Składniki aktywne: Oksatomid
Tinset 5% żel
Wkładki do opakowań Tinset są dostępne dla wielkości opakowań:- Tinset Adult 30 mg tabletki
- Tinset 25 mg/ml krople doustne zawiesina
- Tinset 5% żel
Dlaczego stosuje się Tinset? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antyhistamina do stosowania ogólnoustrojowego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Miejscowe leczenie objawowe swędzącego zapalenia skóry, oparzeń słonecznych, ukąszeń owadów.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Tinset
Nadwrażliwość na substancję czynną, cynaryzynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, niewydolność wątroby.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Tinset
Aby uniknąć ogólnoustrojowego wchłaniania produktu należy unikać aplikacji na rozległe zmiany chorobowe, a także na obszary skóry z pęcherzami, na żywe owrzodzenia i sączące powierzchnie.Nie stosować z opatrunkami okluzyjnymi.
Unikaj kontaktu z oczami lub innymi błonami śluzowymi.
W przypadku oparzeń słonecznych nie wystawiaj później skóry na słońce.
Oksatomid, podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, może wpływać na wyniki testów skórnych, dlatego leczenie należy przerwać na co najmniej 3 dni przed testem skórnym.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Tinset?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Dane farmakokinetyczne wskazują na słabą ogólnoustrojową absorpcję produktu, więc uzasadnione jest oczekiwanie „braku interakcji lekowych.
Należy poinformować pacjentów, że po ogólnoustrojowym podaniu produktu Tinset może wystąpić nasilenie działania uspokajającego leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu, barbituranów, leków nasennych, narkotycznych leków przeciwbólowych, uspokajających, przeciwlękowych i przeciwpsychotycznych. Tinset Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO i Tinset.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Zwłaszcza jeśli długotrwałe stosowanie produktów na bazie oksatomidu do stosowania na skórę może spowodować objawy uczulenia; w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. W przypadku ogólnoustrojowego wchłaniania produktu zgłaszano przypadki zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, żółtaczki oraz zmiany w czynności wątroby (umiarkowany do dużego wzrost aktywności enzymów wątrobowych), w tym bardzo rzadkie przypadki śmiertelnej niewydolności wątroby. Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem działań niepożądanych dotyczących wątroby. W przypadku nieprawidłowości wątroby należy podjąć odpowiednie środki, takie jak Nie należy wznawiać leczenia i leczenia produktem Tinset. Dyskinezy i objawy pozapiramidowe obserwowano zarówno u dorosłych, jak iu dzieci po leczeniu ogólnoustrojowym. Objawy pozapiramidowe częściej występowały u dzieci. Dzieci są prawdopodobnie bardziej podatne na działanie ośrodkowego układu nerwowego ze względu na niedojrzałość bariery krew-mózg, dlatego należy zachować ostrożność u dzieci w wieku od 1 do 6 lat, a zwłaszcza tych w wieku od 12 do 24 miesięcy.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą Badania laboratoryjne na zwierzętach nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego; tak jak w przypadku każdego leku, zaleca się, aby u kobiet w ciąży lub karmiących piersią możliwe zagrożenia w porównaniu z oczekiwanymi korzyściami były dokładnie oceniane.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Senność, zjawisko zgłaszane czasami podczas stosowania leku do podawania doustnego, nie powinna niepokoić tych, którzy prowadzą pojazdy lub wykonują operacje wymagające integralności stopnia czujności, ze względu na słabą absorpcję postaci miejscowej przez skórę.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Tinset: Dawkowanie
Nakładaj Tinset Gel 2-3 razy dziennie, wyłącznie na ograniczone obszary.
Unikaj aplikacji bandażami okluzyjnymi.
Po kilku dniach leczenia bez widocznych rezultatów poproś lekarza o poradę
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tinset
Biorąc pod uwagę słabe wchłanianie ogólnoustrojowe żelu Tinset, ryzyko przedawkowania jest bardzo niskie.
Jednak w przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić wszystkie działania niepożądane zgłoszone po leczeniu doustnym Tinsetem.
Następujące objawy wystąpiły po przedawkowaniu Tinsetu w doustnych postaciach farmaceutycznych:
Objawy: Najczęściej zgłaszanymi objawami po przedawkowaniu są: senność, otępienie i objawy pozapiramidowe, takie jak dyskineza, sztywność karku, mimowolne ruchy gałek ocznych, dystonia i hipertonia. Mniej powszechne są nadpobudliwość i pobudzenie. Bardzo rzadko zgłaszano rozszerzenie źrenic i uogólnione skurcze mięśni Po przedawkowaniu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki śpiączki, utraty przytomności i wydłużenia odstępu QT.
Inne objawy przedawkowania obejmują. katatonia, zmieniony stan świadomości i zwężenie źrenic
Leczenie: nie ma swoistych odtrutek. Leczenie polega na ścisłym monitorowaniu parametrów życiowych i działaniach wspomagających. Należy wykonać EKG w celu oceny odstępu QT W razie potrzeby można podać węgiel aktywowany Objawy pozapiramidowe skutecznie leczono lekami przeciwcholinergicznymi.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Tinset należy natychmiast powiadomić lekarza i udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE UŻYWANIA TINSET, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACETEM
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tinset
Jak każdy lek, TINSET może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W rzadkich przypadkach może wystąpić niewielkie i przemijające zaczerwienienie.
Z nieznaną częstością wystąpiły: pieczenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry.
Słaba wchłanialność produktu przez skórę sprawia, że możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych skutków ubocznych jest odległa.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
100 g żelu zawiera:
składnik aktywny: uwodniony oksatomid 5,2 g, równy bezwodnemu oksatomidowi 5 g; substancje pomocnicze: makrogol 300, trietanoloamina, karboksypolimetylen, fenoksyetanol, woda oczyszczona.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
5% żel - tuba 30g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TINSET 5% ŻEL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g żelu zawiera: składnik aktywny: hydrat oksatomidu 5,21 g (co odpowiada 5 g oksatomidu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Jednorodny, biały, gładki żel.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Miejscowe leczenie objawowe swędzącego zapalenia skóry, oparzeń słonecznych, ukąszeń owadów.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Żel nakładać 2-3 razy dziennie wyłącznie na ograniczone obszary. Nie stosować z opatrunkami okluzyjnymi.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, niewydolność wątroby.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie produktów do stosowania miejscowego, zwłaszcza jeśli jest długotrwałe, może spowodować wystąpienie uczulenia, w przypadku którego należy przerwać leczenie.Aby uniknąć ogólnoustrojowego wchłaniania produktu, należy unikać stosowania na rozległe zmiany chorobowe, a także na obszary skóry z pęcherze, na żywych ranach i sączących powierzchniach. Unikaj kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi. W przypadku oparzeń słonecznych nie wystawiaj później skóry na słońce.
Podczas ogólnoustrojowego wchłaniania produktu zgłaszano przypadki zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, żółtaczki i zmian czynności wątroby (od umiarkowanego do dużego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych), w tym bardzo rzadkie przypadki śmiertelnej niewydolności wątroby. Pacjenci powinni być uważnie obserwowani pod kątem działań niepożądanych dotyczących wątroby. W przypadku nieprawidłowych wartości parametrów czynności wątroby należy podjąć odpowiednie kroki, takie jak przerwanie leczenia i nie należy wznawiać leczenia produktem Tinset Dyskinezy i objawy pozapiramidowe obserwowano zarówno u dorosłych, jak i u dzieci Objawy pozapiramidowe były częstsze u dzieci Prawdopodobnie częściej u dzieci podatne na działanie ośrodkowego układu nerwowego z powodu niedojrzałości bariery krew-mózg. Dlatego należy zalecić ostrożność u dzieci w wieku od 1 do 6 lat, a zwłaszcza w wieku od 12 do 24 miesięcy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Po zastosowaniu produktu na skórę nie podkreślono żadnych interakcji.
Należy poinformować pacjentów, że po ogólnoustrojowym podaniu produktu Tinset może wystąpić nasilenie działania uspokajającego leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu, barbituranów, leków nasennych, narkotycznych leków przeciwbólowych, uspokajających, przeciwlękowych i przeciwpsychotycznych. Tinset Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO i Tinset.
Oksatomid, podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, może wpływać na wyniki testów skórnych, dlatego leczenie należy przerwać na co najmniej 3 dni przed wykonaniem testów skórnych.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
U zwierząt nie stwierdzono bezpośredniego działania embriotoksycznego, około- i poporodowego. Nie stwierdzono bezpośredniego niekorzystnego wpływu na płodność, podczas gdy skutki wtórne odnotowano jedynie przy dawkach toksycznych dla matki. Dane z badań na zwierzętach wykazują ograniczone przenikanie oksatomidu przez barierę łożyskową, ale bezpieczeństwo Tinsetu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Chociaż dane farmakokinetyczne wskazują na słabe ogólnoustrojowe wchłanianie żelu Tinset, w przypadku konieczności podania żelu Tinset w czasie ciąży, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko w stosunku do oczekiwanych korzyści terapeutycznych.
Czas karmienia
Nie ma wystarczających informacji na temat wydzielania oksatomidu do mleka ludzkiego.Chociaż dane farmakokinetyczne wskazują na słabe wchłanianie ogólnoustrojowe żelu Tinset, w przypadku leczenia żelem Tinset należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko w stosunku do oczekiwanych korzyści terapeutycznych.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Biorąc pod uwagę słabe wchłanianie przez skórę, nie oczekuje się niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
04.8 Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które zgłaszano podczas stosowania żelu Tinset zarówno w badaniach klinicznych, jak i podczas wprowadzania do obrotu.
Częstotliwość definiuje się zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100,
Niezbyt często (≥1/1000 do
Rzadko (≥1/10 000,
Bardzo rzadko (≤1/10 000)
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Tabela 1: Działania niepożądane leku zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „Włoska Agencja Leków Strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
Biorąc pod uwagę słabe wchłanianie ogólnoustrojowe żelu Tinset, ryzyko przedawkowania jest bardzo niskie.
Jednak w przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić wszystkie działania niepożądane zgłoszone po leczeniu doustnym Tinsetem. Następujące objawy wystąpiły po przedawkowaniu Tinsetu w doustnych postaciach farmaceutycznych:
Objawy: Najczęściej zgłaszanymi objawami po przedawkowaniu są: senność, otępienie i objawy pozapiramidowe, takie jak dyskineza, sztywność karku, mimowolne ruchy gałek ocznych, dystonia i hipertonia. Mniej powszechne są nadpobudliwość i pobudzenie. Bardzo rzadko zgłaszano rozszerzenie źrenic i uogólnione skurcze mięśni. Po przedawkowaniu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki śpiączki, utraty przytomności i wydłużenia odstępu QT.
Leczenie: nie ma swoistych odtrutek. Leczenie polega na ścisłym monitorowaniu parametrów życiowych i działaniach wspomagających. Należy wykonać EKG w celu oceny odstępu QT W razie potrzeby można podać węgiel aktywowany Objawy pozapiramidowe skutecznie leczono lekami antycholinergicznymi.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnoustrojowego i miejscowego
Kod ATC: D04AA49 leki przeciwhistaminowe do stosowania miejscowego
Oksatomid jest lekiem przeciwalergicznym, który działa poprzez hamowanie uwalniania i działania różnych mediatorów.
Znane jest blokowanie lub zmniejszanie wpływu receptorowego na wytrzymałość (H1), serotoninę (5-HT1), leukotrieny (LTC3, LTC4) i czynnik agregacji płytek (PAF). zmniejszenie uwalniania mediatorów: poprzez mobilizację wapnia wydzielane są mediatory reakcji alergicznej wytwarzane i magazynowane przez komórki tuczne. Proces ten jest hamowany przez oksatomid.
Działanie przeciwhistaminowe żelu TINSET 5%, stosowanego miejscowo w dawkach 100-200 mg równych odpowiednio 5-10 mg oksatomidu, zostało potwierdzone następującymi efektami:
- znacząca ochrona (w porównaniu z nietraktowanymi kontrolami) przed rozszerzeniem naczyń i wzrostem przepuszczalności naczyń włosowatych wywołanym u świnek morskich i szczurów przez śródskórne wstrzyknięcie histaminy;
- znaczna ochrona przed obrzękiem łapy, wywołanym u myszy iniekcją SC. histamina;
- znaczne zmniejszenie podrażnienia skóry wywołanego chloroformem u szczurów.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
U zdrowych ochotników jednorazowe zastosowanie 1,6 g żelu TINSET 5% (= 80 mg oksatomidu) skutkowało wyjątkowo niskimi wartościami szczytowymi w osoczu (około 0,8 mg/ml) u połowy leczonych osób; w drugiej połowie przypadków stężenia oksatomidu były istotnie niższe niż po podaniu pojedynczej dawki doustnej 30 mg.
Nawet przy wielokrotnym leczeniu miejscowym (2 aplikacje żelu dziennie przez 7 dni), poziomy oksatomidu w osoczu były stale utrzymywane na bardzo niskim poziomie.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Potencjał toksyczności oksatomidu oceniano w serii przedklinicznych badań toksykologicznych, obejmujących toksyczność ostrą i przewlekłą, toksyczność reprodukcyjną, genotoksyczność, karcynogenezę oraz badania tolerancji miejscowej (skórnej i ocznej).
Oksatomid nie wykazywał potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego ani u myszy, ani u szczurów.
Lek nie wpływał na płodność szczurów i nie wykazywał potencjału teratogennego u szczurów i królików. Po podaniu szczurom w dawkach toksycznych dla matek, oksatomid wykazywał działanie toksyczne na zarodek i płód.
Stosowany miejscowo na skaryfikowaną skórę królika przez 4 kolejne tygodnie w dawkach 0,5 g i 2,5 g/dobę (równych 2,5 mg i 125 mg oksatomidu), żel TINSET 5% nie wykazywał oznak toksyczności ogólnoustrojowej, na podstawie kontroli klinicznych (ogólne i stan behawioralny, masa ciała, główne parametry hematologiczne, hematochemiczne i moczowe) oraz badania autopsyjne i histologiczne. Ponadto żel TINSET 5% nie powodował objawów nietolerancji skórnej, ani nie wpływał negatywnie na proces gojenia. Jeszcze u królika wkroplenie śródoczne żelu TINSET 5% w roztworze wodnym nie spowodowało podrażnień oczno-spojówkowych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
5% żel: makrogol 300, trietanoloamina, karboksypolimetylen, fenoksyetanol, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nie są znane chemiczno-fizyczne niezgodności oksatomidu z innymi związkami.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rurka aluminiowa wewnętrznie zabezpieczona żywicą epoksydową z nakrętką polietylenową
Opakowanie: tuba 30g (SOP)
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TINSET 5% żel, tuba 30 g - A.I.C. n. 025293046
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Luty 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
3 lutego 2015
