Składniki aktywne: Naproksen (naproksen sodu)
SYNFLEX 275 mg kapsułki twarde
SYNFLEX 550 mg tabletki powlekane
SYNFLEX 550 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Wkładki do opakowań Synflex są dostępne dla wielkości opakowań: - SYNFLEX 275 mg kapsułki twarde, SYNFLEX 550 mg tabletki powlekane, SYNFLEX 550 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
- SYNFLEX 550 mg roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Wskazania Dlaczego stosuje się Synflex? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Niesteroidowe leki przeciwreumatyczne przeciwzapalne.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
SYNFLEX jest wskazany w objawowym leczeniu bolesnych objawów, spowodowanych chorobami układu mięśniowo-szkieletowego lub zabiegami chirurgicznymi i stomatologicznymi. Jest również wskazany w bolesnym miesiączkowaniu i migrenach.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Synflex
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Trwa choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy oraz wrzód trawienny.
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Ciężka niewydolność serca.
- Ze względu na możliwość nadwrażliwości krzyżowej produkt SYNFLEX jest przeciwwskazany u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy i (lub) inne NLPZ wywołują objawy alergiczne, takie jak astma, pokrzywka, nieżyt nosa, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne i powodują polipy nosa.
- Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 2 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo produktu w tej grupie wiekowej nie zostało ustalone.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Synflex
Należy unikać stosowania produktu SYNFLEX w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt Dawka, sposób i czas podawania).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Pacjenci z aktualnymi lub w wywiadzie ostrymi chorobami zapalnymi przewodu pokarmowego lub skarżącymi się na zaburzenia żołądkowo-jelitowe po zastosowaniu innych leków przeciwreumatycznych powinni być leczeni wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt Przeciwwskazania), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej oraz punkt „Interakcje”).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt „Interakcje”).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących produkt SYNFLEX należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt Działania niepożądane).
Podobną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek. U takich pacjentów należy okresowo monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia.
W szczególności nie zaleca się przewlekłego leczenia produktem SYNFLEX u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być leczeni najmniejszą skuteczną dawką. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, podwyższenie wyników testów czynności wątroby może być wynikiem nadwrażliwości, a nie bezpośredniej toksyczności.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt Działania niepożądane). w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
SYNFLEX należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, naproksen sodowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z obecnymi lub przebytymi objawami alergicznymi, ponieważ może on powodować skurcz oskrzeli i inne objawy alergiczne.Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą również wystąpić u pacjentów z nadwrażliwością lub bez. aspiryny, innych NLPZ lub innych produktów na bazie naproksenu. Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą również wystąpić u pacjentów z wcześniejszym obrzękiem naczynioruchowym, skurczem oskrzeli, reaktywnością oskrzeli (astmą), nieżytem nosa lub polipami nosa. Reakcje anafilaktyczne, a także anafilaktoidy mogą być śmiertelne. U pacjentów z przebytą lub trwającą alergią lub astmą lub z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy może wystąpić skurcz oskrzeli.
Ponieważ w badaniach na zwierzętach z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi wykryto zmiany oczne, zaleca się, aby w przypadku długotrwałego leczenia przeprowadzać okresowe kontrole okulistyczne. SYNFLEX może zmniejszać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia.Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami hemostazy i leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.
Stosowanie preparatu SYNFLEX, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Należy przerwać podawanie produktu SYNFLEX u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
Naproksen może zmniejszać gorączkę i stany zapalne, zmniejszając ich przydatność jako objawów diagnostycznych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Synflex
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle odwracalna.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących produkt SYNFLEX jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Zgłaszano zmniejszenie działania natriuretycznego furosemidu po jednoczesnym podaniu z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Skojarzenie tych leków z litem prowadzi do zmniejszenia klirensu nerkowego, aw konsekwencji do wzrostu stężenia tego ostatniego w osoczu. SYNFLEX, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie propranololu i innych beta-blokerów.
Probenecyd podawany w tym samym czasie co SYNFLEX zwiększa jego stężenie w osoczu i znacznie wydłuża jego okres półtrwania.
Połączenie z metotreksatem należy stosować ostrożnie, ponieważ donoszono, że naproksen sodu zmniejsza wydzielanie kanalikowe metotreksatu w modelach zwierzęcych.
Sugeruje się czasowe zawieszenie terapii naproksenem sodowym na 48 godzin przed badaniem czynności nadnerczy, ponieważ może to zakłócać niektóre 17-ketogenne testy steroidowe.
Podobnie SYNFLEX może zakłócać niektóre testy kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.
Naproksen sodu nie powinien być stosowany jednocześnie z jego kwasem (naproksenem) lub odwrotnie, ponieważ oba krążą we krwi w postaci anionowej.
U pacjentów leczonych innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi oraz lekami przeciwzakrzepowymi typu kumaryny obserwowano wydłużenie czasu protrombinowego i zmniejszenie agregacji płytek krwi.
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt Środki ostrożności).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt Środki ostrożności).
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt Środki ostrożności).
Ze względu na silne wiązanie naproksenu sodowego z białkami osocza, należy monitorować pacjentów otrzymujących jednocześnie hydantoinę, sulfonylomocznik, sulfonamidy, antykoagulanty kumaryny, barbiturany, inne NLPZ i kwas acetylosalicylowy.
Nie zaleca się stosowania go jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym i innymi NLPZ.
Unikaj spożywania alkoholu.
Sól sodowa naproksenu może zmniejszać skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekami chinolonowymi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Leki takie jak SYNFLEX mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
W przypadku problemów z sercem, udaru mózgu w wywiadzie lub podejrzenia, że istnieje ryzyko wystąpienia tych stanów (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu lub palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią
Produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Stosowanie preparatu SYNFLEX, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Należy przerwać podawanie produktu SYNFLEX u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
Stosowanie leku blisko porodu determinuje opóźnienie samego porodu, ponadto lek podawany w tym okresie może powodować zmiany hemodynamiki małego krążenia nienarodzonego dziecka, z poważnymi konsekwencjami dla oddychania.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, senności, zawrotów głowy lub depresji SYNFLEX może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność u pacjentów, których aktywność wymaga zachowania czujności w przypadku zauważenia zawrotów głowy, senności, zawrotów głowy lub depresji podczas przyjmowania naproksenu sodu.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Kapsułki SYNFLEX 275 mg zawierają laktozę: jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Synflex: Dawkowanie
Dorośli - na początku 550 mg, następnie 275 mg co 6-8 godzin lub 550 mg co 12 godzin według opinii lekarza.
Osoby w podeszłym wieku - W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek. Niewydolność wątroby: u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy okresowo monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza w przypadku przedłużonego leczenia.
Tacy pacjenci powinni być leczeni najniższą skuteczną dawką.
Niewydolność nerek: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy okresowo monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza w przypadku przedłużonego leczenia.
Przewlekłe leczenie produktem SYNFLEX jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Synflex
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki SYNFLEX należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jako objawy przedawkowania mogą wystąpić zawroty głowy, senność, dyskomfort w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu, nudności lub wymioty, przemijające zmiany czynności wątroby i nerek, hipoprotrombinemia, kwasica metaboliczna, bezdech, dezorientacja. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego.
W przypadku przypadkowego lub dobrowolnego spożycia dużej ilości naproksenu sodowego należy opróżnić żołądek i zastosować normalne środki wymagane w takich przypadkach. Leczenie jest objawowe i nie ma swoistego antidotum.
Szybkie podanie odpowiedniej ilości węgla aktywowanego znacznie zmniejsza wchłanianie leku Wymuszona diureza, hemodializa lub hemoperfuzja są prawdopodobnie niepotrzebne, ponieważ naproksen silnie wiąże się z białkami osocza.Należy monitorować czynność nerek i wątroby.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Synflex
Jak każdy lek, SYNFLEX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Odnotowano sporadyczne przypadki zmian, takich jak małopłytkowość, granulocytopenia, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna.
Zmiany w układzie odpornościowym: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, nawet ciężkie, obserwowano u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na leki należące do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym SYNFLEX, lub bez takiej ekspozycji.
Zmiany metabolizmu i odżywiania: hiperkaliemia. Zaburzenia psychiczne: nietypowe sny, depresja, bezsenność.
Zmiany w układzie nerwowym: zawroty głowy, dezorientacja, drgawki, ból głowy, senność, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, zaburzenia funkcji poznawczych, trudności z koncentracją, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Zaburzenia oka: zapalenie brodawek, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki.
Zmiany narządu słuchu: zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach, szumy uszne, zawroty głowy.
Zmiany sercowe: kołatanie serca, tachykardia, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, zapalenie naczyń.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).
Zmiany w układzie oddechowym, klatce piersiowej i śródpiersiu: duszność, astma, eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy Może wystąpić wrzód trawienny, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelny, szczególnie u osób w podeszłym wieku Nudności, wymioty, biegunka zgłaszano po podaniu produktu SYNFLEX wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha i w nadbrzuszu, zgaga, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie przełyku i zapalenie trzustki Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Zmiany w układzie wątrobowo-żółciowym: żółtaczka, zapalenie wątroby (niektóre przypadki zakończyły się zgonem).
Zmiany skórne i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, wybroczyny, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, utrwalony rumień polekowy, liszaj płaski, plamica, reakcje pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (bardzo rzadko), reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie.
Zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym i tkance łącznej: bóle mięśni, osłabienie mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: krwiomocz, osłabiona czynność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: niepłodność kobieca.
Zaburzenia ogólne i zmiana miejsca podania: obrzęk, nadmierne pragnienie, gorączka i dreszcze, złe samopoczucie.
Badania diagnostyczne: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, hiperkreatynemia.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Sprawdź datę ważności na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko. Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu
KOMPOZYCJA
KAPSUŁKI TWARDE 275 mg
Każda kapsułka zawiera
Aktywna zasada
Naproksen sodu 275 mg
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrogranulkowa, laktoza, stearynian magnezu, woda oczyszczona
L„operculum składa się z
Żelatyna, dwutlenek tytanu
TABLETKI POWLEKANE 550 mg
Każda tabletka zawiera
Aktywna zasada
Naproksen sodu 550,0 mg
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrogranulkowa, Powidon, Talk, Stearynian magnezu, Woda oczyszczona
Powłoka
hypromeloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu, E 110 (lakier)
GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH 550 mg
Każda saszetka zawiera:
Aktywna zasada
Naproksen sodu 550,0 mg
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna, chlorek sodu, sól sodowa karboksymetylocelulozy, powidon, aromat cytrusowy, kwas cytrynowy, kwas fumarowy, sacharyna, cukier puder.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
SYNFLEX 275 mg kapsułki twarde 30 kapsułek 275 mg
SYNFLEX 550 mg tabletki powlekane 30 tabletek 550 mg 10 tabletek 550 mg
SYNFLEX 550 granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 30 saszetek 550 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SYNFLEX
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aktywna zasada
Synflex 275 mg kapsułki twarde: sól sodowa naproksenu 275 mg
Synflex 550 mg tabletki powlekane: sól sodowa naproksenu 550 mg
Synflex 550 mg czopki: naproksen sodu 550 mg
Synflex 275 mg czopki: naproksen sodu 275 mg
Synflex 550 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: sól sodowa naproksenu 550 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
Tabletki powlekane.
Czopki.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Synflex jest wskazany w leczeniu bolesnych objawów, spowodowanych chorobami układu mięśniowo-szkieletowego lub zabiegami chirurgicznymi i stomatologicznymi. Jest również wskazany w bolesnym miesiączkowaniu i migrenach.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie: 550 mg na początku, potem 275 mg co 6-8 godzin lub 550 mg co 12 godzin w zależności od opinii lekarza.
Starsi mieszkańcy: w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi być dokładnie ustalone przez lekarza, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej.
Dzieci: (ograniczone do bolesnych objawów młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów) powyżej 6 roku życia, 1 czopek 275 mg raz dziennie (od 6 do 11 lat) lub 2 razy dziennie (dzieci od 12 do 14 lat) na odległość 12 godzin, maksymalnie przez 7 dni.
Niewydolność wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy okresowo monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia.
Tacy pacjenci powinni być leczeni najmniejszą skuteczną dawką (patrz punkt 4.4).
Niewydolność nerek: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wskazane jest okresowe monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia.
Przewlekłe leczenie produktem Synflex jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/minutę (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Postępuje choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy oraz wrzód trawienny
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
- Ciężka niewydolność serca
- Ze względu na możliwość nadwrażliwości krzyżowej, Synflex jest przeciwwskazany u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy i (lub) inne NLPZ wywołują objawy alergiczne, takie jak astma, pokrzywka, nieżyt nosa, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne i spowodowały polipy nosa
- Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ bezpieczeństwo produktu w tej grupie wiekowej nie zostało ustalone
- Ciąża i karmienie piersią
- niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 20ml/min)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać stosowania produktu Synflex w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). stosowanie naproksenu (1000 mg/dobę) może wiązać się z mniejszym ryzykiem, niektórych zagrożeń nie można wykluczyć.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni naproksenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Starsi mieszkańcy
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane podczas leczenia wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.
Pacjenci z obecnymi lub przebytymi chorobami zapalnymi przewodu pokarmowego lub skarżący się na zaburzenia żołądkowo-jelitowe po zastosowaniu innych leków przeciwreumatycznych powinni być leczeni wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących produkt Synflex należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek. U takich pacjentów należy okresowo monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia.
W szczególności nie zaleca się przewlekłego leczenia produktem Synflex u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być leczeni najmniejszą skuteczną dawką. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, podwyższenie wyników testów czynności wątroby może być wynikiem nadwrażliwości, a nie bezpośredniej toksyczności. Po podaniu produktu, jak również po podaniu innych NLPZ, zgłaszano poważne reakcje wątrobowe, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby, niektóre ze skutkiem śmiertelnym.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). być w grupie podwyższonego ryzyka: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Synflex należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, naproksen sodowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z obecnymi lub przebytymi objawami alergicznymi, ponieważ może on powodować skurcz oskrzeli i inne objawy alergiczne.Reakcje anafilaktyczne i anfilaktoidalne mogą również wystąpić u pacjentów z nadwrażliwością lub bez niej. aspiryny, innych NLPZ lub innych produktów na bazie naproksenu. Reakcje anafilaktyczne i anifilaktoidalne mogą również wystąpić u pacjentów z wcześniejszym obrzękiem naczynioruchowym, skurczem oskrzeli, reaktywnością oskrzeli (astmą), nieżytem nosa lub polipami nosa. Reakcje anafilaktyczne, a także anfilaktoidy mogą być śmiertelne. Skurcz oskrzeli może zostać wywołany u pacjentów z przebytą lub aktualną alergią lub astmą lub z nadwrażliwością na kwasy acetylosalicylowe.
Ponieważ w badaniach na zwierzętach z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi wykryto zmiany oczne, zaleca się, aby w przypadku długotrwałego leczenia przeprowadzać okresowe kontrole okulistyczne.
Synflex może zmniejszać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia.Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami hemostazy lub leczenia przeciwzakrzepowego.
Naproksen może zmniejszać gorączkę i stany zapalne, zmniejszając ich przydatność jako objawów diagnozy.
U kobiet planujących ciążę nie zaleca się stosowania preparatu Synflex, jak również jakiegokolwiek leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy.
Synflex należy przerwać u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań płodności.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej. Te interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Synflex jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.Dlatego to połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Zgłaszano zmniejszenie działania natriuretycznego furosemidu po jednoczesnym podaniu z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Skojarzenie tych leków z litem prowadzi do zmniejszenia klirensu nerkowego, aw konsekwencji do wzrostu stężenia tego ostatniego w osoczu.
Synflex, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie propranololu i innych beta-blokerów.
Probenecyd podawany w tym samym czasie co Synflex zwiększa jego stężenie w osoczu i znacznie wydłuża jego okres półtrwania.
Połączenie z metotreksatem należy stosować ostrożnie, ponieważ donoszono, że naproksen sodu zmniejsza wydzielanie kanalikowe metotreksatu w modelach zwierzęcych.
Sugeruje się czasowe zawieszenie terapii naproksenem sodowym na 48 godzin przed badaniem czynności nadnerczy, ponieważ może to zakłócać niektóre 17-ketogenne testy steroidowe.
Podobnie Synflex może zakłócać niektóre testy kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.
Synflex nie powinien być stosowany w tym samym czasie, co jego kwas (naproksen) lub odwrotnie, ponieważ oba krążą we krwi w formie anionowej.
U pacjentów leczonych innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi oraz lekami przeciwzakrzepowymi typu kumaryny obserwowano wydłużenie czasu protrombinowego i zmniejszenie agregacji płytek krwi.
AntykoagulantyNLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Ze względu na silne wiązanie produktu Synflex z białkami osocza należy monitorować pacjentów otrzymujących jednocześnie hydantoinę lub sulfonamidy, pochodne sulfonylomocznika, antykoagulanty kumaryny, barbiturany, inne NLPZ i kwas acetylosalicylowy.Naproksen sodowy można stosować jednocześnie z solami złota i (lub) kortykosteroidami.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ.
Unikaj spożywania alkoholu.
Sól sodowa naproksenu może zmniejszać skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekami chinolonowymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Stosowanie leku Synflex, podobnie jak w przypadku każdego leku będącego inhibitorem prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Należy przerwać podawanie produktu Synflex u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności (patrz punkt 4.4).
Produkt jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) w okresie ciąży i laktacji.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
• matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Stosowanie leku blisko porodu determinuje opóźnienie samego porodu, ponadto lek podawany w tym okresie może powodować zmiany hemodynamiki małego krążenia nienarodzonego dziecka, z poważnymi konsekwencjami dla oddychania.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, senności, zawrotów głowy lub depresji, Synflex może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność u pacjentów, których aktywność wymaga zachowania czujności w przypadku zauważenia zawrotów głowy, senności, zawrotów głowy lub depresji podczas leczenia naproksenem.
04.8 Działania niepożądane
Zmiany we krwi i układzie limfatycznym
Zdarzały się sporadyczne przypadki zmian, takich jak małopłytkowość, granulocytopenia, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna.
Zmiany w układzie odpornościowym
Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, nawet ciężkie, obserwowano u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na leki należące do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym Synflex, lub bez.
Zmiany metabolizmu i odżywiania
Hiperkaliemia.
Zaburzenia psychiczne
Nienormalne sny, depresja, bezsenność.
Zmiany w układzie nerwowym
Zawroty głowy, dezorientacja, drgawki, ból głowy, senność, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, zaburzenia funkcji poznawczych, trudności z koncentracją, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Zaburzenia oka
Zapalenie brodawki, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki.
Zmiana układu słuchowego
Zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach, szumy uszne, zawroty głowy.
Zmiany sercowe
Kołatanie serca, tachykardia, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, zapalenie naczyń.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
Zmiany w układzie oddechowym, klatce piersiowej i śródpiersiu
Duszność, astma, eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli.
Zmiany w układzie żołądkowo-jelitowym
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha i nadbrzusza, zgaga, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie przełyku i zapalenie trzustki.
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Zmiany w układzie wątrobowo-żółciowym
Żółtaczka, zapalenie wątroby (niektóre przypadki były śmiertelne).
Zmiany w skórze i tkance podskórnej
Wysypka, świąd, wybroczyny, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, utrwalony rumień polekowy, liszaj płaski, plamica, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko), reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie.
Zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym i tkance łącznej
Ból mięśni, osłabienie mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Krwiomocz, osłabiona czynność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: niepłodność kobieca.
Zaburzenia ogólne i zmiana miejsca podania
Obrzęk, nadmierne pragnienie, gorączka i dreszcze, złe samopoczucie. Zgłaszano również niewielkie miejscowe działania niepożądane związane z preparatem czopkowym, takie jak ból i podrażnienie odbytu, pieczenie i swędzenie.
Zdarzały się również pojedyncze przypadki krwotoku z odbytu, parcia i zapalenia odbytnicy
Badania diagnostyczne
Nieprawidłowy test czynności wątroby, hiperkreatynemia.
04.9 Przedawkowanie
Jako objawy przedawkowania mogą wystąpić zawroty głowy, senność, dyskomfort w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu, nudności lub wymioty, przemijające zmiany czynności wątroby i nerek, hipoprotrombinamia, kwasica metaboliczna, bezdech, dezorientacja. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego.
W przypadku przypadkowego lub celowego spożycia dużej ilości naproksenu sodowego należy opróżnić żołądek i zastosować normalne środki wymagane w takich przypadkach. Leczenie jest objawowe i nie ma swoistego antidotum.
Szybkie podanie odpowiedniej ilości węgla aktywowanego może znacznie zmniejszyć wchłanianie leku.
Wymuszona diureza, hemodializa lub hemoperfuzja są prawdopodobnie bezużyteczne, ponieważ naproksen silnie wiąże się z białkami osocza. Należy monitorować czynność nerek i wątroby.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Klasa terapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE02
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, mechanizm działania naproksenu jest powiązany z odwracalnym hamowaniem enzymu cyklooksygenazy (COX), odpowiedzialnego za konwersję kwasu arachidonowego w cykliczne endonadtlenki, m.in. tromboksanów (TXA2), prostacyklin (PGI2) i prostaglandyn (PG).W kilku badaniach podkreślono również hipotezę, że naproksen może obniżać poziom niektórych prozapalnych cytokin (IL-6) i neuropeptydów (substancja P) w osoczu i płynie maziowym.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
U ludzi naproksen sodowy wchłania się bardzo szybko po podaniu doustnym, a stężenie w osoczu osiąga maksymalne stężenie średnio po 1-2 godzinach po podaniu.
Stan stacjonarny zostaje osiągnięty pierwszego dnia.
Wchłanianie przez odbyt jest nieco wolniejsze, ale pozwala na dłuższe terapeutyczne poziomy w osoczu.
Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza wynosi 99%. Naproksen jest szybko rozprowadzany w mazi stawowej z Cmax 36 mg/l po 7,5 godz.
Metabolizm
Głównym miejscem procesów biotransformacji jest wątroba, w których pośredniczą cytochromy CYP 2C9 i CYP 1A2. Wytworzone w ten sposób metabolity to 6-O-demetylo-naproksen (który ma 100 razy mniejszą siłę hamowania COX niż naproksen), nieaktywne koniugaty (glukuronidy 57%) i demetylany.
Wydalanie
Naproksen jest głównie wydalany z moczem (95%) częściowo w postaci niezmienionej (około 10%) i częściowo metabolizowany (6-O-desmetylonaproksen), w postaci wolnej i sprzężonej. Wydalanie z żółcią stanowi 1-2% (głównie w postaci koniugatów) Okres półtrwania naproksenu w osoczu wynosi około 13 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kapsułki
Celuloza mikrogranulkowa, laktoza, stearynian magnezu, woda oczyszczona.
Wieczko składa się z: żelatyna, dwutlenek tytanu.
Tabletki powlekane
Celuloza mikrogranulkowa, powidon, talk, stearynian magnezu, woda oczyszczona.
Powłoka: hypromeloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu, E110 (lakier).
Czopki
Półsyntetyczne glicerydy stałe, dwuwodny lewulinian wapnia.
Czopki pediatryczne
Półsyntetyczne glicerydy.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Celuloza mikrokrystaliczna, chlorek sodu, sól sodowa karboksymetylocelulozy, powidon, aromat cytrusowy, kwas cytrynowy, kwas fumarowy, sacharyna, cukier puder.
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
Kapsułki twarde: 60 miesięcy.
Tabletki powlekane: 36 miesięcy.
Czopki: 24 miesiące.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 36 miesięcy.
W nienaruszonym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Kapsułki twarde i tabletki powlekane: blistry z PVC i aluminium
- 30 kapsułek 275 mg
- 30 tabletek powlekanych 550 mg
- 10 tabletek powlekanych 550 mg
Czopki: zawory PVC zgrzewane termicznie,
- 10 czopków 550 mg
- 10 czopków 275 mg
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: w połączeniu z papierem, aluminium i polietylenem
- 30 saszetek 550 mg
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - MEDIOLAN - Via Civitali 1
Ekskluzywny salon na sprzedaż: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 - Wieża C - 20154 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n. 024722011 - 30 kapsułek 275 mg
AIC n. 024722112 - 10 tabletek powlekanych 550 mg
AIC n. 024722047 - 30 tabletek powlekanych 550 mg
AIC n. 024722023 - 10 czopków 550 mg
AIC n. 024722035 - 10 czopków 275 mg
AIC n. 024722086 - 30 saszetek granulek do sporządzania zawiesiny doustnej 550 mg
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: czerwiec 1982
Przedłużenie zezwolenia: maj 2005 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
lipiec 2008
