Składniki aktywne: Ibuprofen (sól argininowa Ibuprofenu)
SPIDIDOL 400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego aromat miętowo-anyżowy
Ulotki do opakowań Spididol są dostępne dla wielkości opakowań:- SPIDIDOL 400 mg tabletki powlekane, SPIDIDOL 400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego aromat morelowy
- SPIDIDOL 400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego aromat miętowo-anyżowy
Dlaczego stosuje się Spididol? Po co to jest?
Ten lek zawiera substancję czynną ibuprofen, która należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które działają poprzez łagodzenie bólu (działanie przeciwbólowe) i łagodzenie objawów stanu zapalnego (działanie przeciwzapalne).
SPIDIDOL jest wskazany w leczeniu bólu lub stanów zapalnych w następujących przypadkach:
- Leczenie bólu: bóle głowy, zębów, bóle menstruacyjne, nerwobóle, bóle kostno-stawowe (kości) i mięśni.
- Leczenie gorączki i grypy, oprócz innych leków.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli zauważysz pogorszenie objawów.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Spididolu
Nie należy przyjmować leku SPIDIDOL
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne podobne leki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia żołądka i jelit związane z krwawieniem (krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związana z wcześniejszym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne/krwotoki w wywiadzie, z co najmniej dwoma wyraźnymi epizodami owrzodzenia lub krwawienia);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądka i jelit związane ze zmianami chorobowymi i krwawieniem (czynna i nawracająca choroba wrzodowa);
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie z żołądka lub jelit (trwające krwawienie z przewodu pokarmowego);
- jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą lub nerkami (ciężka niewydolność wątroby i nerek);
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z sercem (ciężka niewydolność serca);
- jeśli w przeszłości po przyjęciu leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpił obrzęk twarzy spowodowany gromadzeniem się płynów, zwłaszcza wokół ust i oczu (obrzęk naczynioruchowy), problemy z oddychaniem (astma), podrażnienie skóry (pokrzywka), stan zapalny błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) lub polipowatość nosa;
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
- jeśli pacjent ma fenyloketonurię, stan, w którym zmienia się stężenie niektórych substancji w moczu i krwi. To ostrzeżenie dotyczy tylko granulek do sporządzania roztworu doustnego, ponieważ zawiera aspartam.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Spididol
Przed rozpoczęciem stosowania leku SPIDIDOL . należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Lek należy stosować ostrożnie, jeśli:
- pacjent przyjmuje już inne leki przeciwzapalne (w tym selektywne inhibitory COX-2, patrz punkt „Inne leki i SPIDIDOL”).
- pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt „Inne leki i SPIDOL”);
- u pacjenta występowało wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), ponieważ w związku z leczeniem NLPZ mogą wystąpić u niego problemy z wydalaniem płynów (zatrzymanie wody) i obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk).
- cierpią na problemy z sercem (łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca);
- cierpiał na problemy z oddychaniem (skurcz oskrzeli), zwłaszcza w wyniku stosowania leków. W takich przypadkach, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia, lekarz może zasugerować poddanie się okresowym badaniom;
- cierpią na pogorszenie funkcjonowania serca, wątroby lub nerek; w takich przypadkach, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, mogą być wymagane okresowe analizy. „Nadwrażliwość na SPIDIDOL może powodować problemy z wątrobą (reakcje hepatotoksyczne).
- jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty, przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, która może atakować różne narządy i tkanki, powodując urazy i ból twarzy lub cierpisz na inne choroby skóry (choroby kolagenowe), przed zastosowaniem leku SPIDIDOL należy skonsultować się z lekarzem;
Ryzyko udaru i zawału serca: Leki takie jak SPIDIDOL mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Jeśli pacjent ma problemy z sercem, przebył udar lub uważa, że jest zagrożony tymi stanami (na przykład ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zagrożenia żołądkowo-jelitowe: W dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z przebytą ciężką chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, krwawieniem z żołądka i jelit (krwotokiem z przewodu pokarmowego), powstawaniem poważnych zmian chorobowych (owrzodzenie i perforacja), które mogą być śmiertelne. Jeśli w przeszłości występowały u Ciebie wrzody, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ.Lekarz zaleci przyjmowanie określonych leków chroniących żołądek, takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje inne leki (na przykład aspirynę lub leki zwiększające ryzyko problemów żołądkowo-jelitowych) Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy żołądkowo-jelitowe (toksyczność żołądkowo-jelitowa), zwłaszcza na początku leczenia lekiem SPIDIDOL, należy poinformować lekarza o wszelkich objawach żołądkowo-jelitowych (zwłaszcza krwawienie). 1000 mg na dobę, może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia.
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie leku SPIDIDOL i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Problemy skórne
Należy przerwać stosowanie tego leku w przypadku zauważenia podrażnienia skóry (wysypki) lub powstania zmian na błonie śluzowej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, chociaż bardzo rzadko, mogą wystąpić zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia, a niektóre mogą być bardzo poważne, a nawet śmiertelne.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty, przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, która może wpływać na różne narządy i tkanki, powodując urazy i ból twarzy, lub cierpisz na inne choroby skóry (choroby kolagenowe), ryzyko rozwoju chorób skóry wzrasta.
Problemy ze wzrokiem
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z okulistą.
Pacjenci w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, zwłaszcza krwawienia i perforacji żołądka i jelit (zdarzenia żołądkowo-jelitowe), które mogą być śmiertelne. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ. Dlatego należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki i przyjmować SPIDIDOL przez możliwie najkrótszy czas w celu opanowania objawów. Lekarz może poinformować pacjenta o lekach, które działają ochronnie na żołądek (mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej), zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje inne leki (na przykład aspirynę lub leki zwiększające ryzyko wystąpienia problemów żołądkowo-jelitowych). (toksyczność żołądkowo-jelitowa), szczególnie na początku leczenia lekiem SPIDIDOL, należy poinformować lekarza o wszelkich występujących objawach ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawieniach) Przy dawkach większych niż 1000 mg na dobę może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie leku SPIDIDOL i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Dzieci i młodzież
Ten lek należy podawać ostrożnie odwodnionej młodzieży, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia problemów z nerkami (patrz punkt 3 „Stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat”).
Należy zwrócić szczególną uwagę w powyższych przypadkach, mając na uwadze, że jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy stosowaniu tego leku w dużych dawkach i przy długotrwałych terapiach.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Spididolu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Przyjmowanie leku SPIDIDOL, podobnie jak inne podobne do niego leki (niesteroidowe leki przeciwzapalne, przeciwbólowe, przeciwgorączkowe), może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym ciężkie (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). przyjmujesz inne leki przeciwzapalne (np. leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i inne NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy/aspiryna), ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może się zwiększyć. jednocześnie SPIDIDOL jako działanie kardioprotekcyjne może być zmniejszony.
Stosuj ten lek ostrożnie i porozmawiaj z lekarzem, jeśli przyjmujesz następujące leki:
- leki stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i leczenia alergii (doustne kortykosteroidy); SPIDIDOL może zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit lub krwawienia;
- leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń krzepnięcia krwi (leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe, na przykład kwas acetylosalicylowy/warfaryna, tyklopidyna); SPIDIDOL może nasilać (na przykład z warfaryną) działanie tych leków, lekarz może wówczas zlecić przeprowadzenie odpowiednich badań ocenić, czy zmienić terapię. SPIDIDOL może również zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit;
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki moczopędne, inhibitory ACE, np. kaptopryl, diuretyki tiazydowe, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II) SPIDIDOL może zmieniać działanie przyjmowanych leków. Ponadto, jeśli masz problemy z nerkami, zwłaszcza jeśli jesteś w podeszłym wieku lub odwodniony, SPIDIDOL może pogorszyć twój stan, jeśli przyjmujesz inhibitory ACE lub antagonistów angiotensyny II; w takich przypadkach konieczne jest dodatkowo przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów lekarz może okresowo kontrolować prawidłowe funkcjonowanie nerek po rozpoczęciu leczenia;
- leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) SPIDIDOL może zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit;
- leki stosowane w zaburzeniach psychicznych na bazie litu i fenytoiny;
- leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak digoksyna
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Przed rozpoczęciem kuracji upewnij się, że nie jesteś w ciąży, jeśli masz pewność, przerwij ją.
Nie należy stosować leku SPIDIDOL w trzecim trymestrze ciąży. Jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, nie należy stosować leku SPIDIDOL, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli spodziewasz się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, stosuj najmniejszą możliwą dawkę i czas trwania leczenia.
Ciąża
Należy unikać przyjmowania leku SPIDIDOL podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie należy przyjmować leku SPIDIDOL w przypadku problemów z płodnością.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek może powodować senność, zawroty głowy i depresję, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia tych objawów należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
SPIDIDOL granulat do sporządzania roztworu doustnego zawiera aspartam, sacharozę i sód
- Ten lek zawiera źródło fenyloalaniny (aspartamu). Może to być szkodliwe dla Ciebie, jeśli masz fenyloketonurię.
- Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
- Ten lek zawiera 56,96 mg sodu. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Spididol: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży (od 12 lat)
Zalecana dawka to 1 saszetka 2-3 razy dziennie.
Nie przekraczać maksymalnej zalecanej dawki 1200 mg na dobę (3 saszetki).
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w szklance wody (50-100 ml) i wypić natychmiast po rozpuszczeniu.
Stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest leczenie trwające dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilają.
Stosuj u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, przestrzegaj minimalnych dawek wskazanych powyżej. Jednak zawsze należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.
Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Spididol
Większość przypadków przedawkowania przebiega bezobjawowo. Jednak objawy przedawkowania mogą wystąpić w ciągu 4 godzin od przyjęcia przedawkowania i mogą to być:
- nudności, wymioty, ból brzucha, senność, nawet ciężka (ospałość), ból głowy, odczuwanie dzwonienia w uchu (szum uszny) i ataksja (utrata koordynacji mięśniowej).
Najpoważniejszymi objawami mogą być:
- drgawki, ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomioliza), zwiększona kwasowość krwi (kwasica metaboliczna), obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), problemy z nerkami (ostra niewydolność nerek), śpiączka, trudności w oddychaniu, nawet ciężkie (bezdech , niewydolność oddechowa).
Leczenie przedawkowania jest objawowe, ponadto lekarz będzie musiał sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie nerek i wątroby.
W przypadku połknięcia/przyjęcia zbyt dużej ilości leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku SPIDIDOL
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Spididol
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- trudności w trawieniu (niestrawność);
- biegunka.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, uczucie pieczenia w żołądku (zgaga), nudności, wzdęcia;
- ból głowy (ból głowy), zawroty głowy;
- podrażnienie skóry (wysypka).
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- powstawanie zmian w żołądku lub jelitach (wrzody trawienne lub krwotoki), czasami śmiertelne, szczególnie u osób starszych;
- Wymiotował;
- obecność krwi w kale (melena);
- zapalenie żołądka (zapalenie żołądka);
- zapalenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej);
- dezorientacja;
- senność;
- swędzenie, podrażnienie skóry (pokrzywka, wyprysk), poważne problemy skórne związane z krwawieniem (plamica);
- obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust i oczu (obrzęk naczynioruchowy);
- reakcje alergiczne;
- trudności w oddychaniu (astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność).
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- powstawanie zmian w żołądku lub jelitach (perforacja przewodu pokarmowego);
- zaparcie;
- obecność krwi w wymiocinach (heememesis);
- zapalenie jamy ustnej związane ze zmianami (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej);
- gorzej niż niektóre przewlekłe choroby zapalne jelit (zapalenie okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna);
- zaburzenia słuchu, odczuwanie dzwonienia w uchu (szum w uszach);
- zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie i niedowidzenie);
- zmieniony poziom płytek krwi, krwinek białych i krwinek czerwonych (małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, granulocytopenia);
- obecność krwi w moczu (krwiomocz);
- trudności w oddawaniu moczu (dyzuria);
- problemy z wątrobą (żółtaczka);
- zwiększone poziomy enzymów wytwarzanych przez wątrobę (podwyższone transaminazy);
- zaburzenia w rozróżnianiu kolorów;
- ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja).
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- osłabienie funkcji czuciowych i orientacji (zmętnienie czuciowe), połączenie objawów wywołanych podrażnieniem opon mózgowo-rdzeniowych (meningizm);
- ciężkie zaburzenia skórne (złuszczające zapalenie skóry, reakcje obejmujące zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, alergiczne zapalenie naczyń);
- problemy z nerkami (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek, niewydolność nerek, w tym postać ostra).
Nieznana (której częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszony apetyt i masa ciała (anoreksja);
- obrzęk części ciała z powodu gromadzenia się płynów (obrzęk);
- gorączka;
- problemy z sercem (niewydolność serca);
- podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
- problemy z krążeniem krwi (zakrzepica);
- depresja i problemy psychiczne (reakcja psychotyczna);
- pogorszenie podrażnienia skóry;
- sztywność mięśni;
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (urykemia);
- słaba eliminacja sodu i płynów powodująca obrzęk (obrzęk);
- zaburzenia cyklu miesiączkowego.
Zgłaszanie skutków ubocznych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym ewentualnych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek SPIDIDOL
- Substancją czynną jest sól argininowa ibuprofenu, odpowiadająca 400 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to: l-arginina, wodorowęglan sodu, sacharynian sodu, aspartam, aromat miętowy, aromat anyżowy, sacharoza.
Opis wyglądu leku SPIDIDOL i zawartości opakowania
SPIDIDOL 400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku miętowo-anyżowym
Opakowanie 12 saszetek po 400 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.