Protec - Ulotka dla pacjenta

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Omeprazol

PROTEC 20 mg twarde kapsułki dojelitowe

Wskazania Dlaczego stosuje się Protec? Po co to jest?

PROTEC zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”, których działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

PROTEC stosuje się w leczeniu następujących stanów:

U dorosłych:

  • Choroba refluksowa przełyku (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas wydostaje się z żołądka i przechodzi do przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.
  • Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub żołądka (wrzód żołądka).
  • Wrzody zakażone bakterią o nazwie „Helicobacter pylori”. Jeśli masz tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia wygojenia wrzodów.
  • Owrzodzenia spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). PROTEC może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów podczas przyjmowania NLPZ.
  • Nadmiar kwasu żołądkowego spowodowany rozrostem tkanek trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia o masie ciała większej lub równej 10 kg

  • Choroba refluksowa przełyku (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas wydostaje się z żołądka i przechodzi do przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.

Objawy tej choroby u dzieci obejmują również powrót treści żołądka do ust (wymioty), wymioty i słaby przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

  • Wrzody zakażone bakterią o nazwie „Helicobacter pylori”. Jeśli dziecko ma tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia wygojenia wrzodów.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Protec

Nie bierz PROTEC

  • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku PROTEC.
  • jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
  • jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniach HIV). W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku PROTEC.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protec

Zachowaj szczególną ostrożność z PROTEC

PROTEC może ukryć objawy innych chorób. Dlatego w przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów przed przyjęciem leku PROTEC lub w trakcie jego stosowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

  • Utrata wagi bez motywacji i problemy z połykaniem.
  • Ból żołądka lub niestrawność.
  • Wymioty pokarmem lub krwią.
  • Ciemne przebarwienie stolca (obecność krwi w stolcu).
  • Ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ omeprazol wiązał się z niewielkim wzrostem biegunki zakaźnej.
  • Poważne problemy z wątrobą.

Jeśli pacjent przyjmuje PROTEC przez długi czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci regularne kontrole. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe i nietypowe objawy.

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej, taki jak PROTEC, szczególnie przez okres dłuższy niż jeden rok, może być nieznacznie zwiększone ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.Jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (co może zwiększyć ryzyko osteoporozy) należy skonsultować się z lekarzem.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Protec

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty. Jest to ważne, ponieważ PROTEC może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na sposób działania PROTEC.

Nie należy stosować leku PROTEC, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje jeden lub więcej z następujących leków:

  • Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
  • Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
  • Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu rozluźnienia mięśni lub w leczeniu padaczki).
  • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie monitorował stan pacjenta na początku i na końcu leczenia PROTEC.
  • Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna lub inne blokery witaminy K. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta na początku i na końcu leczenia PROTEC.
  • Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
  • Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
  • Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów)
  • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
  • Cilostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)
  • Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV)
  • Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi - skrzepliny -)
  • Erlotynib (stosowany w leczeniu raka)
  • Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka)

jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia lekiem PROTEC.

Jeśli lekarz przepisał antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę razem z PROTEC do leczenia wrzodów wywołanych przez zakażenia Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby powiedzieć, czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki.

Przyjmowanie PROTEC z jedzeniem i piciem

Kapsułki można przyjmować z jedzeniem lub na pusty żołądek.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku PROTEC należy poinformować lekarza o ciąży lub zamiarze zajścia w ciążę. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie można przyjmować PROTEC.

Lekarz zadecyduje, czy pacjentka karmiąca piersią może przyjmować PROTEC.

Prowadzenie i używanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby PROTEC wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Jeśli cierpisz z tego powodu, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Protec: dawkowanie

PROTEC należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje, ile kapsułek należy przyjmować i jak długo. Będzie to zależeć od twojego stanu i wieku.

Zwykłe dawki podano poniżej.

Dorośli ludzie:

W leczeniu objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

  • Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ​​przełyk jest nieznacznie uszkodzony, zwykle stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg na kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie został jeszcze całkowicie wygojony.
  • Zwykła dawka po wygojeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
  • Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zwykle stosowana dawka to 10 mg raz na dobę.

Do leczenia wrzodów w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy):

  • Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może przedłużyć tę dawkę o kolejne 2 tygodnie, jeśli owrzodzenie jeszcze się nie zagoiło.
  • Jeśli owrzodzenie nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Do leczenia wrzodów żołądka (wrzodów żołądka):

  • Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może przedłużyć tę dawkę o kolejne 4 tygodnie, jeśli owrzodzenie jeszcze się nie zagoiło.
  • Jeśli owrzodzenie nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Aby zapobiec nawrotom wrzodów dwunastnicy i żołądka:

  • Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.

Do leczenia wrzodów dwunastnicy i żołądka spowodowanych przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):

  • Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Aby zapobiec tworzeniu się wrzodów dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ:

  • Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę.

Do leczenia owrzodzeń wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori i zapobiegania ich ponownemu pojawieniu się:

  • Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg PROTEC dwa razy dziennie przez tydzień.
  • Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków, w tym amoksycyliny, klarytromycyny i metronidazolu.

Leczenie zbyt dużej ilości kwasu żołądkowego spowodowanego rozrostem tkanki trzustkowej (zespół Zollingera-Ellisona):

  • Zazwyczaj stosowana dawka to 60 mg na dobę.
  • Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z potrzebami pacjenta, a także zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.

Dzieci:

W leczeniu objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

  • PROTEC może być zażywany przez dzieci powyżej 1 roku życia i ważące ponad 10 kg. Dawka dla dzieci jest ustalana na podstawie masy ciała dziecka, a lekarz dobierze właściwą dawkę.

Do leczenia i zapobiegania nawrotom owrzodzeń wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori:

  • PROTEC może być stosowany przez dzieci powyżej 4 roku życia. Dawka dla dzieci jest ustalana na podstawie masy ciała dziecka, a lekarz dobierze właściwą dawkę.
  • Lekarz przepisze również dziecku dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarytromycynę.

Przyjmowanie tego leku

  • Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
  • Kapsułki można przyjmować z jedzeniem lub na pusty żołądek.
  • Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani rozgniatać, ponieważ zawierają granulki powlekane w sposób zapobiegający rozkładowi leku przez kwas żołądkowy.Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub dziecko macie problemy z połknięciem kapsułek

W przypadku problemów z połknięciem kapsułek u osoby dorosłej lub dziecka:

  • Otworzyć kapsułkę i połknąć zawartość bezpośrednio popijając połową szklanki wody lub wlać zawartość do szklanki wody (nie musującej), kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub przecieru jabłkowego.
  • Zawsze wstrząsnąć zawartość przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna), a następnie wypić preparat od razu lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że zażyłeś cały lek, dokładnie wypłucz szklankę połową szklanki wody i wypić zawartość.Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani rozgniatać.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Protec

Przyjęcie większej niż zalecana dawki PROTEC

W przypadku przyjęcia większej dawki leku PROTEC niż przepisana przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia PROTEC

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj ją, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Protec

Jak każdy lek, PROTEC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku PROTEC i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

  • Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
  • Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić poważne pęcherze z krwawieniem z ust, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespół Stevensa-Johnsona” lub „martwica toksyczno-rozpływna naskórka”. Zażółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie mogą być objawami problemów z wątrobą.

Efekty uboczne mogą występować z określoną częstotliwością, jak określono poniżej:

  • Bardzo często dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Często dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 100
  • Niezbyt często dotyka od 1 do 10 użytkowników na 1000
  • Rzadko dotyka od 1 do 10 użytkowników na 10 000
  • Bardzo rzadko występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Nieznana Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Inne skutki uboczne to:

Częste skutki uboczne

  • Bół głowy.
  • Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, gazy (wzdęcia).
  • Nudności lub wymioty.

Niezbyt częste skutki uboczne

  • Obrzęk stóp i kostek.
  • Zakłócony sen (bezsenność).
  • Zawroty głowy, mrowienie, uczucie senności.
  • Uczucie wirowania (zawroty głowy).
  • Zmiany w badaniach krwi związane z czynnością wątroby.
  • Wysypka, wysypka z obrzękiem skóry (pokrzywka) i swędzeniem skóry.
  • Ogólne złe samopoczucie i brak energii
  • Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej, taki jak PROTEC, szczególnie przez okres dłuższy niż jeden rok, może być nieznacznie zwiększone ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.Jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (co może zwiększyć ryzyko osteoporozy) należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie skutki uboczne

  • Zmiany w składzie krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie i łatwe powstawanie siniaków lub zwiększa prawdopodobieństwo infekcji.
  • Reakcje alergiczne, czasami bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świszczący oddech.
  • Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
  • Pobudzenie, dezorientacja lub przygnębienie.
  • Zmiany w smaku.
  • Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
  • Nagły świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli).
  • Suchość w ustach
  • Zapalenie w jamie ustnej.
  • Infekcja zwana „pleśniawką”, która może wpływać na jelita i jest spowodowana przez grzyby.
  • Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
  • Wypadanie włosów (łysienie).
  • Wysypka skórna po ekspozycji na słońce.
  • Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
  • Ciężkie problemy z nerkami (śródmiąższowe zapalenie nerek).
  • Zwiększona potliwość

Bardzo rzadkie skutki uboczne

  • Zmiany liczby krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
  • Agresja.
  • Widzenie, odczuwanie lub słyszenie o nierealnych wydarzeniach (omamy).
  • Ciężkie problemy z wątrobą, aż do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
  • Nagły początek ciężkiej wysypki lub pęcherzy i złuszczania się skóry. Działania te mogą być związane z wysoką gorączką i bólem stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
  • Słabe mięśnie.
  • Powiększenie klatki piersiowej u mężczyzn.

Nieznany

  • Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
  • Jeśli przyjmujesz PROTEC przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może spaść.

Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien zdecydować, czy okresowo sprawdzać poziom magnezu we krwi.

  • Obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia). Zmniejszenie poziomu wapnia we krwi może wynikać z bardzo niskiego poziomu magnezu.

W bardzo rzadkich przypadkach PROTEC może wpływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z takimi objawami, jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby w celu wykluczenia braku białych krwinek (agranulocytozy) poprzez wykonanie badania krwi. Ważne jest, aby w takim przypadku poinformować lekarza o przyjmowanym leku.

Nie należy się martwić o listę możliwych działań niepożądanych, ponieważ mogą one nie wystąpić. W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając skutki uboczne, możesz pomóc dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego Medycyna.

Wygaśnięcie i przechowywanie

  • Przechowuj PROTEC w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
  • Nie stosować PROTEC po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po upływie terminu ważności. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
  • Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C
  • Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią.
  • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.

Co zawiera PROTEC

- Substancją czynną jest omeprazol. Kapsułki dojelitowe twarde PROTEC zawierają 20 mg omeprazolu.

- Substancje pomocnicze: rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, mannitol, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, powidon K-30, arginina, laurylosiarczan sodu, glicyna, lekki węglan magnezu. Otoczka: hypromeloza, kopolimer kwas metakrylowy-akrylan etylu, cytrynian trietylu, wodorotlenek sodu, dwutlenek tytanu, talk. Kapsułka: żelatyna, indygotyna (E-132), dwutlenek tytanu, woda.

Opis wyglądu PROTEC i zawartości opakowania

  • PROTEC 20 mg jasnoniebieskie kapsułki dojelitowe twarde.

Wielkości opakowań - Protec 20 mg twarde kapsułki dojelitowe: blister zawierający 14 twardych kapsułek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Protec można znaleźć w zakładce „Podsumowanie właściwości”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PROTEC 20 MG TWARDYCH KAPSUŁEK GATROODPORNYCH

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera:

aktywna zasada: omeprazol 20 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde zawierające granulat dojelitowy.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

PROTEC jest dostępny wyłącznie w postaci 20 mg kapsułki twardej dojelitowej.

Kapsułki PROTEC są wskazane do:

Dorośli ludzie

• Leczenie wrzodów dwunastnicy

• Zapobieganie nawrotom wrzodów dwunastnicy

• Leczenie wrzodów żołądka

• Zapobieganie nawrotom wrzodów żołądka

• Zwalczanie Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej, w połączeniu z odpowiednią antybiotykoterapią

• Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ

• Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka

• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

• Długoterminowe leczenie pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku

• Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku

• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Zastosowanie pediatryczne

Dzieci powyżej 1. roku życia o masie ciała ≥ 10 kg

• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

• Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku

Dzieci i młodzież powyżej 4 roku życia

• Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy spowodowanej: H. pylori, w połączeniu z antybiotykoterapią

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zalecamy przyjmowanie preparatu rano, połykając kapsułki w całości za pomocą płynów. Zawartości kapsułki nie wolno żuć ani kruszyć. Nie było dowodów na interakcje między omeprazolem a przyjmowanym pokarmem.

DOROŚLI LUDZIE

Wrzód dwunastnicy

Zalecana dawka to 1 kapsułka PROTEC 20 mg dziennie.

U większości pacjentów szybką poprawę bolesnych objawów uzyskuje się w ciągu 24-48 godzin, natomiast wygojenie owrzodzeń następuje w większości przypadków w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

W przypadku owrzodzeń, które nie zagoiły się całkowicie, wygojenie uzyskuje się na ogół przedłużając leczenie o kolejne 2 tygodnie. U pacjentów z ciężką postacią choroby wrzodowej dwunastnicy gojenie osiągano po podaniu preparatu PROTEC 40 mg (2 x 20 mg kapsułki) w pojedynczym podawaniu na dobę, zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy

Do zapobiegania nawrotom wrzodów dwunastnicy u pacjentów z ujemnym wynikiem H. pylori lub gdy zlikwidowanie H. pylori nie jest to możliwe, zalecana dawka to PROTEC 20 mg raz dziennie. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka 10 mg. W przypadku niepowodzenia terapeutycznego dawkę można zwiększyć do 40 mg.

Wrzód gastryczny

Zalecana dawka to 1 kapsułka PROTEC 20 mg dziennie.

Czas trwania leczenia dla większości pacjentów wynosi 4 tygodnie. Tylko w przypadku owrzodzeń, które nie zagoiły się całkowicie, konieczne będzie przedłużenie do 6-8 tygodni.

U pacjentów cierpiących na ciężką chorobę wrzodową żołądka wygojenie osiągnięto przy 40 mg preparatu PROTEC jednorazowo dziennie, zwykle przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka

W celu zapobiegania nawrotom choroby u pacjentów ze słabo reagującą chorobą wrzodową żołądka zalecana dawka preparatu PROTEC wynosi 20 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 kapsułek PROTEC 20 mg raz dziennie.

Zwalczanie H. pylori w chorobie wrzodowej

Do „wykorzenienia”H. pylori, Wybór antybiotyku musi opierać się na indywidualnej tolerancji leku pacjenta, a leczenie musi być prowadzone zgodnie z lokalnymi, regionalnymi, krajowymi wzorcami oporności i wytycznymi dotyczącymi leczenia.

• PROTEC 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg, każdy dwa razy dziennie przez jeden tydzień, lub

• PROTEC 20 mg + klarytromycyna 250 mg (alternatywnie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg), każdy dwa razy dziennie przez jeden tydzień lub

• PROTEC 40 mg raz dziennie z amoksycyliną 500 mg i metronidazolem 400 mg (lub 500 mg lub tinidazolem 500 mg), oba trzy razy dziennie przez jeden tydzień.

W przypadku każdego ze schematów leczenia, jeśli wynik testu u pacjenta nadal jest dodatni H. pylori terapię można powtórzyć.

Wrzody żołądka i dwunastnicy oraz gastropatie nadżerkowe związane z ciągłym przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Zalecana dawka to 1 kapsułka PROTEC 20 mg dziennie. U większości pacjentów następuje szybka poprawa objawów i wyleczenie w ciągu 4 tygodni.

U pacjentów nie całkowicie wyleczonych, wygojenie uzyskuje się zwykle przedłużając kurację o kolejne 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka

W profilaktyce wrzodów żołądka lub dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek > 60 lat, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie) zalecana dawka to PROTEC 20 mg raz na dobę.

Choroba refluksowa przełyku

Zalecana dawka to 1 kapsułka PROTEC 20 mg dziennie przez 4 tygodnie; w przypadkach opornych konieczne będzie przedłużenie terapii do 6-8 tygodni. U pacjentów, którzy nie odpowiadają na tę dawkę, może być konieczne zwiększenie dawki do 40 mg preparatu PROTEC w pojedynczym dobowym podaniu w celu wygojenia, zwykle w ciągu 8 tygodni.

Długoterminowe leczenie pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku

W długotrwałym leczeniu pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka preparatu PROTEC to 10 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do PROTEC 20-40 mg raz dziennie.

Choroba refluksowa przełyku

Zalecana dawka do krótkotrwałego leczenia i utrzymania remisji choroby refluksowej przełyku to 1 kapsułka PROTEC 20 mg na dobę. Ponieważ pacjenci mogą odpowiednio reagować nawet na podawanie 10 mg/dobę, właściwe może być indywidualne dostosowanie dawki.

Funkcjonalna niewrzodowa dyspepsja

U osób do 45 roku życia bez wskaźnika alarmowego (niedokrwistość, utrata masy ciała itp.) z niestrawnością z problemami z objawami podobnymi do wrzodów (ból w nadbrzuszu na czczo lub w nocy) zalecana jest dawka początkowa 1 kapsułka PROTEC 20 , mg dziennie przez 4 tygodnie.

Ponieważ pacjenci mogą odpowiednio zareagować nawet na podanie 10 mg/dobę, możliwe jest zastosowanie tej dawki w początkowej fazie choroby.

U osób powyżej 45 roku życia z wyżej wymienionymi wskaźnikami alarmowymi zaleca się wykonanie badania endoskopowego w celu wykluczenia obecności patologii organicznej.

Zespół Zollingera-Ellisona

Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg homeoprazolu w jednorazowym podaniu na dobę (3 kapsułki po 20 mg).Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie i kontynuować tak długo, jak jest to wskazane klinicznie. U ponad 90% pacjentów z ciężką chorobą, którzy słabo zareagowali na inne terapie, skuteczną kontrolę utrzymywano przy dawkach od 20 mg do 120 mg/dobę. Dzienne dawki powyżej 80 mg należy podzielić na dwie dawki dzienne.

DZIECI

Dzieci powyżej 1. roku życia o masie ciała ≥ 10 kg

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku

Zalecane dawki są następujące:


Wiek Waga Dawkowanie ≥1 rok życia 10-20 kg 10 mg raz dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę ≥2 lata > 20 kg 20 mg raz dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę

Choroba refluksowa przełyku: Okres leczenia wynosi 4-8 tygodni.

Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: kuracja trwa 2-4 tygodnie. Jeśli po 2-4 tygodniach nie uzyskano kontroli objawów, pacjenta należy poddać dalszym badaniom.

Dzieci i młodzież powyżej 4 roku życia

Leczenie wrzodu dwunastnicy wywołanego przez H. pylori: Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej należy brać pod uwagę oficjalne lokalne, regionalne i krajowe wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, ale czasami do 14 dni) oraz właściwego stosowania antybiotyków.

Zabieg musi być przeprowadzony pod nadzorem specjalisty.

Zalecane dawkowanie to:


Waga Dawkowanie 15-30 kg Połączenie z dwoma antybiotykami: PROTEC 10 mg, amoksycyliną 25 mg/kg masy ciała i klarytromycyną 7,5 mg/kg masy ciała, wszystkie podawane jednocześnie dwa razy dziennie przez jeden tydzień. 31-40 kg Połączenie z dwoma antybiotykami: PROTEC 20 mg, amoksycyliną 750 mg i klarytromycyną 7,5 mg/kg masy ciała są podawane dwa razy dziennie przez jeden tydzień. > 40 kg W połączeniu z dwoma antybiotykami: PROTEC 20 mg, amoksycyliną 1 g i klarytromycyną 500 mg, wszystkie podawane są dwa razy dziennie przez jeden tydzień.

Populacje specjalne

Upośledzona czynność nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Upośledzona czynność wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka dobowa 10-20 mg (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Zaleca się przyjmowanie kapsułek PROTEC rano, najlepiej na pusty żołądek, połykając w całości, popijając połową szklanki wody.Kapsułek nie należy żuć ani rozgniatać.

Dla pacjentów z trudnościami w połykaniu oraz dla dzieci, które potrafią pić lub połykać pokarmy półstałe

Pacjenci mogą otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość popijając połową szklanki wody lub zmieszaną z lekko kwaśnymi płynami, takimi jak sok owocowy lub przecier jabłkowy lub woda niegazowana. Pacjentów należy pouczyć, że w takich przypadkach dyspersję należy połknąć natychmiast (lub w ciągu 30 minut) i zawsze wymieszać bezpośrednio przed wypiciem. Spłucz spód połową szklanki wody i wypij zawartość.

Alternatywnie, pacjenci mogą rozpuścić kapsułkę w ustach i połknąć zawarte granulki popijając połową szklanki wody.Nie należy żuć granulek dojelitowych.

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na omeprazol, substytuty benzimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej (PPI), nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia pewnych niepokojących objawów (np. znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty lub smoliste stolce) oraz gdy podejrzewa się lub potwierdza obecność wrzodu żołądka, należy wykluczyć złośliwy charakter owrzodzenia na podstawie odpowiedzi objawowej do terapii może opóźnić postawienie prawidłowej diagnozy.

Nie zaleca się równoczesnego podawania atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeśli skojarzenie atazanawiru i inhibitora pompy protonowej zostanie uznane za nieuniknione, zaleca się uważne monitorowanie kliniczne (np. miano wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg ze 100 mg rytonawiru; dawka omeprazolu nie może przekraczać 20 mg.

Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipo- lub achlorhydrii, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z niskimi rezerwami lub czynnikami ryzyka zmniejszenia wchłaniania witaminy B12. terapie doraźne.

Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Na początku lub pod koniec leczenia omeprazolem należy rozważyć potencjalne interakcje z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19.Obserwowano interakcje między klopidogrelem a omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji jest niepewne. Jako środek ostrożności, należy odradzać jednoczesne stosowanie klopidogrelu i omeprazolu.

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane.

Leczenie inhibitorami pompy protonowej może powodować nieznacznie zwiększone ryzyko infekcji przewodu pokarmowego z powodu: Salmonella ICampylobacter (patrz punkt 5.1).

Podobnie jak w przypadku wszystkich terapii długoterminowych, zwłaszcza jeśli czas trwania leczenia jest dłuższy niż 1 rok, pacjentów należy regularnie monitorować.

Hipomagnezemia

Zaobserwowano, że inhibitory pompy protonowej (PPI), takie jak omeprazol, powodują ciężką hipomagnezemię u pacjentów leczonych przez co najmniej trzy miesiące, a w wielu przypadkach przez rok. Poważne objawy hipomagnezemii to zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa. Mogą początkowo manifestować się podstępnie i być zaniedbywane. Hipomagnezemia ustępuje u większości pacjentów po przyjęciu magnezu i odstawieniu inhibitora pompy protonowej Personel medyczny powinien rozważyć pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP i okresowo w trakcie leczenia Leczenie pacjentów leczonych przez długi czas lub leczonych digoksyną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne).

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez dłuższy czas (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub w obecności innych znanych czynników ryzyka. sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10% do 40%. Wzrost ten może częściowo wynikać z innych czynników ryzyka. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni być leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej i muszą stosować „odpowiednie ilość witaminy D i wapnia.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Składniki aktywne o absorpcji zależnej od pH

Wchłanianie substancji czynnych zależne od pH w żołądku może ulec zwiększeniu lub zmniejszeniu przez zmniejszenie kwasowości wewnątrzżołądkowej podczas leczenia omeprazolem.

Nelfinawir, atazanawir

Stężenie nelfinawiru i atazanawiru w osoczu zmniejsza się podczas jednoczesnego podawania omeprazolu.

Jednoczesne podawanie omeprazolu i nelfinawiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) zmniejszało średnią ekspozycję na nelfinawir o około 40% i zmniejszało średnią ekspozycję na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja może również obejmować hamowanie CYP2C19.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania omeprazolu i atazanawiru (patrz punkt 4.4). Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) i atazanawiru 300 mg / rytonawiru 100 mg zdrowym ochotnikom spowodowało 75% zmniejszenie ekspozycji na atazanawir. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie zrównoważyło wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir . Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg raz na dobę) i atazanawiru 400 mg/rytonawir 100 mg zdrowym ochotnikom spowodowało około 30% zmniejszenie ekspozycji na atazanawir w porównaniu z atazanawirem 300 mg/rytonawirem 100 mg raz na dobę.

Digoksyna

Jednoczesne leczenie omeprazolem (20 mg/dobę) i digoksyną u zdrowych osób powodowało 10% wzrost biodostępności digoksyny. Rzadko zgłaszano toksyczność digoksyny. Zaleca się jednak ostrożność podczas stosowania dużych dawek omeprazolu u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego należy zwiększyć kontrolę terapeutyczną digoksyny.

Klopidogrel

W krzyżowym badaniu klinicznym klopidogrel (300 mg dawka nasycająca, a następnie 75 mg/dobę) podawano przez 5 dni w monoterapii oraz z omeprazolem (80 mg podawanym razem z klopidogrelem). Ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu zmniejszyła się o 46% (dzień 1.) i 42% (dzień 5.) podczas jednoczesnego podawania klopidogrelu i omeprazolu. Podczas jednoczesnego podawania klopidogrelu i omeprazolu nastąpiło zmniejszenie o 47% (24 godziny). oraz 30% (5. dzień) średniego hamowania agregacji płytek krwi (PAH).W innym badaniu wykazano, że podawanie klopidogrelu i omeprazolu w różnym czasie nie zapobiega ich interakcji, co wydaje się być spowodowane hamującym działaniem omeprazolu na CYP2C19. Zgłoszono niespójne dane z badań obserwacyjnych i klinicznych dotyczące klinicznych skutków tej interakcji farmakokinetycznej/farmakodynamicznej w odniesieniu do poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Inne składniki aktywne

Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest znacznie zmniejszone i dlatego skuteczność kliniczna może być zmniejszona. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i erlotynibu.

Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19

Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem jego głównego enzymu metabolizującego, CYP2C19. W związku z tym metabolizm jednocześnie stosowanych substancji czynnych, również metabolizowanych przez CYP2C19, może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te substancje zwiększona. Przykładami takich leków są R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cilostazol, diazepam i fenytoina.

Cilostazol

Omeprazol, podawany zdrowym ochotnikom w dawce 40 mg w badaniu krzyżowym, zwiększał Cmax i AUC cilostazolu odpowiednio o 18% i 26%, a jednego z jego aktywnych metabolitów odpowiednio o 29% i 69% ...

Fenytoina

Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu w ciągu pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia omeprazolem, a jeśli konieczne jest dostosowanie dawki fenytoiny, monitorowanie i dalsze dostosowywanie dawki jest zalecane po zakończeniu leczenia omeprazolem.

Mechanizm nieznany

Sakwinawir

Jednoczesne podawanie omeprazolu i sakwinawiru/rytonawiru powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu do około 70% z dobrą tolerancją u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Takrolimus

Zgłaszano, że jednoczesne podawanie omeprazolu zwiększa stężenie takrolimusu w surowicy. Należy zwiększyć monitorowanie stężenia takrolimusu i czynności nerek (klirens kreatyniny) iw razie potrzeby dostosować dawkę takrolimusu.

Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 i/lub CYP3A4

Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4, substancje czynne hamujące CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna i worykonazol) mogą zwiększać stężenie omeprazolu w surowicy, zmniejszając jego metabolizm. Jednoczesne podawanie worykonazolu powoduje ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ponieważ podawanie dużych dawek omeprazolu było dobrze tolerowane, na ogół nie jest konieczna modyfikacja dawki omeprazolu. Należy jednak dokonać dostosowania dawki. Należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadku długotrwałego leczenia.

Induktory CYP2C19 i/lub CYP3A4

Substancje czynne indukujące CYP2C19 lub CYP3A4 lub oba (takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca) mogą powodować zmniejszenie stężenia omeprazolu w surowicy, zwiększając jego metabolizm.

Interakcja z jedzeniem

Nie było dowodów na interakcje między omeprazolem a przyjmowanym pokarmem.

04.6 Ciąża i laktacja

Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 pacjentów narażonych na działanie leku) wskazują na brak niekorzystnego wpływu omeprazolu na ciążę lub zdrowie płodu/noworodka. Omeprazol można stosować w czasie ciąży.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby miał wpływ na niemowlę, gdy jest podawany w dawkach terapeutycznych.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Chociaż jest mało prawdopodobne, aby omeprazol normalnie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, pacjenta należy poinformować o możliwym, choć niezbyt częstym, wystąpieniu zawrotów głowy lub senności (patrz punkt 4.8).

04.8 Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (1-10% pacjentów) to ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty.

Następujące działania niepożądane, zidentyfikowane lub podejrzewane, zostały podkreślone podczas badań klinicznych omeprazolu i po wprowadzeniu do obrotu. W żadnym przypadku nie ustalono korelacji z podaną dawką leku. Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania i systemu klasyfikacji narządów (SOC). Kategorie częstości definiuje się przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1/100 do

SOC / częstotliwość Skutki uboczne Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego Rzadki: Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadkie: Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu odpornościowego Rzadki: Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja/wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadki: Hiponatremia Częstość nieznana Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Zaburzenia psychiczne Niezwykły: Bezsenność Rzadki: Pobudzenie, dezorientacja, depresja Bardzo rzadkie: Agresja, halucynacje Zaburzenia układu nerwowego Pospolity: Bół głowy Niezwykły: Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadki: Zmiany w smaku Zaburzenia oka Rzadki: Rozmazany obraz Zaburzenia ucha i błędnika Niezwykły: Zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadki: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Pospolity: Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty Rzadki: Suchość w ustach, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezwykły: Podwyższenie wartości enzymów wątrobowych Rzadki: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez Bardzo rzadkie: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezwykły: Zapalenie skóry, swędzenie, wysypka, pokrzywka Rzadki: Łysienie, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadkie: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadki: Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadkie: Słabe mięśnie Niezwykły: Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadki: Śródmiąższowe zapalenie nerek Choroby układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadkie: Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezwykły: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadki: Zwiększona potliwość

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo omeprazolu oceniono łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobą związaną z nadkwaśnością. Dostępne są ograniczone dane długoterminowe dotyczące 46 dzieci otrzymujących leczenie podtrzymujące omeprazolem przez okres do 749 dni w badaniu klinicznym dotyczącym ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku. Profil działań niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych. leczenie Brak danych dotyczących długoterminowego wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost.

04.9 Przedawkowanie

Istnieją rzadkie doniesienia o przedawkowaniu omeprazolu. W literaturze opisano dawki do 560 mg i sporadycznie zgłaszano pojedyncze dawki doustne do 2400 mg omeprazolu (120-krotność zwykle zalecanej dawki klinicznej). Po przedawkowaniu omeprazolu zgłaszano nudności, wymioty, zawroty głowy, ból brzucha, biegunkę i ból głowy. W pojedynczych przypadkach obserwowano apatię, depresję i splątanie.

Opisane objawy związane z przedawkowaniem omeprazolu były przemijające i nie zgłoszono żadnych poważnych konsekwencji.

Wraz ze wzrostem dawek szybkość eliminacji nie zmieniała się (kinetyka pierwszego rzędu) i nie było konieczne ustalanie specyficznej terapii.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor pompy protonowej

Kod ATC: A02BC01.

Omeprazol, racemiczna forma dwóch aktywnych enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego poprzez wysoce wyspecjalizowany mechanizm działania. Omeprazol jest swoistym inhibitorem pompy protonowej w komórce okładzinowej żołądka.

Omeprazol działa szybko i wspomaga odwracalną kontrolę hamowania wydzielania kwasu przy pojedynczym podawaniu na dobę.

Strona i mechanizm działania

Omeprazol jest słabą zasadą i jest zagęszczany i przekształcany do postaci aktywnej w silnie kwaśnym środowisku kanalików wewnątrzkomórkowych w obrębie komórki okładzinowej, gdzie hamuje pompę protonową H+,K+-ATPazy. To działanie na ostatnim etapie procesu tworzenia kwasu solnego jest zależne od dawki i powoduje bardzo skuteczne hamowanie wydzielania kwasu, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od zastosowanego bodźca.

Wszystkie obserwowane efekty farmakodynamiczne wynikają z aktywności omeprazolu na wydzielanie kwasu.

Wpływ na wydzielanie kwasu żołądkowego

Doustne podawanie omeprazolu raz dziennie pozwala na szybkie i skuteczne zahamowanie dziennego i nocnego wydzielania kwasu żołądkowego, które osiąga maksimum w ciągu pierwszych 4 dni leczenia.

U pacjentów cierpiących na chorobę wrzodową dwunastnicy podanie 20 mg omeprazolu utrzymywało średnio 80% zmniejszenie kwasowości żołądkowej w ciągu 24 godzin; 24 godziny po podaniu omeprazolu szczyt wydzielania kwasu po stymulacji pentagastryną zmniejsza się średnio o około 70%.

Podanie doustne 20 mg omeprazolu utrzymuje wewnątrzżołądkowe pH ≥ 3 przez średni czas 17 godzin w ciągu 24 godzin u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy.

W wyniku zmniejszonego wydzielania kwasu i kwasowości wewnątrzżołądkowej, omeprazol w zależności od dawki zmniejsza/normalizuje ekspozycję przełyku na kwas u pacjentów z chorobą refluksową przełyku.

Hamowanie wydzielania kwasu jest związane z krzywą stężenia w osoczu/czas (AUC), ale nie z rzeczywistym stężeniem w osoczu w danym czasie.

Podczas leczenia omeprazolem nie zaobserwowano tachyfilaksji.

Wpływ na Helicobacter pylori

Helicobacter pylori jest związany z chorobą kwasu trawiennego, która obejmuje chorobę wrzodową dwunastnicy i chorobę wrzodową żołądka, w której odpowiednio około 95% i 70% pacjentów jest zakażonych tą bakterią.

Helicobacter pylori jest uważany za głównego winowajcę rozwoju zapalenia żołądka.

Helicobacter pylori wraz z wydzielaniem kwasu żołądkowego są najważniejszymi czynnikami rozwoju choroby wrzodowej.

Helicobacter pylori jest najważniejszym czynnikiem w rozwoju zanikowego zapalenia żołądka, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka żołądka.

Zwalczanie Helicobacter pylori w połączeniu z omeprazolem i środkami przeciwdrobnoustrojowymi pozwala na szybką poprawę objawów wrzodów, wysoki odsetek blizn, długotrwałą remisję choroby wrzodowej ze zmniejszoną częstością występowania powikłań, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego, co sprawia, że ​​długotrwałe leczenie lekami przeciwwydzielniczymi nie jest konieczne.

Zwalczanie Helicobacter pylori w przypadku omeprazolu i antybiotyków wiąże się również z regresją zanikowego zapalenia żołądka i zmniejszonym ryzykiem zachorowania na raka żołądka.

Badane terapie podwójne wykazały mniejszą skuteczność niż terapie potrójne. Można je jednak wziąć pod uwagę, jeśli znana nadwrażliwość wyklucza zastosowanie potrójnej kombinacji.

Inne efekty związane z hamowaniem kwasu

Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem zaobserwowano zwiększenie częstości występowania torbieli gruczołowych żołądka, które są fizjologiczną konsekwencją wyraźnego zahamowania wydzielania kwasu. Te torbielowate formacje są z natury łagodne i odwracalne.

Obniżenie kwasowości żołądkowej dowolnego pochodzenia, w tym spowodowanej inhibitorami pompy protonowej, zwiększa obciążenie bakteryjne żołądka normalnie obecne w przewodzie pokarmowym. Leczenie lekami zmniejszającymi kwasowość może powodować nieznacznie zwiększone ryzyko infekcji żołądkowo-jelitowych Salmonella i Campylobacter.

Zastosowanie pediatryczne

W niekontrolowanym badaniu z udziałem dzieci (w wieku od 1 do 16 lat) z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku, omeprazol w dawkach od 0,7 do 1,4 mg/kg poprawiał stopień zapalenia przełyku w 90% przypadków i znacząco zmniejszał objawy refluksu. W badaniu z pojedynczą ślepą próbą dzieci w wieku 0-24 miesięcy z klinicznie rozpoznanym refluksowym zapaleniem przełyku leczono 0,5, 1,0 lub 1,5 mg omeprazolu/kg. Częstość wymiotów / epizodów zwracania zmniejszyła się o 50% po 8 tygodniach leczenia, niezależnie od dawki.

Zwalczanie H. pylori u dzieci

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą (badanie Héliot) wykazało, że omeprazol w połączeniu z dwoma antybiotykami (amoksycyliną i klarytromycyną) jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu H. pylori u dzieci w wieku 4 lat i starszych z zapaleniem żołądka: wskaźnik eradykacji „H. pylori: 74,2% (23/31 pacjentów) w grupie omeprazol + amoksycylina + klarytromycyna w porównaniu z 9,4% (3/32 pacjentów) w grupie amoksycylina + klarytromycyna. Jednak nie wykazano korzyści klinicznych w odniesieniu do objawów dyspeptycznych. To badanie nie zawiera informacji dla dzieci poniżej 4 roku życia.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Omeprazol jest wrażliwy na środowisko kwaśne, dlatego granulki produktu zawarte w kapsułce mają powłokę dojelitową.Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu widoczne jest po około 1-2 godzinach od podania dawki. Wchłanianie omeprazolu następuje w jelicie cienkim i kończy się w ciągu 3-6 h. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność leku. Biodostępność ogólnoustrojowa po pojedynczej dawce doustnej wynosi około 40%; zwiększa się do około 60% po wielokrotnym codziennym podawaniu.

Dystrybucja

Pozorna objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg.

Na biodostępność nie wpływa równoczesne przyjmowanie pokarmu.

Około 97% omeprazolu wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm

Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP). Większość metabolizmu omeprazolu zależy od specyficznej polimorficznie wyrażanej izoformy CYP2C19 odpowiedzialnej za tworzenie hydroksyomeprazolu, który jest głównym metabolitem w osoczu. Pozostała część zależy od innej specyficznej izoformy, CYP3A4, odpowiedzialnej za tworzenie sulfonu omeprazolu. W wyniku wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19, istnieje możliwość hamowania kompetycyjnego i metabolicznych interakcji lekowych między omeprazolem a innymi substratami CYP2C19. Jednak ze względu na niskie powinowactwo do CYP3A4 omeprazol nie ma zdolności hamowania metabolizmu innych substratów CYP3A4. Ponadto omeprazol nie działa hamująco na główne enzymy CYP.

Około 3% populacji rasy kaukaskiej i 15-20% populacji azjatyckiej ma funkcjonalny niedobór enzymu CYP2C19, co jest określane jako osoby słabo metabolizujące.U tych osób metabolizm omeprazolu jest prawdopodobnie bardziej katalizowany przez CYP3A4. dawki 20 mg omeprazolu raz na dobę, średnia wartość AUC była 5 do 10 razy większa u osób słabo metabolizujących niż u osób z funkcjonalnym enzymem CYP2C19 (osoby intensywnie metabolizujące). Maksymalne stężenia w osoczu były 3 do 5 razy wyższe. Wyniki te nie mają wpływu na dawkowanie omeprazolu.

Wydalanie

Okres półtrwania omeprazolu w osoczu wynosi zwykle mniej niż jedną godzinę zarówno po jednorazowym, jak i wielokrotnym podaniu doustnym raz na dobę. Omeprazol jest całkowicie usuwany z osocza pomiędzy dawkami, dlatego nie ma tendencji do kumulacji podczas podawania raz na dobę. Około 80% doustnej dawki omeprazolu jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, pozostała część znajduje się w kale pochodzącym głównie z wydzieliny żółciowej.

AUC omeprazolu zwiększa się po wielokrotnym podaniu.To zwiększenie jest zależne od dawki i powoduje nieliniową zależność dawka-AUC po wielokrotnym podaniu.Zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia metabolizmu pierwszego przejścia i klirensu ogólnoustrojowego.prawdopodobnie spowodowane hamowaniem enzymu CYP2C19 przez omeprazol i/lub jego metabolity (np. sulfon).

Nie zaobserwowano wpływu metabolitów na wydzielanie kwasu żołądkowego.

Specjalne populacje pacjentów

Dzieci

Dostępne dane dotyczące dzieci (od 1. roku życia) sugerują, że w zalecanych dawkach (patrz punkt 4.2) farmakokinetyka u dzieci jest podobna do farmakokinetyki u dorosłych.

Starsi mieszkańcy

U osób w podeszłym wieku objętość dystrybucji jest nieznacznie zmniejszona.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pozorna objętość dystrybucji u pacjentów z niewydolnością nerek jest podobna do obserwowanej u zdrowych osób.

Ogólnoustrojowa biodostępność i eliminacja omeprazolu nie ulegają zmianie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby objętość dystrybucji jest nieznacznie zmniejszona.

Pole pod krzywą stężenie w osoczu/czas zwiększało się u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ale nie było tendencji do kumulacji produktu przy podawaniu raz na dobę.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na szczurach leczonych omeprazolem przez całe życie wykryto hiperplazję komórek ECL żołądka i rakowiaki. Zmiany te są wynikiem wysokiej hipergastrynemii wtórnej do zahamowania wydzielania kwasów i były obserwowane zarówno po leczeniu antagonistami H2, inhibitorami pompy protonowej, jak i po częściowej resekcji dna oka. Zmiany te nie są bezpośrednim skutkiem żadnego pojedynczego leku.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

PROTEC 20 mg twarde kapsułki dojelitowe

Każda kapsułka zawiera następujące substancje pomocnicze: Jądro : celuloza mikrokrystaliczna, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, mannitol, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, powidon K-30, arginina, laurylosiarczan sodu, glicyna, lekki węglan magnezu.

Powłoka: hypromeloza, kopolimer kwas metakrylowy-akrylan etylu, cytrynian trietylu, wodorotlenek sodu, dwutlenek tytanu, talk.

Kapsuła : żelatyna, indygotyna (E-132), dwutlenek tytanu, woda.

06.2 Niezgodność

Nie dotyczy

06.3 Okres ważności

W nienaruszonym opakowaniu: 2 lata

Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.

06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C

06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania

Blistry PVC-AL-PA / AL-AL; pudełko po 14 kapsułek.

06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi

Patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”.

07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola 4 - 16035 Rapallo (GE)

08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PROTEC 20 mg kapsułki dojelitowe twarde, 14 kapsułek - A.I.C.: 037760016

09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA

Data pierwszej autoryzacji: 31-12-2007

10.0 DATA ZMIAN TEKSTU

Listopad 2012

11.0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE WEWNĘTRZNEJ DOZYMETRII PROMIENIOWANIA

12.0 DLA RADIOLEKÓW, DODATKOWE INSTRUKCJE SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWAWCZEGO PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI

Tagi.:  włosy przykłady-dieta zdrowie nadnerczy