Składniki aktywne: 21-octan fluprednidenu, mikonazol (azotan mikonazolu)
DECODERM 2% + 0,1% krem Tuba 20g, 50g, 100g
Dlaczego używany jest Decoderm? Po co to jest?
Decoderm zawiera dwa aktywne składniki:
- flupredniden, który należy do klasy leków zwanych „glikokortykosteroidami” stosowanych w stanach zapalnych,
- azotan mikonazolu, który należy do klasy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi” stosowanych w zakażeniach wywołanych przez grzyby.
Decoderm jest wskazany do stosowania miejscowego (miejscowego) w leczeniu:
- zapalne choroby skóry (zapalne dermatomykozy) wywołane przez dermatofity (organizmy żywiące się martwymi komórkami skóry), drożdżaki i/lub grzyby,
- zapalne reakcje skórne (egzema) nasilone przez infekcje grzybicze.
Dekoderm wskazany jest tylko w początkowej fazie leczenia. Po ustąpieniu objawów stanu zapalnego wskazane jest stosowanie wyłącznie leku o działaniu przeciwgrzybiczym (przeciwgrzybiczym).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Decoderm
Nie używaj dekodera
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli cierpisz na określone zmiany skórne, takie jak „gruźlica” i „kiła”
- jeśli u pacjenta występują zakażenia wirusowe (opryszczka pospolita, półpasiec, ospa wietrzna);
- jeśli masz jakiekolwiek reakcje spowodowane szczepieniami;
- jeśli u pacjenta występują zmiany skórne (zapalenie skóry) zlokalizowane wokół ust (okolice ust);
- jeśli cierpisz na „zmianę skórną zwaną „trądzikiem różowatym”;
- jeśli masz trądzik;
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie skóry z tworzeniem się ropy (zakażenia ropne).
- do oczu (stosowanie okulistyczne). Nie należy podawać Decodermu bardzo małym dzieciom lub niemowlętom, ponieważ lek jest przeciwwskazany w tej populacji pacjentów
Nie stosować Decoderm:
- na przerzedzonych obszarach skóry;
- na rany;
- na zmiany skórne (wrzody);
- przez dłuższy czas;
- na dużych obszarach skóry;
- pod opatrunkami nieoddychającymi (okluzyjnymi), takimi jak plastry itp., zwłaszcza u dzieci.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decoderm
Przed rozpoczęciem stosowania Decoderm należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
- Unikaj kontaktu z błonami śluzowymi.
- Jeśli cierpisz na inne schorzenia, powinieneś wziąć pod uwagę, że leki przeciwzapalne (kortykosteroidy) mogą zmieniać objawy niektórych chorób, uniemożliwiając postawienie idealnej diagnozy przez lekarza.
- Jeśli masz infekcje wywołane przez oporne bakterie, lekarz przerwie leczenie i wprowadzi odpowiednią terapię.
- Zachowaj szczególną ostrożność podczas nakładania Decodermu na twarz, ponieważ skóra na twarzy jest szczególnie wrażliwa, a miejscowe skutki uboczne są bardziej prawdopodobne. W szczególności nie należy stosować Decoderm na powieki, ponieważ mogą wystąpić poważne skutki uboczne, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra).
- Decoderm zawiera wazelinę, więc stosowanie tego leku w okolicach narządów płciowych i odbytu może zmniejszyć skuteczność i bezpieczeństwo produktów lateksowych (np. prezerwatyw, membran).
Ogólnie rzecz biorąc, aby uniknąć zmian skórnych, należy unikać długotrwałego leczenia miejscowo stosowanymi lekami przeciwzapalnymi zwanymi „kortykosteroidami”.
Dzieci
Lek należy stosować u dzieci tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Dekoderm jest przeciwwskazany u niemowląt i małych dzieci.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Dekodermu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Do chwili obecnej nie są znane interakcje między innymi lekami a Decoderm.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zapytać lekarza lub farmaceutę o poradę dotyczącą stosowania tego leku.
Brak danych dotyczących stosowania leku Decoderm u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Decoderm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Decoderm zawiera glikol propylenowy,
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Dekoderm zawiera alkohol stearylowy
Alkohol stearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Dekoderm: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
Zalecana dawka to:
lekką warstwę Decodermu należy nakładać na dotkniętą część skóry raz lub dwa razy dziennie.
Nie używaj Decodermu dłużej niż 7 dni.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Decoderm
Jeśli używasz większej ilości Decoderm niż powinieneś
Jeśli przypadkowo połkniesz Decoderm, nie przejmuj się, ponieważ ilość dwóch aktywnych składników jest niewielka. W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Decodermu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz użyć Decoderm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Decoderm
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Decoderm, możesz mieć nawrót
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Dekodermu?
Jak każdy lek, Decoderm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Skutki uboczne w organizmie (ogólnoustrojowe) są rzadkie.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne,
- podrażnienie,
- czerwone plamy na skórze (wysypka),
- wzmożone przebarwienia skóry (hiperpigmentacja),
- ścieńczenie (zanik) skóry,
- rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje),
- smugi na skórze (rozstępy),
- trądzik wywołany lekami stosowanymi w stanach zapalnych (steroidami),
- zapalenie skóry wokół ust (okołoustna),
- zwiększone owłosienie (hipertrichoza),
- utrata koloru skóry (depigmentacja).
- zmiana syntezy niektórych hormonów (zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza) Efekt ten może wystąpić w przypadku stosowania opatrunków nieprzepuszczających powietrza (bandaży okluzyjnych) lub gdy duże obszary ciała są leczone dużymi dawkami i przez długi czas okresy ; dzieci są bardziej podatne na takie efekty.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ważność po otwarciu: 6 miesięcy
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Jaki dekoder?
- Substancjami czynnymi są: - azotan mikonazolu. 1 g kremu zawiera 20 mg azotanu mikonazolu; - 21-octan fluprednidenu. 1 g kremu zawiera 1 mg 21-octanu fluprednidenu.
- Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, glikol propylenowy, alkohol stearylowy, Ariacel 165, monostearynian glicerolu 40-50%, wazelina biała, półsyntetyczne glicerydy stałe, dimetikon.
Opis wyglądu Decoderm i zawartości opakowania
Dekoderm występuje w postaci:
- Krem do użytku zewnętrznego w tubie 20 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEKODERM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g kremu zawiera:
Aktywne zasady:
Azotan mikonazolu 20 mg;
21-octan fluprednidenu 1 mg
Substancje pomocnicze:
Woda oczyszczona, glikol propylenowy, alkohol stearylowy (Ph.Eu.), monostearynian glicerolu-makrogolstearynian 5000 (1:1), monostearynian glicerolu 40-55, trójglicerydy średniołańcuchowe, wazelina biała, dimetikon 100.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zapalne dermatomykozy (wywołane przez dermatofity, drożdżaki i/lub grzyby). Wyprysk nadkażony przez grzyby
DECODERM wskazany jest tylko w początkowej fazie leczenia. Po ustąpieniu objawów zapalnych wskazane jest stosowanie samego środka przeciwgrzybiczego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lekką warstwę DECODERM nakłada się na dotkniętą część skóry raz lub dwa razy dziennie.
Terapia DECODERM nie powinna być kontynuowana dłużej niż 7 dni.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na jeden ze składników.
DECODERM nie może być stosowany w przebiegu określonych chorób skóry (gruźlica, kiła), w przebiegu infekcji wirusowych (opryszczka pospolita, półpasiec, ospa wietrzna), w przypadku reakcji na szczepienia, w leczeniu okołoustnego zapalenia skóry, trądzik różowaty, „trądzik” i ropne infekcje skóry.
DECODERM nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego, nie wolno go nakładać na cienką skórę, rany i owrzodzenia.
Unikaj kontaktu z błonami śluzowymi.
Nie nakładaj DECODERM przez dłuższy czas, na duże obszary skóry i/lub pod bandażami okluzyjnymi.
Preparat jest również przeciwwskazany w okresie ciąży i laktacji.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić nawroty.
Preparaty kortykosteroidowe mogą zmieniać obraz kliniczny niektórych chorób, uniemożliwiając w ten sposób postawienie idealnej diagnozy.
Należy pamiętać o możliwości nadkażenia wywołanego przez oporne drobnoustroje, w takim przypadku wskazane jest przerwanie stosowania produktu i wdrożenie odpowiedniej terapii.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane interakcje w zastosowaniu miejscowym.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt jest przeciwwskazany (patrz Szkodliwe działanie na rozrodczość) W bardzo wczesnym dzieciństwie i ogólnie dzieci produkt powinien być stosowany tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nikt.
04.8 Działania niepożądane
Ogólnoustrojowe skutki uboczne są rzadkie; ich wygląd można jednak poprawić poprzez terapię okluzyjną lub gdy duże obszary skóry są leczone dużymi dawkami i przez dłuższy czas.
Miejscowo może wystąpić zanik skóry, teleangiektazje, rozstępy, trądzik steroidowy, okołoustne zapalenie skóry, nadmierne owłosienie, depigmentacja i zaburzenia hormonalne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne lub podrażnienia lub wysypka skórna.
04.9 Przedawkowanie
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe i nadmierne, może miejscowo powodować podrażnienia, atrofię skóry, a także hamujący wpływ na korę nadnerczy, przypisywany wzrostowi wchłaniania.
Podczas gdy podrażnienie i działanie adrenosupresyjne ustępują po zaprzestaniu leczenia, atrofia skóry może się utrzymywać.
Przypadkowe spożycie DECODERM nie jest alarmujące, biorąc pod uwagę, że zawartość procentowa dwóch aktywnych składników jest niska, a działanie octanu fluprednidenu szybko zanika.
Dlatego nie jest konieczne podejmowanie żadnych szczególnych środków.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Profil farmakologiczny
Octan fluprednidenu należy do klasy silnych glikokortykosteroidów.
Działanie przeciwalergiczne, przeciwświądowe, przeciwproliferacyjne i przeciwzapalne kortykosteroidów zostało potwierdzone w licznych eksperymentach farmakologicznych na zwierzętach i ludziach.
Drugi składnik aktywny w kombinacji, azotan mikonazolu, jest imidazolowym środkiem przeciwgrzybiczym.
Wykazano klinicznie, że mikonazol działa na dermatofile, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, grzyby dimorficzne, Cryptococcus neoformans.
Mikonazol działa również na pałeczki Gram-dodatnie i ziarniaki.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetykę kombinacji oceniano w doświadczeniach na samicach świń domowych. Po miejscowym zastosowaniu DECODERM 2,9-3,7% octanu fluprednidenu było odzyskiwane we krwi i moczu przez 24 godziny, podczas gdy mikonazol był wchłaniany przez 0,8%.
Poziomy kortyzolu mierzono u ludzi w celu uzyskania informacji na temat ogólnoustrojowego wchłaniania octanu fluprednidenu.
Ponieważ poziom kortyzolu nie zmniejszył się, a reaktywność po stymulacji ACTH nie uległa zmianie, można wykluczyć ogólnoustrojowe działanie octanu fluprednidenu.
Biodostępność
Po miejscowym zastosowaniu preparatu octan fluprednidenu szybko penetruje warstwę rogową naskórka i gromadzi się w barierze skórnej w postaci „opóźnionej”.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
Toksyczność ostrą octanu fluprednidenu można określić jako niską; w rzeczywistości w aplikacji na skórę (króliki, szczury) określono LD50 między 5000-10000 mg/kg.
W doświadczeniach na zwierzętach nie wykazano działania uczulającego preparatu na skórę.
Ostra dawka śmiertelna po podaniu dootrzewnowym i podskórnym wynosi od 0,5 do 2,5 g/kg.
W celu określenia toksyczności miejscowej po jednorazowym podaniu preparatu DECODERM wykonano test skaryfikacyjny i test skórny u człowieka, nie stwierdzono reakcji alergicznej na preparat.
Toksyczność przewlekła
W 3-miesięcznym badaniu na świniach octan fluprednidenu podawano miejscowo w dawkach dziennych do 0,5 g/kg; nie podkreślono żadnych zmian miejscowych ani ogólnoustrojowych, które można przypisać leczeniu.
Wykazano, że po wielokrotnym podaniu mikonazolu narządem docelowym działania toksycznego jest wątroba. Jednak ta toksyczność występuje tylko przy dawkach doustnych powyżej 30 mg/kg. Przypisuje się to aktywacji układu enzymatycznego metabolizmu leków.
Miejscowe podawanie kombinacji w postaci kremu przez 13 tygodni u świń nie wykazało przyrostu masy wątroby ani innych oznak hepatotoksyczności, chociaż podawana dobowa dawka 0,5 g/kg odpowiada dziennemu podawaniu 35 g kremu dorosłemu mężczyźnie o masie ciała 70 kg.
Badania farmakologiczne u ludzi przeprowadzono na zdrowych ochotnikach wykonując testy skaryfikacyjne, podawanie dawek skumulowanych przez 10 dni, test skórny, test atrofii oraz test, w którym preparat podawano przez 21 dni. Badania te również nie wykazały kontaktu alergicznego ani reakcji podrażnienia; w teście atrofii potencjał nie był znacząco wyższy niż w przypadku kremu bazowego.
Wykonano oznaczenie poziomu kortyzolu (za pomocą ACTH), co wykazało, że podawanie przez 21 dni (w tym 5 dni opatrunku okluzyjnego) nie skutkowało obniżeniem poziomu kortyzolu, a stymulacja ACTH jest taka sama zarówno przed leczeniem. że po 5 dniach i 21 dniach.
Rakotwórczość
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości u zwierząt.
Mutagenność
Nie było dowodów na mutagenne właściwości octanu fluprednidenu lub mikonazolu.
Toksyczność reprodukcyjna
Właściwości teratogenne octanu fluprednidenu badano u szczurów i królików w dawkach naskórnych do 1000 mg/kg.
Zwrócono uwagę na: wzrost masy ciała i nieznaczny wzrost wad rozwojowych. Nie było to jednak uważane za działanie ściśle teratogenne, ale za wyraz ostrego toksycznego działania preparatu.
Stąd zalecenie, aby w pierwszych 3 miesiącach ciąży nie stosować leków dermatologicznych zawierających flupredniden.
Azotan mikonazolu podawano również szczurom i królikom zarówno w dawkach doustnych do 100 mg/kg, jak i w postaci czopków zawierających do 12,5% mikonazolu.
Mikonazol nie wykazywał działania teratogennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Woda oczyszczona, glikol propylenowy, alkohol stearylowy, Ariacel 165, monostearynian glicerolu 40-50%, wazelina biała, stałe glicerydy półsyntetyczne, dimetikon.
06.2 Niekompatybilność
Obecnie nie są znane.
06.3 Okres ważności
Preparat można przechowywać co najmniej 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Ważność po otwarciu: 6 miesięcy
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 20 g tubki śmietanki
Pudełko zawierające 50 g tubki kremu
Pudełko zawierające 100 g tubki śmietanki
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Wyrzucić do odpowiednich pojemników.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße, 3
21465 Reinbek - Niemcy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DECODERM 2% + 0,1% krem - tuba 20 g A.I.C. n. 028407017
DECODERM 2% + 0,1% krem - tuba 50 g A.I.C. n. 028407029
DECODERM 2% + 0,1% krem - tuba 100 g A.I.C. n. 028407031
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
listopad 1994 / sierpień 2004 / kwiecień 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2007
-cos-esami-e-terapia.jpg)
