Składniki aktywne: Izosorbid-5-monoazotan
Ismo 20 mg tabletki
Ulotki informacyjne Ismo są dostępne dla paczek:- Ismo 20 mg tabletki
- Izm? Diffutab 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Wskazania Dlaczego stosuje się Ismo? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Rozszerzający naczynia krwionośne
Wskazania terapeutyczne
Leczenie napadowe i podtrzymujące niewydolności wieńcowej, zapobieganie napadom dławicy piersiowej. Leczenie po zawale serca i przewlekłej niewydolności mięśnia sercowego również w połączeniu z kardiotonikami i diuretykami Ze względu na profil farmakologiczny substancja nie nadaje się do kontroli ostrych epizodów stenokardialnych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Ismo
Nadwrażliwość na substancję czynną, ogólnie na azotany organiczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostry zawał mięśnia sercowego, stany wstrząsu, zapaść sercowo-naczyniowa, wszystkie przypadki z wyraźnym niedociśnieniem.
Sildenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów, dlatego jego jednoczesne podawanie z azotanami organicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt „Interakcje”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Ismo
W przypadku niedociśnienia tętniczego należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą; możliwe jest pojawienie się habituacji do preparatu i habituacji krzyżowej z innymi nitropochodnymi.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Ismo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Jednoczesne podawanie leków hipotensyjnych może nasilać wpływ preparatu Ismo na ciśnienie krwi, natomiast napoje alkoholowe mogą zmniejszać reaktywność pacjenta. Lek może działać jako fizjologiczny antagonista noradrenaliny, acetylocholiny, histaminy.
Jednoczesne podawanie syldenafilu nasila hipotensyjne działanie azotanów organicznych (patrz punkt Przeciwwskazania).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Możliwe jest rozpoczęcie uzależnienia od narkotyków lub krzyżowanie habituacji z innymi nitropochodnymi.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. U kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy podawać wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek może wpływać na zdolność pacjentów do reagowania: należy o tym poinformować osoby prowadzące pojazdy lub obsługujące maszyny wymagające uwagi i czujności.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ismo: Dawkowanie
Generalnie polecamy 1 tabletkę 2-3 razy dziennie. Dawkę tę można stopniowo zwiększać do 2 tabletek, 2-3 razy dziennie, w zależności od odpowiedzi terapeutycznej.
W przypadku szczególnej wrażliwości pacjentów można uniknąć pojawienia się bólu głowy lub niedociśnienia tętniczego, rozpoczynając leczenie od połowy tabletki (10 mg) rano i wieczorem. Lek należy podawać doustnie po posiłkach lub tuż przed snem. Tabletek nie należy żuć, ale połykać, popijając dużą ilością wody.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ismo
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Ismo należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Nie są znane dane dotyczące przedawkowania. W takim przypadku wskazane jest wywołanie wymiotów i/lub płukanie żołądka.
Sprawdź, czy pacjent przyjmował jednocześnie inne leki i w każdym przypadku monitoruj parametry hemodynamiczne.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Ismo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ismo
Jak każdy lek, Ismo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przy przepisanych dawkach nie stwierdzono znaczących skutków ubocznych. Jak w przypadku wszystkich pochodnych nitrowych możliwe są bóle głowy o różnym nasileniu i czasie trwania, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry z zaczerwienieniem, przemijające epizody zawrotów głowy i osłabienie. Ortostatyczne niedociśnienie tętnicze, objawy skórne, złuszczające zapalenie skóry.
Niekiedy może wystąpić wyraźna wrażliwość na hipotensyjne działanie nitropochodnych z pojawieniem się nawet w dawkach terapeutycznych zaostrzonych objawów, takich jak: nudności, wymioty, astenia, pobudzenie, bladość, pocenie się i zapaść. W przypadku wystąpienia jednego lub więcej działań niepożądanych opisanych powyżej należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Objawy zapaści krążeniowej mogą wystąpić u pacjentów z niestabilnością krążeniową. Tych i innych objawów, takich jak azotanowe bóle głowy, można w dużej mierze uniknąć, rozpoczynając leczenie od połowy tabletki rano i pół tabletki wieczorem.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Uwaga: nie używać produktu po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
1 tabletka zawiera: składnik aktywny: izosorbid-5-monoazotan 20 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Forma i treść farmaceutyczna
50 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI ISMO 20 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera: izosorbid-5-monoazotan 20 mg. Zaróbki, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie napadowe i podtrzymujące niewydolności wieńcowej, zapobieganie napadom dławicy piersiowej. Leczenie po zawale serca i przewlekłej niewydolności mięśnia sercowego również w połączeniu z kardiotonikami i diuretykami Ze względu na profil farmakologiczny substancja nie nadaje się do kontroli ostrych epizodów stenokardialnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
O ile nie zalecono inaczej, w przypadku długotrwałych terapii zaleca się następujące dawkowanie:
20 mg 2-3 razy dziennie. Dzięki dobrej tolerancji leku dawkę można podwoić bez ryzyka.
40 mg 2-3 razy dziennie. Dawkowanie może być dostosowane przez lekarza prowadzącego do indywidualnego przypadku. W przypadku szczególnej wrażliwości pacjentów możliwe jest uniknięcie pojawienia się bólu głowy lub niedociśnienia tętniczego poprzez rozpoczęcie leczenia od 10 mg rano i wieczorem.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lek, ostry zawał serca, ostra niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść krążeniowa), ciężkie niedociśnienie tętnicze.
Sildenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów, dlatego jego jednoczesne podawanie z azotanami organicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt „Interakcje”).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą. W przypadku niedociśnienia tętniczego należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Możliwe jest pojawienie się habituacji do preparatu i habituacji krzyżowej z innymi nitropochodnymi.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działanie hipotensyjne lub wpływać na zdolność reagowania pacjenta. W przypadku jednoczesnego podawania leków hipotensyjnych z dużymi dawkami substancji można zaobserwować nasilenie działania hipotensyjnego Ismo 20 może działać jako fizjologiczny antagonista noradrenaliny, acetylocholiny, histaminy.
Jednoczesne podawanie syldenafilu nasila hipotensyjne działanie azotanów organicznych (patrz punkt Przeciwwskazania).
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy podawać wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ismo 20 może wpływać na zdolność reakcji pacjentów: należy o tym poinformować tych, którzy prowadzą samochody lub obsługują maszyny wymagające uwagi i czujności.
04.8 Działania niepożądane
Przy przepisanych dawkach nie stwierdzono znaczących skutków ubocznych. Jak w przypadku wszystkich pochodnych nitrowych możliwe są bóle głowy o różnym nasileniu i czasie trwania, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry z zaczerwienieniem, przemijające epizody zawrotów głowy i osłabienie. Ortostatyczne niedociśnienie tętnicze, objawy skórne, złuszczające zapalenie skóry.
Niekiedy może wystąpić wyraźna wrażliwość na hipotensyjne działanie nitropochodnych z pojawieniem się nawet w dawkach terapeutycznych zaostrzonych objawów, takich jak: nudności, wymioty, astenia, pobudzenie, bladość, pocenie się i zapaść. W przypadku wystąpienia jednego lub więcej działań niepożądanych opisanych powyżej należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Objawy zapaści mogą wystąpić po pierwszym przyjęciu u pacjentów z niestabilnością krążenia.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane dane dotyczące przedawkowania. W takim przypadku wskazane jest wywołanie wymiotów i/lub płukanie żołądka.
Sprawdź, czy pacjent przyjmował jednocześnie inne leki i w każdym przypadku monitoruj parametry hemodynamiczne.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki rozszerzające naczynia, kod ATC: C01DA14
Izosorbid-5-monoazotan jest głównym metabolitem zarówno u zwierząt, jak i ludzi dwuazotanu izosorbidu, leku szeroko stosowanego w leczeniu niewydolności wieńcowej. , ma „bezpośrednie działanie rozluźniające na mięśnie gładkie naczyń. Poprzez „bezpośrednie działanie na obwodową ścianę żylną następuje rozszerzenie naczyń żylnych, z sekwestracją „gromadzącej się” krwi, jak ma to miejsce w przypadku upuszczania krwi.
Pośrednio poprawia się również czynność serca: zmniejszony powrót żylny do serca, zmniejszone końcoworozkurczowe napełnianie komór, a tym samym spadek końcoworozkurczowego ciśnienia komorowego, co skutkuje poprawą funkcji pompy i zmniejszonym zużyciem tlenu.
Co więcej, zespolenia wieńcowe mają lepszy stopień wypełnienia w fazie rozkurczowej i następuje lepsza redystrybucja przepływu i poziomu podwsierdziowego, najbardziej wrażliwego miejsca epizodu niedokrwiennego.
Wszystkie "główne działanie na pojemność żylną (zmniejszenie powrotu żylnego, a zatem wstępne ładowanie mięśnia sercowego) dodaje się „działanie na tętniczą część krążenia, które jako całość określa się jako spadek obciążenia następczego (po obciążeniu).
Oba mechanizmy odpowiadają za „przeciwdławicowe działanie 5-monoazotanu izosorbidu, a także za korzystne działanie w niewydolności serca. Rozszerzenie naczyń wieńcowych dotyczy głównie dużych gałęzi tętnic wieńcowych, więc do nikogo nie dociera”efekt kradzieży„ale raczej do korzystnej redystrybucji dopływu krwi do mięśnia sercowego z preferencją dla obszarów niedokrwionych.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Izosorbid-5-monoazotan jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym, nie wykazując, w przeciwieństwie do diazotanu izosorbidu, żadnego wpływu pierwsze przejście wątrobiany. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 100%, na co wskazują poziomy we krwi, które wykazują porównywalne wartości po podaniu doustnym i dożylnym. Objętość dystrybucji jest porównywalna z objętością wody ustrojowej, szczyt w osoczu między 1 a 1 ½ godziny, okres półtrwania, około 5 godzin, jest 8 razy dłuższy niż w przypadku diazotanu izosorbidu. Jest to zatem azotan długo działający.Izosorbid-5-monoazotan jest wydalany głównie z moczem w postaci glukuronianu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność podostra
pies po 14 dniach: 50, 150, 450 mg/kg/dzień.
Przy pierwszych dwóch dawkach nie występuje zjawisko toksyczne. Przy wyższych dawkach zaobserwowano oznaki toksyczności: ataksję, zapaść, zahamowanie aktywności ruchowej, tachykardię.
Toksyczność przewlekła
pies po 52 tygodniach: 30-90-270 (405 mg/kg/dzień).
Nie zaobserwowano żadnych zjawisk toksycznych przy najniższej dawce. Minimalna dawka toksyczna szacowana jest na około 90 mg/kg/dzień.
szczur po 78 tygodniach: 30-90-270 (405 mg/kg/dzień).
Niskie i średnie dawki były dobrze tolerowane. Dawka 270 mg/kg/dobę była dobrze tolerowana. Przy dawce 405 mg/kg/dzień pierwsze nieznaczne efekty toksyczne stwierdzono począwszy od 27. tygodnia. Minimalna dawka toksyczna szacowana jest na około 405 mg/kg/dzień.
Teratogeneza i toksyczność dla płodu
szczury od 6 do 15 dnia ciąży: 90-270, 540 mg/kg/dzień.
Minimalna dawka toksyczna dla płodu: ponad 540 mg/kg/dzień. Minimalna dawka toksyczna dla matki poniżej 540 mg/kg/dzień.
króliki od 6 do 18 dnia ciąży: 270, 810, 2430 mg/kg/dobę. Wyniki odniesione do matek: brak zmian przy niskiej dawce; przy średniej dawce zmniejszenie masy ciała; wyższa dawka mieści się w zakresie śmiertelności.
Wyniki dotyczyły płodów: przy 270 i 810 mg/kg/dobę nie stwierdzono wpływu na rozwój prenatalny.
Jeden płód zmarł przy najniższej dawce, 4 spontaniczne zgony przy 810 mg/kg/dzień, 3 zgony w grupie kontrolnej.
Toksyczność okołoporodowa i poporodowa
szczury od 16. dnia ciąży do 21. dnia laktacji: 90, 270, 540 mg/kg/dobę. Niższe dawki były dobrze tolerowane. Przy najwyższych dawkach objawy toksyczności, chociaż czas trwania ciąży był normalny, a porody spontaniczne.
Wpływ na płodność i funkcje rozrodcze
os szczura: 40, 120, 360 mg/kg/dzień.
Minimalną dawkę toksyczną dla zwierząt rodzicielskich, ich płodów i młodych zwierząt należy poszukiwać wśród
120 i 360 mg/kg/dzień.
Aktywność mutagenna
Test Amesa in vitro na salmonelli typhimurium. Nie zaobserwowano efektów mutagennych.
Test aberracji chromosomowych in vivo na chomiku chińskim. Stosowane dawki: 430,17 i 860,33 mg/kg/dobę. Nie zaobserwowano efektów mutagennych.
Test indukcyjny wymiana chromatyd siostrzanych in vitro na chomiku chińskim. Stosowane dawki 430,17 i 860,33 mg/kg/dzień. Nie zaobserwowano efektów mutagennych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza bezwodna Krzemionka koloidalna bezwodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki pakowane są w nieprzezroczyste blistry PVC/Al. Blister wraz z ulotką dla pacjenta umieszcza się w litografowanym pudełku kartonowym.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Niemcy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
50 tabletek AIC nr 025764010
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: czerwiec 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Listopad 2010
