Co to jest Epoetyna Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal to roztwór do wstrzykiwań. Jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających od 1000 do 40 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) substancji czynnej epoetyny alfa.
Epoetin Alfa Hexal jest lekiem „biopodobnym”, co oznacza, że jest podobny do leku biologicznego już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE), który zawiera tę samą substancję czynną (zwaną również „lekiem referencyjnym”). Lek referencyjny dla leku Epoetin Alfa Hexal è Eprex / Erypo Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w dokumencie dostępnym tutaj, który zawiera szereg pytań i odpowiedzi na ten temat.
W jakim celu stosuje się Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal stosuje się w następujących przypadkach:
- w leczeniu niedokrwistości (mała liczba czerwonych krwinek) prowadzącej do objawów u pacjentów z „przewlekłą niewydolnością nerek” (przedłużający się i postępujący spadek wydolności nerek) lub innymi zaburzeniami czynności nerek;
- do leczenia anemii u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu niektórych rodzajów raka oraz do zmniejszenia potrzeby transfuzji krwi;
- zwiększenie ilości krwi, którą można pobrać u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością, którzy mają zostać poddani operacji i oddają krew przed zabiegiem (autologiczna transfuzja krwi);
- zmniejszenie potrzeby transfuzji krwi u osób dorosłych z łagodną anemią, które mają zostać poddane poważnej operacji ortopedycznej (kostnej), takiej jak biodro.Stosuje się go u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, u których mogą wystąpić powikłania po przetoczeniu krwi, jeśli nie mogą oddać krwi przed zabiegiem chirurgicznym i oczekuje się, że straci 900-1800 ml krwi.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Epoetin Alfa Hexal?
Leczenie preparatem Epoetin Alfa Hexal należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze schorzeniami, w których lek jest stosowany.
Pacjentom z problemami z nerkami oraz pacjentom zamierzającym oddać krew preparat Epoetin Alfa Hexal jest wstrzykiwany dożylnie. U pacjentów poddawanych chemioterapii lub przed operacją ortopedyczną należy go wstrzykiwać pod skórę. Epoetin Alfa Hexal może być wstrzykiwany podskórnie przez pacjenta lub jego opiekuna, o ile są odpowiednio poinstruowani. Dawka, częstość wstrzyknięć i czas trwania leczenia zależą od przyczyny stosowania leku Epoetin Alfa Hexal i są dostosowywane do odpowiedzi pacjenta. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub poddawanych chemioterapii poziom hemoglobiny powinien pozostawać w zalecanych zakresach (10-12 gramów na decylitr u dorosłych i 9,5-11 g/dl u dzieci). Hemoglobina jest białkiem w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie. W przypadku tych pacjentów należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia odpowiednią kontrolę objawów.
Przed leczeniem u wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza, aby nie był zbyt niski; Suplementy żelaza należy podawać przez cały okres leczenia. Pełne informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Epoetin Alfa Hexal?
Hormon zwany erytropoetyną stymuluje produkcję czerwonych krwinek w szpiku kostnym. Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki. U pacjentów poddawanych chemioterapii lub z problemami z nerkami niedokrwistość może być spowodowana niedoborem erytropoetyny lub „niedostateczną odpowiedzią organizmu na naturalnie występującą erytropoetynę. w celu uzupełnienia brakującego hormonu lub w celu zwiększenia liczby czerwonych krwinek Erytropoetyna jest również stosowana przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia liczby czerwonych krwinek i zminimalizowania skutków utraty krwi.
Substancja czynna preparatu Epoetin Alfa Hexal, epoetyna alfa, jest repliką ludzkiej erytropoetyny i działa podobnie jak naturalny hormon w stymulowaniu wytwarzania czerwonych krwinek. Epoetyna alfa w leku Epoetin Alfa Hexal jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który umożliwia jej produkcję epoetyny alfa.
Jak badano Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal został zbadany w celu wykazania, że jest porównywalny z lekiem referencyjnym Eprex / Erypo. Epoetin Alfa Hexal podawany we wstrzyknięciu dożylnym porównywano z lekiem referencyjnym w jednym badaniu głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną chorobami nerek. Wszyscy pacjenci byli wcześniej leczeni dożylnie preparatem Eprex / Erypo przez co najmniej osiem tygodni przed przejściem na Epoetin Alfa Hexal lub kontynuowaniem leczenia preparatem Eprex / Erypo. Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny między rozpoczęciem badania a okresem oceny, między 25. a 29. tygodniem. Firma przedstawiła również wyniki badania, w którym porównano działanie preparatu Epoetin Alfa Hexal do wstrzykiwań pod skóry z działaniem Eprexu / Erypo na 114 chorych na raka poddawanych chemioterapii.
Jakie korzyści wykazał Epoetin Alfa Hexal podczas badań?
Stwierdzono, że Epoetin Alfa Hexal jest tak samo skuteczny jak Eprex/Erypo w podnoszeniu i utrzymaniu liczby czerwonych krwinek.W badaniu pacjentów z niedokrwistością spowodowaną problemami z nerkami, u pacjentów, którzy przeszli na Epoetin Alfa Hexal poziom hemoglobiny był utrzymany w takim samym stopniu jak u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie leku Eprex/Erypo Badanie z udziałem pacjentów poddanych chemioterapii wykazało również, że Epoetin Alfa Hexal jest tak samo skuteczny jak Eprex/Erypo po podaniu we wstrzyknięciu podskórnym.
Jakie jest ryzyko związane z Epoetin Alfa Hexal?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Epoetin Alfa Hexal (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są nudności.U pacjentów z nowotworami ból głowy i gorączka (gorączka) występowały u więcej niż 1 na 10 pacjentów, natomiast u pacjentów z nowotworami Przewlekła nerka pacjentów z niewydolnością, bóle stawów (bóle stawów) i choroby grypopodobne obserwowano u więcej niż 1 pacjenta na 10. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Epoetin Alfa Hexal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Epoetin Alfa Hexal nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę alfa lub którykolwiek składnik preparatu.Nie należy go stosować w następujących grupach:
- pacjenci, u których po leczeniu jakąkolwiek erytropoetyną wystąpiła czysta aplazja czerwonokrwinkowa (zmniejszone lub zablokowane wytwarzanie krwinek czerwonych);
- pacjenci z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi;
- pacjenci, których nie można leczyć lekami przeciw tworzeniu się skrzepów.
Preparatu Epoetin Alfa Hexal nie należy stosować u pacjentów zamierzających oddać krew, jeśli w ostatnim miesiącu przebyli udar lub zawał serca, u pacjentów z dusznicą bolesną (silny ból w klatce piersiowej) lub u których występuje ryzyko zakrzepicy żył głębokich (ZŻG: tworzenie się zakrzepów krwi w głębokich żyłach ciała, zwykle w nogach.) Epoetin Alfa Hexal nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy mają zostać poddani poważnym operacjom ortopedycznym, jeśli mają poważne problemy sercowo-naczyniowe (tj. dotyczące serca i naczyń krwionośnych), w tym niedawno zawał serca lub udar.
Epoetin Alfa Hexal nie jest zalecany do wstrzykiwań podskórnych w leczeniu chorób nerek, ponieważ konieczne są dalsze badania, aby wykluczyć, że może on powodować reakcje alergiczne.
Dlaczego Epoetin Alfa Hexal został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z przepisami Unii Europejskiej preparat Epoetin Alfa Hexal wykazał porównywalny profil pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do Eprex / Erypo. w przypadku Eprex / Erypo korzyści są większe niż zidentyfikowane ryzyko, dlatego zalecono wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Epoetin Alfa Hexal?
Firma wytwarzająca Epoetin Alfa Hexal zapewni pracownikom służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich materiały edukacyjne, w tym instrukcje dotyczące bezpieczeństwa leku. Firma dostarczy również pojemniki termiczne dla pacjentów wraz z ilustracjami pokazującymi, jak stosować lek.
Inne informacje dotyczące preparatu Epoetin Alfa Hexal:
W dniu 28 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sandoz GmbH „Autoryzację do obrotu” dla Epoetin Alfa Hexal, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję Epoetin Alfa Hexal EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.
Informacje opublikowane na tej stronie dotyczące Epoetin Alfa Hexal - epoetyna alfa mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
