Składniki aktywne: Pantoprazol
PANTOPAN 40 mg tabletki dojelitowe
Wkładki do opakowań Pantopan są dostępne dla wielkości opakowań:- PANTOPAN 20 mg tabletki dojelitowe
- PANTOPAN 40 mg tabletki dojelitowe
Wskazania Dlaczego stosuje się Pantopan? Po co to jest?
Pantopan to „selektywny inhibitor pompy protonowej”, czyli produkt zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób żołądkowo-jelitowych związanych z nadkwaśnością.
Pantopan stosuje się w leczeniu:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub starsza:
- refluksowe zapalenie przełyku, zapalenie przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się kwasu z żołądka.
Dorośli ludzie:
- Zakażenie wywołane przez bakterię o nazwie Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna) Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie prawdopodobieństwa nawrotu owrzodzeń.
- Wrzody żołądka i dwunastnicy.
- Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe, które powodują nadmiar kwasu żołądkowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Pantopanu
Nie należy przyjmować Pantopanu
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pantopan (patrz punkt 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Pantopan
Zachowaj szczególną ostrożność z Pantopan
- Jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z wątrobą, w którym to przypadku lekarz będzie wymagał częstszych kontroli enzymów wątrobowych, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje Pantopan w leczeniu długotrwałym; następnie leczenie mogło zostać zawieszone.
- Jeśli u pacjenta występuje mała ilość zapasów w organizmie lub czynniki ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 i pacjent jest długotrwale leczony pantoprazolem. Podobnie jak wszystkie produkty zmniejszające wydzielanie kwasu, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12.
- Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy zwrócić się do lekarza o szczegółową poradę.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów:
- niezamierzona utrata wagi,
- nawracające wymioty,
- trudności w połykaniu,
- obecność krwi w wymiocinach,
- jeśli jesteś blada i czujesz się osłabiona (niedokrwistość),
- obecność krwi w kale,
- ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ podczas stosowania Pantopanu zaobserwowano nieznaczny wzrost biegunki zakaźnej.
Lekarz może zadecydować o konieczności poddania się pewnym badaniom, aby wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i spowodować opóźnienie w rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, zostaną rozważone dalsze badania.
Jeśli pacjent przyjmuje Pantopan w leczeniu długotrwałym, dłuższym niż rok, lekarz może zlecić regularne badania kontrolne. Ilekroć spotykasz się z lekarzem, powinieneś zgłaszać wszelkie nowe lub wyjątkowe objawy i okoliczności.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Pantopanu
Pantopan może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych) lub erlotynib (wskazany na niektóre rodzaje nowotworów), ponieważ Pantopan może wpływać na jego skuteczność.
- warfaryna i fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi, mogą wymagać dalszych badań.
- Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu w ciąży.Wykryto przenikanie substancji czynnej do mleka matki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że spodziewa się dziecka lub karmi piersią, lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla niego przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub dziecka.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia jako działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Pantopan: dawkowanie
Pantopan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i jak przyjmować Pantopan
Tabletki należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem, nie żuć ani nie kruszyć, ale połykać w całości, popijając wodą.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to:
Dorośli ludzie:
Do leczenia infekcji wywołanej przez bakterię o nazwie Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna).
Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tynidazol), każda przyjmowana dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć na godzinę przed śniadaniem, a drugą tabletkę pantoprazolu na godzinę przed wieczornym posiłkiem. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i koniecznie przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania tych antybiotyków. Zwykłe leczenie trwa 1-2 tygodnie.
Do leczenia wrzodów żołądka i dwunastnicy
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia wrzodów żołądka wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zwykle od 2 do 4 tygodni.
Do długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych schorzeń powodujących nadmiar kwasu żołądkowego.
Ogólnie zalecana dawka początkowa to dwie tabletki dziennie.
Dwie tabletki należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem. Lekarz może następnie dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisano więcej niż dwie tabletki na dobę, należy przyjmować tabletki dwa razy na dobę. Lekarz zalecił dawkę dobową wynoszącą więcej niż cztery tabletki dziennie, zostanie dokładnie poinformowany, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Specjalne grupy pacjentów
- W przypadku problemów z nerkami lub umiarkowanych lub ciężkich problemów z wątrobą nie należy stosować leku Pantopan w celu eradykacji Helicobacter pylori.
- W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg na dobę (w tym celu dostępne są tabletki pantoprazolu 20 mg).
- Dzieci poniżej 12 roku życia. Tabletki te nie są przeznaczone do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Pantopan
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pantopan
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie: nie są znane objawy przedawkowania.
Pominięcie przyjęcia leku Pantopan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przyjmij następną normalną dawkę o zaplanowanej porze.
Przerwanie stosowania leku Pantopan
Nie należy przerywać przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Pantopanu?
Jak każdy lek, Pantopan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często (dotyczy więcej niż 1 użytkownika na 10)
powszechne (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100)
niezbyt często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 1000)
rzadkie (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 10 000)
bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000)
nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania tych tabletek i natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższą izbę przyjęć:
Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitą potliwością.
Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana): powstawanie pęcherzy i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) i wrażliwość na światło .
Inne poważne działania (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek z czasami bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców ( ciężkie zapalenie nerek).
Inne skutki uboczne to:
- Niezbyt często (od 1 do 10 użytkowników na 1000) ból głowy; zawroty głowy biegunka; złe samopoczucie, wymioty; wzdęcia i wzdęcia (powietrze); zaparcie; suchość w ustach; ból brzucha i dyskomfort; wysypka skórna, wysypka, wysypka; swędzenie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnie złego samopoczucia; zaburzenia snu Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej, taki jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa Jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (co może zwiększyć ryzyko osteoporozy) należy skonsultować się z lekarzem.
- Rzadko (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 10 000) zmiana lub utrata smaku; zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawowe; ból mięśni; zmiany wagi; wzrost temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
- Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000) dezorientacja.
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów z tymi objawami w wywiadzie); zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, stężenie magnezu we krwi może się zmniejszyć. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi drganiami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy i przyspieszeniem akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien zdecydować, czy okresowo sprawdzać poziom magnezu we krwi.
Skutki uboczne zidentyfikowane na podstawie badań krwi:
- Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
- Rzadko (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 10 000) podwyższony poziom bilirubiny; zwiększony tłuszcz we krwi; drastyczny spadek krążących granulocytów, związany z wysoką gorączką.
- Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000) zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub siniaki, większe niż normalnie; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Nie stosować leku Pantopan po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i pojemniku po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Butelki HDPE: nie należy przyjmować tabletek 120 dni po pierwszym otwarciu butelki
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Pantopan
- Substancją czynną jest pantoprazol. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci sodu półtorawodnego).
- Pozostałe składniki to: Rdzeń: sodu węglan bezwodny, mannitol (E421), krospowidon, powidon K90, stearynian wapnia. Otoczka: hypromeloza, powidon K25, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), glikol propylenowy, kopolimer kwas metakrylowy-akrylan etylu (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu. Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek żółty (E172), stężony roztwór amoniaku.
Jak wygląda Pantopan i co zawiera opakowanie
Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe, oznakowane „P40” po jednej stronie.
Opakowanie: butelki (pojemnik z polietylenu o wysokiej gęstości z zamknięciem z polietylenu o niskiej gęstości) i blister (blister ALU / ALU) bez lub z tekturowym wzmocnieniem (portfel typu blister).
Pantopan jest dostępny w następujących opakowaniach:
Opakowania po 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 tabletek dojelitowych.
Opakowania szpitalne zawierające 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) tabletek dojelitowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w obrocie.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PULMAXAN PROSZEK DO INHALACJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pulmaxan 100 mcg / dozowanie, proszek do inhalacji
Dozownik Turbohaler zawiera: substancję czynną: budezonid 20 mg
Pulmaxan 200 mcg / dozowanie, proszek do inhalacji
Dozownik Turbohaler zawiera: substancję czynną: budezonid 20 mg
Pulmaxan 400 mcg / dozowanie, proszek do inhalacji
Dozownik Turbohaler zawiera: substancję czynną: budezonid 20 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Pulmaxan jest wskazany w leczeniu astmy oskrzelowej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie produktu Pulmaxan należy dostosować indywidualnie do pacjenta w zależności od ciężkości astmy i fazy leczenia.
Dorośli ludzie: w przypadku ciężkiej astmy na początku leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub w trakcie zmniejszania lub zaprzestania leczenia kortykosteroidami doustnymi zalecana dawka to 200 mcg 2-4 razy dziennie.
Dawka podtrzymująca jest indywidualna i powinna być minimalną dawką, która pozwala na brak objawów: zwykle wystarcza inhalacja 200 mcg na dobę.
Dzieci od 6 roku życia: zazwyczaj 200 mcg dziennie, w dwóch dawkach.W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 400 mcg dziennie.
W przypadku zaostrzeń zaleca się zwiększenie dawki preparatu Pulmaxan zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Początek działania
Poprawa kontroli astmy po podaniu wziewnego produktu Pulmaxan może nastąpić w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia, chociaż maksymalne korzyści uzyskuje się po 1-2 tygodniach leczenia lub dłużej.
Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania automatu oddechowego Turbuhaler:
Inhalator Turbuhaler jest napędzany przepływem wdechowym; oznacza to, że gdy pacjent wdycha powietrze przez ustnik, substancja przedostaje się do dróg oddechowych wraz z wdychanym powietrzem.
UWAGA: Ważne jest, aby poinstruować pacjenta, aby:
• uważnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dołączonej do każdego opakowania;
• wykonać silny i głęboki wdech przez ustnik, aby zapewnić, że optymalna dawka dotrze do płuc;
• nigdy nie wydychaj powietrza przez ustnik;
• wypłukać usta wodą po inhalacji przepisanej dawki, aby zminimalizować ryzyko infekcji drożdżakami jamy ustnej i gardła.
Pacjent może nie odczuwać smaku ani odczucia leku podczas stosowania inhalatora Turbuhaler ze względu na niewielką ilość podawanego leku.
Pacjenci nieleczeni kortykosteroidami
Całkowite działanie terapeutyczne preparatu Pulmaxan występuje zwykle w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia, jednak u tych pacjentów, u których występuje obfita wydzielina oskrzelowa, np. utrudniająca przenikanie substancji czynnej do błony śluzowej, zaleca się połączenie przez krótki czas (około 2 tygodnie) doustna kuracja kortykosteroidami. Zaczyna się od pełnej dawki i stopniowo zmniejsza się do utrzymania samego Pulmaxanu.
Zaostrzenia astmy w następstwie infekcji bakteryjnych należy leczyć antybiotykami poprzez zwiększenie dawki produktu Pulmaxan.
Pacjenci wymagający leczenia podtrzymującego z powodu astmy mogą odnieść korzyści z leczenia produktem Pulmaxan Turbuhaler w zalecanych dawkach. W przypadku pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na dawki początkowe, wyższe dawki mogą zapewnić dodatkową kontrolę astmy.
Pacjenci leczeni glikokortykosteroidami wziewnymi
Badania kliniczne przeprowadzone na ludziach wykazały poprawę skuteczności uzyskanej przy takiej samej ilości budezonidu uwalnianej przez inhalator Turbuhaler w porównaniu z aerozolem pod ciśnieniem.W związku z tym, gdy pacjenci leczeni produktem Pulmaxan Nebuliser Suspension przechodzą na leczenie produktem Pulmaxan Turbohaler, a kontrola astmy jest dobrze, można zmniejszyć dawkę do połowy dawki podawanej za pomocą aerozolu pod ciśnieniem. Ponadto u pacjentów przeniesionych z innych glikokortykosteroidów wziewnych na produkt Pulmaxan Turbuhaler można rozważyć zmniejszenie dawki po początkowym podaniu pacjentowi dawki podobnej do dawki stosowanej przed zmianą.
Pacjenci leczeni doustnymi kortykosteroidami
Pulmaxan Turbuhaler może umożliwić zastąpienie lub znaczne zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów, co pozwoli na utrzymanie kontroli astmy.
Szczególną uwagę należy zwrócić na przeniesienie pacjenta z leczenia kortykosteroidami doustnymi na leczenie produktem Pulmaxan, ze względu na powolny powrót funkcji podwzgórza, zmieniony przez długotrwałe leczenie kortykosteroidami doustnymi. Rozpoczynając przejście z leczenia kortykosteroidami doustnymi na produkt Pulmaxan, pacjent powinien znajdować się we względnie stabilnej fazie. Wysoka dawka leku Pulmaxan jest podawana w połączeniu z poprzednio stosowaną dawką doustną przez około 10 dni.
Następnie doustną dawkę steroidu należy stopniowo zmniejszać (na przykład o 2,5 miligrama prednizolonu lub jego odpowiednika co miesiąc) do najniższego możliwego poziomu. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie sterydu doustnego Pulmaxanem. Więcej informacji na temat odstawiania kortykosteroidów, patrz punkt 4.4.
Jednak po zmianie leczenia doustnego na Pulmaxan w niektórych przypadkach może wystąpić zmniejszenie ogólnoustrojowego działania steroidów z pojawieniem się objawów, takich jak ból stawów i (lub) mięśni, zmęczenie i depresja pomimo utrzymania lub nawet poprawy czynności płuc. pacjentów należy zachęcać do kontynuowania leczenia produktem Pulmaxan Turbuhaler, ale należy ich monitorować pod kątem obiektywnych objawów niewydolności nadnerczy.
Czas wymagany do przywrócenia fizjologicznej produkcji naturalnych kortykosteroidów może być długi, aw niektórych stanach, takich jak stres fizyczny spowodowany ciężkimi infekcjami, urazami i zabiegami chirurgicznymi, może być konieczne skojarzenie produktu Pulmaxan z doustnym leczeniem kortykosteroidami; nawet w przypadku zaostrzeń, zwłaszcza związanych ze zwiększoną lepkością i tworzeniem się czopów śluzowych, może być konieczne krótkotrwałe uzupełniające leczenie doustnymi steroidami.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na budezonid. Gruźlica płuc i inne infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze dróg oddechowych.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Pulmaxan jest podstawowym lekiem na astmę i dlatego powinien być przyjmowany regularnie w przepisanych dawkach i tak długo, jak lekarz uzna to za stosowne.
W przypadku owrzodzenia układu pokarmowego wymagana jest staranna obserwacja pacjenta przez cały czas trwania terapii.
Pulmaxan nie jest przeznaczony do szybkiej poprawy ostrych epizodów astmy, w przypadku których wymagany jest krótko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela.
Lekarz musi dokładnie ocenić przypadki pacjentów, którzy nie odnoszą korzyści ze stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub którzy zwiększają liczbę inhalacji w porównaniu ze zwykłymi. W takich przypadkach lekarz powinien ocenić potrzebę zintensyfikowania leczenia lekami przeciwzapalnymi, na przykład poprzez zwiększenie dawek budezonidu wziewnego lub rozpoczęcie kuracji glikokortykosteroidami doustnymi.
Szczególną uwagę należy zwrócić na przestawienie pacjentów z doustnej steroidoterapii, ponieważ ryzyko upośledzenia czynności kory nadnerczy może utrzymywać się przez długi czas. Zagrożeni mogą być również pacjenci, którzy wymagali leczenia w nagłych przypadkach dużymi dawkami kortykosteroidów lub przedłużonego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych. Tacy pacjenci mogą wykazywać oznaki i objawy niewydolności nadnerczy, gdy są narażeni na silny stres. W sytuacjach stresowych lub w przypadku planowego zabiegu chirurgicznego należy rozważyć dodatkowe pokrycie kortykosteroidem ogólnoustrojowym.
W fazie supresji ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami niektórzy pacjenci mogą odczuwać ogólne złe samopoczucie, takie jak bóle mięśni i stawów. W rzadkich przypadkach wystąpienia objawów, takich jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty, należy podejrzewać ogólny niedobór glikokortykosteroidów. W takich przypadkach czasami może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.
Zastąpienie ogólnoustrojowego leczenia steroidami terapią wziewną może czasami objawiać się alergiami, takimi jak nieżyt nosa i egzema, wcześniej kontrolowanych przez ogólnoustrojowe leczenie steroidami. Te objawy alergiczne należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i/lub preparatami do stosowania miejscowego.
Zaburzona czynność wątroby wpływa na eliminację glikokortykosteroidów, co skutkuje zmniejszoną szybkością eliminacji i większą ekspozycją ogólnoustrojową. Należy mieć świadomość możliwych ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Jednak właściwości farmakokinetyczne budezonidu podawanego dożylnie pacjentom z marskością wątroby były podobne do tych stwierdzanych u zdrowych osób. zwiększona dostępność ogólnoustrojowa Ma to jednak ograniczone znaczenie kliniczne dla produktu Pulmaxan, ponieważ jego wkład doustny w dostępność ogólnoustrojową jest stosunkowo niewielki po podaniu wziewnym.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ketokonazolu, inhibitorów proteazy HIV lub innych silnych inhibitorów CYP3A4. Jeśli nie jest to możliwe, czas pomiędzy dwoma zabiegami powinien być jak najdłuższy (patrz również 4.5).
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi infekcjami dróg oddechowych.
Kandydoza jamy ustnej może wystąpić podczas leczenia kortykosteroidami wziewnymi. Zakażenie to może wymagać odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, au niektórych pacjentów może być konieczne przerwanie leczenia (patrz również 4.2).
W przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami produktu Pulmaxan mogą wystąpić działania miejscowe i ogólnoustrojowe. Działania ogólnoustrojowe podczas leczenia kortykosteroidami wziewnymi występują rzadziej niż podczas leczenia kortykosteroidami doustnymi.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami.
Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszoną gęstość mineralną kości, zaćmę, jaskrę i, rzadziej, szereg efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresja (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawka wziewnego kortykosteroidu była najniższą możliwą dawką, przy której zachowana jest skuteczna kontrola astmy. W związku z powyższym, biorąc pod uwagę powyższe, po uzyskaniu kontroli astmy dawka stosowana w leczeniu podtrzymującym powinna być najmniej skuteczna.Pulmaxan należy stosować ostrożnie u dzieci.Pulmaxan należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami grzybiczymi i wirusowymi. infekcje (takie jak odra i ospa wietrzna) oraz u osób z jaskrą i zaćmą.
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, po podaniu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu. W takim przypadku należy natychmiast odstawić wziewny budezonid, ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby rozpocząć alternatywne leczenie.
Wpływ na wzrost
Zaleca się okresową kontrolę wzrostu dzieci podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami wziewnymi.W przypadku spowolnienia wzrostu, należy ponownie ocenić leczenie w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidów wziewnych.Korzyści z leczenia kortykosteroidami.i możliwe ryzyko. zahamowania wzrostu należy dokładnie rozważyć i rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pulmonologa dziecięcego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
U pacjentów leczonych doustnymi kortykosteroidami przejście na stosowanie samego wziewnego produktu Pulmaxan powinno być stopniowe.Po stabilizacji stanu pacjenta, Pulmaxan jest podawany w skojarzeniu, a dawka kortykosteroidu doustnego jest stopniowo zmniejszana, przy jednoczesnym monitorowaniu stanu ogólnego pacjenta.w regularnych odstępach czasu. Jest to konieczne ze względu na powolny powrót czynności nadnerczy, zaburzony przez długotrwałe stosowanie doustnego kortykosteroidu (patrz 4.2).
Nie zaobserwowano interakcji budezonidu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu astmy.
Metabolizm budezonidu odbywa się głównie za pośrednictwem CYP3A4, izoenzymu cytochromu P450. Inhibitory tego enzymu, takie jak ketokonazol i itrakonazol, mogą zatem kilkukrotnie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid (patrz punkt 4.4).
Ponieważ brak jest danych na poparcie zalecenia dawkowania, należy unikać łączenia tych leków. Jeśli nie jest to możliwe, pomiędzy dwoma leczeniami powinien upłynąć jak najdłuższy czas i można rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu.
W oparciu o ograniczoną ilość danych dotyczących tej interakcji dla dużych dawek budezonidu podawanych drogą wziewną, może wystąpić znaczne zwiększenie stężenia w osoczu (średnio czterokrotnie) po podaniu itrakonazolu w dawce 200 mg raz na dobę jednocześnie z budezonidem wziewnym. (pojedyncza dawka równa 1000 mcg).
Zwiększone stężenia w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów obserwowano u kobiet leczonych również estrogenem i steroidami antykoncepcyjnymi, natomiast nie zaobserwowano efektu po zastosowaniu budezonidu i jednoczesnego przyjmowania małych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych.
Ponieważ funkcja nadnerczy może być zahamowana, test stymulacji ACTH w celu zdiagnozowania „niewydolność przysadki może dawać fałszywe (niskie wartości) wyniki”.
W zalecanych dawkach cymetydyna wywiera niewielki wpływ na farmakokinetykę podawanego doustnie budezonidu, co nie ma znaczenia klinicznego.
04.6 Ciąża i laktacja
Wyniki wyłoniły się z dużych prospektywnych badań epidemiologicznych oraz z doświadczenia postmarketingowe w skali ogólnoświatowej nie wykazują niekorzystnego wpływu na stan zdrowia płodu/noworodka przy stosowaniu wziewnego budezonidu w okresie ciąży Podobnie jak w przypadku innych leków, w przypadku podawania budezonidu w okresie ciąży konieczna jest ocena spodziewanych korzyści dla matkę w odniesieniu do ryzyka dla płodu.
Budezonid przenika do mleka matki. Jednak nie oczekuje się wpływu dawek terapeutycznych produktu Pulmaxan na karmione dziecko. Budezonid można stosować w okresie karmienia piersią.
Leczenie podtrzymujące wziewnym budezonidem (200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę) u kobiet z astmą w okresie laktacji powoduje znikomą ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid u niemowląt karmionych piersią.
W badaniu farmakokinetycznym szacunkowa dawka dobowa dla niemowlęcia wynosiła 0,3% dawki dobowej przyjmowanej przez matkę dla obu poziomów dawek, a średnie stężenia w osoczu niemowlęcia oszacowano na 1/600 stężeń obserwowanych w osoczu matki. zakładając całkowitą biodostępność doustną dla niemowlęcia. Stężenia budezonidu w próbkach osocza niemowląt zawsze były poniżej granicy oznaczalności.
Na podstawie danych uzyskanych z zastosowaniem wziewnego budezonidu oraz faktu, że budezonid wykazuje liniowy profil farmakokinetyczny w zakresie dawek terapeutycznych po podaniu donosowym, wziewnym, doustnym i doodbytniczym w dawkach terapeutycznych budezonidu, można przypuszczać, że ekspozycja niemowlęcia jest niewielka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pulmaxan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Badania kliniczne, literatura i doświadczenia marketingowe sugerują, że mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Poniższe definicje odnoszą się do występowania działań niepożądanych:
Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
* Proszę zapoznać się z sekcją „Populacja dziecięca” poniżej.
Rzadko, w przypadku nieznanych mechanizmów, leki podawane wziewnie mogą powodować skurcz oskrzeli.
W przypadku wziewnego podawania glikokortykosteroidów rzadko mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym niedoczynność nadnerczy i spowolnienie wzrostu, które prawdopodobnie zależą od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnego i wcześniejszego leczenia steroidami oraz wrażliwości.
Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), którzy rozpoczynają leczenie wziewnymi kortykosteroidami, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia płuc. Jednak ważona ocena 8 zbiorczych badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 4643 pacjentów z POChP i leczonych budezonidem oraz 3643 pacjentów przydzielonych losowo do leczenia bez wziewnych kortykosteroidów nie wykazała zwiększonego ryzyka rozwoju zapalenia płuc. Wyniki pierwszych 7 z tych 8 badań klinicznych zostały opublikowane w metaanalizie.
Populacja pediatryczna
Biorąc pod uwagę ryzyko opóźnienia wzrostu w populacji pacjentów pediatrycznych, wzrost należy monitorować w sposób opisany w punkcie 4.4.
04.9 Przedawkowanie
Ostre przedawkowanie produktu Pulmaxan, nawet w dużych dawkach, nie powinno powodować problemów klinicznych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwastmatyczne, inhalatory, glikokortykoidy.
Kod ATC: R03BA02
Budezonid jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym.
Miejscowe działanie przeciwzapalne
Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany. Prawdopodobnie ważne są działania przeciwzapalne, takie jak hamowanie uwalniania mediatorów zapalnych i hamowanie odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczą cytokiny. Wewnętrzna siła działania budezonidu, mierzona jako powinowactwo do receptorów glukokortykoidowych, jest około 15 razy większa niż prednizolonu.
Badanie kliniczne przeprowadzone u pacjentów z astmą, w którym wziewny budezonid porównywano z podawaniem doustnym, wykazało „istotne statystycznie dowody skuteczności przy podawaniu wziewnym, ale nie doustnym, w porównaniu z placebo.
Dlatego też efekt terapeutyczny konwencjonalnych dawek budezonidu podawanych wziewnie można w dużej mierze przypisać miejscowemu działaniu w drogach oddechowych.
W prowokacyjnych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach i pacjentach wykazano, że budezonid ma działanie przeciwanafilaktyczne i przeciwzapalne, reprezentowane przez zmniejszenie stopnia niedrożności oskrzeli w natychmiastowej i późnej reakcji alergicznej.
Reaktywność dróg oddechowych
Wykazano, że u pacjentów z nadreaktywnością budezonid zmniejsza reakcję dróg oddechowych na bodźce bezpośrednie i pośrednie.
Bezpieczeństwo kliniczne
Populacja pediatryczna
Badania w lampie szczelinowej wykonano u 157 dzieci (5-16 lat), leczonych przeciętną dawką dobową 504 mg przez 3-6 lat. Wyniki porównano z 111 dobranymi wiekowo dziećmi z astmą.
Wziewny budezonid nie wiązał się ze zwiększoną częstością występowania zaćmy podtorebkowej tylnej.
Aktywność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
Badania preparatu Pulmaxan u zdrowych ochotników wykazały zależne od dawki działanie na poziom kortyzolu w osoczu i moczu.
Test ACTH wykazał, że leczenie Pulmaxanem w zalecanych dawkach wywiera znacznie mniejszy wpływ na czynność nadnerczy niż prednizon w dawce 10 mg.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po inhalacji doustnej za pomocą produktu Pulmaxan Turbuhaler stężenie budezonidu w osoczu (4,0 nmol/l po dawce 800 mg) występuje w ciągu 30 minut. Maksymalne stężenie w osoczu i pole pod krzywą profilu stężenia w osoczu w czasie zwiększają się liniowo wraz z dawką, ale są nieco (20-30%) większe po wielokrotnych dawkach (3 tygodnie leczenia) niż po pojedynczej dawce.
Oszacowano, że odkładanie się płuc u zdrowych osób wynosi 34% ± 10% dostarczonej dawki (średnia arytmetyczna ± SD), podczas gdy 22% pozostało w ustniku, a pozostała część (około 45% dostarczonej dawki) została spożyta.
Dystrybucja
Budezonid ma objętość dystrybucji około 3 l/kg. Wiązanie z białkami osocza wynosi średnio 85-90%.
Biotransformacja
Budezonid wątrobowy pierwszego przejścia jest szybko metabolizowany w dużym odsetku (≥ 90%) do metabolitów charakteryzujących się niską aktywnością glikokortykosteroidową. Głównymi metabolitami są 6β-hydroksybudezonid i 16α-hydroksyprednizolon, których aktywność glikokortykosteroidowa jest mniejsza niż 1% w porównaniu z budezonidem.W metabolizmie budezonidu pośredniczy głównie izoenzym CYP3A4, należący do cytochromu P450.
Eliminacja
Metabolity budezonidu są wydalane w postaci własnej lub w postaci sprzężonej, głównie przez nerki. Niezmieniony budezonid nie znajduje się w moczu. Budezonid ma wysoki klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), a po podaniu dożylnym końcowy okres półtrwania wynosi średnio 2-3 godziny.
Liniowość
W klinicznie istotnych dawkach parametry kinetyczne budezonidu są zależne od dawki.
Populacja pediatryczna
U dzieci z astmą w wieku 4-6 lat budezonid ma klirens ogólnoustrojowy około 0,5 l/min. Dzieci mają klirens na kg masy ciała o około 50% większy niż u dorosłych. Końcowy okres półtrwania budezonidu po inhalacji u dzieci chorych na astmę wynosi około 2,3 godziny i jest w przybliżeniu taki sam jak u zdrowych dorosłych.
U dzieci chorych na astmę leczonych produktem Pulmaxan Turbuhaler (pojedyncza dawka 800 mg) stężenie w osoczu osiągało Cmax (4,85 nmol/l) po 13,8 minucie po inhalacji, a następnie gwałtownie spadało, a AUC wyniosło 10,3 nmol·h/l.
Wartość AUC jest ogólnie porównywalna z wartością obserwowaną u dorosłych przy tej samej dawce, jednak wartość Cmax jest zwykle wyższa u dzieci.
Depozycja w płucach u dzieci (31% nominalnej dawki) jest podobna do mierzonej u zdrowych dorosłych (34% nominalnej dawki).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej pokazują, że ogólnoustrojowe działanie budezonidu jest albo mniej nasilone, albo podobne do obserwowanych po podaniu innych glikokortykosteroidów, na przykład zmniejszenie przyrostu masy ciała, zanik tkanki limfatycznej i nadnerczy.
Budezonid, oceniany za pomocą sześciu różnych testów, nie wykazał żadnego działania mutagennego ani klastogennego.
Wzrost częstości występowania glejaków mózgu, stwierdzony w badaniu rakotwórczości przeprowadzonym na samcach szczurów, nie został potwierdzony w kolejnym badaniu, w którym częstość występowania glejaków obserwowana w grupach leczonych lekami aktywnymi (budezonid, prednizolon, octan triamcynolonu) została potwierdzona. podobny do obserwowanego w grupach kontrolnych. Badania rakotwórczości przeprowadzone na samcach szczurów pozwoliły zaobserwować zmiany w wątrobie (pierwotne nowotwory wątrobowokomórkowe), które zostały potwierdzone w innym badaniu przeprowadzonym przez podawanie zwierzętom budezonidu i referencyjnych glikokortykosteroidów. Objawy te są prawdopodobnie związane z działaniem receptorowym glikokortykosteroidów i reprezentują efekt typowy dla klasy terapeutycznej.
Dostępne doświadczenie kliniczne wskazuje, że nie ma dowodów na to, że budezonid lub inne glikokortykosteroidy powodują glejaki mózgu lub pierwotne nowotwory wątrobowokomórkowe u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne, które różni się w zależności od gatunku zwierząt.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
06.2 Niezgodność
Nie powstaje
06.3 Okres ważności
2 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać ze szczelnie zamkniętą nakrętką.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Turbohaler to wielodawkowy dozownik proszków, napędzany przepływem wdechowym. Dozownik wykonany jest z tworzywa sztucznego i może pomieścić 50, 100 lub 200 dawek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Zobacz 4.2
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AstraZeneca S.p.A.
Pałac Volta
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pulmaxan 100 mcg / dozowanie, proszek do inhalacji - 1 dozownik 200 dawek - AIC 027621010
Pulmaxan 200 mcg / dozowanie, proszek do inhalacji - 1 dozownik na 100 dawek - AIC 027621022
Pulmaxan 400 mcg / dozowanie, proszek do inhalacji - 1 dozownik na 50 dawek - AIC 027621034.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data AIC: 04.10.1995
Data odnowienia: 30.12.2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z maja 2012 r.