Składniki aktywne: Minocyklina
MINOCIN 50 mg kapsułki twarde
MINOCIN 100 mg kapsułki twarde
Wskazania Dlaczego stosuje się Minocin? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybakteryjny do stosowania ogólnoustrojowego
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
MINOCIN jest tetracykliną wskazaną u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku > 12 lat w leczeniu licznych zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie i Gram-ujemne wrażliwe na tetracyklinę.
Te infekcje obejmują:
Infekcje dróg oddechowych: zapalenie płuc (płatowe lub plurilobar), zapalenie oskrzeli, odoskrzelowe zapalenie płuc, zapalenie oskrzelików, ropień płuca, zapalenie krtani i tchawicy, zapalenie tchawicy i oskrzeli.
Infekcje dróg moczowo-płciowych: nieskomplikowane infekcje dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie gruczołu krokowego, rzeżączkowe i nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, zapalenie miednicy mniejszej.
Infekcje skóry i tkanek miękkichropnie, trądzik (w tym torbielowaty i krostkowy), cellulit, zakażone zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, czyraczność, liszajec, zapalenie węzłów chłonnych, ropne zapalenie gruczołów potowych, zanokcica, ropne zapalenie skóry, zakażenia ran.
Infekcje ucha, nosa i gardła: zapalenie ucha środkowego i zewnętrznego, bakteryjny nieżyt nosa, zapalenie zatok, zapalenie migdałków, zapalenie gardła.
Infekcje oka: ostre zapalenie spojówek, zapalenie pęcherza moczowego, jęczmień.
Ponadto badania mikrobiologiczne wykazały działanie MINOCIN w następujących schorzeniach: błonica, rumień, mykoplazmowe zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (profilaktyka), salmonelloza (paratyfus), czerwonka bakteryjna, promienica, złośliwa krostka, zakażenia połogowe Padlina), krztusiec, nawracająca gorączka, bruceloza, zgorzel gazowa, ziarniniak pachwinowy, ostra pełzakowica jelit, tularemia, listerioza, dżuma, dur wybroczynowy, gorączka Q, gorączka Gór Skalistych, krzywica pęcherzykowa, gorączka ukąszeń szczura, kiła, choroba Vincenta infekcje, ziewanie, cholera, limfogranuloma weneryczna, papuzica i jaglica.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Minocin
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężka niewydolność nerek.
Leku Minocin nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat, kobietom w ciąży i karmiącym piersią (patrz punkty „Środki ostrożności dotyczące stosowania” i „Specjalne ostrzeżenia”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Minocin
- Antybiotyki są wskazane tylko w zakażeniach pochodzenia bakteryjnego.
- Antybiotyki i ogólnie wszystkie leki należy podawać ostrożnie wszystkim pacjentom, u których wcześniej wystąpiły objawy alergii. Po rozpoczęciu terapii jakimkolwiek lekiem, a więc także MINOCIN, wystąpienie jakiejkolwiek reakcji typu alergicznego wymaga przerwania leczenia.Reakcje nadwrażliwości: stosowanie MINOCIN, podobnie jak innych tetracyklin, wiąże się z reakcjami nadwrażliwości, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, zapalenie wątroby i toczeń rumieniowaty układowy, szczególnie u pacjentów przyjmujących długotrwale leki przeciwtrądzikowe. MINOCIN należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości. Inne reakcje nadwrażliwości mogą obejmować pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, nacieki w płucach, anafilaksję, zaburzenia hematologiczne, zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie naczyń.
- Odkładanie zębów i kości: tetracykliny mogą odkładać się w zębach i kościach w okresie powstawania i wzrostu, powodować hipoplazję i zmianę koloru zębów (pigmentacja żółto-brązowa); dlatego MINOCIN nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat, w ciąży i karmiącym piersią.
- Antybiotyki należy stosować w pełnej dawce przez co najmniej 5 dni, zanim zostaną uznane za nieskuteczne. Antybiotyki należy przyjmować o wyznaczonych porach.
- Terapię antybiotykową należy przedłużyć 1-2 dni po ustąpieniu objawów infekcji, a następnie zawiesić.
- Masowe stosowanie tetracyklin może spowodować przerost niewrażliwych drobnoustrojów, takich jak Candida (kandydoza jamy ustnej, zapalenie sromu i pochwy, świąd odbytu) i bakterie z grupy coli, takie jak Psudomonas i Proteus, które mogą powodować biegunkę. .
- Reakcje nadwrażliwości na światło, które objawiają się nadmierną reaktywnością skóry na światło słoneczne i promienie ultrafioletowe, mogą wystąpić podczas leczenia tetracyklinami u osób predysponowanych; wskazane jest uwzględnienie tej możliwości i zaprzestanie leczenia, gdy tylko pojawi się rumień skóry.
- W leczeniu zakażeń gonokokowych należy zwrócić uwagę na ryzyko maskowania objawów kiły współistniejącej: w takich przypadkach należy wykonywać badania serologiczne przez co najmniej 4 miesiące.
- Pigmentacja skóry: Stosowanie minocykliny i innych tetracyklin wiąże się z pigmentacją skóry, paznokci i innych tkanek.Ciemnoniebieskie plamy mogą pojawiać się w obszarach zapalnych i bliznowatych.Szaro-niebieskie lub przebarwione plamy mogą pojawiać się na obszarach skóry Normalny Szaro-brązowy plamy mogą pojawić się w obszarach skóry wystawionych na działanie słońca. Zazwyczaj pigmentacja skóry ustępuje powoli po odstawieniu leku.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Zgłaszano przypadki hepatotoksyczności po zastosowaniu minocykliny i innych tetracyklin, dlatego MINOCIN należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby iw mniejszych dawkach.W przypadku długotrwałego leczenia może być przydatne okresowe monitorowanie wątroby. enzymów W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zaburzenia czynności wątroby, takich jak niewyjaśnione nudności, wymioty, bóle brzucha, zmęczenie, anoreksja i ciemne zabarwienie moczu, należy skontrolować enzymy wątrobowe W przypadku zwiększenia aktywności AlAT o 2 razy powyżej górnej granicy normy lub żółtaczka, terapia powinna zostać zawieszona.
- Zgłaszano działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak niestabilność, zawroty głowy, zawroty głowy. Objawy te mogą ostatecznie zniknąć w trakcie leczenia, a w każdym razie szybko po jego odstawieniu.
- Stosowanie preparatu MINOCIN, szczególnie w leczeniu trądziku oraz u pacjentów z fototypem V i VI, wiąże się z wystąpieniem zespołu DRESS, ciężkiej reakcji na lek objawiającej się gorączką, wysypką, powiększeniem węzłów chłonnych, eozynofilią, leukocytozą, nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby , zapalenie wątroby.
Po przyjęciu pełnej dawki zgłaszano przypadki kopulastych ciemiączek u noworodków i łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dorosłych. Efekty te szybko ustępowały po przerwaniu leczenia. Ból głowy i zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, mroczki i podwójne widzenie, mogą wskazywać na łagodne nadciśnienie śródczaszkowe („guz rzekomy mózgu”) wymagające natychmiastowego przerwania leczenia. Tetracykliny mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią i powodować pogorszenie tocznia rumieniowatego układowego.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Minocin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
W przypadku, gdy pacjent cierpi na inne schorzenia lub przyjmuje inne leki, może poprosić swojego lekarza o niezbędne informacje.
Wchłanianie tetracyklin po podaniu doustnym zmniejsza się o:
- preparaty zobojętniające kwasy zawierające glin, wapń i magnez,
- mleko lub żywność na bazie mleka,
- produkty zawierające sole żelaza oraz preparaty zawierające cynk i bizmut doustnie
Dlatego wskazane jest unikanie jednoczesnego przyjmowania i oddzielenie podawania wyżej wymienionych produktów od tetracyklin (co najmniej 2 godziny, jeśli to możliwe).
Preparaty żelaza mogą zmniejszać wchłanianie minokliny.
Mleko i przetwory mleczne mogą również zmniejszać wchłanianie tetracyklin i dlatego należy je przyjmować w odpowiednich odstępach.W literaturze opisano rzadkie przypadki zwiększenia stężenia litu, metotreksatu, digoksyny i pochodnych sporyszu w osoczu po jednoczesnym podaniu tetracyklin.
Penicyliny i cefalosporyny
Należy unikać łączenia tetracyklin, w tym minocykliny, z penicylinami i cefalosporynami ze względu na możliwość wystąpienia interferencji między ich odpowiednimi działaniami przeciwbakteryjnymi.
Doustne środki antykoncepcyjne
Przyjmowanie tetracyklin może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Niektóre przypadki ciąży lub międzymiesiączkowej utraty krwi przypisywano jednoczesnemu stosowaniu tetracyklin z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Tetracykliny mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych kumaryny i może być konieczne zmniejszenie ich dawki.
Jednoczesne stosowanie niezalecane:
Retinoidy ogólnoustrojowe:
jednoczesne podawanie z tetracyklinami zwiększa ryzyko rozwoju łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego (odwracalny wzrost ciśnienia śródczaszkowego).
Metoksyfluran:
jednoczesne podawanie z tetracyklinami powodowało przypadki śmiertelnych przypadków nefrotoksyczności.
Interakcje z badaniami laboratoryjnymi
Fałszywy wzrost poziomu katecholamin w moczu może wystąpić z powodu interferencji z testem fluorescencyjnym.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Długotrwałe cykle leczenia wymagają okresowych kontroli morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek.
Istnieją doniesienia o owrzodzeniu przełyku, szczególnie po spożyciu kapsułek z małą ilością wody przed snem. Dlatego MINOCIN należy przyjmować popijając co najmniej pół szklanką wody w pozycji stojącej lub siedzącej i co najmniej 1 godzinę przed pójściem spać.
Podawanie minocykliny, szczególnie u pacjentów z fototypem V i VI, może prowadzić do wystąpienia zespołu DRESS; dlatego MINOCIN należy stosować ostrożnie u pacjentów z tymi cechami.
W przypadku wystąpienia jednego lub więcej objawów zespołu DRESS zaleca się natychmiastowe odstawienie leku i poinformowanie lekarza lub farmaceuty.
Rzadkie przypadki autoimmunologicznej hepatotoksyczności (w tym ostrej niewydolności wątroby) były zgłaszane w pojedynczych przypadkach tocznia rumieniowatego układowego, a także zaostrzenia istniejącego wcześniej tocznia rumieniowatego układowego. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe tocznia lub hepatotoksyczność lub zaostrzy się wcześniej istniejący toczeń rumieniowaty, Minocin należy odstawić.
Trudności w oddychaniu: Przypadki trudności w oddychaniu, w tym duszność, skurcz oskrzeli, zaostrzenie astmy, eozynofilia płucna i zapalenie płuc zgłaszano po zastosowaniu minocykliny; minocykliny
Oporność krzyżowa między tetracyklinami może skutkować wrażliwością na drobnoustroje i opornością krzyżową u pacjentów. Stosowanie tetracyklin może spowodować przerost niewrażliwych drobnoustrojów, takich jak Candida (kandydoza jamy ustnej, zapalenie sromu i pochwy, świąd odbytu) oraz bakterii z grupy coli, takich jak Pseudomonas i Proteus, które mogą powodować biegunkę. zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, zapalenie pochwy, świąd i (lub) gronkowcowe zapalenie jelit, Minocin należy odstawić.
Badania kliniczne wykazały, że gdy pacjenci z niewydolnością nerek są leczeni minocykliną w zalecanej dawce, nie dochodzi do kumulacji leku w znacznych ilościach; jednak u takich pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności, prawdopodobnie zmniejszając ilość dawek.
U osób z niewydolnością nerek nawet normalne dawki tetracyklin mogą powodować akumulację w krążeniu z możliwym uszkodzeniem wątroby; w takich przypadkach konieczne jest dostosowanie dawkowania do stopnia wydolności nerek, posługując się w razie potrzeby badaniem stężenia we krwi (które nigdy nie powinno przekraczać 15 mcg/ml) oraz czynności wątroby.
Należy również pamiętać, że tetracykliny wykazują „działanie antyanaboliczne, które może nasilać stany niewydolności nerek.
Przypadki biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) zgłaszano po zastosowaniu prawie wszystkich antybiotyków, w tym tetracyklin doksycyklinowych, a ich nasilenie może wahać się od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia okrężnicy. Leczenie antybiotykami zmienia prawidłową florę okrężnicy i prowadzi do przerostu C. difficile.
C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki. Szczepy C. difficile, które wytwarzają nadmiar toksyn, powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ zakażenia te są zazwyczaj oporne na terapię przeciwbakteryjną i często wymagają kolektomii. Możliwość wystąpienia biegunki związanej z C. difficile należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykami wystąpiła biegunka. Konieczny jest również dokładny wywiad lekarski, ponieważ przypadki biegunki związanej z C. difficile zgłaszano nawet po ponad dwóch miesiącach od podania antybiotyku.
Tetracykliny mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią i powodować pogorszenie tocznia rumieniowatego układowego.
Istnieją doniesienia o owrzodzeniu przełyku, szczególnie po spożyciu kapsułek z małą ilością wody przed snem. Dlatego Minocin należy przyjmować popijając co najmniej pół szklanką wody w pozycji stojącej lub siedzącej i co najmniej 1 godzinę przed pójściem spać.
Ciąża:
Poproś lekarza o poradę farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Minocyklina przenika przez barierę łożyskową. Podobnie jak inne tetracykliny, minocyklina może opóźniać rozwój szkieletu zarodka i płodu. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku MINOCIN, zaleca się przerwanie leczenia.
Czas karmienia:
Minocyklina przenika do mleka matki. Leczenie preparatem MINOCIN nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie i obsługa maszyn:
Podczas leczenia minocykliną wystąpiły zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, szumy uszne i zawroty głowy; dlatego należy ostrzec pacjentów o możliwym ryzyku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia lekiem Minocin
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Minocin: Dawkowanie
Zwykłe dawkowanie MINOCIN, minocykliny, dla dorosłych wynosi początkowo 200 mg, a następnie 100 mg co 12 godzin.
W leczeniu nierzeżączkowego zapalenia cewki moczowej MINOCIN należy podawać w dawce 1 kapsułka 50 mg co 12 godzin lub 1 kapsułka 100 mg jednorazowo.
W leczeniu trądziku pospolitego MINOCIN należy podawać w dawce 1 kapsułka 50 mg co 12 godzin lub 1 kapsułka 100 mg jednorazowo przez 6 tygodni.W przypadku utrzymywania się choroby po 6 miesiącach leczenia, zaleca się zawieszenie leku.
W leczeniu nierzeżączkowych zakażeń układu moczowo-płciowego (zapalenie szyjki macicy, zapalenie cewki moczowej) MINOCIN należy podawać między posiłkami w dawce 1 kapsułka 50 mg co 12 godzin lub 1 kapsułka 100 mg jednorazowo przez 7 dni.
W leczeniu zakażeń gonokokowych, brucelozy, zakażeń chlamydiowych oczu i płuc, riketsjozy, gorączki Q, zakażeń laryngologicznych Haemophilus influenzae, krętków i cholery, MINOCIN należy podawać w dawce 100 mg co 12 godzin poza posiłkami.
W leczeniu zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli MINOCIN należy podawać w dawce 100 mg/dobę, przyjmowaną między posiłkami
Aby uniknąć podrażnienia przełyku, preparat należy popić „odpowiednią ilością wody”, w pozycji stojącej lub siedzącej i co najmniej 1 godzinę przed snem.
Wszystkie antybiotyki należy stosować w pełnej dawce przez co najmniej 5 dni, zanim zostaną uznane za nieskuteczne. Po ustąpieniu objawów warto przedłużyć terapię o 1-2 dni.
Szczególne schematy dawkowania
U osób z niewydolnością nerek, ponieważ nawet normalne dawki tetracyklin mogą powodować kumulację w krążeniu z możliwym uszkodzeniem wątroby, lekarz prowadzący dostosuje dawkowanie do stopnia wydolności nerek, kierując się w razie potrzeby kontrolą poziomu krwi (co nie powinno nigdy nie przekracza 15 mcg/ml) i czynności wątroby.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Minocin?
Po przypadkowym spożyciu nadmiernych dawek wskazane jest skontaktowanie się z lekarzem.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki MINOCIN należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA MINOCIN, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Minocin?
Jak każdy lek, MINOCIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podejrzewane działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania, sklasyfikowanych jako: bardzo często (>1/10); często (≥1/100,
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
często: nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
Niezbyt często: zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, przebarwienia zębów. rzadko: zapalenie jelit, zapalenie przełyku
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, dysfagia, owrzodzenie przełyku, hipolazja szkliwa zębów
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza wątrobowa, niewydolność wątroby, hepatotoksyczność autoimmunologiczna bardzo rzadko: hiperbilirubinemia
nieznana: autoimmunologiczne zapalenie wątroby
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
niezbyt często: wysypka rumieniowa i plamkowo-grudkowa, przebarwienia skóry i paznokci, nadwrażliwość na światło
rzadko: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, świąd, trwałe wykwity polekowe
Bardzo rzadko: zespół Stevensa Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, obrzęk naczynioruchowy, łysienie
- Zaburzenia układu nerwowego:
często: zawroty głowy, zawroty głowy niezbyt często: ból głowy, zaburzenia widzenia
Rzadko: niedoczulica, parestezje
Bardzo rzadko: nadciśnienie śródczaszkowe, nieznana zaokrąglone ciemiączko: drgawki, uspokojenie polekowe
- Zaburzenia układu immunologicznego:
niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka rzadko: reakcje rzekomoanafilaktyczne/anafilaksja, zespół DRESS, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (charakteryzująca się gorączką, wysypką, powiększeniem węzłów chłonnych, eozynofilią, leukocytozą, nieprawidłowymi wskaźnikami czynności wątroby, zapaleniem wątroby).
nieznana: nadwrażliwość, nacieki w płucach, plamica anafilaktoidalna, guzkowe zapalenie stawów
- Infekcje i infestacje:
rzadko: kandydoza jamy ustnej i okolicy anogenitalnej, zapalenie sromu i pochwy
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
niezbyt często: bóle mięśni, bóle głowy
Rzadko: toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wielomięśniowe, zespół toczniopodobny
Bardzo rzadko: zapalenie stawów, sztywność i obrzęk stawów, zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
niezbyt często: duszność, skurcz oskrzeli
Rzadko: kaszel, zapalenie płuc, zaostrzenie astmy, eozynofilia płucna
- Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
rzadko: leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, eozynofilia
Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia
nieznana: zmniejszenie aktywności protrombiny
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek, zwiększona urykemia.
- Zaburzenia serca:
rzadko: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zapalenie naczyń
- Zaburzenia endokrynologiczne:
bardzo rzadko: nieprawidłowa czynność tarczycy, w tym zapalenie tarczycy, guzki tarczycy, wole i rak tarczycy. Brązowe przebarwienia tarczycy
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
rzadko: anoreksja
- Zaburzenia ucha i błędnika:
rzadko: szum w uszach, niedosłuch, zaburzenia przedsionkowe
- Choroby układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: zapalenie żołędzi
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: gorączka
Bardzo rzadko: przebarwienie wydzieliny.
- Zaburzenia oka
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, mroczki i podwójne widzenie. Zgłaszano pigmentację rogówki, twardówki i siatkówki.
Zgłoszono następujące zespoły. W niektórych przypadkach, w których wystąpiły te zespoły, zgłaszano zgon pacjenta. Podobnie jak w przypadku innych ciężkich działań niepożądanych, w przypadku rozpoznania któregokolwiek z tych zespołów, produkt leczniczy należy odstawić.
Zespół nadwrażliwości, na który składają się reakcje skórne (np. wysypka lub złuszczające zapalenie skóry), eozynofilia i jedno lub więcej z następujących: zapalenie wątroby, zapalenie płuc, zapalenie nerek, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia. Może występować gorączka i powiększenie węzłów chłonnych.
Zespół toczniopodobny składający się z dodatnich przeciwciał przeciwjądrowych, bólu stawów, zapalenia stawów, sztywności lub obrzęku stawów oraz co najmniej jednego z następujących objawów: gorączka, ból mięśni, zapalenie wątroby, wysypka, zapalenie naczyń.
Zespół przypominający chorobę posurowiczą z gorączką, pokrzywką lub wysypką i bólem stawów, zapaleniem stawów, sztywnością i obrzękiem stawów. Może występować eozynofilia.
Objawy ogólnoustrojowe i eozynofilia (DRESS) u chorych leczonych z powodu trądziku Po wczesnym rozpoznaniu objawów DRESS zaleca się konsultację specjalistyczną i natychmiastowe przerwanie leczenia minocykliną. Dane po wprowadzeniu do obrotu wykazały, że u pacjentów z trądzikiem leczonych minocykliną wystąpiły śmiertelne przypadki eozynofilii i objawów ogólnoustrojowych (DRESS).
Zgłaszano przebarwienia różnych obszarów ciała, w tym skóry, paznokci, zębów, błony śluzowej jamy ustnej, kości, tarczycy, oczu (w tym twardówki i spojówki), mleka matki, wydzieliny łez i potu. To niebiesko-czarno-szare lub brązowe zabarwienie może być zlokalizowane lub rozproszone. Najczęściej zgłaszanym obszarem jest skóra. Pigmentacja jest często odwracalna po odstawieniu leku, chociaż może to potrwać kilka miesięcy lub w niektórych przypadkach może się utrzymywać. Uogólniona brązowa pigmentacja skóry może się utrzymywać, szczególnie w miejscach wystawionych na działanie słońca.
Układ wątrobowo-żółciowy
Podobnie jak w przypadku innych tetracyklin, zgłaszano podwyższone wartości prób wątrobowych, rzadko zapalenie wątroby i ostrą niewydolność wątroby. Może to być związane lub nie z obecnością autoprzeciwciał. W przypadku terapii przedłużających się (>6 miesięcy) należy okresowo sprawdzać czynność wątroby i wykonywać testy na obecność czynników przeciwjądrowych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu. Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko. TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
KOMPOZYCJA
- MINOCIN 50 mg kapsułki twarde
Jedna kapsułka twarda zawiera:
Składnik aktywny: 54 mg chlorowodorku minocykliny, co odpowiada 50 mg minocykliny.
Substancje pomocnicze: stearynian magnezu, skrobia, erytrozyna (E 127), żółty tlenek żelaza (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.
- MINOCIN 100 mg kapsułki twarde
Jedna kapsułka twarda zawiera:
Składnik aktywny: 108 mg chlorowodorku minocykliny, co odpowiada 100 mg minocykliny.
Substancje pomocnicze: stearynian magnezu, skrobia, erytrozyna (E 127), indygotyna (E 132), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
- Pudełko zawierające 16 kapsułek po 50 mg w blistrze.
- Pudełko zawierające 8 kapsułek po 100 mg w blistrze.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KAPSUŁKI TWARDE MINOCIN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
MINOCIN 100 mg kapsułki twarde
Jedna kapsułka zawiera: Substancja czynna: 108 mg chlorowodorku minocykliny (co odpowiada 100 mg minocykliny)
MINOCIN 50 mg kapsułki twarde
Jedna kapsułka zawiera: Substancja czynna: chlorowodorek minocykliny 54 mg (co odpowiada 50 mg minocykliny)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde do stosowania doustnego
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
MINOCIN jest tetracykliną wskazaną u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku > 12 lat w leczeniu licznych zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie i Gram-ujemne wrażliwe na tetracyklinę.
Te infekcje obejmują:
Infekcje dróg oddechowych: zapalenie płuc (płatowe lub plurilobar), zapalenie oskrzeli, odoskrzelowe zapalenie płuc, zapalenie oskrzelików, ropień płuca, zapalenie krtani i tchawicy, zapalenie tchawicy i oskrzeli.
Infekcje układu moczowo-płciowego: niepowikłane infekcje dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie gruczołu krokowego, rzeżączkowe i nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, zapalenie miednicy mniejszej.
Infekcje skóry i tkanek miękkichropnie, trądzik (w tym torbielowaty i krostkowy), cellulit, zakażone zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, czyraczność, liszajec, zapalenie węzłów chłonnych, ropne zapalenie gruczołów potowych, zanokcica, ropne zapalenie skóry, zakażenia ran.
Infekcje ucha, nosa i gardła: zapalenie ucha środkowego i zewnętrznego, bakteryjny nieżyt nosa, zapalenie zatok, zapalenie migdałków, zapalenie gardła.
Infekcje oka: ostre zapalenie spojówek, zapalenie pęcherza moczowego, jęczmień.
Ponadto badania mikrobiologiczne wykazały aktywność preparatu MINOCIN w następujących schorzeniach: błonica, rumień, mykoplazmowe zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (profilaktyka), salmonelloza (paratyfus), czerwonka bakteryjna, promienica, złośliwe krosty, zakażenia połogowe, bartonelloza ), krztusiec, nawracająca gorączka, bruceloza, zgorzel gazowa, ziarniniak pachwinowy, ostra pełzakowica jelit, tularemia, listerioza, dżuma, tyfus wybroczynowy, gorączka Q, gorączka Gór Skalistych, riketsjoza pęcherzykowa, gorączka ukąszeń szczura, kiła, infekcje Vincenta , yaws, cholera, limfogranuloma weneryczna, papuzica i jaglica.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zwykłe dawkowanie MINOCIN, minocykliny, dla dorosłych wynosi początkowo 200 mg, a następnie 100 mg co 12 godzin.
W leczeniu nierzeżączkowego zapalenia cewki moczowej MINOCIN należy podawać w dawce 1 kapsułka 50 mg co 12 godzin lub 1 kapsułka 100 mg jednorazowo.
W leczeniu trądziku pospolitego MINOCIN należy podawać w dawce 1 kapsułka 50 mg co 12 godzin lub 1 kapsułka 100 mg jednorazowo przez minimum 6 tyg. W przypadku utrzymywania się choroby po 6 miesiącach leczenia, zaleca odstawienie leku.
W leczeniu nierzeżączkowych zakażeń układu moczowo-płciowego (zapalenie szyjki macicy, zapalenie cewki moczowej) MINOCIN należy podawać między posiłkami w dawce 1 kapsułka 50 mg co 12 godzin lub 1 kapsułka 100 mg jednorazowo przez 7 dni.
W leczeniu zakażeń gonokokowych, brucelozy, zakażeń chlamydiowych oczu i płuc, riketsjozy, gorączki Q, zakażeń laryngologicznych Haemophilus influenzae, krętków i cholery, MINOCIN należy podawać w dawce 100 mg co 12 godzin poza posiłkami.
W leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli preparat MINOCIN®
należy podawać w dawce 100 mg/dobę, przyjmowanej między posiłkami.
Aby uniknąć podrażnienia przełyku, należy przyjmować lek w „odpowiedniej ilości” wody w pozycji stojącej lub siedzącej i co najmniej 1 godzinę przed snem.
Szczególne schematy dawkowania :
Pacjenci pediatryczni:
u dzieci w wieku > 12 lat zalecana dawka minocykliny wynosi łącznie 100 mg podzielone na dwie dawki na dobę.
U osób z niewydolnością nerek, ponieważ nawet normalne dawki tetracyklin mogą powodować kumulację w krążeniu z możliwym uszkodzeniem wątroby, lekarz prowadzący dostosuje dawkowanie do stopnia wydolności nerek, kierując się w razie potrzeby kontrolą poziomu krwi (co nie powinno nigdy nie przekracza 15 mcg/ml) i czynności wątroby.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężka niewydolność nerek.
Minocin nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat, w ciąży i karmiącym piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Zgłaszano przypadki hepatotoksyczności po zastosowaniu minocykliny i innych tetracyklin, dlatego Minocin należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby iw mniejszych dawkach.W przypadku długotrwałego leczenia może być przydatne okresowe monitorowanie wątroby. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zaburzenia czynności wątroby, takich jak niewyjaśnione nudności, wymioty, bóle brzucha, zmęczenie, anoreksja i ciemne zabarwienie moczu, należy sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych, górną granicę normy lub w przypadku żółtaczki leczenie należy wstrzymać.
Rzadkie przypadki autoimmunologicznej hepatotoksyczności (w tym ostrej niewydolności wątroby) były zgłaszane w pojedynczych przypadkach tocznia rumieniowatego układowego, a także zaostrzenia istniejącego wcześniej tocznia rumieniowatego układowego. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe tocznia lub hepatotoksyczność lub zaostrzy się wcześniej istniejący toczeń rumieniowaty, Minocin należy odstawić.
Trudności w oddychaniu: Podczas stosowania minocykliny zgłaszano przypadki trudności w oddychaniu, w tym duszność, skurcz oskrzeli, zaostrzenie astmy, eozynofilię płucną i zapalenie płuc (patrz punkt 4.8); jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza i przerwać leczenie minocykliną.
Oporność krzyżowa między tetracyklinami może skutkować wrażliwością na drobnoustroje i opornością krzyżową u pacjentów. Stosowanie tetracyklin może spowodować przerost niewrażliwych drobnoustrojów, takich jak Candida (kandydoza jamy ustnej, zapalenie sromu i pochwy, świąd odbytu) oraz bakterii z grupy coli, takich jak Pseudomonas i Proteus, które mogą powodować biegunkę. zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, zapalenie pochwy, świąd i (lub) gronkowcowe zapalenie jelit, Minocin należy odstawić.
Badania kliniczne wykazały, że gdy pacjenci z niewydolnością nerek są leczeni minocykliną w zalecanej dawce, nie dochodzi do kumulacji leku w znacznych ilościach; jednak u takich pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności, prawdopodobnie zmniejszając ilość dawek.
U osób z niewydolnością nerek nawet normalne dawki tetracyklin mogą powodować akumulację w krążeniu z możliwym uszkodzeniem wątroby; w takich przypadkach konieczne jest dostosowanie dawkowania do stopnia wydolności nerek, posługując się w razie potrzeby badaniem stężenia we krwi (które nigdy nie powinno przekraczać 15 mcg/ml) oraz czynności wątroby.
Należy również pamiętać, że tetracykliny wykazują „działanie antyanaboliczne, które może nasilać stany niewydolności nerek.
Pigmentacja skóry: Stosowanie Minocykliny i innych tetracyklin wiąże się z pigmentacją skóry, paznokci i innych tkanek.Ciemnoniebieskie plamy mogą pojawiać się w obszarach zapalnych i bliznach.Szaro-niebieskie lub przebarwione plamy mogą pojawić się na obszarach skóry Normalny Szaro-brązowy plamy mogą pojawić się na obszarach skóry wystawionych na działanie promieni słonecznych. Zazwyczaj pigmentacja skóry ustępuje powoli po odstawieniu leku. Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie przebarwienia i przerwali leczenie lekiem Minocin. Osoby o ciemniejszej karnacji często wykazują bardziej intensywne przebarwienia niż ludzie o jasnej karnacji.
Odkładanie zębów i kości: tetracykliny mogą odkładać się w zębach i kościach w okresie powstawania i wzrostu, powodować hipoplazję i zmianę koloru zębów (pigmentacja żółto-brązowa); dlatego Minocin nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat, w ciąży i karmiącym piersią (patrz punkty 4.6 i 4.3).
Reakcje nadwrażliwości: Stosowanie Minocin, podobnie jak innych tetracyklin, było związane z reakcjami nadwrażliwości, takimi jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, Minocin należy przerwać po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości reakcje mogą obejmować pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, nacieki w płucach, anafilaksję, zaburzenia hematologiczne, zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie naczyń.
Pacjenci z ciemną lub czarną skórą (fototyp V i VI): zgłaszano przypadki zespołu DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) po zastosowaniu minocykliny w leczeniu trądziku. Zespół, który objawia się wysypką skórną, gorączką, powiększonymi węzłami chłonnymi i zwiększoną liczbą eozynofili, występował częściej u pacjentów z fototypem V i VI; dlatego MINOCIN należy stosować ostrożnie w takich subpopulacjach.
Obserwowano działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, oszołomienie, niestabilność, utrata słuchu i ból głowy. Objawy te zwykle ustępują w trakcie leczenia i szybko po odstawieniu.
Po przyjęciu pełnej dawki zgłaszano przypadki kopulastych ciemiączek u noworodków i łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dorosłych. Efekty te szybko ustępowały po przerwaniu leczenia. Ból głowy i zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, mroczki i podwójne widzenie, mogą wskazywać na łagodne nadciśnienie śródczaszkowe („guz rzekomy mózgu”) wymagające natychmiastowego przerwania leczenia.
Przypadki biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) były zgłaszane po zastosowaniu prawie wszystkich antybiotyków, w tym tetracyklin, i mogą mieć różne nasilenie, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita grubego.Leczenie antybiotykami zmienia normalną florę okrężnicy i prowadzi do przerostu C trudność.
C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki. Szczepy C. difficile, które wytwarzają nadmiar toksyn, powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ zakażenia te są zazwyczaj oporne na terapię przeciwbakteryjną i często wymagają kolektomii. Możliwość wystąpienia biegunki związanej z C. difficile należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykami wystąpiła biegunka. Konieczny jest również dokładny wywiad lekarski, ponieważ przypadki biegunki związanej z C. difficile zgłaszano nawet po ponad dwóch miesiącach od podania antybiotyku.
Pacjenci, którzy wystawiają się na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, powinni być ostrzeżeni, że mogą nadmiernie reagować na ekspozycję na słońce (światłoczułość) podczas stosowania Minocin.
Tetracykliny mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią.
Istnieją doniesienia o owrzodzeniu przełyku, szczególnie po spożyciu kapsułek z małą ilością wody przed snem. Dlatego Minocin należy przyjmować popijając co najmniej pół szklanką wody w pozycji stojącej lub siedzącej i co najmniej 1 godzinę przed pójściem spać.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wchłanianie tetracyklin po podaniu doustnym zmniejsza się o:
• preparaty zobojętniające kwasy zawierające glin, wapń i magnez,
• żywność na bazie mleka lub przetworów mlecznych,
• produkty zawierające sole żelaza oraz preparaty zawierające cynk i bizmut doustnie
Dlatego wskazane jest unikanie jednoczesnego przyjmowania i oddzielenie podawania wyżej wymienionych produktów od tetracyklin (co najmniej 2 godziny, jeśli to możliwe).
W literaturze odnotowano rzadkie doniesienia o zwiększonych stężeniach litu, metotreksatu, digoksyny i pochodnych sporyszu w osoczu po jednoczesnym podaniu tetracyklin.
Penicyliny i cefalosporyny
Należy unikać łączenia tetracyklin, w tym minocykliny, z penicylinami i cefalosporynami, ze względu na możliwość występowania interferencji między odpowiednimi
działanie antybakteryjne.
Doustne środki antykoncepcyjne
Przyjmowanie tetracyklin może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Niektóre przypadki ciąży lub międzymiesiączkowej utraty krwi przypisywano jednoczesnemu stosowaniu tetracyklin z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Tetracykliny mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych kumaryny i może być konieczne zmniejszenie ich dawki.
Jednoczesne stosowanie niezalecane:
Retinoidy ogólnoustrojowe:
jednoczesne podawanie z tetracyklinami zwiększa ryzyko rozwoju łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego (odwracalny wzrost ciśnienia śródczaszkowego).
Metoksyfluran:
jednoczesne podawanie z tetracyklinami powodowało przypadki śmiertelnych przypadków nefrotoksyczności.
Interakcje z badaniami laboratoryjnymi
Fałszywy wzrost poziomu katecholamin w moczu może wystąpić z powodu interferencji z testem fluorescencyjnym.
04.6 Ciąża i laktacja
Minocyklina przenika przez barierę łożyskową. Podobnie jak inne tetracykliny, minocyklina może opóźniać rozwój szkieletu zarodka i płodu. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Minocin, zaleca się przerwanie leczenia.
Minocyklina przenika do mleka matki. Leczenie preparatem Minocin nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas leczenia minocykliną wystąpiły zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, szumy uszne i zawroty głowy; Dlatego pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwym ryzyku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia lekiem Minocin.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania. Częstotliwości definiuje się jako: powszechne (≥1/100;
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
często: nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
Niezbyt często: zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, przebarwienia zębów. rzadko: zapalenie jelit, zapalenie przełyku
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, dysfagia, owrzodzenie przełyku, hipolazja szkliwa zębów
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza wątrobowa, niewydolność wątroby, hepatotoksyczność autoimmunologiczna
Bardzo rzadko: hiperbilirubinemia
nieznana: autoimmunologiczne zapalenie wątroby
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: wysypka rumieniowa i plamkowo-grudkowa, przebarwienia skóry i paznokci, nadwrażliwość na światło
Rzadko: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, świąd, trwałe wykwity polekowe
Bardzo rzadko: zespół Stevensa Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, obrzęk naczynioruchowy, łysienie
- Zaburzenia układu nerwowego:
częste: zawroty głowy, zawroty głowy,
Niezbyt często: ból głowy, rzadko zaburzenia widzenia: niedoczulica, parestezje
Bardzo rzadko: nadciśnienie śródczaszkowe, zaokrąglone ciemiączka
nieznana: drgawki, uspokojenie polekowe
- Zaburzenia układu odpornościowego:
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Rzadko: reakcje anafilaktoidalne/anafilaksja, zespół DRESS, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (charakteryzująca się gorączką, wysypką, powiększeniem węzłów chłonnych, eozynofilią, leukocytozą, nieprawidłowym wskaźnikiem czynności wątroby, zapaleniem wątroby).
nieznana: nadwrażliwość, nacieki w płucach, plamica anafilaktoidalna, guzkowe zapalenie stawów
- Infekcje i infestacje:
rzadko: kandydoza jamy ustnej i okolicy anogenitalnej, zapalenie sromu i pochwy
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Niezbyt często: ból mięśni, ból głowy
Rzadko: toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wielomięśniowe, zespół toczniopodobny
Bardzo rzadko: zapalenie stawów, sztywność i obrzęk stawów, zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: duszność, skurcz oskrzeli
Rzadko: kaszel, zapalenie płuc, zaostrzenie astmy, eozynofilia płucna
- Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
rzadko: leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, eozynofilia
Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia Częstość nieznana: zmniejszenie aktywności protrombiny
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek, zwiększona urykemia.
- Patologie serca:
rzadko: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zapalenie naczyń
- Patologie endokrynologiczne:
bardzo rzadko: nieprawidłowa czynność tarczycy, w tym zapalenie tarczycy, guzki tarczycy, wole i rak tarczycy. Brązowe przebarwienia tarczycy
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
rzadko: anoreksja
- Zaburzenia ucha i błędnika:
rzadko: szum w uszach, niedosłuch, zaburzenia przedsionkowe
- Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: zapalenie żołędzi
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: gorączka
Bardzo rzadko: przebarwienie wydzieliny.
- Zaburzenia oka
nieznana: zaburzenia widzenia, mroczki i podwójne widzenie. Zgłaszano pigmentację rogówki, twardówki i siatkówki.
Zgłoszono następujące zespoły. W niektórych przypadkach, w których wystąpiły te zespoły, zgłaszano zgon pacjenta. Podobnie jak w przypadku innych ciężkich działań niepożądanych, w przypadku rozpoznania któregokolwiek z tych zespołów, produkt leczniczy należy odstawić.
Zespół nadwrażliwości, na który składają się reakcje skórne (np. wysypka lub złuszczające zapalenie skóry), eozynofilia i jedno lub więcej z następujących: zapalenie wątroby, zapalenie płuc, zapalenie nerek, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia. Może występować gorączka i powiększenie węzłów chłonnych.
Zespół toczniopodobny składający się z dodatnich przeciwciał przeciwjądrowych, bólu stawów, zapalenia stawów, sztywności lub obrzęku stawów oraz co najmniej jednego z następujących objawów: gorączka, ból mięśni, zapalenie wątroby, wysypka, zapalenie naczyń.
Zespół przypominający chorobę posurowiczą z gorączką, pokrzywką lub wysypką i bólem stawów, zapaleniem stawów, sztywnością i obrzękiem stawów. Może występować eozynofilia.
Objawy ogólnoustrojowe i eozynofilia (DRESS) u chorych leczonych z powodu trądziku Po wczesnym rozpoznaniu objawów DRESS zaleca się konsultację specjalistyczną i natychmiastowe przerwanie leczenia minocykliną. Dane po wprowadzeniu do obrotu wykazały, że u pacjentów z trądzikiem leczonych minocykliną wystąpiły śmiertelne przypadki eozynofilii i objawów ogólnoustrojowych (DRESS).
Zgłaszano przebarwienia różnych obszarów ciała, w tym skóry, paznokci, zębów, błony śluzowej jamy ustnej, kości, tarczycy, oczu (w tym twardówki i spojówki), mleka matki, wydzieliny łez i potu. To niebiesko-czarno-szare lub brązowe zabarwienie może być zlokalizowane lub rozproszone. Najczęściej zgłaszanym obszarem jest skóra. Pigmentacja jest często odwracalna po odstawieniu leku, chociaż może to potrwać kilka miesięcy lub w niektórych przypadkach może się utrzymywać. Uogólniona brązowa pigmentacja skóry może się utrzymywać, szczególnie w miejscach wystawionych na działanie słońca.
Układ wątrobowo-żółciowy Podobnie jak w przypadku innych tetracyklin, zgłaszano podwyższone wartości prób wątrobowych, rzadko zapalenie wątroby i ostrą niewydolność wątroby. To może byćbyć związane lub nie z obecnością autoprzeciwciał. W przypadku terapii przedłużających się (>6 miesięcy) należy okresowo sprawdzać czynność wątroby i wykonywać testy na obecność czynników przeciwjądrowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych objawów ostrego przedawkowania. W przypadku przedawkowania zastosować środki wspomagające i leczenie objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Kod ATC J01AA08.
Minocyklina jest półsyntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania i
mechanizm działania podobny do tetracyklin, ale jest bardziej aktywny na wiele gatunków, w tym: Staphylococcus aureus, paciorkowce, Neisseria meningitidis, różne enterobakterie, Acinetobacter, Bakteroidy, Haemophilus, Nocardia, Propionibacterium acnes i trochę prątków.
Chociaż istnieje częściowa oporność krzyżowa, niektóre szczepy oporne na różne tetracykliny pozostają wrażliwe na minocyklinę, prawdopodobnie z powodu lepszej penetracji ściany bakteryjnej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Minocyklina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Obecność pokarmu w żołądku nie ma istotnego wpływu na wchłanianie, osiąga szczyt po około 2 godzinach, przy czym stężenie w surowicy jest od 2 do 4 razy wyższe niż w przypadku większości tetracyklin we wszystkich przedziałach czasowych. Biorąc pod uwagę wydłużony biologiczny okres półtrwania (około 16 godzin), minocyklinę można również podawać w pojedynczej dawce dobowej.U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania jest dłuższy. Większość badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia nie wykazała istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych w porównaniu z pacjentami zdrowymi. Ze względu na korzystny współczynnik podziału lipid/woda minocyklina jest szeroko dystrybuowana w tkankach. Eliminacja następuje głównie drogą żółciową iw niewielkim stopniu drogą moczową w postaci aktywnej.Ilość substancji czynnej odzyskanej z kałem po podaniu doustnym waha się od 20% do 34%.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksykologia:
LD50 u myszy waha się od 140 mg / kg na i.v. do 3000 mg/kg na os.
Tetracykliny w dużych dawkach mogą wykazywać pewien stopień niespecyficznej toksyczności dla płodów.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Minocin 50 mg kapsułki twarde
Stearynian magnezu Skrobia Erytrozyna (E 127) Żelaza tlenek żółty (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna.
Minocin 100 mg kapsułki twarde
Stearynian magnezu, skrobia żelowana, Erytrozyna (E 127), Indygotyna (E 132), Dwutlenek tytanu (E 171), Żelatyna.
06.2 Niekompatybilność
Należy unikać łączenia z lekami zobojętniającymi kwas na bazie glinu, wapnia lub magnezu, które zmniejszają wchłanianie tetracyklin po podaniu doustnym.
Na wchłanianie Minocin nie ma znaczącego wpływu spożycie mleka lub produktów mlecznych.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
MINOCIN 100 mg kapsułki twarde
8 twardych kapsułek w blistrach
16 twardych kapsułek w blistrach
MINOCIN 50 mg kapsułki twarde
16 twardych kapsułek w blistrach
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8
27010 Dolina Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MINOCIN 100 mg kapsułki twarde
8 kapsułek twardych 100 mg: A.I.C. nr 022240016
16 kapsułek twardych 100 mg: A.I.C. N. 022240028 (zawieszony)
MINOCIN 50 mg kapsułki twarde
16 kapsułek twardych 50 mg: A.I.C. nr 022240129
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
MINOCIN 100 mg kapsułki twarde 27.11.1971 / czerwiec 2010
MINOCIN 50 mg kapsułki twarde 09.03.1987 / czerwiec 2010
