Składniki aktywne: Paracetamol
FLASHTAB TACHIPIRIN 250 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Ulotki do opakowań flashtab Tachipirina są dostępne dla wielkości opakowań:- FLASHTAB TACHIPIRIN 125 mg tabletki do sporządzania zawiesiny
- FLASHTAB TACHIPIRIN 250 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
- FLASHTAB TACHIPIRIN 500 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Dlaczego używa się flashtab Tachipirina? Po co to jest?
Ten lek ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Zawiera paracetamol.
Jest wskazany w objawowym leczeniu gorączki i/lub bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zespoły grypowe, ból zęba, przykurcze mięśni lub inne bolesne objawy.
Ten lek jest przeznaczony dla DZIECI o masie ciała od 13 do 50 kg (około 2 do 15 lat).Patrz punkt 3.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po trzech dniach.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Tachipirina flashtab
Kiedy nie stosować leku TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
- jeśli pacjentka ma fenyloketonurię (choroba dziedziczna wykryta przy porodzie), ponieważ lek ten zawiera aspartam.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tachipirina flashtab
Przed rozpoczęciem stosowania leku TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli waży mniej niż 50 kg
- jeśli cierpisz na chorobę wątroby
- jeśli masz przewlekły alkoholizm
- jeśli cierpisz na chroniczne niedożywienie
- jeśli cierpisz na odwodnienie
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek.
Ten lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania podczas leczenia tym lekiem, nie należy przyjmować żadnych innych leków zawierających paracetamol.
Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 80 mg/kg na dobę dla dzieci o masie ciała poniżej 37 kg i 3 g na dobę dla dorosłych lub dzieci o masie ciała powyżej 38 kg. Patrz punkt: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Tachipirina flashtab
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Przed zastosowaniem leku TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg należy zawsze powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
- salicylamid (stosowany jako środek przeciwgorączkowy)
- stymulatory enzymów, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon (lek przeciwpadaczkowy), ryfampicyna (przeciwbakteryjna), ziele dziurawca zwyczajnego lub ziele dziurawca zwyczajnego (leki ziołowe stosowane w leczeniu łagodnej do umiarkowanej depresji) itp.
- metoklopramid i domperidon (stosowane w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom)
- cholestyramina (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu lipidów (tłuszczów) we krwi)
- antykoagulanty, takie jak warfaryna (stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi)
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży nie należy stosować paracetamolu przez długi czas, w dużych dawkach lub w połączeniu z innymi lekami.
Dawki terapeutyczne paracetamolu można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg zawiera 30 mg aspartamu (E951), źródła fenyloalaniny, i dlatego może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Test laboratoryjny
Jeśli konieczne jest wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stężenia glukozy lub kwasu moczowego, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Tachypirin 250 mg.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Tachipirina flashtab: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten preparat jest zarezerwowany dla dzieci o wadze od 13 do 50 kg (około 2 do 15 lat).
W przypadku dzieci poniżej 6 roku życia tabletki należy przed podaniem rozpuścić w łyżce stołowej wody lub mleka (istnieje ryzyko, że będą miały gorzki smak po zażyciu z sokami owocowymi).
W przypadku dzieci powyżej 6 roku życia tabletki można ssać – bardzo szybko rozpuszczają się w ustach, w kontakcie ze śliną.
Dawkowanie:
U dzieci konieczne jest przestrzeganie dawkowania określonego na podstawie masy ciała, a zatem wybór odpowiedniego preparatu. Przybliżony wiek w funkcji masy ciała podano wyłącznie w celach informacyjnych.
Zalecana dzienna dawka paracetamolu to ok. 60 mg/kg/dobę, w 4 lub 6 dawkach dobowych, tj. około 15mg/kg co 6 godzin lub 10mg/kg co 4 godziny.
- U dzieci o masie ciała od 13 do 20 kg: (w przybliżeniu od 2 do 7 lat) dawka wynosi 1 tabletkę jednorazowo, w razie potrzeby należy powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 tabletek na dobę.
- U dzieci o masie ciała od 21 do 25 kg: (w przybliżeniu między 6 a 10 rokiem życia) dawka wynosi 1 tabletkę jednorazowo, w razie potrzeby należy powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 tabletek na dobę.
- U dzieci o masie ciała od 26 do 40 kg: (w przybliżeniu od 8 do 13 lat) dawka wynosi 2 tabletki na raz, w razie potrzeby należy powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 8 tabletek na dobę.
- U dzieci o masie ciała od 41 do 50 kg: (w przybliżeniu od 12 do 15 lat) dawka wynosi 2 tabletki na raz, w razie potrzeby należy powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 12 tabletek na dobę.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek odstęp między dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
W przypadku wrażenia, że działanie leku TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Postępuj zgodnie z instrukcjami dawkowania, aby uniknąć bólu lub nawrotu gorączki.
U dzieci podawanie powinno odbywać się w regularnych odstępach czasu, w tym w nocy, najlepiej w odstępach 6-godzinnych, w przeciwnym razie w odstępach nie krótszych niż 4 godziny.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Tachipirina flashtab
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg
Natychmiast przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy przedawkowania zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, utratę apetytu, bladość skóry (skrajnie bladą skórę) i ból brzucha.
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza, nawet jeśli pacjent nie wykazuje niepokojących objawów, gdyż istnieje ryzyko opóźnionego wystąpienia poważnego i nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tachipirina flashtab
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe skutki uboczne to:
Rzadkie działania niepożądane (mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących ten lek):
Wzrost poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących ten lek):
Reakcje alergiczne z objawami skórnymi (wysypka lub wysypka ze swędzącymi pęcherzami, obrzęk twarzy lub języka), duszność lub trudności w oddychaniu, które mogą być ciężką reakcją alergiczną.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Sprawozdania sporadyczne:
Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi powodujące krwawienie z nosa lub dziąseł oraz zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, powodujące zwiększoną podatność na infekcje.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg
Substancją czynną jest: paracetamol. Każda tabletka zawiera 250 mg paracetamolu (w postaci powlekanych kryształków paracetamolu).
Pozostałe składniki to: Zasadowy kopolimer metakrylanu butylu, 30% dyspersja poliakrylanu, krzemionka (hydrofobowa koloidalna), mannitol (granulki, proszek), krospowidon, aspartam (E951), aromat bananowy, stearynian magnezu.
Jak wygląda lek TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg i co zawiera opakowanie
Tachipirina Flashtab to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki do sporządzania zawiesiny z centralną wklęsłością i charakterystycznym smakiem bananowym.
Opakowanie 12 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
TACHIPIRINA FLASHTAB 250 MG TABLETKI ROZPUSZCZALNE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny zawiera 250 mg paracetamolu (w postaci powlekanych kryształków paracetamolu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera również 30 mg aspartamu (E951).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletka do sporządzania zawiesiny.
Biała, okrągła, dwuwypukła tabletka z wklęsłością pośrodku i charakterystycznym smakiem bananowym.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Leczenie objawowe łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Ten preparat jest zarezerwowany dla dzieci o wadze od 13 do 50 kg (około 2 do 15 lat).
W przypadku dzieci istotne jest przestrzeganie dawki określonej zgodnie z ich masą ciała, a zatem wybór odpowiedniego preparatu. Przybliżony wiek w funkcji masy ciała podano wyłącznie w celach informacyjnych.
Zalecana dzienna dawka paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/dobę, podzieloną na 4 lub 6 podań na dobę, tj. około 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg w odstępach 4 godzinnych.
§ Dla dzieci o wadze od 13 do 20 kg (w przybliżeniu od 2 do 7 lat): 1 tabletka na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 tabletek dziennie.
§ Dla dzieci o wadze od 21 do 25 kg (w przybliżeniu od 6 do 10 lat): 1 tabletka na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 tabletek dziennie.
§ Dla dzieci o wadze od 26 do 40 kg (w przybliżeniu od 8 do 13 lat): 2 tabletki na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 8 tabletek dziennie.
§ Dla dzieci o wadze od 41 do 50 kg (w przybliżeniu od 12 do 15 lat): 2 tabletki na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 12 tabletek dziennie.
Maksymalna dzienna dawka:
Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 80 mg/kg/dobę u dzieci o masie ciała poniżej 37 kg i 3 g na dobę u dorosłych i dzieci o masie ciała 38 kg lub większej (patrz punkt 4.9 „Przedawkowanie”).
Częstotliwość podawania
U dzieci podawanie należy wykonywać w regularnych odstępach czasu, w tym w nocy, najlepiej co 6 godzinlub w odstępach nie krótszych niż 4 godziny.
Niewydolność nerek
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) minimalny odstęp między 2 podaniami powinien wynosić 8 godzin.
Sposób podawania
Droga ustna.
-W przypadku dzieci poniżej 6 roku życia tabletki należy rozpuścić w łyżce stołowej wody lub mleka (sok owocowy może nadać gorzki smak) przed podaniem.
-Dzieciom powyżej 6 roku życia tabletki można ssać: w kontakcie ze śliną bardzo szybko rozpuszczają się w ustach.
04.3 Przeciwwskazania -
- Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Fenyloketonuria (ze względu na obecność aspartamu).
- Ciężka niewydolność komórek wątroby.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Ostrzeżenia
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Długotrwałe stosowanie produktu poza nadzorem lekarskim może być szkodliwe.
Ten produkt powinien być używany tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Dawki wyższe niż zalecane niosą ze sobą ryzyko bardzo poważnego uszkodzenia wątroby. Leczenie antidotum należy przeprowadzić jak najszybciej. Patrz rozdział 4.9.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy zalecić pacjentom, aby unikali jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol.
Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 80 mg/kg/dobę u dzieci o masie ciała poniżej 37 kg i 3 g na dobę u dorosłych i dzieci o masie ciała 38 kg lub większej (patrz punkt 4.9 „Przedawkowanie”).
Należy unikać nierozpuszczonych tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ może to prowadzić do ich wdychania.
Ten produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny, co odpowiada 0,15 mg na tabletkę i dlatego jest przeciwwskazany u pacjentów z fenyloketonurią (patrz punkt 4.3).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Paracetamol należy stosować ostrożnie w przypadku:
- Dorośli o wadze poniżej 50 kg
- Łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby (uwaga: paracetamol jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby)
- przewlekły alkoholizm
- Chroniczne niedożywienie (niskie rezerwy wątrobowego glutationu)
- Odwodnienie
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 10 ml/min – patrz punkt 4.2).
U dzieci leczonych paracetamolu w dawce 60 mg/kg/dobę skojarzenie z innym lekiem przeciwgorączkowym nie jest uzasadnione, chyba że leczenie jest nieskuteczne.
W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnej infekcji lub utrzymywania się objawów powyżej 3 dni należy przeprowadzić ponowną ocenę leczenia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
• Probenecyd powoduje co najmniej 2-krotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. W przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.
• Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji.
• Paracetamol należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania induktorów enzymów (takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, ziele dziurawca lub ziele dziurawca) lub substancji potencjalnie hepatotoksycznych (patrz punkt 4.9).
• Metoklopramid i domperidon: przyspieszają wchłanianie paracetamolu.
• Cholestyramina: zmniejsza wchłanianie paracetamolu.
• Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g dziennie przez co najmniej 4 dni) z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować niewielkie wahania wartości INR, aw konsekwencji zwiększone ryzyko krwawienia.W takich przypadkach częstsze monitorowanie wartości INR należy przeprowadzić podczas jednoczesnego stosowania i po jego odstawieniu.
Interakcje z badaniami klinicznymi:
Podawanie paracetamolu może zmieniać dawkowanie kwasu moczowego we krwi otrzymanego metodą kwasu fosforowolframowego oraz dawkę glikemii uzyskaną metodą oksydazy glukozowej z peroksydazą.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Dane epidemiologiczne dotyczące stosowania terapeutycznych dawek doustnych paracetamolu nie wykazują niekorzystnego wpływu na ciążę lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Dane prospektywne dotyczące ciąż narażonych na przedawkowanie nie wykazały wzrostu ryzyka wad rozwojowych. Badania reprodukcji przeprowadzone po podaniu doustnym nie wykazały żadnych wad rozwojowych ani działania toksycznego na płód.
W związku z tym, w normalnych warunkach stosowania, paracetamol może być stosowany w ciąży po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka.
W czasie ciąży nie należy stosować paracetamolu przez długi czas, w dużych dawkach lub w skojarzeniu z innymi lekami, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tych przypadkach nie zostało ustalone.
Czas karmienia
Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Dawki terapeutyczne tego leku można przyjmować w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane -
04.9 Przedawkowanie -
Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, cytoliza wątroby), szczególnie u osób w podeszłym wieku, u małych dzieci, u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem i u pacjentów otrzymujących induktory enzymów. W takich przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne.
Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, anoreksję, bladość i ból brzucha.
Przedawkowanie, 7,5 g lub więcej paracetamolu jednorazowo u osoby dorosłej lub 140 mg/kg masy ciała jednorazowo u dziecka, powoduje martwicę hepatocytów, co powoduje prawdopodobną indukcję całkowitej i nieodwracalnej martwicy, która obejmuje wątrobowokomórkowe niewydolność, kwasica metaboliczna i encefalopatia, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierci. Jednocześnie obserwuje się wzrost poziomu transaminaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny wraz ze wzrostem czasu protrombinowego, który może pojawić się od 12 do 48 godzin po podaniu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po dwóch dniach i osiągają szczyt po 4-6 dniach.
Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików może rozwinąć się nawet przy braku poważnego uszkodzenia wątroby. Inne objawy niewątrobowe, które zgłaszano po przedawkowaniu paracetamolu, to wady mięśnia sercowego i zapalenie trzustki.
Zachowanie awaryjne:
• natychmiastowy transport do szpitala, nawet jeśli nie ma znaczących wczesnych objawów
• pobranie próbki krwi do wstępnego oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu
• płukanie żołądka
• dożylne (lub jeśli to możliwe doustne) podanie antidotum na N-acetylocysteinę, ewentualnie pierwszy dziesięć godzin po spożyciu.Jednak N-acetylocysteina może zapewnić pewien stopień ochrony nawet po 10 godzinach, a do 48 godzin, ale w takich przypadkach przeprowadza się przedłużone leczenie.
• należy przeprowadzić leczenie objawowe
• metionina doustna może być stosowana jako alternatywa dla N-acetylocysteiny, o ile jest podawana jak najszybciej po przedawkowaniu, a w każdym razie w ciągu 10 godzin od przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy.
Kod ATC: N02BE01
Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego paracetamolu nie został jeszcze poznany, może on obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Wchłanianie paracetamolu podawanego doustnie jest całkowite i szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest pomiędzy 30 a 60 minutą po spożyciu.
Dystrybucja
Paracetamol jest szybko dystrybuowany we wszystkich tkankach. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są ze sobą porównywalne. Wiązanie z białkami osocza jest słabe.
Biotransformacja
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Istnieją dwa główne szlaki metaboliczne: sprzęganie z kwasem glukuronowym i sulfo-koniugacja. Ten ostatni szlak szybko ulega wysyceniu przy dawkach wyższych niż dawki terapeutyczne.Drobny szlak, katalizowany przez cytochrom P450 (w szczególności CYP2E1), prowadzi do powstania reaktywnego związku pośredniego, N-acetylo-p-benzochinonoiminy, która w normalnych warunkach Stosowanie jest szybko detoksykowane z glutationu i wydalane z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. Odwrotnie, podczas ciężkiego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta.
Eliminacja
Jest to zasadniczo mocz. 90% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidów (60 do 80%) i koniugatów siarki (20 do 30%). Mniej niż 5% jest eliminowane w niezmienionej postaci.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny.
Zmiany patofizjologiczne
Niewydolność nerek: w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) eliminacja paracetamolu i jego metabolitów jest opóźniona.
Osoby w podeszłym wieku: zdolność koniugacji pozostaje taka sama.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
W doświadczeniach na zwierzętach dotyczących ostrej, podprzewlekłej i przewlekłej toksyczności paracetamolu u szczurów i myszy obserwowano zmiany w przewodzie pokarmowym, zmiany hematokrytu, zwyrodnienie miąższu wątroby i nerek, a nawet martwicę, których przyczyny przypisuje się z jednej strony. metabolitów paracetamolu, które przypuszczalnie prowadzą do efektów toksycznych i odpowiadających im zmian w narządach, także u człowieka. Ponadto opisano bardzo rzadkie przypadki przewlekłego agresywnego odwracalnego zapalenia wątroby podczas długotrwałego stosowania (tj. jednego roku), w zakresie maksymalnych dawek terapeutycznych.W przypadku dawek subtoksycznych objawy zatrucia mogą wystąpić po trzech tygodniach przyjmowania paracetamolu, dlatego nie należy przyjmować przez dłuższy czas i w większych dawkach.
Szeroko zakrojone badania nie wykazały ryzyka genotoksycznego paracetamolu w dawkach terapeutycznych, tj. nietoksycznych.
Długotrwałe badania na szczurach i myszach nie wykazały istotnego działania rakotwórczego paracetamolu w dawkach niehepatotoksycznych.
Paracetamol przenika przez łożysko.
Dotychczasowe badania na zwierzętach i doświadczenia u ludzi nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Powlekane kryształy paracetamolu:
Zasadowy kopolimer metakrylanu butylu
30% dyspersja poliakrylanu
Krzemionka koloidalna hydrofobowa
Tablet:
Mannitol (granulat, proszek)
Krospowidon
Aspartam (E951)
Smak bananowy
Stearynian magnezu
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blistry z poliamidu / PVC / aluminium.
Opakowanie 12 tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia nr. 70 - 00181 RZYM
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
12 tabletek do sporządzania zawiesiny w blistrze AIC nr. 034329122 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszej autoryzacji: 23.03.2000
Data ostatniego przedłużenia: 22.05.2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Marzec 2013