Składniki aktywne: Amoksycylina
Tabletki rozpuszczalne Sievert 1g
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
SIEVERT
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda rozpuszczalna tabletka zawiera:
Trihydrat amoksycyliny 1,148 g równa się amoksycylinie 1 g
Zaróbki patrz par. 6,1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki rozpuszczalne.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Zakażenia drobnoustrojami wrażliwymi na amoksycylinę: ostre i przewlekłe infekcje dróg oddechowych, infekcje laryngologiczne i stomatologiczne, infekcje dróg moczowo-płciowych, infekcje jelitowe i żółciowe; infekcje dermatologiczne i tkanek miękkich; infekcje o znaczeniu chirurgicznym.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
O ile nie zalecono inaczej, średnie zalecane dawki są następujące:
Dorośli: 1 tabletka 2 razy dziennie.
Wskazane powyżej dawki można w opinii lekarza zwiększyć. Czas trwania leczenia należy ustalić w zależności od ewolucji postaci zakaźnej.
Tabletki należy przyjmować po rozpuszczeniu w pół szklanki wody, w razie potrzeby popijając wodą.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jest również przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością i alergią na penicyliny i cefalosporyny.
Zakażenia podtrzymywane przez mikroorganizmy wytwarzające penicylinazy.
Zakaźna mononukleoza (istnieje zwiększone ryzyko reakcji skórnych).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną należy podjąć środki ostrożności, aby zapobiec niepożądanym reakcjom, w tym w szczególności zebrać dokładny wywiad pacjenta dotyczący możliwego wystąpienia reakcji nadwrażliwości na ten lub inne leki (w szczególności na inne antybiotyki). należy wziąć pod uwagę, że istnieją kliniczne i laboratoryjne dowody częściowej krzyżowej alergii między różnymi antybiotykami beta-laktamowymi.W trakcie długotrwałego leczenia amoksycyliną należy okresowo sprawdzać hematologię, nerki i wątrobę, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Ponieważ bardzo wysoki odsetek pacjentów z mononukleozą zakaźną doświadcza wysypki po podaniu aminopenicylin, amoksycyliny nie należy stosować u tych pacjentów.
W diagnostyce różnicowej biegunki powstałej podczas leczenia antybiotykami lub wkrótce po jego odstawieniu należy wziąć pod uwagę rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.Zwłaszcza w przypadku przedłużonego leczenia lub leczenia dużymi dawkami, pacjentki należy monitorować pod kątem wystąpienia zakażeń drobnoustrojami opornymi (np.: doustnie lub dopochwowo). kandydoza).
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Możliwa jest alergia krzyżowa na penicylinę G i cefalosporyny. Jednoczesne przyjmowanie allopurynolu zwiększa częstość wysypek skórnych. Jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zmniejsza ich wchłanianie.Znany jest synergiczny efekt terapeutyczny między półsyntetycznymi penicylinami i aminoglikozydami.Probenecyd podawany jednocześnie przedłuża stężenie penicylin we krwi poprzez konkurowanie z nimi w nerkach.Kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon lub inne leki przeciwzapalne w dużych dawkach, podawane jednocześnie z penicylinami, zwiększają ich stężenie w osoczu i okres półtrwania.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
U kobiet w ciąży oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Amoksycylina nie wykazywała żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Reakcje nadwrażliwości
Skóra
Czasami wysypka skórna (pokrzywkowa lub rumieniowa, plamisto-grudkowa, odropodobna); rzadko obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy; pojedyncze przypadki zespołu Stevensa-Johnsona.
Krew
Często eozynofilia; rzadko niedokrwistość hemolityczna i dodatni bezpośredni test Coombsa.
Ogólny
Rzadko reakcje anafilaktyczne z charakterystycznymi objawami: ciężkie i nagłe niedociśnienie, szybkie i wolne bicie serca, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, niepokój, pobudzenie, zawroty głowy, utrata przytomności, trudności w oddychaniu lub połykaniu, uogólniony świąd, zwłaszcza podeszew stóp i dłoni dłoni, pokrzywka z obrzękiem naczynioruchowym lub bez (opuchnięte i swędzące obszary skóry najczęściej zlokalizowane na kończynach, zewnętrznych narządach płciowych i twarzy, zwłaszcza w okolicy oczu i warg), zaczerwienienie skóry, zwłaszcza wokół uszu, sinica, obfite pocenie się, nudności, wymioty, skurczowy ból brzucha, biegunka; reakcje podobne do choroby posurowiczej (pokrzywka lub wysypka z towarzyszącym zapaleniem stawów, bólem stawów, bólem mięśni i gorączką).
Krew
Oprócz tych zgłaszanych wśród reakcji nadwrażliwości rzadko można spotkać: niedokrwistość, leukopenię, neutropenię, agranulocytozę, małopłytkowość, plamicę małopłytkową, nieprawidłową agregację płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji.
Układ pokarmowy
Czasami: biegunka, wymioty, anoreksja, ból w nadbrzuszu, zapalenie żołądka; rzadko: zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
Nerka
Rzadko ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
Wątroba
Rzadko umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, inne objawy zaburzeń czynności wątroby (cholestatyczna, wątrobowokomórkowa, mieszana cholestatyczna wątrobowokomórkowa).
System nerwowy
Rzadko ból głowy, zawroty głowy.
Ogólny
Rzadko: nadkażenia opornymi mikroorganizmami.
04.9 Przedawkowanie -
Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwdrobnoustrojowe do stosowania ogólnoustrojowego: penicyliny o szerokim spektrum
ATC: J01CA04
Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną pochodzącą z kwasu 6-aminopenicylanowego. Jego mechanizm działania, jak w przypadku wszystkich penicylin, jest bakteriobójczy i polega na hamowaniu syntezy peptydoglikanu, niezbędnego składnika ściany bakteryjnej.Cząsteczka działa na wiele drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, takich jak Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, cCrynebacterium sp., Staphylococcus aureus (wrażliwy na penicylinę), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, gatunek N. gonorrhoella.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Amoksycylina jest stabilna w środowisku kwaśnym.Po podaniu doustnym lek wchłania się w 74% do 92% podanej dawki, osiągając szczytowe stężenie we krwi w ciągu 1-2 godzin.Po 8 godzinach poziom jest nadal użyteczny terapeutycznie.Wchłanianie nie jest tym wpływa na jednoczesną obecność pokarmu w żołądku. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 20%.Dystrybucja w tkankach jest szczególnie korzystna przy wysokich stężeniach, zwłaszcza w wydzielinie oskrzelowej, zwłaszcza typu śluzowego, w wysiękach ucha środkowego i zatokach przynosowych, stężenia odpowiednio 50-80% i 33% wykrywalnych u matki we krwi. Stężenia płynu mózgowo-rdzeniowego wynoszą 5-10% stężenia w surowicy u osób z nienaruszonymi oponami. W przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych stężenia są wyższe. Eliminacja L " następuje głównie przez nerki w postaci niezmienionej i aktywnej leczniczo przez ponad 70%. Okres półtrwania w osoczu u osób z prawidłową czynnością nerek wynosi około 1 h. W warunkach niewydolności nerek okres półtrwania wydłuża się do 5-7 h u pacjentów z klirensem kreatyniny 10-30 ml/min i do 10-15 , godzin u pacjentów z anurią. U pacjentów hemodializowanych okres półtrwania wynosi 3,5 godziny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Toksyczność amoksycyliny jest zmniejszona i nawet przy wysokich dawkach nie powoduje śmiertelności u leczonych zwierząt.LD50 była wyższa niż 6 g/kg po podaniu dootrzewnowym u myszy i 7 g/kg po podaniu doustnym u myszy, szczury dorosłe i młode Przewlekłe leczenie prowadzone u szczurów i psów dawkami 1,8 g/kg było ogólnie dobrze tolerowane. w trakcie ciąży lub na produktach poczęcia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, sacharynian sodu, aromat truskawkowy.
06.2 Niezgodność "-
Nieznane dla trójwodzianu amoksycyliny w doustnych postaciach stałych.
06.3 Okres ważności "-
36 miesięcy w nieotwartym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie podano.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blister Aluminium / PVC / PVDC; pudełko 12 tabletek rozpuszczalnych 1 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10 - 20092 CInisello Balsamo (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
AIC n. 034981011
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
03/11/2003
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
01/05/2004
