Składniki aktywne: Alprazolam
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletki
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletki
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletki
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg/ml krople doustne, roztwór
Dlaczego stosuje się Alprazolam ABC? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Pochodna anksjolityczna benzodiazepiny
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym.
Ataki paniki z agorafobią lub bez agorafobii.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność i poddaje osobnika silnemu stresowi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Alprazolam ABC
ALPRAZOLAM ABC jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na benzodiazepiny, alprazolam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta. pacjenci z miastenią, ciężką niewydolnością oddechową, zespołem bezdechu sennego, ciężką niewydolnością wątroby.
Nie podawać w I trymestrze ciąży oraz w okresie laktacji.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alprazolam ABC
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz Dawka, sposób i czas podawania), a w przypadku lęku nie powinien przekraczać 8-12 tygodni, wliczając w to stopniowy okres odstawienia.Przedłużanie terapii poza te okresy nie może odbywać się bez dokładnej ponownej oceny sytuacji klinicznej. Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawisk z odbicia, co zminimalizuje niepokój związany z tymi objawami, gdyby wystąpiły one po odstawieniu leku.
Istnieją dowody na to, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą ujawnić się w odstępach między dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek.
Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą pojawić się objawy odstawienia.
Przerwanie leczenia
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, dawkę ALPRAZOLAM ABC należy stopniowo zmniejszać, ponieważ nagłe lub zbyt szybkie odstawienie może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych.
Objawy odstawienia mogą obejmować łagodną dysforię i bezsenność lub występować jako główne zespoły ze skurczami mięśni i brzucha, wymiotami, poceniem się, drżeniem i drgawkami. Ponadto, po nagłym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu leczenia alprazolamem mogą wystąpić przełomy odstawienne (patrz Dawka, sposób i czas podawania – Przerwanie leczenia).
Objawy te, zwłaszcza te cięższe, są na ogół częstsze u pacjentów, którzy byli leczeni nadmiernymi dawkami przez dłuższy czas. Jednak objawy odstawienia zgłaszano również po nagłym odstawieniu terapeutycznych dawek benzodiazepin. Dlatego należy unikać nagłego odstawiania leku i zalecić stopniowe zmniejszanie dawki (patrz Dawka, sposób i czas podawania).
Podczas odstawiania leku u pacjentów z lękiem napadowym czasami można zaobserwować objawy związane z ponownym pojawieniem się napadów paniki, które przypominają te typowe dla odstawienia.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Specyficzne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia; czas leczenia powinien być jak najkrótszy.
U pacjentów w podeszłym wieku i/lub osłabionych zaleca się, aby zawsze stosować najmniejszą dawkę, aby uniknąć ryzyka resztkowej sedacji lub ataksji. Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz Dawka, sposób i czas podawania). Podobnie mniejsza dawka jest zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej.
Zaleca się stosowanie zwykłych środków ostrożności w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby, natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby benzodiazepiny nie są wskazane, ponieważ mogą przyspieszać encefalopatię. nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu ciężkiej depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów mogło dojść do samobójstwa).
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych skutków interakcji.
Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, alprazolam pacjentom z ciężką depresją lub skłonnościami samobójczymi należy podawać z zachowaniem należytych środków ostrożności i przepisywać w odpowiednim opakowaniu.
Współistniejąca choroba depresyjna (pierwotna lub wtórna) jest związana z napadem paniki ze zwiększoną liczbą samobójstw u nieleczonych pacjentów. Dlatego te same środki ostrożności należy zachować zarówno w przypadku stosowania większych dawek preparatu ALPRAZOLAM ABC w leczeniu pacjentów z lękiem napadowym, jak i w przypadku stosowania jakichkolwiek leków psychotropowych w leczeniu pacjentów z depresją lub osób z podejrzeniem myśli lub prób samobójczych.
Benzodiazepiny należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Pacjenci, którzy stale nadużywają alkoholu i/lub narkotyków podczas leczenia benzodiazepinami, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na predyspozycje tych osób do uzależnienia i uzależnienia. Zgłaszano przypadki hipomanii i manii w związku ze stosowaniem alprazolamu. u pacjentów z depresją.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Alprazolam ABC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Z tego samego powodu należy ostrzec pacjentów przed niebezpieczeństwami związanymi z jednoczesnym przyjmowaniem alkoholu lub innych leków o działaniu depresyjnym na OUN.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem.To niekorzystnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Szczególną uwagę, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, należy stosować z lekami depresyjnymi na drogi oddechowe. leki takie jak opioidy (leki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe, terapie zastępcze) Alprazolam należy stosować ostrożnie w połączeniu z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy.
Związek z lekami depresyjnymi na OUN: ośrodkowy efekt depresyjny może być wzmocniony w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych-H1 uspokajających.
W przypadku narkotycznych środków przeciwbólowych może wystąpić wzrost euforii, prowadzący do wzrostu uzależnienia psychicznego.
Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić, gdy alprazolam jest podawany jednocześnie z lekami, które zaburzają jego metabolizm.
Cząsteczki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P 45003A4) mogą zwiększać stężenie alprazolamu w osoczu i wzmacniać jego aktywność.
Azolowe środki przeciwgrzybicze – ketokonazol i itrakonazol są silnymi inhibitorami CYP3A i wykazano in vivo, że zwiększają stężenie alprazolamu odpowiednio 3,98-krotnie i 2,70-krotnie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania alprazolamu z tymi dwoma lekami. Inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli należy uznać za silne inhibitory CYP3A i nie zaleca się ich równoczesnego podawania z alprazolamem.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania alprazolamu z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak azolowe leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol), inhibitory proteazy lub niektóre makrolidy (erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna).
Badania kliniczne i in vitro dotyczące alprazolamu oraz badania kliniczne leków metabolizowanych, takich jak alprazolam, wykazują możliwość interakcji w różnym stopniu alprazolamu z wieloma lekami. W oparciu o stopień interakcji i rodzaj dostępnych danych, należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia:
- Nie zaleca się jednoczesnego podawania preparatu ALPRAZOLAM ABC z ketokonazolem, itrokonazolem lub innymi lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
- Zaleca się ostrożność i ostrożność w zmniejszaniu dawki, gdy ALPRAZOLAM ABC jest podawany jednocześnie z nefazodonem, fluwoksaminą i cymetydyną.
- Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu ALPRAZOLAM ABC z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, diltiazemem lub antybiotykami makrolidowymi, takimi jak erytromycyna i troleandomycyna.
- Interakcje między inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawirem) i alprazolamem są złożone i zależne od czasu.Rytonawir w małych dawkach powoduje zmniejszenie klirensu alprazolamu, wydłuża jego okres półtrwania w fazie eliminacji i nasila efekty kliniczne. to zahamowanie. Ta interakcja będzie wymagać dostosowania dawki lub „przerwania leczenia lekiem ALPRAZOLAM ABC.
- Zgłaszano zwiększenie stężenia digoksyny po podaniu alprazolamu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (> 65 lat. Dlatego pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących alprazolam i digoksynę należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z toksycznością digoksyny.
W mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin metabolizowanych tylko przez koniugację. Stężenia imipraminy i dezypraminy w osoczu w stanie stacjonarnym zwiększają się odpowiednio o 31% i 20% po jednoczesnym podaniu alprazolamu w dawkach do 4 mg/dobę. Opisano interakcje kinetyczne między benzodiazepinami a innymi lekami. Na przykład klirens alprazolamu i niektórych innych benzodiazepin może być zmniejszony przez jednoczesne podawanie cymetydyny lub antybiotyków makrolidowych.Kliniczne znaczenie tych działań nie zostało ustalone.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może nastąpić utrata hipnotycznego działania benzodiazepin.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin, w tym alprazolamu, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków. Podobnie jak w przypadku wszystkich benzodiazepin, ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jest większa u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Uzależnienie może wystąpić przy dawkach terapeutycznych i/lub u pacjentów bez indywidualnych czynników ryzyka. Ryzyko uzależnienia wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań przeciwlękowych lub hipnotycznych. Zgłaszano również przypadki nadużyć.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia.
Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, skrajnie nasilony niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub wstrząsy.
Bezsenność i lęk z odbicia
Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy prowadzące do leczenia benzodiazepinami powracają w nasilonej postaci.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz Interakcje).
Ze względu na depresyjne działanie alprazolamu na ośrodkowy układ nerwowy pacjentów leczonych tym lekiem należy ostrzec, że wykonywanie przez nich czynności wymagających pełnej uwagi umysłowej, takich jak praca przy niebezpiecznych maszynach lub prowadzenie samochodów, może być dla nich niebezpieczne, dopóki nie będzie możliwe wykluczyć upośledzenie uwagi i odruchów po przyjęciu leku.
Stosować w przypadku ciąży i laktacji
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Dane dotyczące teratogenności i wpływu na rozwój i zachowanie pourodzeniowe po leczeniu benzodiazepinami są niespójne.
Istnieją dowody z niektórych wczesnych badań z innymi związkami z grupy benzodiazepin wskazujące, że ekspozycja w okresie płodowym może być związana z wadami rozwojowymi.Kolejne badania z lekami z grupy benzodiazepin nie dostarczyły jednoznacznych dowodów na jakikolwiek rodzaj defektu.
Duża ilość danych opartych na badaniach kohortowych wskazuje, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnych wad rozwojowych.
Jednak niektóre wczesne epidemiologiczne badania kliniczno-kontrolne wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu jamy ustnej. Dane wskazują, że ryzyko urodzenia dziecka z rozszczepem jamy ustnej po ekspozycji matki na benzodiazepiny jest mniejsze niż 2/1000 w porównaniu do oczekiwanej częstości występowania takich wad około 1/1000 w populacji ogólnej. w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży wykryto zmniejszenie aktywności ruchowej płodu i zmienność rytmu serca płodu Donoszono, że u noworodków narażonych na działanie benzodiazepin pod koniec trzeciego trymestru ciąży lub podczas porodu występuje zespół wiotkiego dziecka lub objawy odstawienne u noworodków.Jeżeli leczenie ma być stosowane z powodów medycznych w drugiej fazie ciąży, nawet w małych dawkach, można zaobserwować objawy zespołu niemowlęcia wiotkiego, takie jak hipotonia osiowa i problemy ze ssaniem prowadzące do zmniejszenia przyrostu masy ciała. Objawy te są odwracalne, ale mogą trwać od 1 do 3 tygodni, w zależności od okresu półtrwania produktu.Duże dawki, w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, mogą powodować u noworodka objawy takie jak depresja oddechowa lub bezdech i hipotermia, spowodowana działaniem farmakologicznym leku.Jeśli leczenie alprazolamem jest konieczne w drugiej fazie ciąży, należy unikać stosowania dużych dawek, au noworodka należy monitorować objawy odstawienne i/lub zespół „dziecka wiotkiego”. Ponadto w kilka dni po urodzeniu można zaobserwować noworodkowy zespół odstawienia, taki jak nadpobudliwość, pobudzenie i drżenie, chociaż nie obserwuje się zespołu dziecka wiotkiego. Pojawienie się objawów odstawienia po urodzeniu zależy od okresu półtrwania produktu.
Ze względu na potencjalne ryzyko wad wrodzonych obserwowanych już przy innych benzodiazepinach, nie należy podawać leku w pierwszym trymestrze ciąży. W przypadku przepisania produktu kobiecie w wieku rozrodczym powinna ona skontaktować się z lekarzem zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, jak i podejrzenia ciąży w sprawie odstawienia leku.
Jeśli ALPRAZOLAM ABC jest podawany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży podczas leczenia lekiem ALPRAZOLAM ABC, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Biorąc pod uwagę te dane, stosowanie alprazolamu w czasie ciąży może być rozważane tylko przy ścisłym przestrzeganiu wskazań terapeutycznych i dawkowania.
Czas karmienia
Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
Ważne informacje o niektórych składnikach ALPRAZOLAM ABC
Tabletki ALPRAZOLAM ABC zawierają laktozę; w przypadku stwierdzonej nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Krople doustne zawierają alkohol etylowy (około 13%); 10 kropli równych 0,25 mg alprazolamu zawiera ponad 43 mg alkoholu etylowego. . Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Dla uprawiających sport (tylko krople) Stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może decydować o pozytywnym wyniku testów antydopingowych w stosunku do limitów stężeń alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Alprazolam ABC: Dawkowanie
Optymalna dawka ALPRAZOLAM ABC powinna być zindywidualizowana w zależności od nasilenia objawów i subiektywnej reakcji pacjenta. Podane wskazania dawkowania powinny pokrywać potrzeby większości pacjentów. Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki, dawki należy zwiększać stopniowo, aby uniknąć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. W takich przypadkach wskazane jest zwiększenie dawki wieczornej wcześniej niż dawka dzienna, z wyjątkiem pacjentów cierpiących na agorafobię i/lub lęk napadowy. W takim przypadku zapoznaj się z odpowiednim paragrafem.
Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci nigdy nie leczeni lekami psychotropowymi wymagają niższych dawek niż pacjenci wcześniej leczeni lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, nasennymi lub przewlekle alkoholikami.
Zaleca się, aby zawsze stosować najmniejszą dawkę, aby uniknąć ryzyka resztkowej sedacji lub ataksji. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych już przy pierwszym podaniu zaleca się zmniejszenie dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Wieczorną dawkę leku należy przyjąć tuż przed pójściem spać. Leczenie powinno być jak najkrótsze. Pacjenci powinni być regularnie oceniani, a potrzeba kontynuacji leczenia powinna być starannie rozważona, szczególnie jeśli u pacjenta nie występują objawy.
Lęk:
Dawka początkowa waha się od 0,25 do 0,50 mg 3 razy dziennie. Dawka ta będzie zwiększana w zależności od potrzeb pacjenta do maksymalnie 4 mg na dobę w dawkach podzielonych przez okres nieprzekraczający 8-12 tygodni, z uwzględnieniem stopniowego okresu karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, w którym to przypadku nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z ciężką chorobą wątroby i/lub upośledzoną czynnością nerek lub z wyniszczającymi chorobami organicznymi zaleca się rozpocząć od 0,25 mg 2-3 razy dziennie i w razie potrzeby zwiększać tylko wtedy, gdy jest tolerowane. Zabieg można również przeprowadzić stosując opakowanie w kroplach: 10 kropli odpowiada 0,25 mg alprazolamu, 20 kropli 0,50 mg. Zalecane dawki są takie same jak dla tabletek. Stężenie preparatu w kroplach wynosi 0,75 mg/ml.
Agorafobia i lęk napadowy:
U pacjentów z agorafobią związaną z napadami paniki lub z lękiem napadowym z unikaniem fobii lub bez unikania lęku, dawka początkowa wynosi 0,5-1 mg, podawana przed snem przez jeden do dwóch dni. Dlatego dawkę należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Zwiększenie dawki nie powinno przekraczać 1 mg co trzy do czterech dni. Zwiększenia dawki można dokonać najpierw w południe, następnie rano i wreszcie po południu/wieczorem, aż do osiągnięcia schematu dawkowania 3 lub 4 razy dziennie przez okres nie dłuższy niż 8 miesięcy.
W międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu z udziałem dużej liczby pacjentów średnia dzienna dawka wynosiła 5,7 mg/dobę; tylko w niektórych rzadkich przypadkach konieczne było osiągnięcie 10 mg / dzień.
Przerwanie terapii
Dobrą zasadą kliniczną jest powolne odstawianie podawania. Sugeruje się zmniejszenie dziennej dawki o nie więcej niż 0,5 mg co trzy dni. Niektórzy pacjenci mogą wymagać jeszcze bardziej stopniowego zmniejszania dawki (patrz „Specjalne ostrzeżenia” i „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności alprazolamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania alprazolamu.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Alprazolam ABC?
Objawy przedawkowania preparatu ALPRAZOLAM ABC objawiają się wzrostem jego aktywności farmakologicznej i obejmują głównie ataksję i senność, dyzartrię, zaburzenia koordynacji ruchowej, śpiączkę i depresję oddechową. Leczenie w przypadku przedawkowania ma na celu przede wszystkim wspomaganie funkcji układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Skuteczność dializy nie została określona.
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, nie przewiduje się, aby przedawkowanie stanowiło zagrożenie dla życia, chyba że jednocześnie przyjmuje się inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i etanol (alkohol).
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukać żołądek z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
Jeśli nie obserwuje się poprawy po opróżnianiu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.W leczeniu doraźnym należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Przedawkowanie benzodiazepin zwykle objawia się różnym stopniem depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują: senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować: ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.
„Flumazenil” może być przydatny jako antidotum. Flumazenil może być dodatkowo stosowany w leczeniu czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego związanych z przedawkowaniem.
Doświadczenia na zwierzętach wskazują, że po ogromnej dożylnej dawce ALPRAZOLAM (ponad 195 mg/kg; ponad 975-krotność maksymalnej dawki dziennej u ludzi) może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa.
Zwierzęta leczono wentylacją mechaniczną i dożylnym wlewem noradrenaliny.
Inne doświadczenia na zwierzętach wykazały, że hemodializa i wymuszona diureza są mało przydatne w leczeniu przedawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki ALPRAZOLAM ABC należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku ALPRAZOLAM ABC należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Alprazolamu ABC?
Jak każdy lek, ALPRAZOLAM ABC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wszelkie działania niepożądane leku ALPRAZOLAM ABC są zwykle obserwowane na początku leczenia i zwykle ustępują po kontynuowaniu leczenia lub zmniejszonych dawkach.
Pacjenci, którzy uczestniczyli w kontrolowanych badaniach klinicznych zgłaszali następujące działania niepożądane związane z leczeniem alprazolamem.
Podczas leczenia alprazolamem obserwowano i zgłaszano następujące działania niepożądane z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
(≥ 1/100,
(≥ 1/10000 a
* Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu W wielu spontanicznych zgłoszeniach działań niepożądanych dotyczących zachowania pacjenci byli jednocześnie leczeni innymi lekami na ośrodkowy układ nerwowy i (lub) mieli wcześniejsze problemy ze zdrowiem psychicznym. Pacjenci z problemami osobowości typu borderline, z historią zachowań agresywnych lub agresywnych lub nadużywający alkoholu lub innych substancji, mogą być narażeni na takie zdarzenia. Po przerwaniu leczenia alprazolamem u pacjentów z zespołem stresu pourazowego zgłaszano reakcje drażliwości, wrogości i inwazyjnych myśli.
Amnezja:
Chociaż do tej pory nie otrzymano żadnych doniesień dotyczących alprazolamu, benzodiazepiny mogą powodować amnezję następczą, która może również wystąpić w dawkach terapeutycznych, a ryzyko wzrasta przy większych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz „Specjalne ostrzeżenia” i „Środki ostrożności dotyczące” stosowania”).
Depresja:
Istniejący wcześniej stan depresyjny może zostać ujawniony podczas stosowania benzodiazepin.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Benzodiazepiny lub związki benzodiazepinopodobne mogą powodować reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. Takie reakcje mogą być dość poważne: częściej występują u dzieci i osób starszych.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia: przerwanie leczenia może spowodować zjawisko z odbicia po odstawieniu (patrz „Specjalne ostrzeżenia” i „Środki ostrożności dotyczące stosowania”). Zgłaszano nadużywanie leku benzodiazepiny.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ta przeznaczona jest dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, właściwie przechowywanego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
OTWIERANIE BUTELKI KROPLE
Aby otworzyć, naciśnij plastikową nakrętkę i jednocześnie odkręć
Aby zamknąć, całkowicie zakręć nakrętkę.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: alprazolam 0,25 mg
Substancje pomocnicze: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, dokuzan sodu, krzemionka koloidalna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: alprazolam 0,50 mg
Substancje pomocnicze: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, dokuzan sodu, krzemionka koloidalna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, żółcień pomarańczowa (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: alprazolam mg 1
Substancje pomocnicze: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, dokuzan sodu, krzemionka koloidalna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, indygotyna (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg/ml krople doustne, roztwór
1 ml roztworu zawiera:
Składnik aktywny: alprazolam 0,75 mg
Substancje pomocnicze: alkohol etylowy, glikol propylenowy, sacharynian sodu, aromat wiśniowy, woda oczyszczona
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
tabletki: pudełko zawierające 20 tabletek po 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg
tabletki: pudełko zawierające 30 tabletek po 0,25 mg; 0,5 mg;
krople doustne, roztwór: butelka 20 ml i 30 ml
STOSOWANIE DOUSTNE
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALPRAZOLAM ABC
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Aktywna zasada: alprazolam 0,25 mg
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Aktywna zasada: alprazolam 0,50 mg
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Aktywna zasada: alprazolam mg 1
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg/ml krople doustne, roztwór
1 ml roztworu zawiera:
Aktywna zasada: alprazolam 0,75 mg
10 kropli odpowiada 0,25 mg alprazolamu.
Zaróbki patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki; krople doustne, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym.
Ataki paniki z agorafobią lub bez agorafobii.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy choroba jest ciężka, powoduje niepełnosprawność i poddaje osobnika silnemu stresowi
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Optymalna dawka ALPRAZOLAM ABC powinna być zindywidualizowana w zależności od nasilenia objawów i subiektywnej reakcji pacjenta.
Podane wskazania dawkowania powinny pokrywać potrzeby większości pacjentów. Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki, dawki należy zwiększać stopniowo, aby uniknąć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. W takich przypadkach wskazane jest zwiększenie dawki wieczornej wcześniej niż pierwszego dnia.
Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci nigdy nie leczeni lekami psychotropowymi wymagają niższych dawek niż pacjenci wcześniej leczeni lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, nasennymi lub przewlekle alkoholikami.
Zaleca się, aby zawsze stosować najmniejszą dawkę, aby uniknąć ryzyka resztkowej sedacji lub ataksji.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych już przy pierwszym podaniu zaleca się zmniejszenie dawki.
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Pacjenci powinni być regularnie oceniani, a potrzeba kontynuacji leczenia powinna być starannie rozważona, szczególnie jeśli u pacjenta nie występują objawy.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Lek należy przyjmować tuż przed pójściem spać.
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności alprazolamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania alprazolamu.
Lęk:
Dawka początkowa waha się od 0,25 do 0,50 mg 3 razy dziennie. Dawka ta będzie zwiększana w zależności od potrzeb pacjenta do maksymalnie 4 mg na dobę w dawkach podzielonych przez okres nie dłuższy niż 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, w którym to przypadku nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z ciężką chorobą wątroby i/lub zaburzeniami czynności nerek lub z wyniszczającymi chorobami organicznymi, zaleca się rozpoczęcie od 0,25 mg 2-3 razy dziennie i w razie potrzeby zwiększanie dawki tylko wtedy, gdy jest tolerowane. Zabieg można również przeprowadzić stosując opakowanie w kroplach: 10 kropli odpowiada 0,25 mg alprazolamu, 20 kropli 0,50 mg.
Agorafobia i lęk napadowy:
U pacjentów z agorafobią związaną z napadami paniki lub z lękiem napadowym z unikaniem fobii lub bez unikania lęku, dawka początkowa wynosi 0,5-1 mg, podawana przed snem przez jeden do dwóch dni. Dlatego dawkę należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Zwiększenie dawki nie powinno przekraczać 1 mg co trzy do czterech dni. Zwiększenia dawki można dokonać najpierw w południe, następnie rano i wreszcie po południu/wieczorem, aż do osiągnięcia schematu dawkowania 3 lub 4 razy dziennie przez okres nie dłuższy niż 8 miesięcy.
W międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu z udziałem dużej liczby pacjentów średnia dzienna dawka wynosiła 5,7 mg/dobę; tylko w niektórych rzadkich przypadkach konieczne było osiągnięcie 10 mg / dzień.
Przerwanie terapii
Dobrą zasadą kliniczną jest powolne odstawianie podawania.
Sugeruje się zmniejszenie dziennej dawki o nie więcej niż 0,5 mg co trzy dni. Niektórzy pacjenci mogą wymagać jeszcze bardziej stopniowej redukcji.
04.3 Przeciwwskazania
Miastenia gravis.
Nadwrażliwość na benzodiazepiny i ich pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Ciężka niewydolność oddechowa.
Ciężka niewydolność wątroby.
Zespół bezdechu sennego.
Ostra jaskra zamykającego się kąta.
Produkt może być stosowany u pacjentów z jaskrą otwartego kąta, którzy otrzymują odpowiednią terapię.
Nie podawać dzieciom (patrz punkt 4.4), w pierwszym trymestrze ciąży oraz w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy objawy są poważne, powodując inwalidztwo lub narażając osobnika na poważne złe samopoczucie.
Sytuacje lękowe lub napięte związane z codziennym stresem zwykle nie wymagają leczenia lekami przeciwlękowymi.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić utrata skuteczności benzodiazepin w odniesieniu do działania nasennego.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Gdy rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłemu zaprzestaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia.
Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, skrajnie nasilony niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność i lęk z odbicia: przejściowy zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, powracają w zaostrzonej postaci; może wystąpić po przerwaniu leczenia.
Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia musi być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2), a w przypadku lęku nie może przekraczać 8-12 tygodni, łącznie ze stopniowym okresem odstawienia.Przedłużenie terapii poza ten okres nie może nastąpić. dokładna ponowna ocena sytuacji klinicznej. Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, aby zminimalizować reakcję lękową, którą może wywołać ewentualne pojawienie się takich objawów po odstawieniu leku.
Uznaje się, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą pojawiać się w odstępie między jedną dawką a następną, szczególnie przy dużych dawkach.
Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nagła zmiana na benzodiazepinę o krótkim czasie działania jest niewskazana, ponieważ mogą pojawić się objawy odstawienia.
Przerwanie leczenia
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, dawkę alprazolamu należy stopniowo zmniejszać, ponieważ nagłe lub zbyt szybkie odstawienie może prowadzić do objawów odstawienia.
Objawy odstawienia mogą obejmować łagodną dysforię i bezsenność lub występować jako główne zespoły ze skurczami mięśni i brzucha, wymiotami, poceniem się, drżeniem.
Po nagłym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu leczenia alprazolamem mogą czasami wystąpić napady odstawienia.
Objawy te, zwłaszcza te cięższe, są na ogół częstsze u pacjentów, którzy byli leczeni nadmiernymi dawkami przez dłuższy czas. Jednak objawy odstawienia zgłaszano również po nagłym odstawieniu terapeutycznych dawek benzodiazepin. Dlatego należy unikać nagłej przerwy i zalecić stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2).
Podczas odstawiania leku u pacjentów z lękiem napadowym czasami można zaobserwować objawy związane z ponownym pojawieniem się napadów paniki, które przypominają te typowe dla odstawienia.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Zdarza się to częściej kilka godzin po zażyciu leku i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, pacjent powinien zapewnić sobie nieprzerwany okres 7-8 godzin snu (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin wywołuje reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku. Takie reakcje są częstsze u dzieci i osób starszych.
Specyficzne grupy pacjentów
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności alprazolamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania alprazolamu.
Dawki wskazane dla osób w podeszłym wieku są mniejsze niż dla dorosłych (patrz punkt 4.2). Podobnie zmniejszone dawki są wskazane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej.
Zaleca się stosowanie zwykłych środków ostrożności w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, natomiast benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię Benzodiazepiny nie są wskazane jako podstawowe leczenie chorób psychotycznych. być stosowane jako jedyne leczenie depresji lub lęku związanego z depresją (zwiększają ryzyko samobójstwa u tych pacjentów).
Alprazolamu nie należy stosować u pacjentów, u których depresja charakteryzuje się spowolnieniem psychoruchowym, u pacjentów z depresją endogenną, afektywną dwubiegunową lub z objawami psychotycznymi.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych skutków interakcji.
Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, alprazolam pacjentom z ciężką depresją lub skłonnościami samobójczymi należy podawać z zachowaniem należytych środków ostrożności i przepisywać w odpowiednim opakowaniu.
Ponieważ u nieleczonych pacjentów obserwuje się współistniejącą chorobę depresyjną (pierwotną lub wtórną) ze zwiększoną liczbą samobójstw u nieleczonych pacjentów, ważne jest, aby zachować takie same środki ostrożności, gdy alprazolam jest stosowany w leczeniu pacjentów z lękiem napadowym podobnym do stosowania jakichkolwiek leków psychotropowych. lek w leczeniu pacjentów z depresją lub tych, u których podejrzewa się myśli lub próby samobójcze.
Benzodiazepiny należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Pacjenci, którzy nałogowo nadużywają alkoholu i/lub narkotyków, w trakcie leczenia benzodiazepinami muszą znajdować się pod ścisłym nadzorem lekarskim, ze względu na predyspozycje tych osób do uzależnienia i uzależnienia.
Z tego samego powodu należy ostrzec pacjentów przed niebezpieczeństwami związanymi z jednoczesnym przyjmowaniem alkoholu lub innych leków o działaniu depresyjnym na OUN.
Krople doustne zawierają alkohol etylowy (około 13%): dziesięć kropli równych 0,25 mg alprazolamu zawiera ponad 43 mg alkoholu etylowego: dlatego produkt może być niebezpieczny dla osób z chorobami wątroby, alkoholików, osób z padaczką lub z patologiami mózgu, kobiety w ciąży i dzieci. Alkohol etylowy może zmieniać lub nasilać działanie innych leków.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany razem z alkoholem, co niekorzystnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Połączenie z lekami działającymi depresyjnie na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może nasilać się w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), leków nasennych, leków przeciwlękowych/uspokajających, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, środków znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych.
W przypadku narkotyków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforycznego działania narkotyku.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P 450) mogą zwiększać aktywność benzodiazepin.
W mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin metabolizowanych tylko przez koniugację.
Stężenia imipraminy i dezypraminy w osoczu w stanie stacjonarnym zwiększają się odpowiednio o 31% i 20% po jednoczesnym podaniu alprazolamu w dawkach do 4 mg/dobę.
Opisano interakcje kinetyczne między benzodiazepinami a innymi lekami. Na przykład klirens alprazolamu i niektórych innych benzodiazepin może być zmniejszony przez jednoczesne podawanie cymetydyny lub antybiotyków makrolidowych.
Kliniczne znaczenie tych efektów nie zostało określone.
04.6 Ciąża i laktacja
Ze względu na potencjalne ryzyko wad wrodzonych obserwowanych już przy innych benzodiazepinach, nie należy podawać alprazolamu w pierwszym trymestrze ciąży.
Jeśli produkt jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, pacjentka powinna zostać poinformowana o możliwości skontaktowania się z lekarzem w celu przerwania stosowania produktu, jeśli zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
Jeżeli z poważnych przyczyn medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka w postaci hipotermii, hipotonii i umiarkowanej depresji oddechowej w wyniku działania leku.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym. Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. pkt 4.5).
Biorąc pod uwagę działanie alprazolamu na ośrodkowy układ nerwowy, pacjentów przyjmujących lek należy ostrzec, że może być dla nich niebezpieczne podejmowanie czynności wymagających pełnej uwagi umysłowej, takich jak praca przy niebezpiecznych maszynach lub prowadzenie samochodu, aż do wystąpienia senności lub zawrotów głowy. być wykluczone dla każdego pacjenta.
04.8 Działania niepożądane
Wszelkie działania niepożądane alprazolamu są zwykle obserwowane na początku leczenia i zwykle ustępują w miarę kontynuowania leczenia lub zmniejszania dawek.
U pacjentów leczonych z powodu lęku lub lęku związanego z depresją najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są senność, zawroty głowy/oszołomienie.
Rzadziej zgłaszano niewyraźne widzenie, ból głowy, depresję, bezsenność, nerwowość, drżenie, zmiany masy ciała, zaburzenia pamięci/amnezję, zaburzenia koordynacji, ataksję, objawy żołądkowo-jelitowe i nadpobudliwość autonomicznego układu nerwowego.
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak podniecenie, pobudzenie, trudności z koncentracją, splątanie, omamy i inne zmiany zachowania.
Ponadto można zaobserwować: zmniejszenie reakcji emocjonalnych i czujności, reakcje skórne.
W rzadkich przypadkach donoszono o zwiększonym ciśnieniu wewnątrzgałkowym. W związku ze stosowaniem benzodiazepinowych leków przeciwlękowych, w tym alprazolamu, zgłaszano również następujące działania niepożądane: dystonia, drażliwość, anoreksja, zmęczenie, trudności w mówieniu, podwójne widzenie, żółtaczka, osłabienie mięśni, zmiany libido, nieregularne miesiączki, nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu i zmiany w czynności wątroby.
Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu lęku napadowego to uspokojenie/senność, zmęczenie, ataksja/brak koordynacji i trudności w mowie.
Mniej powszechnymi skutkami ubocznymi są: zmiany nastroju, objawy żołądkowo-jelitowe, zapalenie skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia seksualne, upośledzenie umysłowe i dezorientacja.
Amnezja
Amnezja następcza może również wystąpić w dawkach terapeutycznych; ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz 4.4)
Depresja
Istniejący wcześniej stan depresyjny może zostać ujawniony podczas długotrwałego stosowania benzodiazepin.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Benzodiazepiny lub związki benzodiazepinopodobne mogą powodować reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne: częściej występują u dzieci i osób starszych.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia: przerwanie leczenia może spowodować zjawisko z odbicia lub odstawienia (patrz 4.4).
Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania objawiają się wzrostem jego aktywności farmakologicznej, zwłaszcza ataksja i senność.
Przedawkowanie benzodiazepin nie powinno zagrażać życiu, chyba że jednocześnie stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukać żołądek z zastosowaniem ochrony dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
Jeśli nie obserwuje się poprawy podczas opróżniania żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.Szczególną uwagę należy zwrócić na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego na OIOM.Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować senność, splątanie i letarg.W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.
Flumazenil może być użytecznym antidotum.
Doświadczenia na zwierzętach wskazują, że po ogromnej dożylnej dawce ALPRAZOLAM (ponad 195 mg/kg; ponad 975-krotność maksymalnej dawki dziennej u ludzi) może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa.
Zwierzęta leczono wentylacją mechaniczną i dożylnym wlewem noradrenaliny. Inne doświadczenia na zwierzętach wykazały, że hemodializa i wymuszona diureza są mało przydatne w leczeniu przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: przeciwlękowe.
Kod ATC N05BA12
Alprazolam jest triazolobenzodiazepiną należącą do grupy terapeutycznej o działaniu przeciwlękowym, nasennym i uspokajającym.
Alprazolam wiąże się z miejscem GABAergicznym benzodiazepin poprzez synergiczne działanie GABA, neuroprzekaźnika hamującego, powodując w ten sposób zmniejszenie pobudzenia neuronów.Ta cecha nadaje cząsteczce właściwości przeciwlękowe - nasenne - uspokajające.
Badania kliniczne przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazały, że pojedyncze dawki do 4 mg wywołują efekty, które można uznać za przedłużenie jej aktywności farmakologicznej.
Nie zaobserwowano znaczącego wpływu na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym alprazolam jest szybko wchłaniany.Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po 1 do 2 godzinach od podania leku.Stężenia w osoczu są proporcjonalne do dawki;
w zakresie dawek od 0,5 do 3 mg obserwuje się wartości szczytowe w osoczu od 8 do 37 ng/ml Średni okres półtrwania alprazolamu u zdrowego dorosłego wynosi 11,2 godziny (zakres: 6,3-26, 9 godzin).
Głównymi metabolitami są alfa-hydroksyalprazolam i benzofenon.Aktywność biologiczna hydroksyalprazolamu jest w przybliżeniu o połowę mniejsza niż alprazolamu. Benzofenon jest nieaktywny. Stężenia tych metabolitów w osoczu są niezwykle niskie, jednak ich okresy półtrwania są tego samego rzędu wielkości co alprazolam.
Alprazolam i jego metabolity są wydalane głównie z moczem.
Alprazolam nie wpływał na czas protrombinowy ani na stężenie warfaryny w osoczu u ochotników, którym warfarynę podawano doustnie.
In vitro około 80% alprazolamu wiąże się z białkami surowicy.
Po podaniu alprazolamu 14C ciężarnej samicy myszy, radioaktywność była równomiernie rozłożona u płodów w stężeniach 14C w przybliżeniu równych stężeniom obecnym we krwi matki i mięśniach szkieletowych.
Różnice w kinetyce i metabolizmie benzodiazepin obserwowano w różnych stanach patologicznych, w tym w alkoholizmie oraz zaburzeniach czynności wątroby i nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku. U zdrowych osób w podeszłym wieku średni okres półtrwania alprazolamu wynosi 16,3 godziny (zakres: 9-26,9 godzin). U zdrowych kobiet jednoczesne doustne środki antykoncepcyjne wydłużają okres półtrwania alprazolamu (średni okres półtrwania: 12,4 godziny) Jednoczesne przyjmowanie cymetydyny wydłuża również średni okres półtrwania alprazolamu (16,6 godzin). alprazolamu waha się od 5,8 do 65,3 godzin, ze średnią 19,7 godzin.
U osób otyłych okres półtrwania leku waha się od 9,9 do 40,4 godziny, średnio 21,8 godziny.
Ze względu na podobieństwo alprazolamu do innych benzodiazepin, postawiono hipotezę, że lek przenika przez łożysko i przenika do mleka matki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane dotyczące toksyczności ostrej odnoszące się do zwierzęcia doświadczalnego są następujące:
W badaniach toksyczności przewlekłej przeprowadzonych na szczurach leczonych doustnie przez 2 lata alprazolamem w dawkach 3, 10, 30 mg/kg/dobę (15 do 150-krotności maksymalnej dawki stosowanej u ludzi), tendencja do zwiększania zależnej od dawki częstości występowania zaćmy u kobiet i tendencja do unaczynienia rogówki, również zależna od dawki, u mężczyzn. Zmiany te pojawiły się dopiero po 11 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.Badania przeprowadzone na zwierzętach doświadczalnych (szczury i króliki) wykazały, że alprazolam nie ma działania teratogennego i nie wpływa na płodność.Testy kancerogenezy i mutagenezy były ujemne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, dokuzan sodu, krzemionka koloidalna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, dokuzan sodu, krzemionka koloidalna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, żółcień pomarańczowa (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, dokuzan sodu, krzemionka koloidalna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, indygotyna (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg/ml krople doustne, roztwór: alkohol etylowy, glikol propylenowy, sacharynian sodu, aromat wiśniowy, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Brak danych w tym zakresie.
06.3 Okres ważności
Tabletki: 4 lata.
Roztwór do kropli doustnych: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki: litograficzne pudełko zawierające 20 tabletek w blistrach
Krople doustne: litograficzne pudełko zawierające szklaną butelkę o pojemności 20 ml i 30 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Patrz par. 4.2.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
TURYN
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletki - 20 tabletek AIC n. 035415013
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletki - 20 tabletek AIC n. 035415025
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletki - 20 tabletek AIC n. 035415037
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg/ml krople doustne, roztwór - butelka 20 ml AIC n. 035415049
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg/ml krople doustne, roztwór - butelka 30 ml AIC n. 035415076
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletki - 30 tabletek AIC n. 035415052
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletki - 30 tabletek AIC n. 035415064
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
10/02/03
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
wrzesień 2012