Co to jest Bemfola i do czego służy?
Bemfola to lek zawierający substancję czynną folitropinę alfa. Służy do leczenia następujących grup podmiotów:
- kobiety, które nie mają zdolności do owulacji i które nie odpowiadają na leczenie cytrynianem klomifenu (inny lek stymulujący jajniki do produkcji jaj);
- kobiety przechodzące techniki wspomaganego rozrodu (terapia niepłodności), takie jak zapłodnienie in vitro. Bemfola podaje się w celu stymulacji jajników do produkcji więcej niż jednego jajeczka na raz;
- kobiety z ciężkim (bardzo niskim) niedoborem hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH). Bemfola podaje się razem z lekiem zawierającym LH w celu stymulacji dojrzewania komórek jajowych w jajnikach;
- mężczyźni z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadka choroba charakteryzująca się niedoborem hormonów). Bemfola stosuje się razem z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu stymulacji produkcji nasienia.
Bemfola jest lekiem „biopodobnym”.Oznacza to, że powinien on być podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Bemfola jest GONAL-f. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytania i odpowiedzi klikając tutaj.
Jak stosuje się Bemfolę?
Bemfola jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Bemfola podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie. Dawkowanie i częstość podawania leku Bemfola uzależnione są od przeznaczenia i reakcji pacjenta na leczenie.Po pierwszym wstrzyknięciu pacjent lub jego partnerka mogą wykonywać zastrzyki samodzielnie, pod warunkiem, że są odpowiednio zmotywowani, poinstruowani i mają możliwość skorzystania z porady eksperta.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Bemfola - follitropina alfa?
Aktywny składnik Bemfoli, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FSH.W organizmie FSH reguluje funkcje rozrodcze: u kobiet stymuluje produkcję jaj w jajnikach, podczas gdy u mężczyzn stymuluje produkcję nasienia z części jąder.
W przeszłości FSH stosowany w lekach był ekstrahowany z moczu. Folitropina alfa zawarta w leku Bemfola i lek referencyjny są wytwarzane metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez komórki, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie „ludzkiego FSH.
Jakie korzyści wykazuje Bemfola – folitropina alfa podczas badań?
W badaniu głównym z udziałem 372 kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu preparat Bemfola porównywano z produktem GONAL-f.Główną miarą skuteczności była liczba pobranych komórek jajowych. Wykazano, że lek Bemfola jest porównywalny z lekiem referencyjnym GONAL-f. Badanie wykazało, że lek Bemfola był tak samo skuteczny jak GONAL-f w stymulowaniu jajników podczas technik wspomaganego rozrodu, ponieważ w przypadku obu leków pobrano średnio 11 komórek jajowych.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Bemfola – folitropina alfa?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bemfola (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, rumień, krwiak, obrzęk lub podrażnienie). U kobiet torbiele jajników (kieszonki płynu w jajnikach) i bóle głowy występują również u więcej niż 1 na 10 pacjentek.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Bemfola znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania. są nadwrażliwe (uczulone) na folitropinę alfa, FSH lub jakikolwiek inny składnik. Nie wolno go stosować u pacjentów z rakiem przysadki lub podwzgórza, płuc, macicy lub jajników. U kobiet, u których ciąża nie jest zalecana ze względów medycznych, Bemfola nie powinna być stosowana w obecności powiększonego jajnika lub torbieli niewynikającej z zespołu policystycznych jajników lub z niewyjaśnionych przyczyn krwawienie z pochwy Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania. U niektórych kobiet jajniki mogą nadmiernie reagować na stymulację. Zjawisko to nazywa się „zespołem hiperstymulacji jajników”. Lekarze i pacjenci powinni być świadomi tej możliwości, więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Bemfola - folitropina alfa została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych wykazano, że Bemfola ma porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jak GONAL-f. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu GONAL-f korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Bemfola. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Bemfola.
Jakie działania podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Bemfoli – folitropiny alfa?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Bemfola jest używana tak bezpiecznie, jak to tylko możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Bemfola dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Bemfola - folitropina alfa
W dniu 27 marca 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” leku Bemfola, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii lekiem Bemfola należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2014.
Informacje dotyczące leku Bemfola - follitropina alfa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
