Składniki aktywne: Lidokaina (chlorowodorek lidokainy)
LUAN 2,5% żel
Ulotki do opakowań Luan są dostępne dla wielkości opakowań:- LUAN 2,5% żel
- LUAN 1% żel
Wskazania Dlaczego stosuje się Luan? Po co to jest?
Lek Luan zawiera substancję czynną chlorowodorek lidokainy, która należy do grupy leków zwanych środkami miejscowo znieczulającymi, które blokują odczuwanie bólu w miejscu ich zastosowania.
Luan jest wskazany do ułatwienia manewrów wewnątrzcewkowych, takich jak: wprowadzenie cewników do cewki moczowej; poszerzenia i badania pęcherza moczowego (cystoskopia) w celach eksploracyjnych i leczniczych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Luan
Nie używaj Luan, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na chlorowodorek lidokainy, na podobne substancje (miejscowe środki znieczulające typu amidowego) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Luan
Przed rozpoczęciem stosowania leku Luan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek należy stosować w minimalnej ilości niezbędnej do uzyskania pożądanego efektu i należy unikać jego stosowania przez dłuższy czas, ponieważ mogą wystąpić reakcje alergiczne (zjawiska uczulenia). W takim przypadku zaleca się przerwanie leczenia i poinformowanie lekarza, który zaleci odpowiednią terapię.
Ten lek należy stosować ostrożnie, jeśli w obszarze aplikacji:
- ma poważnie uszkodzone lub zaognione błony śluzowe;
- mieć ciężką infekcję (sepsę) błon śluzowych.
W takich przypadkach nadmierna ilość lidokainy może bowiem przedostać się do krwi i spowodować poważne zaburzenia układu nerwowego (OUN), serca i krążenia (układu sercowo-naczyniowego), zwłaszcza u dzieci, osób starszych i osłabionych (patrz pkt. „Możliwe skutki uboczne”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Luan
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Stosuj Luan ostrożnie, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one nasilać działanie lidokainy:
- propranolol, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
- cymetydyna, stosowana w leczeniu rozstroju żołądka.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Dzieci
Ten lek należy stosować ostrożnie u dzieci, zwłaszcza jeśli w miejscu podania występuje uszkodzenie, stan zapalny lub ciężka infekcja błony śluzowej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Luan zawiera para-hydroksybenzoesany i benzoesan sodu
Ten produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione). Luan zawiera benzoesan sodu, który działa lekko drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Luan: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Luan będzie podawany bezpośrednio do cewki moczowej poprzez ściśnięcie rurki i przyłożenie kleszczyków do cewki moczowej na 10 minut, po czym można wykonać pożądane manewry wewnątrzcewkowe.Zawartość rurki jest wystarczająca do całkowitego wypełnienia cewki moczowej.
Aby ułatwić wprowadzenie leku i uniknąć bólu spowodowanego bezpośrednim kontaktem z metalowymi częściami tuby, w momencie użycia istnieje możliwość nakręcenia na tubkę plastikowego aplikatora znajdującego się w opakowaniu.
Ten lek należy stosować ostrożnie w przypadku uszkodzenia błon śluzowych lub ciężkiego zakażenia (posocznicy) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Luan
W przypadku podania zbyt dużej ilości tego leku mogą wystąpić następujące objawy:
- drżenie i drgawki, po których następuje depresja (objawy neuropobudliwości), poważne problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa) i głęboka utrata przytomności (śpiączka);
- problemy z sercem i krążeniem (zmiany sercowo-naczyniowe) z niskim ciśnieniem krwi (niedociśnieniem) i powolnym biciem serca (bradykardia).
Lekarz zdecyduje, która terapia jest dla Ciebie najlepsza, w oparciu o nasilenie objawów. Jeśli obawiasz się, że użyto zbyt dużej ilości leku, natychmiast poinformuj o tym lekarza.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Luan
Jak każdy lek, Luan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić, są wymienione poniżej:
- reakcje alergiczne (nadwrażliwości) w miejscu podania, charakteryzujące się bólem, pieczeniem i swędzeniem;
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).
Gdy lek jest stosowany na podrażnioną lub uszkodzoną skórę, na dużych powierzchniach ciała, w dużych dawkach lub w obecności gorączki, zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i toksycznych na cały organizm (ogólnoustrojowo). (Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne_informacje "> Inne informacje
Co zawiera Luan
- Substancją czynną jest chlorowodorek lidokainy. 100 g żelu zawiera 2,5 g chlorowodorku lidokainy.
- Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, glicerol, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan etylu, p-hydroksybenzoesan propylu, benzoesan sodu, woda oczyszczona.
Opis wyglądu leku Luan i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawierające jedną aluminiową tubkę z zakrętką zawierającą 15 g żelu z plastikowym aplikatorem.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
ŻEL LUAN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
LUAN 2,5% żel
100 g zawiera:
Chlorowodorek lidokainy g 2,5
Substancje pomocnicze: p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan etylu, p-hydroksybenzoesan propylu, benzoesan sodu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
LUAN 1% żel
100 g zawiera:
Chlorowodorek lidokainy g 1
Substancje pomocnicze: p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan etylu, p-hydroksybenzoesan propylu, benzoesan sodu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Żel
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
• LUAN 2,5% żel:
Ułatwia manewry wewnątrzcewkowe (wprowadzanie cewników, dylatacje, cystoskopie itp.) łącząc działanie nawilżające z działaniem znieczulającym.
• LUAN 1% żel:
Intubacje ezofagoskopowe oraz do znieczulenia kurarycznego, faryngoskopii, tracheobronchoskopii, gastroskopii i rektoskopii oraz we wszystkich wskazaniach endoskopowych o charakterze eksploracyjnym i leczniczym.
Łącząc działanie smarujące z działaniem znieczulającym, produkt zapobiega reakcjom spastycznym i odruchom wywodzącym się z błon śluzowych, z którymi stykają się narzędzia podczas manewrów endoskopowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
LUAN 2,5% żel
Wcisnąć maść bezpośrednio do cewki moczowej, ściskając rurkę i jednocześnie masując tylną cewkę moczową za pomocą kleszczyków cewki moczowej na 10 minut, po czym można wykonać pożądane manewry wewnątrzcewkowe. Zawartość tuby wystarcza do całkowitego wypełnienia cewki moczowej.
W celu ułatwienia wprowadzenia leku oraz zlikwidowania bólu, który może być spowodowany kontaktem metalowej końcówki tuby ze szczególnie bolesnymi częściami, opakowanie wyposażone jest w plastikową przedłużkę, którą przykręca się do samej tuby na miejscu. moment użycia.
LUAN 1% żel
Ostrożnie rozprowadź warstwę produktu na instrumencie przed jego wprowadzeniem.
Neutralność nośnika obu formulacji produktu, jego całkowita rozpuszczalność w wodzie oraz brak substancji tłuszczowych sprawiają, że nawet przy ciągłym stosowaniu LUAN, soczewki instrumentów stosowanych do różnych typów intubacji nie ulegają zmętnieniu. części gumowe nie ulegają zniszczeniu.
LUAN należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami błon śluzowych i sepsą w okolicy, na którą ma być stosowany.
Ostrożność u dzieci, osób w podeszłym wieku i ciężko chorych pacjentów (patrz także punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające typu amidowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Skuteczność i bezpieczeństwo lidokainy zależy od prawidłowego dawkowania i techniki aplikacji, dlatego należy stosować minimalną ilość preparatu wystarczającą do uzyskania pożądanego efektu i unikać stosowania przez bardzo długi czas.Luan należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką postacią uszkodzone błony śluzowe lub miejsce procesów zapalnych lub posocznicy w obszarze, w którym ma być przeprowadzone nanoszenie, ponieważ może wystąpić nadmierna absorpcja składnika aktywnego. Wysoka absorpcja lidokainy może powodować ciężkie reakcje na S.N.C. i układu sercowo-naczyniowego, w szczególności u dzieci, osób starszych i osłabionych (patrz punkt 4.2).
Produkty do stosowania miejscowego, zwłaszcza stosowane przez dłuższy czas lub wielokrotnie, mogą powodować zjawiska uczulenia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Informacje o niektórych składnikach LUAN
Lek zawiera benzoesan sodu: może lekko podrażniać skórę, oczy i błony śluzowe.
Lek zawiera parahydroksybenzoesany: może powodować reakcje alergiczne, nawet opóźnione.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Propranolol wydłuża okres półtrwania lidokainy w osoczu.
Cymetydyna może zwiększać stężenie lidokainy w osoczu.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Badania na szczurach i królikach nie wykazały zagrożenia dla płodu. Nie ustalono jednak jego bezpieczeństwa u mężczyzn, o czym należy pamiętać przed podaniem go kobietom w ciąży, zwłaszcza we wczesnym stadium.
Ponieważ lidokaina przenika do mleka matki, należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatów miejscowych, zwłaszcza stosowanych na błonę śluzową tchawicy i oskrzeli, u kobiet karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
LUAN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Miejscowo mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się bólem, pieczeniem, swędzeniem. Reakcje ogólnoustrojowe są zwykle rzadkie. Mogą jednak wystąpić reakcje nadwrażliwości, aż do wstrząsu anafilaktycznego.
W przypadku podrażnienia lub uszkodzenia skóry zwiększa się ryzyko ogólnoustrojowego wchłaniania i toksyczności.
Leczenie dużych obszarów i/lub stosowanie dużych dawek lub podwyższenie temperatury ciała może zwiększać ryzyko wchłaniania ogólnoustrojowego i potencjalny wzrost toksyczności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Objawy przedawkowania (bezwzględne lub względne) charakteryzują się objawami neuropobudliwości (drżenia, konwulsje, po których następuje depresja, niewydolność oddechowa i śpiączka) oraz zmianami sercowo-naczyniowymi z niedociśnieniem i bradykardią.
Leczenie jest objawowe. Napady drgawkowe można kontrolować podając krótko działające barbiturany lub benzodiazepiny.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Lidokaina jest powierzchniowym środkiem miejscowo znieczulającym, który blokuje wrażliwe zakończenia nerwowe skóry i błon śluzowych.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
G04BX - Inne leki urologiczne (Luan 2,5% żel)
N01BB02 - Środki miejscowo znieczulające, skrobie, lidokaina (Luan 1% żel)
Lidokaina może być wchłaniana przez błony śluzowe. Do znieczulenia cewki moczowej można użyć 50 ml 2% żelu lidokainowego, chociaż inni autorzy zalecają nie więcej niż 15 ml.
Lidokaina jest metabolizowana w wątrobie z wytworzeniem różnych metabolitów, w tym wydalanego przez nerki monoetyloglicynksylidydu i glicynksylidydu. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 1,3 litra/kg, wiązanie z białkami osocza wynosi 40-80%, okres półtrwania w osoczu wynosi około 100 minut.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Toksyczność ostra:
LD50 u myszy: 278 mg/kg s.c.; 27 mg/kg dożylnie
LD50 u szczurów: 469 mg/kg s.c.; 167 mg / kg i.p.
Toksyczność podprzewlekła:
Leczenie naskórne 10% maścią Luan przez 6 dni w tygodniu przez 4 tygodnie nie powodowało żadnego ogólnoustrojowego działania toksycznego ani zmian histologicznych w skórze.
Długotrwałe stosowanie może powodować uczulenie.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
LUAN 2,5% żel
Substancje pomocnicze: karmeloza sodowa, glicerol, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan etylu, p-hydroksybenzoesan propylu, benzoesan sodu, woda oczyszczona.
LUAN 1% żel
Substancje pomocnicze: karmeloza sodowa, glicerol, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan etylu, p-hydroksybenzoesan propylu, benzoesan sodu, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Chlorowodorek lidokainy powoduje wytrącanie amfoterycyny.W roztworze chlorowodorek lidokainy (2g/L) tworzy osad po zmieszaniu z metoheksytonem sodu (2g/L) i krystaliczny osad z sulfadiazyną sodu (4g/L).
06.3 Okres ważności "-
5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
LUAN 2,5% żel
Tuba aluminiowa z zamkniętą końcówką i nakrętką, pokryta od wewnątrz folią z tworzywa sztucznego, zapakowana w kartonowe pudełko. W opakowaniu znajduje się plastikowy aplikator.
LUAN 1% żel
Malowana tuba aluminiowa, wewnętrznie pokryta folią z tworzywa sztucznego, z zamkniętą końcówką i zakrętką, zapakowana w kartonowe pudełko.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67, miejscowość Granatieri, 50018 Scandicci (Florencja)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
005638010 Żel 2,5%, tuba 15 g + aplikator
005638022 1% żel, tuba 100 g
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
1951 / luty 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
grudzień 2015
