Składniki aktywne: Ambroksol (chlorowodorek ambroksolu)
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg/ml Syrop
Ulotki informacyjne dla leku Ambroksol - Lek generyczny są dostępne dla wielkości opakowań:- AMBROXOLO ANGELINI 3 mg/ml Syrop
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg/ml Roztwór do nebulizacji
Dlaczego stosuje się Ambroksol - lek generyczny? Po co to jest?
Ten lek zawiera substancję czynną chlorowodorek ambroksolu, który należy do grupy leków zwanych mukolitykami, stosowanych w celu ułatwienia usuwania śluzu z dróg oddechowych.
AMBROXOLO ANGELINI jest wskazany do leczenia wydzieliny w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc (w obecności kaszlu i flegmy).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Ambroksolu - Lek generyczny
Nie stosować leku AMBROXOLO ANGELINI
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą lub nerkami;
Leku AMBROXOLO ANGELINI nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroksol - lek generyczny
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AMBROXOL ANGELINI należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek należy przyjmować ostrożnie i poinformować lekarza:
- jeśli masz problemy z żołądkiem lub jelitami zwane wrzodami trawiennymi
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami (niewydolność nerek).
Istnieją doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych (zespół Stevensa Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka) związanych z podawaniem ambroksolu. Szczególnie w początkowej fazie takich chorób mogą wystąpić objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból, przeziębienie (nieżyt nosa), kaszel i ból gardła.
W przypadku wystąpienia wysypki skórnej (w tym zmian na błonach śluzowych, takich jak usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe) należy przerwać stosowanie leku Ambroxol ANGELINI i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia zmian skórnych lub błon śluzowych należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie preparatem AMBROXOLO ANGELINI.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Ambroksol - Lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
AMBROXOLO ANGELINI nie koliduje z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Dzieci
Preparatu AMBROXOLO ANGELINI nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ może on blokować oskrzela i uniemożliwiać normalne oddychanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża: nie zaleca się stosowania AMBROXOLO ANGELINI w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach.W przypadku ciąży należy stosować AMBROXOLO ANGELINI tylko w przypadku bezwzględnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią: nie zaleca się stosowania AMBROXOLO ANGELINI podczas karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Brak dostępnych danych pozwalających ustalić wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
AMBROXOLO ANGELINI zawiera pirosiarczyn sodu i sorbitol
Ten produkt leczniczy zawiera pirosiarczyn sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ten lek zawiera sorbitol, rodzaj cukru. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ambroksol - Lek generyczny: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek AMBROXOL ANGELINI należy przyjmować po posiłkach i unikać przyjmowania go przez dłuższy czas.
Dorośli ludzie
Zalecana dawka to 10 ml (30 mg) 3 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci powyżej 5 roku życia
Zalecana dawka to 5 ml (15 mg) 3 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Zalecana dawka to 2,5 ml (7,5 mg) 3 razy dziennie.
Pominięcie przyjęcia leku AMBROXOLO ANGELINI
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania ambroksolu – lek generyczny
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AMBROXOL ANGELINI
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą odpowiadać działaniom niepożądanym, które mogą wystąpić przy zalecanych dawkach.
W razie przypadkowego przedawkowania tego leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ambroksol - lek generyczny
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- zmiany w poczuciu smaku (dysgeusia)
- utrata czucia (niedoczulica) jamy ustnej i gardła
- mdłości.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- wymioty, biegunka, trudności w trawieniu (niestrawność) i ból brzucha
- suchość w ustach.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- reakcje nadwrażliwości
- wysypka, pokrzywka
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk i szybki rozwój skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanki podśluzówkowej) oraz świąd.
- ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa
- niedrożność oskrzeli (niedrożność oskrzeli)
- zgaga i pieczenie przełyku (zgaga)
- suchość w gardle.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 tygodnie.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera syrop AMBROXOLO ANGELINI 3 mg/ml
- Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. 100 ml syropu zawiera 300 mg chlorowodorku ambroksolu
- Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy, pirosiarczyn sodu, kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu, powidon, 70% roztwór sorbitolu, 85% glicerol, cyklaminian sodu, aromat malinowy, woda oczyszczona.
Opis wyglądu AMBROXOLO ANGELINI i zawartości opakowania
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg/ml syrop: opakowanie zawierające szklaną butelkę 250 ml syropu z miarką z nacięciami 2,5, 5, 7,5 i 10 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AMBROXOL ANGENERICO 3 MG / ML SYROP
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg/ml Syrop
100 ml syropu zawiera 300 mg chlorowodorku ambroksolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: pirosiarczyn sodu, sorbitol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie zaburzeń wydzielania w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzelowo-płucnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli ludzie: 10 ml (30 mg) 3 razy dziennie.
Dzieci powyżej 5 lat: 5 ml (15 mg) 3 razy dziennie.
Dzieci od 2 do 5 lat: 2,5 ml (7,5 mg) 3 razy dziennie.
Sposób podawania
Zaleca się przyjmowanie syropu po posiłkach.
Nie należy stosować ambroksolu w przypadku długotrwałego leczenia.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek.
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich chorób dziedzicznych, które mogą być niezgodne z jedną z substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4).
Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ambroksol należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobą wrzodową.
W bardzo niewielu przypadkach jednocześnie z podawaniem środków wykrztuśnych, takich jak chlorowodorek ambroksolu, obserwowano ciężkie zmiany skórne, takie jak zespół Stevensa Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (NET). Również w początkowej fazie zespołu Stevensa Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (NET) pacjenci mogą początkowo odczuwać nieswoiste objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, nieżyt nosa, kaszel i ból gardła. Z powodu tych mylących objawów możliwe jest, że:
leczenie objawowe z terapią kaszlu i przeziębienia.
W przypadku pojawienia się nowych zmian skórnych lub błon śluzowych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i jako środek ostrożności przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu.
W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności nerek Ambroxol Angenerico można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Podobnie jak w przypadku każdego leku metabolizowanego przez wątrobę i wydalanego przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek może wystąpić akumulacja metabolitów ambroksolu powstających w wątrobie (patrz punkt 4.3).
Mukolityki mogą wywoływać niedrożność oskrzeli u dzieci w wieku poniżej 2 lat. W rzeczywistości zdolność drenażowa śluzu oskrzelowego w tej grupie wiekowej jest ograniczona ze względu na fizjologiczne właściwości dróg oddechowych. Dlatego nie należy ich stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
AMBROXOLO ANGENERICO 3mg/ml Syrop zawiera pirosiarczyn sodu; Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Zawiera również:
sorbitol: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
AMBROXOL ANGENERICO na ogół nie koliduje z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy.
Chociaż badania przedkliniczne i rozległe doświadczenie kliniczne nie wykazały żadnych szkodliwych skutków po 28. tygodniu ciąży, zaleca się zachowanie normalnych środków ostrożności przy przyjmowaniu leków podczas ciąży.Zwłaszcza w pierwszym trymestrze nie zaleca się stosowania Ambroksolu.
Czas karmienia
Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka matki. Chociaż nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania produktu Ambroxol Angenerico podczas karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z następującymi kategoriami:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100,
Niezbyt często (≥1/1000 do
Rzadko (≥1/10 000,
Bardzo rzadkie (
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd i inne reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zaburzenia smaku (zmiana smaku).
Zaburzenia żołądka i jelit, układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: nudności, niedoczulica gardła i jamy ustnej.
Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość w ustach.
Nieznana: suchość w gardle, niedrożność oskrzeli, zgaga.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Przedawkowanie
Jak dotąd nie zgłoszono żadnych specyficznych objawów przedawkowania u ludzi.Objawy obserwowane w przypadku przypadkowego przedawkowania i (lub) błędów w leczeniu są zgodne z oczekiwanymi działaniami niepożądanymi Ambroksolu w zalecanych dawkach i mogą wymagać dalszego leczenia. .
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki wykrztuśne, z wyłączeniem połączeń z lekami przeciwkaszlowymi; mukolityczny, kod ATC: R05CB06.
Ambroksol działa poprzez regulację transportu wydzieliny przez drzewo oddechowe. Wykazuje również wyraźną aktywność mukolityczną i mukoregulacyjną. Działanie farmakologiczne wyraża się w jakości śluzu, funkcji rzęsek i produkcji surfaktanta pęcherzykowego.
Jakość śluzu: ambroksol stymuluje aktywność surowiczych komórek gruczołowych, odprowadza uformowane już granulki śluzu, normalizuje lepkość wydzieliny i ostatecznie reguluje aktywność gruczołów kanalikowo-grzybowych drzewa oddechowego.
Funkcjonalność rzęsek: ambroksol zwiększa zarówno liczbę mikrokosmków nabłonka wibracyjnego, jak i częstotliwość ruchów rzęsek, co w konsekwencji zwiększa szybkość transportu wydzielonej wydzieliny i ostatecznie prowadzi do normalizacji napięcia oddechowego, poprawiając odkrztuszanie.
Zwiększenie produkcji surfaktantów: ambroksol stymuluje pneumocyty typu II do większej produkcji surfaktanta pęcherzykowego, zapewniając w ten sposób stabilność tkanki płucnej, umożliwiając prawidłowe oczyszczenie oskrzelikowo-pęcherzykowe i ostatecznie ułatwiając mechanikę oddechową i sprzyjając wymianie gazowej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Biodostępność ambroksolu oceniano u ludzi po doustnym podaniu leku zdrowym ochotnikom. Wywnioskowano, że ambroksol jest szybko wchłaniany przez przewód pokarmowy. Okres półtrwania wynosi około 10 godzin, a maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest około drugiej godziny. Lek jest eliminowany prawie całkowicie przez nerki w postaci metabolitów lub w postaci niezmienionej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorowodorek ambroksolu ma niski wskaźnik ostrej toksyczności.W badaniach dawek wielokrotnych, dawki doustne 150 mg/kg/dobę (mysz 4 tygodnie), 50 mg/kg/dobę (szczury 52 i 78), 40 mg/dobę kg/ dzień (króliki 26 tyg.) i 10 mg/kg/dzień (psy 52 tyg.) odpowiadały poziomom dawki bez zauważalnych skutków ubocznych (NOAELs) Nie zidentyfikowano narządu docelowego dla skutków toksykologicznych.
Badania toksyczności dożylnej chlorowodorku ambroksolu u szczurów z zastosowaniem 4, 16 i 64 mg/kg/dobę oraz u psów z zastosowaniem 45, 90 i 120 mg/kg/dobę (wlewy 3 godz./dobę) nie wykazały ciężkiego ogólnoustrojowego i doustnego toksyczność, w tym histopatologia. Wszystkie działania niepożądane były odwracalne.
Wykazano, że chlorowodorek ambroksolu nie jest embriotoksyczny i nie teratogenny w badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach w dawkach doustnych odpowiednio do 3000 mg/kg/dobę i 200 mg/kg/dobę. Dawki do 500 mg/kg/dobę nie miały wpływu na płodność szczurów, zarówno samców, jak i samic. „poziom bez obserwowanych działań niepożądanych” (NOAEL) w okresie około- i poporodowym wynosi 50 mg/kg/dobę, natomiast dawki 500 mg/kg/dobę wykazały niewielką toksyczność dla kobiety ciężarnej i potomstwa, co objawia się opóźnieniem przyrostu masy ciała i zmniejszeniem liczby urodzeń.
Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych) oraz in vivo (test mikrojądrowy myszy) nie wykazały żadnego potencjału mutagennego ambroksolu chlorowodorku.
W badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na myszach (50, 200 i 800 mg/kg/dobę) i szczurach (65, 250 i 1000 mg/kg/dobę) leczonych dietą dla odpowiednio 105 i 116 tygodni.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kwas benzoesowy – pirosiarczyn sodu – monohydrat kwasu cytrynowego – wodorotlenek sodu – powidon – sorbitol, roztwór 70% – glicerol 85% – cyklaminian sodu – aromat malinowy – woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 tygodnie.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
NIE PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE PRZEKRACZAJĄCEJ 25°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka z ciemnego szkła typu III zawierająca 250 ml syropu z miarką z nacięciami 2,5, 5, 7,5 i 10 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 035980046
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 01 marca 2005 r.
Data ostatniego przedłużenia: 22 lutego 2012 r.
.jpg)
