Składniki aktywne: Diflukortolon (walerianian diflukortolonu)
Krem hydrofobowy Nerisona 0,3%
Ulotki informacyjne Nerisona są dostępne dla paczek:- Nerisona 0,1% maść
- Krem Nerisona 0,1%
- Nerisona 0,1% krem hydrofobowy
- Nerisona 0,1% roztwór na skórę
- Krem hydrofobowy Nerisona 0,3%
- Nerisona 0,3% maść
Wskazania Dlaczego stosuje się Nerisona? Po co to jest?
Nerisona zawiera substancję czynną walerianian diflukortolonu, która należy do grupy kortykosteroidów.
Ten hydrofobowy krem stosowany jest w leczeniu zapalnych chorób skóry wywołanych przez: łuszczycę, liszajowacenie, toczeń rumieniowaty krążkowy, liszaj przerostowy.
Może być również stosowany do leczenia blizn przerostowych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Nerisona
Nie stosować leku Nerisona
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli leczony obszar skóry jest dotknięty gruźlicą lub kiłą,
- jeśli cierpisz na choroby wirusowe (ospa wietrzna, półpasiec);
- jeśli u pacjenta występuje trądzik różowaty (silne zaczerwienienie lub zaczerwienienie skóry i twarzy) lub okołoustne zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust);
- jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje skórne po otrzymaniu szczepionek.
- u niemowląt i dzieci do 4 lat
- na twarzy
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Nerisona
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nerisona należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli obecne są duże zmiany, leczyć ograniczone obszary kolejno, po jednym na raz
- jeśli jesteś w ciąży. W takim przypadku krem hydrofobowy należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
- jeśli masz chorobę skóry, której towarzyszą infekcje bakteryjne, lekarz zaleci również leczenie miejscowymi antybiotykami; w przypadku grzybicy (grzybów), lekarz zaleci również leczenie miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi.
Stosowanie leków kortykosteroidowych na skórę na dużych powierzchniach ciała i/lub przez dłuższy czas może powodować działania niepożądane związane z wchłanianiem przez skórę i przenikaniem do krwi (absorpcja ogólnoustrojowa). przypadek opatrunku okluzyjnego (nieoddychającego). Dlatego w leczeniu chorób przewlekłych, które wymagają długotrwałego leczenia, po uzyskaniu poprawy lekarz będzie musiał zmniejszyć dawkę i częstotliwość aplikacji do minimum niezbędnego do opanowania objawów i uniknięcia nawrotów choroby (nawrotów), jak najszybsze wstrzymanie stosowania kremu hydrofobowego.
Przy stosowaniu kortykosteroidów do stosowania miejscowego możliwe jest pojawienie się jaskry (choroba oka, w której dochodzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka), np. po stosowaniu nadmiernych dawek lub na dużych powierzchniach przez dłuższy czas, z techniki opatrunków okluzyjnych.
Stosowanie, zwłaszcza przedłużone stosowanie produktów do użytku miejscowego, może wywołać zjawiska uczuleniowe.W takim przypadku należy przerwać kurację i skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednią terapię.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Nerisona?
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ze względów ostrożności nie należy stosować tego kremu w pierwszym trymestrze ciąży. W rzeczywistości, u noworodków, których matki leczono kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (podawanymi na przykład doustnie lub dożylnie), zaobserwowano zwiększone ryzyko, choć ograniczone, rozszczepu podniebienia (wady rozwojowe podniebienia).
Lek ten należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.W szczególności należy unikać ekspozycji na dużych powierzchniach lub długotrwałego stosowania.
Jeśli karmisz piersią, unikaj nakładania kremu hydrofobowego na piersi.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Nerisona: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krem hydrofobowy Nerisona 0,3% jest emulsją typu woda w oleju i jako taki umożliwia transpirację skóry i wymianę ciepła. Jednocześnie składnik oleisty chroni skórę przed niepożądanym wysuszeniem. szczególnie nadaje się do skóry, która nie jest ani sucha, ani mokra.
O ile nie zalecono inaczej, kurację należy rozpocząć od rozprowadzania kremu hydrofobowego cienką warstwą 2-3 razy dziennie przez okres 1-2 tygodni. Po tym okresie leczenia uzyskano poprawę, dawka podczas terapii podtrzymującej to jedna aplikacja dziennie lub można przejść na analogiczny lek o niższym stężeniu (Nerisona 0,1% krem hydrofobowy)
Nie zaleca się stosowania opatrunku okluzyjnego o dużej powierzchni ciała. Jeśli występują rozległe zmiany, lecz ograniczone obszary kolejno, po jednym na raz
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Nerisona
Nie ma przewidywalnego ryzyka zatrucia po jednorazowym, miejscowym zastosowaniu nadmiernej ilości leku (aplikacja na dużą powierzchnię skóry w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub przypadkowego połknięcia całej ilości opakowania.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Nerisona
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia lekiem Nerisona mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane:
w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić:
- swędzenie,
- palenie,
- rumień (zaczerwienienie skóry) lub
- pęcherze (pęcherze).
w rzadkich przypadkach mogą interweniować:
- zapalenie mieszków włosowych (zakażenie mieszka włosowego),
- przebarwienia skóry,
- wzmożony wzrost włosów na ciele (hipertrichosis),
- alergiczne reakcje skórne (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry).
Przy stosowaniu kremu hydrofobowego Nerisona 0,3% w normalnych warunkach stosowania wystąpienie działań niepożądanych związanych z wchłanianiem ogólnoustrojowym jest bardzo mało prawdopodobne.
W trakcie leczenia kremem hydrofobowym Nerisona dużych powierzchni skóry (około 10% i więcej powierzchni ciała) i/lub długotrwałego stosowania (powyżej 3 tygodni), zwłaszcza pod opatrunkiem okluzyjnym (którego aplikację ustali lekarz na nie dłużej niż 1 dzień) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- atrofie skóry (choroby powodujące, że skóra jest cienka, pomarszczona i pozbawiona elastyczności),
- przebarwienia skóry,
- teleangiektazje (widoczne rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych na powierzchni skóry),
- rozstępy (rozstępy),
- objawy trądzikopodobne (trądzik) e
- skutki wynikające z wchłaniania ogólnoustrojowego, którego objawy obejmują zespół Cushinga (stan, w którym organizm wytwarza wysoki poziom hormonu kortyzolu), hiperglikemię (wzrost stężenia glukozy we krwi) i glikozurię (obecność cukru w moczu). być obserwowane przy stosowaniu leków kortykosteroidowych na dużej powierzchni, przy długotrwałym stosowaniu, z dodatkiem opatrunku okluzyjnego.
W zabiegach okluzyjnych należy pamiętać, że folie użyte do opatrunku same mogą powodować zjawiska uczuleniowe.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca Termin ważności odnosi się do nieotwartego produktu prawidłowo przechowywanego Ważność po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Nerisona
- Substancją czynną jest: walerianian diflukortolonu. 100 g kremu hydrofobowego zawiera 0,3 g (0,3%) walerianianu diflukortolonu.
- Pozostałe składniki to: biały wosk pszczeli, parafina ciekła, biała wazelina, wysokocząsteczkowe estry alifatyczne, woda oczyszczona.
Opis wyglądu Nerisony i zawartości opakowania
Krem hydrofobowy.
Tuba 20 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NERYZONA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- 100 g kremu hydrofobowego Nerisona 0,3% zawiera:
substancja czynna: walerianian diflukortolonu 0,3 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- 100 g maści Nerisona 0,3% zawiera:
substancja czynna: walerianian diflukortolonu 0,3 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- krem hydrofobowy
- Maść
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
- Odporne zlokalizowane płytki:
łuszczyca, liszajowacenie, toczeń rumieniowaty krążkowy, porost przerostowy.
- Blizny przerostowe.
Nerisona 0,3% dostępna jest w dwóch formulacjach: hydrofobowym kremie i maści.
Krem hydrofobowy Nerisona 0,3% jest emulsją typu „woda w oleju” i jako taka umożliwia transpirację skóry i wymianę ciepła. Jednocześnie składnik oleisty chroni przed niepożądanym wysuszeniem skóry.
Nerisona 0,3% maść składa się z bezwodnej bazy wskazanej w szczególnie suchych postaciach ze względu na swoje właściwości zmiękczające. Ten rodzaj bazy jest czasami w stanie przyspieszyć procesy gojenia. Okluzja wdrożona przez maść ułatwia wnikanie substancji czynnej w warstwy skóry.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
O ile nie zalecono inaczej, aplikować Nerisona 0,3% cienką warstwą początkowo dwa lub trzy razy dziennie na leczony obszar. Ta dawka powinna być obserwowana przez okres 1-2 tygodni, podczas których na ogół podkreślane są znaczące wyniki kliniczne. Gdy tylko obraz kliniczny się poprawi, wystarczy zmniejszyć dawkę do jednej aplikacji dziennie lub przejść na analogiczny produkt o niższym stężeniu (Nerisona).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Obecność na leczonym obszarze chorób skóry pochodzenia gruźliczego lub luetycznego; choroby wirusowe (ospa wietrzna i półpasiec), reakcje skórne poszczepienne.
Ze względu na wysokie stężenie substancji czynnej preparat nie jest wskazany do leczenia niemowląt i dzieci do lat 4. Nerisona 0,3% hydrofobowego kremu lub maści nie należy stosować na twarz ze względu na wysokie stężenie substancji czynnej .
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W chorobach skóry, którym towarzyszą infekcje bakteryjne, wskazane jest skojarzenie leczenia z chemioterapią miejscową; w przypadku grzybicy konieczne są miejscowe leki przeciwgrzybicze.
W przypadku rozległych zmian, częściowe obszary należy leczyć kolejno, pojedynczo.
Nie zaleca się stosowania opatrunku okluzyjnego na dużej powierzchni ciała.
Stosowanie kortykosteroidów na dużych powierzchniach ciała lub przez dłuższy czas, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przezskórne stosowanie kortykosteroidów w leczeniu rozległych dermatoz i/lub przez długi czas może determinować wtórne zjawiska wchłaniania ogólnoustrojowego (zespół Cushinga, zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowej). Zjawisko to występuje częściej w przypadku opatrunku okluzyjnego. Dlatego w leczeniu chorób przewlekłych, które wymagają przedłużonej terapii, w przypadku uzyskania korzystnego efektu terapeutycznego, wskazane będzie zmniejszenie dawki i częstotliwości aplikacji do minimum niezbędnego do opanowania objawów i uniknięcia nawrotów, wstrzymanie stosowania przygotowanie tak szybko, jak to możliwe.
Jak wiadomo w przypadku kortykosteroidów ogólnoustrojowych, nawet przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów możliwe jest wystąpienie jaskry (np. po zastosowaniu nadmiernych dawek lub na dużych powierzchniach przez dłuższy czas, przy zastosowaniu techniki bandażowania okluzyjnego).
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, kortykosteroidów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane ani przewidywalne interakcje między kremem lub maścią hydrofobową Nerisona 0,3% a innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Z reguły preparaty miejscowe zawierające kortykosteroidy nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży. Wskazania kliniczne do stosowania kremu lub maści hydrofobowej Nerisona 0,3% u kobiet w ciąży i karmiących piersią należy dokładnie rozważyć i ocenić, jeśli korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
W szczególności należy unikać stosowania na dużych powierzchniach lub przez dłuższy czas.
Niektóre badania epidemiologiczne sugerują, że może istnieć zwiększone ryzyko rozszczepu podniebienia u niemowląt u kobiet leczonych kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w pierwszym trymestrze ciąży.
Nie można wykluczyć działań niepożądanych u noworodków, których matki były leczone na dużych powierzchniach lub przez dłuższy czas w czasie ciąży lub karmienia piersią (na przykład po zastosowaniu leku w ostatnich tygodniach ciąży może wystąpić osłabienie czynności nadnerczy).
Kobiety karmiące piersią nie powinny być leczone na piersi.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane
Miejscowe objawy, takie jak swędzenie, pieczenie, rumień lub pęcherze mogą wystąpić w pojedynczych przypadkach podczas leczenia kremem lub maścią Nerisona 0,3% hydrofobową.
W rzadkich przypadkach może wystąpić zapalenie mieszków włosowych, przebarwienia skóry, wzmożony wzrost owłosienia ciała (nadmierne owłosienie), skórne reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników preparatu (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry).
Podczas leczenia dużych powierzchni skóry (około 10% i więcej powierzchni ciała) i (lub) długotrwałego stosowania (ponad 10 dni) nie można wykluczyć wystąpienia następujących reakcji towarzyszących, tak jak w przypadku innych leków kortyzonowych: przebarwienia skóry, teleangiektazje, rozstępy, objawy trądzikopodobne i ogólnoustrojowe objawy resorpcji kortykosteroidów, takie jak odwracalna supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).Objawy kliniczne obejmują zespół Cushinga, hiperglikemię i cukromocz. , długotrwałe stosowanie, dodanie opatrunku okluzyjnego, współistniejącego z niewydolnością wątroby. Po odstawieniu leku powrót do osi HPA jest szybki i całkowity.
W zabiegach okluzyjnych należy pamiętać, że folie użyte do opatrunku same mogą powodować zjawiska uczuleniowe.
04.9 Przedawkowanie
Na podstawie wyników badań toksyczności ostrej nie można przewidzieć ryzyka zatrucia po jednorazowym miejscowym zastosowaniu nadmiernej ilości produktu (naniesienie na dużą powierzchnię skóry w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub przypadkowym spożyciu całej ilości jednego opakowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Walerianian diflukortolonu (Nerisona 0,3%) jest już znany i szeroko stosowany w obecnej praktyce dermatologicznej ze względu na jego działanie przeciwzapalne, które zmniejsza obiektywne objawy i łagodzi dolegliwości subiektywne, takie jak ból, swędzenie i pieczenie, dermatoz wrażliwych na kortykosteroidy.
Korzystnymi cechami do zastosowania klinicznego są: szybkie działanie, intensywne działanie przeciwzapalne, wysoka tolerancja przez skórę i znikoma absorpcja przezskórna w normalnych warunkach stosowania.
Właściwości te sprawiają, że preparat ten jest szczególnie odpowiedni do leczenia zapalnych i alergicznych chorób skóry o szczególnym nasileniu i odporny na zwykłe terapie sterydowe. Stosując Nerisona 0,3% można w krótkim czasie uzyskać znaczną poprawę obrazu klinicznego, natomiast pojawienie się wtórnych objawów związanych z ogólnoustrojowym działaniem kortyzonu jest bardzo mało prawdopodobne.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Diflukortolon walerianian szybko dyfunduje w ludzkim naskórku, gdzie osiąga maksymalne stężenie w ciągu 4 h. Jego reabsorpcja do krążenia wynosi mniej niż 1% dawki stosowanej przez dłuższy czas (7 h). Stężenie śródskórne przeważa w bardziej powierzchownych warstwach. Po podaniu na ludzką skórę steroid jest powoli hydrolizowany do diflukortolonu i kwasu walerianowego (5-15% dawki podawanej przez 7 godzin). Niewielka ilość wchłonięta w osoczu jest szybko metabolizowana (okres półtrwania w osoczu około 4 godzin) do co najmniej 3 produktów degradacji, które w postaci sprzężonej są szybko i całkowicie eliminowane przez nerki.
W moczu zidentyfikowano 7 metabolitów diflukortolonu walerianianu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostra toksyczność walerianianu diflukortolonu jest znikoma (doustnie LD5050 u myszy > 4 g/kg). Testy przeprowadzone przy 0,5% aplikacji miejscowych potwierdziły brak możliwej do określenia toksyczności ostrej Dopiero po miejscowej aplikacji, kontynuowanej przez 14 tygodni u psów, 0,1% preparatów w dawce 100 mg/kg/dzień tak pojawienie się ogólnoustrojowych efektów kortykoidowych jest zamanifestowane.
Wielokrotne podawanie przez 7 kolejnych dni 500 mg kremu hydrofobowego lub 0,3% maści na skórę szczura i królika nie wykazało żadnych istotnych zmian ani objawów podrażnienia. Produkt doustny u szczurów i myszy nawet w dawce 1000 mg/kg nie spowodował śmierci żadnego zwierzęcia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krem hydrofobowy: biały wosk pszczeli, ciekła parafina, biała wazelina, wysokocząsteczkowe estry alifatyczne, woda oczyszczona.
Maść: ciekła parafina, wazelina biała, wosk mikrokrystaliczny, uwodorniony olej rycynowy.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Krem hydrofobowy: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Elastyczna tuba aluminiowa, od wewnątrz zabezpieczona warstwą „araldytu” zamknięta zakrętką z polietylenu.
Krem hydrofobowy: tuba 20 g.
Maść: tuba 20 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NERISONA 0,3% krem hydrofobowy 20 g: A.I.C. n. 023722135
NERISONA 0,3%, 20 g maść: A.I.C. n. 023722147
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
30.04.1992/01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 22 czerwca 2012 r.