Składniki aktywne: Meklocyklina
MECLODERM® 2% pianka do skóry
Ulotki dla pacjenta Mecloderm są dostępne dla wielkości opakowań:- MECLODERM® 1% krem
- MECLODERM® 2% pianka do skóry
- MECLODERM® 35 mg jaja
Wskazania Dlaczego stosuje się Mecloderm? Po co to jest?
Mecloderm 2% pianka skórna zawiera aktywny składnik sulfosalicylan meklocykliny, który należy do klasy miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w leczeniu trądziku.
Może być stosowany w leczeniu różnych typów trądziku, takich jak trądzik pospolity, trądzik różowaty czy łojotokowe zapalenie skóry (stan zapalny gruczołów łojowych skóry).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Meclodermu
Nie stosować Mecloderm 2% pianki na skórę
- jeśli pacjent ma uczulenie na sulfosalicylan meklocykliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- jeśli pacjent ma uczulenie na grupę antybiotyków zwaną tetracyklinami
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mecloderm
Przed rozpoczęciem stosowania Mecloderm 2% pianki na skórę należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie należy stosować Mecloderm 2% pianki do skóry przy dłuższym leczeniu, ponieważ może to spowodować zwiększoną wrażliwość skóry. Twój lekarz może przerwać leczenie i rozpocząć konkretną terapię.
- Należy unikać długotrwałego stosowania Mecloderm 2% pianki do skóry, ponieważ może to spowodować rozwój opornych bakterii, które nie reagują na leczenie.W takim przypadku lekarz może zdecydować, czy przerwać leczenie.
- Produkt może powodować nadwrażliwość na siarczyny (wrażliwość na składnik leku na bazie siarki), co może prowadzić do reakcji typu alergicznego, takich jak objawy anafilaktyczne oraz zagrażające życiu lub mniej ciężkie epizody astmy.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Meklodermu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Jednoczesne leczenie miejscowym kwasem aminolewulinowym lub aminolewulinianem metylu i sulfosalicylanem meklocykliny może zwiększać wrażliwość skóry na światło. Podczas leczenia preparatem Mecloderm 2% pianka na skórę należy unikać ekspozycji na światło słoneczne lub intensywne światło.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
U kobiet w ciąży lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Czas karmienia
Brak danych dotyczących przenikania meklocykliny do mleka matki lub szkodliwego wpływu na niemowlęta karmione piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu Mecloderm 2% pianki na skórę na płodność.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie zgłoszono żadnego niekorzystnego wpływu stosowania Mecloderm 2% pianki na skórę na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mecloderm 2% pianka na skórę zawiera kwas sorbinowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Mecloderm: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tylko do użytku zewnętrznego.
Zalecana dawka Mecloderm 2% pianki na skórę to 1-2 aplikacje dziennie na dotknięty obszar.
Przed użyciem wstrząsnąć pojemnikiem, zdjąć nakrętkę i lekko i krótko nacisnąć zawór, trzymając pojemnik w pozycji pionowej.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Meklodermu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przestań używać Mecloderm 2% pianki do skóry i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi reakcja alergiczna.
Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem Mecloderm 2% pianki na skórę:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból, swędzenie i zaczerwienienie skóry, sucha i łuszcząca się skóra, zażółcenie skóry, zwłaszcza wokół włosów.
Podczas miejscowego podawania innych leków z tej samej klasy obserwowano również inne działania niepożądane, takie jak obrzęk, inne oznaki podrażnienia i pieczenia.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.it/it/responsible . Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Chronić lek przed wilgocią.
Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego i źródeł ciepła.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Mecloderm 2% pianka na skórę
- Substancją czynną jest bezwodny sulfosalicylan meklocykliny. 100 g pianki do skóry zawiera 2,914 g bezwodnego sulfosalicylanu meklocykliny (co odpowiada 2 g meklocykliny).
- Pozostałe składniki to: poliglikolowy ester kwasów tłuszczowych, glicerol, pirosiarczyn sodu, kwas sorbinowy, galusan propylu, ester retinolu, substancje zapachowe, podtlenek azotu, woda oczyszczona.
Jak wygląda Mecloderm 2% pianka do skóry i co zawiera opakowanie
Pianka do skóry. Pojemnik ciśnieniowy 30g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MECLODERM 2% PIANKA DO SKÓRY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g produktu zawiera:
Aktywna zasada:
sulfosalicylan meklocykliny bezwodny g 2, 914
(równe zasadzie meklocykliny g 2)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: kwas sorbinowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pianka do skóry.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Trądzik pospolity, a zwłaszcza ten, który powstaje w młodym wieku. Pianka skórna MECLODERM 2% jest również z powodzeniem stosowana w przypadkach trądziku różowatego i łojotokowego zapalenia skóry.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
MECLODERM 2% pianka skórna powinna być nakładana 1-2 razy dziennie na dotknięty obszar.
Populacja pediatryczna
Brak danych.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na meklocyklinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na tetracykliny (patrz punkt 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
- Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać u osób predysponowanych objawy uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i w razie potrzeby zastosować odpowiednią terapię. To samo dotyczy rozwoju niewrażliwych zarazków .
- Ten produkt może powodować wrażliwość na siarczyny z reakcjami typu alergicznego, w tym objawami anafilaktycznymi i mniej ciężkimi lub zagrażającymi życiu epizodami astmy.
- U pacjentów, u których rozwinęła się nadwrażliwość na tetracykliny, stosowanie produktu może prowadzić do różnego rodzaju objawów alergicznych (patrz punkt 4.3).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne stosowanie miejscowego kwasu aminolewulinowego lub aminolewulinianu metylu i sulfosalicylanu meklocykliny może zwiększać wrażliwość skóry na światło.Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i intensywnego sztucznego światła.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
U kobiet w ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Badania na królikach wykazały, że miejscowa meklocyklina powoduje niewielkie opóźnienie kostnienia (patrz punkt 5.3).
Czas karmienia
Brak danych.
Płodność
Brak danych.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono żadnego niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Po podaniu Mecloderm 2% pianki na skórę zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Częstotliwości definiuje się w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, ≤1/10 000) i nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznany: ból, złuszczanie, swędzenie, rumień i suchość. Zażółcenie skóry, szczególnie w pobliżu cebulek włosów.
Podczas podawania tetracyklin do stosowania miejscowego obserwowano również inne działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, zaczerwienienie, obrzęk, pieczenie, inne objawy podrażnienia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nigdy nie zgłoszono objawów przedawkowania leku.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwdrobnoustrojowe do leczenia trądziku.
Kod ATC: D10AF04.
Aktywność przeciwbakteryjna wywierana przez meklocyklinę na liczne szczepy bakterii, zarówno Gram+, jak i Gram-, jest godna uwagi. Corynebacterium acnes jest porównywalny do klindamycyny.
Meklocyklina znacznie obniża stężenie Corynebacterium acnes w mieszkach włosowych i aktywność lipazy saprofitu.
Meklocyklina, aplikowana na różne obszary skóry, nie przedostaje się do krążenia w ilości możliwej do określenia metodą mikrobiologiczną, mimo że przenika do głębszych warstw naskórka, co jest prawdopodobnie związane z dużym powinowactwem wiązań, które są osadzony pomiędzy meklocykliną a makrocząsteczkami tkankowymi, pozwala na intensywne działanie przeciwbakteryjne skoncentrowane miejscowo.Znacznie modyfikuje skład sebum, zmniejszając ilość wolnych kwasów tłuszczowych bez wpływu na całkowite stężenie kwasów tłuszczowych i rytm wydzielniczy sebum i jest to terapeutycznie przydatne w leczeniu trądziku, ponieważ wolne kwasy tłuszczowe są odpowiedzialne za komponentę zapalną zmiany trądzikowej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Meklocyklina nie jest wchłaniana przez skórę lub, jeśli jest wchłaniana, występuje w ilościach, których nie można określić metodą mikrobiologiczną. Nie powoduje żadnego efektu toksycznego ani ubocznego i praktycznie nie jest wchłaniany przez skórę, która jest odpowiednio penetrowana do głębszych warstw naskórka, a wszystko to ze względu na bardzo wysoką zdolność wiązania się z makrocząsteczkami obecnymi na powierzchniach absorpcyjnych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostrą, podostrą i przewlekłą toksyczność bezwodnego sulfosalicylanu meklocykliny szeroko badano na myszach, szczurach i królikach różnymi drogami podawania i porównywano z doksycykliną.
Żadne z leczonych miejscowo zwierząt nie wykazywało żadnych widocznych objawów toksycznych. Badania chemii krwi nie wykazały żadnych istotnych zmian. Zarówno w badaniu makroskopowym, jak i mikroskopowym nie zaobserwowano żadnych zmian, zarówno w skórze, jak i pobranych narządach.
Badania na królikach wykazały, że miejscowa meklocyklina powoduje niewielkie opóźnienie kostnienia (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Ester poliglikolowy kwasów tłuszczowych,
glicerol,
pirosiarczyn sodu,
kwas sorbinowy,
galusan propylu,
ester retinolu,
zapach,
podtlenek azotu,
woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Do tej pory nie zgłoszono żadnych niezgodności pomiędzy 2% pianką skórną MECLODERM a innymi lekami.
06.3 Okres ważności
24 miesiące w nienaruszonym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego i źródeł ciepła.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pojemnik ciśnieniowy 30 g z aluminium pokrytego wewnętrznie żywicą epoksydową, wyposażony w zawór dozujący.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Wstrząśnij przed użyciem, zdejmij nakrętkę, trzymaj pojemnik pod naciskiem pionowym i lekko i krótko naciśnij zawór.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irlandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pojemnik ciśnieniowy zawierający 30 g pianki do skóry A.I.C. n. 022839132
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Listopad 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
26 sierpnia 2016