Składniki aktywne: Acytretyna
Neotigason 10 mg kapsułki twarde
Neotigason 25 mg kapsułki twarde
Wskazania Dlaczego stosuje się Neotigason? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Retinoidy w leczeniu łuszczycy
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Ciężkie postacie łuszczycy, w tym postacie towarzyszące artropatii.
Zaburzenia rogowacenia, takie jak stany rybopodobne, rogowacenie dłoniowo-podeszwowe, choroba Dariera i liszaj płaski.
Inne dermatozy wrażliwe na terapię Neotigason.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Neotigason
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne retinoidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Neotigason ma silne działanie teratogenne i nie należy go podawać kobietom w ciąży. To samo dotyczy kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one skuteczną antykoncepcję przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez trzy lata po jego zakończeniu (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
- Czas karmienia.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Stale podwyższone wartości lipidów w surowicy.
- Ponieważ zarówno acytretyna, jak i tetracykliny mogą powodować wzrost ciśnienia śródczaszkowego, ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz „Interakcje”).
- Zgłaszano zwiększone ryzyko zapalenia wątroby po jednoczesnym leczeniu metotreksatem i etretynatem; w konsekwencji jednoczesne przyjmowanie metotreksatu i acytretyny jest również przeciwwskazane (patrz „Interakcje”).
- Podawanie acytretyny jednocześnie z witaminą A lub innymi retinoidami jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia hiperwitaminozy A (patrz „Interakcje”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Neotigason
Lekarz musi przekazać wszystkim pacjentom, kobietom i mężczyznom, szczegółowe informacje dotyczące ryzyka teratogenności i ścisłych środków antykoncepcyjnych, które należy zastosować.
Dane kliniczne wykazały, że etretynat może powstać z jednoczesnego przyjmowania acytretyny i alkoholu etylowego. Etretynat jest silnie teratogenny i ma dłuższy okres półtrwania (około 120 dni) niż acytretyna.
Dlatego kobiety w wieku rozrodczym nie powinny spożywać alkoholu (w napojach, jedzeniu lub lekach) podczas leczenia acytretyną i przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia acytretyną. Środki antykoncepcyjne i testy ciążowe należy wykonywać przez 3 lata po zaprzestaniu leczenia acytretyną (patrz „Ciąża i karmienie piersią”). Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny otrzymywać przetoczonej krwi od pacjentów leczonych acytretyną.
Dlatego w trakcie leczenia acytretyną i przez trzy lata po jej odstawieniu zabronione jest oddawanie krwi od pacjentów leczonych acytretyną.
Ze względu na ryzyko wad rozwojowych płodu, leku nie należy podawać innym osobom. Niewykorzystany lub przeterminowany produkt należy zwrócić do apteki w celu usunięcia.
Kontrolę czynności wątroby należy przeprowadzać przed rozpoczęciem leczenia acytretyną, co 1-2 tygodnie przez pierwsze dwa miesiące, a następnie co trzy miesiące w trakcie leczenia.
W przypadku upośledzenia czynności wątroby monitorowanie będzie powtarzane w odstępach tygodniowych. Jeśli po tych kontrolach wartości patologiczne pozostaną niezmienione lub pogorszą się, terapia acytretyną zostanie przerwana. Wskazane jest jednak kontynuowanie monitorowania czynności wątroby przez co najmniej kolejne trzy miesiące (patrz „Działania niepożądane”).
Poziom cholesterolu i trójglicerydów w surowicy (na czczo) należy sprawdzać przed rozpoczęciem leczenia, miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie co trzy miesiące w trakcie leczenia.
Podczas leczenia acytretyną obserwowano pogorszenie widzenia w nocy. Pacjentów należy poinformować o tym możliwym działaniu niepożądanym i ostrzec, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w nocy.Problemy ze wzrokiem należy dokładnie monitorować (patrz „Działania niepożądane”).
Zgłaszano rzadkie przypadki łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego. Pacjenci z silnymi bólami głowy, nudnościami, wymiotami i zaburzeniami widzenia powinni natychmiast przerwać leczenie acytretyną i poddać się ocenie i leczeniu neurologicznemu (patrz „Działania niepożądane”).
U osób dorosłych, szczególnie w podeszłym wieku, długotrwale leczonych acytretyną, należy okresowo przeprowadzać odpowiednie kontrole w związku z możliwym wystąpieniem zmian w procesach kostnienia (patrz „Działania niepożądane”). W przypadku problemów z kostnieniem lekarz powinien omówić z pacjentem możliwość kontynuacji terapii na podstawie oceny stosunku ryzyka do korzyści.
Sporadycznie pojawiały się doniesienia o występowaniu zmian kostnych u dzieci, w tym przedwczesnego uszczelniania nasad kości, hiperostozy i pozakostnego zwapnienia kośćca po długotrwałym leczeniu etretynatem, których można spodziewać się stosując acytretynę. Dlatego u dzieci należy uważnie monitorować parametry wzrostu i rozwój szkieletu.
Należy podkreślić, że do tej pory nie są znane wszystkie możliwe konsekwencje długotrwałego leczenia acytretyną.
Efekty promieni UV są wzmacniane przez terapię retinoidami; dlatego pacjenci powinni unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i niekontrolowanego używania lamp słonecznych. W razie potrzeby należy stosować filtry przeciwsłoneczne o wysokim SPF co najmniej 15.
Leczenie dużymi dawkami retinoidów może powodować zmiany nastroju, w tym drażliwość, agresję i depresję.
Pacjenci wysokiego ryzyka:
U pacjentów z cukrzycą, alkoholizmem, otyłością lub z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego lub zaburzeniami metabolizmu lipidów leczonych acytretyną konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia lipidów w surowicy i (lub) stężenia glukozy we krwi i innych wartości. przykładowe ciśnienie krwi.
U pacjentów z cukrzycą retinoidy mogą poprawić lub pogorszyć tolerancję glukozy; w związku z tym stężenie glukozy we krwi powinno być sprawdzane częściej niż normalnie na początkowych etapach leczenia.
U wszystkich pacjentów wysokiego ryzyka, u których wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego nie wracają do normy lub ulegają dalszemu pogorszeniu, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia acytretyną.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Neotigason
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Jednoczesne podawanie metotreksatu, tetracyklin lub witaminy A i innych retinoidów z acytretyną jest przeciwwskazane, patrz „Przeciwwskazania”.
Preparaty zawierające wyłącznie progesteron w małych dawkach (minipigułki) mogą być nieodpowiednią metodą antykoncepcji podczas leczenia acytretyną, patrz „Ciąża i karmienie piersią”.
Nie zaobserwowano interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogen i progestagen.
W badaniu przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach jednoczesne przyjmowanie pojedynczej dawki acytretyny i alkoholu powodowało powstanie silnie teratogennego etretynatu.Mechanizm takiego procesu metabolicznego nie został wyjaśniony i dlatego nie wiadomo, czy jest to możliwe. interakcja z innymi substancjami. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym nie powinny spożywać alkoholu (w napojach, jedzeniu lub lekach) podczas leczenia acytretyną i przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia acytretyną (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
W przypadku jednoczesnego leczenia acytretyną i fenytoiną należy pamiętać, że acytretyna zmniejsza wiązanie fenytoiny z białkami. Kliniczne znaczenie tego nie jest jeszcze znane.
Dotychczas nie zaobserwowano dalszych interakcji między acytretyną a innymi substancjami (np. digoksyną, cymetydyną).
Badania nad wpływem acytretyny na wiązanie z białkami antykoagulantów kumaryny (warfaryny) nie wykazały żadnego rodzaju interakcji.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Acytretyna ma silne działanie teratogenne, jej stosowanie jest przeciwwskazane u kobiet, które mogą zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu trzech lat od jego zakończenia.Ryzyko urodzenia dziecka z wadami rozwojowymi jest niezwykle wysokie, jeśli acytretyna została podana przed lub w trakcie ciąży, niezależnie od czas trwania leczenia i dawkowanie.
Acytretyna jest przeciwwskazana u każdej kobiety w wieku rozrodczym, z wyjątkiem następujących przypadków:
- Pacjent ma ciężką zmianę keratynizacji, oporną na standardowe terapie;
- Jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami lekarza;
- Potrafi niezawodnie i nieprzerwanie stosować uzgodnione środki antykoncepcyjne bez popełniania błędów;
- Konieczne jest, aby każda kobieta w wieku rozrodczym poddawana terapii acytretyną stale stosowała skuteczną antykoncepcję (najlepiej dwie uzupełniające się metody), którą należy rozpocząć 4 tygodnie przed i kontynuować przez cały okres leczenia oraz przez trzy lata po jego zakończeniu. Pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży.
- Terapię należy rozpocząć dopiero w drugim lub trzecim dniu następnej miesiączki;
- Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać ujemny test ciążowy (minimalna czułość 25 mIU/ml) do trzech dni przed podaniem pierwszej dawki. W trakcie terapii testy ciążowe należy wykonywać w odstępach 28-dniowych. Na tych wizytach przed wypisaniem recepty obowiązkowy jest ujemny test ciążowy nie starszy niż trzy dni. Po przerwaniu leczenia testy ciążowe należy wykonywać co 1-3 miesiące przez okres 3 lat od przyjęcia ostatniej dawki.
- Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi szczegółowo poinformować pacjentkę o wieku rozrodczym, o środkach ostrożności, jakie należy podjąć, o ryzyku wystąpienia bardzo poważnych wad rozwojowych płodu oraz o możliwych konsekwencjach ciąży, która rozpoczęła się podczas leczenia acytretyną, a także w ciągu trzech lat po jego przerwaniu;
- Kontynuacja stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych powinna być wdrażana za każdym razem, gdy terapia jest powtarzana, niezależnie od długości okresu leczenia i kontynuowana przez trzy lata po zakończeniu terapii;
- W przypadku ciąży, pomimo tych środków ostrożności, istnieje wysokie ryzyko poważnych wad rozwojowych płodu (na przykład: wady twarzoczaszki, wady serca i naczyń lub OUN, wady kostne i grasicy) oraz zwiększona częstość samoistnych poronień. Ryzyko to występuje głównie podczas leczenia acytretyną oraz w ciągu 2 miesięcy po leczeniu. Do 3 lat po zaprzestaniu leczenia acytretyną ryzyko jest mniejsze (szczególnie u kobiet, które nie spożywały alkoholu), ale nie można go całkowicie wykluczyć ze względu na możliwe powstawanie etretynatu.
- Dlatego kobiety w wieku rozrodczym nie powinny spożywać alkoholu (w napojach, jedzeniu lub lekach) podczas leczenia acytretyną i przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia acytretyną (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania” i „Interakcje”).
Podstawową metodą antykoncepcji jest dwuskładnikowa antykoncepcja hormonalna lub wkładka domaciczna i zaleca się również stosowanie prezerwatywy lub diafragmy. Preparaty zawierające wyłącznie progesteron w małych dawkach (minipigułki) nie są zalecane ze względu na możliwą ingerencję w ich działanie antykoncepcyjne.
W przypadku pacjentów płci męskiej leczonych acytretyną dostępne dane oparte na ekspozycji matki na nasienie i nasienie wskazują na minimalne ryzyko działania teratogennego, jeśli takie istnieje.
Ciąża
Acytretyna jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży (patrz „Przeciwwskazania”).
Czas karmienia
Acytretyny nie należy podawać kobietom karmiącym piersią (patrz „Przeciwwskazania”).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas leczenia lekiem Neotigason obserwowano pogorszenie widzenia w nocy (patrz „Działania niepożądane”). Pacjentów należy poinformować o tym możliwym problemie i zalecić im zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w nocy.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Neotigason
Neotigason zawiera glukozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Dawkowanie i sposób stosowania Jak stosować Neotigason: Dawkowanie
Neotigason powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu ogólnoustrojowych retinoidów i są świadomi ryzyka działania teratogennego związanego z leczeniem acytretyną.
Dawkowanie
Ze względu na różnice we wchłanianiu i stopniu metabolizmu acytretyny, schemat dawkowania należy dostosować indywidualnie. Te dyrektywy mogą być podane wyłącznie jako wskazówka.
Dorośli ludzie
Terapia wstępna:
25-30 mg/dobę przez dwa do czterech tygodni (1 kapsułka 25 mg lub 3 kapsułki 10 mg).
Terapia podtrzymująca:
Dawka podtrzymująca zostanie ustalona na podstawie skuteczności klinicznej i tolerancji Ogólnie, 25-50 mg/dobę podawane przez kolejne sześć do ośmiu tygodni osiąga optymalne wyniki terapeutyczne.
Czasami może być konieczne zwiększenie dawki do maksymalnie 75 mg/dobę (3 kapsułki po 25 mg). U pacjentów z wystarczającą regresją zmian łuszczycowych leczenie można przerwać. Wszelkie nawroty będą traktowane jak opisano powyżej.
W leczeniu zaburzeń keratynizacji często konieczne jest kontynuowanie leczenia nawet przy bardzo małych dawkach (nawet poniżej 20 mg/dobę i nie wyższych niż 50 mg/dobę).
Dzieci
W przypadku leczenia długoterminowego, biorąc pod uwagę możliwy początek działań niepożądanych o określonym nasileniu, należy dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści. Acytretynę należy stosować tylko wtedy, gdy alternatywne terapie nie są skuteczne.
Dawkowanie powinno być oparte na masie ciała. Sugeruje się codzienne podawanie 0,5 mg/kg. Czasami przez ograniczony okres mogą być konieczne dawki do 1 mg/kg/dobę. Nie należy przekraczać łącznie 35 mg/dobę. Terapię podtrzymującą należy prowadzić przy minimalnej skutecznej dawce, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych w przypadku długotrwałego leczenia.
Terapia skojarzona
Połączenie preparatu Neotigason z innymi terapiami i wynikająca z tego indywidualna odpowiedź może uzasadniać zmniejszenie dawki leku.
Jednoczesne stosowanie standardowych terapii miejscowych nie wpływa na działanie leku Neotigason i dlatego można je kontynuować.
Sposób podawania
Kapsułki najlepiej przyjmować raz dziennie z posiłkiem lub z niewielką ilością mleka.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Neotigason
W przypadku ostrego przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie produktem Neotigason.
Objawy przedawkowania są identyczne jak w przypadku ostrej hiperwitaminozy A, tj. ból głowy, zawroty głowy, nudności lub wymioty, senność, drażliwość i swędzenie. Z uwagi na podstawową toksyczność ostrą preparatu nie jest konieczne podejmowanie szczególnych zabiegów.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Neotigason należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku Neotigason należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Neotigason
Jak każdy lek, Neotigason może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane obserwowano u większości pacjentów rozpoczynających leczenie acytretyną. Jednak te efekty mają tendencję do zanikania po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii. Czasami na początku leczenia obserwowano również początkowe nasilenie objawów łuszczycy.
Najczęściej obserwowanymi skutkami ubocznymi są objawy hiperwitaminozy A, takie jak suchość ust, którą można złagodzić stosując maść.
Działania niepożądane zgłaszane dla acytretyny w badaniach klinicznych lub jako zdarzenia po wprowadzeniu do obrotu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstotliwości definiuje się jako:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Infekcje i infestacje
- Częstość nieznana: zapalenie sromu i pochwy wywołane przez Candida albicans
Zaburzenia układu odpornościowego
- Częstość nieznana: nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego
- Często: ból głowy
- Niezbyt często: zawroty głowy
- Rzadko: neuropatia obwodowa
- Bardzo rzadko Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”)
Zaburzenia oka
- Bardzo często: suchość i zapalenie błon śluzowych (np. zapalenie spojówek, suchość oka), które mogą prowadzić do nietolerancji soczewek kontaktowych
- Niezbyt często: niewyraźne widzenie
- Bardzo rzadko: ślepota nocna (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”), wrzodziejące zapalenie rogówki
Zaburzenia ucha i błędnika
- Częstość nieznana: zaburzenia słuchu, szumy uszne
Patologie naczyniowe
- Częstość nieznana: zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- Bardzo często: suchość i zapalenie błon śluzowych (np. krwawienie z nosa i nieżyt nosa)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Bardzo często: suchość w ustach, pragnienie
- Często: zapalenie jamy ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty)
- Niezbyt często: zapalenie dziąseł
- Częstość nieznana: zaburzenia smaku, krwotok z odbytu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
- Niezbyt często: zapalenie wątroby
- Bardzo rzadko: żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Bardzo często: zapalenie warg, świąd, łysienie, złuszczanie skóry (na całym ciele, szczególnie na dłoniach i pod stopami)
- Często: kruchość skóry, lepkość skóry, zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, łamliwość paznokci, zanokcica, rumień
- Niezbyt często: pęknięcia, pęcherzowe zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło
- Częstość nieznana: ziarniniak ropotwórczy, wypadanie rzęs, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
- Często: bóle stawów, bóle mięśni
- Bardzo rzadko: ból kości, wyrośle kostne (leczenie podtrzymujące może prowadzić do progresji wcześniejszej hiperostozy kręgosłupa, nowych zmian hiperostotycznych i zwapnień pozaszkieletowych, obserwowanych podczas długotrwałego leczenia układowego retinoidami) (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- Często: obrzęki obwodowe
Testy diagnostyczne
- Bardzo często: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (przemijające, zwykle odwracalne, zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfataz zasadowych) (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”) Zaburzenia lipidowe (podczas leczenia dużymi dawkami acytretyny wystąpił odwracalny wzrost stężenia triglicerydów i cholesterolu w surowicy , zwłaszcza u pacjentów wysokiego ryzyka i podczas długotrwałego leczenia (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”). Nie można wykluczyć związanego z tym ryzyka miażdżycy, gdy te stany utrzymują się).
Dzieci
Pojawiły się sporadyczne doniesienia o zmianach kostnych u dzieci, w tym o przedwczesnym uszczelnianiu nasad kości, hiperostozie i pozakostnym zwapnieniu kośćca po długotrwałym leczeniu etretynatem, działania te można również przewidywać stosując acytretynę. U dzieci należy uważnie monitorować parametry wzrostu i rozwoju kości.
Diabetycy
Retinoidy mogą poprawić lub pogorszyć tolerancję glukozy (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania").Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu. Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Metody konserwacji:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ TEN PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
Neotigason 10 mg kapsułki twarde
Jedna kapsułka zawiera:
- Składnik aktywny: acytretyna 10 mg.
- Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, wysuszona ciekła nebulizowana glukoza, żelatyna i askorbinian sodu.
- Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).
- Tusz do nadruku zawiera szelak, czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy i wodorotlenek amonu.
Neotigason 25 mg kapsułki twarde
Jedna kapsułka zawiera:
- Składnik aktywny: acytretyna 25 mg.
- Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, wysuszona ciekła nebulizowana glukoza, żelatyna i askorbinian sodu.
- Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).
- Tusz do nadruku zawiera szelak, czarny wodorotlenek żelaza (E172), glikol propylenowy i wodorotlenek amonu.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
10 mg: kapsułki z brązowym wieczkiem i białym korpusem z czarnym nadrukiem „Actavis” na wieczku i czarnym nadrukiem „10” na korpusie; wielkość kapsułek 4.
25 mg: kapsułki z brązowym wieczkiem i żółtym korpusem z czarnym nadrukiem „Actavis” na wieczku i czarnym nadrukiem „25” na korpusie; rozmiar 1 kapsułki.
Neotigason 10 mg kapsułki twarde: 30 kapsułek.
Neotigason 25 mg kapsułki twarde: 20 kapsułek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
KAPSUŁKI TWARDE NEOTIGASON
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
10 mg kapsułki twarde
jedna kapsułka zawiera: Składnik aktywny: 10 mg acytretyny.
Kapsułki twarde 25 mg
jedna kapsułka zawiera: Składnik aktywny: acytretyna 25 mg.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glukoza, askorbinian sodu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Kapsułki twarde.
10 mg: kapsułki z brązowym wieczkiem i białym korpusem z czarnym nadrukiem „Actavis” na wieczku i czarnym nadrukiem „10” na korpusie; wielkość kapsułek 4.
25 mg: kapsułki z brązowym wieczkiem i żółtym korpusem z czarnym nadrukiem „Actavis” na wieczku i czarnym nadrukiem „25” na korpusie; rozmiar 1 kapsułki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Ciężkie postacie łuszczycy, w tym postacie towarzyszące artropatii.
Zaburzenia rogowacenia, takie jak stany rybopodobne, rogowacenie dłoniowo-podeszwowe, liszaj płaski choroby Dariera.
Inne dermatozy wrażliwe na terapię Neotigason.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Neotigason powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu ogólnoustrojowych retinoidów i są świadomi ryzyka działania teratogennego związanego z leczeniem acytretyną (patrz punkt 4.6).
Dawkowanie
Ze względu na różnice we wchłanianiu i stopniu metabolizmu acytretyny, schemat dawkowania należy dostosować indywidualnie. Te dyrektywy mogą być podane wyłącznie jako wskazówka.
Dorośli ludzie
Terapia wstępna:
25-30 mg/dobę przez dwa do czterech tygodni (1 kapsułka 25 mg lub 3 kapsułki 10 mg).
Terapia podtrzymująca:
Dawka podtrzymująca zostanie ustalona na podstawie skuteczności klinicznej i tolerancji.Ogólnie, 25-50 mg/dobę podawane przez kolejne sześć do ośmiu tygodni osiąga optymalne wyniki terapeutyczne.
Czasami może być konieczne zwiększenie dawki do maksymalnie 75 mg/dobę (3 kapsułki po 25 mg).
U pacjentów z wystarczającą regresją zmian łuszczycowych leczenie można przerwać. Wszelkie nawroty będą traktowane jak opisano powyżej.
W leczeniu zaburzeń keratynizacji często konieczne jest kontynuowanie leczenia nawet przy bardzo małych dawkach (nawet poniżej 20 mg/dobę i nie wyższych niż 50 mg/dobę).
Dzieci
W przypadku leczenia długoterminowego, biorąc pod uwagę możliwy początek działań niepożądanych o określonym nasileniu, należy dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści. Acytretynę należy stosować tylko wtedy, gdy alternatywne terapie nie są skuteczne.
Dawkowanie powinno być oparte na masie ciała. Sugeruje się codzienne podawanie 0,5 mg/kg. Czasami przez ograniczony okres mogą być konieczne dawki do 1 mg/kg/dobę. Nie należy przekraczać łącznie 35 mg/dobę. Terapię podtrzymującą należy prowadzić przy minimalnej skutecznej dawce, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych w przypadku długotrwałego leczenia.
Terapia łączona:
Połączenie preparatu Neotigason z innymi terapiami i wynikająca z tego indywidualna odpowiedź może uzasadniać zmniejszenie dawki leku.
Jednoczesne stosowanie standardowych terapii miejscowych nie wpływa na działanie leku Neotigason i dlatego można je kontynuować.
Sposób podawania
Kapsułki najlepiej przyjmować raz dziennie z posiłkiem lub z niewielką ilością mleka.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne retinoidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Acytretyna ma silne działanie teratogenne i nie powinna być podawana kobietom w ciąży.To samo dotyczy kobiet w wieku rozrodczym, chyba że przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez trzy lata po jego odstawieniu poddają się skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.6). ).
Czas karmienia.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Stale podwyższone wartości lipidów w surowicy.
Ponieważ zarówno acytretyna, jak i tetracykliny mogą powodować wzrost ciśnienia śródczaszkowego, ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Zgłaszano zwiększone ryzyko zapalenia wątroby po jednoczesnym leczeniu metotreksatem i etretynatem; w związku z tym jednoczesne przyjmowanie metotreksatu i acytretyny jest również przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne podawanie acytretyny z witaminą A lub innymi retinoidami jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia hiperwitaminozy A (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Lekarz musi przekazać wszystkim pacjentom, kobietom i mężczyznom, szczegółowe informacje dotyczące ryzyka teratogenności i ścisłych środków antykoncepcyjnych, które należy zastosować.
Dane kliniczne wykazały, że etretynat może powstać z jednoczesnego przyjmowania acytretyny i alkoholu etylowego. Etretynat jest silnie teratogenny i ma dłuższy okres półtrwania (około 120 dni) niż acytretyna. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym nie powinny spożywać alkoholu (w napojach, jedzeniu lub lekach) podczas leczenia acytretyną i przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia acytretyną. Środki antykoncepcyjne i testy ciążowe należy wykonywać przez 3 lata po zaprzestaniu leczenia acytretyną (patrz punkty 4.6 i 5.2).
Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny otrzymywać przetoczonej krwi od pacjentów leczonych acytretyną.Dlatego w trakcie leczenia acytretyną i przez trzy lata po jej odstawieniu zabronione jest oddawanie krwi od pacjentów leczonych acytretyną.
Ze względu na ryzyko wad rozwojowych płodu, leku nie należy podawać innym osobom. Niewykorzystany lub przeterminowany produkt należy zwrócić do apteki w celu usunięcia.
Kontrola czynności wątroby powinna być wykonywana przed rozpoczęciem leczenia acytretyną, co 1-2 tygodnie przez pierwsze dwa miesiące, a następnie co trzy miesiące w trakcie leczenia. W przypadku zaburzeń czynności wątroby monitorowanie będzie powtarzane w odstępach czasu. W wyniku tych badań wartości patologiczne pozostają niezmienione lub ulegają dalszemu pogorszeniu, leczenie acytretyną zostanie przerwane, jednak zaleca się kontynuowanie monitorowania czynności wątroby przez co najmniej kolejne trzy miesiące (patrz punkt 4.8).
Poziom cholesterolu i trójglicerydów w surowicy (na czczo) należy sprawdzać przed rozpoczęciem leczenia, miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie co trzy miesiące w trakcie leczenia.
Podczas leczenia acytretyną obserwowano pogorszenie widzenia w nocy. Pacjentów należy poinformować o tym możliwym działaniu niepożądanym i zalecić im zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w nocy.Należy dokładnie monitorować zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Zgłaszano rzadkie przypadki łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego. Pacjenci z silnym bólem głowy, nudnościami, wymiotami i zaburzeniami widzenia powinni natychmiast przerwać leczenie acytretyną i poddać się ocenie i leczeniu neurologicznemu (patrz punkt 4.8).
U osób dorosłych, zwłaszcza w podeszłym wieku, długotrwale leczonych acytretyną, należy okresowo przeprowadzać odpowiednie kontrole, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia zmian w procesach kostnienia (patrz punkt 4.8). W przypadku problemów z kostnieniem lekarz powinien omówić z pacjentem możliwość kontynuacji terapii na podstawie oceny stosunku ryzyka do korzyści.
Sporadycznie pojawiały się doniesienia o występowaniu zmian kostnych u dzieci, w tym przedwczesnego uszczelniania nasad kości, hiperostozy i pozakostnego zwapnienia kośćca po długotrwałym leczeniu etretynatem, których można spodziewać się stosując acytretynę. Dlatego u dzieci należy uważnie monitorować parametry wzrostu i rozwój szkieletu.
Należy podkreślić, że do tej pory nie są znane wszystkie możliwe konsekwencje długotrwałego leczenia acytretyną.
Efekty promieni UV są wzmacniane przez terapię retinoidami; dlatego pacjenci powinni unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i niekontrolowanego używania lamp słonecznych. W razie potrzeby należy stosować filtry przeciwsłoneczne o wysokim SPF co najmniej 15.
Leczenie dużymi dawkami retinoidów może powodować zmiany nastroju, w tym drażliwość, agresję i depresję.
Pacjenci wysokiego ryzyka:
U pacjentów z cukrzycą, alkoholizmem, otyłością lub z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego lub zaburzeniami metabolizmu lipidów leczonych acytretyną konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia lipidów w surowicy i (lub) stężenia glukozy we krwi i innych wartości. przykładowe ciśnienie krwi.
U pacjentów z cukrzycą retinoidy mogą poprawić lub pogorszyć tolerancję glukozy; w związku z tym stężenie glukozy we krwi powinno być sprawdzane częściej niż normalnie na początkowych etapach leczenia.
U wszystkich pacjentów wysokiego ryzyka, u których wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego nie wracają do normy lub ulegają dalszemu pogorszeniu, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia acytretyną.
Ważne informacje o niektórych składnikach
Zawiera glukozę. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Jednoczesne podawanie metotreksatu, tetracyklin lub witaminy A i innych retinoidów z acytretyną jest przeciwwskazane, patrz punkt 4.3.
Preparaty zawierające wyłącznie progesteron w małych dawkach (minipigułki) mogą być nieodpowiednią metodą antykoncepcji podczas leczenia acytretyną, patrz punkt 4.6. Nie zaobserwowano interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogen i progestagen.
W badaniu przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach jednoczesne przyjmowanie pojedynczej dawki acytretyny i alkoholu powodowało powstanie silnie teratogennego etretynatu.Mechanizm takiego procesu metabolicznego nie został wyjaśniony i dlatego nie wiadomo, czy jest to możliwe. interakcja z innymi substancjami. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym nie powinny spożywać alkoholu (w napojach, jedzeniu lub lekach) podczas leczenia acytretyną i przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia acytretyną. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
W przypadku jednoczesnego leczenia acytretyną i fenytoiną należy pamiętać, że acytretyna zmniejsza wiązanie fenytoiny z białkami. Kliniczne znaczenie tego nie jest jeszcze znane.
Dotychczas nie zaobserwowano dalszych interakcji między acytretyną a innymi substancjami (np. digoksyną, cymetydyną).
Badania nad wpływem acytretyny na wiązanie z białkami antykoagulantów kumaryny (warfaryny) nie wykazały żadnego rodzaju interakcji.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Acytretyna ma silne działanie teratogenne, jej stosowanie jest przeciwwskazane u kobiet, które mogą zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu trzech lat od jego zakończenia.Ryzyko urodzenia dziecka z wadami rozwojowymi jest niezwykle wysokie, jeśli acytretyna została podana przed lub w trakcie ciąży, niezależnie od czas trwania leczenia i dawkowanie.
Acytretyna jest przeciwwskazana u każdej kobiety w wieku rozrodczym, z wyjątkiem następujących przypadków:
1. Pacjent ma ciężką zmianę keratynizacji, oporną na standardowe terapie;
2. Jest w stanie zrozumieć i stosować się do poleceń lekarza;
3. Potrafi niezawodnie i nieprzerwanie stosować uzgodnione środki antykoncepcyjne;
4. Konieczne jest, aby każda kobieta w wieku rozrodczym poddawana terapii acytretyną stale stosowała skuteczną antykoncepcję (najlepiej dwie uzupełniające się metody), którą należy rozpocząć 4 tygodnie przed i kontynuować przez cały okres leczenia oraz przez trzy lata po jego zakończeniu. Pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży.
5. Terapię należy rozpocząć dopiero w drugim lub trzecim dniu następnej miesiączki;
6. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać ujemny test ciążowy (minimalna czułość 25 mIU/ml) do trzech dni przed podaniem pierwszej dawki. W trakcie terapii testy ciążowe należy wykonywać w odstępach 28-dniowych. Na tych wizytach przed wypisaniem recepty obowiązkowy jest ujemny test ciążowy nie starszy niż trzy dni. Po przerwaniu leczenia testy ciążowe należy wykonywać co 1-3 miesiące przez okres 3 lat od przyjęcia ostatniej dawki.
7. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi szczegółowo poinformować pacjentkę o wieku rozrodczym, jakie środki ostrożności należy podjąć, o ryzyku wystąpienia bardzo poważnych wad rozwojowych płodu oraz o możliwych konsekwencjach ciąży rozpoczętej podczas leczenia acytretyną jak za trzy lata po jego przerwaniu;
8. Kontynuacja stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych powinna być wdrażana przy każdym powtórzeniu terapii, niezależnie od długości okresu leczenia i kontynuowana przez trzy lata po zakończeniu terapii;
9. W przypadku ciąży, pomimo tych środków ostrożności, istnieje duże ryzyko wystąpienia poważnych wad rozwojowych płodu (np. wady twarzoczaszki, wady serca i naczyń lub ośrodkowego układu nerwowego, wady kostne i grasicy) oraz zwiększona częstość samoistnych poronień. Ryzyko to występuje głównie podczas leczenia acytretyną oraz w ciągu 2 miesięcy po leczeniu. Do 3 lat po zaprzestaniu leczenia acytretyną ryzyko jest mniejsze (szczególnie u kobiet, które nie spożywały alkoholu), ale nie można go całkowicie wykluczyć ze względu na możliwe powstawanie etretynatu.
10. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym nie powinny spożywać alkoholu (w napojach, jedzeniu lub lekach) podczas leczenia acytretyną i przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia acytretyną (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.5).
Podstawową metodą antykoncepcji jest dwuskładnikowa antykoncepcja hormonalna lub wkładka domaciczna i zaleca się również stosowanie prezerwatywy lub diafragmy. Preparaty zawierające wyłącznie progesteron w małych dawkach (minipigułki) nie są zalecane ze względu na możliwą ingerencję w ich działanie antykoncepcyjne.
W przypadku pacjentów płci męskiej leczonych acytretyną dostępne dane oparte na ekspozycji matki na nasienie i nasienie wskazują na minimalne ryzyko działania teratogennego, jeśli takie istnieje.
Ciąża
Acytretyna jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Czas karmienia
Acytretyny nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Podczas leczenia produktem Neotigason obserwowano pogorszenie widzenia w nocy (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy poinformować o tym możliwym problemie i zalecić im zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w nocy.
04.8 Działania niepożądane -
Działania niepożądane obserwowano u większości pacjentów rozpoczynających leczenie acytretyną. Jednak te efekty mają tendencję do zanikania po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii. Czasami na początku leczenia obserwowano również początkowe nasilenie objawów łuszczycy.
Najczęściej obserwowanymi skutkami ubocznymi są objawy hiperwitaminozy A, takie jak suchość ust, którą można złagodzić stosując maść.
Działania niepożądane zgłaszane dla acytretyny w badaniach klinicznych lub jako zdarzenia po wprowadzeniu do obrotu są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100,
Niezbyt często (≥1/1000 do
Rzadko (≥1/10 000,
Bardzo rzadkie (
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dzieci
Pojawiły się sporadyczne doniesienia o zmianach kostnych u dzieci, w tym o przedwczesnym uszczelnianiu nasad kości, hiperostozie i pozakostnym zwapnieniu kośćca po długotrwałym leczeniu etretynatem, działania te można również przewidywać stosując acytretynę.
U dzieci należy uważnie monitorować parametry wzrostu i rozwoju kości.
Diabetycy
Retinoidy mogą poprawić lub pogorszyć tolerancję glukozy (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”.
04.9 Przedawkowanie -
W przypadku ostrego przedawkowania leczenie acytretyną należy natychmiast przerwać.
Objawy przedawkowania są identyczne jak w przypadku ostrej hiperwitaminozy A, tj. ból głowy, zawroty głowy, nudności lub wymioty, senność, drażliwość i swędzenie. Ze względu na niską toksyczność ostrą preparatu nie jest konieczne podejmowanie szczególnych zabiegów.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: retinoidy stosowane w leczeniu łuszczycy,
Kod ATC: D05BB02
Acytretyna, składnik aktywny Neotigason, jest syntetycznym aromatycznym analogiem kwasu retinowego. Badania kliniczne potwierdziły, że w łuszczycy i zaburzeniach keratynizacji acytretyna prowadzi do normalizacji proliferacji, różnicowania i rogowacenia komórek naskórka z ogólnie dobrze tolerowanymi działaniami niepożądanymi.Działanie Neotigason jest objawowe; mechanizm działania jest wciąż nieznany.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Acytretyna osiąga swoje maksymalne stężenie w osoczu 1 do 4 godzin po podaniu leku Biodostępność pojedynczej dawki podanej doustnie wynosi około 60%, ale może się znacznie różnić w zależności od pacjenta (36-95%); w każdym razie jest wyższy, gdy lek podaje się podczas posiłków.
Dystrybucja
Acytretyna jest silnie lipofilna i szybko przenika do tkanek Wiązanie leku z białkami osocza przekracza 99% Badania na zwierzętach wykazały, że acytretyna przenika przez barierę łożyskową w ilościach wystarczających do wywołania wad rozwojowych płodu i ze względu na jej lipofilność można przypuszczać że dociera do mleka matki w znacznych ilościach.
Metabolizm
Acytretyna jest metabolizowana przez izomeryzację do izomeru 13 cis (Czy jesteś tam-acytretyna) do glukuronidacji i rozszczepiania łańcucha bocznego.
Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji w badaniach po podaniu wielokrotnym u pacjentów w wieku od 21 do 70 lat oszacowano średnio na około 50 godzin dla acytretyny i 60 godzin dla jej głównego metabolitu, Czy jesteś tam acytretyna, również teratogenna. Począwszy od skrajnej wartości okresu półtrwania eliminacji obserwowanego dla acytretyny (96 godzin) i dla Czy jesteś tam-acytretyna (123 godziny) i zakładając kinetykę liniową można przewidywać, że ponad 99% substancji zostanie wydalone w ciągu 36 dni od podania ostatniej dawki w terapii przewlekłej.Należy również dodać, że stężenia acytretyny w osoczu oraz Czy jesteś tam acytretyna spada poniżej granicy wykrywalności metody (drogi żółciowe i nerkowe.
NOTATKA
W badaniu na zdrowych ochotnikach jednoczesne przyjęcie pojedynczej dawki acytretyny i alkoholu etylowego doprowadziło do powstania etretynatu. Zaobserwowano to już in vitro. W ostatnich badaniach u niektórych pacjentów leczonych acytretyną zaobserwowano również tworzenie się etretynatu. Dopóki zjawisko to nie zostanie w pełni wyjaśnione, należy wziąć pod uwagę farmakokinetykę etretynatu, który jest wysoce teratogenny i ma dłuższy okres półtrwania w fazie eliminacji niż acytretyna (około 120 dni).Dlatego kobiety w wieku rozrodczym nie powinny spożywać alkoholu (w napojach, jedzeniu lub lekach) podczas leczenia acytretyną i przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia acytretyną. Środki antykoncepcyjne należy stosować przez 3 lata po zakończeniu leczenia acytretyną.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Badania bezpieczeństwa leku nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego ani bezpośrednich problemów toksycznych na wątrobę. U zwierząt stwierdzono, że acytretyna ma silne działanie teratogenne nawet w małych dawkach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Neotigason 10 mg kapsułki twarde
Celuloza mikrokrystaliczna, wysuszona nebulizowana ciekła glukoza, żelatyna i askorbinian sodu.
Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).
Tusz do nadruku zawiera szelak, czarny wodorotlenek żelaza (E172), glikol propylenowy i wodorotlenek amonu.
Neotigason 25 mg kapsułki twarde
Celuloza mikrokrystaliczna, wysuszona nebulizowana ciekła glukoza, żelatyna i askorbinian sodu.
Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).
Tusz do nadruku zawiera szelak, czarny wodorotlenek żelaza (E172), glikol propylenowy i wodorotlenek amonu.
06.2 Niezgodność "-
Nieznany.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Opakowania blistrowe z aluminium i tworzywa sztucznego umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
Neotigason 10 mg kapsułki twarde: 30 kapsułek
Neotigason 25 mg kapsułki twarde: 20 kapsułek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Aurobindo Pharma (Włochy) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Neotigason 10 mg kapsułki twarde - 30 kapsułek: AIC n. 027480019
Neotigason 25 mg kapsułki twarde - 20 kapsułek: AIC n. 027480021
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszej autoryzacji: 26.04.1997
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
09/08/2016
-cos-cause-e-terapia.jpg)
