Składniki aktywne: Beklometazon (dipropionian beklometazonu), Salbutamol
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji. Pojemnik ciśnieniowy na 200 rozpyleń ze standardowym dozownikiem
Ulotki do opakowań Clenil Compositum są dostępne dla wielkości opakowań:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji. Pojemnik ciśnieniowy na 200 rozpyleń ze standardowym dozownikiem
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Zawiesina do nebulizacji
Dlaczego stosuje się Clenil Compositum? Po co to jest?
Selektywny beta2-adrenergiczny lek rozszerzający oskrzela i przeciwastmatyczny glikokortykoid w aerozolu.
Leczenie astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej bronchopatii z komponentą astmatyczną
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Clenil Compositum
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dipropionian beklometazonu jest przeciwwskazany w miejscowych aktywnych lub nieaktywnych zakażeniach wirusowych i gruźliczych.
Przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clenil Compositum
Prowadzenie leczenia pacjentów już poddawanych kortykoterapii systemowej wymaga szczególnych środków ostrożności i ścisłego nadzoru medycznego. Do pewnego stopnia zanik kory nadnerczy może wystąpić dopiero po ciągłym przedawkowaniu.
Leki sympatykomimetyczne należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na ich działanie.
U pacjentów ze schorzeniami takimi jak: choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze oraz u pacjentów z jaskrą, nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym, cukrzycą i przerostem gruczołu krokowego produkt należy stosować wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma chorobę serca lub dusznicę bolesną przed rozpoczęciem leczenia salbutamolem.
Ważne jest, aby dawka kortykosteroidów wziewnych była jak najniższa skuteczna w celu kontroli astmy i była regularnie sprawdzana.W rzeczywistości możliwe skutki ogólnoustrojowe, takie jak zahamowanie czynności kory nadnerczy, a nawet ostre opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra mogą wystąpić po długotrwałym leczeniu dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów.Bardzo rzadkie przypadki ostrego przełomu nadnerczowego u chłopców narażonych na dawki większe niż zalecane (około 1000 μg/dobę) przez długotrwałe okresy (kilka miesięcy lub lat) Objawy niewydolności nadnerczy są początkowo niespecyficzne i obejmują anoreksję, ból brzucha, utratę masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty; objawy charakterystyczne dla leczenia kortykosteroidami wziewnymi obejmują hipoglikemię ze zmniejszoną świadomością i (lub) drgawki Sytuacje, które mogą nasilać Przyczynami przełomu nadnerczowego są: uraz, zabieg chirurgiczny, infekcje i szybkie zmniejszenie dawki. Pacjentów otrzymujących duże dawki należy dokładnie ocenić, a dawkę stopniowo zmniejszać. Konieczne może być również monitorowanie rezerwy nadnerczy.
Rzadko może wystąpić szereg efektów psychologicznych i behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci). Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Clenil Compositum nie zawiera chlorofluorowęglowodorów (CFC) i wykorzystuje norfluran (HFA) jako propelent. Może to skutkować różnicą w smaku i percepcji inhalacji w porównaniu z poprzednim preparatem zawierającym CFC.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Clenil Compositum
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania preparatu z beta-blokerami (np. propranololem).
Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości alkoholu etylowego: interakcja z disulfiramem i metronidazolem może być możliwa u szczególnie wrażliwych osób leczonych tymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosować tylko w początkowym okresie, a nie przy długotrwałych kuracjach (nie zaleca się nieprzerwanego stosowania dłużej niż dziesięć dni).
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia i wyjątkowo klasyczne ogólnoustrojowe skutki uboczne leku.W każdym przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się jego stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży, w dalszym okresie możliwość podania produktu oceni lekarz w zależności od ryzyka/korzyści.
Nie zaleca się jego stosowania nawet w okresie karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
Ważne informacje o niektórych składnikach Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości alkoholu etylowego (około 5 mg na dawkę); taka ilość nie stanowi zagrożenia dla pacjenta.
Stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych w stosunku do limitów stężeń alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Clenil Compositum: Dawkowanie
Dorośli: 2 rozpylenia – dawka do 4-6 razy dziennie.
Dzieci: 1-2 rozpylenia 2 do 4 razy dziennie, w zależności od odpowiedzi.
Efekt jednej inhalacji CLENIL COMPOSITUM Zawiesina pod ciśnieniem utrzymuje się przez co najmniej 4 godziny.
Wykonać maksymalnie dwa podania na raz i nie powtarzać zabiegu przez 4 godziny.
Instrukcja użycia
Przed użyciem leku po raz pierwszy lub jeśli lek nie jest używany przez 7 dni lub dłużej, należy rozpylić dwa rozpylenia na pusty, aby upewnić się, że dozownik działa prawidłowo
- zdejmij nasadkę ochronną;
- trzymać regulator między kciukiem a palcem wskazującym, ustnikiem do dołu, jak pokazano na rysunku;
- energicznie wstrząsnąć bez naciskania;
- po wykonaniu pełnego wydechu umieść ustnik między ustami szczelnie zamknięty;
- wdychać długo i głęboko tylko ustami, jednocześnie mocno naciskać palcem wskazującym tylko raz, unikać częściowego dozowania.
Pod koniec wdechu wstrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe.
Pod koniec inhalacji zamknąć ustnik zamknięciem ochronnym. Ustnik należy zawsze utrzymywać w czystości.
CZYSZCZENIE
Dozownik należy czyścić nie rzadziej niż co 3 dni od początku jego użytkowania. Utrzymywanie dozownika w czystości jest niezwykle ważne, aby zapobiec zablokowaniu z powodu niedrożności. Jeśli czyszczenie nie będzie przeprowadzane regularnie zgodnie z zaleceniami, dozownik może się zablokować lub działać nieprawidłowo.
Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami czyszczenia:
- Zdejmij plastikową nasadkę ochronną 5
- Wyjmij metalową puszkę z plastikowego ustnika
- Korpus plastikowego ustnika myć od dołu przez minutę ciepłą bieżącą wodą, umieszczając go pod strumieniem bieżącej wody,
- Obrócić ustnik i przez kolejną minutę myć górną część ustnika pod bieżącą gorącą wodą, umieszczając go pod strumieniem wody,
- Ostrożnie usuń wodę, która pozostała wewnątrz plastikowego ustnika, kilkakrotnie uderzając nim z umiarem o twardą powierzchnię. Sprawdź, czy w centralnej wnęce plastikowego ustnika, do którego pasuje metalowy trzonek, nie pozostała woda.
- Ostrożnie osuszyć korpus plastikowego ustnika zarówno wewnętrznie, jak i zewnętrznie, na przykład pozostawiając go na powietrzu na noc bez metalowej puszki i nasadki ochronnej lub używając strumienia gorącego powietrza. Przed użyciem upewnij się, że ustnik jest całkowicie suchy.
- Umieść metalową puszkę z powrotem w regulatorze i nasadkę ochronną na ustniku
WAŻNE: Nie używaj ustnika, gdy jest jeszcze mokry, upewnij się, że jest całkowicie suchy przed użyciem. Używanie mokrego ustnika może sprzyjać niedrożności i zablokowaniu automatu.
Jeśli dozownik powinien się zablokować:
Wykonaj kroki czyszczenia od 1 do 7.
Wycisnąć pustą dawkę, aby sprawdzić usunięcie przeszkody przed przystąpieniem do normalnego użytkowania.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Clenil Compositum
Przy dużych dawkach, u niektórych pacjentów mogą wystąpić przemijające działania niepożądane (niewielkie zwiększenie częstości akcji serca, łagodne drżenie mięśni), które ustępują po kilku pierwszych dniach leczenia, w razie potrzeby zmniejszając dawkę.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Clenil compositum należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Clenil compositum, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Clenil Compositum?
Jak każdy lek, Clenil compositum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Tylko nieliczni pacjenci skarżyli się na chrypkę.
U kilku pacjentów w jamie ustnej lub gardle pojawiły się zlokalizowane infekcje grzybicze, które szybko ustępują po odpowiednim miejscowym leczeniu alkalizatorami lub lekami przeciwgrzybiczymi bez przerywania leczenia.
Przy dużych dawkach, u niektórych pacjentów mogą wystąpić przemijające działania niepożądane (niewielkie zwiększenie częstości akcji serca, łagodne drżenie mięśni), które ustępują po kilku pierwszych dniach leczenia, w razie potrzeby zmniejszając dawkę.
Ogólnoustrojowe skutki uboczne są niezwykle mało prawdopodobne ze względu na stosowane niskie dawki; ich wyglądowi mogą jednak sprzyjać zabiegi przeprowadzane przez dłuższy czas.
Należy zachować szczególną ostrożność przy długotrwałym stosowaniu aerozolu, utrzymując pacjenta pod kontrolą, aby szybko ujawnić wszelkie ogólnoustrojowe działania niepożądane (osteoporoza, wrzód trawienny, objawy wtórnej niewydolności nadnerczy).
Przy dużych dawkach stosowanych przez długi czas może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli.
Bardzo rzadko u niektórych pacjentów może wystąpić ból w klatce piersiowej (z powodu problemów z sercem, takich jak dusznica bolesna) Należy jak najszybciej poinformować lekarza, unikając przerywania leczenia, chyba że jest to zalecane.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić z nieznaną częstością, to nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).
Przestrzeganie instrukcji podanych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku ”.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
UWAGA: Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Pojemnika znajdującego się pod ciśnieniem nie wolno przebijać, nie wolno zbliżać go nawet pustego do źródeł ciepła, nie wolno go zamrażać ani wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych. Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Przechowywać uważając, aby uniknąć przypadkowego dozowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
Pojemnik ciśnieniowy zawiera: Składniki aktywne: dipropionian beklometazonu 0,010 g, salbutamol 0,020 g co odpowiada 0,024 g siarczanu salbutamolu. Substancje pomocnicze :. HFA 134a (norfluran), alkohol etylowy bezwodny, kwas oleinowy.
Każda dawka aerozolu dostarcza 50 mikrogramów dipropionianu beklometazonu i 100 mikrogramów salbutamolu, co odpowiada 120 mikrogramom siarczanu salbutamolu.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji. Pojemnik ciśnieniowy ze standardowym dozownikiem wystarczającym na 200 inhalacji
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD CLENIL 250 MCG + 100 MCG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pojemnik ciśnieniowy zawiera:
Składniki aktywne: Dipropionian beklometazonu 50 mg, Salbutamol 20 mg co odpowiada siarczanowi salbutamolu 24 mg.
Jedna dawka sprayu dostarcza 250 mcg dipropionianu beklometazonu i 100 mcg salbutamolu, co odpowiada 120 mcg siarczanu salbutamolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc z komponentem astmatycznym.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: 2 rozpylenia dwa razy dziennie
W razie potrzeby można zwiększyć dawkę do 2 rozpyleń 3-4 razy dziennie.
Wykonać maksymalnie dwa podania na raz i nie powtarzać zabiegu przez 4 godziny.
Terapia Clenil Compositum nie powinna być nagle przerywana.
Opakowanie zawiera pojemnik ciśnieniowy ze standardowym dozownikiem wraz z dozownikiem Jet-przekładka.
Pacjent może zastosować najbardziej odpowiedni regulator: urządzenie Jet w przypadku trudności w koordynacji pomiędzy czynnością wdechu a porodem lub w innych przypadkach regulator standardowy charakteryzujący się mniejszymi wymiarami.
Ważne jest, aby uważnie przeczytać instrukcję użycia i obchodzenia się z produktem, patrz punkt 6.6.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dipropionian beklometazonu jest przeciwwskazany w zakażeniach wirusowych oraz aktywnej lub nieaktywnej gruźlicy płuc, natomiast salbutamol nie ma szczególnych przeciwwskazań.
Przeciwwskazane u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4)
Przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować tylko w początkowym okresie, a nie przy długotrwałych kuracjach (nie zaleca się nieprzerwanego stosowania dłużej niż dziesięć dni).
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia i wyjątkowo klasyczne ogólnoustrojowe skutki uboczne leku.W każdym przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
Stosowanie wziewnych kortykosteroidów nie może przekraczać zalecanych dawek: w przypadku utrzymującego się skurczu oskrzeli wskazane byłoby w razie potrzeby zastosowanie beta2-mimetyków.
Prowadzenie leczenia pacjentów już poddawanych ogólnoustrojowej kortykoterapii wymaga szczególnych środków ostrożności i ścisłego nadzoru medycznego, ponieważ reaktywacja czynności nadnerczy, tłumiona przez przedłużoną ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami, jest powolna. W każdym razie konieczne jest, aby choroba była względnie "ustabilizowana" za pomocą leczenia systemowego. Clenil Compositum jest początkowo podawany podczas kontynuacji leczenia systemowego; następnie należy to stopniowo zmniejszać, sprawdzając pacjenta w regularnych odstępach czasu (w szczególności należy przeprowadzać okresowe testy czynności kory nadnerczy) i modyfikując dawkowanie Clenil Compositum zgodnie z uzyskanymi wynikami. W okresach stresu lub ciężkiego ataku astmatycznego pacjenci przechodzący tę zmianę będą musieli otrzymać dodatkowe ogólnoustrojowe leczenie steroidami.
Produkt nie nadaje się do użytku pediatrycznego.
Leki sympatykomimetyczne należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na ich działanie.
U pacjentów ze schorzeniami takimi jak: choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze oraz u pacjentów z jaskrą, nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym, cukrzycą i przerostem gruczołu krokowego produkt należy stosować wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.
Istnieją dowody z danych po wprowadzeniu do obrotu i opublikowanej literatury na temat rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu Pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką chorobą serca (np. choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia lub ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol w choroby układu oddechowego, należy im zalecić poinformowanie lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub objawów zaostrzenia choroby serca.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszoną gęstość mineralną kości, zaćmę, jaskrę i, rzadziej, szereg efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresja (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawka wziewnych kortykosteroidów była najmniejszą możliwą dawką, przy której zachowana jest skuteczna kontrola astmy.Stwierdzono bardzo rzadkie przypadki ostrego przełomu nadnerczowego u chłopców narażonych na dawki wyższe niż zalecane (około 1000 mcg/dobę) przez długotrwałe okresy (kilka miesięcy lub lat) Objawy niewydolności nadnerczy są początkowo niespecyficzne i obejmują anoreksję, ból brzucha, utratę masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty; specyficzne objawy w przypadku leczenia wziewnymi kortykosteroidami obejmują hipoglikemię z obniżoną świadomością i (lub) drgawki Sytuacje, które mogą potencjalnie prowadzić do przełomu nadnerczowego to: uraz, zabieg chirurgiczny, infekcje i szybkie zmniejszenie dawki Pacjenci otrzymujący duże dawki powinni być dokładnie oceniani i stopniowo zmniejszać dawkę Może być również konieczne monitorowanie rezerwy nadnerczowej.
Clenil Compositum nie zawiera chlorofluorowęglowodorów (CFC) i wykorzystuje norfluran (HFA) jako propelent. Może to skutkować różnicą w smaku i percepcji inhalacji w porównaniu z poprzednim preparatem zawierającym CFC.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Lek zawiera niewielkie ilości alkoholu etylowego (około 8 mg na dawkę); taka ilość nie stanowi zagrożenia dla pacjenta.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zaleca się jednoczesnego podawania preparatu z beta-blokerami (np. propranololem).
Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości alkoholu etylowego: interakcja z disulfiramem i metronidazolem może być możliwa u szczególnie wrażliwych osób leczonych tymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie zaleca się jego stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży, w dalszym okresie możliwość podania produktu oceni lekarz w zależności od ryzyka/korzyści.
Nie zaleca się jego stosowania nawet w okresie karmienia piersią.
Dzieci urodzone przez matki, które w czasie ciąży otrzymywały znaczne dawki wziewnych kortykosteroidów, należy uważnie obserwować pod kątem niedoczynności kory nadnerczy.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane
Nie zgłoszono żadnych poważnych skutków ubocznych związanych ze stosowaniem Clenil Compositum w zalecanych dawkach: tylko niektórzy pacjenci skarżyli się na chrypkę lub dysfonię.
Czasami miejscowe zakażenia grzybicze mogą wystąpić w jamie ustnej lub gardle i szybko ustępować po odpowiednim miejscowym leczeniu alkalizatorami lub lekami przeciwgrzybiczymi bez przerywania leczenia.
Przy dużych dawkach, u niektórych pacjentów mogą wystąpić przemijające działania niepożądane (niewielkie zwiększenie częstości akcji serca, łagodne drżenie mięśni), które ustępują po kilku pierwszych dniach leczenia, w razie potrzeby zmniejszając dawkę. Ogólnoustrojowe skutki uboczne są bardzo mało prawdopodobne; ich wyglądowi mogą jednak sprzyjać zabiegi przeprowadzane przez dłuższy czas.
Należy zachować szczególną ostrożność przy długotrwałym stosowaniu aerozolu, utrzymując pacjenta pod kontrolą, aby szybko ujawnić wszelkie ogólnoustrojowe działania niepożądane (osteoporoza, wrzód trawienny, objawy wtórnej niewydolności nadnerczy).
Przy dużych dawkach stosowanych przez długi czas może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli.
Bardzo rzadko zgłaszano zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcz dodatkowy), niedokrwienie mięśnia sercowego.
Zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić z nieznaną częstością, to nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
04.9 Przedawkowanie
Przy dużych dawkach, u niektórych pacjentów mogą wystąpić przemijające działania niepożądane (niewielkie zwiększenie częstości akcji serca, łagodne drżenie mięśni), które ustępują po kilku pierwszych dniach leczenia, w razie potrzeby zmniejszając dawkę.
W mało prawdopodobnym przypadku, gdy nadmierne stosowanie preparatu spowoduje zaburzenia czynności nadnerczy, należy przerwać leczenie, a pacjenta zabezpieczyć przed skutkami supresji nadnerczy odpowiednią terapią ogólnoustrojową.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny beta2-adrenergiczny lek rozszerzający oskrzela i przeciwastmatyczny glikokortykoid w aerozolu.
Kod ATC: R03AK04.
Clenil Compositum składa się z połączenia leku rozszerzającego oskrzela, salbutamolu (S) i aerozolowo aktywnego kortyzonu, dipropionianu beklometazonu (BDP).Salbutamol charakteryzuje się szybkim i bezpiecznym działaniem przeciwskurczowym oskrzeli, co warunkuje szybką poprawę funkcji układu oddechowego. działanie salbutamolu odbywa się elektywnie na poziomie mięśni oskrzeli, nie powodując przy tym efektów sercowo-krążeniowych. Z drugiej strony, dipropionian beklometazonu kontroluje nadreaktywność oskrzeli, zmniejszając obrzęk i nadmierne wydzielanie oraz stopniowo hamując początek skurczu oskrzeli.Aktywność dipropionianu beklometazonu jest ograniczona na poziomie drzewa oskrzelowego bez powodowania ogólnych efektów, a zatem bez hamowania czynności nadnerczy Dlatego działanie dwóch aktywnych zasad wzajemnie się uzupełnia i wzmacnia. Clenil Compositum jest wskazany w regularnym leczeniu średnio-ciężkich postaci astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc ze składnikiem astmatycznym, w celu zapobiegania wystąpieniu i zmniejszenia częstości napadów astmy.Stosowanie dużych dawek dipropionianu beklometazonu ma na celu kontrolę stanu zapalnego składnik i nadreaktywność oskrzeli, co pozwala zmniejszyć częstość stosowania beta-agonistów.
Testy farmakologiczne wykazały, że związek ma: wybitne działanie przeciwzapalne, które można porównać z działaniem dipropionianu beklometazonu w przeprowadzonych testach (zapalenie rogówki i ziarniniak ciała obcego); we wszystkich przeprowadzonych badaniach (skurcz oskrzeli spowodowany aerozolem histaminy i acetylocholiny, miniwstrząs spowodowany aerozolem albuminy jaja u uczulonych świnek morskich) działanie przeciwskurczowe oskrzeli przewyższające intensywność i czas trwania obu pojedynczych składników.
Charakterystyka JET
Urządzenie JET zostało zaprojektowane w celu poprawy wydajności normalnego dozownika aerozolu oraz ułatwienia przestrzegania terapii pacjentom (zwłaszcza starszym) z niewielką znajomością techniki inhalacji, unikając wymuszonej synchronizacji pomiędzy fazą dostarczania a fazą wdechu. Urządzenie JET zmniejsza szybkość osadzania składników aktywnych na poziomie ustno-gardłowym, sprzyjając dobrej tolerancji miejscowej. Szczególna konfiguracja komory rozprężnej JET determinuje powstawanie przepływu wirowego, w którym doprowadzone cząstki pozostają w zawiesinie przez czas wystarczający do wyładowania ich energii kinetycznej i umożliwienia częściowego odparowania propelentu. uderzenie następuje raczej w urządzeniu niż w części ustnej gardła, natomiast zmniejszenie wielkości cząstek przed ich wejściem do drzewa oddechowego sprzyja lepszej penetracji do dolnych dróg oddechowych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po inhalacji znakowanego salbutamolu (0,04-0,10 mg) szczyt krwi stwierdza się po 3-5 godzinach. Około 83% dawki wziewnej jest wydalane z moczem w postaci salbutamolu (około 70%) oraz jako jego metabolit „salbutamol-o-fenyloglukuronid” (30%). Badania kinetyczne ze znakowanym dipropionianem beklometazonu wykazały, że po inhalacji duża dawka tylko 20-25% jest wchłaniana Część podanej dawki jest połykana i wydalana z kałem Wchłonięta frakcja w krążeniu jest metabolizowana przez wątrobę do monopropionianu i alkoholu beklometazonu, a następnie wydalana w postaci nieaktywnych metabolitów z żółcią i moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
LD50 (szczur, droga dotchawicza): przy maksymalnych możliwych do zastosowania dawkach (6,2 mg/kg BDP + 12,4 mg/kg S) związek nie wykazuje toksyczności;
LD50 (szczur, droga dożylna): 51,3 mg/kg BDP + 102,7 mg/kg S;
LD50 (mysz, per os): 1407 mg/kg BDP + 2814 mg/kg S.
Toksyczność przewlekła
Podawanie kombinacji przez inhalację szczurowi (26 tyg.) i psu (26 tyg.) było dobrze tolerowane do dawek znacznie przekraczających te przewidziane w terapii.
Podawanie aerozolu przez 14 dni u psa nie powodowało objawów miejscowej nietolerancji.
Toksyczność dla płodu i badanie wpływu na płodność
Z badań przeprowadzonych na szczurach i królikach wynika, że połączenie podawane drogą inhalacji nie ma negatywnego wpływu na sferę rozrodczą.
Mutageneza
Produkt nie jest mutagenny.
Dane przedkliniczne na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności powtarzalnej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
HFA 134a (norfluran), alkohol etylowy bezwodny, kwas oleinowy.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Pojemnika znajdującego się pod ciśnieniem nie wolno przebijać, nie wolno zbliżać go nawet pustego do źródeł ciepła, nie wolno go zamrażać ani wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Przechowywać, uważając, aby uniknąć przypadkowego dozowania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Opakowanie wewnętrzne: pojemnik ciśnieniowy z monobloku aluminiowego, zawór dozujący z funkcją odwrotną, tradycyjny przycisk dozujący z nasadką ochronną, urządzenie dozująco-przekładkowe JET z polipropylenu i blokująca nasadka ochronna.
Opakowanie zewnętrzne: karton z nadrukiem.
Opakowanie: pojemnik ciśnieniowy ze standardowym dozownikiem i pustym dozownikiem JET-przekładka wystarczająca na 200 inhalacji
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Instrukcja użycia
Przed pierwszym użyciem leku lub jeśli lek nie jest używany przez 7 dni lub dłużej, należy wstrzyknąć dwa rozpylenia, aby upewnić się, że dozownik działa prawidłowo.
Dozownik standardowy
Podczas użytkowania dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
1) Zdejmij nasadkę ochronną.
2) Trzymaj automat między kciukiem a palcem wskazującym, ustnikiem na dole.
3) Energicznie wstrząsnąć bez naciskania.
4) Po wykonaniu pełnego wydechu umieść ustnik między ustami szczelnie zamknięty.
5) Oddychaj długo i głęboko tylko ustami, jednocześnie mocno naciskając jeden raz palec wskazujący.Unikaj częściowego dozowania.
Pod koniec wdechu wstrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe.
Pod koniec inhalacji zamknąć ustnik nasadką ochronną. Ustnik należy zawsze utrzymywać w czystości.
Urządzenie odrzutowe
Podczas użytkowania dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
1) Wyjmij pojemnik ciśnieniowy ze standardowego dozownika i włóż go do urządzenia Jet.
2) Zdejmij nasadkę ochronną z JET i przytrzymaj ją.
3) Energicznie wstrząsnąć bez naciskania.
4) Zrób pełny wydech, a następnie szczelnie zamknij ustnik między ustami.
5) Mocno dociśnij palec wskazujący do pojemnika pod ciśnieniem i wykonaj głęboki wdech nawet po kilku chwilach (możliwe jest wykonanie jeszcze większej liczby wdechów poprzez JET).
Unikaj częściowego dozowania.
6) Po zakończeniu wdechu wstrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe i zamknij JET specjalną nasadką ochronną.
CZYSZCZENIE
Dozownik należy czyścić nie rzadziej niż co 3 dni od początku jego użytkowania.
Utrzymywanie dozownika w czystości jest niezwykle ważne, aby zapobiec zablokowaniu z powodu niedrożności. Jeśli czyszczenie nie będzie przeprowadzane regularnie zgodnie z zaleceniami, dozownik może się zablokować lub działać nieprawidłowo.
Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami czyszczenia:
• Zdejmij plastikową nasadkę ochronną
• Wyjmij metalową puszkę z plastikowego ustnika
• Umyj korpus plastikowego ustnika od spodu przez minutę pod bieżącą gorącą wodą, umieszczając go pod strumieniem bieżącej wody
4. Obrócić ustnik i przez dodatkową minutę myć górną część ustnika ciepłą bieżącą wodą, umieszczając go pod strumieniem wody.
• Ostrożnie usuń wodę pozostałą wewnątrz plastikowego ustnika, kilkakrotnie uderzając nim z umiarem o twardą powierzchnię. Sprawdź, czy w centralnej wnęce plastikowego ustnika, do którego pasuje metalowy trzonek, nie pozostała woda.
• Ostrożnie osuszyć korpus plastikowego ustnika zarówno wewnętrznie, jak i zewnętrznie, na przykład pozostawiając go na powietrzu na noc bez metalowej puszki i nasadki ochronnej lub używając strumienia gorącego powietrza. Przed użyciem upewnij się, że ustnik jest całkowicie suchy.
• Włóż metalową puszkę z powrotem do automatu i nasadkę ochronną na ustnik
WAŻNY:
Nie używaj ustnika jeszcze mokrego, upewnij się, że jest całkowicie suchy przed użyciem.Używanie mokrego ustnika może sprzyjać niedrożności i zablokowaniu automatu.
W razie potrzeby, jeśli standardowy dozownik nie jest suchy, użyj dozownika JET dołączonego do opakowania.
Jeśli dozownik powinien się zablokować:
Wykonaj kroki czyszczenia od 1 do 7.
Wycisnąć pustą dawkę, aby sprawdzić usunięcie przeszkody przed przystąpieniem do normalnego użytkowania.
Aby wyczyścić regulator Jet, wykonaj te same czynności, co w przypadku standardowej procedury czyszczenia regulatora od 1 do 7.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg zawiesina ciśnieniowa do inhalacji - 1 pojemnik ciśnieniowy na 200 zaciągnięć ze standardowym dozownikiem i dozownikiem Jet AIC n. 023440062
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
25/07/1994
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 9 grudnia 2013 r.