Co to jest Incruse i do czego służy?
Incruse to lek zawierający substancję czynną bromek umeklidyniowy. Jest stosowany w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych. POChP jest przewlekłą (długo trwającą) chorobą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w oddychaniu. Incruse służy do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Jak stosuje się Incruse - bromek umeklidyniowy?
Incruse można otrzymać wyłącznie na receptę. Jest dostępny jako proszek do inhalacji w przenośnym inhalatorze. Inhalator dostarcza 65 mikrogramów umeklidynium bromku, co odpowiada 55 mikrogramom umeklidynium na każdą inhalację.Zalecana dawka to jedna inhalacja na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Szczegółowe informacje dotyczące prawidłowego stosowania inhalatora znajdują się w instrukcji w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Incruse - bromek umeklidynium?
Substancja czynna preparatu Incruse, bromek umeklidynium, jest antagonistą receptora muskarynowego. Działa poprzez blokowanie niektórych receptorów zwanych „receptorami muskarynowymi”, które kontrolują skurcz mięśni. Wdychany bromek umeklidynium powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych i pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych, umożliwiając pacjentowi łatwiejsze oddychanie.
Jaką korzyść wykazał Incruse - bromek umeklidynium podczas badań?
Preparat Incruse badano w czterech badaniach głównych z udziałem 4000 pacjentów. W trzech badaniach preparat Incruse porównywano z placebo (leczenie obojętne), podczas gdy w innym badaniu preparat Incruse porównywano z tiotropium (inny lek stosowany w leczeniu). natężona objętość wydechowa (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką osoba jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy).Wyniki pokazują, że Incruse, przyjmowany w dawce odpowiadającej 55 mikrogramom umeklidynium, poprawił czynność płuc o średnią wartość FEV1 wynoszącą 127 ml więcej niż placebo po 12 tygodniach leczenia i 115 ml po 24 tygodniach leczenia. niski wykazał jedynie niewielką poprawę, której nie uznano za istotną. W badaniu, w którym preparat Incruse porównywano z tiotropium, poprawa FEV1 w ciągu 24 tygodni był podobny dla obu leków. Badania wykazały również złagodzenie objawów, takich jak trudności w oddychaniu i świszczący oddech.
Jakie jest ryzyko związane z produktem Incruse - bromek umeklidynium?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Incruse (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła), zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), zapalenie zatok, kaszel, zakażenie dróg moczowych i tachykardia (szybka tętno). Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Incruse — bromek umeklidynium?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Incruse przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP uznał, że wykazano skuteczność preparatu Incruse w poprawie czynności płuc i objawach POChP CHMP zauważył również, że nie wystąpiły żadne poważne problemy krytyczne związane ze stosowaniem produktu Incruse oraz że działania niepożądane są możliwe do opanowania i podobne do tych obserwowanych w przypadku innych leków rozszerzających oskrzela o działaniu przeciwmuskarynowym.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Incruse – bromku umeklidyniowego?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Incruse jest używany tak bezpiecznie, jak to tylko możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Incruse dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponieważ antymuskarynowe leki rozszerzające oskrzela mogą mieć działanie na serce i naczynia, firma będzie nadal ściśle monitorować działanie leku na układ krążenia i przeprowadzi kolejne badanie na pacjentach w celu zidentyfikowania potencjalnych zagrożeń. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Incruse — bromek umeklidynium
W dniu 28 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Incruse, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełną wersję EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem Incruse można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Incruse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2015.
Informacje na temat Incruse - bromek umeklidynium opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
