Co to jest Zebinix?
Zebinix to lek zawierający substancję czynną octan eslikarbazepiny. Występuje w postaci białych tabletek (okrągłe: 400 mg; podłużne: 600 mg i 800 mg).
W jakim celu stosuje się Zebinix?
Zebinix stosuje się w leczeniu osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez. Jest to rodzaj padaczki, w której występuje „nadmierna aktywność elektryczna w jednej części mózgu, powodująca objawy, takie jak nagłe spazmatyczne ruchy części ciała, zmiany słuchu, węchu lub wzroku, drętwienie lub nagłe uczucie strachu Uogólnienie wtórne występuje, gdy nadaktywność rozprzestrzenia się następnie na całą korę mózgową Zebinix należy stosować wyłącznie w połączeniu z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Zebinix?
Leczenie preparatem Zebinix rozpoczyna się od dawki 400 mg raz na dobę i zwiększa się do 800 mg raz na dobę po jednym lub dwóch tygodniach. W zależności od indywidualnej odpowiedzi dawkę można zwiększyć do 1200 mg raz na dobę. Zebinix można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Zebinix należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku u tych pacjentów. Zebinix należy również stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dostosowując dawkowanie na podstawie czynności nerek.
Lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Zebinix nie jest również zalecany dla dzieci poniżej 18 roku życia.
Jak działa Zebinix?
Substancja czynna preparatu Zebinix, octan eslikarbazepiny, jest przekształcana w organizmie w lek przeciwpadaczkowy eslikarbazepinę Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną mózgu.
Aby impulsy elektryczne mogły przemieszczać się wzdłuż nerwów, w komórkach nerwowych musi nastąpić szybki ruch sodu. Uważa się, że eslikarbazepina działa poprzez dezaktywację „kanałów sodowych bramkowanych napięciem", zapobiegając w ten sposób przedostawaniu się sodu do komórek nerwowych. Powoduje to zmniejszenie aktywności komórek nerwowych w mózgu, co skutkuje zmniejszeniem intensywności i częstotliwości występowania przełomów komórek nerwowych.
Jak badano Zebinix?
Efekty Zebinix zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Przeprowadzono trzy badania główne z udziałem łącznie 1050 osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi opornymi na leczenie innymi produktami leczniczymi. We wszystkich trzech badaniach preparat Zebinix podawany w różnych dawkach (400 mg, 800 mg lub 1200 mg raz na dobę) porównywano z placebo (leczenie obojętne). Wszystkim pacjentom podawano również inne leki przeciwpadaczkowe. Główną miarą skuteczności w trzech badaniach było zmniejszenie liczby napadów w ciągu 12 tygodni.
Jakie korzyści wykazał Zebinix podczas badań?
Z trzech badań zebranych łącznie wynika, że preparat Zebinix w dawce 800 mg i 1200 mg był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby napadów, gdy był stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Na początku badania u pacjentów występowało około 13 napadów miesięcznie.W ciągu 12 tygodni leczenia liczba pacjentów przyjmujących Zebinix 800 mg i Zebinix 1200 mg zmniejszyła się odpowiednio do 9,8 i 9 napadów na miesiąc, w porównaniu z odpowiednio 11. 7 napadami na miesiąc osób leczonych placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Zebinix?
Co najmniej połowa pacjentów leczonych preparatem Zebinix zgłosiła działania niepożądane. Najczęstsze (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zawroty głowy i senność. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Zebinix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Zebinix nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na octan eslikarbazepiny, którykolwiek składnik preparatu lub inne pochodne karboksyamidu (leki o budowie podobnej do octanu eslikarbazepiny, takie jak karbamazepina, okskarbazepina). Nie wolno go podawać osobom z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (problem z przewodzeniem elektrycznym w sercu).
Dlaczego Zebinix został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zebinix przewyższają ryzyko w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, którzy przyjmują również inne leki przeciwpadaczkowe. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Zebinix.
Więcej informacji o Zebinix
W dniu 21 kwietnia 2009 roku Komisja Europejska przyznała firmie Bial - Portela & Ca, SA "pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Zebinix, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję Zebinix EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2009.
Informacje dotyczące Zebinix - octan eslikarbazepiny opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
