LENIRIT - ULOTKA DLA PACZKI - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Lenirit - Ulotka dla paczki

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Hydrokortyzon (octan hydrokortyzonu)

Lenirit® 0,5% krem

Wskazania Dlaczego stosuje się Lenirit? Po co to jest?

KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA

LENIRIT® to krem dermatologiczny, którego substancją czynną jest octan hydrokortyzonu, dobrze znany lek o działaniu przeciwzapalnym.Niska dawka wraz z niedrażniącymi substancjami pomocniczymi, a jednocześnie sprzyjająca dobremu dostarczaniu produktu, sprawiają, że LENIRIT® doskonały środek w leczeniu drobnych podrażnień skóry takich jak: swędzenie, zaczerwienienie spowodowane egzemą, ukąszenia owadów, kontaktowe zapalenie skóry spowodowane kosmetykami, mydłami i ogólnie detergentami.

WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE

Ukąszenia owadów, swędzenie, miejscowe wysypki lub oparzenia, egzema.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Lenirit

Przeciwwskazane w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na octan hydrokortyzonu, stosowanie hydrokortyzonu jest przeciwwskazane w przypadku chorób wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenirit

Tylko do użytku zewnętrznego. Krem nie jest stosowany okulistycznie, należy go aplikować w okolice oczu. Unikaj długotrwałych aplikacji, zwłaszcza na dużych powierzchniach.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Lenirit

Nieznane.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Jeśli stan się pogorszy lub objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Nie stosować u dzieci poniżej drugiego roku życia iw ciąży, chyba że za poradą i nadzorem lekarskim. Nie stosować w leczeniu świądu sromu, jeśli towarzyszy mu wydzielina z pochwy.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Lenirit: dawkowanie

Lekko pocierając, rozprowadź krem na dotkniętym obszarze cienką warstwą, dwa razy dziennie.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lenirit

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawiska podrażnienia lub uczulenia.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.

W każdym przypadku wskazane jest zgłaszanie lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie leczenia.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Pamiętaj, że data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego w temperaturze pokojowej.

Inne informacje

KOMPOZYCJA

100 g LENIRIT zawiera:

Składnik aktywny: Octan hydrokortyzonu 0,5 g.

Substancje pomocnicze Ester poliglikolowy kwasów tłuszczowych C12-C18, samoemulgujący monodistearynian glicerolu, skwalan, palmitynian cetylu, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan etylu, p-hydroksybenzoesan propylu, substancje zapachowe, woda oczyszczona FU.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I OPAKOWANIE

Krem do stosowania dermatologicznego w odkształcalnej tubie aluminiowej, w całości pokrytej heraldytem, 20g.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Lenirit znajdziesz w zakładce "Podsumowanie cech". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LENIRIT 0,5% KREM

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g kremu zawiera:

Składnik aktywny: 0,5 g octanu hydrokortyzonu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu; parahydroksybenzoesan etylu; parahydroksybenzoesan propylu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Ukąszenia owadów, swędzenie, miejscowe wysypki lub oparzenia, egzema.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Lekko pocierając, rozprowadź krem na dotkniętym obszarze cienką warstwą, dwa razy dziennie. Nie przekraczać zalecanej dawki.

LENIRIT nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej dwóch lat (patrz punkt 4.3).

04.3 Przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Infekcje i choroby skóry: gruźlica, ropne zapalenie skóry, grzybice, a także owrzodzenia i rany skóry, nowotwory skóry.

Stosowanie kremu jest przeciwwskazane na skórze twarzy, okolicy odbytowo-płciowej, przy dużych zmianach, chorobach zakaźnych (kiła), wirusowych chorobach zakaźnych (takich jak opryszczka, ospa wietrzna), okołoustne zapalenie skóry, trądzik, trądzik różowaty, skóra reakcje po szczepieniu, łuszczyca krostkowa.

Lenirit nie powinien być stosowany u niemowląt i dzieci poniżej 2 roku życia.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli stan się pogorszy lub objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Unikać kontaktu z oczami.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego może wywołać objawy podrażnienia lub uczulenia.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.

Długotrwałe stosowanie tego leku może powodować teleangiektazje i atrofię skóry.

Przy długotrwałym stosowaniu lub na dużej powierzchni skóry hydrokortyzon może wchłaniać się do krwi i wywierać działanie ogólnoustrojowe. Jest to bardziej prawdopodobne przy stosowaniu opatrunku okluzyjnego; pielucha może działać jak bandaż Wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowych kortykosteroidów może prowadzić do odwracalnej supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza z potencjalną niewydolnością glikokortykosteroidów po przerwaniu leczenia.

Po ogólnoustrojowym wchłonięciu kortykosteroidów do stosowania miejscowego, u niektórych pacjentów podczas leczenia mogą również wystąpić objawy zespołu Cushinga, cukromocz, hiperglikemia.Pacjenci stosujący miejscowo steroid na dużej powierzchni lub w obszarach z opatrunkiem okluzyjnym powinni być okresowo sprawdzani w celu oceny supresji podwzgórza. - oś przysadkowo-nadnerczowa.

W przypadku stosowania w obszarze przylegającym do oczu należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, ponieważ przedostanie się produktu leczniczego do oka może spowodować jaskrę lub zaćmę (patrz punkt 4.8). Jeśli tak się stanie, pozostałości kremu należy spłukać wodą. Krem zawiera parahydroksybenzoesan etylu, parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).

Populacja pediatryczna

Nie stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).

Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u dzieci ze względu na ryzyko ogólnoustrojowej ekspozycji na hydrokortyzon.

Ponieważ stosunek powierzchni ciała do masy ciała u dzieci jest wyższy niż u dorosłych, dzieci są bardziej narażone na ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów, w tym zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół Cushinga, niż u dorosłych. może powodować zaburzenia wzrostu i rozwoju. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i należy stosować najmniejszą dawkę. Należy monitorować wzrost i rozwój dziecka (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą doświadczać bardziej wyraźnych działań niepożądanych, zwłaszcza w przypadkach współistniejących, takich jak osteoporoza, nadciśnienie, hipokaliemia, cukrzyca, a także większa podatność na infekcje i zmniejszona grubość skóry. Osoby te muszą być dokładnie monitorowane, aby uniknąć wystąpienia reakcji zagrażających życiu.

W przypadku podskórnych stanów zanikowych, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby

U pacjentów z chorobami wątroby lub niewydolnością nerek należy zachować szczególne środki ostrożności podczas stosowania i wymagana jest częsta obserwacja kliniczna stanu zdrowia.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Nie zgłoszono przypadków interakcji i niezgodności z innymi produktami leczniczymi.

04.6 Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania leku Lenirit w okresie ciąży i karmienia piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko podrażnienia lub uczulenia.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.

Podczas stosowania kremu może wystąpić trądzik, plamica posteroidowa, suchość skóry, nadmierne owłosienie, hipopigmentacja skóry, zanik skóry i rozstępy, teleangiektazje, okołoustne zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, świąd. powodować skutki ogólnoustrojowe, takie jak obrzęk, nadciśnienie i upośledzenie układu odpornościowego; Może również wystąpić zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół Cushinga, szczególnie u dzieci.Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów u dzieci może powodować zaburzenia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4.4).

Po miejscowym nałożeniu na powieki czasami może wystąpić jaskra lub zaćma (patrz punkt 4.4).

Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Przedawkowanie

Przy miejscowym stosowaniu hydrokortyzonu w stężeniu zawartym w LENIRIT (0,5%) nie są znane przypadki przedawkowania, należy jednak unikać przedłużonego stosowania, zwłaszcza na dużych powierzchniach.

Jeśli duże dawki leku są stosowane na dużych obszarach skóry, pod obcisłą odzieżą lub na uszkodzoną skórę, lek może zostać wchłonięty do krwi i wywołać ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów (patrz punkt 4.4). W takim przypadku zaleca się stopniowe wstrzymanie leczenia.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne.

Kod ATC: D07AA02.

Właściwości farmakologiczne

Hydrokortyzon, podobnie jak inne glikokortykosteroidy, ma działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne, którego mechanizmy wciąż nie są w pełni poznane.Teoria, zgodnie z którą hydrokortyzon stabilizuje niektóre enzymy błonowe, zapobiegając w ten sposób konwersji ich prekursorów do prostaglandyn, wydaje się obecnie akceptowana. Duże znaczenie ma miejscowe stosowanie kortykosteroidów, a tym samym octanu hydrokortyzonu, który zrewolucjonizował terapię chorób dermatologicznych. Dawka 0,5% została określona przez FDA jako „bezpieczna i skuteczna”, również w produktach O.T.C., wskazanych w leczeniu drobnych schorzeń skóry, identyfikowanych przez tego samego pacjenta.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Hydrokortyzon stosowany przez długi czas lub na „duży obszar skóry” może wchłaniać się do krwi i wywierać działanie ogólnoustrojowe. Jest to bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania opatrunku okluzyjnego (patrz punkty 4.4 i 4.8). .

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Elementy toksykologii

Badania toksyczności ostrej wykazały niską toksyczność hydrokortyzonu podawanego doustnie myszom, szczurom, świnkom morskim, kotom.Podskórne leczenie przez 21 dni potwierdziło bardzo niski poziom toksyczności, wykazując działanie toksyczne tylko w wyższych dawkach (2,4 g/kg). ).

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

Ester poliglikolowy kwasów tłuszczowych C12-C18; samoemulgujący monodistearynian glicerolu; skwalan; palmitynian cetylu; parahydroksybenzoesan metylu; parahydroksybenzoesan etylu; parahydroksybenzoesan propylu; zapach; woda oczyszczona.