Składniki aktywne: Limecyklina
TETRALYSAL 150 mg kapsułki twarde
TETRALYSAL 300 mg kapsułki twarde
Dlaczego stosuje się Tetralysal? Po co to jest?
Tetralysal należy do grupy antybiotyków zwanych tetracyklinami. Podstawowym zastosowaniem leku Tetralysal jest leczenie trądziku o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Trądzik objawia się jako stan zapalny skóry, który objawia się grudkami (małe wypukłe zmiany skórne bez ropy), krostkami (małe zmiany skórne zawierające ropę), zaskórnikami i pryszczami.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Tetralysal
Nie przyjmować leku Tetralysal
- Jeśli pacjent ma uczulenie na tetracyklinę-L-metylenozynę (limecyklinę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- Tetralysal jest przeciwwskazany w ciąży i laktacji (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”)
- Tetralysal jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 8 roku życia ze względu na ryzyko trwałych zmian koloru zębów i szkliwa. Teralysal jest przeciwwskazany w leczeniu razem z doustnymi retinoidami (produkty zawierające witaminę A przyjmowane doustnie)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Tetralysal
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tetralysal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, leczenie tetracyklinami może powodować wtórne infekcje bakteryjne lub grzybicze (grzybicze). W szczególności istnieje możliwość opornego gronkowcowego zapalenia jelit (zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy spowodowane bakteriami, które opierają się działaniu terapeutycznemu leku).
W przypadku długotrwałego leczenia lekiem Tetralysal lekarz zaleci okresowe kontrole składu krwi oraz czynności wątroby i nerek.
U osób wrażliwych reakcje skórne mogą wystąpić podczas leczenia po ekspozycji na światło słoneczne i lampy opalające. Jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry (wysypka skórna), leczenie należy natychmiast przerwać.
Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, przed przyjęciem leku Tetralysal należy powiedzieć o tym lekarzowi i dokładnie postępować zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.
Lek należy popić odpowiednią ilością wody, aby uniknąć podrażnienia przełyku.
Dzieci
Tetralysal nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 8 roku życia ze względu na ryzyko trwałego przebarwienia zębów i szkliwa.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Tetralysal
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
- Nie należy stosować Tetralysal razem z produktami z witaminą A doustnie ze względu na ryzyko zwiększonego ciśnienia w czaszce.
- Nie należy przyjmować leków zobojętniających zawierających glin, wapń lub magnez oraz produktów zawierających sole żelaza lub didanozynę razem z Tetralysalem, ponieważ produkty te zmniejszają wchłanianie tetracyklin przyjmowanych doustnie.
- Unikaj stosowania z penicylinami (inny rodzaj antybiotyku), ze względu na możliwą interferencję między tymi dwoma lekami.
- Jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi (leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi), należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki ze względu na możliwe zmniejszenie aktywności spowodowane przez tetracykliny.
- Limecyklina (substancja czynna zawarta w Tetralysalu) może powodować fałszywie dodatnie wyniki w oznaczaniu glukozy w moczu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie tetracyklin w okresie formowania zębów (druga połowa ciąży) może powodować trwałe żółto-brązowe przebarwienia zębów dziecka, występuje to zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania, ale zaobserwowano również po okresach krótkich i powtarzających się. leczenie Z tego powodu nie należy przyjmować leku Tetralysal, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Tetralysal: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka do leczenia trądziku to 300 mg/dobę przez 12 tygodni.
Produkt należy popić odpowiednią ilością wody.
Używaj u dzieci
Tetralysal nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 8 roku życia ze względu na ryzyko trwałych zmian koloru zębów i szkliwa
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tetralysal
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tetralysal należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tetralysalu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Bół głowy
- Mdłości
- Ból brzucha
- Biegunka
Działania niepożądane o nieznanej częstości
- Zapalenie jelit (zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy)
- Glossitis (zapalenie języka)
- Zaburzenia widzenia
- Neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek)
- Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
- On wymiotował
- Ból górnego odcinka przewodu pokarmowego (żołądka)
- Gorączka
- Żółtaczka (zażółcenie skóry)
- Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
- Nadwrażliwość
- Pokrzywka
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk powiek, ust, języka, narządów płciowych)
- Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, która pojawia się szybko i może spowodować śmierć)
- Zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów we krwi, które wskazują na możliwe uszkodzenie wątroby)
- Wzrost fosfatazy alkalicznej (enzymy we krwi, które wskazują na niektóre choroby)
- Zwiększona bilirubina (substancja zawarta w żółci)
- Zawroty głowy
- Nadciśnienie śródczaszkowe (zwiększone ciśnienie w czaszce)
- Wysypka rumieniowa (pojawienie się zaczerwienienia skóry)
- Reakcje nadwrażliwości na światło podczas ekspozycji na światło słoneczne lub lampy opalające
- Swędzący
- Zespół Stevensa Johnsona (ciężka ostra reakcja nadwrażliwości dotycząca skóry i błon śluzowych)
Ponadto
- W przypadku podania dzieciom w wieku poniżej 8 lat mogą wystąpić trwałe zmiany koloru zębów oraz zmiany szkliwa.
- Istnieją doniesienia o niedokrwistości hemolitycznej (niskie stężenie hemoglobiny), eozynofilii (wzrost w szczególności krwinek) i innych zaburzeniach krwi;
- Mogą wystąpić przypadki zwiększonej azotemii (zwiększonej ilości azotu we krwi) pochodzenia nienerkowego z powodu jednoczesnego stosowania diuretyków (leków stosowanych w celu zwiększenia wydzielania moczu) i tetracyklin;
- Leczenie produktem Tetralysal należy przerwać, jeśli pojawią się objawy związane ze zwiększonym ciśnieniem w czaszce (np. wymioty).
- Zgłaszano pojedyncze przypadki anoreksji (brak lub zmniejszenie apetytu) i alergicznego zapalenia naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Tetralysal
Każda kapsułka 150 mg zawiera:
Substancją czynną jest tetracyklina-L-metylenolizyna (limecyklina) w ilości odpowiadającej 150 mg zasady tetracykliny.
Pozostałe składniki to:
Stearynian magnezu, lewilit, żelatyna, monooleinian glicerolu.
Każda kapsułka 300 mg zawiera:
Substancją czynną jest tetracyklina-L-metylenolizyna (limecyklina) równoważna 300 mg zasady tetracykliny.
Pozostałe składniki to:
Stearynian magnezu, uwodniona krzemionka koloidalna.
Składniki kapsułki żelatynowej: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinowa (E104), erytrozyna (E127), indygotyna (E132).
Opis wyglądu leku Tetralysal i co zawiera opakowanie
Kapsułki twarde 150 mg
Szklana butelka zawierająca 28 kapsułek.
Kapsułki twarde 300 mg
Blister Al/PE po 4 kapsułki. Opakowania po 16 lub 28 kapsułek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TWARDE TWARDE KAPSUŁKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka 150 mg zawiera:
Tetracyklina-L-metylenolizyna (limecyklina) równoważna 150 mg zasady tetracykliny.
Każda kapsułka 300 mg zawiera:
Tetracyklina-L-metylenolizyna (limecyklina) równoważna 300 mg zasady tetracykliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie trądziku zapalnego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Leczenie stanów zapalnych w trądziku mieszanym.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zalecana dawka do leczenia trądziku to 300 mg/dobę przez 12 tygodni.
Produkt należy popić odpowiednią ilością wody.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
W czasie ciąży i laktacji (patrz 4.6).
Dzieci do lat 8 ze względu na ryzyko wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa.
Jednoczesne leczenie doustnymi retinoidami (patrz 4.5)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości na światło, które przejawiają się nadmierną reaktywnością skóry na światło słoneczne i promienie ultrafioletowe, mogą wystąpić podczas leczenia u osób predysponowanych; wskazane jest, aby pamiętać o tej możliwości i zaprzestać leczenia, gdy tylko pojawi się rumień skóry.
U pacjentów z niewydolnością nerek nawet normalne dawki tetracyklin mogą prowadzić do akumulacji w krążeniu z możliwym uszkodzeniem wątroby; w takich przypadkach konieczne jest dostosowanie dawki do stopnia wydolności wątroby. Należy również pamiętać, że tetracykliny, ze względu na ich znane działanie antyanaboliczne, mogą zwiększać azotemię, a tym samym dodatkowo pogłębiać istniejący wcześniej stan niewydolności nerek.
Aby uniknąć podrażnienia przełyku, należy popić odpowiednią ilością wody.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, leczenie tetracyklinami może powodować nadkażenia opornymi bakteriami lub grzybami. W szczególności należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia opornego gronkowcowego zapalenia jelit.
Długotrwałe cykle leczenia wymagają okresowych kontroli morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
- Retinoidy podawane doustnie: ryzyko nadciśnienia śródczaszkowego.
- Preparaty zobojętniające kwasy zawierające glin, wapń lub magnez oraz produkty zawierające sole żelaza zmniejszają wchłanianie tetracyklin po podaniu doustnym, dlatego należy unikać ich jednoczesnego przyjmowania.
- Wskazane jest unikanie skojarzenia z penicylinami, ze względu na możliwość wystąpienia interferencji między odpowiednimi działaniami przeciwbakteryjnymi.
- Może być konieczne dostosowanie dawek leków przeciwzakrzepowych, które mogą być stosowane podczas podawania tetracyklin, ponieważ antybiotyki te mogą zmniejszać aktywność protrombiny.
- Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych: limecyklina może powodować fałszywie dodatnie wyniki w oznaczaniu glukozy w moczu, może również zakłócać test fluorometryczny katecholamin moczu, powodując fałszywie zawyżone wartości (metoda Hingert).
- Didanozyna: wzrost pH żołądka po spożyciu tabletek didanozyny zawierających środki zobojętniające sok żołądkowy, zmniejsza wchłanianie cyklin w przewodzie pokarmowym.
04.6 Ciąża i karmienie piersią
W tkance kostnej w procesie tworzenia, tetracykliny mogą prowadzić do powstania trwałego kompleksu wapnia, bez doniesienia o jakimkolwiek szczególnym szkodliwym działaniu u ludzi.
Stosowanie tetracyklin w okresie formowania zębów (druga połowa ciąży) może powodować pigmentację zębów trwałych (żółto-brązowych), problem występuje głównie po długotrwałym stosowaniu tych antybiotyków, ale zaobserwowano go również po krótkim i wielokrotnym leczeniu okresy.
Tetracykliny przenikają zarówno przez łożysko, jak i do mleka matki.
Dlatego Tetralysal jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (ryzyko hipoplazji szkliwa lub przebarwień zębów w dzieciństwie, patrz 4.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznane.
04.8 Działania niepożądane
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie znajduje się wśród zgłaszanych, pacjent jest zobowiązany do poinformowania swojego lekarza lub farmaceuty w trakcie leczenia.
Ponadto zaobserwowano pewne zdarzenia niepożądane, które można ogólnie przypisać terapii tetracyklinami:
- przy podawaniu dzieciom poniżej 8 roku życia mogą wystąpić przebarwienia zębów i/lub hipoplazja szkliwa;
- zgłaszano przypadki niedokrwistości hemolitycznej, eozynofilii i innych zaburzeń hematologicznych;
- mogą wystąpić przypadki azotemii pochodzenia pozanerkowego związane z efektem
działanie przeciwanaboliczne, które można zwiększyć przez jednoczesne stosowanie leków moczopędnych i tetracyklin;
- leczenie produktem Tetralysal należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów związanych ze wzrostem ciśnienia śródczaszkowego (np. wymiotów).
Zgłaszano pojedyncze przypadki anoreksji i alergicznego zapalenia naczyń.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie antybiotyków jest rzadkie; jeśli tak się stanie, należy rozważyć płukanie żołądka.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego.
Kod ATC: J01AA04.
Limecyklina jest antybiotykiem należącym do rodziny tetracyklin (grupa cyklin półsyntetycznych).
Działanie antybakteryjne: ten Propionibacterium Acnes to gatunek wrażliwy na limecyklinę.
Wpływ na trądzik: mechanizmy, dzięki którym tetracykliny zmniejszają urazy wynikające z „trądzik pospolity nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione; jednak efekt wydaje się być częściowo spowodowany działaniem przeciwbakteryjnym leku. Po podaniu doustnym lek hamuje wzrost organizmów wrażliwych (głównie Propionibacterium acnes) na powierzchni skóry i zmniejsza stężenie wolnych kwasów tłuszczowych w sebum. Redukcja wolnych kwasów tłuszczowych w łoju może być pośrednim skutkiem hamowania organizmów wytwarzających lipazę przekształcającą triglicerydy w wolne kwasy tłuszczowe lub może być bezpośrednim wynikiem ingerencji w produkcję lipazy przez te organizmy.
Wolne kwasy tłuszczowe są komedogenne i uważa się, że są jedną z możliwych przyczyn zmian zapalnych, takich jak grudki, krosty, guzki i torbiele trądzikowe. Wydaje się jednak, że zaangażowane są inne mechanizmy, ponieważ poprawa klinicznatrądzik pospolity, po leczeniu doustnym tetracyklinami, niekoniecznie musi odpowiadać zmniejszeniu flory bakteryjnej skóry lub zmniejszeniu zawartości wolnych kwasów tłuszczowych w łoju.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie:
Wchłanianie limecykliny jest szybkie, skuteczne stężenia w osoczu są osiągane w ciągu godziny od podania. Szczyt w osoczu osiągany jest w ciągu 3-4 godzin po podaniu doustnym. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu, np. mleka, nie zmienia istotnie wchłaniania limecykliny.
Dystrybucja:
Doustne podanie 300 mg u dorosłych prowadzi do:
- pik w osoczu od 1,6 do 4 mcg / ml
- bardzo zmienne stężenie resztkowe (od 0,29 do 2,19 mcg/mL)
- okres półtrwania w osoczu około 10 godzin.
Wielokrotne podawanie skutkuje średnim stężeniem w osoczu pomiędzy 2,3 a 5,8 mcg/ml.
Szeroka wewnątrz- i zewnątrzkomórkowa dyfuzja, w normalnych warunkach dawkowania, może prowadzić do rzeczywistych stężeń w wielu tkankach i płynach ustrojowych, a zwłaszcza w płucach, kościach, mięśniach, wątrobie, pęcherzu moczowym, prostacie, żółci i moczu.
Wydalanie / eliminacja: Produkt jest wydalany głównie z moczem i wtórnie z żółcią. Około 65% podanej dawki jest wydalane w ciągu 48 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie zgłoszono żadnych konkretnych informacji, biorąc pod uwagę znaczne doświadczenie zdobyte w stosowaniu tetracyklin u ludzi w ciągu ostatnich 40 lat.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kapsułki twarde 150 mg:
Stearynian magnezu, lewilit, żelatyna, monooleinian glicerolu.
Kapsułki twarde 300 mg:
Stearynian magnezu, uwodniona krzemionka koloidalna.
Składniki kapsułki żelatynowej: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinowa (E104), erytrozyna (E127), indygotyna (E132).
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Kapsułki twarde 150 mg:
18 miesięcy.
Kapsułki twarde 300 mg:
18 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Kapsułki twarde 150 mg
Szklana butelka zawierająca 28 kapsułek.
Kapsułki twarde 300 mg
Blistry Al/PE po 4 kapsułki.
Opakowania po 16 lub 28 kapsułek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GALDERMA Italia S.p.A. - siedziba Via dell "Annunciata 21 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TETRALYSAL 150 mg kapsułki twarde - 28 kapsułek AIC n. 018469039
TETRALYSAL 300 mg kapsułki twarde - 16 kapsułek AIC n. 018469054
TETRALYSAL 300 mg kapsułki twarde - 28 kapsułek AIC n. 018469066
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
TETRALYSAL 150 mg kapsułki twarde: styczeń 1961 / czerwiec 2010
TETRALYSAL 300 mg kapsułki twarde: czerwiec 2007 / czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
11/2014
