Składniki aktywne: Flurbiprofen
ZAMROŻONE GARDŁO 0,25% Płyn do płukania jamy ustnej
ZAMROŻONE GARDŁO 0,25% Doustny spray do śluzówki
Dlaczego stosuje się gardło Frobena? Po co to jest?
CO TO JEST
Froben Gola to niesteroidowy lek przeciwzapalny do stosowania w jamie ustnej
DLACZEGO JEST UŻYWANY
Froben Gola stosuje się w objawowym leczeniu stanów podrażnieniowo-zapalnych, również związanych z bólem jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), również w wyniku leczenia stomatologicznego zachowawczego lub ekstrakcyjnego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować gardła Frobena
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Nadwrażliwość na aspirynę lub inne NLPZ.
Nie stosować u pacjentów, którzy mają wrzód trawienny lub mieli go w przeszłości.
Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Froben na gardło
W zalecanych dawkach, ewentualne połknięcie FROBEN GARDŁA nie jest szkodliwe dla pacjenta, ponieważ dawki te są znacznie mniejsze niż dawki jednorazowej ogólnoustrojowej dawki produktu.
Biorąc pod uwagę brak gazu pędnego w preparacie FROBEN GARDŁO 0,25% Spray na błonę śluzową jamy ustnej, przy pierwszym użyciu produktu należy kilkakrotnie nacisnąć dozownik, aż do uzyskania regularnej nebulizacji.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać objawy uczulenia lub miejscowego podrażnienia, w takich przypadkach konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem w celu ustalenia, w razie potrzeby, odpowiedniej terapii.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie gardła Frobena
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
W zalecanych dawkach nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi lub innymi rodzajami
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
FROBEN GARDŁO nie powinien być stosowany w przypadku długotrwałych zabiegów. Po krótkich okresach leczenia bez zauważalnych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
Pacjenci, którzy mają wrzód trawienny lub mieli go w przeszłości, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Froben Gola
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty W pierwszym i drugim trymestrze ciąży flurbiprofenu nie należy stosować, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się podawania flurbiprofenu matkom karmiącym.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
FROBEN GARDŁO nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ostrzeżenie o dopingu
Zarówno płyn do płukania jamy ustnej, jak i spray do śluzówki jamy ustnej zawierają alkohol etylowy.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może decydować o pozytywnym teście antydopingowym w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe
Notatki dotyczące edukacji zdrowotnej
W sprzyjających warunkach środowiskowych (obniżenie lub nagłe zmiany temperatury, podniesienie wilgotności itp.) górne drogi oddechowe mogą być miejscem wszczepienia chorobotwórczych drobnoustrojów wywołujących stan zapalny.
Charakterystyczne objawy zapalenia górnych dróg oddechowych (usta, nos, gardło) to ból gardła, pieczenie, trudności w połykaniu i można je częściowo kontrolować poprzez unikanie ekspozycji na dodatkowe czynniki drażniące takie jak dym, smog, suche powietrze, zatłoczone miejsca itp.
Zapalenie może również występować w dziąsłach, co może być oznaką problemów z zębami w początkowej fazie: w takim przypadku wizyta u dentysty może być przydatna, aby uniknąć nieprzyjemnego rozwoju choroby.
Ponadto w wyniku zachowawczych terapii stomatologicznych, ekstrakcji zębów, małych zabiegów stomatologicznych dziąsła i jama ustna mogą być miejscem zaczerwienienia, zapalenia i bólu.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Froben gardło: Dawkowanie
ILE
Uwaga: nie przekraczać wskazanych dawek.
- Płyn do płukania jamy ustnej: Zalecana dawka to dwa lub trzy płukania lub płukanie gardła dziennie z 10 ml płynu do płukania jamy ustnej.
- Aerozol na śluzówkę jamy ustnej: zalecana dawka to 2 rozpylenia 3 razy dziennie.
KIEDY I NA JAK DŁUGO?
Lek można stosować o każdej porze dnia
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważysz niedawną zmianę w jego charakterystyce
LUBIĆ
Płyn do płukania jamy ustnej:
produkt można stosować w czystej postaci (10 ml) lub alternatywnie można go rozcieńczyć w wodzie.
Spray do błony śluzowej jamy ustnej
Skieruj spraye bezpośrednio na uszkodzoną część.
JESTSPOSOBY STOSOWANIA ZAMROŻONEGO GARDŁA 0,25% Spray do błony śluzowej jamy ustnej
Obróć wylewkę w prawo lub w lewo, bez ingerencji w dozownik.
Naciśnij dozownik.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Froben gardło
Objawy
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i podrażnienie przewodu pokarmowego.
Leczenie
Leczenie powinno obejmować płukanie żołądka i, jeśli to konieczne, korektę obrazu elektrolitów w surowicy.
Nie ma swoistego antidotum na flurbiprofen.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki ZAMROŻONE GARDŁO należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE KORZYSTANIA Z ZAPASOWEGO GARDŁA, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne gardła Frobena
Jak każdy lek, ZAPACHOWE GARDŁO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przy zalecanych dawkach nie są zgłaszane żadne działania niepożądane.
Zgłaszano następujące działania niepożądane, szczególnie po podaniu preparatów do stosowania ogólnoustrojowego:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna i agranulocytoza
Zaburzenia układu odpornościowego
Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, reakcja alergiczna.
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, incydenty mózgowo-naczyniowe, zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, migrena, parestezje, depresja, splątanie, omamy, zawroty głowy, złe samopoczucie, zmęczenie i senność.
Zaburzenia akustyczne i labiryntowe
szum w uszach
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Reaktywność dróg oddechowych (astma, skurcz oskrzeli i duszność)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Po podaniu flurbiprofenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, krwotok z przewodu pokarmowego oraz zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka, wrzód trawienny, perforację i krwotok z wrzodu. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia skóry, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i bardzo rzadko dermatoza pęcherzowa (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).
Zaburzenia nerek i układu moczowego
Nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, zgłaszano rzadkie przypadki niewydolności nerek.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.”
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu. Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 1 rok.
Płyn do płukania jamy ustnej: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Aerozol na śluzówkę jamy ustnej: ten lek nie wymaga określonej temperatury przechowywania; przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
KOMPOZYCJA
ZAMROŻONE GARDŁO 0,25% płyn do płukania jamy ustnej
100 ml roztworu zawiera:
Składnik aktywny: Flurbiprofen 0,25 g.
Substancje pomocnicze: woda oczyszczona, alkohol, błękit patentowy VE 131, glicerol, esencja miętowa, 40-polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy, wodorowęglan potasu, sacharynian sodu, sorbitol.
ZAMKNIĘTE GARDŁO 0,25% spray na błonę śluzową jamy ustnej
100 ml roztworu zawiera
Substancją czynną jest Flurbiprofen 0,25 g.
Substancje pomocnicze: woda oczyszczona, alkohol, błękit patentowy VE 131, glicerol, esencja miętowa, 40-polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy, wodorowęglan potasu, sacharynian sodu, sorbitol.
JAK TO WYGLĄDA
0,25% płyn do płukania jamy ustnej - 1 butelka 160 ml 0,25% spray do jamy ustnej - 1 butelka 15 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZAMKNIĘTE GARDŁO 0,25%
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
• ZAMROŻONE GARDŁO 0,25% do płukania jamy ustnej
100 ml roztworu zawiera:
Zasada działania:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN GARDŁO 0,25% spray na błonę śluzową jamy ustnej
100 ml roztworu zawiera:
Zasada działania:
Flurbiprofen 0,25 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn do płukania ust
Spray do błony śluzowej jamy ustnej
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie stanów podrażnieniowo-zapalnych związanych również z bólem jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), także w wyniku zachowawczego lub ekstrakcyjnego leczenia stomatologicznego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
Płyn do płukania ust
Zalecana dawka to dwa lub trzy płukania lub płukanie gardła dziennie 10 ml płynu do płukania jamy ustnej. Można go rozcieńczyć w wodzie.
SPRAY DO ŚLUZÓWKI USTNEJ
Zalecana dawka to 2 rozpylenia 3 razy dziennie skierowane bezpośrednio na dotknięty obszar.
04.3 Przeciwwskazania
Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością (astma, pokrzywka lub typ alergiczny) na flurbiprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na aspirynę lub inne NLPZ.
Flurbiprofen jest również przeciwwskazany u pacjentów z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub perforacjami w wywiadzie związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
Flurbiprofen nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z czynnym lub anamnestycznym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, nawracającym wrzodem trawiennym lub krwawieniem z przewodu pokarmowego (zdefiniowanym jako dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.
Trzeci trymestr ciąży
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Efekty żołądkowo-jelitowe
Flurbiprofen należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobą wrzodową żołądka i innymi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawki flurbiprofenu u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem i perforacją oraz u osób w podeszłym wieku.U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację zgłaszano w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia. Te zdarzenia niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) na początkowych etapach leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych na NLPZ, zwłaszcza krwotoków z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Froben należy przerwać leczenie.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowych tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. wykluczyć podobne ryzyko dla flurbiprofenu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni flurbiprofenem wyłącznie po starannym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Flurbiprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia.
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka. Początek reakcji następuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Flurbiprofen należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Inne reakcje
Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie NLPZ, takimi jak flurbiprofen, u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, ponieważ stosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek. monitorowane.
Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli podczas stosowania flurbiprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie.
Opisane powyżej efekty zostały zgłoszone w szczególności po podaniu preparatów opartych na Flurbiprofen do stosowania ogólnoustrojowego.
W zalecanych dawkach, ewentualne połknięcie FROBEN GARDŁA nie jest szkodliwe dla pacjenta, ponieważ dawki te są znacznie mniejsze niż dawki jednorazowej ogólnoustrojowej dawki produktu.
Stosowanie FROBEN GARDŁA, zwłaszcza długotrwałe, może powodować objawy uczuleniowe lub miejscowe podrażnienie, w takich przypadkach konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem w celu ustalenia, w razie potrzeby, odpowiedniej terapii.
Nie stosować do długotrwałych zabiegów. Po krótkich okresach leczenia bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Zarówno płyn do płukania jamy ustnej, jak i spray zawierają alkohol etylowy.W przypadku osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego w stosunku do limitów stężeń alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy zwrócić uwagę na pacjentów leczonych którymkolwiek z niżej wymienionych leków, ponieważ u niektórych pacjentów zgłaszano interakcje.
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle odwracalna.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących flurbiprofen jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo, należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać stopień filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu.
Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna: zwiększone działanie przeciwzakrzepowe.
Aspiryna: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających NLPZ, jednoczesne podawanie flurbiprofenu i aspiryny na ogół nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Środki zapobiegające agregacji: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Sole litu: zmniejszenie usuwania litu.
Metotreksat: Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania flurbiprofenu i metotreksatu, ponieważ NLPZ mogą zwiększać stężenie metotreksatu.
Cyklosporyny: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności podczas stosowania NLPZ.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwotoku podczas stosowania NLPZ.
Inhibitory Cox-2 i inne NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne działanie addytywne.
Antybiotyki chinolonowe: Wyniki badań na zwierzętach sugerują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych.Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Mifepriston: NLPZ nie powinny być przyjmowane przez 8-12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie mifepristonu.
Takrolimus: Możliwe zwiększone ryzyko nefrotoksyczności podczas jednoczesnego podawania z NLPZ.
Zydowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności krwi podczas jednoczesnego podawania z NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów i krwiaka u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, leczonych jednocześnie zydowudyną i innymi NLPZ.
Opisane powyżej interakcje zostały zgłoszone w szczególności po podaniu preparatów opartych na Flurbiprofen do stosowania ogólnoustrojowego.
W zalecanych dawkach preparatu FROBEN GARDŁO nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi lub innymi rodzajami. Jednak poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.
04.6 Ciąża i laktacja
Urazy i ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta z dawką i czasem trwania leczenia Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększenie poronień i śmiertelności przed i po implantacji zarodka i płodu.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży flurbiprofen nie powinien być podawany, z wyjątkiem przypadków bezwzględnie koniecznych.
Jeśli flurbiprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
• Toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• Dysfunkcja nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
• Możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
• Hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Flurbiprofen przenika do mleka matki; jednak wydalana ilość stanowi tylko niewielką część dawki matczynej. Nie zaleca się podawania flurbiprofenu matkom karmiącym.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zgłaszano następujące działania niepożądane, szczególnie po podaniu preparatów do stosowania ogólnoustrojowego:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna i agranulocytoza
Zaburzenia układu odpornościowego
Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, reakcja alergiczna.
Zaburzenia psychiczne
Depresja
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, incydenty mózgowo-naczyniowe, zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, migrena, parestezje, depresja, splątanie, omamy, zawroty głowy, złe samopoczucie, zmęczenie i senność.
Zaburzenia akustyczne i labiryntowe
szum w uszach
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Obrzęk, nadciśnienie i niewydolność serca
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że przyjmowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach oraz w przypadku długotrwałego leczenia) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Reaktywność dróg oddechowych (astma, skurcz oskrzeli i duszność)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy.
Po podaniu flurbiprofenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, krwotok z przewodu pokarmowego oraz zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt Przeciwwskazania). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka, wrzód trawienny, perforację i krwotok z wrzodu. W przypadku czopków może wystąpić miejscowe podrażnienie.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia skóry, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i bardzo rzadko dermatoza pęcherzowa (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).
Podczas badań klinicznych z flurbiprofenem w postaci plastrów najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były miejscowe reakcje skórne (w tym zaczerwienienie, wysypka, swędzenie, wysypka, drętwienie i mrowienie); jednak częstość występowania była niska (4,6%).
Zaburzenia nerek i układu moczowego
Nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, zgłaszano rzadkie przypadki niewydolności nerek.
„Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i podrażnienie przewodu pokarmowego.
Leczenie
Leczenie powinno obejmować płukanie żołądka i, jeśli to konieczne, korektę obrazu elektrolitów w surowicy.
Nie ma swoistego antidotum na flurbiprofen.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne,
stomatologiczny
KOD ATC: A01AD11
Flurbiprofen posiada właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Uważa się, że ma to związek ze zdolnością leku do hamowania syntezy prostaglandyn.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym flurbiprofen jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu około 90 minut po spożyciu.W porównaniu z tabletkami wchłanianie z czopków może być szybsze, ale maksymalne stężenie w surowicy jest mniejsze.
Flurbiprofen wiąże się w około 99% z białkami, a jego okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 3-4 h. Szybkość wydalania z moczem flurbiprofenu i jego dwóch głównych metabolitów, zarówno w stanie wolnym, jak i sprzężonym, jest podobna zarówno w stanie wolnym, jak i sprzężonym. droga doustna i doodbytnicza Wzorce metaboliczne są również podobne z ilościowego punktu widzenia dla obu dróg podania.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksykologiczne na zwierzętach wykazały, że flurbiprofen jest dobrze tolerowany.Testy toksyczności ostrej na różnych gatunkach zwierząt, przy podaniu doustnym, wykazały, że LD50 flurbiprofenu wynosi od 228 do 344 mg/kg.Podawanie NLPZ ciężarnym szczurom może skutkować ograniczenie przewodu tętniczego płodu.
Długotrwałe badania kliniczne nie wykazały znaczącego wpływu na czynność wątroby lub nerek ani na układ krwiotwórczy.
Brak dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Woda oczyszczona, alkohol, błękit patentowy VE 131, glicerol, esencja miętowa, 40-polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy, wodorowęglan potasu, sacharynian sodu, sorbitol.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane chemiczno-fizyczne niezgodności flurbiprofenu z innymi związkami.
06.3 Okres ważności
• 2 lata
• Ważność po pierwszym otwarciu: 1 rok
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Płyn do płukania jamy ustnej: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Aerozol na śluzówkę jamy ustnej: ten lek nie wymaga określonej temperatury przechowywania; przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Płyn do płukania ust
• Pudełko zawierające ciemną butelkę PET z polipropylenową nakrętką zawierającą 160 ml roztworu
Spray do błony śluzowej jamy ustnej
Pudełko tekturowe zawierające białą szklaną butelkę z pompką mikrodozującą i dozownikiem 15 ml roztworu
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
ZAMROŻONE GARDŁO 0,25% Aerozol na śluzówkę jamy ustnej:
Obróć dyszę w prawo lub w lewo, jak pokazano, bez ingerencji w dozownik.
Naciśnij dozownik.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
• 0,25% płyn do płukania jamy ustnej - butelka 160 ml - A.I.C.: n. 042822015
• 0,25% spray do błony śluzowej jamy ustnej - butelka 15 ml - A.I.C.: n. 042822027
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
• 0,25% płyn do płukania jamy ustnej - butelka 160 ml: 27.04.1991
• 0,25% aerozol do śluzówki jamy ustnej - butelka 15 ml: 11.11.1996
Odnowienie autoryzacji: 01.06.2010
