Co to jest NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen to lek zawierający substancję czynną katridekakog, która jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
W jakim celu stosuje się NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen stosuje się w długotrwałym zapobieganiu krwawieniom u pacjentów ze stanem zwanym „wrodzonym niedoborem podjednostki A czynnika XIII”. Jest to dziedziczna skaza krwotoczna charakteryzująca się epizodami krwawienia. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się NovoThirteen - catridecacog?
Leczenie preparatem NovoThirteen należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepnięcia. Zaburzenie musi być potwierdzone odpowiednimi testami przed leczeniem. Zalecana dawka to 35 jednostek międzynarodowych (j.m.) na kg masy ciała raz w miesiącu. Dawkę podaje się w postaci pojedynczego, powolnego wstrzyknięcia do żyły.W niektórych sytuacjach lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki, aby zapobiec krwawieniu, na podstawie analizy poziomu aktywności czynnika XIII we krwi.
Jak działa NovoThirteen - catridecacog?
Czynnik XIII to białko, które bierze udział w procesie krzepnięcia krwi. W stabilizacji skrzepów krwi i zwiększeniu skuteczności krzepnięcia pomaga specyficzny składnik czynnika XIII, zwany podjednostką A. Pacjenci z wrodzonym niedoborem podjednostki A czynnika XIII A nie mają wystarczającej ilości podjednostki A lub składnik ten nie działa prawidłowo, co predysponuje na epizody krwawienia Substancja czynna preparatu NovoThirteen, katridekakog, jest strukturalnie taka sama jak podjednostka A ludzkiego czynnika XIII. NovoThirteen działa poprzez dostarczanie podjednostki A czynnika XIII, która pomaga zapobiegać krwawieniom u tych pacjentów. niedobór podjednostki czynnika XIII B. Podjednostka A czynnika XIII obecna w NovoThirteen jest wytwarzana metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: to znaczy, jest uzyskiwana z komórek drożdży, do których został wprowadzony gen (DNA) co pozwala im produkować tę substancję
Jak badano NovoThirteen – catridecacog?
NovoThirteen oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 41 osób dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia z wrodzonym niedoborem podjednostki A czynnika XIII, wcześniej leczonych lekami zawierającymi czynnik XIII.NovoThirteen podawano pacjentom przez jeden rok w celach profilaktycznych. w badaniu oceniano liczbę epizodów krwawienia wymagających leczenia lekiem zawierającym czynnik XIII obserwowaną u tych osób w porównaniu z pacjentami nieleczonymi preparatem NovoThirteen, na podstawie wcześniejszych danych dotyczących 16 pacjentów z wrodzonym niedoborem podjednostki A czynnika XIII. 33 pacjentów w celu zbadania bezpieczeństwa długotrwałego leczenia preparatem NovoThirteen Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu NovoThirteen u dzieci w wieku poniżej 6 lat zostały podkreślone na podstawie wstępnych danych uzyskanych z trwającego długoterminowego badania, w którym pacjentom podawano NovoThirteen, aby zapobiec epizodom krwawienia.
Jaką korzyść wykazuje NovoThirteen – catridecacog podczas badań?
Częstość krwawień u pacjentów leczonych zapobiegawczo preparatem NovoThirteen była mniejsza niż częstość obserwowana na podstawie wcześniejszych danych dotyczących pacjentów leczonych na żądanie innym lekiem zawierającym czynnik XIII. Średnio na każdego pacjenta leczonego zapobiegawczo preparatem NovoThirteen każdego roku występowało około 0,15 epizodów krwawienia wymagających leczenia czynnikiem XIII. Dla porównania, u pacjentów leczonych na żądanie innym lekiem zawierającym czynnik XIII obserwowano około 2,9 epizodów na pacjento-rok.Podczas badania długoterminowego nie zaobserwowano epizodów krwawienia u dzieci w wieku poniżej 6 lat leczonych produktem NovoThirteen.
Jakie jest ryzyko związane z NovoThirteen - catridecacog?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu NovoThirteen (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, leukopenia (mała liczba białych krwinek), nasilenie neutropenii (mała liczba neutrofili, rodzaj białych krwinek), ból kończyn, ból w miejscu wstrzyknięcia oraz obecność przeciwciał we krwi, które wiążą się z czynnikiem XIII i małymi fragmentami białek zwanych „dimerem fibryny D”. Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego NovoThirteen – catridecacog został zatwierdzony?
CHMP uznał, że badanie główne wykazało zadowalające wyniki pod względem skuteczności, ponieważ podczas leczenia preparatem NovoThirteen nie zaobserwowano żadnego poważnego ani zagrażającego życiu krwawienia. Ponadto podczas długotrwałego stosowania preparatu NovoThirteen nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu NovoThirteen przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania NovoThirteen – catridecacog?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze użytkowanie NovoThirteen. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu NovoThirteen dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma wprowadzająca lek NovoThirteen do obrotu dostarczy wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać lek, pakiet informacyjny dla lekarzy i pacjentów zawierający ważne informacje dotyczące jego prawidłowego stosowania, w tym instrukcje dotyczące procedur przechowywania, ponieważ nieprawidłowe przechowywanie po przygotowaniu może powodować zwiększenie stężenia aktywował NovoThirteen, a tym samym zwiększał ryzyko zakrzepicy (tworzenie skrzepów w naczyniach krwionośnych) oraz informacje na temat procedur podawania, ponieważ stężenie czynnika XIII w NovoThirteen różni się od stężenia w innych lekach zawierających czynnik XIII. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o NovoThirteen - catridecacog
W dniu 3 września 2012 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu NovoThirteen, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii NovoThirteen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2014.
Informacje na temat NovoThirteen - catridecacog opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
-cloruro.jpg)
