Co to jest Onglyza?
Onglyza to lek zawierający substancję czynną saksagliptynę. Preparat jest dostępny w postaci różowych, okrągłych tabletek (5 mg).
Do czego służy Onglyza?
Preparat Onglyza stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (cukrzycą insulinoniezależną) w celu poprawy kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi. Onglyza jest stosowany razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w następujących przypadkach:
• w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których metformina nie zapewnia wystarczającej kontroli poziomu glukozy za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych;
• w połączeniu z sulfonylomocznikiem u pacjentów, u których pochodna sulfonylomocznika nie zapewnia wystarczającej kontroli poziomu glukozy za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz u których leczenie metforminą nie jest uważane za odpowiednie;
• w skojarzeniu z tiazolidynodionem u pacjentów, u których tiazolidynodion nie zapewnia wystarczającej kontroli poziomu glukozy za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
.
Jak jest używany Onglyzad?
Zalecana dawka leku Onglyza to jedna tabletka raz na dobę. Lek Onglyza można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od przyjmowanych pokarmów.
Jak działa Onglyza?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny. Substancja czynna leku Onglyza, saksagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4). Działa poprzez hamowanie rozpadu hormonów „inkretynowych" w organizmie. Hormony te, które uwalniane są po posiłku, stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Podnosząc poziom inkretyn we krwi, saksagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny gdy poziom cukru we krwi jest wysoki Saksagliptyna jest nieskuteczna, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
Saksagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagon.Wspomniane procesy łącznie zmniejszają poziom glukozy we krwi i pomagają kontrolować cukrzycę typu 2.
Jak badano Onglyzę?
Skutki Onglyzy zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach. Preparat Onglyza badano w sześciu badaniach głównych z udziałem 4148 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
W trzech z tych badań preparat Onglyza porównywano z placebo po dodaniu metforminy, tiazolidynodionu lub sulfonylomocznika u 2076 pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie było skuteczne.
W badaniu „wstępnego leczenia skojarzonego” skojarzenie preparatu Onglyza z metforminą porównywano z preparatem Onglyza lub samą metforminą (samą) u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali znaczącej terapii lekami przeciwcukrzycowymi. Firma przedstawiła dwa badania porównujące monoterapię produktem Onglyza z placebo, ale nie złożyła wniosku, aby lek Onglyza był podawany w monoterapii.
Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która stanowi „wskazanie, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi. Poziomy HbA1c mierzono po 24 tygodniach.
Jakie korzyści wykazała Onglyza podczas badań?
Onglyza był skuteczniejszy niż placebo w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi jako terapia dodatkowa u pacjentów, którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie. U pacjentów przyjmujących produkt Onglyza w skojarzeniu z metforminą poziom HbA1c spadł o około 0,7% po 24 tygodniach (z około 8,1% do około 7,4%), podczas gdy u pacjentów przyjmujących placebo nastąpił wzrost o około 0,1%. U pacjentów przyjmujących produkt Onglyza w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i tiazolidynodionem poziom HbA1c zmniejszył się odpowiednio o około 0,6% i 0,9%, w porównaniu ze wzrostem o około 0,1% i spadkiem o około 0,3% u pacjentów przyjmujących placebo.
Wyniki wstępnego badania skojarzonego nie zostały uznane za klinicznie istotne, a producent wycofał wniosek o zastosowanie leku Onglyza jako początkowego leku skojarzonego u wcześniej nieleczonych pacjentów.
Jakie jest ryzyko związane z Onglyzą?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Onglyza (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), infekcja dróg moczowych (infekcja dróg moczowych), zapalenie żołądka i jelit (zapalenie żołądka i jelit), zapalenie zatok (zapalenie zatok), ból głowy, wymioty oraz łagodny do umiarkowanego obrzęk obwodowy (zwłaszcza kostek i stóp) u pacjentów przyjmujących lek Onglyza z tiazolidynodionem. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Onglyza znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania Leku Onglyza nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na saksagliptynę lub którąkolwiek z pozostałych substancji.
Dlaczego Onglyza została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Onglyza przewyższają ryzyko w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu osiągnięcia
kontrola glikemii przy stosowaniu w połączeniu z metforminą, sulfonylomocznikiem lub tiazolidynodionem. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Onglyza.
Inne informacje dotyczące Onglyzy:
W dniu 1 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Onglyza, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję Onglyza EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.
Informacje na temat Onglyza - saksagliptyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
