Składniki aktywne: Kalcypotriol, Betametazon
DOVOBET® 50 mikrogramów / + 0,5 mg / g maści
Ulotki informacyjne Dovobet są dostępne dla wielkości opakowań:- DOVOBET® 50 mikrogramów / + 0,5 mg / g maści
- DOVOBET ŻEL 50 mikrogramów/g/0,5 mg/g żel
Wskazania Dlaczego stosuje się Daivobet? Po co to jest?
Maść Daivobet stosuje się na skórę w leczeniu łuszczycy plackowatej (łuszczycy zwyczajnej) u osób dorosłych. Łuszczyca to choroba, w której komórki skóry powstają zbyt szybko. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie i pogrubienie skóry.
Maść Daivobet zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol normalizuje wzrost komórek skóry, a betametazon działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Daivobet
Nie stosować DOVOBET:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Daivobet
- jeśli u pacjenta występują problemy z poziomem wapnia w organizmie (należy zapytać lekarza);
- jeśli masz inne rodzaje łuszczycy: takie jak erytrodermia, złuszczająca lub krostkowa (zapytaj swojego lekarza).
Ponieważ Daivobet zawiera silny steryd, NIE WOLNO stosować go na skórę dotkniętą:
- infekcje skóry wywołane przez wirusy (np. opryszczka lub ospa wietrzna)
- infekcje skóry wywołane przez grzyby (takie jak grzybica lub grzybica)
- infekcje skóry wywołane przez bakterie
- infekcje skóry wywołane przez pasożyty (takie jak świerzb)
- gruźlica (TB)
- okołoustne zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust)
- cienka skóra, podatne na uszkodzenia żyły, rozstępy
- rybia łuska (sucha skóra z rybimi łuskami)
- trądzik (czyraki)
- trądzik różowaty (silne zaczerwienienie lub zaczerwienienie skóry twarzy)
- otwarte rany lub owrzodzenia skóry
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Daivobet
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli:
- stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane;
- stosują ten lek od dłuższego czasu i decydują się na przerwanie leczenia (gdy leczenie sterydami zostanie nagle przerwane istnieje ryzyko pogorszenia lub zaostrzenia łuszczycy)
- masz cukrzycę (cukrzycę), ponieważ steryd może wpływać na poziom cukru we krwi / poziom glukozy
- zmiany skórne mają tendencję do infekcji, może być konieczne przerwanie leczenia
- masz pewien typ łuszczycy zwany łuszczycą kropelkowatą
Specjalne środki ostrożności
- unikaj nakładania produktu na więcej niż 30% ciała lub stosowania więcej niż 15 g produktu dziennie
- unikaj używania bandaży lub odzieży, która może zwiększyć wchłanianie sterydu
- unikać stosowania na dużych obszarach uszkodzonej skóry lub na błonach śluzowych lub w fałdach skóry (np. pachwiny, pachy, pod biustem), ponieważ może to zwiększyć wchłanianie steroidów.
- unikać stosowania leku na skórę twarzy lub narządów płciowych (narządy płciowe), które są bardzo wrażliwe na sterydy
- unikaj nadmiernego opalania się, nadmiernego korzystania z solarium i innych form światłolecznictwa.
Dzieci
Lek Daivobet nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Daivobet?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Daivobet, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może być w ciąży) lub karmi piersią, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz stwierdził, że możesz karmić piersią, nie należy nakładać maści Daivobet na okolice piersi.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie przewiduje się, aby lek ten wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach DOVOBET
Maść Daivobet zawiera butylohydroksytoluen (E321). Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Daivobet: Dawkowanie
Lek Daivobet należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować lek Daivobet: do stosowania na skórę.
Instrukcje dotyczące prawidłowego użytkowania
- Stosować Daivobet wyłącznie w przypadku łuszczycy; nie stosować na skórę nieobjętą łuszczycą.
- Przed pierwszym użyciem maści zdjąć nakrętkę i sprawdzić, czy uszczelka na tubce nie jest uszkodzona.
- Aby złamać pieczęć, użyj tylnej części nasadki.
- Ściskając tubkę, wyciśnij maść na czysty palec.
- Delikatnie wcieraj, aż obszar łuszczycy zostanie pokryty i większość maści zostanie wchłonięta przez skórę.
- Nie bandażować, ciasno owijać ani chować leczonych obszarów skóry.
- Po zastosowaniu leku Daivobet dokładnie umyć ręce (chyba że stosowano maść do leczenia rąk). Zapobiegnie to przypadkowemu kontaktowi maści z innymi częściami ciała (zwłaszcza z twarzą, skórą głowy, ustami i oczami).
- Nie przejmuj się, jeśli mała porcja maści przypadkowo dotknie zdrowej skóry wokół łuszczycowej płytki nazębnej, ale oczyść skórę, jeśli lek rozprzestrzeni się zbyt daleko od obszaru łuszczycowego.
- W celu uzyskania optymalnego efektu zaleca się nie kąpać się ani nie brać prysznica bezpośrednio po nałożeniu maści Daivobet.
- Po nałożeniu maści należy unikać kontaktu z tkaninami, które mogą łatwo poplamić się tłuszczem (np. jedwab).
Czas trwania leczenia
- Stosuj maść raz dziennie, wygodniej jest nakładać maść wieczorem.
- Początkowy okres leczenia wynosi zwykle 4 tygodnie, ale lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.
- Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu zabiegu.
- Nie używaj więcej niż 15 gramów dziennie. Jeśli stosowane są inne leki zawierające kalcypotriol, całkowita ilość leków zawierających kalcypotriol nie powinna przekraczać 15 gramów na dobę, a leczony obszar nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.
Czego można się spodziewać po DOVOBET
Większość pacjentów zauważa zauważalną poprawę po 2 tygodniach, chociaż łuszczyca nie zniknęła całkowicie z okolicy.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Daivobet
Zastosowanie większej niż zalecana dawki DOVOBET
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zużyłeś więcej niż 15 g w ciągu jednego dnia.
Nadmierne stosowanie leku Daivobet może powodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle ulegają normalizacji po zaprzestaniu leczenia.
Lekarz może uznać za konieczne wykonanie kilku badań krwi, aby sprawdzić, czy stosowanie zbyt dużej ilości maści nie spowodowało problemów z poziomem wapnia we krwi.
Nadużywanie i długotrwałe stosowanie może również powodować nieprawidłowe funkcjonowanie nadnerczy (nadnercza znajdują się w pobliżu nerek i wytwarzają hormony).
Jeśli zapomnisz użyć DOVOBET
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej aplikacji.
Przerwanie stosowania leku DOVOBET
Stosowanie leku Daivobet należy przerwać zgodnie z zaleceniami lekarza.Może być konieczne stopniowe odstawianie leku, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Daivobet należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Daivobet
Jak każdy lek, lek Daivobet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne skutki uboczne:
Należy natychmiast lub jak najszybciej poinformować lekarza/pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych zdarzeń. Może być konieczne przerwanie leczenia
Zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Daivobet:
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Pogorszenie łuszczycy. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli stan łuszczycy się pogorszy.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Może wystąpić łuszczyca krostkowa (czerwone obszary z żółtawymi krostami zwykle na dłoniach lub stopach). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Daivobet i jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są powodowane przez betametazon (silny steroid), jeden ze składników leku Daivobet. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią poważne działania niepożądane. Te działania niepożądane występują częściej po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skóry (np. w pachwinach, pod pachami lub pod biustem), stosowaniu z bandażem okluzyjnym lub stosowaniu na dużej powierzchni skóry.
Efekty uboczne obejmują:
- Nadnercza mogą przestać działać prawidłowo. Objawy to zmęczenie, depresja i lęk.
- Zaćma (objawy to niewyraźne lub niewyraźne widzenie, trudności z widzeniem w nocy i nadwrażliwość na światło) lub zwiększone ciśnienie wewnętrzne w oczach (objawy to ból oka, zaczerwienienie oczu, pogorszenie lub niewyraźne widzenie).
- Infekcje (ponieważ układ odpornościowy, który zwalcza infekcje, może zostać stłumiony lub osłabiony).
- Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami, zwykle pojawiający się na dłoniach lub stopach).W przypadku zauważenia tego należy przerwać stosowanie leku Daivobet i jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
- Zakłócenie kontroli metabolicznej cukrzycy (w przypadku cukrzycy mogą wystąpić wahania poziomu cukru we krwi).
Poważne działania niepożądane, o których wiadomo, że są powodowane przez kalcypotriol:
- Reakcje alergiczne z ciężkim obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lub stopy. Może wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Daivobet, natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.
- Leczenie tą maścią może spowodować wzrost poziomu wapnia we krwi lub moczu (zwykle w przypadku stosowania nadmiernej ilości maści). Objawami zwiększonego stężenia wapnia we krwi są: nadmierne oddawanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i śpiączka. Może to być poważne i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jednak poziomy powrócą do normy po zakończeniu leczenia.
Mniej poważne skutki uboczne
Podczas stosowania leku Daivobet zgłoszono następujące, mniej poważne działania niepożądane.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Swędzący
- złuszczanie skóry
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Ból lub podrażnienie skóry
- Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry)
- Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczynek (rumień)
- Zapalenie lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)
- Zmiany w kolorze skóry w miejscu nałożenia maści
- Wysypka
- Uczucie pieczenia w skórze
- Infekcja skóry
- Przerzedzenie skóry
- Pojawienie się na skórze czerwonego lub fioletowego przebarwienia (plamica lub siniak)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- Infekcja mieszków włosowych wywołana przez grzyby lub bakterie (czyraki)
- Reakcje alergiczne
- Hiperkalcemia
- Rozstępy na skórze
- Uczulenie skóry na słońce i wynikająca z tego wysypka
- Trądzik (pryszcze)
- Sucha skóra
- Efekt z odbicia: nasilenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia
Mniej poważne działania niepożądane, wynikające ze stosowania betametazonu, zwłaszcza przez dłuższy czas, obejmują wymienione poniżej, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
- Przerzedzenie skóry
- Pojawienie się żył powierzchownych lub rozstępów
- Zmiany wzrostu włosów
- Czerwone wysypki wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry)
- Wysypka skórna ze stanem zapalnym lub obrzękiem (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry)
- Małe cysty koloru złotego (milio koloidalne)
- Przebarwienia skóry (depigmentacja)
- Zapalenie lub obrzęk u nasady włosów (zapalenie mieszków włosowych)
Mniej poważne działania niepożądane, o których wiadomo, że są powodowane przez kalcypotriol, obejmują:
- Sucha skóra
- Wrażliwość skóry na światło, powodująca wysypkę
- Wyprysk
- Swędzący
- Podrażnienie skóry
- Uczucie pieczenia i kłucia
- Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczynek (rumień)
- Wysypka
- Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry)
- Pogorszenie łuszczycy
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio na stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków: https://www.aifa . gov.it/content/reakcje-niekorzystne-raporty Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Nie stosować leku Daivobet po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Tubki nie należy używać 1 rok po pierwszym otwarciu. Wpisz datę pierwszego otwarcia tuby w miejscu przewidzianym na pudełku.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek DOVOBET maść
Aktywnymi składnikami są:
kalcypotriol i betametazon
1 gram maści zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci jednowodnej) i 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu). Pozostałe składniki to:
- płynna parafina
- all-rac-α-tokoferol
- eter polioksypropylenowo-11-stearylowy
- miękka biała parafina
- butylohydroksytoluen (E321)
Opis wyglądu DOVOBET i co zawiera opakowanie
Maść Daivobet to maść w kolorze kości słoniowej do żółtej, dostarczana w tubach aluminiowych/epoksyfenolowych z zakrętką z polietylenu.
Opakowania: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g i 120 g.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DOVOBET 50 MCG / 0,5 MG / G OLEJ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram maści zawiera 50 mcg kalcypotriolu (w postaci monohydratu) i 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Butylohydroksytoluen (E321) 50 mcg/g maści.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść.
Kolor od białego do żółtego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Miejscowe leczenie stabilnej łuszczycy plackowatej, możliwe do prześledzenia do leczenia miejscowego u dorosłych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Maść Daivobet należy nakładać na dotknięte obszary raz dziennie. Zalecany okres leczenia to 4 tygodnie. Przetestowano powtarzające się kursy preparatu Dovobet trwające do 52 tygodni. W przypadku konieczności kontynuacji lub wznowienia leczenia po 4 tygodniach, leczenie należy kontynuować po badaniu lekarskim i pod stałą kontrolą lekarską.
W przypadku stosowania leków zawierających kalcypotriol maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia ciała leczona produktami leczniczymi zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% (patrz punkt 4.4).
Populacja specjalna
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Bezpieczeństwo i skuteczność maści Daivobet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby nie zostały ustalone.
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Daivobet maść u dzieci w wieku poniżej 18 lat Obecnie dostępne dane dotyczące dzieci w wieku od 12 do 17 lat opisano w punktach 4.8 i 5.1, ale nie można podać żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Sposób podawania
Maść Daivobet należy nałożyć na dotknięty obszar.W celu uzyskania optymalnego efektu zaleca się nie kąpać się ani nie brać prysznica bezpośrednio po nałożeniu maści Daivobet.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Daivobet jest przeciwwskazany w erytrodermalnych, złuszczających i krostkowych postaciach łuszczycy.
Ze względu na obecność kalcypotriolu, Daivobet jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami metabolizmu wapnia (patrz punkt 4.4).
Ze względu na obecność kortykosteroidów, Daivobet jest przeciwwskazany w następujących stanach: zmiany skórne pochodzenia wirusowego (na przykład opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, objawy skórne wywołane gruźlicą, okołoustne zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy zanikowe, kruchość naczyń włosowatych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany (patrz punkt 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na układ hormonalny
Maść Daivobet zawiera silny steroid klasy III, dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia innymi steroidami. Działania niepożądane obserwowane w związku z ogólnoustrojowym leczeniem kortykosteroidami, takie jak zahamowanie czynności kory nadnerczy lub zaburzenie kontroli metabolicznej cukrzycy, mogą również wystąpić podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami ze względu na ich wchłanianie ogólnoustrojowe.Należy unikać stosowania opatrunków okluzyjnych, ponieważ zwiększają one ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów Należy unikać stosowania na duże obszary uszkodzonej skóry, błon śluzowych lub fałdów skóry, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).
5 32 pacjentów doświadczyło spadku do granicy normy kortyzolu w odpowiedzi na stymulację ACTH po 4 tygodniach leczenia (patrz punkt 5.1).
Wpływ na metabolizm wapnia
Ze względu na obecność kalcypotriolu w przypadku przekroczenia maksymalnej dawki dobowej (15 g) może wystąpić hiperkalcemia. Wapń w surowicy normalizuje się po przerwaniu leczenia. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, jeśli przestrzegane są zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu.Należy unikać leczenia obejmującego ponad 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).
Miejscowe reakcje niepożądane
Maść Daivobet zawiera silny steroid klasy III, dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia innymi steroidami w tej samej leczonej okolicy.
Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy. Leku nie należy stosować w tych obszarach. Pacjenta należy pouczyć o prawidłowym stosowaniu produktu leczniczego, aby uniknąć przypadkowego nałożenia lub kontaktu z twarzą, ustami i oczami.Po każdym zastosowaniu należy umyć ręce, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z takimi obszarami.
Współistniejące infekcje skóry
Jeśli zmiany skórne ulegną nadkażeniu, należy je leczyć terapią przeciwbakteryjną.
Jeśli jednak zakażenie nasili się, leczenie kortykosteroidami należy przerwać (patrz punkt 4.3).
Przerwanie leczenia
Podczas leczenia łuszczycy miejscowymi kortykosteroidami, po przerwaniu terapii istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i wystąpienia efektów odbić się. W związku z tym nadzór medyczny powinien być kontynuowany w okresie po leczeniu.
Długotrwałe użytkowanie
Przy długotrwałym stosowaniu istnieje zwiększone ryzyko zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z kortykosteroidem.Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidu (patrz punkt 4.8).
Użyj nie analizowane
Brak doświadczenia ze stosowaniem leku Daivobet w łuszczycy kropelkowatej.
Połączone zastosowanie i ekspozycja na promieniowanie UV
Istnieje „ograniczone doświadczenie” w stosowaniu tego leku na skórze głowy. Maść Daivobet na zmiany łuszczycowe na ciele stosowano w skojarzeniu z żelem Daivobet w leczeniu zmian łuszczycowych na skórze głowy, ale doświadczenie dotyczące skojarzonego stosowania preparatu Daivobet z innymi miejscowymi lekami przeciwłuszczycowymi podawanymi na to samo miejsce jest „ograniczone”. oraz inne leki przeciwłuszczycowe podawane ogólnoustrojowo lub z fototerapią.
Podczas leczenia produktem Daivobet lekarze powinni zalecić pacjentom ograniczenie lub unikanie nadmiernej ekspozycji zarówno na naturalne, jak i sztuczne światło słoneczne.Kalcypotriol należy podawać miejscowo jednocześnie z ekspozycją na promieniowanie UV tylko wtedy, gdy lekarz i pacjenci uważają, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.3). ).
Działania niepożądane na substancje pomocnicze
Maść Daivobet zawiera jako substancję pomocniczą butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji z preparatem Daivobet.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Daivobet u kobiet w ciąży Badania glikokortykosteroidów na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3), jednak badania epidemiologiczne (mniej niż 300 ocenionych ciąż) nie wykazały wad wrodzonych u noworodków matek leczonych kortykosteroidami w czasie ciąży Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest określone. Dlatego w czasie ciąży Daivobet należy stosować tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Czas karmienia
Betametazon przenika do mleka matki, ale w zalecanych dawkach terapeutycznych ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowlęcia uważa się za mało prawdopodobne. Brak danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka kobiecego. Lekarz powinien zachować ostrożność przepisując Daivobet pacjentkom karmiącym piersią. Pacjentce należy zalecić, aby nie nakładała produktu leczniczego Daivobet na pierś w okresie laktacji.
Płodność
Badania przeprowadzone na szczurach z doustnymi dawkami kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu wykazały, że nie występuje zaburzenie płodności samców i samic (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Daivobet nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Szacowana częstość występowania działań niepożądanych opiera się na zbiorczej analizie danych z badań klinicznych, w tym badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia i zgłoszeń spontanicznych.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą różne reakcje skórne, takie jak swędzenie i łuszczenie się skóry.
Zgłaszano łuszczycę krostkowa i hiperkalcemię.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono, zaczynając od tego o największej częstości. W każdej grupie częstości działania niepożądane wymieniono według malejącego nasilenia.
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100,
Niezbyt często (≥1/1000,
Rzadko (≥1/10 000,
Bardzo rzadkie (
* Zgłaszano infekcje skóry, w tym infekcje bakteryjne, grzybicze i wirusowe.
** Zgłaszano różne rodzaje wysypki, takie jak wysypka złuszczająca, wysypka zwykła i wysypka krostkowa
*** Ból w miejscu aplikacji obejmuje uczucie pieczenia
Populacja pediatryczna
W otwartym, niekontrolowanym badaniu 33 nastolatków w wieku 12-17 lat z łuszczycą zwykłą leczono maścią Daivobet przez 4 tygodnie do maksymalnej dawki 56 g na tydzień. Nie zaobserwowano nowych zdarzeń niepożądanych i nie zidentyfikowano odpowiednich danych dotyczących ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, jednak rozmiar badania nie pozwala na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków na temat profilu bezpieczeństwa Daivobet maść u dzieci i młodzieży.
Uważa się, że następujące działania niepożądane są związane z klasami leków odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu:
Kalcypotriol
Działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu podania, swędzenie, podrażnienie skóry, pieczenie lub kłucie, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, egzemę, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło i reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy.
Działania ogólnoustrojowe, takie jak hiperkalcemia i hiperkalciuria, mogą wystąpić bardzo rzadko po zastosowaniu miejscowym (patrz punkt 4.4).
Betametazon (jako dipropionian)
Miejscowe reakcje mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym, zwłaszcza jeśli są długotrwałe i obejmują zanik skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, okołoustne zapalenie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, depigmentację skóry i prosaki koloidalne.
Podczas leczenia łuszczycy miejscowymi kortykosteroidami może wystąpić ryzyko rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej.
Reakcje ogólnoustrojowe spowodowane miejscowym stosowaniem kortykosteroidów są rzadkie u dorosłych, jednak mogą być ciężkie.Może wystąpić supresja kory nadnerczy, zaćma, infekcje, zaburzenia kontroli metabolicznej cukrzycy i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie po długotrwałym leczeniu. często, jeśli aplikacja jest wykonywana w warunkach okluzyjnych (opatrunek okluzyjny, fałdy skórne), jeśli jest wykonywana na dużych obszarach skóry oraz w przypadku długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpią po dopuszczeniu leku do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku.Profesjonalni pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem strony internetowej Włoskiej Agencji Leków: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Stosowanie powyżej zalecanej dawki może powodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, które ustępuje po przerwaniu leczenia.Objawy hiperkalcemii obejmują wielomocz, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i śpiączkę.
Nadmiernie przedłużone stosowanie miejscowych kortykosteroidów może hamować czynność osi przysadka-nadnercza, powodując wtórną niewydolność nadnerczy, która zwykle jest odwracalna. W takich przypadkach wskazane jest leczenie objawowe.
W przypadku przewlekłej toksyczności leczenie kortykosteroidami należy odstawiać stopniowo.
Z powodu nieprawidłowego stosowania, pacjent z rozległą erytrodermalną łuszczycą był leczony tygodniową dawką maści Daivobet równą 240 g (co odpowiada dawce dobowej około 34 g) przez 5 miesięcy (maksymalna dawka dobowa 15 g). Zespół Cushinga w trakcie leczenia, a następnie łuszczyca krostkowa po nagłym przerwaniu leczenia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwsporycze; inne miejscowe leki przeciwłuszczycowe, kalcypotriol, połączenia.
Kod ATC: D05AX52.
Kalcypotriol jest analogiem witaminy D. Uzyskane dane in vitro sugerują, że kalcypotriol indukuje różnicowanie i hamuje proliferację keratynocytów. Jest to mechanizm leżący u podstaw hipotezy, który wyjaśnia jego skuteczność w łuszczycy.
Podobnie jak inne kortykosteroidy do stosowania miejscowego, dipropionian betametazonu ma działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, zwężające naczynia krwionośne i immunosupresyjne, jednak nie jest w stanie rozwiązać podstawowego stanu patologicznego. Dzięki okluzji skuteczność można zwiększyć dzięki większej penetracji do warstwy rogowej naskórka. W związku z tym zwiększy się częstość występowania działań niepożądanych.Na ogół mechanizm działania przeciwzapalnego kortykosteroidów do stosowania miejscowego nie jest jasny.
W badaniu bezpieczeństwa przeprowadzonym u 634 pacjentów z łuszczycą oceniano podawanie powtarzanych cykli maści Daivobet stosowanych raz na dobę, w zależności od potrzeb, samodzielnie lub na przemian z preparatem Daivonex, przez okres do 52 tygodni, w porównaniu z podawaniem preparatu Daivonex, jedynie przez 48 tygodni. po początkowym kursie maści Daivobet.
Działania niepożądane leku zgłoszono u 21,7% pacjentów w grupie maści Dovobet, 29,6% w grupie naprzemiennej maści Dovobet/Daivonex i 37,9% w grupie Daivonex. Działania niepożądane zgłaszane u ponad 2% pacjentów w grupie maści Daivobet to świąd (5,8%) i łuszczyca (5,3%). Zdarzenia niepożądane, prawdopodobnie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (np. atrofia skóry, zapalenie mieszków włosowych, depigmentacja, czyraki i plamica), zgłosiło 4,8% pacjentów w grupie produktu Daivobet maść, ponieważ 2,8% pacjentów w grupie leczonej alternatywnie maścią Daivobet / Daivonex i 2,9% w grupie Daivonex.
Odpowiedź nadnerczy na ACTH oceniano, mierząc stężenie kortyzolu w surowicy u pacjentów z rozległą łuszczycą skóry głowy i ciała, którzy stosowali żel Daivobet w dawce do 106 g tygodniowo w skojarzeniu z maścią Daivobet. kortyzol po 30 minutach stymulacji ACTH, u 5 z 32 pacjentów (15,6%) po 4 tygodniach leczenia i u 2 z 11 pacjentów (18,2%) tych, którzy kontynuowali leczenie przez 8 tygodni. normalne 60 minut po stymulacji ACTH U tych pacjentów nie zaobserwowano zmian w metabolizmie wapnia HPA, badanie to pokazuje, że bardzo duże dawki żelu i maści Dovobet mogą wywierać niewielki wpływ na oś HPA.
Populacja pediatryczna
Odpowiedź nadnerczy na stymulację ACTH mierzono w 4-tygodniowym niekontrolowanym badaniu z udziałem 33 nastolatków w wieku 12-17 lat z łuszczycą ciała, którzy stosowali maść Daivobet w dawce do 56 g tygodniowo. Nie zgłoszono przypadków zahamowania osi HPA.Nie zgłoszono hiperkalcemii, ale u jednego pacjenta wystąpił wzrost stężenia wapnia w moczu, prawdopodobnie związany z leczeniem.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania kliniczne przeprowadzone z maścią znakowaną radioizotopem wykazały, że ogólnoustrojowe wchłanianie kalcypotriolu i betametazonu po nałożeniu maści Daivobet wynosi mniej niż 1% zastosowanej dawki (2,5 g) na nieuszkodzoną skórę (625 cm2) przez 12 godzin. w zmianach łuszczycowych i w warunkach opatrunków okluzyjnych może zwiększać wchłanianie miejscowych kortykosteroidów.Wchłanianie przez uszkodzoną skórę wynosi około 24%.
Po ekspozycji ogólnoustrojowej obie substancje czynne – kalcypotriol i dipropionian betametazonu – są intensywnie i szybko metabolizowane. Wiązanie białek wynosi około 64%. Okres półtrwania eliminacji z osocza po podaniu dożylnym wynosi 5-6 h. Ze względu na tworzenie się złogów w skórze, eliminacja po podaniu na skórę jest rzędu dni. Betametazon jest metabolizowany w szczególności w wątrobie, ale także w nerkach, do estrów glukuronowych i siarczanowych. Główną drogą wydalania kalcypotriolu jest kał (szczury i świnki morskie), podczas gdy dipropionian betametazonu jest wydalany z moczem (szczury i myszy). U szczurów badania dystrybucji tkankowej znakowanego radioaktywnie kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu wykazały, że najwyższe poziomy radioaktywności osiągnięto odpowiednio w nerkach i wątrobie.
W badaniu przeprowadzonym na 34 pacjentach z rozległą łuszczycą ciała i skóry głowy, leczonych przez okres 4-8 tygodni jednocześnie stosując żel Daivobet i maść Daivobet, stężenie kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu we krwi utrzymywało się poniżej mierzalnego niższego limity we wszystkich próbkach krwi. U niektórych pacjentów możliwe było ilościowe oznaczenie metabolitu kalcypotriolu i metabolitu dipropionianu betametazonu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach wykazały, że kortykosteroidy mogą wywoływać toksyczny wpływ na reprodukcję (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu). W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na szczurach, którym długotrwale podawano kortykosteroidy doustnie, zgłoszono wydłużenie czasu ciąży oraz przedłużający się i trudny poród.Ponadto zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności potomstwa, zmniejszenie masy ciała przy urodzeniu i większe trudności w późniejszym przybieraniu na wadze. Nie stwierdzono zaburzeń płodności. Nie ma znaczenia tych wyników dla ludzi. Uwaga.
Badania rakotwórczości skórnej kalcypotriolu u myszy oraz badanie rakotwórczości doustnej kalcypotriolu u szczurów nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Badania foto (ko)rakotwórczości na myszach sugerują, że kalcypotriol może nasilać działanie promieniowania UV, wywołując nowotwory skóry.
Badanie rakotwórczości skórnej dipropionianu betametazonu na myszach oraz badanie rakotwórczości betametazonu dipropionianu doustnego u szczurów nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Płynna parafina
Polioksypropylen-11-stearyl-eter
All-rac-a-tokoferol
Miękka biała parafina
Butylowany hydroksytoluen (E321)
06.2 Niekompatybilność
Ze względu na brak badań niezgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Ważność po pierwszym otwarciu: 1 rok.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tuby aluminiowe/epoksyfenolowe z zakrętką polietylenową.
Opakowania: 3 (próbka), 15, 30, 60, 100 i 120 g.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LEO Pharma A/S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (DK)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tuba 3 g maści z aluminium A.I.C. n. 035675014
Tuba maści 15 g z aluminium A.I.C. n. 035675026
Tuba maści 30 g z aluminium A.I.C. n. 035675038
Aluminiowa tubka maści 60 g A.I.C. n. 035675040
100 g maść aluminiowa tubka A.I.C. n. 035675053
120 g maść aluminiowa tubka A.I.C. n. 035675065
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
16 czerwca 2003 / wrzesień 2011
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
26 maja 2015
