Składniki aktywne: Tobramycyna, Deksametazon
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% krople do oczu, roztwór
Ulotki do opakowań Combitimor są dostępne dla wielkości opakowań:- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% krople do uszu, roztwór
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% krople do oczu, roztwór
Wskazania Dlaczego stosuje się Combitimor? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Połączenie kortykosteroidów i środków przeciwdrobnoustrojowych.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
COMBITIMOR jest wskazany w leczeniu zapalenia oka, gdy konieczne jest podanie kortykosteroidu oraz w przypadku infekcji oka lub ryzyka infekcji oka u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Combitimor
COMBITIMOR jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- nadciśnienie wewnątrzgałkowe;
- Ostra opryszczka pospolita i większość innych wirusowych chorób rogówki w ostrej fazie wrzodziejącej, z wyjątkiem połączenia ze specyficznymi środkami chemioterapeutycznymi przeciwko wirusowi opryszczki, zapalenie spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki również w fazie początkowej (fluoresceina + test). W wirusowym opryszczkowym zapaleniu rogówki jego stosowanie nie jest zalecane i może być dozwolone pod ścisłym nadzorem okulisty;
- gruźlica oka;
- grzybica oka;
- ostre ropne zapalenie oczu, ropne zapalenie spojówek oraz ropne i opryszczkowe zapalenie powiek, które mogą być maskowane lub pogarszane przez kortykosteroidy;
- chlew;
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Combitimor
Przy okazji przedłużających się zabiegów powyżej 10 dni, wskazane jest przeprowadzanie częstych kontroli napięcia gałki ocznej. Jest to szczególnie ważne u pacjentów pediatrycznych leczonych produktami zawierającymi deksametazon, ponieważ ryzyko nadciśnienia ocznego wywołanego steroidami może być większe u dzieci w wieku poniżej sześciu lat i może wystąpić wcześniej niż w przypadku wystąpienia odpowiedzi na steroidy u dorosłych. Częstość i czas trwania leczenia należy dokładnie ocenić, a ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) należy monitorować od początku leczenia, biorąc pod uwagę, że ryzyko wywołanego steroidami zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego jest większe i występuje wcześniej u dzieci.
Wiadomo również, że długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować jaskrę, uszkodzenie nerwów wzrokowych, zaburzenia ostrości i pola widzenia, powstawanie zaćmy podtorebkowej tylnej lub sprzyjać wystąpieniu wtórnych infekcji oka.
Nie zaleca się nieprzerwanej aplikacji przez ponad miesiąc.
Długotrwałe stosowanie antybiotyków może sprzyjać rozwojowi opornych drobnoustrojów: w przypadku wystąpienia lub braku poprawy klinicznej w rozsądnym czasie należy przerwać stosowanie preparatu i ustalić odpowiednią terapię.
Do stosowania pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Combitimor
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Krople do oczu, roztwór: składnik tyloksapolu jest niezgodny z tetracykliną.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
U kobiet w ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki, dlatego u kobiet karmiących piersią produkt należy podawać ostrożnie i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały udowodnione.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
COMBITIMOR nie zakłóca aktywności wzrokowej.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do stosowania okulistycznego, jeśli w momencie stosowania leku COMBITIMOR wystąpi chwilowe niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy odczekać, aż widzenie powróci do normy.
COMBITIMOR „Krople do oczu 0,3% + 0,1%, roztwór” wielodawkowy:
COMBITIMOR zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu.
Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Zdjąć soczewki kontaktowe przed nałożeniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym nałożeniem.
Znane jest działanie wybielające na miękkie soczewki kontaktowe.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Combitimor: Dawkowanie
Zaszczepić 1 lub 2 krople 4-5 razy dziennie zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Populacja pediatryczna
COMBITIMOR może być stosowany u dzieci od drugiego roku życia w takich samych dawkach jak u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej dwóch lat nie zostały ustalone i nie są dostępne żadne dane.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Combitimor
Biorąc pod uwagę drogę podania, miejscowo do oka, jest mało prawdopodobne, że wystąpią przypadki przedawkowania. W takim przypadku należy jednak dokładnie przemyć oko bieżącą wodą.
W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki COMBITIMOR należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku COMBITIMOR należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Combitimor
Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu kombinacji steroidu/antybiotyku można przypisać tylko jednemu ze składników lub obu, nawet jeśli nie wiadomo w jakim stopniu. rozwój jaskry po 15-20 dniach stosowania miejscowego u pacjentów predysponowanych do jaskry lub jaskry; powstawanie zaćmy podtorebkowej tylnej w wyniku długotrwałego leczenia; rozwój lub nasilenie infekcji bakteryjnych, opryszczki zwykłej lub grzybiczej; opóźnione gojenie; objawy po długotrwałym stosowaniu, ciężkie skutki uboczne, takie jak zgrubienie twardówki, rozszerzenie źrenic, zwiotczenie powiek.
Najczęściej spotykanym działaniem niepożądanym po miejscowym zastosowaniu tobramycyny jest nadwrażliwość objawiająca się obrzękiem, swędzeniem powiek i rumieniem spojówek. Reakcje te występują u mniej niż 3% pacjentów, a także występują po miejscowym zastosowaniu innych antybiotyków aminoglikozydowych.Podczas miejscowego i ogólnoustrojowego podawania tobramycyny należy monitorować całkowite stężenie w surowicy.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Ważność po otwarciu
Pojemniki jednodawkowe
Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika jednodawkowego, a wszelkie pozostałości zostaną wyrzucone.
Produkt należy zużyć w ciągu 28 dni od otwarcia torebki foliowej.
Butelka 5 ml
Produkt należy zużyć w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAJ Z DALA W ZASIĘGU NIEDOSTĘPNYCH I NIEWIDOCZNYCH DZIECI.
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
Pojemnik jednodawkowy zawiera:
- Składniki aktywne: tobramycyna 0,75 mg, fosforan sodowy deksametazonu 0,329 mg (co odpowiada deksametazonowi 0,25 mg).
- Substancje pomocnicze: tyloksapol, wersenian disodowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, kwas siarkowy (regulator pH), woda do wstrzykiwań.
Butelka 5ml zawiera:
- Składniki aktywne: tobramycyna 15 mg, fosforan sodowy deksametazonu 6,58 mg (co odpowiada 5 mg deksametazonu).
- Substancje pomocnicze: tyloksapol, chlorek benzalkoniowy, wersenian disodowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, kwas siarkowy (regulator pH), woda do wstrzykiwań.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór - 20 pojemników jednodawkowych po 0,25 ml.
Krople do oczu, roztwór - 1 butelka 5 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Pojemnik jednodawkowy zawiera:
Aktywne zasady : tobramycyna 0,75 mg, deksametazon sodowy fosforan 0,329 mg (co odpowiada 0,25 mg deksametazonu).
Butelka 5ml zawiera:
Aktywne zasady : tobramycyna 15 mg, deksametazon sodowy fosforan 6,58 mg (co odpowiada 5 mg deksametazonu).
1 ml kropli do oczu zawiera:
Aktywne zasady : tobramycyna 3 mg, deksametazon sodowy fosforan 1,316 mg (co odpowiada 1 mg deksametazonu).
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Krople do oczu, roztwór
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Leczenie zapalenia oka, gdy potrzebny jest kortykosteroid i gdy występuje infekcja oka lub ryzyko infekcji oka u dorosłych i dzieci w wieku dwóch lat i starszych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Populacja pediatryczna
COMBITIMOR może być stosowany u dzieci od drugiego roku życia w takich samych dawkach jak u dorosłych. Obecnie dostępne dane zostały opisane w punkcie 5.1. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej dwóch lat nie zostały ustalone i nie są dostępne żadne dane.
04.3 Przeciwwskazania -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% krople do oczu, roztwór jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
a) nadciśnienie wewnątrzgałkowe;
b) Ostra opryszczka pospolita i większość innych wirusowych chorób rogówki w ostrej fazie wrzodziejącej, z wyjątkiem połączenia ze specyficznymi środkami chemioterapeutycznymi przeciwko wirusowi opryszczki, zapalenie spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki również w fazie początkowej (test z fluoresceiną +). W wirusowym opryszczkowym zapaleniu rogówki zaleca się jego stosowanie, co może być dozwolone pod ścisłym nadzorem okulisty;
c) gruźlica oka;
d) grzybica oka;
e) ostre ropne zapalenie oczu, ropne zapalenie spojówek oraz ropne i opryszczkowe zapalenie powiek, które mogą być maskowane lub pogarszane przez kortykosteroidy;
f) chlew;
g) nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Przy okazji przedłużających się zabiegów powyżej 10 dni, wskazane jest przeprowadzanie częstych kontroli napięcia gałki ocznej. Jest to szczególnie ważne u pacjentów pediatrycznych leczonych produktami zawierającymi deksametazon, ponieważ ryzyko nadciśnienia ocznego wywołanego steroidami może być większe u dzieci w wieku poniżej sześciu lat i może wystąpić wcześniej niż w przypadku wystąpienia odpowiedzi na steroidy u dorosłych. Częstość i czas trwania leczenia należy dokładnie ocenić, a ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) należy monitorować od początku leczenia, biorąc pod uwagę, że ryzyko wywołanego steroidami zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego jest większe i występuje wcześniej u dzieci.
Wiadomo również, że długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować jaskrę, uszkodzenie nerwów wzrokowych, zaburzenia ostrości i pola widzenia, powstawanie zaćmy podtorebkowej tylnej lub sprzyjać wystąpieniu wtórnych infekcji oka.
Zbiegające się z długotrwałym, długotrwałym stosowaniem sterydów, prawdopodobny jest rozwój infekcji grzybiczych rogówki; dlatego możliwość tę należy rozważyć w przypadku każdego rodzaju owrzodzenia rogówki, w którym stosowano lub jest stosowany steroid.
Nie zaleca się nieprzerwanej aplikacji przez ponad miesiąc.
Długotrwałe stosowanie antybiotyków może sprzyjać rozwojowi opornych drobnoustrojów: w przypadku wystąpienia lub braku poprawy klinicznej w rozsądnym czasie należy przerwać stosowanie preparatu i ustalić odpowiednią terapię.
Do stosowania pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie należy wstrzykiwać kropli do oczu COMBITIMOR 0,3% + 0,1%.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% krople do oczu, roztwór, butelka wielodawkowa
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% krople do oczu, roztwór zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu. Nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych przed nałożeniem i co najmniej 15 minut po założeniu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Krople do oczu: Składnik tyloksapolu jest niezgodny z tetracykliną.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Bezpieczeństwo intensywnych lub długotrwałych miejscowych terapii steroidowych w czasie ciąży nie zostało w pełni ustalone.
U kobiet w ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki, dlatego u kobiet karmiących piersią produkt należy podawać ostrożnie i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Krople do oczu COMBITIMOR 0,3% + 0,1% nie zaburzają aktywności wzrokowej.
04.8 Działania niepożądane -
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu kombinacji steroidu/antybiotyku można przypisać tylko jednemu ze składników lub obu, nawet jeśli nie wiadomo w jakim stopniu. rozwój jaskry po 15-20 dniach stosowania miejscowego u pacjentów predysponowanych do jaskry lub jaskry; powstawanie zaćmy podtorebkowej tylnej w wyniku długotrwałego leczenia; rozwój lub nasilenie infekcji bakteryjnych, opryszczki zwykłej lub grzybiczej; opóźnione gojenie; objawy po długotrwałym stosowaniu, ciężkie skutki uboczne, takie jak zgrubienie twardówki, rozszerzenie źrenic, zwiotczenie powiek.
Najczęściej spotykanym efektem wtórnym po miejscowym zastosowaniu tobramycyny jest nadwrażliwość, która objawia się obrzękiem, swędzeniem powiek i rumieniem spojówek: reakcje te występują u mniej niż 3% pacjentów i występują również po miejscowym zastosowaniu innych. jest podawany miejscowo i ogólnoustrojowo w tym samym czasie, należy monitorować całkowite stężenie w surowicy.
04.9 Przedawkowanie -
Biorąc pod uwagę drogę podania, miejscowo do oka, przypadki przedawkowania są mało prawdopodobne. W takim przypadku należy jednak dokładnie przemyć oko bieżącą wodą.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: deksametazon i leki przeciwinfekcyjne w połączeniu.
Kod ATC: S01CA01.
Specjalistyczne krople do oczu COMBITIMOR 0,3% + 0,1% zawierają dwa aktywne składniki: tobramycynę jako antybiotyk i deksametazon jako środek przeciwzapalny.
Tobramycyna jest dobrze znanym antybiotykiem aminoglikozydowym, skutecznym w zakażeniach wywołanych przez szereg Gram-dodatnich i Gram-ujemnych patogenów oka; w szczególności działa na Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli i Staphylococcus.
Deksametazon jest silnym środkiem przeciwzapalnym, który może przenikać do przedniego odcinka; jest zdolny do hamowania odpowiedzi zapalnej o charakterze mechanicznym, chemicznym lub immunologicznym. Deksametazon jest w stanie zahamować obrzęk, otwarcie bariery krew-woda, neowaskularyzację, proliferację fibroblastów i inne zjawiska charakteryzujące różne fazy procesu zapalnego.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu, 0,3% zawiesiny tobramycyny i 0,1% deksametazonu w skojarzeniu u dzieci ustalono na podstawie rozległego doświadczenia klinicznego, ale dostępne są tylko ograniczone dane. W badaniu klinicznym innego produktu składającego się z kropli do oczu, 0,3% zawiesiny tobramycyny i 0,1% deksametazonu w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek, 29 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 17 lat otrzymywało 1 lub 2 krople do oczu w zawiesinie co 4 lub 6 godzin przez 5 lub 7 dni. W tym badaniu nie zaobserwowano różnic między dorosłymi a pacjentami pediatrycznymi w profilu bezpieczeństwa.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% krople do oczu podaje się bezpośrednio do worka spojówkowego. Badania biodostępności na królikach wykazały, że po miejscowym podaniu do oka tobramycyna jest wchłaniana w rogówce, a deksametazon w rogówce i cieczy wodnistej.
Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tobramycyny 0,3% + 0,1% deksametazonu po wielokrotnym miejscowym podawaniu do oka u królików przez jeden miesiąc i u małp przez trzy miesiące.W badaniach tych wykazano, że krople do oczu tobramycyna 0,3% + 0,1% deksametazon nie mają właściwości drażniących u królików i małp, gdy są leczone miejscowo, zgodnie ze schematem przewidzianym dla ludzi.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Tobramycyna: Badania na zwierzętach wykazały, że tobramycyna ma jakościowo podobny profil toksykologiczny do gentamycyny z mniej poważnymi działaniami niepożądanymi.Nie stwierdzono ciężkiej toksyczności ocznej u królików i ludzi ani po miejscowym podaniu do oka, ani po wstrzyknięciu podspojówkowym, ani w oczach zdrowych, niż w oczach z wywołanym zapaleniem rogówki .
Deksametazon: toksyczność deksametazonu jest dobrze udokumentowana w literaturze. Jak wszystkie kortykosteroidy, podawany ogólnoustrojowo w dużych dawkach, deksametazon hamuje czynność przysadki mózgowej i może powodować zaburzenia elektrolitowe, hiperglikemię i glikozurię, zwiększone ryzyko infekcji, chorobę wrzodową, zespół Cushinga, zaćmę podtorebkową tylną. obecne w COMBITIMOR (0,1%), częstość podawania i dawkowanie, oczekuje się niewielkiej częstości występowania działań ogólnoustrojowych po klinicznym zastosowaniu produktu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Pojemniki jednodawkowe:
tyloksapol, wersenian disodowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, kwas siarkowy (regulator pH), woda do wstrzykiwań.
Butelka 5 ml:
tyloksapol, chlorek benzalkoniowy, wersenian disodowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, kwas siarkowy (regulator pH), woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność "-
Składnik tyloksapolu jest niezgodny z tetracykliną.
06.3 Okres ważności "-
Pojemniki jednodawkowe:
W nienaruszonym opakowaniu: 2 lata.
Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika jednodawkowego, a wszelkie pozostałości zostaną wyrzucone.
Produkt należy zużyć w ciągu 28 dni od otwarcia torebki foliowej.
Butelka wielodawkowa:
W nienaruszonym opakowaniu: 3 lata.
Produkt należy zużyć w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i pojemniku jednodawkowym.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Butelka z zakraplaczem 5 ml z polietylenu o niskiej gęstości.
Jednodawkowy pojemnik 0,25 ml z polietylenu o małej gęstości.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Soft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
AIC nr. 040347015: „Krople do oczu 0,3% + 0,1%, roztwór” 20 pojemników jednodawkowych po 0,250 ml
AIC nr. 040347027: „Krople do oczu 0,3% + 0,1%, roztwór” Butelka 5 ml
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Ustalenie AIFA z dnia 19.10.2012