Składniki aktywne: Bacampicylina
Bacacil 1200 mg tabletki powlekane
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BACACIL 1200 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera:
Aktywna zasada:
Chlorowodorek bakampicyliny 1200 mg
Substancje pomocnicze:
Laktoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
tabletki powlekane
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Wykazano, że Bacacil jest skuteczny w leczeniu różnych infekcji wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w szczególności:
- infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych, podtrzymywane przez wrażliwe szczepy pneumokoków, paciorkowców, gronkowców nie wytwarzających penicylinazy i H. grypy;
- infekcje układu moczowo-płciowego, utrzymywane przez wrażliwe szczepy E coli, enterokoki, gronkowce nie produkujące penicylinazy, P. mirabilis I N. gonorrhoeae;
- infekcje skóry i tkanek miękkich, podtrzymywana przez wrażliwe szczepy gronkowców nie produkujących penicylinazy, paciorkowce i enterokoki;
- infekcje jelitowe z wrażliwych szczepów Shigella i Salmonella (w tym S. typhosa);
- infekcje odontostomatologiczne ostry i przewlekły podtrzymywany przez wrażliwe zarazki.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 7 roku życia: 2400 mg podzielone na dwie dawki dobowe.
04.3 Przeciwwskazania
Bacacil jest przeciwwskazany u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną, penicylinę i (lub) cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ponadto jednoczesne podawanie disulfiramu jest przeciwwskazane.
Osoby z mononukleozą zakaźną (patrz także punkt 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U osób leczonych penicyliną zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (typu rzekomoanafilaktycznego). Chociaż anafilaksja występuje częściej po leczeniu pozajelitowym, jest również znana u osób otrzymujących doustnie penicyliny.Reakcje te występują łatwiej u osób z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie i (lub) reakcjami nadwrażliwości na wiele alergenów.
Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na penicyliny w wywiadzie, u których wystąpiły ciężkie reakcje podczas leczenia cefalosporynami. Przed rozpoczęciem leczenia penicyliną należy dokładnie zbadać wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne alergeny.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie.Ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne wymagają natychmiastowego, pilnego leczenia epinefryną. W razie potrzeby należy również podawać tlen, dożylne steroidy i wspomaganą wentylację, w tym procesy intubacji.
Jak w przypadku każdego preparatu zawierającego antybiotyki, niezbędna jest stała obserwacja pod kątem pojawienia się niewrażliwych zarazków, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy odstawić lek i/lub zastosować odpowiednią terapię.
Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków zgłaszano w przypadku prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych i może mieć nasilenie łagodne do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których podczas lub po podaniu jakiegokolwiek antybiotyku występuje biegunka. W przypadku wystąpienia zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków należy natychmiast odstawić bakampicylinę, skonsultować się z lekarzem i rozpocząć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji leki perystaltyczne są przeciwwskazane.
W trakcie długotrwałej terapii należy okresowo przeprowadzać ocenę układu wątrobowego, nerkowego i krwiotwórczego.
Wysoki odsetek pacjentów z mononukleozą leczonych ampicyliną ma wysypkę, dlatego nie należy podawać antybiotyków z rodziny ampicylin pacjentom z mononukleozą. Nie wiadomo, czy zwiększona częstość wysypki ampicylinowej jest spowodowana samym allopurynolem, czy często występującą u tych pacjentów hiperurykemią.Wciąż brak danych na temat częstości występowania wysypki u pacjentów leczonych bakampicyliną i allopurynolem. W przypadku poszukiwania glikozurii za pomocą Clinitest lub odczynnika Benedicta lub Fehlinga należy pamiętać, że wysokie stężenia ampicyliny w moczu mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie, dlatego zaleca się stosowanie odczynników enzymatycznych opartych na oksydazie glukozowej.
Podczas stosowania ampicyliny u kobiet w ciąży zaobserwowano odwracalny spadek poziomu całkowitego sprzężonego estriolu, glukuronianu estriolu, sprzężonego estronu i estradiolu we krwi.
Tabletki zawierają laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne stosowanie allopurynolu i ampicyliny może zwiększać odsetek wysypkowych reakcji skórnych.Jednoczesne podawanie probenecydu i bakampicyliny może z czasem powodować wzrost i wydłużenie stężenia bakampicyliny we krwi.
Antybiotyki bakteriostatyczne, takie jak erytromycyna, chloramfenikol i tetracykliny, mogą zakłócać działanie bakteriobójcze bakampicyliny.
Synergistyczny efekt terapeutyczny jest znany między półsyntetycznymi penicylinami i aminoglikozydami.
Niektóre penicyliny mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego pacjentki powinny być odpowiednio poinformowane.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży lek należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza. U kobiet w ciąży podczas stosowania ampicyliny obserwowano odwracalny spadek stężenia we krwi całkowitego sprzężonego estriolu, glukuronianu estriolu, sprzężonego estronu i estradiolu.
Klasa antybiotykowa ampicylin jest wydzielana do mleka matki, dlatego podawanie BACACIL (bacampicillin) należy dokładnie ocenić u matek karmiących.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono wpływu Bacampicillin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku innych penicylin, mogą wystąpić reakcje wtórne, które są zasadniczo ograniczone do zjawiska wrażliwości. Reakcje te występują łatwiej u osób z dodatnią historią alergii, astmy, kataru siennego, pokrzywki. Zgłaszano następujące reakcje wtórne związane ze stosowaniem doustnych aktywnych penicylin o szerokim spektrum działania:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe : zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie żołądka, zapalenie jelit, czarny i patynowany język. W kontrolowanych badaniach klinicznych częstość występowania biegunki po Bacacil (bacampicillin) była około jedna dziesiąta w porównaniu z doustną ampicyliną. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków o szerokim spektrum, nawet po Bacampicillin podczas leczenia możliwe jest wykrycie zapalenia okrężnicy.
Zaburzenia układu odpornościowego : podobnie jak w przypadku ampicyliny, z pewną częstością zgłaszano następujące objawy: wysypka plamkowo-grudkowa i rumień; zgłaszano również pokrzywkę, rumień wielopostaciowy i sporadycznie złuszczające zapalenie skóry. Pokrzywkę, inne wysypki skórne i objawy przypominające chorobę posurowiczą można kontrolować za pomocą leków przeciwhistaminowych i, jeśli to konieczne, za pomocą kortykosteroidów ogólnoustrojowych.Jeśli takie reakcje wystąpią, należy odstawić Bacacil (bacampicillin), chyba że w opinii lekarza stan, który ma być leczony zagraża życia pacjenta i może być leczony wyłącznie terapią Bacampicillin.
Stosowanie BACACIL (bakampicyliny), podobnie jak wszystkich penicylin do stosowania doustnego, może prowadzić do ciężkich, a czasem śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych) (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych : Niewielki wzrost SGOT odnotowano szczególnie u niemowląt. Znaczenie tych danych nie jest znane.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego : niedokrwistość, małopłytkowość, plamica małopłytkowa, eozynofilia, leukopenia i agranulocytoza to stany zgłaszane. Są one zwykle odwracalne po odstawieniu leku i uważa się, że są to zjawiska nadwrażliwości.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: w piśmiennictwie opisano przypadki ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek występujące podczas leczenia penicyliną, ale nie ma podobnych doniesień, które można by przypisać Bacacil.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Jak dotąd w literaturze nie opisano przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne beta-laktamowe, penicyliny.
Kod ATC: J01CA06.
Po hydrolizie ampicyliny bakampicylina wykazuje działanie przeciwbakteryjne, oczywiście z takim samym spektrum przeciwbakteryjnym jak ampicylina. Ten ostatni ma szerokie spektrum działania i jest aktywny wobec licznych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.Mechanizm działania ampicyliny, podobnie jak innych penicylin, wyraża się poprzez hamowanie syntezy mukopeptydów, składników niezbędnych do budowy ściany bakteryjnej .
Klasa antybiotykowa ampicylin jest dezaktywowana przez enzym beta-laktamazę syntetyzowany przez niektóre szczepy Enterobacter, Cytrobakterie, Haemophilus inflenzae oraz Escherichia coli i z wielu szczepów Staphylococcus i Proty indolo-dodatni. Nie stwierdzono aktywności antybiotykowej klasy ampicylin Pseudomonas, Klebsiella I Serratia spp.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bakampicylina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana w żołądku i dwunastnicy. U ludzi szczyty stężeń w surowicy są około 2-3 razy większe niż po równomolowych dawkach ampicyliny.
Wiązanie z białkami surowicy jest niskie, rzędu 18% Około 80% podanej doustnie dawki bakampicyliny znajduje się w moczu w postaci aktywnej. Upośledzenie czynności nerek powoduje zmniejszenie szybkości wydalania ampicyliny, a hemodializa zmniejsza częstość krwi.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że bakampicylina w dawkach zbliżonych do stosowanych w terapii jest dobrze tolerowana. Nie wpływa na aktywność rozrodczą i nie wywiera działania teratogennego ani mutagennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Hypromeloza Tytanu dwutlenek Talk Makrogol 6000
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry z polichlorku winylu
Pudełko z 12 tabletkami 1200 mg
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati 20 - 20124 Mediolan - Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BACACIL 1200: AIC n. 024130054
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
31 maja 2000/1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Kwiecień 2017
