Czym jest Tolura?
Tolura to lek zawierający substancję czynną telmisartan. Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (okrągłych: 20 mg; owalnych: 40 mg; w kształcie kapsułki: 80 mg).
Tolura to „lek generyczny”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Micardis.
Do czego służy Tolura?
Tolura jest wskazana w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi) u dorosłych.Termin „podstawowy” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Tolury?
Zalecana dawka preparatu Tolura wynosi 40 mg raz na dobę, ale niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyści, stosując dawkę 20 mg. Jeśli pożądane ciśnienie krwi nie zostało osiągnięte, dawkę można zwiększyć do 80 mg lub dodać inny lek przeciw nadciśnieniu, taki jak hydrochlorotiazyd.
Jak działa Tolura?
Substancja czynna leku Tolura, telmisartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje działanie hormonu wytwarzanego przez organizm o nazwie angiotensyna II.Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancją, która zwęża naczynia krwionośne).Blokując receptory, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, telmisartan zapobiega działaniu hormonu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych. Powoduje to spadek ciśnienia krwi i zmniejsza ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak zawał serca lub udar.
Jak badano Tolurę?
Ponieważ Tolura jest lekiem generycznym, badania ograniczono do dowodów opracowanych w celu wykazania, że lek jest biorównoważny z lekiem referencyjnym Micardis. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Tolura?
Ponieważ Tolura jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, zakłada się, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Tolura została zatwierdzona?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Tolura ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z Micardis. Dlatego CHMP jest zdania, że podobnie jak w przypadku leku Micardis korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko, dlatego Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Tolura.
Więcej informacji o Tolura
4 czerwca 2010 r. Komisja Europejska wydała firmie Krka dd, Novo Mesto „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Tolura ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR leku Tolura, kliknij tutaj Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Tolura, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2010.
Informacje o Tolurze opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
