Co to jest Xydalba i do czego służy?
Xydalba jest antybiotykiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) zakażeń bakteryjnych skóry i struktury skóry (tkanki pod skórą), takich jak zapalenie tkanki łącznej (zapalenie głębokich tkanek skóry), ropnie skóry i zakażone rany. Zawiera substancję czynną dalbawancynę. Przed zastosowaniem leku Xydalba lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania antybiotyków.
Jak stosuje się Xydalba - dalbawancynę?
Lek Xydalba jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) i jest dostępny wyłącznie na receptę.Xydalba podaje się raz w tygodniu w postaci 30-minutowej infuzji. Zalecana dawka to 1000 mg w pierwszym tygodniu, a następnie 500 mg tydzień później. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.
Jak działa Xydalba - dalbawancyna?
Substancja czynna leku Xydalba, dalbawancyna, jest rodzajem antybiotyku zwanego glikopeptydem. Działa poprzez zapobieganie tworzeniu przez niektóre bakterie własnych ścian komórkowych, zabijając w ten sposób te organizmy. Wykazano, że dalbawancyna działa przeciwko bakteriom (takim jak gronkowiec złocisty oporny na metycylinę (MRSA)) w przypadku których standardowe antybiotyki nie są skuteczne. Lista bakterii, przeciwko którym działa produkt Xydalba, znajduje się w charakterystyce produktu (zawartej w EPAR).
Jakie korzyści wykazuje Xydalba - dalbawancyna podczas badań?
Produkt Xydalba porównywano z wankomycyną (inny glikopeptyd) lub linezolidem (antybiotyk, który można przyjmować doustnie) w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie około 2000 pacjentów z ciężkimi zakażeniami skóry i tkanek miękkich pod skórą, takimi jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zainfekowane rany. Obejmowały one również infekcje wywołane przez MRSA. Pacjenci, którzy otrzymali wankomycynę i zareagowali na leczenie, mieli możliwość zmiany na linezolid po 3 dniach. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone po leczeniu. Xydalba był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażenia jak wankomycyna lub linezolid. W 3 badaniach stwierdzono ich skuteczność. między 87 % i 94% pacjentów leczonych produktem Xydalba wyzdrowiało w porównaniu z 91% -93% pacjentów leczonych jednym z dwóch leków porównawczych.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xydalba – dalbawancyna?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xydalba (mogące wystąpić u 1 do 3 na 100 osób) to nudności, biegunka, ból głowy, podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych (transferazy gamma-glutamylowej) we krwi, wysypka i wymioty. Te działania niepożądane były na ogół łagodne lub umiarkowane. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Xydalba oraz ich ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Xydalba - dalbawancyna została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Xydalba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. doszli do wniosku, że Xydalba, która wykazała działanie przeciwko niektórym bakteriom opornym na inne antybiotyki, może stanowić cenną alternatywną opcję leczenia. Profil bezpieczeństwa preparatu Xydalba jest porównywalny z profilem innych antybiotyków z klasy glikopeptydów; W badaniach klinicznych nie wykazano działań niepożądanych wpływających na czynność słuchu i nerek, typowych dla glikopeptydów w przypadku proponowanego schematu leczenia produktem Xydalba.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xydalba – dalbawancyny?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie produktu Xydalba. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Xydalba dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące leku Xydalba - dalbawancyna
W dniu 19 lutego 2015 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Xydalba, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Xydalba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 02-2015
Informacje o Xydalba - dalbavancina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
