Składniki aktywne: Eflornityna
Vaniqa 11,5% krem (eflornityna)
Wskazania Dlaczego stosuje się Vaniqa? Po co to jest?
Vaniqa zawiera substancję czynną eflornitynę. Eflornityna spowalnia wzrost włosów poprzez działanie na określony enzym (białko w organizmie biorące udział w produkcji włosów).
Vaniqa stosuje się w celu zmniejszenia niepożądanego porostu włosów (hirsutyzmu) na twarzy kobiet powyżej 18 roku życia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Vaniqa
Nie używaj Vaniqa:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na eflornitynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Vaniqa
Uważaj szczególnie na Vaniqę
- Przed zastosowaniem leku Vaniqa należy poinformować lekarza o wszelkich innych występujących problemach (zwłaszcza związanych z nerkami lub wątrobą).
- w przypadku wątpliwości, czy zastosować ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Nadmierny wzrost włosów może być objawem choroby podstawowej. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz zespół policystycznych jajników (SOP), jeśli masz guzy, które wytwarzają określony hormon lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą indukować wzrost włosów, takie jak cyklosporyna (po przeszczepieniu narządu). na przykład jako leczenie chorób reumatycznych lub alergicznych), minoksydyl (na wysokie ciśnienie krwi), fenobarbital (na drgawki), fenytoina (na drgawki) lub hormonalna terapia zastępcza o działaniu podobnym do hormonów męskich.
Dzieci
Vaniqa nie jest zalecana do stosowania u osób poniżej 18 roku życia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Vaniqa
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli musisz zastosować inne leki na część skóry, w której używasz kremu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę, powinieneś skorzystać z alternatywnej metody leczenia zarostu.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie oczekuje się wpływu preparatu Vaniqa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach Vaniqa
Lek zawiera alkohol cetostearylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Zawiera również parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego).
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Vaniqa: dawkowanie
Lek Vaniqa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
- Używasz go dwa razy dziennie w odstępie co najmniej 8 godzin.
- Jeśli pojawi się podrażnienie (np. uczucie pieczenia lub kłucia), ogranicz stosowanie Vaniqa do raz dziennie, aż podrażnienie ustąpi. Jeśli podrażnienie nie ustąpi, skontaktuj się z lekarzem.
- Jeśli właśnie się ogoliłeś lub użyłeś innego środka do depilacji, odczekaj co najmniej 5 minut przed użyciem Vaniqa. Nałożenie kremu na zranioną lub podrażnioną skórę może wywołać uczucie pieczenia lub pieczenia.
- Oczyść i osusz skórę, na którą będziesz używać kremu.
- Nałożyć cienką warstwę kremu i energicznie masować, aż do zniknięcia widocznych pozostałości produktu na obszarach poddanych zabiegowi.
- Jeśli to możliwe, nie myj tych części skóry przez 4 godziny po nałożeniu kremu.
- Po nałożeniu kremu umyj ręce.
- Odczekaj co najmniej 5 minut przed użyciem makijażu twarzy lub kremu przeciwsłonecznego na tym samym obszarze.
- Stosując go na twarz, unikaj kontaktu z oczami oraz zagłębieniami nosa i ust. Jeśli Vaniqa przypadkowo wejdzie w kontakt z oczami, nosem lub ustami, spłucz dokładnie wodą.
Vaniqa nie jest kremem do depilacji, więc może być konieczne dalsze stosowanie zwykłej metody usuwania włosów, takiej jak golenie lub wyrywanie.
Na efekty może upłynąć 8 tygodni, w tym czasie ważne jest, aby kontynuować stosowanie kremu.Jeśli po 4 miesiącach stosowania kremu nie widać poprawy, należy skontaktować się z lekarzem.W przypadku zaprzestania stosowania kremu, porost włosów może powrócić do normy. normalny poziom początkowy przez 8 tygodni.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vaniqa
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaniqa
Jeśli nałożysz zbyt dużo kremu na skórę, jest mało prawdopodobne, że zrobi Ci to krzywdę.
W przypadku przypadkowego połknięcia leku Vaniqa przez pacjenta lub inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Vaniqa
Produkt nakładaj natychmiast, ale odczekaj co najmniej 8 godzin przed powtórzeniem aplikacji.
Przerwanie stosowania leku Vaniqa
Aby utrzymać zmniejszenie wzrostu włosów, należy kontynuować stosowanie Vaniqa bez przerwy zgodnie z zaleceniami.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Vaniqa
Jak każdy lek, Vaniqa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle skutki uboczne są ograniczone do skóry i mają łagodne nasilenie. W takich przypadkach zwykle ustępują bez odstawiania Vaniqa.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana przy użyciu następującej konwencji:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100)
Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 1000)
Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- trądzik
Często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100)
- suchość skóry
- wypadanie włosów
- zapalenie trzonu włosa
- swędzenie
- wybuch
- zaczerwienienie
- podrażnienie skóry i guzki spowodowane goleniem
- podrażnienie skóry lub kłucie, mrowienie lub pieczenie na skórze
Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 1000)
- grudkowa wysypka (wysypka grudkowa)
- opryszczka
- zaczerwienienie i podrażnienie w miejscu nałożenia kremu
- wyprysk
- zaognione, suche, spierzchnięte lub zdrętwiałe usta
- wrastające włosy
- blada wysypka skórna
- krwawiąca skóra
- wrze
- zaczerwienienie skóry
- stany zapalne skóry
- obolała skóra
- obrzęk ust lub twarzy
- nieprawidłowa struktura lub wzrost włosów
Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- nieprawidłowy wzrost skóry (rak skóry)
- nadmierny wzrost włosów
- zaczerwienienie twarzy i czyraki, ewentualnie z ropą
- inne schorzenia skóry
- stany zapalne skóry z zaczerwienieniem, łuszczeniem i świądem (łojotokowe zapalenie skóry)
- wysypka z zaczerwienieniem, guzkami lub pęcherzami
- torbiel skóry
- stwardnienie skóry
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. działania niepożądane, którym możesz pomóc podać więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Vaniqa po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na spodzie tuby po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Po każdym użyciu upewnij się, że zatyczka tubki jest szczelnie zamknięta.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Vaniqa
Substancją czynną preparatu Vaniqa jest eflornityna. Każdy gram kremu zawiera 115 mg eflornityny (monohydratu chlorowodorku).
Zaróbki to:
alkohol cetostearylowy, eter cetostearylowy makrogolu, dimetikon, stearynian gliceryny, stearynian makrogolu, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parafina ciekła, fenoksyetanol, parahydroksybenzoesan propylu (E216), woda oczyszczona i alkohol stearylowy. W niektórych przypadkach dodaje się niewielkie ilości wodorotlenku sodu (E524) w celu utrzymania prawidłowego poziomu kwasowości (poziomu pH).
Opis wyglądu Vaniqa i co zawiera opakowanie
Vaniqa to krem o barwie od białej do białawej. Jest dostępny w tubach 15 g, 30 g i 60 g, ale nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VANIQA 11,5% KREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram kremu zawiera 115 mg eflornityny (monohydratu chlorowodorku).
Substancje pomocnicze:
Każdy gram kremu zawiera 47,2 mg alkoholu cetostearylowego, 14,2 mg alkoholu stearylowego, 0,8 mg parahydroksybenzoesanu metylu i 0,32 mg parahydroksybenzoesanu propylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
Krem o barwie białej do złamanej bieli.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie hirsutyzmu twarzy u kobiet.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Krem Vaniqa należy nakładać na dotknięty obszar dwa razy dziennie, w odstępie co najmniej ośmiu godzin.
Skuteczność została wykazana tylko w przypadku zmienionych chorobowo obszarów twarzy i pod brodą.Nakładanie powinno być ograniczone do tych obszarów. Maksymalne dawki stosowane bezpiecznie w badaniach klinicznych wynosiły do 30 gramów miesięcznie.
Poprawę stanu można zauważyć w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Ciągła kuracja może pozwolić na dalszą poprawę i jest niezbędna do utrzymania korzystnych efektów.
Sytuacja może powrócić do poziomu sprzed leczenia w ciągu ośmiu tygodni od zakończenia leczenia.
Jeśli w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie zaobserwuje się korzystnych efektów, należy przerwać stosowanie.
Pacjenci mogą potrzebować kontynuacji stosowania środków depilujących (np. golenie mechaniczne lub depilacja) w połączeniu z preparatem Vaniqa.W takim przypadku krem należy nakładać nie wcześniej niż pięć minut po goleniu lub innymi metodami. może wystąpić uczucie pieczenia lub kłucia.
Populacje specjalne
Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat): nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Populacja pediatryczna: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Vaniqa u dziewcząt w wieku 0-18 lat nie zostały ustalone.Brak dostępnych danych potwierdzających jego stosowanie w tej grupie wiekowej.
Niewydolność wątroby / nerekBezpieczeństwo i skuteczność preparatu Vaniqa u kobiet z niewydolnością wątroby lub nerek nie zostały ustalone.Ponieważ bezpieczeństwo preparatu Vaniqa nie było badane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu preparatu Vaniqa takim pacjentom. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Cienką warstwę kremu należy nałożyć na czyste i suche dotknięte obszary. Krem należy dokładnie wmasować. Lek należy nakładać w taki sposób, aby po masażu nie było widać pozostałości produktu w miejscach poddanych zabiegowi. Po nałożeniu leku umyć ręce.Dla maksymalnej skuteczności nie należy oczyszczać miejsca w ciągu czterech godzin od nałożenia.Kosmetyki (w tym filtr przeciwsłoneczny) można nakładać na leczony obszar, ale nie wcześniej niż pięć godzin.minut po nałożeniu.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na eflornitynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadmierny wzrost włosów może być spowodowany poważnymi niemanifestowanymi chorobami (np. zespół policystycznych jajników, wydzielniczym nowotworem androgennym) lub niektórymi składnikami aktywnymi (np.: cyklosporyna, glikokortykoidy, minoksydyl, fenobarbiton, fenytoina, skojarzona hormonalna terapia zastępcza estrogenem i androgenem).
Czynniki te będą musiały być brane pod uwagę jako część leczenia pacjentów, którym można przepisać Vaniqa.
Vaniqa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Unikaj kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi (np. nos lub usta). Po nałożeniu kremu na otartą lub zranioną skórę może wystąpić przejściowe pieczenie lub pieczenie.
W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub rozwoju nietolerancji częstotliwość aplikacji należy czasowo ograniczyć do 1 raz dziennie. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.
Lek zawiera alkohol cetostearylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji.
04.6 Ciąża i karmienie piersią
Ciąża:
Dane ze wszystkich badań klinicznych z udziałem ograniczonej liczby narażonych ciąż wskazują, że nie ma dowodów klinicznych na to, że leczenie preparatem Vaniqa niekorzystnie wpływa na matki lub płody. Spośród 22 ciąż, które miały miejsce podczas badań, tylko 19 wystąpiło, gdy pacjentka stosowała Vaniqa. Wśród tych 19 ciąż było 9 zdrowych niemowląt, 5 planowych aborcji, 4 poronienia i jedna wada noworodka (zespół Downa u 35-letniej kobiety). Do chwili obecnej nie są dostępne żadne inne istotne dane epidemiologiczne. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Dlatego kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny stosować inny system leczenia hirsutyzmu twarzy.
Czas karmienia:
Nie wiadomo, czy eflornityna przenika do mleka matki.Kobiety nie powinny stosować preparatu Vaniqa w okresie karmienia piersią.
Płodność:
Brak danych.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Vaniqa nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane skórne działania niepożądane miały zasadniczo łagodne nasilenie i ustępowały bez przerwania leczenia produktem Vaniqa lub rozpoczęcia leczenia.Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był trądzik, który na ogół był łagodny. W badaniach kontrolowanych nośnikiem (n = 596), trądzik wykryto na początku badania u 41% pacjentów; 7% pacjentów leczonych preparatem Vaniqa i 8% pacjentów leczonych samym nośnikiem doświadczyło pogorszenia stanu. Spośród osób bez trądziku na początku badania, podobny odsetek (14%) zgłosił trądzik po leczeniu preparatem Vaniqa lub samym nośnikiem.
Poniższa lista przedstawia częstość skórnych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych, zgodnie z konwencją MedDRA. Konwencje MedDRA dotyczące częstości występowania są następujące: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, rumień zgłaszano częściej wśród pacjentów leczonych preparatem Vaniqa niż samym nośnikiem, na co wskazuje „ (*).
Częstość skórnych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych produktu Vaniqa (zgodnie z konwencją częstości MedDRA).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często (≥1/10):
Trądzik
Często (≥1/100,:
Zapalenie rzekomego mieszków włosowych brody, łysienie, mrowienie*, pieczenie skóry*, suchość skóry, swędzenie, rumień*, mrowienie*, podrażnienie skóry, wysypka*, zapalenie mieszków włosowych
Niezbyt często (≥1/1000,:
Wrastające włosy, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, obrzęk ust, wysypka grudkowa, krwawienie skórne, opryszczka zwykła, egzema, zapalenie warg, czyraczność, kontaktowe zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura i wzrost włosów, hipopigmentacja, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, drętwienie warg, skóry czułość
Rzadko (≥1/10 000,:
Trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, nowotwory skóry, wysypki grudkowo-plamkowe, torbiele skórne, wysypki pęcherzykowo-pęcherzykowe, choroby skóry, hirsutyzm, napięcie skóry
Populacja pediatryczna
Działania niepożądane obserwowane u młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych kobiet.
04.9 Przedawkowanie
Biorąc pod uwagę minimalne przenikanie eflornityny przez skórę (patrz punkt 5.2), przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne.Jednak w przypadku podania na skórę dużej dawki lub przypadkowego połknięcia należy zwrócić uwagę na efekty obserwowane przy dawkach terapeutycznych eflornityny. podawany dożylnie (400 mg/kg/dobę lub ok. 24 g/dobę) w leczeniu Trypanosoma brucei gambiensis (afrykańskie letargiczne zapalenie mózgu): wypadanie włosów, obrzęk twarzy, drgawki, zaburzenia słuchu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, utrata apetytu, bóle głowy, osłabienie, zawroty głowy, niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty dermatologiczne. Kod ATC: D11A X16.
Eflornityna nieodwracalnie hamuje dekarboksylazę ornityny, enzym zaangażowany w produkcję łodygi włosa przez mieszek włosowy. Wykazano, że Vaniqa zmniejsza tempo wzrostu włosów.
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Vaniqa w porównaniu z samym nośnikiem oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych z udziałem 596 kobiet ze skórą typu I-VI (395 na Vaniqa, 201 na samym nośniku) leczonych przez maksymalnie 24 linia bazowa w 4-punktowej skali 48 godzin po ogoleniu przez kobiety leczonych obszarów dotkniętych chorobą części twarzy i pod brodą, z uwzględnieniem parametrów, takich jak długość i długość włosów, gęstość i ciemnienie skóry związane z obecność włosów końcowych.Poprawę zaobserwowano po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Połączone wyniki tych dwóch badań przedstawiono poniżej:
* Pod koniec terapii (24 tydzień). W przypadku pacjentów, którzy przerwali terapię w trakcie badania, ostatniej obserwacji dokonano w 24. tygodniu. Statystycznie istotną (p ≤ 0,001) poprawę dla produktu Vaniqa w porównaniu z samym nośnikiem zaobserwowano w każdym z tych badań u kobiet z odpowiedziami takimi jak wyraźna poprawa lub wyraźna / prawie jasne Te ulepszenia doprowadziły do odpowiedniego zmniejszenia widocznego ciemnienia skóry twarzy związanego z obecnością włosów końcowych. Analizy podgrup wykazały różnicę w powodzeniu leczenia, przy czym 27% kobiet rasy innej niż biała i 39% kobiet rasy białej wykazało wyraźną lub większą poprawę. Analizy podgrup wykazały również, że 29% kobiet otyłych (BMI ≥30) i 43% kobiet o prawidłowej masie ciała (BMI po menopauzie. Znacząca poprawa (p menopauza).
Samoocena pacjentów wykazała znaczne zmniejszenie stresu psychicznego związanego z chorobą, mierzonego poprzez odpowiedzi na 6 pytań na wizualnej skali analogowej.Vaniqa znacząco zmniejszyła dyskomfort pacjentów związany z zarostem oraz czas potrzebny na ich usunięcie, leczenie lub ukrycie. Poprawiło się również samopoczucie pacjenta w niektórych sytuacjach społecznych lub zawodowych, a samooceny chorego korelowały z obserwacjami lekarza dotyczącymi skuteczności. Te obserwowane przez pacjenta różnice były widoczne po 8 tygodniach leczenia.
Sytuacja powróciła do poziomu sprzed leczenia w ciągu ośmiu tygodni od przerwania terapii.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Penetracja skóry w stanie stacjonarnym eflornityny, podawanej jako Vaniqa na ogoloną skórę twarzy u kobiet, wyniosła 0,8%.
Okres półtrwania eflornityny w stanie stacjonarnym wynosi około 8 godzin. Stan stacjonarny osiągany jest w ciągu czterech dni. Maksymalne i minimalne stężenia eflornityny w osoczu wynosiły odpowiednio około 10 ng/ml i 5 ng/ml. W stanie stacjonarnym pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu po 12 godzinach wynosiło 92,5 ng/godzinę/ml.
Nie wiadomo, czy eflornityna jest metabolizowana, eflornityna jest wydalana głównie z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnej rakotwórczości, w tym badania fotorakotwórczości na myszach, dane przedkliniczne nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi.
W badaniu płodności skórnej u szczurów nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność dawki do 180 razy większej niż dawki stosowane u ludzi.
W badaniach teratologicznych dotyczących skóry nie zaobserwowano działania teratogennego u szczurów i królików przy dawkach odpowiednio 180-krotnie i 36-krotnie większych niż stosowane u ludzi.Większe dawki powodowały toksyczne działanie na matkę i płód bez dowodów na teratogenność.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Alkohol cetostearylowy; eter cetostearylowy makrogolu; dimetikon; stearynian glicerolu; stearynian makrogolu; parahydroksybenzoesan metylu (E218); płynna parafina; fenoksyetanol; parahydroksybenzoesan propylu (E216); woda oczyszczona; sterylny alkohol; wodorotlenek sodu (E524) (do ustalenia pH).
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tuba z polietylenu o wysokiej gęstości, z polipropylenową zakrętką, zawierająca 15 g, 30 g lub 60 g kremu. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Almirall SA - Ronda General Mitre 151, 08022 Barcelona - Hiszpania
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/01/173/001 - AIC: 035115017
UE / 1/01/173/002 - AIC: 035115029
UE / 1/01/173/003 - AIC: 035115031
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 20 marca 2001 r.
Data ostatniego przedłużenia: 07 marca 2011
