Składniki aktywne: Deksametazon
OZURDEX 700 mikrogramów implant do ciała szklistego w aplikatorze
Dlaczego stosuje się Ozurdex? Po co to jest?
Substancją czynną leku OZURDEX jest deksametazon. Deksametazon należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.
OZURDEX stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z:
- Zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) u pacjentów, którzy przeszli już operację zaćmy lub u pacjentów, u których uważa się, że odpowiedź jest niewystarczająca lub którzy nie nadają się do innych rodzajów leczenia. Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk światłoczułej warstwy w tylnej części oka zwanej plamką. DME to choroba, która dotyka niektórych osób z cukrzycą.
- Utrata wzroku u dorosłych pacjentów spowodowana „zablokowaniem żył wewnątrz oka. Ta niedrożność prowadzi do nagromadzenia płynu, który powoduje obrzęk w okolicy siatkówki (światłoczułej warstwy w tylnej części oka). OZURDEX działa poprzez zmniejszanie obrzęku, pomagając w ten sposób zmniejszyć lub zapobiec dalszemu uszkodzeniu plamki żółtej.
- Zapalenie tylnej części oka.To zapalenie prowadzi do pogorszenia widzenia i (lub) obecności mętów w oku (zaskórników lub drobnych zmarszczek przesuwających się w polu widzenia). Działanie OZURDEX zmniejsza ten stan zapalny.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Ozurdex
Nie stosować implantu OZURDEX
- jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- w obecności wszelkiego rodzaju infekcji w okolicach oczu (bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych)
- w przypadku jaskry lub nadciśnienia wewnątrzgałkowego, które nie są odpowiednio kontrolowane lekami już przepisanymi na te schorzenia.
- jeśli leczone oko jest pozbawione soczewki, a tylna część torebki soczewki ("torebka torebki") została przerwana.
- jeśli leczone oko przeszło operację zaćmy i zawiera sztuczną soczewkę wszczepioną do przedniej komory oka (jedna soczewka wewnątrzgałkowa na przednią komorę) lub przymocowana do białej części oka (twardówki) lub do kolorowej ( tęczówki) i pęknięcie tylnej części torebki soczewki („worka torebki”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Ozurdex
Przed wstrzyknięciem implantu OZURDEX należy poinformować lekarza, jeśli:
- przeszedł operację zaćmy, operację tęczówki (kolorowej części oka, która kontroluje ilość światła wpadającego do oka) lub operację usunięcia żelu (zwanego ciałem szklistym) z wnętrza oka
- brać leki rozrzedzające krew
- przyjmować steroidowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne doustnie lub do oczu
- miałeś „zakażenie oka opryszczką zwykłą” (długotrwały „wrzód oka” lub urazy oka w przeszłości).
Czasami wstrzyknięcie implantu OZURDEX może spowodować zakażenie wewnątrz oka, ból oka, zaczerwienienie lub odwarstwienie lub łzawienie siatkówki.Ważne jest jak najszybsze rozpoznanie i leczenie tych zaburzeń.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po wstrzyknięciu u pacjenta wystąpi nasilający się ból oka i (lub) dyskomfort, nasilenie zaczerwienienia oka, błyski i nagłe zwiększenie mętów, częściowe zablokowanie widzenia, pogorszenie widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło.
U niektórych pacjentów ciśnienie w oku może wzrosnąć wraz z możliwym rozwojem jaskry. Zdarzenie to może nie zostać zauważone przez pacjenta, dlatego lekarz będzie regularnie monitorował i w razie potrzeby zalecił leczenie obniżające ciśnienie w oku. nie poddana jeszcze operacji zaćmy, po powtórnym leczeniu implantem OZURDEX może wystąpić zmętnienie naturalnej soczewki oka (zaćma). Jeśli tak, twój wzrok ulegnie pogorszeniu i prawdopodobnie będzie konieczna operacja zaćmy.Twój lekarz pomoże ci zdecydować, kiedy najlepiej to zrobić, ale musisz wiedzieć, że twój wzrok może pozostać tak samo słaby do czasu operacji. być gorsza niż przed rozpoczęciem przyjmowania wstrzyknięć OZURDEX
Implant może przemieszczać się od tyłu do przodu oka u pacjentów z rozdarciem w tylnej części torebki ocznej i/lub u tych, którzy mają „otwarcie w tęczówce”. Może to prowadzić do obrzęku przezroczystej warstwy z przodu oka i powodować niewyraźne widzenie. Jeśli utrzymuje się przez dłuższy czas i nie jest leczone, może być konieczne przeszczepienie tkanki.
Jednoczesne wstrzyknięcie implantu OZURDEX do obu oczu nie było badane i nie jest zalecane.Lekarz nie powinien wstrzykiwać implantu OZURDEX do obu oczu jednocześnie.
Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Stosowanie implantu OZURDEX u dzieci i młodzieży nie było badane i dlatego nie jest zalecane.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Ozurdex
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Brak danych dotyczących stosowania implantu OZURDEX u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. OZURDEX nie powinien być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia implantem OZURDEX. przed rozpoczęciem leczenia implantem OZURDEX Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Po leczeniu implantem OZURDEX możliwa jest niewielka utrata wzroku przez krótki czas. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego powrotu wzroku.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Ozurdex: Dawkowanie
Wszystkie wstrzyknięcia implantu OZURDEX muszą być podawane przez odpowiednio wykwalifikowanego okulistę.
Zalecana dawka to jeden implant we wstrzyknięciu do oka.Jeśli działanie tego wstrzyknięcia ma tendencję do zmniejszania się, drugi implant może zostać wstrzyknięty do oka, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Aby zapobiec infekcjom oka, lekarz zaleci stosowanie kropli do oczu z antybiotykiem codziennie przez 3 dni przed i po każdym wstrzyknięciu.Należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji.
W dniu wstrzyknięcia lekarz może zastosować krople do oczu z antybiotykiem, aby zapobiec możliwym infekcjom.Przed wstrzyknięciem lekarz oczyści oko i powiekę.W czasie wstrzyknięcia lekarz poda również znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć o zapobiegać bólowi oka Podczas wstrzykiwania implantu OZURDEX może być słyszalny dźwięk kliknięcia; to normalne.
Szczegółowe instrukcje dla lekarza dotyczące sposobu wstrzykiwania implantu OZURDEX znajdują się w opakowaniu leku.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ozurdex
W przypadku przedawkowania należy monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe i, jeśli lekarz uzna to za konieczne, leczyć.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Ozurdex
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania implantu OZURDEX obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): Zwiększone ciśnienie w oku, zmętnienie soczewki (zaćma), krwotok na powierzchni oka *
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): podwyższone ciśnienie w oku, zmętnienie tylnej części naturalnej soczewki, krwawienie wewnątrz oka*, pogorszenie widzenia, trudności z wyraźnym widzeniem, oderwanie się galaretowatej warstwy wewnątrz oka. z warstwy światłoczułej w tylnej części oka (odwarstwienie ciała szklistego), uczucie plamek w polu widzenia (w tym „męty”)*, wrażenie patrzenia przez mgłę lub mgiełkę*, zapalenie powiek, ból oka*, błyski światła, obrzęk warstwy nad białą częścią oka*, zaczerwienienie oka*, ból głowy
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Ciężkie zapalenie tylnej części oka (zwykle spowodowane infekcją wirusową), ciężkie zakażenie lub zapalenie wewnątrz oka, jaskra (choroba oka, w której zwiększone ciśnienie śródgałkowe jest związane z uszkodzenie nerwu wzrokowego), oderwanie się warstwy światłoczułej od tylnej części oka* (odwarstwienie siatkówki), oderwanie warstwy światłoczułej tylnej części oka (oderwanie siatkówki), zmniejszenie ciśnienia w oku związane z utrata galaretowatej (szklistej) warstwy z wnętrza oka*, zapalenie przedniej części oka, zwiększenie ilości białek i komórek w przedniej części oka z powodu stanu zapalnego*, nieprawidłowe czucie w oku*, swędzenie powiek, zaczerwienienie białka oka, migracja implantu OZURDEX z tyłu do przodu oka powodująca niewyraźne lub ograniczone widzenie okta i które mogą ostatecznie spowodować obrzęk przezroczystej części oka (rogówki)*, nieumyślne nieprawidłowe ustawienie implantu OZURDEX*, migrena
* Te działania niepożądane mogą być spowodowane procedurą wstrzyknięcia, a nie samym implantem OZURDEX. Im więcej wstrzyknięć wykonasz, tym większa liczba efektów, które mogą wystąpić.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu raportowania.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci Lekarz nie powinien stosować implantu OZURDEX po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i kopercie po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera OZURDEX
- Substancją czynną jest deksametazon.
- Każdy implant zawiera 700 mikrogramów deksametazonu.
- Pozostałe składniki to: 50:50 poli D, L-laktyd-koglikolid zakończony estrem i 50:50 poli D, L-laktyd-koglikolid zakończony kwasem.
Jak wygląda implant OZURDEX i co zawiera opakowanie
OZURDEX to implant w kształcie cylindra umieszczony w igle aplikatora. Aplikator i saszetka ze środkiem osuszającym są zamknięte w szczelnie zamkniętej torebce w kartonowym pudełku. Każde opakowanie zawiera aplikator z jednorazowym implantem i należy go wyrzucić natychmiast po użyciu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IMPLANT DOSZKLISTKOWY OZURDEX 700 MCG W APLIKATORZE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna roślina zawiera 700 mcg deksametazonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Implant doszklistkowy w aplikatorze.
Jednorazowe urządzenie do iniekcji, zawierające implant w kształcie walca, niewidoczny z zewnątrz.Implant ma następujące przybliżone wymiary: średnica 0,46 mm, długość 6 mm.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
OZURDEX jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
• Pogorszenie widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) u pacjentów z pseudofakią lub u pacjentów, u których uważa się, że odpowiedź jest niewystarczająca lub którzy nie nadają się do leczenia bez kortykosteroidów.
• Obrzęk plamki wtórny do niedrożności gałęzi siatkówki (BRVO) lub niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO).
• Zapalenie tylnego odcinka oka spowodowane niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej (patrz punkt 5.1).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
OZURDEX powinien być podawany przez wykwalifikowanego okulistę mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jeden implant implantu OZURDEX podawany do ciała szklistego do chorego oka.Jednoczesne podawanie do obu oczu nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
DME
W przypadku pacjentów leczonych implantem OZURDEX, u których wystąpiła początkowa odpowiedź i którzy w opinii lekarza mogliby odnieść korzyści z ponownego leczenia bez narażenia na znaczne ryzyko, należy rozważyć dalsze leczenie.
Ponowne leczenie można przeprowadzić po około 6 miesiącach, jeśli pacjent ma pogorszenie widzenia i/lub zwiększoną grubość siatkówki, wtórnie do nawracającego lub nasilającego się cukrzycowego obrzęku plamki.
Obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa wielokrotnego podawania w DME powyżej 7 implantów.
RVO i zapalenie błony naczyniowej oka
Jeśli po odpowiedzi na leczenie u pacjenta wystąpi utrata ostrości wzroku i jeśli w ocenie lekarza, ponowne leczenie może odnieść korzyści bez narażenia na znaczące ryzyko, należy rozważyć dalsze leczenie (patrz punkt 5.1).
Leczenie nie powinno być powtarzane u pacjentów, u których występuje i trwa poprawa wzroku. Zabiegu nie należy powtarzać nawet u pacjentów, u których pogorszenie widzenia nie zostało spowolnione przez implant OZURDEX.
Istnieją ograniczone informacje dotyczące powtarzanego leczenia w odstępach krótszych niż 6 miesięcy (patrz punkt 5.1). Obecnie nie ma danych dotyczących powtórnego leczenia niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej tylnego odcinka oka lub więcej niż dwukrotnego leczenia niedrożności żył siatkówki.
Pacjentów należy monitorować po wstrzyknięciu, aby móc szybko zareagować w przypadku zakażenia lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.4).
Populacje specjalne
Pacjenci w podeszłym wieku (od 65 roku życia)
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Niewydolność nerek
OZURDEX nie był badany u pacjentów z niewydolnością nerek, jednak nie jest wymagana szczególna uwaga dla tej populacji.
Niewydolność wątroby
OZURDEX nie był badany u pacjentów z niewydolnością wątroby, jednak nie jest wymagana szczególna uwaga w tej populacji.
Populacja pediatryczna
Nie ma odpowiednich przypadków stosowania implantu OZURDEX u dzieci i młodzieży z:
• cukrzycowy obrzęk plamki
• obrzęk plamki wtórny do niedrożności żył siatkówki Branca (BRVO) lub okluzji
Centralna żyła siatkówki (CRVO).
Bezpieczeństwo i skuteczność implantu OZURDEX w zapaleniu błony naczyniowej oka u dzieci nie zostały jeszcze ustalone. Brak danych.
Sposób podawania
OZURDEX to jednorazowy implant do ciała szklistego w aplikatorze wyłącznie do stosowania do ciała szklistego.
Każdy aplikator może być użyty tylko do leczenia jednego oka.
Zabieg wstrzyknięcia do ciała szklistego należy wykonywać w kontrolowanych warunkach aseptycznych, w tym przy użyciu sterylnych rękawiczek, sterylnej chusty i sterylnego blefarostatu (lub odpowiednika).
Pacjenta należy poinstruować, aby samodzielnie stosował przeciwdrobnoustrojowe krople do oczu o szerokim spektrum działania codziennie przez 3 dni przed i po każdym wstrzyknięciu. Przed wstrzyknięciem konieczne jest zdezynfekowanie powierzchni oka, powiek i okolic oka (np. za pomocą kropli 5% roztworu jodopowidonu na spojówkę, jak przeprowadzono w badaniach klinicznych w celu zatwierdzenia implantu OZURDEX) oraz zastosowanie odpowiedniego znieczulenia miejscowego. kopertę z pudełka i sprawdź, czy nie jest uszkodzona (patrz punkt 6.6). Następnie otworzyć torebkę w sterylnym polu i delikatnie umieścić aplikator na sterylnej tacy. Ostrożnie zdjąć nasadkę z aplikatora. Po otwarciu saszetki należy natychmiast użyć aplikatora.
Trzymaj aplikator jedną ręką i pociągnij zakładkę zabezpieczającą. Nie przekręcaj ani nie zginaj zakładki. Tępą stroną igły skierowaną do góry, wprowadzić igłę do twardówki na około 1 mm i skierować ją w stronę środka igły. w komorze ciała szklistego do momentu zetknięcia się silikonowej tulei ze spojówką. Powoli naciskaj przycisk aktywacji, aż usłyszysz wyraźne kliknięcie. Przed wyjęciem aplikatora z oka upewnij się, że przycisk aktywacji został wciśnięty na dole, blokując poziom powierzchni aplikatora. Wyjmij igłę w tym samym kierunku, a następnie włóż ją do oka.
Natychmiast po wstrzyknięciu implantu OZURDEX należy wykonać pośrednią oftalmoskopię w kwadrancie wstrzyknięcia, aby sprawdzić, czy procedura wprowadzania implantu została wykonana prawidłowo.
Wizualizacja jest możliwa w zdecydowanej większości przypadków. Jeśli implant nie jest widoczny, użyj sterylnego bawełnianego wacika, aby delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia, tak aby implant był widoczny.
Po wstrzyknięciu do ciała szklistego pacjenci powinni być nadal leczeni lekami przeciwdrobnoustrojowymi o szerokim spektrum.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Aktywne lub podejrzewane infekcje oka lub okołogałka, w tym większość chorób wirusowych rogówki i spojówki, w tym przypadki trwającego opryszczkowego nabłonkowego zapalenia rogówki (dendrytyczne zapalenie rogówki), ospy prawdziwej, ospy wietrznej, zakażenia prątkami i chorób grzybiczych.
• Zaawansowana jaskra niewystarczająco kontrolowana samym zażywaniem narkotyków.
• Oczy bezsoczewkowe z pęknięciem tylnej torebki soczewki.
• Oczy z przedniokomorową soczewką wewnątrzgałkową (ACIOL), soczewką wewnątrzgałkową z mocowaniem tęczówki lub przeztwardówkowym i pęknięciem tylnej torebki soczewki.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym wstrzyknięcia implantu OZURDEX, mogą być związane z zapaleniem wnętrza gałki ocznej, zapaleniem wewnątrzgałkowym, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i odwarstwieniem siatkówki. Zawsze należy stosować odpowiednie techniki aseptycznego wstrzykiwania. Ponadto po wstrzyknięciu konieczne jest monitorowanie pacjentów, aby móc szybko interweniować w przypadku infekcji lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.Monitorowanie może wymagać sprawdzenia perfuzji głowy nerwu wzrokowego bezpośrednio po wstrzyknięciu, tonometria w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia i badanie biomikroskopowe dwa do siedmiu dni po wstrzyknięciu.
Należy poinstruować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy wskazujące na obecność zapalenia wnętrza gałki ocznej lub którekolwiek z wyżej wymienionych zdarzeń, np. ból oka, niewyraźne widzenie itp. (patrz punkt 4.8).
Wszyscy pacjenci z rozdartą tylną torebką soczewki, tacy jak pacjenci z soczewką tylnokomorową (np. z powodu operacji zaćmy) i/lub ci, którzy mają „otwarcie tęczówki” w jamie szklistej (np. z powodu irydektomii) z historią lub bez witrektomii, istnieje ryzyko migracji implantu do komory przedniej. Migracja implantu do komory przedniej może prowadzić do obrzęku rogówki. Ciężki i uporczywy obrzęk rogówki może postępować i wymagać przeszczepienia rogówki Z wyjątkiem pacjentów z przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3), u których nie należy stosować implantu OZURDEX, należy stosować go ostrożnie i tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani, aby umożliwić wczesną diagnozę i zarządzanie migracją urządzenia.
Stosowanie kortykosteroidów, w tym implantu OZURDEX, może wywołać zaćmę (w tym zaćmę podtorebkową tylną), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskrę wywołaną przez steroidy i może powodować wtórne zakażenia oka.
W 3-letnich badaniach klinicznych DME 59% pacjentów z badaną fakijną gałką oczną leczonych implantem OZURDEX przeszło operację zaćmy w badanym oku (patrz punkt 4.8).
Po pierwszym wstrzyknięciu częstość występowania zaćmy wydaje się wyższa u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka niż u pacjentów z BRVO/CRVO.W badaniach klinicznych BRVO/CRVO przypadki zaćmy zgłaszano częściej u pacjentów z naturalną soczewką oka, którzy otrzymali drugie wstrzyknięcie. (Patrz punkt 4.8) Tylko jeden z 368 pacjentów wymagał operacji usunięcia zaćmy podczas pierwszego leczenia i trzech z 302 pacjentów podczas drugiego leczenia.W badaniu dotyczącym niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka 1 z 62 pacjentów z fakią przeszło operację zaćmy po pojedynczym wstrzyknięciu.
Częstość występowania krwotoku spojówkowego u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka wydaje się być wyższa niż w przypadku BRVO/CRVO i DME. Może to wynikać z procedury wstrzyknięcia do ciała szklistego lub jednoczesnego stosowania miejscowych i (lub) ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.Nie jest wymagane leczenie, ponieważ następuje samoistne ustąpienie choroby.
Zgodnie z oczekiwaniami w przypadku podawania steroidów do oka i wstrzyknięć do ciała szklistego możliwe jest zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Wzrost IOP jest zwykle możliwy do opanowania za pomocą leków obniżających IOP (patrz punkt 4.8). Wśród pacjentów, którzy zgłaszali przypadki wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego większe lub równe 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej, większość z nich wykazała ten wzrost między 45 a 60 dniem po wstrzyknięciu. Dlatego wymagane jest regularne monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. iniekcji należy odpowiednio zarządzać. U pacjentów w wieku poniżej 45 lat z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki lub zapaleniem tylnego oka spowodowanym przez nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka występuje większe prawdopodobieństwo zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
U pacjentów z wirusowym zakażeniem oka w wywiadzie (np. opryszczka zwykła), kortykosteroidy należy stosować ostrożnie i nie należy ich stosować w przypadku aktywnej opryszczki oka.
Bezpieczeństwo i skuteczność implantu OZURDEX podawanego jednocześnie do obu oczu nie zostały jeszcze ocenione, dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania do obu oczu.
OZURDEX nie był badany u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do RVO ze znacznym niedokrwieniem siatkówki. Dlatego nie zaleca się stosowania implantu OZURDEX u tych pacjentów.
W badaniach III fazy zbadano ograniczoną liczbę osób z cukrzycą typu 1, a odpowiedź na implant OZURDEX u tych osób nie różniła się istotnie od osób z cukrzycą typu 2.
W badaniu pacjentów z RVO leczenie przeciwzakrzepowe zastosowano u 2% pacjentów leczonych implantem OZURDEX; u tych pacjentów nie zgłoszono żadnych krwotocznych zdarzeń niepożądanych.
W badaniu pacjentów z DME terapię przeciwzakrzepową zastosowano u 8% pacjentów.Wśród pacjentów, którzy stosowali terapię przeciwzakrzepową, częstość występowania niepożądanych zdarzeń krwotocznych była podobna w grupie OZURDEX w porównaniu z grupą pozorowaną (29% vs 32%). Wśród pacjentów, którzy nie stosowali leczenia przeciwzakrzepowego, 27% pacjentów leczonych implantem OZURDEX zgłosiło niepożądane zdarzenia krwotoczne w porównaniu do 20% pacjentów z grupy leczenia pozorowanego. Krwotok do ciała szklistego zgłoszono u większego odsetka pacjentów leczonych implantem OZURDEX, którzy przyjmowali lek przeciwzakrzepowy terapia (11%) niż ci, którzy tego nie zrobili (6%).
Leki przeciwpłytkowe, takie jak klopidogrel, były stosowane w niektórych fazach badań klinicznych u do 56% pacjentów. W przypadku pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwpłytkowe, krwotoczne zdarzenia niepożądane zgłaszano u nieco większego odsetka pacjentów, którym podawano implant OZURDEX (do 29%) niż w grupie pozorowanej (do 23%), niezależnie od wskazań terapeutycznych lub liczby zabiegów. najczęściej zgłaszanym krwotocznym zdarzeniem niepożądanym był krwotok spojówkowy (do 24%).
OZURDEX należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji.
Wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne i nie oczekuje się interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne po miejscowym podaniu do oka (patrz punkt 5.3). Brak wystarczających danych dotyczących stosowania deksametazonu podawanego do ciała szklistego kobietom w ciąży.Długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami w czasie ciąży zwiększa ryzyko opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego i niewydolności nadnerczy u noworodka.Dlatego, chociaż ogólnoustrojowe stężenia deksametazonu u ludzi były Niskie, nie zaleca się stosowania implantu OZURDEX w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Czas karmienia
Deksametazon przenika do mleka matki. Podążając tą drogą podania i wynikającymi z tego stężeniami ogólnoustrojowymi, nie oczekuje się żadnego wpływu na dziecko. Nie zaleca się jednak stosowania implantu OZURDEX w okresie karmienia piersią, chyba że jest to szczególnie konieczne.
Płodność
Brak danych dotyczących płodności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
OZURDEX może umiarkowanie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu implantu OZURDEX u pacjentów może wystąpić przejściowe pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8). Powinni zatem unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia tych skutków.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi po leczeniu implantem OZURDEX są te często obserwowane podczas okulistycznej steroidoterapii lub wstrzyknięć do ciała szklistego (odpowiednio zwiększenie IOP, powstawanie zaćmy i wylew spojówkowy lub do ciała szklistego).
Rzadziej zgłaszane, ale poważniejsze działania niepożądane obejmują zapalenie wnętrza gałki ocznej, martwicze zapalenie siatkówki, odwarstwienie siatkówki i rozdarcie siatkówki.
Z wyjątkiem bólu głowy i migreny, podczas stosowania implantu OZURDEX nie zidentyfikowano żadnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych leku.
Tabela zawierająca listę działań niepożądanych
Działania niepożądane, które uważa się za związane z leczeniem implantem OZURDEX, obserwowane w badaniach klinicznych III fazy (DME, BRVO/CRVO i zapalenie błony naczyniowej oka) i zgłaszane spontanicznie, wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
Tabela 1 Działania niepożądane
* wskazuje działania niepożądane uważane za związane z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego (częstość tych działań niepożądanych jest proporcjonalna do liczby zastosowanych zabiegów)
Opis wybranych działań niepożądanych
Cukrzycowy obrzęk plamki
Bezpieczeństwo kliniczne implantu OZURDEX u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach fazy III z kontrolą pozorowaną. W obu badaniach zrandomizowano łącznie 347 pacjentów otrzymujących implant OZURDEX, a 350 pacjentów otrzymało leczenie pozorowane.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w okresie badania w badanym oku pacjentów poddawanych leczeniu implantem OZURDEX były zaćma i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz poniżej).
W 3-letnich badaniach klinicznych DME 87% pacjentów z badaną fakijną gałką oczną leczonych implantem OZURDEX miało pewien stopień zmętnienia soczewki/początek zaćmy na początku badania. zaćma, zaćma cukrzycowa, zaćma jądrowa, zaćma podtorebkowa, zaćma soczewkowa, zaćma) u pacjentów z fakijnym badanym okiem leczonych implantem OZURDEX wynosiła 68% 59% pacjentów z fakijnym badanym okiem wymagało operacji zaćmy przed ostatnią wizytą w trzecim roku; najczęściej wykonywane w 2 i 3 roku.
Średnie wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku było takie samo w obu leczonych grupach (15,3 mmHg).W grupie otrzymującej implant OZURDEX średni wzrost od początkowego ciśnienia wewnątrzgałkowego nie przekraczał 3,2 mmHg na wszystkich wizytach.szczytowe średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas wizyty 1,5 miesiąca po wstrzyknięciu, po każdym wstrzyknięciu powróci do w przybliżeniu poziomu wyjściowego w miesiącu 6. Szybkość i zakres wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego po leczeniu implantem OZURDEX nie ulega zwiększeniu po powtórnym wstrzyknięciu implantu OZURDEX.
28% pacjentów leczonych implantem OZURDEX miało wzrost IOP o ≥10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej podczas jednej lub więcej wizyt w trakcie badania. Wyjściowo 3% pacjentów wymagało leku (leków) obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe. Ogólnie w badaniach 3-letnich 42% pacjentów wymagało leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku, przy czym większość pacjentów wymagała więcej niż jednego leku. Szczytowe stosowanie (33%) wystąpiło w ciągu pierwszych 12 miesięcy i było podobne od z roku na rok.
Łącznie 4 pacjentów (1%) leczonych implantem OZURDEX przeszło operację badanego oka w celu leczenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jeden pacjent leczony implantem OZURDEX wymagał operacji nacięcia (trabekulektomii) w celu opanowania wywołanego steroidami wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego, 1 pacjent przeszedł trabekulektomię z powodu tworzenia się fibryny w komorze przedniej, która blokowała odpływ cieczy wodnistej powodując wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, 1 pacjent przeszedł irydotomię z powodu jaskry zamkniętego kąta i 1 pacjent został poddany irydektomii z powodu operacji zaćmy Żaden pacjent nie wymagał usunięcia implantu przez witrektomię w celu kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego.
BRVO / CRVO
Bezpieczeństwo kliniczne implantu OZURDEX u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły centralnej lub gałęzi siatkówki oceniano w dwóch randomizowanych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z leczeniem pozorowanym. W dwóch badaniach fazy III 427 pacjentów zostało losowo przydzielonych do otrzymywania implantu OZURDEX, a 426 do leczenia pozorowanego. Łącznie 401 (94%) pacjentów zrandomizowanych i leczonych implantem OZURDEX ukończyło początkowy okres leczenia (do dnia 180).
Łącznie 47,3% pacjentów zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów poddanych leczeniu implantem OZURDEX były zwiększone ciśnienie śródgałkowe (24,0%) i krwotok spojówkowy (14,7%).
Profil działań niepożądanych u pacjentów z przypadkami BRVO był podobny do obserwowanego u pacjentów z CRVO, chociaż ogólna częstość występowania działań niepożądanych była wyższa w podgrupie pacjentów z CRVO.
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) ze szczytami OZURDEX w dniu 60, a następnie powraca do poziomów wyjściowych do dnia 180. Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego albo nie wymagał leczenia, albo był leczony przez tymczasowe zastosowanie terapii miejscowej w celu kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego.
W początkowym okresie leczenia 0,7% (3/421) pacjentów, którym podawano implant OZURDEX, wymagało zabiegów laserowych lub chirurgicznych w celu opanowania wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego w badanym oku, w porównaniu z 0,2% (1/423) pacjentów poddanych leczeniu pozorowanemu.
Profil działań niepożądanych u 341 pacjentów analizowanych po drugim wstrzyknięciu implantu OZURDEX był podobny do obserwowanego po pierwszym wstrzyknięciu. Łącznie 54% pacjentów zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane. Częstość występowania podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (24,9%) była podobna do obserwowanej po pierwszym wstrzyknięciu i podobnie powróciła do wartości wyjściowych do dnia 180.
Ogólna częstość występowania zaćmy była wyższa po roku niż w pierwszych sześciu miesiącach.
Zapalenie błony naczyniowej oka
Bezpieczeństwo kliniczne implantu OZURDEX u pacjentów z zapaleniem tylnej części oka wywołanym przez nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka oceniano w pojedynczym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu ze ślepą próbą.
W sumie 77 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, a 76 przeszło leczenie pozorowane. 26-tygodniowe badanie ukończyło łącznie 73 pacjentów (95%) zrandomizowanych i leczonych implantem OZURDEX.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badanym oku pacjentów poddanych leczeniu implantem OZURDEX były krwotok spojówkowy (30,3%), zwiększone ciśnienie śródgałkowe (25,0%) i zaćma (11,8%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe i, jeśli lekarz uzna to za konieczne, leczyć.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: okulistyczne, przeciwzapalne.
Kod ATC: S01BA01.
Wykazano, że deksametazon, silny kortykosteroid, hamuje stan zapalny poprzez zmniejszenie obrzęku, odkładania się fibryny, nadmiernej przepuszczalności naczyń włosowatych i fagocytarnej migracji odpowiedzi zapalnej.VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) jest wyrażaną cytokiną w rosnącym stężeniu w przypadku obrzęku plamki żółtej jest również silnym promotorem przepuszczalności naczyń.Wykazano hamujący wpływ kortykosteroidów na ekspresję VEGF.Ponadto kortykosteroidy zapobiegają uwalnianiu prostaglandyn, z których niektóre zostały zidentyfikowane jako mediatory torbielowatego obrzęku plamki.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Cukrzycowy obrzęk plamki
Skuteczność implantu OZURDEX oceniano w dwóch równoległych, wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, randomizowanych, kontrolowanych pozornie, 3-letnich badaniach o tym samym projekcie, obejmujących łącznie 1048 pacjentów (badania 206207-010 i 206207-011). 351 pacjentów zostało losowo przydzielonych do implantu OZURDEX, 347 do deksametazonu 350 mcg, a 350 pacjentów do leczenia pozorowanego.
Pacjenci kwalifikowali się do ponownego leczenia, jeśli mieli centralną podpolową grubość siatkówki > 175 μm wykrytą za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) lub na podstawie oceny OCT przez badaczy jakichkolwiek dowodów na obecność resztkowego obrzęku siatkówki charakteryzującego się torbielami wewnątrzsiatkowymi lub dowolnym obszarem o zwiększonej grubości siatkówki wewnętrzne lub zewnętrzne względem podpola centralnego Pacjenci otrzymywali maksymalnie 7 zabiegów w odstępach nie krótszych niż około 6 miesięcy.
Terapia alternatywna była dozwolona według uznania badaczy w dowolnym momencie, ale spowodowała późniejsze wycofanie się z badań.
Łącznie 36% pacjentów leczonych implantem OZURDEX z różnych powodów przerwało udział w badaniu w porównaniu z 57% pacjentów, którzy otrzymali leczenie pozorowane. Wskaźniki przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych były podobne w obu grupach leczenia rzeczywistego i pozorowanego (13% vs. 11%). Przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności było mniejsze w grupie OZURDEX niż w grupie pozorowanej (7% vs 24%).
Tabela 2 przedstawia pierwszorzędowe i kluczowe drugorzędowe punkty końcowe z badań 206207-010 i 011. Poprawa widzenia w grupie DEX700 została zmniejszona z powodu powstania zaćmy. Poprawa widzenia po usunięciu zaćmy.
Tabela 2. Skuteczność w badaniach 206207-010 i 20627-011 (populacja ITT)
Tabela 3 przedstawia pierwszorzędowe punkty końcowe i główne drugorzędowe punkty końcowe dla zbiorczej analizy pacjentów z pseudofakią.
Tabela 3. Skuteczność u pacjentów z pseudofakią (zbiorcze badania 206207-010 i 206207-011)
W tabeli 4 przedstawiono pierwszorzędowe i kluczowe drugorzędowe punkty końcowe dla zbiorczej analizy pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu.
Tabela 4. Skuteczność u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu (zbiorcze badania 206207-010 i 206207-011)
BRVO / CRVO
Skuteczność implantu OZURDEX oceniano w dwóch wieloośrodkowych, identycznych projektach, randomizowanych, równoległych, kontrolowanych fikcyjnie badaniach z podwójnie ślepą próbą Łącznie zakwalifikowano 1267 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia implantami 350 µg lub 700 µg deksametazonu lub z pozorowaną procedurą (Badania 206207-008 i 206207-009) Łącznie 427 pacjentów zostało losowo przydzielonych do implantu OZURDEX, 414 do deksametazonu 350 µg, a 426 pacjentów do pozorowanej procedury.
Na podstawie wyników analizy zbiorczej leczenie implantami implantu OZURDEX wykazało statystycznie istotnie wyższą częstość występowania odpowiedzi w porównaniu z grupą kontrolną (p
Tabela 5 przedstawia odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowy parametr skuteczności z poprawą BVCA ≥ 15 liter w stosunku do wartości wyjściowej po pojedynczym wstrzyknięciu implantu.
Skuteczność leczenia zaobserwowano od pierwszej wizyty kontrolnej, w dniu 30. Maksymalny efekt leczenia zaobserwowano w dniu 60, a różnica w częstości występowania odpowiedzi była statystycznie istotna dla implantu OZURDEX w porównaniu z leczeniem pozorowanym we wszystkich wizytach. do 90 dni po wstrzyknięciu Odsetek pacjentów z odpowiedzią z poprawą o ≥ 15 liter w stosunku do wyjściowej wartości BCVA był nadal większy u pacjentów leczonych implantem OZURDEX niż u pacjentów pozorowanych nawet w 180 dniu kontroli.
Tabela 5. Odsetek pacjentów z poprawą ≥ 15 liter w stosunku do wyjściowej wartości BCVA w badanym oku (dane zbiorcze, populacja ITT)
a Istotnie wyższy odsetek z OZURDEX w porównaniu z procedurą symulacyjną (p
Na wszystkich wizytach kontrolnych średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowej była znacząco wyższa w przypadku implantu OZURDEX niż w przypadku pozorowanej procedury.
W każdym badaniu III fazy oraz w analizie zbiorczej czas do uzyskania poprawy BCVA ≥ 15 liter (trzy linie) na krzywych odpowiedzi sumarycznej był znacząco różny dla implantu OZURDEX w porównaniu z procedurą pozorowaną (p
OZURDEX był liczbowo lepszy od pozorowanej procedury w zapobieganiu utracie wzroku, o czym świadczy mniejszy odsetek pacjentów w grupie.
OZURDEX, który doświadczył pogorszenia widzenia o ≥ 15 liter podczas 6-miesięcznego okresu oceny.
W każdym z badań III fazy i w analizie zbiorczej, w dniu 90 średnia grubość siatkówki była znacznie niższa, podobnie jak średnie zmniejszenie od wartości początkowej, przy zastosowaniu implantu OZURDEX (-207,9 mikronów) w porównaniu z procedurą symulacyjną (-95,0 mikronów) ( P
W 180 dniu średnie zmniejszenie grubości siatkówki (-119,3 mikrona) nie było znaczące w porównaniu do pozorowanej procedury.
W otwartej fazie rozszerzonej badania fazy III pacjenci z BCVA 250 mikronów oceniani za pomocą OCT (optyczna tomografia koherentna) kwalifikowali się do dalszego leczenia implantem OZURDEX, u których, w opinii badacza, leczenie nie stwarzało ryzyka dla cierpliwy.
Spośród pacjentów leczonych w fazie otwartej 98% otrzymało drugie wstrzyknięcie implantu OZURDEX 5 do 7 miesięcy po początkowym leczeniu.
Podobnie jak w przypadku początkowego leczenia, odpowiedź szczytową zaobserwowano w 60. dniu fazy otwartej. Podczas całej fazy otwartej próby skumulowane wskaźniki odpowiedzi były większe u pacjentów, którzy otrzymali dwa kolejne wstrzyknięcia implantu OZURDEX niż u pacjentów, którzy nie otrzymali wstrzyknięcia implantu OZURDEX w fazie początkowej.
W porównaniu z pierwszym leczeniem, odsetek odpowiedzi w każdej kontroli był zawsze wyższy po drugim leczeniu. Z kolei sześciomiesięczne opóźnienie w leczeniu skutkuje niższym odsetkiem osób odpowiadających na leczenie we wszystkich wizytach kontrolnych w fazie otwartej próby niż liczba pacjentów, którzy otrzymali drugie wstrzyknięcie implantu OZURDEX.
Zapalenie błony naczyniowej oka
Skuteczność kliniczną implantu OZURDEX oceniano w pojedynczym, randomizowanym, wieloośrodkowym, zaślepionym badaniu dotyczącym leczenia zapalenia tylnego odcinka oka u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka.
Łącznie 229 pacjentów zostało losowo przydzielonych do otrzymania 350 µg lub 700 µg deksametazonu wszczepionego lub pozorowanego zabiegu.W sumie 77 pacjentów zostało losowo przydzielonych do OZURDEX, 76 deksametazonu 350 µg i 76 pacjentów zostało poddanych pozorowanej procedurze. pacjentów ukończyło 26-tygodniowe badanie.
Odsetek pacjentów z wynikiem zmętnienia ciała szklistego równym 0 w badanym oku w 8. tygodniu (pierwszorzędowy punkt końcowy) był 4 razy wyższy po zastosowaniu implantu OZURDEX (46,8%) w porównaniu do pozorowanej procedury (11,8%), p
Krzywe skumulowanego wskaźnika odpowiedzi (czas do zmętnienia ciała szklistego na poziomie 0) były istotnie różne dla grupy OZURDEX w porównaniu z grupą pozorowaną (p
Zmniejszeniu zmętnienia ciała szklistego towarzyszyła poprawa ostrości wzroku. Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 15 liter w stosunku do wyjściowej wartości BCVA w badanym oku w 8. tygodniu był ponad 6 razy wyższy po zastosowaniu implantu OZURDEX (42,9%) niż po pozorowanej procedurze (6,6%) p
Odsetek pacjentów, którzy wymagali dodatkowych leków w okresie od wizyty początkowej do 8 tygodnia, był około 3-krotnie niższy w przypadku implantu OZURDEX (7,8%) niż w przypadku pozorowanego leczenia (22,4%), p = 0,012.
Tabela 6. Odsetek pacjentów z wynikiem zmętnienia ciała szklistego wynoszącym zero i poprawą o ≥ 15 liter w stosunku do wartości wyjściowej z najlepszą korekcją ostrości wzroku w badanym oku (populacja ITT)
na str
Populacja pediatryczna
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań dotyczących leczenia niedrożności naczyń siatkówki, a także cukrzycowego obrzęku plamki za pomocą implantu OZURDEX we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej (informacje dotyczące stosowania u dzieci, patrz punkt 4.2).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
W podgrupie 21 pacjentów, w dwóch 6-miesięcznych badaniach skuteczności u pacjentów z RVO, stężenia w osoczu mierzono przed dawkowaniem oraz po 7, 30, 60 i 90 dniach po wstrzyknięciu do ciała szklistego pojedynczego implantu doszklistkowego zawierającego 350 μg lub 700 mcg deksametazonu. 95% wartości stężenia deksametazonu w osoczu dla grupy 350 mcg i 86% dla grupy 700 mcg było poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,05 ng/ml).Maksymalna wartość stężenia w osoczu równa 0,094 ng/ ml, wykryto go u jednego pacjenta z grupy 700 mcg Stężenie deksametazonu w osoczu nie wydaje się być związane z innymi czynnikami, takimi jak wiek, waga lub płeć pacjentów.
Stężenia w osoczu uzyskano w podgrupie pacjentów uczestniczących w dwóch głównych badaniach DME przed dawkowaniem oraz po 1, 7 i 21 dniach oraz 1,5 i 3 miesiącach po wstrzyknięciu do ciała szklistego pojedynczego implantu doszklistkowego zawierającego 350 µg lub 700 µg deksametazonu 100% Wartości stężenia deksametazonu w osoczu dla grupy 350 mcg i 90% dla grupy 700 mcg były poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,05 ng/mL).Maksymalne stężenie w osoczu 0,102 ng/mL stwierdzono u jednego pacjenta z grupy 700 mcg. grupa mcg Stężenie deksametazonu w osoczu nie wydaje się być związane z innymi czynnikami, takimi jak wiek, masa ciała lub płeć pacjentów.
W 6-miesięcznym badaniu na małpach, po pojedynczym wstrzyknięciu do ciała szklistego implantu OZURDEX, wartość Cmax deksametazonu w ciele szklistym wynosiła 100 ng/ml w 42. dniu po wstrzyknięciu i 5,57 ng/ml w 91. dniu. Deksametazon był wykrywalny w ciele szklistym przez sześć miesięcy po wstrzyknięciu. Kolejność wartości stężenia deksametazonu była następująca: siatkówka> tęczówka> ciało rzęskowe> ciało szkliste> ciecz wodnista> osocze.
W studio in vitro metabolizmu, po 18 godzinach inkubacji [14C]-deksametazonu z tkankami ludzkimi z rogówki, ciała rzęskowego, naczyniówki, siatkówki, ciała szklistego i twardówki nie wykryto żadnych metabolitów.Jest to zgodne z wynikami uzyskanymi z badań nad metabolizmem. metabolizm oczny królików i małp.
Deksametazon jest ostatecznie metabolizowany do lipidów i rozpuszczalnych w wodzie metabolitów, które mogą być wydalane z żółcią i moczem.
Matryca OZURDEX powoli ulega degradacji do kwasu mlekowego i kwasu glikolowego poprzez prostą hydrolizę, dalej rozkładając się do dwutlenku węgla i wody.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Działania w badaniach przedklinicznych obserwowano tylko w dawkach uznanych za wystarczająco przewyższające maksymalną dawkę u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie dla zastosowania klinicznego.
Brak danych dotyczących mutagenności, rakotwórczości lub toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój implantu OZURDEX. Wykazano, że deksametazon ma działanie teratogenne u myszy i królików po miejscowym zastosowaniu okulistycznym.
Narażenie na deksametazon obserwowano u królików po kontralateralnym przeniesieniu do zdrowego/nieleczonego oka po umieszczeniu implantu w tylnej części oka.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
• 50:50 poli-D,L-laktydo-koglikolid zakończony estrem.
• 50:50 poli-D,L-laktyd koglikolidu kończący kwasem.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera:
Jałowy implant o przedłużonym uwalnianiu w kształcie beczki, zawierający 700 mcg deksametazonu, wewnątrz igły (ze stali nierdzewnej) jednorazowego aplikatora.
Aplikator składa się z tłoka (ze stali nierdzewnej) umieszczonego wewnątrz igły, w której implant jest utrzymywany w miejscu za pomocą tulei (silikonu).Tłok sterowany jest dźwignią umieszczoną bocznie na korpusie aplikatora. Igła jest zabezpieczona nasadką, natomiast dźwignia posiada języczek zabezpieczający.
Aplikator zawierający implant jest zapakowany w szczelny woreczek zawierający saszetkę ze środkiem osuszającym.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
OZURDEX jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Pojedynczy aplikator może być użyty tylko do leczenia jednego oka.
Aplikatora nie wolno używać, jeśli plomba woreczka z aplikatorem jest uszkodzona.
Po otwarciu saszetki należy natychmiast użyć aplikatora.
Niewykorzystane lekarstwa i produkty odpadowe należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Allergan Pharmaceuticals Polska
Droga Castlebar,
Co. Mayo
Westport
Irlandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/10/638/001
040138012
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 27.07.2010
Data ostatniego odnowienia: 23.03.2015
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
03/2015
