Składniki aktywne: Diklofenak (diklofenak sodu)
VOLTADVANCE 25 mg tabletki powlekane
VOLTADVANCE 25 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego
Dlaczego stosuje się Voltadvance? Po co to jest?
Voltadvance zawiera substancję czynną diklofenak sodowy, który należy do klasy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Voltadvance działa poprzez zmniejszenie bólu i stanów zapalnych.
Voltadvance jest wskazany w leczeniu bólu różnego pochodzenia i natury, takich jak:
- ból stawu
- ból pleców (lumbago)
- ból mięśni, w tym sztywność karku
- bół głowy
- ból zęba
- skurcze menstruacyjne
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po 2-3 dniach leczenia nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Voltadvance
Nie bierz Voltadvance
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie, krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit (krwotok) lub perforacja po wcześniejszym leczeniu NLPZ
- jeśli kiedykolwiek wystąpiło powtarzające się krwawienie lub owrzodzenie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta występuje jawna choroba serca i (lub) choroba naczyń mózgowych, np. przebył zawał serca, udar, mini udar (TIA) lub „zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu lub operację w celu wyeliminowania lub uniknięcia takich niedrożności
- jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych)
- jeśli u pacjenta wystąpiły napady astmy, pokrzywka, ostry nieżyt nosa lub ciężkie reakcje alergiczne, które wystąpiły po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
- jeśli masz „zmianę w produkcji komórek krwi”
- jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków zwiększających produkcję moczu (leki moczopędne) (patrz „Lek Voltadvance a inne leki”)
- jeśli stolce są ciemne lub zawierają krew
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
- jeśli masz mniej niż 14 lat
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltadvance
Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltadvance należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem leku Voltadvance upewnij się, że lekarz wie:
- jeśli masz astmę
- jeśli u pacjenta występują alergiczne sezonowe przeziębienia (alergiczny nieżyt nosa), obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosa)
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła obturacyjna choroba płuc lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami, chyba że u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek, ponieważ w tych ostatnich przypadkach nie należy stosować leku Voltadvance (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Voltadvance”). Jeśli nie masz pewności, zapytaj swojego lekarza.
- jeśli u pacjenta występuje porfiria wątroby
- jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, ponieważ stany te mogą ulec pogorszeniu;
- jeśli pacjent stosuje leki zwiększające produkcję moczu (leki moczopędne) lub inne leki, które mogą wpływać na pracę nerek;
- jeśli masz małą ilość płynów ustrojowych (na przykład przed lub po poważnej operacji)
- jeśli masz przejść lub przeszła poważną operację
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi (wady hemostazy)
- jeśli masz lub miałeś problemy z sercem
- jeśli palisz
- jeśli masz cukrzycę
- jeśli masz dusznicę bolesną, zakrzepy, wysokie ciśnienie krwi, podwyższony poziom cholesterolu lub podwyższony poziom trójglicerydów
- jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
- jeśli u pacjenta występują problemy z żołądkiem lub jelitami, chyba że występuje jeden lub więcej warunków, w których nie należy stosować leku Voltadvance (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Voltadvance”)
- jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, owrzodzenia i perforacji, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna) i inne NLPZ, kortykosteroidy podawane doustnie, we wstrzyknięciach lub doodbytniczo (np. kortyzon), leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe i leki przeciwpłytkowe), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) (patrz punkt „Lek Voltadvance a inne leki”).
W takich przypadkach lekarz będzie ściśle monitorował stan pacjenta i okresowo weryfikuje potrzebę leczenia lekiem Voltadvance. Ponadto lekarz może zlecać okresowe badania (takie jak monitorowanie czynności nerek lub wątroby) w celu oceny stanu pacjenta podczas leczenia lekiem Voltadvance.
Należy przerwać leczenie i poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Voltadvance wystąpią:
- krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego
- reakcje skórne, ponieważ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.8).
- zmiany w błonie śluzowej lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergicznej
- zatrzymanie płynów i obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk)
- oznaki i objawy problemów z wątrobą lub nieprawidłowe parametry czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi)
- nietypowe objawy w żołądku i jelitach
- nasilenie bólu głowy, ponieważ długotrwałe stosowanie leków zmniejszających ból głowy może w niektórych przypadkach go pogorszyć
- objawy „zakażenia (np. ból głowy, gorączka) lub w przypadku zauważenia nasilenia zakażenia”, ponieważ Voltadvance może ukrywać oznaki i objawy zakażenia.
W takich przypadkach lekarz rozważy, czy kontynuować, czy przerwać leczenie lekiem Voltadvance.
Inne ważne informacje:
- Podczas leczenia NLPZ, w tym diklofenakiem, może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą nawet spowodować śmierć. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku dużych dawek NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwawieniem lub perforacją.Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę diklofenaku w celu zmniejszenia ryzyka toksyczności ze strony przewodu pokarmowego, a lekarz może przepisać również leki (na przykład mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) w celu ochrony błony śluzowej przewodu pokarmowego.
- Leki takie jak Voltadvance mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach lub długotrwałym leczeniu.
- Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Voltadvance”)
- Unikaj stosowania diklofenaku podczas leczenia innymi NLPZ podawanymi doustnie, we wstrzyknięciach i doodbytniczo, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież
Voltadvance jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Starsi pacjenci
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z żołądka lub jelit oraz perforacji, które są zwykle poważniejsze i mogą być śmiertelne.
Osoby w podeszłym wieku powinny stosować mniejszą dawkę leku Voltadvance. Jako środek ostrożności, lekarz może zlecić sprawdzenie czynności nerek i przepisać leki, które działają poprzez ochronę błony śluzowej przewodu pokarmowego, takie jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.
Poinformuj lekarza o wszelkich nietypowych objawach żołądka i jelit.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Voltadvance
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Przed zastosowaniem leku Voltadvance należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:
- lit (lek na zaburzenia nastroju)
- digoksyna (lek nasercowy)
- metotreksat (lek przeciwnowotworowy)
- fenytoina (lek przeciwpadaczkowy)
- leki moczopędne, w tym leki oszczędzające potas i obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, beta-adrenolityki i antagoniści angiotensyny II), szczególnie jeśli pacjent ma problemy z nerkami
- leki przeciwzapalne (NLPZ i kortykosteroidy)
- leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe)
- inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki na depresję)
- leki na cukrzycę
- cyklosporyna, interferon alfa (immunosupresanty stosowane do zmiany odpowiedzi układu odpornościowego organizmu)
- leki zwalczające infekcje bakteryjne z klasy chinolonów
- kolestypol i cholestyramina (leki obniżające poziom cholesterolu)
- sulfinpirazon (stosowany w dnie moczanowej) i worykonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych)
- wkładki wewnątrzmaciczne, ponieważ ich skuteczność może się zmniejszyć
- leki zwiększające stężenie potasu we krwi (leki moczopędne oszczędzające potas, cyklosporyna, takrolimus lub trimetoprim), ponieważ w takim przypadku lekarz będzie zlecał częste badania krwi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Poczęcie, I i II trymestr ciąży
Diklofenaku nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Twój lekarz rozważy, czy korzyści dla Ciebie wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.
Jeśli chcesz zajść w ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i musisz stosować diklofenak, przyjmuj najmniejszą dawkę diklofenaku przez możliwie najkrótszy czas.
Trzeci trymestr ciąży
Diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić matce i dziecku.
Czas karmienia
Diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego Voltadvance jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, Voltadvance nie jest zalecany u kobiet planujących zajście w ciążę, ponieważ lek ten może wpływać na płodność kobiety. Lekarz rozważy konieczność przerwania leczenia lekiem Voltadvance w przypadku trudności z zajściem w ciążę lub konieczności wykonania testów płodności.
Prowadzenie i używanie maszyn
Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli masz lub miałeś w przeszłości zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Voltadvance: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia
1-3 tabletki powlekane lub saszetki dziennie, z posiłkami, nawet 2 w jednorazowym podaniu.
Maksymalna dzienna dawka to 75 mg.
Lek Voltadvance najlepiej przyjmować na pełny żołądek.
Tabletki Voltadvance należy przyjmować w całości, popijając wodą lub innym płynem.
Saszetki Voltadvance należy rozpuścić w szklance wody przed przyjęciem.
Uważaj, aby nie przekroczyć zalecanych dawek bez porady lekarza. Osoby w podeszłym wieku powinny stosować jak najmniejszą możliwą dawkę powyżej.
Nie stosować dłużej niż 3 dni.
Jeśli po 2-3 dniach leczenia nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej, porozmawiaj z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat
Preparatu Voltadvance nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Używaj u osób starszych
U osób w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki diklofenaku. Osoby w podeszłym wieku powinny stosować jak najmniejszą możliwą dawkę powyżej.
Stosowanie u pacjentów z problemami z nerkami
Leku Voltadvance nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Stosowanie u pacjentów z problemami z wątrobą
Leku Voltadvance nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością fagową.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Voltadvance
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Voltadvance
W razie przypadkowego połknięcia nadmiernej dawki Voltadvance należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania diklofenaku może wystąpić
- On wymiotował
- krwawienie z żołądka i jelit
- biegunka
- zawroty głowy
- dzwonienie lub dzwonienie w uszach
- drgawki.
W ciężkich przypadkach może również wystąpić poważne uszkodzenie nerek i wątroby.
Lekarz będzie leczył ostre zatrucie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym diklofenakiem, na podstawie objawów.
Pominięcie przyjęcia leku Voltadvance
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Voltadvance
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli którykolwiek z tych objawów pojawi się podczas leczenia lekiem Voltadvance, zalecamy przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy
- nudności wymioty
- biegunka, gazy (wzdęcia)
- problemy z trawieniem (niestrawność), ból brzucha
- brak lub zmniejszony apetyt (anoreksja)
- zmiany w testach oceniających czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz)
- wysypka na skórze
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Efekty te występowały po leczeniu przez długi czas i przy dużej dawce (150 mg dziennie).
- atak serca
- problemy z sercem (niewydolność serca)
- percepcja bicia serca (palpitacje)
- ból w klatce piersiowej
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- reakcje alergiczne, ciężkie reakcje alergiczne nawet po pierwszym zastosowaniu leku (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne), w tym niedociśnienie i zapaść (wstrząs)
- senność
- astma, trudności w oddychaniu (duszność)
- zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), krwawienie z żołądka lub jelit, krwawe wymioty (krwiste wymioty), wrzód żołądka lub jelit z krwawieniem lub bez krwawienia i perforacją
- biegunka z towarzyszącym krwawieniem, ciemne krwawe stolce (melaena)
- suchość jamy ustnej i błon śluzowych
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zażółcenie skóry, błon śluzowych i oczu (żółtaczka), zaburzenia czynności wątroby
- pokrzywka
- obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
- nieprawidłowe wartości w badaniach krwi; zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i plastyczna)
- nieprawidłowe wartości w analizie moczu: obecność krwi w moczu (krwiomocz), obecność białek w moczu (białkomocz)
- obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), w tym obrzęk twarzy
- dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, poważne zmiany psychiczne (reakcje psychotyczne)
- pogorszenie pamięci, drgawki, lęk, drżenie
- zmiany wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje)
- zmiany w smaku
- zapalenie błon wyściełających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), uszkodzenie naczyń krwionośnych mózgu (incydenty naczyniowo-mózgowe)
- zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (podwójne widzenie)
- dzwonienie lub dzwonienie w uszach (szum uszny), upośledzenie słuchu
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis)
- zapalenie płuc
- zapalenie okrężnicy (colitis), w tym zapalenie okrężnicy z towarzyszącym krwawieniem i pogorszeniem wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna
- zaparcia (zaparcia)
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), w tym zapalenie jamy ustnej z owrzodzeniami
- zapalenie języka (zapalenie języka)
- problemy z przełykiem, zwężenie jelita (przeponowe zwężenie jelit)
- zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
- bardzo ciężka i nagła postać zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby), martwica wątroby, zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby)
- reakcje skórne od łagodnych do zagrażających życiu (wysypki pęcherzowe, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry)
- pojawienie się czerwonobrązowych plam na skórze (plamica), plamica alergiczna, swędzenie
- wypadanie włosów
- pojawienie się plam lub zaczerwienienia na skórze po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy słoneczne
- zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek), zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.
Leki takie jak Voltadvance mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (ataku serca) lub udaru mózgu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
Wygaśnięcie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Voltadvance
Voltadvance 25 mg tabletki powlekane
- Substancją czynną jest sól sodowa diklofenaku. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg diklofenaksodu.
- Pozostałe składniki to: wodorowęglan potasu, mannitol, laurylosiarczan sodu, krospowidon, stearynian magnezu, dibeenian glicerolu, Clear Opadry (hypromeloza, makrogol).
Voltadvance 25 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego
- Substancją czynną jest sól sodowa diklofenaku. Każda saszetka zawiera 25 mg diklofenaku sodu.
- Pozostałe składniki to wodorowęglan potasu, mannitol, acesulfam potasu, dibeenian glicerolu, aromat miętowy, aromat anyżowy.
Opis wyglądu Voltadvance i zawartości opakowania
Voltadvance 25 mg tabletki powlekane
Każde opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych do stosowania doustnego w blistrach.
Voltadvance 25 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego
Każde opakowanie zawiera 10 lub 20 saszetek proszku do sporządzania roztworu doustnego.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PRZESUNIĘCIE NAPIĘCIA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera: składnik aktywny diklofenak sodowy 25 mg.
Zawiera jedną saszetkę proszku do sporządzania roztworu doustnego: składnik aktywny diklofenak sodowy 25 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ból różnego rodzaju jak np. bóle stawów, lumbago, bóle mięśni, bóle głowy i zębów, bóle menstruacyjne. Jako adiuwant w leczeniu grypy oraz w stanach gorączkowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat: 1-2 tabletki powlekane lub saszetki z proszkiem do sporządzania roztworu doustnego do jednorazowego podania 1-2 razy dziennie.
Nie przekraczać zalecanej dawki; w szczególności pacjenci w podeszłym wieku muszą przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.
Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem; saszetki z proszkiem należy rozpuścić w szklance wody przed przyjęciem.
Zalecamy przyjmowanie produktu najlepiej na pełny żołądek.
Jako środek przeciwgorączkowy stosować produkt maksymalnie przez 3 dni. Jako środek przeciwbólowy nie przekraczać 5 dni kuracji.
Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Czynny owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawienie lub perforacja.
• Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ lub nawracających wrzodów trawiennych/krwotoków w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Ostatni trymestr ciąży iw okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
• Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (patrz punkt 4.4).
• Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak jest również przeciwwskazany u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ wystąpiły napady astmy, ostra pokrzywka lub nieżyt nosa, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4).
• Produktu nie wolno stosować w przypadku zmian hematopoezy.
• W przypadku intensywnej terapii moczopędnej.
• Produktu nie należy przyjmować w przypadku ciemnych lub krwawych stolców.
• Jawna zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych.
Voltadvance nie należy podawać dzieciom poniżej 14 roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Po 2-3 dniach kuracji bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Ogólne informacje
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Należy unikać stosowania diklofenaku jednocześnie z innymi ogólnoustrojowymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na brak jakichkolwiek dowodów wskazujących na korzyści synergistyczne oraz w oparciu o potencjalne addytywne działania niepożądane.
Na podstawowym poziomie medycznym wymagana jest ostrożność u osób starszych. Szczególnie u słabych pacjentów w podeszłym wieku lub osób o małej masie ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, mogą również wystąpić w rzadkich przypadkach bez wcześniejszej ekspozycji na diklofenak. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może maskować oznaki i objawy infekcji ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych na bóle głowy może je pogorszyć.Jeśli wystąpiło to lub podejrzewa się, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie.Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów, którzy często lub codziennie cierpią na ból głowy. bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Efekty żołądkowo-jelitowe
Podczas leczenia wszystkimi NLPZ, w tym diklofenakiem, zgłaszano je i mogą one pojawić się w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, krwawieniem z przewodu pokarmowego, owrzodzeniem lub perforacją, które mogą być śmiertelne.
Na ogół mają poważniejsze konsekwencje u osób starszych. Jeśli u pacjentów otrzymujących diklofenak wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, ścisły nadzór lekarski jest obowiązkowy i należy zachować szczególną ostrożność przepisując diklofenak pacjentom z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI) lub z wywiadem wskazującym na owrzodzenie, krwawienie lub perforację żołądka lub jelit. choroby jelit (patrz punkt 4.8). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją. Osoby w podeszłym wieku mają większą częstość działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.
W celu zmniejszenia ryzyka toksycznego działania na przewód pokarmowy u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku, leczenie należy rozpocząć i utrzymywać w najmniejszej skutecznej dawce.
Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (inhibitorów pompy protonowej lub mizoprostolu) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego.
Pacjenci z historią toksyczności w przewodzie pokarmowym, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Wpływ na wątrobę
Podczas przepisywania diklofenaku pacjentom z niewydolnością wątroby wymagana jest ścisła obserwacja lekarska, ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, wartości jednego lub więcej enzymów wątrobowych mogą wzrosnąć. Podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem jako środek ostrożności wskazane są regularne kontrole czynności wątroby. Jeśli parametry czynności wątroby ulegają trwałej zmianie lub pogorszeniu, jeśli wystąpią objawy kliniczne lub trwałe objawy choroby wątroby lub jeśli wystąpią inne objawy (np. eozynofilia, wysypka), należy przerwać leczenie diklofenakiem. „Zapalenie wątroby z użyciem diklofenaku” może wystąpić bez objawów zwiastujących.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania diklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może on wywołać atak.
Efekty na nerki
Ponieważ w związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku niewydolności nerek, nadciśnienia tętniczego w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki moczopędne lub produkty lecznicze, które mogą znacząco wpływać na czynność nerek oraz u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości zewnątrzkomórkowej z jakiejkolwiek przyczyny (np. przed lub po dużym zabiegu chirurgicznym) (patrz punkt 4.3). W takich przypadkach zaleca się monitorowanie czynności nerek jako środek ostrożności podczas podawania diklofenaku. Po przerwaniu terapii zwykle następuje powrót do warunków sprzed leczenia.
Efekty skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). mieć największe ryzyko wystąpienia tych reakcji: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Voltadvance należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Należy zachować ostrożność (konsultacja z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie, ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki w związku z leczeniem NLPZ.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne konsekwentnie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) związanych ze stosowaniem diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg/dobę) oraz przy długotrwałym leczeniu.
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko przy stosowaniu małych dawek diklofenaku 25 mg do 100 mg/dobę.
Pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po starannym rozważeniu.
Ponieważ ryzyko sercowo-naczyniowe diklofenaku może wzrastać wraz z dawką i czasem ekspozycji, należy stosować możliwie najkrótszy czas i najmniejszą skuteczną dawkę dobową.Odpowiedź na leczenie i konieczność poprawy objawów należy okresowo oceniać.
Efekty hematologiczne
Podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, zaleca się wykonywanie badań morfologii krwi.
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może przejściowo hamować agregację płytek krwi.Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być dokładnie monitorowani.
Wcześniej istniejąca astma
U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych (zwłaszcza, gdy są powiązane z objawami podobnymi do alergicznego nieżytu nosa), są one częstsze niż u innych pacjentów reakcje na NLPZ, takie jak zaostrzenia astmy (tzw. nietolerancja przeciwbólowa / astma przeciwbólowa), obrzęk Quinckego lub pokrzywka, dlatego zaleca się szczególne środki ostrożności u takich pacjentów (przygotowanie do nagłego przypadku). Dotyczy to również pacjentów, którzy są uczuleni na inne substancje m.in. z reakcjami skórnymi, swędzeniem lub pokrzywką.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Przed zastosowaniem produktu, jeśli przyjmujesz inne leki, wskazane jest poinformowanie o tym lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana dawkowania lub przerwanie leczenia.
Następujące interakcje obejmują interakcje obserwowane w przypadku tabletek dojelitowych zawierających diklofenak i (lub) innych postaci farmaceutycznych diklofenaku.
Lit: podczas jednoczesnego podawania diklofenak może zwiększać stężenie litu w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Digoksyna: Diklofenak podawany jednocześnie może zwiększyć stężenie digoksyny w osoczu. Zaleca się monitorowanie poziomu digoksyny w surowicy.
Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe: Pacjenci leczeni takimi lekami powinni przed przyjęciem preparatu skonsultować się z lekarzem.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. beta-adrenolitykami, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE)) może powodować osłabienie ich działania przeciwnadciśnieniowego.Dlatego to połączenie należy stosować ostrożnie u pacjentów, zwłaszcza w podeszłym wieku. , powinny być okresowo monitorowane ciśnienie krwi.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo, zwłaszcza w przypadku leków moczopędnych i inhibitorów ACE, ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. stężenie potasu, które w związku z tym należy często monitorować (patrz punkt 4.4).
Inne NLPZ i kortykosteroidy: Jednoczesne stosowanie diklofenaku i innych ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: Zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ jednoczesne podawanie może zwiększyć ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Chociaż dane z badań klinicznych nie wskazują na „wpływ diklofenaku na działanie leków przeciwzakrzepowych”, istnieją pojedyncze doniesienia o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów otrzymujących diklofenak jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi. Dlatego zaleca się uważne monitorowanie tych pacjentów.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Jednoczesne podawanie ogólnoustrojowych NLPZ, w tym diklofenaku, i SSRI może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak może być podawany razem z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne.Jednak istnieją pojedyncze doniesienia o działaniu zarówno hipo-, jak i hiperglikemicznym, z koniecznością modyfikacji dawkowania leków przeciwcukrzycowych. leczenie diklofenakiem Z tego powodu zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności w przypadku jednoczesnego leczenia.
Metotreksat: diklofenak może hamować uwalnianie metotreksatu z kanalików nerkowych poprzez zwiększenie jego stężenia. Zaleca się ostrożność podczas podawania NLPZ, w tym diklofenaku, 24 godziny przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ stężenie metotreksatu we krwi, a w konsekwencji może zwiększyć się toksyczność tej substancji.
Cyklosporyna: Ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe, diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może nasilać nefrotoksyczność cyklosporyny. Dlatego diklofenak należy podawać w mniejszych dawkach niż u pacjentów nieleczonych cyklosporyną.
Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów: zgłaszano pojedyncze przypadki drgawek, prawdopodobnie z powodu jednoczesnego stosowania chinolonów i NLPZ.
Fenytoina: Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu.
Kolestypol i cholestyramina: Leki te mogą powodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku, dlatego zaleca się podawanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu kolestypolu/cholestyraminy.
Silne inhibitory CYP2C9: Należy zachować ostrożność przepisując diklofenak razem z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpirazon i worykonazol); może to prowadzić do znacznego wzrostu maksymalnych stężeń w osoczu i ekspozycji na diklofenak z powodu hamowania jego metabolizmu.
Diklofenak może również zmniejszać skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych i zgłaszano ryzyko hamowania interferonu alfa.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu.Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.
Uznano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży diklofenaku nie należy podawać, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
- płód do:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
- matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Dlatego diklofenaku nie należy podawać w okresie karmienia piersią, aby uniknąć działań niepożądanych u niemowlęcia.
Płodność
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie diklofenaku może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.Należy rozważyć przerwanie leczenia diklofenakiem u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są w trakcie badania niepłodności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci, u których po zastosowaniu diklofenaku wystąpiły zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane (Tabela 1) wymieniono poniżej według narządu, narządu/układu i częstości występowania MedDRA. Częstości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 lat
Następujące działania niepożądane obejmują te zgłaszane w przypadku krótko- lub długoterminowego stosowania.
Jeśli którykolwiek z tych objawów pojawi się podczas leczenia lekiem Voltadvance, zaleca się odstawienie leku i skonsultowanie się z lekarzem.
Tabela 1
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne konsekwentnie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar) związane ze stosowaniem diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg/dobę) i przy długotrwałym leczeniu (w przypadku przeciwwskazań i specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważne, ponieważ pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.agenziafarmaco.gov .it/it/odpowiedzialny.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.
Objawy
Nie ma typowego obrazu klinicznego wynikającego z przedawkowania diklofenaku. Przedawkowanie może powodować objawy takie jak wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia możliwa jest ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
Środki terapeutyczne
Leczenie ostrego zatrucia NLPZ, w tym diklofenakiem, zasadniczo obejmuje leczenie podtrzymujące i leczenie objawowe.W przypadku powikłań, takich jak niedociśnienie, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i depresja oddechowa, należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe.
Po spożyciu potencjalnie toksycznego przedawkowania można rozważyć zastosowanie węgla aktywowanego, natomiast opróżnianie żołądka (np. wymioty, płukanie żołądka) można rozważyć po spożyciu potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania.
Specyficzne terapie, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja, prawdopodobnie nie pomogą wyeliminować NLPZ, w tym diklofenaku, ze względu na ich silne wiązanie z białkami osocza i intensywny metabolizm.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwreumatyczne przeciwzapalne.
Kod ATC: M01AB05.
Voltadvance zawiera jako substancję czynną sól sodową diklofenaku, niesteroidową cząsteczkę o wyraźnych właściwościach przeciwbólowych, przeciwzapalnych i przeciwgorączkowych. Wykazane doświadczalnie hamowanie biosyntezy prostaglandyn odgrywa fundamentalną rolę w mechanizmie jej działania, ponieważ prostaglandyny należą do głównych przyczyn zapalenia, bólu i gorączki.
Tabletki powlekane i proszek Voltadvance działają szybko, co czyni je szczególnie przydatnymi w leczeniu ostrych stanów bólowych i zapalnych.
In vitro diklofenak sodowy w stężeniach równoważnych do osiąganych u człowieka nie hamuje biosyntezy proteoglikanów w chrząstce.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Diklofenak jest szybko i całkowicie wchłaniany z tabletek powlekanych i soli sodowej diklofenaku w proszku. Po podaniu doustnym Voltadvance maksymalne stężenie diklofenaku w surowicy (Cmax) wynosi około 800 ng/ml po 10 minutach (proszek, Tmax) i 20 minutach (tabletki, Tmax) po podaniu.
Dystrybucja
99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami (99,4%).Wyliczona pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,12-0,17 l/kg.
Diklofenak przenika do mazi stawowej, gdzie maksymalne stężenia mierzy się 2-4 godziny po osiągnięciu szczytowego stężenia w osoczu. Pozorny okres półtrwania eliminacji z mazi stawowej wynosi 3-6 godzin.
Dwie godziny po osiągnięciu szczytowych wartości w osoczu stężenia substancji czynnej są już wyższe w mazi stawowej niż w osoczu i utrzymują się do 12 godzin.
Biotransformacja
Biotransformacja diklofenaku zachodzi częściowo przez glukuronidację cząsteczki jako takiej, ale głównie przez hydroksylację oraz pojedynczą i wielokrotną metoksylację, co prowadzi do powstania metabolitów fenolowych (diklofenak 3"-hydroksy-4"-hydroksy-5-hydroksy-4", 5-dihydroksy i 3 "-hydroksy-4" -metoksy-diklofenak), z których większość jest przekształcana w koniugaty glukuronowe. Dwa z tych metabolitów fenolowych są biologicznie czynne, ale w znacznie mniejszym stopniu niż diklofenak.
Eliminacja
Całkowity ogólnoustrojowy klirens diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml / min (wartość średnia ± odchylenie standardowe); końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi 1-2 godziny.
Cztery z metabolitów, w tym dwa farmakologicznie czynne, mają krótki okres półtrwania w osoczu wynoszący 1-3 godzin. Jeden metabolit, 3"-hydroksy-4"-metoksy-diklofenak, ma znacznie dłuższy okres półtrwania w osoczu; jednak ten metabolit jest praktycznie nieaktywny.
Około 60% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci koniugatu glukuronowego nienaruszonej cząsteczki oraz jako metabolity, z których większość jest również przekształcana w koniugaty glukuronowe; mniej niż 1% jest wydalane w postaci niezmienionej, a pozostała część podanej dawki jest wydalana w postaci metabolitów z żółcią z kałem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne z badań toksyczności ostrej i wielokrotnej dawki, jak również z badań genotoksyczności, mutagenności i rakotwórczości diklofenaku nie wykazały specyficznego ryzyka dla ludzi przy zwykłych dawkach terapeutycznych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki powlekane: wodorowęglan potasu; mannitol; laurylosiarczan sodu; krospowidon; stearynian magnezu; dibeenian glicerolu; Clear Opadry (hypromeloza; makrogol).
Proszek do sporządzania roztworu doustnego: wodorowęglan potasu; mannitol; Acesulfam potasu; dibeenian glicerolu; smak miętowy; aromat anyżu.
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki powlekane: Blister OPA/Al/PVC zamknięty na aluminiowym nośniku.
Pudełko zawierające 10 i 20 tabletek powlekanych.
Saszetki z proszkiem do sporządzania roztworu doustnego: saszetki papierowe/Al/PE.
Pudełko zawierające 10 i 20 saszetek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
VOLTADVANCE 25 mg tabletki powlekane, 10 tabletek - A.I.C. n. 035500014
VOLTADVANCE 25 mg tabletki powlekane, 20 tabletek - A.I.C. n. 035500026
VOLTADVANCE 25 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego, 10 saszetek - A.I.C. n. 035500038
VOLTADVANCE 25 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego, 20 saszetek - A.I.C. n. 035500040
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Marzec 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 7 stycznia 2014 r.
