Sivextro - tedyzolid

Co to jest Sivextro - tedyzolid i w jakim celu się go stosuje?

Sivextro to antybiotyk stosowany u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) zakażeń bakteryjnych skóry i struktury skóry (tkanek pod skórą), w tym zakaźnego zapalenia tkanki łącznej (zapalenie głębokich tkanek skóry), ropni skóry i zakażonych ran. Zawiera substancję czynną tedyzolid. Przed zastosowaniem Sivextro lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania antybiotyków.

Jak stosuje się Sivextro - tedyzolid?

Sivextro jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu) dożylnego oraz w postaci tabletek (200 mg). Zalecana dawka to 200 mg raz dziennie przez 6 dni. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, pacjenci rozpoczynający leczenie wlewem mogą być przestawieni na tabletki.Sivextro jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak działa Sivextro - tedyzolid?

Substancja czynna leku Sivextro, tedyzolid, jest rodzajem antybiotyku o nazwie oksazolidynon. Działa poprzez zapobieganie wytwarzaniu białek przez niektóre bakterie, zapobiegając w ten sposób ich wzrostowi. Wykazano, że Sivextro działa przeciwko bakteriom (takim jak gronkowiec złocisty oporny na metycylinę (MRSA)) w przypadku których standardowe antybiotyki nie są skuteczne. W streszczeniu charakterystyki produktu (również załączonym do EPAR) podana jest lista bakterii, przeciwko którym działa Sivextro.

Jaką korzyść wykazał Sivextro - tedyzolid podczas badań?

Produkt Sivextro porównywano z linezolidem (inny oksazolidynon) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1333 pacjentów z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktury skóry, w tym zakaźnym zapaleniem tkanki łącznej, ropniami skórnymi i zakażonymi ranami. Badanie obejmowało również stany wywołane przez MRSA. pacjenci byli leczeni przez 6 dni produktem Sivextro, leczenie to porównywano z 10-dniową terapią linezolidem.We wszystkich badaniach głównym wskaźnikiem skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do wyleczenia zakażenia pod koniec leczenia. Wykazano, że Sivextro jest co najmniej tak samo skuteczny jak linezolid w leczeniu zakażenia. 85,5% (pierwsze badanie) i 88,0% (drugie badanie) pacjentów leczonych produktem Sivextro zostało wyleczonych z zakażenia w porównaniu z odpowiednio 86,0% i 87,7% pacjentów leczonych linezolidem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sivextro – tedyzolidu?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sivextro (które mogą wystąpić u 2 do 7 na 100 osób) to nudności, ból głowy, biegunka i wymioty. Te działania niepożądane miały na ogół nasilenie łagodne do umiarkowanego.Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych podczas stosowania produktu Sivextro znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dlaczego Sivextro - tedyzolid został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sivextro przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.Chociaż badane zakażenia nie były poważne, CHMP uznał, że wyniki również Biorąc pod uwagę potrzebę opracowania nowych antybiotyków skutecznych przeciwko bakteriom wielolekoopornym, zwłaszcza jeśli są one dostępne w postaci doustnej (doustnie), CHMP uznał, że Sivextro może stanowić realną opcję terapeutyczną. skóry i struktury skóry Profil bezpieczeństwa produktu Sivextro jest podobny do profilu linezolidu i został uznany za dopuszczalny.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Sivextro - tedyzolidu?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie Sivextro. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Sivextro dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące leku Sivextro - tedyzolidu

W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Sivextro, ważne w całej Unii Europejskiej.Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Sivextro można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu /Znajdź lek / Leki stosowane u ludzi / Europejskie publiczne sprawozdania oceniające W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Sivextro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 03-2015

Informacje na temat Sivextro - tedyzolidu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.