Składniki aktywne: Nepafenak
NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina
Ulotki informacyjne Nevanac są dostępne dla wielkości opakowań:- NEVANAC 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina
- NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina
Dlaczego stosuje się Nevanac? Po co to jest?
NEVANAC zawiera substancję czynną nepafenak i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
NEVANAC jest przeznaczony do użytku przez osoby dorosłe
- w celu zapobiegania i łagodzenia bólu oka i stanu zapalnego po operacji zaćmy
- w celu zmniejszenia ryzyka obrzęku plamki (obrzęku tylnej części oka) po operacji zaćmy u pacjentów z cukrzycą.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Nevanac
Nie stosować NEVANAC
- jeśli pacjent ma uczulenie na nepafenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- jeśli pacjent cierpiał na astmę, alergię skórną lub ciężkie zapalenie nosa po zastosowaniu innych NLPZ. Przykładami NLPZ są: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, piroksykam i diklofenak.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Nevanac
Przed rozpoczęciem stosowania leku NEVANAC należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub masz problemy z krwawieniem lub miałeś je w przeszłości;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne problemy z oczami (np. „zakażenie oka) lub jeśli pacjent stosuje inne leki okulistyczne (zwłaszcza miejscowe steroidy)
- jeśli masz cukrzycę
- jeśli cierpisz na reumatoidalne zapalenie stawów
- jeśli pacjent miał powtórną operację oka w krótkim czasie.
Podczas leczenia preparatem NEVANAC należy unikać ekspozycji na światło słoneczne.
Stosowanie soczewek kontaktowych nie jest zalecane po operacji zaćmy. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można ponownie zacząć używać soczewek kontaktowych (patrz również „NEVANAC zawiera chlorek benzalkoniowy”).
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej populacji nie zostały ustalone.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Nevanac
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki.
NEVANAC może wpływać na inne stosowane przez pacjenta leki, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry, lub może na nie wpływać.
Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi (warfaryna) lub innych NLPZ. Mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku NEVANAC należy zasięgnąć porady lekarza. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas stosowania leku NEVANAC.
Nie zaleca się stosowania leku NEVANAC w okresie ciąży.
Nie należy stosować leku NEVANAC, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Jeśli pacjentka karmi piersią, NEVANAC może przenikać do mleka matki. Jednak nie oczekuje się wpływu na niemowlęta karmione piersią. NEVANAC może być stosowany podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będzie można ponownie wyraźnie widzieć. Twój wzrok może chwilowo zamazać się natychmiast po użyciu NEVANAC.
NEVANAC zawiera chlorek benzalkoniowy
Środek konserwujący zawarty w leku NEVANAC, chlorek benzalkoniowy, może powodować przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych oraz powodować podrażnienie oka i skutki uboczne rogówki (problemy z powierzchnią oka).Jeśli lekarz stwierdzi, że można ponownie używać soczewek kontaktowych, należy pamiętać o ich zdjęciu przed nałożyć lek i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym zastosowaniem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Nevanac: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Używaj NEVANAC tylko do oczu. Nie połykać ani nie wstrzykiwać.
Zalecana dawka to
Jedna kropla do chorego oka (oczu), trzy razy dziennie - rano, w południe i wieczorem.Zastosować lek codziennie o tej samej porze.
Kiedy brać i na jak długo
Zaczynasz dzień przed operacją zaćmy i nakładasz ją również w dniu operacji.
Następnie używaj go tak długo, jak zaleci lekarz. Może to być do 3 tygodni (w celu zapobiegania i łagodzenia bólu oka i stanu zapalnego) lub 60 dni (w celu zapobiegania rozwojowi obrzęku plamki) po operacji.
Jak stosować NEVANAC
Umyj ręce przed rozpoczęciem
- Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
- Odwróć zamkniętą butelkę do góry nogami i potrząśnij nią raz przed każdym użyciem.
- Odkręć zakrętkę butelki.
- Po zdjęciu nasadki, jeśli pierścień ustalający jest poluzowany, należy go zdjąć przed użyciem produktu.
- Weź butelkę do ręki, między kciuk i inne palce, trzymając ją skierowaną w dół.
- Odchylasz głowę do tyłu.
- Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę w dół, tak aby między powieką a okiem powstała „kieszonka”, do której wpadnie kropla (rysunek 1).
- Zbliż czubek butelki do oka. Jeśli ci to pomoże, możesz to zrobić przed lustrem.
- Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni: krople mogą ulec zakażeniu.
- Delikatnie ściśnij boki butelki, aż kropla wpadnie do oka (rysunek 2).
Jeśli musisz umieścić krople w obu oczach, powtórz te czynności również dla drugiego oka.
Nie jest konieczne zamykanie i potrząsanie butelką pomiędzy podaniami do obu oczu.
Butelkę dokładnie zamknąć natychmiast po użyciu.
Jeśli kropla nie trafi w oko, spróbuj ponownie.
Jeśli w tym samym czasie użyjesz innej kropli do oczu, odczekaj co najmniej pięć minut między zastosowaniem NEVANAC a nałożeniem innych kropli do oczu.
Jeśli zapomniałeś zastosować NEVANAC
Zastosuj pojedynczą dawkę, gdy tylko zauważysz. Jeśli jest to krótko przed przyjęciem kolejnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i wznowić zwykłą dawkę.Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Nie należy stosować więcej niż jednej kropli do każdego chorego oka 3 razy na dobę.
Przerwanie stosowania leku NEVANAC
Nie należy przerywać stosowania leku NEVANAC bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zwykle można nadal stosować krople, chyba że skutki uboczne są poważne. Jeśli się martwisz, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Nevanac
W przypadku zakropienia większej ilości leku NEVANAC niż to konieczne, należy natychmiast przemyć oko letnią wodą i nie stosować ponownie kropli do czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Nevanac
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Może wystąpić zwiększone ryzyko niepożądanych reakcji rogówki (problemy z powierzchnią oka) w przypadku:
- skomplikowane operacje oka
- wielokrotne operacje oka w krótkim czasie
- niektóre zaburzenia powierzchni oka, takie jak zapalenie lub suchość oka
- niektóre choroby ogólne, takie jak cukrzyca czy reumatoidalne zapalenie stawów
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli oczy staną się zaczerwienione lub bolesne podczas stosowania kropli do oczu. Może to być wynikiem „zapalenia powierzchni oka z utratą lub uszkodzeniem komórek lub bez utraty lub” zapalenia okolicy oka. (zapalenie tęczówki). Te działania niepożądane obserwowano u 1 na 100 osób.
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania kropli do oczu, zawiesiny NEVANAC 1 mg/ml lub kropli do oczu, zawiesiny NEVANAC 3 mg/ml, lub obu:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- Działanie na oko: zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem komórek lub bez, uczucie ciała obcego w oku, strup lub opadanie powieki
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- Działania dotyczące oka: zapalenie tęczówki, ból oka, dyskomfort w oku, suchość oka, obrzęk powiek, podrażnienie oka, swędzenie oka, wydzielina z oka, alergiczne zapalenie spojówek (alergia oka), zwiększone wytwarzanie łez, złogi na powierzchni oka, płyn lub obrzęk tył oka, zaczerwienienie oka.
- Ogólne działania niepożądane: zawroty głowy, ból głowy, objawy alergiczne (obrzęk powiek spowodowany alergią), nudności, stany zapalne, zaczerwienienie i swędzenie skóry.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Działania na oko: uszkodzenie powierzchni oka, takie jak ścieńczenie lub perforacja, zaburzenia gojenia oka, blizny na powierzchni oka, zmętnienie, pogorszenie widzenia, obrzęk oka, niewyraźne widzenie.
- Ogólne skutki uboczne: wymioty, podwyższone ciśnienie krwi.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec zakażeniom. Wpisz datę otwarcia butelki na etykiecie pudełka w odpowiednim miejscu.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera NEVANAC
- Substancją czynną jest nepafenak. Jeden ml zawiesiny zawiera 3 mg nepafenaku.
- Pozostałe składniki to: kwas borowy, glikol propylenowy, karbomer, chlorek sodu, guar, karmeloza sodowa, wersenian sodu, chlorek benzalkoniowy (patrz punkt 2) i woda oczyszczona. W celu utrzymania prawidłowych wartości kwasowości (wartości pH) dodaje się niewielkie ilości wodorotlenku sodu i/lub kwasu solnego.
Jak wygląda NEVANAC i co zawiera opakowanie
NEVANAC krople do oczu, zawiesina to płyn (zawiesina od jasnożółtej do ciemnopomarańczowej) umieszczony w plastikowej butelce z zakrętką.
Każda butelka może znajdować się w woreczku.
Każde opakowanie zawiera butelkę o pojemności 3 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
NEVANAC 3 MG / ML KROPLE DO OCZU, ZAWIESZENIE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
1 ml zawiesiny zawiera 3 mg nepafenaku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml zawiesiny zawiera 0,05 mg: chlorku benzalkoniowego
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Krople do oczu, zawiesina.
Jednolita zawiesina w kolorze jasnożółtym do ciemnopomarańczowego, pH 6,8 (w przybliżeniu).
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina jest wskazany u dorosłych w:
- Zapobieganie i leczenie bólu pooperacyjnego i zapalenia związanego z operacją zaćmy (patrz punkt 5.1).
-Zmniejszenie ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki związanego z operacją zaćmy u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 5.1).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby starsze
W celu zapobiegania i leczenia bólu i stanu zapalnego dawka wynosi 1 kroplę preparatu NEVANAC do worka spojówkowego chorego oka (oczu) raz na dobę, począwszy od dnia poprzedzającego operację zaćmy, kontynuując do dnia operacji i przez pierwsze 2 tygodni w okresie pooperacyjnym. Kurację można przedłużyć do pierwszych 3 tygodni w okresie pooperacyjnym, zgodnie z zaleceniami lekarza. Podawać dodatkową kroplę 30-120 minut przed zabiegiem.
W badaniach klinicznych pacjenci byli leczeni kroplami do oczu NEVANAC 3 mg/ml w zawiesinie przez okres do 21 dni.
W celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki po operacji zaćmy u pacjentów z cukrzycą, dawka wynosi 1 kroplę preparatu NEVANAC do worka spojówkowego chorego oka (oczu) raz na dobę, zaczynając dzień wcześniej. operacji i do 60 dni okresu pooperacyjnego, zgodnie z zaleceniami lekarza.Dodatkową kroplę należy podać 30-120 minut przed zabiegiem.
Pojedyncza dawka dobowa kropli do oczu NEVANAC 3 mg/ml, zawiesina zapewnia taką samą całkowitą dobową ilość nepafenaku, jak w przypadku kropli do oczu NEVANAC 1 mg/ml w postaci zawiesiny podawanej 3 razy na dobę.
Populacje specjalne
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
NEVANAC nie był badany u pacjentów z chorobami wątroby lub zaburzeniami czynności nerek. Nepafenak jest eliminowany głównie poprzez biotransformację, a następnie poziom ekspozycji ogólnoustrojowej
miejscowego podawania okulistycznego jest bardzo niska. U tych pacjentów modyfikacja dawki nie jest uzasadniona.
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu NEVANAC u dzieci i młodzieży Brak dostępnych danych.Nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów do czasu uzyskania dalszych danych.
Starsi pacjenci
Ogólnie nie zaobserwowano różnic w bezpieczeństwie i skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.
Sposób podawania
Do użytku okulistycznego.
Pacjentom należy zalecić, aby dobrze wstrząsnąć butelką przed użyciem.Po zdjęciu nasadki, jeśli pierścień zabezpieczający jest obecny i jest luźny, należy go zdjąć przed użyciem produktu.
Jeśli stosuje się więcej niż jeden okulistyczny produkt leczniczy do stosowania miejscowego, produkt leczniczy należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut. Maści okulistyczne należy podawać na końcu.
Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki zakraplacza i roztworu, należy unikać dotykania końcówką zakraplacza powiek, okolic lub innych powierzchni. Należy pouczyć pacjentów, aby trzymali butelkę szczelnie zamkniętą, gdy nie jest używana.
W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej podać pojedynczą kroplę przed powrotem do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Pacjenci, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występują napady astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Leku nie wolno wstrzykiwać. Pacjentom należy zalecić, aby nie spożywali produktu NEVANAC.
Pacjentom należy zalecić unikanie ekspozycji na słońce podczas leczenia
NEVANAC.
Efekty okulistyczne
Stosowanie miejscowych NLPZ może prowadzić do zapalenia rogówki.U niektórych predysponowanych pacjentów, ciągłe stosowanie miejscowych NLPZ może spowodować pęknięcie lub ścieńczenie nabłonka rogówki, erozję, owrzodzenie lub perforację rogówki (patrz punkt 4.8). Te wydarzenia mogą pogorszyć twoją wizję. W przypadku stwierdzenia pęknięcia nabłonka rogówki należy natychmiast przerwać podawanie produktu NEVANAC i ściśle monitorować stan rogówki.
Stosowanie miejscowych NLPZ może spowolnić lub opóźnić proces gojenia. Wiadomo również, że miejscowe podawanie kortykosteroidów spowalnia lub opóźnia proces gojenia. Jednoczesne podawanie miejscowych NLPZ i miejscowych steroidów może zwiększać ryzyko potencjalnych problemów z gojeniem. Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu NEVANAC z kortykosteroidami, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia opisanych poniżej działań niepożądanych dotyczących rogówki.
Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu miejscowych NLPZ wskazują, że pacjenci poddawani skomplikowanym zabiegom chirurgicznym oka, pacjenci z odnerwieniem rogówki, wadami nabłonka rogówki, cukrzycą, zaburzeniami powierzchni oka (np. zespół suchego oka)), reumatoidalnym zapaleniem stawów lub pacjenci poddawani powtórnej operacji oka w krótkim U tych pacjentów miejscowe NLPZ należy stosować ostrożnie.
Zgłaszano, że okulistyczne NLPZ powodują zwiększone krwawienie z tkanek oka (w tym hyphema) w przypadku operacji oka. NEVANAC należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień lub leczonych innymi produktami leczniczymi, które mogą wydłużać czas krwawienia.
Miejscowe stosowanie przeciwzapalnych produktów leczniczych może maskować ostrą infekcję oka. NLPZ nie mają właściwości przeciwdrobnoustrojowych. W przypadku zakażenia oka należy zachować ostrożność podczas ich stosowania z lekami przeciwinfekcyjnymi.
Szkła kontaktowe
Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych w okresie pooperacyjnym po operacji zaćmy, dlatego pacjentom należy zalecić, aby nie nosili soczewek kontaktowych, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Chlorek benzalkoniowy
NEVANAC zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Jeśli podczas leczenia konieczne jest założenie soczewek kontaktowych, pacjentom należy doradzić, aby zdjęli soczewki przed nałożeniem kropli do oczu i odczekali co najmniej 15 minut przed ponownym nałożeniem.
Istnieją doniesienia, że chlorek benzalkoniowy powoduje punkcikowate zapalenie rogówki i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Ponieważ NEVANAC zawiera chlorek benzalkoniowy, wymagane jest uważne monitorowanie w przypadku częstego lub długotrwałego stosowania.
Wrażliwość krzyżowa
Nepafenak może wykazywać nadwrażliwość krzyżową na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego i inne NLPZ.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Edukacja in vitro wykazały bardzo niski potencjał interakcji z innymi produktami leczniczymi i interakcji z wiązaniem z białkami (patrz punkt 5.2).
Analogi prostaglandyn
Dane dotyczące jednoczesnego stosowania analogów prostaglandyn i produktu NEVANAC są bardzo ograniczone.Ze względu na mechanizm działania, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowych steroidów może zwiększać możliwość problemów z gojeniem.Jednoczesne stosowanie produktu NEVANAC i produktów leczniczych wydłużających czas krwawienia może zwiększać ryzyko krwotoku (patrz punkt 4.4).
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Kobiety w wieku rozrodczym
NEVANAC nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania nepafenaku u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.Ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja u kobiet nie jest znana.W ciąży po leczeniu produktem NEVANAC uważa się za nieistotne, ryzyko w czasie ciąży można uznać za niskie. Jednakże, ponieważ hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu i (lub) poród i (lub) rozwój pourodzeniowy, NEVANAC nie jest zalecany podczas ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy nepafenak przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie nepafenaku do mleka szczurów, jednak nie przewiduje się wpływu na karmione niemowlę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja kobiety karmiącej piersią na nepafenak jest znikoma. NEVANAC może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu NEVANAC na płodność u ludzi.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
NEVANAC nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.Jeśli po zakropleniu wystąpią niewyraźne widzenie, pacjent będzie musiał poczekać, aż widzenie ustąpi, zanim zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.
04.8 Działania niepożądane -
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych z udziałem ponad 1900 pacjentów leczonych produktem NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były punkcikowate zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, uczucie ciała obcego w oku i ból oka, które występowały między 0, 4% a 0,1% pacjentów.
Pacjenci z cukrzycą
W dwóch badaniach klinicznych z udziałem 594 pacjentów pacjenci z cukrzycą otrzymywali krople do oczu NEVANAC w postaci zawiesiny przez 90 dni w celu zapobiegania pooperacyjnemu obrzękowi plamki związanego z operacją zaćmy. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było punkcikowate zapalenie rogówki, które wystąpiło u „1% pacjentów klasyfikuje się zatem według wspólnej częstotliwości. Innymi najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zapalenie rogówki i uczucie obecności ciała obcego w oku, występujące odpowiednio u 0,5% i 0,3% pacjentów, oba sklasyfikowane jako niezbyt częste.
Tabela działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Opis wybranych działań niepożądanych
Pacjenci z pęknięciem nabłonka rogówki, w tym perforacją rogówki, powinni natychmiast przerwać stosowanie produktu NEVANAC i ściśle monitorować stan rogówki (patrz punkt 4.4).
Na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu z kroplami do oczu NEVANAC 1 mg/ml zidentyfikowano przypadki zawieszenia/zaburzeń nabłonka rogówki. Ciężkość tych przypadków waha się od łagodnego wpływu na integralność nabłonka rogówki do poważniejszych zdarzeń wymagających operacji i / lub leczenia medycznego w celu przywrócenia wyraźnego widzenia.
Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu miejscowych NLPZ wskazują, że pacjenci poddawani skomplikowanym zabiegom chirurgicznym oka, pacjenci z odnerwieniem rogówki, wadami nabłonka rogówki, cukrzycą, zaburzeniami powierzchni oka (np. zespół suchego oka)), reumatoidalnym zapaleniem stawów lub pacjenci, którzy przeszli powtórną operację oka w ciągu krótki okres czasu, może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji rogówki, które mogą pogorszyć widzenie.
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu NEVANAC u dzieci i młodzieży.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków. , Strona internetowa: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Działania toksyczne są mało prawdopodobne w przypadku przedawkowania po zastosowaniu okulistycznym lub w przypadku przypadkowego spożycia doustnego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Kod ATC: S01BC10.
Mechanizm akcji
Nepafenak jest niesteroidowym prolekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Po miejscowym podaniu do oka nepafenak przenika przez rogówkę i jest przekształcany przez hydroksylazy tkanki ocznej w amfenak, niesteroidowy lek przeciwzapalny. Amfenak hamuje działanie syntazy prostaglandyny H (cyklooksygenazy), enzymu niezbędnego do wytwarzania prostaglandyn.
Farmakologia wtórna
Wykazano u królików, że nepafenak hamuje rozpad bariery krew-siatkówka poprzez hamowanie syntezy PGE2. Ex vivowykazano, że pojedyncza dawka nepafenaku podawana miejscowo drogą do oka hamuje syntezę prostaglandyn w tęczówce/ciale rzęskowym (85% -95%) oraz w siatkówce/naczyniówce (55%) przez okres do 6 godzin i 4 godzin odpowiednio.
Efekty farmakodynamiczne
Konwersja przez hydrolizę zachodzi głównie w siatkówce/naczyniówce, następnie w tęczówce/ciałku rzęskowym i rogówce, w zależności od stopnia ukrwienia tkanki.
Wyniki badań klinicznych wskazują, że NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina nie mają istotnego wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Profilaktyka i leczenie bólu pooperacyjnego i stanów zapalnych związanych z operacją zaćmy
Skuteczność i bezpieczeństwo produktu NEVANAC 3 mg/ml w zapobieganiu i leczeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego związanego z operacją zaćmy wykazano w dwóch zamaskowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych obejmujących łącznie 1339 pacjentów. W badaniach tych, w których pacjenci otrzymywali lek od dnia poprzedzającego operację, dnia operacji i przez pierwsze 14 dni okresu pooperacyjnego, NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina wykazywały skuteczną przewagę kliniczną nad nośnikiem w leczeniu ból pooperacyjny i stan zapalny.
Pacjenci leczeni preparatem NEVANAC rzadziej wykazywali ból oka i mierzalne objawy stanu zapalnego (komórki i tyndall w komorze przedniej) od okresu bezpośrednio po operacji do końca leczenia niż pacjenci leczeni nośnikiem.W dwóch badaniach NEVANAC ustąpił. 14. dnia po operacji u 65% i 68% pacjentów w porównaniu z 25% i 35% pacjentów leczonych nośnikiem.
Odsetki pacjentów bez bólu w grupie leczonej NEVANAC wynosiły 89% i 91% w porównaniu z 40% i 50% w grupie leczonej podłożem.
Niektórzy pacjenci otrzymywali NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, roztwór do 21 dni po zabiegu, jednak nie mierzono skuteczności poza 14. dniem okresu pooperacyjnego.
Ponadto w jednym z dwóch badań klinicznych NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina podawana raz na dobę nie była gorsza niż NEVANAC 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina podawana trzy razy na dobę w celu zapobiegania i leczenia bólu oraz stan zapalny związany z operacją zaćmy.
Wskaźniki ustępowania stanu zapalnego i braku bólu były podobne dla obu produktów we wszystkich ocenach pooperacyjnych.
Zmniejszenie ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki związanego z operacją zaćmy u pacjentów z cukrzycą.
Przeprowadzono dwa badania z udziałem pacjentów z cukrzycą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu NEVANAC 3 mg/ml w postaci zawiesiny wkraplanej raz na dobę w celu zapobiegania pooperacyjnemu obrzękowi plamki związanego z operacją zaćmy. W badaniach tych podawanie leku rozpoczęto dzień przed zabiegiem, kontynuowano w dniu zabiegu i kontynuowano do 90 dni w okresie pooperacyjnym.
W obu randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych podłożem u pacjentów z retinopatią cukrzycową, obrzęk plamki rozwinął się u istotnie wyższego odsetka pacjentów w grupie podłoża (17,3% i 14,3%) niż u pacjentów leczonych produktem NEVANAC 3 mg/ml (2,3 % i 5,9%). Odpowiednie wartości procentowe w zintegrowanej analizie dwóch badań wynosiły 15,9% w grupie nośnika i 4,1% w grupie NEVANAC, p
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu NEVANAC w populacji pediatrycznej w zapobieganiu i leczeniu bólu pooperacyjnego i zapalenia związanego z operacją zaćmy (patrz punkt 4.2, aby uzyskać informacje na temat „stosowania w populacji pediatrycznej”).
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Po podaniu jednej kropli kropli do oczu NEVANAC 3 mg/ml, zawiesiny do obu oczu raz na dobę przez cztery dni, u większości pacjentów obserwowano zmniejszone, ale oznaczalne stężenia nepafenaku i amfenaku w osoczu odpowiednio po 2 i 3 godzinach od podania. Średnie Cmax w osoczu w stanie stacjonarnym dla nepafenaku i amfenaku po podaniu do oka wynosiło odpowiednio 0,847 ± 0,269 ng/ml i 1,13 ± 0,491 ng/ml.
Dystrybucja
Amfenak ma wysokie powinowactwo do albuminy surowicy. In vitro, stopień wiązania z albuminą szczurzą, albuminą ludzką i surowicą ludzką wynosi odpowiednio 98,4%, 95,4% i 99,1%.
Badania na szczurach wykazały, że materiały związane z radioaktywnie znakowaną substancją czynną są szeroko dystrybuowane w organizmie po doustnym podaniu 14C-nepafenaku w dawkach pojedynczych lub wielokrotnych.
Badania na królikach wykazały, że miejscowo podawany nepafenak jest lokalnie rozprowadzany od przedniej części oka do tylnych segmentów oka (siatkówki i naczyniówki).
Biotransformacja
Nepafenak podlega stosunkowo szybkiej biotransformacji do amfenaku przez hydroksylazy wewnątrzgałkowe. Następnie amfenak jest intensywnie metabolizowany do bardziej polarnych metabolitów poprzez hydroksylację jądra aromatycznego, co prowadzi do powstania koniugatów glukurono. Analizy oparte na radiochromatografii przeprowadzonej przed i po hydrolizie β-glukuronidazy wykazały, że wszystkie metabolity prezentowane jako koniugaty glukuronowe, z wyjątkiem amfenaku Amfenak był głównym metabolitem obecnym w osoczu i stanowił około 13% całkowitej radioaktywności osocza. Metabolit w osoczu został zidentyfikowany w 5-hydroksynepafenaku, który odpowiadał za około 9% całkowitej radioaktywności przy Cmax.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi: nepafenak i amfenak nie hamują żadnej z aktywności metabolicznych głównych form ludzkich cytochromów P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4). in vitro w stężeniach do 3000 ng/ml. „Interakcja z metabolizmem za pośrednictwem CYP jednocześnie podawanych produktów leczniczych jest zatem mało prawdopodobna. Interakcje za pośrednictwem białek są również mało prawdopodobne.
Eliminacja
Po podaniu doustnym 14C-nepafenaku zdrowym ochotnikom, wydalanie z moczem było główną drogą wydalania radioaktywnego (około 85%), podczas gdy wydalanie z kałem stanowiło około 6% dawki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność.
Nepafenak nie był oceniany w długoterminowych badaniach rakotwórczości.
W badaniach dotyczących reprodukcji przeprowadzonych na szczurach, którym podawano nepafenak, dawki toksyczne dla matki ≥ 10 mg/kg wiązały się z dystocją, zwiększoną utratą po implantacji, zmniejszeniem masy i rozwoju płodu oraz skróceniem przeżycia płodu. U ciężarnych królików dawka matczyna 30 mg/kg przy łagodnej toksyczności matczynej powodowała statystycznie istotny wzrost częstości występowania wad rozwojowych u potomstwa.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Kwas borowy
Glikol propylenowy
Karbomer
Chlorek sodu
guara
Karmeloza sodowa
wersenian sodu
Chlorek benzalkoniowy
Wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny (do ustalenia pH)
Woda oczyszczona
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
18 miesięcy
Wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Okrągła lub owalna butelka z polietylenu o niskiej gęstości z zakraplaczem i białą polipropylenową zakrętką zawierająca 3 ml zawiesiny. Butelka może znajdować się w opakowaniu.
Pudełko zawierające 1 butelkę.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Alcon Laboratories (Wielka Brytania) Ltd.
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey, GU16 7SR
Wielka Brytania
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
UE / 1/07/433/002
038813022
UE / 1/07/433/003
038813034
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data wydania pierwszego zezwolenia: 3 maja 2013 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
07/2016
.jpg)
