Składniki aktywne: Lorazepam
LORANS 1 mg tabletki
LORANS 2,5 mg tabletki
LORANS 2 mg/ml krople doustne, roztwór
Wskazania Dlaczego stosuje się Lorans? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
przeciwlękowe
Wskazania terapeutyczne
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym. Bezsenność.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność i poddaje osobnika silnemu stresowi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Lorans
Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Miastenia gravis. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Nie podawać w ciąży.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lorans
Specyficzne grupy pacjentów
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia; czas leczenia powinien być jak najkrótszy.
Nie zaleca się stosowania produktu poniżej 12 roku życia.
Ze względu na bardzo zmienną reaktywność na leki psychotropowe, pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni oraz z organicznymi zmianami w mózgu (zwłaszcza miażdżycowymi) powinni być leczeni małymi dawkami. Te same środki ostrożności należy zastosować u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi, przewlekłą niewydolnością nerek, serca i układu oddechowego z powodu ryzyka depresji oddechowej. Tacy pacjenci powinni być regularnie monitorowani podczas leczenia produktem LORANS (zgodnie z zaleceniami innych benzodiazepin i innych środków psychofarmakologicznych).
Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię Benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leczenie chorób psychotycznych Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z chorobą psychotyczną depresja (może przyspieszyć samobójstwo u takich pacjentów). Benzodiazepiny należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
W przypadku przedłużonego leczenia wskazane jest wykonanie badań obrazu krwi i czynności wątroby.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Lorans
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Związek z lekami depresyjnymi na OUN: ośrodkowy efekt depresyjny może być wzmocniony w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, przeciwbólowych, narkotycznych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych. może dojść do wzrostu uzależnienia psychicznego.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać aktywność benzodiazepin.W mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane wyłącznie przez koniugację.Nie wykazano, aby układ cytochromu P450 był zaangażowany w metabolizm lorazepamu Nie zaobserwowano interakcji z udziałem układu cytochromu P450.
Zgłaszano przypadki znacznej sedacji, ataksji, gdy lorazepam był podawany jednocześnie z klozapiną
Jednoczesne podawanie lorazepamu z walproinianem może powodować zwiększenie stężenia w osoczu i zmniejszoną eliminację lorazepamu.
Jednoczesne podawanie lorazepamu z probenecydem może skutkować szybszym wystąpieniem lub przedłużeniem działania lorazepamu ze względu na wydłużony okres półtrwania lorazepamu. W przypadku jednoczesnego podawania lorazepamu i loksapiny zgłaszano przypadki nadmiernego otępienia, znacznego zmniejszenia częstości oddechów i w jednym przypadku niedociśnienia.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może wystąpić pewien spadek skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność z odbicia i lęk: przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami powracają w nasilonej postaci, mogą wystąpić po przerwaniu leczenia.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia objawy odstawienia lub z odbicia nasilają się po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz dawka, sposób i czas podawania) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności i ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku lęku, z uwzględnieniem stopniowego okresu odstawienia. poza tymi okresami nie powinno nastąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej. Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawisk z odbicia, co zminimalizuje niepokój związany z tymi objawami, gdyby wystąpiły one po odstawieniu leku.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz działania niepożądane).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie podawać; przyjmowanie benzodiazepin podczas ciąży może spowodować uszkodzenie płodu.W kilku badaniach sugerowano zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych związanych ze stosowaniem środków przeciwlękowych (chlordiazepoksyd, diazepam, meprobamat) w pierwszym trymestrze ciąży; dlatego należy zawsze unikać podawania benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży.
W przypadku przepisania preparatu kobiecie w wieku rozrodczym powinna ona skontaktować się z lekarzem zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, jak i podejrzenia ciąży w sprawie odstawienia leku.
Jeżeli z poważnych przyczyn medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa, ze względu na działanie farmakologiczne leku. Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym. Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz interakcje).
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Tabletki: Ze względu na zawartość laktozy, pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Krople: dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Lorans: Dawkowanie
Ze względu na charakterystykę Loransa, która łączy znaczną aktywność z dobrą tolerancją, najlepsze efekty osiągnie się dostosowując dawkowanie do indywidualnego pacjenta i charakterystyki toczącego się obrazu klinicznego.
Należy przepisać najniższą skuteczną dawkę na możliwie najkrótszy czas.
U wszystkich pacjentów leczenie należy odstawiać stopniowo, aby zmniejszyć możliwe objawy odstawienne.
Lęk
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Pacjenta należy regularnie poddawać ponownej ocenie, a potrzebę kontynuacji leczenia należy dokładnie oceniać, zwłaszcza jeśli u pacjenta nie występują objawy. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien na ogół przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, w którym to przypadku nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Jako wskazówkę zalecamy:
- Medycyna ogólna: 1 tabletka 1 mg 1-3 razy dziennie lub 10-20 kropli 1-3 razy dziennie.
- W szczególnie ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć do ½-1 tabletki 2,5 mg 1-3 razy dziennie lub 20-50 kropli 1-3 razy dziennie.
Bezsenność
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia zwykle waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, jeśli tak, nie powinno się odbywać bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Jako wskazówkę zalecamy:
Zaburzenia snu: 1 do 2,5 mg wieczorem lub 20-50 kropli wieczorem.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej, jednak zaleca się dawkę początkową 1-2 mg na dobę w dawkach podzielonych, którą należy dostosować potrzeby i tolerancję.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek powinni przyjmować zmniejszone dawki
Instrukcja użycia butelki:
- Aby otworzyć butelkę, naciśnij i jednocześnie odkręć.
- Następnie naciśnij plastikową nakrętkę, aby proszek opadł i potrząsaj, aż całkowicie się rozpuści.
- Aby usunąć krople, zdejmij nakrętkę i odwróć butelkę do góry nogami.
- Aby zamknąć, naciśnij i wkręć jednocześnie.
- Aby ponownie otworzyć, naciśnij i odkręć jednocześnie.
Rozwiązanie jest ważne przez 30 dni.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Lorans
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Lorans należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, nie przewiduje się, aby przedawkowanie zagrażało życiu, chyba że jednocześnie stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego zażycia innych substancji.Po przedawkowaniu benzodiazepin doustnie należy wywołać wymioty (w ciągu 1 godziny), jeśli pacjent jest przytomny. lub wykonał płukanie żołądka z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Przydatność leczenia dializą nie została ustalona.
Jeśli nie obserwuje się poprawy po opróżnianiu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.W leczeniu doraźnym należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Flumazenil może być przydatny jako antidotum.
Lekarze powinni być świadomi ryzyka wystąpienia drgawek związanych z leczeniem flumazenilem, szczególnie u osób stosujących benzodiazepiny przez długi czas oraz w przypadku przedawkowania cyklicznych leków przeciwdepresyjnych.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Lorans należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lorans
Jak każdy lek, Lorans może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lorans jest zwykle dobrze tolerowany i na ogół nie wpływa na zdolności fizyczne i umysłowe, gdy dawka jest odpowiednio dostosowana.
Do najczęściej obserwowanych skutków ubocznych należą:
Zaburzenia psychiczne: stępienie emocjonalne, splątanie
Zaburzenia układu nerwowego: senność, zmniejszona czujność, bóle głowy, zawroty głowy, ataksja (chwiejność podczas chodzenia)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni
Zaburzenia ogólne i warunki w miejscu podania: zmęczenie
Zaburzenia oka: podwójne widzenie
Zjawiska te występują głównie na początku terapii i zwykle ustępują przy kolejnych podaniach.
Skutki uboczne obserwowane sporadycznie to:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiponatremia
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, zmiany libido, pobudzenie, agresja, wahania nastroju, depresja, drażliwość, majaczenie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychoza, uzależnienie
Zaburzenia układu nerwowego: drżenie, dyzartria, amnezja
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia
Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: depresja oddechowa, bezdech
Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w ustach, ślinotok
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje skórne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: paradoksalna drażliwość
Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Amnezja
Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz specjalne ostrzeżenia).
Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się istniejący wcześniej stan depresyjny, który może wywołać reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne: są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia (patrz specjalne ostrzeżenia) Może wystąpić uzależnienie psychiczne Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Tablety: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
Krople:
W nienaruszonym opakowaniu: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu: Butelkę przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Kompozycja
LORANS 1 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera
Składnik aktywny: lorazepam 1 mg
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, powidon, stearynian magnezu, żółcień pomarańczowa (E 110)
LORANS 2,5 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: lorazepam 2,5 mg
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, powidon, stearynian magnezu
LORANS 2 mg/ml krople doustne, roztwór
10 ml zawiera w nakrętce zbiornika:
Składnik aktywny: lorazepam 20 mg 20 kropli (0,5 ml) zawiera: 1 mg lorazepamu
Substancje pomocnicze: mannitol, etanol, woda oczyszczona
Forma i treść farmaceutyczna
Tabletki:
LORANS 1 mg tabletki - 20 tabletek
LORANS 2,5 mg tabletki - 20 tabletek
LORANS 1 mg tabletki - 30 tabletek
LORANS 2,5 mg tabletki - 30 tabletek
Krople doustne, roztwór:
LORANS 2 mg/ml krople doustne, roztwór - butelka 10 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LORANY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
LORANS 1 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: lorazepam 1 mg
LORANS 2,5 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: lorazepam 2,5 mg
LORANS 2 mg/ml krople doustne, roztwór
10 ml zawiera w nakrętce zbiornika:
Składnik aktywny: lorazepam 20 mg
20 kropli (0,5 ml) zawiera: 1 mg lorazepamu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Krople doustne, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Reakcje lękowe, napięcie nerwowe. Zespoły lękowo-depresyjne. Zaburzenia snu.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub sprawia, że pacjent czuje się bardzo niekomfortowo.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ze względu na charakterystykę LORANS, która łączy znaczną aktywność z dobrą tolerancją, najlepsze efekty osiągnie się dostosowując dawkowanie do indywidualnego pacjenta i charakterystyki toczącego się obrazu klinicznego.
Należy przepisać najniższą skuteczną dawkę na możliwie najkrótszy czas.
U wszystkich pacjentów leczenie należy odstawiać stopniowo, aby zmniejszyć możliwe objawy odstawienne (patrz punkt 4.4).
Lęk
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Pacjenta należy regularnie poddawać ponownej ocenie, a potrzebę kontynuacji leczenia należy dokładnie oceniać, zwłaszcza jeśli u pacjenta nie występują objawy. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien na ogół przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, w którym to przypadku nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Bezsenność
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia zwykle waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, jeśli tak, nie powinno się odbywać bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Jako wskazówkę zalecamy:
medycyna ogólna: 1 tabletka 1 mg 1-3 razy dziennie lub 10-20 kropli 1-3 razy dziennie.
Schorzenia neuropsychiczne: ½-1 tabletki 2,5 mg 1-3 razy dziennie lub 20-50 kropli 1-3 razy dziennie.
Zaburzenia snu: 1 do 2,5 mg wieczorem lub 20-50 kropli wieczorem.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej, jednak zaleca się dawkę początkową 1-2 mg na dobę w dawkach podzielonych, którą należy dostosować do potrzeb i tolerancji.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek powinni przyjmować zmniejszone dawki.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Miastenia gravis. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Nie podawać w ciąży (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może wystąpić pewien spadek skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność z odbicia i lęk: przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami powracają w nasilonej postaci, mogą wystąpić po przerwaniu leczenia.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia objawy odstawienia lub z odbicia nasilają się po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności i ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku lęku, z uwzględnieniem stopniowego okresu odstawienia. bez ponownej oceny sytuacji klinicznej. Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawisk z odbicia, co zminimalizuje niepokój związany z tymi objawami, gdyby wystąpiły one po odstawieniu leku.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Ma to miejsce najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Specyficzne grupy pacjentów
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia; czas leczenia powinien być jak najkrótszy.Nie zaleca się stosowania produktu w wieku poniżej 12 lat.
Ze względu na bardzo zmienną reaktywność na leki psychotropowe, pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni oraz z organicznymi zmianami w mózgu (zwłaszcza miażdżycowymi) powinni być leczeni małymi dawkami.
Te same środki ostrożności należy zastosować u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi, przewlekłą niewydolnością nerek, serca i układu oddechowego z powodu ryzyka depresji oddechowej. Tacy pacjenci powinni być regularnie monitorowani podczas leczenia produktem LORANS (zgodnie z zaleceniami innych benzodiazepin i innych środków psychofarmakologicznych). Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię Benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leczenie chorób psychotycznych Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z chorobą psychotyczną depresja (może przyspieszyć samobójstwo u takich pacjentów). Benzodiazepiny należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
W przypadku przedłużonego leczenia wskazane jest wykonanie badań obrazu krwi i czynności wątroby.
Ze względu na obecność laktozy pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Związek z lekami depresyjnymi na OUN: ośrodkowy efekt depresyjny może być wzmocniony w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, przeciwbólowych, narkotycznych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych. może dojść do wzrostu uzależnienia psychicznego.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać aktywność benzodiazepin.W mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane wyłącznie przez koniugację.Nie wykazano, aby układ cytochromu P450 był zaangażowany w metabolizm lorazepamu Nie zaobserwowano interakcji z udziałem układu cytochromu P450.
Istnieją doniesienia o znacznej sedacji, ataksji podczas jednoczesnego podawania lorazepamu z klozapiną.
Jednoczesne podawanie lorazepamu z walproinianem może powodować zwiększenie stężenia w osoczu i zmniejszoną eliminację lorazepamu.
Jednoczesne podawanie lorazepamu z probenecydem może skutkować szybszym wystąpieniem lub przedłużeniem działania lorazepamu ze względu na wydłużony okres półtrwania lorazepamu.
W przypadku jednoczesnego podawania lorazepamu i loksapiny zgłaszano przypadki nadmiernego otępienia, znacznego zmniejszenia częstości oddechów i w jednym przypadku niedociśnienia.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie podawać w ciąży. Przyjmowanie benzodiazepin w czasie ciąży może spowodować uszkodzenie płodu.W kilku badaniach sugerowano zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych związanych ze stosowaniem środków przeciwlękowych (chlordiazepoksyd, diazepam, meprobamat) w pierwszym trymestrze ciąży; dlatego należy zawsze unikać podawania benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży.
W przypadku przepisania preparatu kobiecie w wieku rozrodczym powinna ona skontaktować się z lekarzem zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, jak i podejrzenia ciąży w sprawie odstawienia leku.
Jeżeli z poważnych przyczyn medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa z powodu farmakologicznego działania leku.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Czas karmienia
Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może być zwiększone (patrz punkt 4.5).
04.8 Działania niepożądane
LORANS jest zwykle dobrze tolerowany i na ogół nie wpływa na zdolności fizyczne i umysłowe, gdy dawka jest odpowiednio dostosowana.
Do najczęściej obserwowanych skutków ubocznych należą:
Zaburzenia psychiczne: otępienie emocjonalne, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego: senność, zmniejszona czujność, bóle głowy, zawroty głowy, ataksja (chwiejność podczas chodzenia).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: słabe mięśnie.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie.
Zaburzenia oka: podwójne widzenie.
Zjawiska te występują głównie na początku terapii i zwykle ustępują przy kolejnych podaniach.
Skutki uboczne obserwowane sporadycznie to:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego: małopłytkowość.
Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiponatremia.
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, zmiany libido, pobudzenie, agresja, wahania nastroju, depresja, drażliwość, majaczenie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, uzależnienia.
Zaburzenia układu nerwowego: drżenie, dyzartria, amnezja.
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.
Patologie naczyniowe: niedociśnienie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: depresja oddechowa, bezdech.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: suchość w ustach, ślinotok.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje skórne.
Testy diagnostyczne: zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej.
Amnezja
Niepamięć następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy większych dawkach: amnezja może być związana ze zmianami behawioralnymi (patrz punkt 4.4).
Depresja
Istniejący wcześniej stan depresyjny może zostać ujawniony podczas stosowania benzodiazepin.
Benzodiazepiny lub związki benzodiazepinopodobne mogą powodować reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne: są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia (patrz punkt 4.4) Może wystąpić uzależnienie psychiczne Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
04.9 Przedawkowanie
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, nie przewiduje się, aby przedawkowanie zagrażało życiu, chyba że jednocześnie stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub wykonać płukanie żołądka z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Nie ustalono tego. przydatność dializy.
Jeśli nie obserwuje się poprawy po opróżnianiu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.W leczeniu doraźnym należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Flumazenil może być przydatny jako antidotum.
Lekarze powinni być świadomi ryzyka wystąpienia drgawek związanych z leczeniem flumazenilem, szczególnie u osób stosujących benzodiazepiny przez długi czas oraz w przypadku przedawkowania cyklicznych leków przeciwdepresyjnych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwlękowe, pochodne benzodiazepiny.
Kod ATC: N05BA06
Aktywnym składnikiem LORANS jest lorazepam: 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroksy-5(o-chlorofenylo)-2H-1,4-benzodiazepin-2-on.
Wyniki badań mających na celu weryfikację możliwych efektów sercowo-naczyniowych i oddechowych wykazały, że lorazepam podawany doustnie lub dootrzewnowo nie ma wpływu na ciśnienie tętnicze układowe, na elektrokardiogram i na pneumogram.
Na podstawie testów eksperymentalnych mających na celu ocenę jego aktywności farmakologicznej stwierdzono, że LORANS:
indukuje sen po niehipnotycznych dawkach Esobarbitalu i przedłuża go hipnotycznymi dawkami tego samego barbituranu;
posiada działanie przeciwdrgawkowe, wykazane przeciwko chemicznym (strychnina, pentametylenotetrazol) i fizycznym (elektrowstrząs) czynnikom drgawkowym;
działa hamująco na spontaniczną aktywność ruchową;
ma znaczące działanie hamujące nad nadruchliwością wywołaną metamfetaminą.
To spektrum farmakologiczne jest charakterystyczne dla psychoaktywnych pochodnych benzodiazepiny, potocznie określanych jako anksjolityki.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Lorazepam podawany doustnie jest szybko wchłaniany.
Badania farmakokinetyczne wykazały, że najwyższe stężenia lorazepamu w surowicy (wolny i skoniugowany) uzyskuje się 2-3 godziny po podaniu: efekty farmakologiczne zwykle zanikają w ciągu 6-8 godzin, chociaż poziomy w surowicy są również zauważalne w 24 godzinie.
Okres półtrwania nieskoniugowanego lorazepamu w osoczu wynosi około 12-16 godzin.
Lorazepam wiąże się w 85-90% z białkami osocza.
Około 2/3 podanych dawek wydalane jest z moczem w postaci glukuronidu do 96 godziny, podczas gdy kał zawiera mniej niż 1% wolnego lorazepamu.
Wydaje się, że u niemowląt koniugacja lorazepamu zachodzi powoli, ponieważ jego glukuronid jest wykrywany w moczu przez ponad siedem dni. Glukuronidacja lorazepamu może kompetycyjnie hamować sprzęganie bilirubiny, prowadząc do hiperbilirubinemii u noworodków.
Nie ma dowodów na nadmierne gromadzenie się lorazepamu przy podawaniu przez okres do 6 miesięcy, ani na indukcję enzymów metabolizujących leki. Lorazepam nie jest substratem dla enzymów N-dealkilujących układu cytochromu P450 ani nie jest znacząco hydrolizowany.
Objętość dystrybucji wynosi 1,3 l/kg.
Badania porównawcze u osób młodych i starszych wykazały, że farmakokinetyka lorazepamu pozostaje niezmieniona wraz z wiekiem. U pacjentów z chorobami wątroby (zapalenie wątroby, marskość alkoholowa) nie zgłoszono zmian we wchłanianiu, dystrybucji, metabolizmie i wydalaniu. Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, farmakokinetyka lorazepamu może być zmieniona w niewydolności nerek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W testach toksyczności na zwierzętach produkt nie wykazał potencjału zarówno do leczenia ostrego (LD50 > 4000 mg/kg/os u myszy i szczurów), jak i długotrwałego.
Rozszerzenie przełyku obserwowano u szczurów leczonych lorazepamem przez ponad rok w dawce 6 mg/kg/dobę.Dawka, przy której nie wystąpiło to działanie wynosiła 1,25 mg/kg/dobę (około 6 razy maksymalna terapeutyczna dawka u ludzi, która wynosi 10 mg/dobę). Efekt był odwracalny tylko wtedy, gdy leczenie przerwano w ciągu dwóch miesięcy od pierwszej obserwacji zjawiska, którego kliniczne znaczenie nie jest znane.
Nie wykazano działania teratogennego ani embriotoksycznego u szczurów, myszy i królików po podaniu doustnym.
Z przeprowadzonych badań nie wykryto dowodów na działanie rakotwórcze (szczury, myszy) i mutagenne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
LORAN 1 mg:
Laktoza jednowodna Skrobia żelowana kukurydziana Powidon Magnezu stearynian Żółcień pomarańczowa (E110).
Tabletki LORANS 2,5 mg:
Laktoza jednowodna Skrobia żelowana kukurydziana Powidon Magnezu stearynian
LORANS 2 mg/ml krople doustne, roztwór:
Korek zbiornika: mannitol
Butelka: etanol, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
W nienaruszonym opakowaniu: Tabletki - 2 lata.
Krople - 3 lata.
Po odtworzeniu produktu: krople - 30 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki są umieszczone w blistrach z polichlorku winylu, nieprzezroczystych dwutlenkiem tytanu, połączonych i zgrzanych z folią aluminiową.
LORANS 1 mg tabletki - 20 tabletek.
LORANS 2,5 mg tabletki - 20 tabletek.
LORANS 1 mg tabletki - 30 tabletek.
LORANS 2,5 mg tabletki - 30 tabletek.
Szklana butelka z rozpuszczalnikiem i nakrętką zbiornika zawierająca substancję czynną w postaci proszku, z wbudowanym zakraplaczem polipropylenowym. Butelka jest zamknięta nakrętką i nasadką typu flip-off.
LORANS 2 mg/ml krople doustne, roztwór - butelka 10 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames, 57
20151 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LORANS 1 mg tabletki - 20 tabletek n.p. 023001086
LORANS 2,5 mg tabletki - 20 tabletek n.p. 023001098
LORANS 1 mg tabletki - 30 tabletek n.p. 023001023
LORANS 2,5 mg tabletki - 30 tabletek n.p. 023001047
LORANS 2 mg/ml krople doustne, roztwór - butelka 10 ml nr. 023001074
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
LORANS 1 mg tabletki - 20 tabletek 31.12.1973 / czerwiec 2005
LORANS 2,5 mg tabletki - 20 tabletek 31.12.1973 / czerwiec 2005
LORANS 1 mg tabletki - 30 tabletek 31.12.1973 / czerwiec 2005
LORANS 2,5 mg tabletki - 30 tabletek 31.12.1973 / czerwiec 2005
LORANS 2 mg/ml krople doustne, roztwór - butelka 10 ml
21.08.1989 / czerwiec 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 19 kwietnia 2010 r.
