wstrząsaj, aby uniknąć tworzenia się bąbelków. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki, należy go wyrzucić;
- po rozpuszczeniu proszku (powinno to nastąpić natychmiast) należy odwrócić fiolkę do góry nogami i powoli nabrać roztwór do strzykawki.
Jeśli przepisano więcej niż jedną fiolkę proszku FOSTIMON do pojedynczego wstrzyknięcia, można pobrać roztwór (pierwsze rozcieńczenie leku FOSTIMON) z powrotem do strzykawki i wstrzyknąć go do drugiej fiolki z proszkiem. Możesz powtórzyć operację maksymalnie do pięciu fiolek z proszkiem.
- Administracja
W przypadku podawania leku Fostimon we wstrzyknięciu domięśniowym (domięśniowo) nie jest konieczna zmiana igły.
W przypadku podania leku FOSTYMON pod skórę (podskórnie), należy wyrzucić igłę użytą do rozpuszczenia i zastąpić ją igłą 27 G (szara nasadka) przeznaczoną do podania podskórnego. Lekarz poinformuje pacjenta, gdzie należy wstrzyknąć (np. brzuch, przód uda).
Kontrola bezpieczeństwa: przed podaniem usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza trzymając strzykawkę pionowo, igłą skierowaną do góry i lekko postukać, aż pęcherzyki powietrza zgromadzą się na górze, następnie lekko popchnąć tłok strzykawki, aby wypuścić powietrze, aż do pojawienia się cieczy czubek igły.
Wstrzyknąć roztwór natychmiast po przygotowaniu.
Aby zminimalizować podrażnienie skóry, należy codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem. Mocno przytrzymać część, w której zamierzasz wykonać wstrzyknięcie, między palcami i wprowadzić igłę pod kątem od 45 ° do 90 ° ruchem przypominającym strzałkę.
FOTIMON nie może być podawany bezpośrednio do żyły. Aby wykluczyć taką możliwość, pociągnij tłok w celu sprawdzenia obecności krwi. W takim przypadku należy wyjąć strzykawkę i powtórzyć operację w innym miejscu.
Wstrzyknąć cały roztwór podskórnie lub domięśniowo, powoli naciskając tłok.
Natychmiast wyjąć igłę i okrężnymi ruchami oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Po zakończeniu wstrzyknięcia należy natychmiast wyrzucić zużyte igły i puste szklanki w bezpiecznym stanie, najlepiej do pojemnika na ostre przedmioty.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FOTIMON PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWANIA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera:
urofolitropina, odpowiadająca ludzkiemu hormonowi folikulotropowemu w moczu (FSH), wysoko oczyszczona.
Każda fiolka 75, 150, 225, 300 zawiera 75 j.m., 150 j.m., 225 j.m., 300 j.m. proszku urofolitropiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Niepłodność kobiet
Indukcja owulacji w połączeniu z gonadotropiną kosmówkową u pacjentów z zespołem policystycznych jajników; brak miesiączki lub stany bezowulacyjne z powodu niewydolności fazy folikularnej; inne stany niepłodności związane ze zwiększonym stosunkiem LH/FSH.
FOSTIMON jest wskazany do stymulacji rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddawanych indukcji owulacji w programach zapłodnienia in vitro (IVF) i innych technikach wspomaganego rozrodu (IVF-GIFT-ZIFT).
Niepłodność męska
Indukcja spermatogenezy u mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym w połączeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawki i czas trwania terapii lekarz musi dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Zalecane schematy dawkowania przedstawiono poniżej w odniesieniu do każdego wskazania terapeutycznego.
Kobiety z dysfunkcją podwzgórzowo-przysadkową z towarzyszącym oligomenorrhea lub brakiem miesiączki
Celem leczenia jest stymulacja dojrzewania pojedynczego pęcherzyka Graafa, który ulegnie owulacji po podaniu gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego i można je wykonywać za pomocą codziennych zastrzyków. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego przypadku, w oparciu o indywidualną odpowiedź, którą należy ocenić za pomocą badania ultrasonograficznego wielkości pęcherzyka i/lub pomiaru estrogenów.
Leczenie należy rozpocząć od codziennych podań 75-150 jm preparatu FOSTYMON, które w razie potrzeby można zwiększyć lub zmniejszyć o 37,5 jm (do 75 jm) w odstępach co 7 lub 14 dni, aby uzyskać odpowiednią, ale nie nadmierną odpowiedź.
Jeżeli po 4 tygodniach leczenia pacjent nie zareaguje odpowiednio, należy przerwać terapię.
Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu preparatu Fostimon, należy podać do 10 000 j.m. hCG.
Korzystne jest, aby pacjent odbył stosunek płciowy w celach prokreacyjnych zarówno w dniu podania hCG, jak i dzień później.
W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i zaniechać podawania hCG (patrz punkt 4.4). W kolejnym cyklu leczenie należy wznowić w niższej dawce.
Stymulacja superowulacji w programach zapłodnienia in vitro (IVF) i innych technikach wspomaganego rozrodu
Podawać 150-225 jm preparatu FOSTYMON na dobę, począwszy od drugiego lub trzeciego dnia cyklu.
Dawkę można następnie dostosować w oparciu o indywidualną odpowiedź do maksymalnie 450 jm na dobę, aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków, ocenianego na podstawie monitorowania stężenia estrogenów i (lub) badania ultrasonograficznego.
W celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków, należy podać do 10 000 j.m. gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w pojedynczej dawce 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu preparatu FOSTIMON.
Zazwyczaj obniżenie poziomu jest powodowane przez leki agonistyczne GnRH w celu stłumienia endogennego piku LH i kontrolowania jego tonicznego wydzielania.
Najczęstszy schemat leczenia obejmuje stosowanie preparatu FOSTYMON po około 2 tygodniach od rozpoczęcia terapii agonistą GnRH: obydwa terapie są kontynuowane do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków.
Schemat orientacyjny może być następujący: 225 jm preparatu FOSTYMON (s.c. lub im.) przez pierwsze 7 dni, a następnie dostosowanie dawki na podstawie odpowiedzi jajników.
Mężczyźni z hipogonadyzmem hipogonadotropowym
Obróbka wstępna: hCG 2000 j.m. im. lub s.c. dwa razy w tygodniu (możliwe, że można dostosować do pacjenta), aż do normalizacji poziomu testosteronu w surowicy.
Leczenie: FOTIMON 150 j.m., fiolka domięśniowo lub s.c. trzy razy w tygodniu w skojarzeniu z hCG 2000 IU im. lub s.c. dwa razy w tygodniu (lub w dawce wymaganej do normalizacji poziomu testosteronu w surowicy), przez 4 miesiące, ewentualnie do 18 miesięcy, według uznania lekarza przepisującego lek w przypadku braku odpowiedzi terapeutycznej.
Sposób podawania
FOTIMON można stosować do wstrzyknięć domięśniowych lub podskórnych.
Roztwór do wstrzyknięcia należy przygotować bezpośrednio przed użyciem poprzez rozpuszczenie liofilizatu w rozpuszczalniku dołączonym do opakowania.
FOTIMON należy podać natychmiast po rekonstytucji.
Aby uniknąć wstrzyknięć dużych objętości, można rozpuścić do 5 fiolek produktu w 1 ml rozpuszczalnika.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W kobiecie
FOSTIMON jest przeciwwskazany w przypadku ciąży i laktacji, powiększenia jajników lub torbieli niezwiązanych z zespołem policystycznych jajników, krwotoków ginekologicznych niewiadomego pochodzenia, raka jajnika, macicy i piersi, guzów podwzgórza i przysadki.
Fostimon jest przeciwwskazany u kobiet, nawet jeśli nie można uzyskać skutecznej odpowiedzi z powodu: pierwotnej niewydolności jajników; wady rozwojowe układu rozrodczego niezgodne z ciążą, mięśniaki macicy niezgodne z ciążą.
W „człowieku”
Fostimon jest przeciwwskazany u mężczyzn, u których nie można uzyskać skutecznej odpowiedzi, np. w pierwotnej niewydolności jąder.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Fostimon może powodować reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia.
Chociaż nie zgłoszono żadnych przypadków skażenia wirusowego związanego z podawaniem gonadotropin wyekstrahowanych z ludzkiego moczu, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia znanych lub nieznanych patogenów.
Kobiety
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem FOSTIMON należy odpowiednio ocenić niepłodność pary oraz wszelkie przeciwwskazania do zajścia w ciążę.W szczególności pacjentki należy zbadać pod kątem niedoczynności tarczycy, niewydolności kory nadnerczy, hiperprolaktynemii, guzów podwzgórza lub przysadki i odpowiednio leczyć.
Chociaż przestrzeganie zalecanych dawek preparatu FOSTIMON minimalizuje ryzyko hiperstymulacji jajników, podczas leczenia należy wziąć pod uwagę i monitorować możliwość hiperstymulacji i mnogiej owulacji.
Zespół ten może stać się poważnym zdarzeniem klinicznym charakteryzującym się dużymi torbielami, które łatwo pękają.
Można uniknąć znacznej hiperstymulacji spowodowanej nadmierną odpowiedzią estrogenową, jeśli nie podaje się hCG w celu wywołania owulacji. W takich przypadkach wskazane jest, aby nie podawać hCG i zalecić pacjentowi powstrzymanie się od współżycia seksualnego przez co najmniej 4 dni.
Pacjenci, którzy przeszli superowulację, mają zwiększone ryzyko hiperstymulacji z powodu nadmiernej odpowiedzi estrogenowej i rozwoju wielu pęcherzyków. Aspiracja wszystkich pęcherzyków przed owulacją może zmniejszyć częstość występowania hiperstymulacji.
Ryzyko ciąży mnogiej po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane z liczbą przeniesionych oocytów/embrionów. wiele koncepcji to bliźnięta.
Wskaźnik poronień jest wyższy niż w normalnej populacji, ale jest podobny do wskaźnika stwierdzanego u kobiet z innymi problemami z płodnością. Uważa się, że u pacjentek niepoddawanych superowulacji możliwa obecność mniejszych, wtórnych pęcherzyków w połączeniu z więcej niż jednym dominującym pęcherzykiem widocznym w badaniu ultrasonograficznym jest związana z częstszym występowaniem hiperstymulacji.
Mężczyźni
Podwyższone poziomy endogennego FSH wskazują na pierwotną niewydolność jąder. Tacy pacjenci nie reagują na terapię FOSTIMON / hCG.
W celu oceny odpowiedzi zaleca się analizę nasienia po 4-6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ważne informacje o niektórych składnikach
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, np. galaktozemią spowodowaną niedoborem laktazy typu Lapp, nie powinni przyjmować tego leku.
Rzadko zgłaszano reakcje typu alergicznego, w których podejrzewano nietolerancję laktozy, choć nie udowodniono tego. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę możliwy wpływ laktozy podawanej wrażliwym pacjentom.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Podczas leczenia preparatem FOSTYMON nie zgłoszono żadnych istotnych niepożądanych interakcji. Jednoczesne stosowanie preparatu FOSTIMON i innych leków stymulujących owulację może prowadzić do nasilenia odpowiedzi pęcherzykowej, podczas gdy jednoczesne stosowanie leku będącego agonistą GnRH, powodującego odczulanie przysadki, może wymagać zwiększenia dawki preparatu FOSTIMON niezbędnej do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi. jajnik.
Nie zgłoszono niezgodności między preparatem FOSTIMON a innymi lekami.
FOTIMON nie może być mieszany z innymi lekami w tej samej strzykawce.
04.6 Ciąża i laktacja
Preparatu FOTIMON nie należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stan uwagi i czujności oraz powszechne zdolności psychofizyczne nie ulegają zmianie po podaniu preparatu FOSTYMON.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane sklasyfikowano poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Stosowane kategorie częstości to: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i
KOBIETY
MĘŻCZYŹNI
Łagodny lub umiarkowany zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) jest częstym doniesieniem i należy go uznać za nieodłączne ryzyko procedury stymulacji jajników.
Pierwszymi objawami hiperstymulacji jajników są bóle w podbrzuszu, czasami w połączeniu z nudnościami i wymiotami. W ciężkich przypadkach zespołowi hiperstymulacji jajników z wyraźnym powiększeniem jajników może towarzyszyć nagromadzenie płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej i przyrost masy ciała, a także poważniejsze powikłania zakrzepowo-zatorowe, które mogą występować rzadko.Incydenty zakrzepowo-zatorowe mogą wystąpić niezależnie od stanu. zespół.
W takich przypadkach zaleca się dokładne badanie lekarskie. Ponadto należy przerwać leczenie preparatem FOSTIMON i odstawić hCG.
Częstość występowania ciąż mnogich zwiększa zarówno preparat FOSTIMON, jak i inne leki stosowane w celu stymulacji owulacji. Stwierdzono, że większość wielokrotnych poczęć to bliźnięta: w zapłodnieniu in vitro jest to związane z liczbą przeniesionych zarodków.
W rzadkich przypadkach leczeniu menotropiną / gonadotropiną kosmówkową towarzyszyły objawy tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, które mogą również wystąpić podczas leczenia preparatem FOSTIMON / hCG.
Częstotliwość poronień jest porównywalna do obserwowanej u pacjentek z innymi problemami z płodnością. U pacjentek z przebytymi chorobami jajowodów istnieje możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie opisano skutków przedawkowania preparatu FOSTIMON; jednak może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników, jak opisano w punkcie 4.4.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: gonadotropiny i inne stymulatory jajeczkowania: urofolitropina.
Kod ATC: G03GA04 - gonadotropiny.
Kobiety: FOSTIMON zawiera urofilotropinę, hormon o działaniu wyłącznie stymulującym pęcherzyki jajnikowe (FSH), wysoce oczyszczony, począwszy od ludzkiej gonodotropiny pomenopauzalnej (hMG).
Głównym efektem pozajelitowego podawania FSH jest rozwój dojrzałych pęcherzyków Graafa.
Mężczyźni: FOSTIMON podawany w połączeniu z hCG przez co najmniej 4 miesiące indukuje spermatogenezę u mężczyzn z niedoborem FSH.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po pojedynczym podaniu IM. 150 jm urofolitropiny u zdrowych ochotników, szczyt FSH osiągany jest po 10 ± 4 godzinach. Wzrost FSH o 4 ± 2 IU/l uzyskuje się z wartości wyjściowych. 72 godziny po podaniu 150 j.m. urofolitropiny, stężenie FSH w surowicy jest nadal znacznie wyższe niż wartość wyjściowa.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 30-40 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne na zwierzętach i badania tolerancji nie wykazały żadnych godnych uwagi skutków.
W badaniach toksyczności ostrej przeprowadzonych na myszach i szczurach stosowano dawki urofolitropiny większe niż 1500 jm/kg, w badaniach toksyczności podostrej przeprowadzonych na szczurach i małpach dawki do 100 jm/kg/dobę stosowano przez 13 tygodni.W badaniach mutagenności urofolitropina nie wykazywała działania mutagennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Liofilizowany proszek fiolki zawiera: laktozę.
Każda 1 ml fiolka / ampułko-strzykawka zawiera: sól fizjologiczną.
06.2 Niezgodność
Nie ma niezgodności chemicznych z lekiem FOSTIMON, ale nie zaleca się mieszania leku z innymi lekami w tej samej strzykawce.
06.3 Okres ważności
24 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
FOTIMON jest dostępny w następujących opakowaniach:
FOSTYMON 75 j.m./1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
§ opakowanie 1 fiolki 75 j.m. proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika;
§ opakowanie 1 fiolki 75 j.m. proszku + 1 ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem z n. 2 powiązane igły;
§ opakowanie 5 fiolek 75 jm proszku + 5 ampułek rozpuszczalnika;
§ opakowanie 5 fiolek po 75 j.m. proszku + 5 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, każda z n. 2 powiązane igły;
§ opakowanie 10 fiolek 75 jm proszku + 10 ampułek rozpuszczalnika;
§ opakowanie 10 fiolek po 75 j.m. proszku + 10 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, każda z n. 2 powiązane igły.
FOTIMON 150 j.m./1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
§ opakowanie 1 fiolki zawierającej 150 j.m. proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika;
§ opakowanie 1 fiolki zawierającej 150 j.m. proszku + 1 ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem z n. 2 powiązane igły;
§ opakowanie 5 fiolek po 150 j.m. proszku + 5 ampułek rozpuszczalnika;
§ opakowanie 5 fiolek po 150 jm proszku + 5 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, każda z n. 2 powiązane igły;
§ opakowanie 10 fiolek po 150 j.m. proszku + 10 ampułek rozpuszczalnika;
§ opakowanie 10 fiolek po 150 j.m. proszku + 10 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, każda z n. 2 powiązane igły.
FOSTIMON 225 j.m./1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
§ opakowanie 1 fiolki zawierającej 225 IU proszku + 1 ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem z n. 2 powiązane igły;
§ opakowanie 5 fiolek po 225 IU proszku + 5 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, każda z n. 2 powiązane igły;
§ opakowanie 10 fiolek po 225 IU proszku + 10 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, każda z n. 2 powiązane igły.
FOSTYMON 300 j.m./1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
§ opakowanie 1 fiolki zawierającej 300 j.m. proszku + 1 ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem z n. 2 powiązane igły;
§ opakowanie 5 fiolek po 300 j.m. proszku + 5 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, każda z n. 2 powiązane igły;
§ opakowanie 10 fiolek po 300 j.m. proszku + 10 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, każda z n. 2 powiązane igły.
Kontenery:
Fiolka w klasie I szkło z pokrywką z elastomeru zabezpieczoną aluminiową nakrętką pierścieniową z plastikową osłoną typu „flip-off”.
Fiolka w szkle I klasy.
Ampułko-strzykawka w klasie I szkło z końcówką wyposażoną w zatyczkę z elastomeru, uszczelkę tłoka z elastomeru i blokadę ruchu wstecznego.
Do każdej ampułko-strzykawki dołączone są następujące igły:
§ Igła 21 G (0,8 mm x 40 mm) z zieloną nasadką do rekonstytucji roztworu do wstrzyknięcia i podania domięśniowego;
§ Igła 27 G (0,4 mm x 12 mm) z szarą nasadką do podawania podskórnego.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Aby uniknąć możliwej utraty FSH po przyklejeniu się do ścianki strzykawki, FOTIMON należy podać natychmiast po rekonstytucji. Jednak stopień dyspersji, który może wystąpić, nie ma znaczącego wpływu na dawkę wymaganą dla skuteczności klinicznej.
Instrukcje dotyczące rekonstytucji roztworu
1. Przygotowanie
Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Lek należy rozpuścić w sterylnych warunkach, pracując na czystej powierzchni i po dokładnym umyciu rąk.
Rozpuszczalnik w fiolce: za pomocą strzykawki pobrać rozpuszczalnik zawarty w fiolce.
Rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce: Zdjąć nasadkę z ampułko-strzykawki. Wprowadzić igłę 21 G (zielona nasadka) odpowiednią do rekonstytucji roztworu.
2. Rekonstytucja roztworu
• Zdjąć zdejmowane wieczko z fiolki z liofilizowanym proszkiem;
• Wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki przez uszczelkę elastomerową;
• Powoli obracać fiolką, aby rozpuścić proszek;
• Po całkowitym rozpuszczeniu proszku (zwykle dzieje się to natychmiast), nabrać roztwór strzykawką. Rozwiązanie musi być jasne i przejrzyste.
3. Administracja
W razie potrzeby wyrzucić igłę użytą do rekonstytucji i włożyć odpowiednią igłę do podania.
Sprzedaż
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FOSTYMON 75 j.m./1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
§ Opakowanie 1 fiolka + 1 ampułka AIC: 032921013
§ Opakowanie 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka AIC: 032921076
§ Opakowanie 5 fiolek + 5 fiolek AIC: 032921037
§ Opakowanie 5 fiolek + 5 ampułko-strzykawek AIC: 032921088
§ Pudełko 10 fiolek + 10 fiolek AIC: 032921049
§ Pudełko zawierające 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek AIC: 032921090
FOTIMON 150 j.m./1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
§ Opakowanie 1 fiolka + 1 ampułka AIC: 032921025
§ Opakowanie 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka AIC: 032921102
§ Opakowanie 5 fiolek + 5 fiolek AIC: 032921052
§ Opakowanie 5 fiolek + 5 ampułko-strzykawek AIC: 032921114
§ Pudełko 10 fiolek + 10 fiolek AIC: 032921064
§ Pudełko zawierające 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek AIC: 032921126
FOSTIMON 225 j.m./1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
§ Opakowanie 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka AIC: 032921138
§ Opakowanie 5 fiolek + 5 ampułko-strzykawek AIC: 032921140
§ Pudełko zawierające 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek AIC: 032921153
FOSTYMON 300 j.m./1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
§ Opakowanie 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka AIC: 032921165
§ Opakowanie 5 fiolek + 5 ampułko-strzykawek AIC: 032921177
§ Pudełko 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek AIC: 032921189
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
FOSTYMON 75 j.m./1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
§ Opakowanie 1 fiolka + 1 ampułka 12/2008
§ Wielkość opakowania 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka 01/2014
§ Opakowanie 5 fiolek + 5 fiolek 12/2008
§ Opakowanie 5 fiolek + 5 ampułko-strzykawek 01/2014
§ Pudełko 10 fiolek + 10 fiolek 12/2008
§ Pudełko 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek 01/2014
FOSTYMON 150 j.m./1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
§ Opakowanie 1 fiolka + 1 ampułka 12/2008
§ Wielkość opakowania 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka 01/2014
§ Opakowanie 5 fiolek + 5 fiolek 12/2008
§ Opakowanie 5 fiolek + 5 ampułko-strzykawek 01/2014
§ Pudełko 10 fiolek + 10 fiolek 12/2008
§ Pudełko 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek 01/2014
FOSTIMON 225 j.m./1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
§ Wielkość opakowania 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka 11/2014
§ Opakowanie 5 fiolek + 5 ampułko-strzykawek 11/2014
§ Pudełko 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek 11/2014
FOSTYMON 300 j.m./1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
§ Wielkość opakowania 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka 11/2014
§ Opakowanie 5 fiolek + 5 ampułko-strzykawek 11/2014
§ Pudełko 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek 11/2014
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
12/2015
