Składniki aktywne: Ibuprofen
MOMENTACT 400 mg tabletki powlekane
Ulotki informacyjne Momentact są dostępne dla wielkości opakowań:- MOMENTACT 400 mg kapsułki miękkie
- MOMENTACT 400 mg tabletki powlekane
Wskazania Dlaczego stosuje się Momentact? Po co to jest?
Co to jest
Momentact należy do klasy leków przeciwbólowych-przeciwzapalnych, czyli leków zwalczających ból i stany zapalne
Dlaczego jest używany
Ból różnego pochodzenia i natury (bóle menstruacyjne, bóle głowy, zębów, nerwobóle, bóle kostno-stawowe i mięśniowe). Adiuwant w objawowym leczeniu gorączki i grypy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Momentact
- Nadwrażliwość na substancję czynną (ibuprofen), na inne leki przeciwreumatyczne (np. kwas acetylosalicylowy itp.) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- Dzieci poniżej 12. roku życia
- Ciąża i karmienie piersią (patrz „Co robić podczas ciąży i karmienia piersią”)
- Czynna lub ciężka choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy lub inne gastropatie.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Ciężka niewydolność serca.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Momentact
- Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie przez astmatyków, a zwłaszcza przez tych, u których po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) wystąpił skurcz oskrzeli, a także przez osoby z wywiadem klinicznym. krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia.
- Należy unikać stosowania produktu Momentact w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
- Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
- U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek.
- U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt „Kiedy nie należy go stosować”), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zmienić "działanie leku").
- Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
- NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt „Działania niepożądane”).
- W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących produkt Momentact należy przerwać leczenie.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt „Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić "działanie leku").
- Leki takie jak Momentact mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu: jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (3 dni).
- Jeśli pacjent ma problemy z sercem, przebył udar lub podejrzewa, że może być zagrożony tymi schorzeniami (na przykład, jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Momentact
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
- W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (warfaryna, dikumarol itp.) należy stosować lek Momentact wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
- Nie należy łączyć leku Momentact z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ
- Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt „Właściwe środki ostrożności dotyczące” stosowania”).
- Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt „Właściwe środki ostrożności dotyczące stosowania”).
- Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt „Właściwe środki ostrożności dotyczące” stosowania ”).
- Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle odwracalna.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Momentact jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
- Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
- Niektóre leki, takie jak leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna), leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, np. kaptopryl, beta-blokery, antagoniści angiotensyny II) oraz inne leki mogą wchodzić w interakcje z leczeniem ibuprofenem. leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
- Stosowanie preparatu Momentact, jak każdego leku będącego inhibitorem syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
- Produkt leczniczy Momentact należy przerwać u kobiet mających problemy z płodnością lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
- Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt „Jak stosować ten lek”).
- Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
- Należy zachować ostrożność (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki.
- W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt „Działania niepożądane”). wydaje się, że pacjenci są narażeni na większe ryzyko: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Produkt leczniczy Momentact należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
- Pacjenci z astmą (patrz „Środki ostrożności dotyczące” stosowania”)
- Pacjenci z krwawieniem lub wrzodem z żołądka i dwunastnicy w wywiadzie (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
- Jeśli pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (warfaryna, dikumarol itp.) (patrz „Jakie leki lub pokarmy mogą zmieniać „działanie leku”).
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
U kobiet w ciąży lub karmiących piersią Momentact powinien być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ocenie z nim stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Ciąża
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
Prowadzenie i używanie maszyn
Z reguły przyjmowanie produktu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych maszyn.
Jednak ci, którzy wykonują czynności wymagające czujności, powinni zachować ostrożność, jeśli w trakcie terapii zauważą senność, zawroty głowy, depresję.
Ważne informacje o niektórych składnikach Momentact
Momentact zawiera:
- laktoza: jeśli lekarz poinformował pacjenta o „nietolerancji niektórych cukrów”, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
UWAGI O EDUKACJI ZDROWOTNEJ
Istnieją różne rodzaje bólu, o różnym pochodzeniu i charakterze, z którymi wszyscy spotykamy się w życiu codziennym z większą lub mniejszą częstotliwością: bóle głowy, zębów, mięśni i stawów, bóle menstruacyjne.
Jednym z najczęstszych bólów jest z pewnością ból głowy (ból głowy). Istnieją trzy główne rodzaje pierwotnych bólów głowy (tzn. nie związanych z innymi chorobami): migrena, tzw. głowa, klasterowy ból głowy, charakteryzujący się atakami rozdzierającego bólu w jednym oku lub kości policzkowej.
Czasami ból głowy może być objawem innych chorób (alergie, anemia, krótkowzroczność, zatrucie, rozstrój żołądka, artroza szyjki macicy, zapalenie zatok, zaparcia, uraz głowy).
Jeśli cierpisz na bóle głowy, ważne jest, aby spróbować zidentyfikować czynniki, które mogą je wywołać i im zapobiegać (nieuregulowane nawyki żywieniowe, określone pokarmy, palenie, alkohol, stres, zbyt intensywny wysiłek fizyczny, nadmierna ekspozycja na słońce, zbyt głośny hałas, zbyt intensywne perfumy itp.). Jeśli napady bólu głowy powracają, nadal wskazane jest skontaktowanie się z lekarzem.
Bóle menstruacyjne (bolesne miesiączkowanie) są bardzo częstą dolegliwością; oprócz bólu występują zmiany nastroju (smutek, łatwość rozdrażnienia), napięcie piersi, uogólnione uczucie zmęczenia Eliminacja lub ograniczenie w diecie substancji takich jak kawa, sól czy czekolada na rzecz pokarmów bogatych w witaminy, takich jak: ponieważ owoce, a także spożywanie gorących herbat ziołowych i rumianku mogą pomóc zredukować te ostatnie objawy.Ból menstruacyjny, czasami o znacznej intensywności, można zwalczyć środkami przeciwbólowymi, które działają poprzez zmniejszenie ilości prostaglandyn, substancji wytwarzanych przez macicę i uważa się, że są głównymi winowajcami tego zaburzenia.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Momentact: Dawkowanie
Ile
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 tabletka dwa do trzech razy dziennie.
Ostrzeżenie: nie należy przekraczać dawek 3 tabletek dziennie bez konsultacji lekarskiej.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.
Kiedy i na jak długo
Lek należy przyjmować na pełny żołądek (najlepiej po śniadaniu, obiedzie lub kolacji).
Po trzech dniach leczenia bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
W przypadku konieczności stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 dni u młodzieży lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Lubić
Tabletkę połknąć w całości.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Momentact
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Momentact należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę ulotkę.
Uwaga dla fachowego personelu medycznego: W przypadku przedawkowania wskazane jest płukanie żołądka i wyrównanie poziomu elektrolitów Nie ma swoistego antidotum na ibuprofen.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE KORZYSTANIA Z MOMENTACT, SPYTAJ SWOJEGO LEKARZA LUB FARMACETA.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Momentact
Jak każdy lek, Momentact może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Efekty skórne
Czasami mogą wystąpić alergiczne wysypki skórne (rumień, swędzenie, pokrzywka).
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko).
Efekty żołądkowo-jelitowe
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy.
Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt „Ważne, aby to wiedzieć”).
Po podaniu produktu Momentact zgłaszano następujące objawy: uczucie masy żołądka, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt „Ważne wiedzieć, że) Zapalenie błony śluzowej żołądka obserwowano rzadziej.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. Leki takie jak Momentact mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Zjawiska te na ogół mają tendencję do ustępowania wraz z zawieszeniem leczenia.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Każda tabletka powlekana zawiera: substancję czynną: ibuprofen 400 mg. Substancje pomocnicze: wstępnie żelatynizowana skrobia, sól sodowa karboksymetyloskrobi, karmeloza sodowa, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, strącana krzemionka, talk, laurylosiarczan sodu, monohydrat laktozy, hypromeloza, dwutlenek tytanu, Macrogol 4000.
JAK TO WYGLĄDA
Momentact 400 mg występuje w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego.
Każde opakowanie zawiera 6 lub 12 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI MOMENTACT 400 MG POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera:
Aktywna zasada: ibuprofen 400 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Biała błyszcząca, okrągła tabletka powlekana.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ból różnego pochodzenia i natury (ból głowy, zębów, nerwobóle, bóle kostno-stawowe i mięśniowe, bóle menstruacyjne). Adiuwant w objawowym leczeniu gorączki i grypy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 tabletka 2-3 razy dziennie.
Nie przekraczać dawki 3 tabletek dziennie.
W przypadku konieczności stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 dni u młodzieży lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Nie przekraczać zalecanych dawek: w szczególności pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.
Produkt należy przyjmować na pełny żołądek.
04.3 Przeciwwskazania
• Nie podawać poniżej 12 roku życia
• Ciąża i karmienie piersią.
• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki przeciwreumatyczne (kwas acetylosalicylowy itp.) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Czynna lub ciężka choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy lub inne gastropatie.
• Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracających wrzodów trawiennych/krwotoków w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
• Ciężka niewydolność serca.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
• U chorych na astmę produkt należy stosować ostrożnie, po konsultacji z lekarzem.
• Nie zaleca się stosowania produktu Momentact, podobnie jak każdego leku będącego inhibitorem syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy, kobietom planującym ciążę.
• Preparat Momentact należy przerwać u kobiet z problemami z płodnością lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
• Należy unikać stosowania produktu Momentact w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
• Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz poniżej dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
• Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy: badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. mięśnia sercowego). zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) Ogólnie badania epidemiologiczne nie sugerują, aby małe dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) były związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego.
• Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych nastolatków.
• Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
• U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
• Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
• Należy uważnie monitorować pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
• W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących lek Momentact należy przerwać leczenie.
• NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
• Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki.
• W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). być w grupie podwyższonego ryzyka: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Produkt leczniczy Momentact należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
• Momentact zawiera:
- Laktoza: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
• Należy pamiętać o wszelkich interakcjach z antykoagulantami typu kumaryny: pacjenci leczeni takimi lekami muszą skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem produktu. Wskazane jest również zasięgnięcie porady lekarza w przypadku jednoczesnego leczenia przed podaniem produktu.
• Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle odwracalna Te interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących produkt Momentact jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
• Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
• Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi podczas jednoczesnego podawania leków.Jednak ograniczone dane i niepewność dotyczące ich zastosowania w sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że okazjonalne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu (patrz punkt 5.1).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Z reguły stosowanie ibuprofenu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania innych maszyn. Jednak ci pacjenci, których aktywność wymaga czujności, powinni zachować ostrożność w przypadku zauważenia senności, zawrotów głowy lub depresji podczas przyjmowania ibuprofenu.
04.8 Działania niepożądane
Efekty skórne
Czasami mogą wystąpić alergiczne wysypki skórne (rumień, swędzenie, pokrzywka).
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko).
Efekty żołądkowo-jelitowe
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy.
Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu produktu Momentact zgłaszano następujące objawy: uczucie masy żołądka, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 – specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu (zwłaszcza w dużych dawkach 2400 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz pkt 4.4).
Zjawiska te szybko ustępują wraz z zawieszeniem leczenia.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania wskazane jest płukanie żołądka, korekta elektrolitów we krwi. Nie ma swoistego antidotum na ibuprofen.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne, niesteroidowe.
Kod ATC: M01AE01.
Ibuprofen jest syntetycznym lekiem przeciwbólowo-przeciwzapalnym, również o wyraźnym działaniu przeciwgorączkowym.Chemicznie jest prekursorem pochodnych fenylopropionowych o działaniu przeciwzapalnym.Działanie przeciwbólowe nie jest narkotyczne.
Ibuprofen jest silnym inhibitorem syntezy prostaglandyn i działa poprzez obwodowe hamowanie syntezy.
Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.W jednym badaniu po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu, przyjętej w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po kwasu acetylosalicylowego (81 mg), nastąpiło zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu i agregację płytek krwi. Jednak ograniczone dane i niepewność związana z ich zastosowaniem do sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym i szybko osiąga optymalny poziom we krwi.
Ibuprofen jest szybko i całkowicie wydalany z moczem, w rzeczywistości ponad 90% podanej dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin w postaci metabolitów lub innych związków skoniugowanych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksykologiczne na różnych gatunkach zwierząt, dla różnych dróg podawania i dawek wielokrotnych wykazały, że ibuprofen jest dobrze tolerowany, w szczególności jak dotąd nie zaobserwowano zmian w głównym miąższu i krążeniu krwi.
Nie ma dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Skrobia żelowana, sól sodowa karboksymetyloskrobi, karmeloza sodowa, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka strącana, talk, laurylosiarczan sodu, monohydrat laktozy, hypromeloza, dwutlenek tytanu, Macrogol 4000.
06.2 Niezgodność
Nie są znane fizykochemiczne niezgodności ibuprofenu z innymi związkami.
06.3 Okres ważności
4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 6, 12 lub 20 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Al.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady powstałe z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 RZYM
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Momentact 400 mg tabletki powlekane, 6 tabletek: AIC n. 035618014
Momentact 400 mg tabletki powlekane, 12 tabletek: AIC n. 035618026
Momentact 400 mg tabletki powlekane, 20 tabletek: AIC n. 035618053
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
14.06.2002 / 14.06.2007
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Lipiec 2014