Składniki aktywne: Fentanyl
Durogesic 12 mikrogramów/godzinę system transdermalny
Durogesic 25 mikrogramów / godzinę system transdermalny
Durogesic 50 mikrogramów/godzinę system transdermalny
Durogesic 75 mikrogramów / godzinę system transdermalny
Durogesic 100 mikrogramów/godzinę system transdermalny
Wskazania Dlaczego stosuje się Durogesic? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Aktywnym składnikiem Durogesic jest fentanyl, silny lek przeciwbólowy należący do klasy narkotycznych leków przeciwbólowych.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Dorośli ludzie:
Durogesic jest wskazany w leczeniu bólu przewlekłego (takiego jak ból nowotworowy) oraz bólu buntowniczego, który wymaga „analgezji” opartej na opiatach.
Dzieci:
Durogesic jest wskazany w długotrwałym leczeniu silnego bólu u dzieci w wieku 2 lat i starszych, które są już leczone opioidami.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Durogesic
Produkt Durogesic jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na fentanyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą obecną w plastrze.
Durogesic jest ogólnie przeciwwskazany w ciąży.
Durogesic jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią
Produkt Durogesic jest przeciwwskazany w leczeniu ostrego lub pooperacyjnego bólu, ponieważ dostosowanie dawki nie jest możliwe podczas krótkotrwałego stosowania.
Durogesic jest przeciwwskazany w ciężkiej depresji oddechowej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Durogesic
Durogesic to produkt leczniczy, który może zagrażać życiu dzieci. Dotyczy to również używanych plastrów przezskórnych. Należy pamiętać, że kształt i kolor tego produktu leczniczego mogą być atrakcyjne dla dziecka, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zgonu. Durogesic może wywoływać zagrażające życiu skutki uboczne u osób, które nie stosują rutynowo przepisanych leków opioidowych.
Durogesic należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, mózgu, serca, wątroby, nerek lub w przypadku ciężkich zaparć.
Ostrzeż lekarza o możliwej obecności takich patologii.
Pacjenci wcześniej nieleczeni opioidami i pacjenci nietolerujący opioidów
Stosowanie produktu Durogesic u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami wiązało się z rzadkimi przypadkami znacznej depresji oddechowej i (lub) zgonu podczas początkowego leczenia opioidami.Istnieje potencjalne ryzyko ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji, chociaż stosuje się mniejszą dawkę produktu Durogesic jako leczenie początkowe u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami Stosowanie produktu Durogesic jest zalecane u pacjentów, u których wykazano tolerancję na opioidy.
Niewydolność oddechowa
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych silnych opioidów, u niektórych pacjentów z produktem Durogesic może wystąpić znaczna depresja oddechowa; pacjentów należy monitorować w przypadku wystąpienia tego efektu. Depresja oddechowa może utrzymywać się nawet po usunięciu systemu transdermalnego Durogesic. Częstość występowania tej depresji oddechowej wzrasta wraz ze wzrostem dawki produktu Durogesic. Leki działające na OUN mogą nasilać depresję oddechową.
Potencjał uzależnień i nadużyć
W przypadku wielokrotnego podawania opiatów może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i psychiczne. Uzależnienie jatrogenne po podaniu opioidów jest rzadkie.Pacjenci z historią uzależnienia od narkotyków / nadużywania alkoholu są bardziej narażeni na uzależnienie i nadużywanie po leczeniu opioidami. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem nadużywania mogą być odpowiednio leczeni preparatami opioidowymi o zmodyfikowanym uwalnianiu; jednak tacy pacjenci wymagają monitorowania pod kątem oznak i objawów niewłaściwego używania, nadużywania lub uzależnienia.
Fentanyl może być nadużywany w podobny sposób jak inni agoniści opioidów. Niewłaściwe lub celowe niewłaściwe użycie Durogesic może spowodować przedawkowanie i/lub śmierć.
Dzieci
Produkt Durogesic nie był badany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Produkt Durogesic należy podawać wyłącznie dzieciom w wieku 2 lat i starszym tolerującym opioidy. Produktu Durogesic nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Aby zapobiec przypadkowemu połknięciu przez dzieci, należy zachować ostrożność przy wyborze miejsca aplikacji Durogesic i dokładnie sprawdzić przyczepność plastra.
Gorączka / ekspozycja na zewnętrzne źródła ciepła
Wraz ze wzrostem temperatury do organizmu może zostać uwolnione więcej Durogesic. W przypadku gorączki wskazane jest zatem skontaktowanie się z lekarzem, który w razie potrzeby zmieni dawkowanie leku. Zwiększone uwalnianie Durogesic może być również konsekwencją bezpośredniej ekspozycji na źródła ciepła. Dlatego w trakcie zabiegu należy unikać poduszek cieplnych, koców elektrycznych, podgrzewanych łóżek wodnych, lamp termicznych i opalających, intensywnego nasłonecznienia, worków z gorącą wodą, długich kąpieli z gorącą wodą, saun i gorących wirów termalnych.
Przeniesienie plastra na inną osobę
Plaster należy stosować wyłącznie na skórę osób, którym został przepisany przez lekarza. Istnieją doniesienia o przypadkowym przyklejeniu plastra do członka rodziny użytkownika z powodu bliskiego kontaktu lub dzielenia tego samego łóżka. Przyklejenie plastra innej osobie (zwłaszcza dziecku) może spowodować przedawkowanie. Jeśli plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy natychmiast usunąć plaster i skontaktować się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Durogesic
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Zgłosić lekarzowi ewentualne zażycie jakiegokolwiek narkotyku lub alkoholu.Lekarz oceni możliwość modyfikacji i/lub zawieszenia trwającej terapii.
Durogesic nie powinien być przyjmowany z lekami, które zaburzają metabolizm substancji czynnej.
Skojarzenie następujących leków z produktem Durogesic może wymagać dodatkowego monitorowania i (lub) dostosowania dawki:
- leki stosowane w AIDS, takie jak inhibitory proteazy HIV, takie jak rytonawir i nelfinawir;
- niektóre antybiotyki, takie jak klarytromycyna, troleandomycyna i ryfampicyna;
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol i worikonazol;
- niektóre leki wpływające na serce i układ krążenia, takie jak niektóre blokery kanału wapniowego (werapamil i diltiazem);
- niektóre leki do leczenia arytmii, takie jak amiodaron;
- niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak nefazodon;
- niektóre leki stosowane w leczeniu napadów, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.
- Leku Durogesic nie należy stosować z niektórymi lekami stosowanymi w depresji, zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy.
- Zgłosić lekarzowi możliwe stosowanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (leki uspokajające, nasenne, przeciwhistaminowe, uspokajające, zwiotczające mięśnie, ogólne środki znieczulające, opiaty i fenotiazyny), ponieważ ich działanie w połączeniu z działaniem Durogesic może powodować senność, hipowentylację, niedociśnienie i głęboką sedację .
- Unikaj spożywania alkoholu i narkotyków podczas przyjmowania leku Durogesic, ponieważ połączone efekty mogą również wywoływać senność.
- Produktu Durogesic nie należy stosować z innymi agonistami lub antagonistami opioidów (takimi jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna), ponieważ leki te częściowo antagonizują działanie przeciwbólowe fentanylu i mogą wywoływać objawy odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje pewne leki na depresję znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Lekarz przepisujący powinien być świadomy każdego zastosowania tych leków, ponieważ ich skojarzenie z produktem Durogesic może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Durogesic nie jest wskazany w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego.
PACJENCI, KTÓRZY WYKREŚLILI POWAŻNE NIEPOŻĄDANE ZDARZENIA, POWINNI BYĆ MONITOROWANI CO NAJMNIEJ 24 GODZINY PO ZATRZYMANIE Durogesic.
Produktu Durogesic nie należy stosować poza zaleceniami lekarza. Durogesic należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci (przed i po użyciu).
Plaster Durogesic nie wolno ciąć. Nie należy używać łaty, która została podzielona, przecięta lub uszkodzona w jakikolwiek sposób.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Durogesic u kobiet w ciąży i dlatego jego toksyczny wpływ na reprodukcję nie jest znany.Zgłaszano zespół odstawienia u noworodków przez matki przyjmujące przewlekle produkt Durogesic w czasie ciąży.W związku z tym w przypadku zajścia w ciążę.Zgłoszenie lub podejrzenie ciąży, należy powiadomić lekarza, który zadecyduje o stosowności terapii lekiem Durogesic. Nie zaleca się stosowania produktu Durogesic podczas porodu, ponieważ fentanyl przenika przez barierę łożyskową i może powodować depresję oddechową u noworodka.
Lek może być obecny w mleku matki i może powodować sedację i depresję oddechową u noworodków i niemowląt.
Dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem Durogesic i przez co najmniej 72 godziny po usunięciu plastra.
Tolerancja
Długotrwałe stosowanie Durogesic może wywołać tolerancję.
Jest zatem możliwe, że w trakcie terapii lekarz będzie musiał przepisać większe dawki leku, aby osiągnąć ten sam efekt terapeutyczny.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Durogesic może zakłócać zdolności psychofizyczne niezbędne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań wymagających szczególnej uwagi. Dlatego zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Durogesic: Dawkowanie
Dorośli ludzie
Dawkowanie Durogesic ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od jego stanu ogólnego, nasilenia bólu i przyjmowanych wcześniej leków.Ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Dzieci
Produkt Durogesic należy podawać wyłącznie pacjentom pediatrycznym (w wieku od 2 do 16 lat) tolerującym opioidy, którzy są już leczeni dawką równoważną co najmniej 30 mg doustnej morfiny na dobę.
Wstępne leczenie produktem Durogesic
- Durogesic należy nakładać na gładką część skóry, tułowia lub przedramion, nie podrażnioną, nienapromienianą i wolną od drobnych ran. Preferowana jest powierzchnia bezwłosa lub, jeśli to konieczne, miejsce aplikacji należy najpierw ogolić nożyczkami (unikaj używania brzytwy, ponieważ może to podrażnić skórę).
- U małych dzieci preferowanym miejscem aplikacji produktu Durogesic jest górna część pleców, aby zminimalizować ryzyko jego zdjęcia.
- Jeśli obszar, na który ma być nałożony Durogesic, wymaga oczyszczenia przed nałożeniem plastra, należy to zrobić pod bieżącą wodą. Nie należy używać mydeł, olejków, balsamów ani innych środków, które mogą podrażniać skórę lub zmieniać jej właściwości. Skóra musi być idealnie sucha przed nałożeniem plastra.
- Durogesic należy nałożyć natychmiast po wyjęciu go z zapieczętowanej saszetki i usunięciu ochronnej plastikowej warstwy Należy unikać dotykania lepkiej strony plastra Należy obejrzeć plaster, aby upewnić się, że nie jest uszkodzony Nie należy używać przeciętego plastra , pęknięty lub uszkodzony w jakikolwiek sposób.
- Plaster należy przycisnąć w miejscu aplikacji otwartą dłonią przez około 30 sekund, upewniając się, że jest to całkowity kontakt, zwłaszcza wokół krawędzi.
- Po nałożeniu umyć ręce pod bieżącą wodą (bez mydła).
- Durogesic należy nosić nieprzerwanie przez 3 dni (72 godziny), w tym czasie można się kąpać, brać prysznic lub pływać.
- Aby ułatwić prawidłowe stosowanie produktu Durogesic, na opakowaniu przewidziano miejsce na zapisanie daty i godziny nałożenia każdego nowego plastra.
Wymiana poprawki
- Po 3 dniach odklej plaster, unosząc jeden koniec.Wyjątkowo plaster może odkleić się sam.
- Przed wyrzuceniem zużytego plastra należy go zgiąć tak, aby część samoprzylepna zakleiła się i wyrzucić zgodnie z procedurami usuwania leków.
- Następnie natychmiast nałóż nowy plaster w innym miejscu niż poprzedni. Unikaj nakładania nowego plastra na ten sam obszar przez kilka dni.
- Postępuj zgodnie z instrukcjami „Wstępne leczenie produktem Durogesic”.
Przydatna informacja
- Działanie terapeutyczne pierwszego plastra Durogesic może wystąpić z pewnym opóźnieniem (24 godziny) od momentu nałożenia, ponieważ lek musi najpierw wchłonąć się z naskórka, dlatego w ciągu pierwszych 24 godzin mogą być potrzebne inne leki przeciwbólowe.
- Jeśli ból powróci, należy poinformować lekarza, który dostosuje dawkę leku Durogesic i (lub) zaleci również inne leki przeciwbólowe.
- Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli Ty (lub członek Twojej rodziny) byłeś nadużywany lub uzależniony od alkoholu, leków lub narkotyków.
Nigdy nie zmieniaj dawki leku, ani nie przerywaj terapii bez szczegółowych instrukcji od lekarza.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Durogesic
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Durogesic należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Durogesic należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy
Najważniejszym objawem przedawkowania jest depresja oddechowa.
W przypadku, gdy pacjent leczony produktem Durogesic oddycha nieprawidłowo, powoli lub słabo, należy odkleić plaster i natychmiast powiadomić lekarza. W międzyczasie utrzymuj pacjenta przytomnie, rozmawiając z nim i/lub potrząsając nim od czasu do czasu.
Pilne środki
Wstrzyknąć nalokson i hospitalizować pacjenta.
JEŚLI MASZ WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Durogesic, SPYTAJ SWOJEGO LEKARZA LUB FARMACETA
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Durogesic
Jak każdy lek, Durogesic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Pacjenci dorośli
Bardzo częste działania niepożądane (zgłaszane przez co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy, zawroty głowy, senność;
- nudności i wymioty;
- zaparcie.
Częste działania niepożądane (zgłaszane przez co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- brak lub zmniejszenie apetytu;
- nadwrażliwość;
- dezorientacja, wrażenie widzenia, słyszenia, zauważania zapachów, wrażeń lub smaków, które nie są obecne;
- zawroty głowy;
- niepokój, smutek lub przygnębienie;
- trudności z zasypianiem lub pozostawaniem w stanie czuwania, drżenie, uczucie mrowienia;
- uczucie bicia serca, szybkie bicie serca;
- wysokie ciśnienie krwi;
- suchość w ustach, niestrawność, rozstrój żołądka, ból brzucha, biegunka;
- swędzenie, zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, nadmierne pocenie się, pokrzywka;
- mimowolne ruchy mięśni, w tym skurcze mięśni;
- zmęczenie, osłabienie, ogólne złe samopoczucie lub niepokój, uczucie zimna, obrzęki stóp, kostek i dłoni;
- niezdolność do oddania moczu;
- uczucie braku tchu.
Niezbyt częste działania niepożądane (zgłaszane przez co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- euforia, pobudzenie, dezorientacja;
- zmniejszona wrażliwość (zwłaszcza dotykowa, termiczna i ból), utrata pamięci, drgawki (nazywane również konwulsjami);
- drganie mięśni;
- wolne tętno, niebieskawe przebarwienie skóry;
- niskie ciśnienie krwi;
- trudności, nawet poważne, w oddychaniu;
- niedrożność jelit;
- zapalenie skóry lub wysypka spowodowane kontaktem z czymś, na co dana osoba jest uczulona, trudności w jakiejkolwiek fazie normalnej reakcji seksualnej (pożądanie, podniecenie lub orgazm), niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji;
- reakcja w miejscu podania (w tym reakcja alergiczna), uczucie gorąca i zimna; zespół grypopodobny, nieprzyjemne objawy, które pojawiają się po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki;
- gorączka;
- obniżony poziom świadomości;
- utrata przytomności;
- rozmazany obraz.
Rzadkie działania niepożądane (zgłaszane przez co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- zwężenie źrenicy;
- częściowa niedrożność jelit;
- zapalenie skóry i egzema w miejscu aplikacji;
- niezdolność do oddychania, zmniejszenie ilości powietrza dostającego się do płuc.
Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
- ciężkie reakcje alergiczne powodujące świszczący oddech, trudności w oddychaniu i bardzo niskie ciśnienie krwi, które może zagrażać życiu;
- bardzo powolny rytm oddychania.
- Ważne informacje dodatkowe
- Podobnie jak inne leki przeciwbólowe tej samej klasy, Durogesic może powodować depresję oddechową. Jeśli pacjent leczony produktem Durogesic oddycha wolno lub zbyt słabo, należy usunąć plaster, natychmiast powiadomić lekarza i nie zasypiać (rozmawiając z nim i/lub potrząsając od czasu do czasu).
- Leki takie jak Durogesic mogą uzależniać. Jest to jednak mało prawdopodobne, jeśli lek jest stosowany prawidłowo.
- Nagłe przerwanie długotrwałego leczenia produktem Durogesic może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych, takich jak: nudności, wymioty, biegunka, lęk, pocenie się.Decyzja o przerwaniu leczenia powinna zostać podjęta przez lekarza.Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. leczenie pacjent musi dokładnie przestrzegać wszystkich jego instrukcji.
- Podobne skutki uboczne mogą wystąpić, gdy inne opioidowe leki przeciwbólowe zostaną zastąpione Durogesic. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wystąpią te działania niepożądane.
Pacjenci pediatryczni
Bardzo częstymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi w pediatrycznych badaniach klinicznych były gorączka, wymioty, nudności, ból głowy, zaparcia i biegunka.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki noworodków z zespołem odstawienia noworodka, jeśli matka była przewlekle leczona produktem Durogesic w czasie ciąży (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).
Bardzo częste działania niepożądane (zgłaszane przez co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- bół głowy;
- wymioty, nudności, zaparcia, biegunka;
- swędzenie.
Częste działania niepożądane (zgłaszane przez co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- nadwrażliwość;
- anoreksja;
- bezsenność, lęk, depresja, halucynacje;
- senność, zawroty głowy, drżenie, niedoczulica;
- niewydolność oddechowa;
- ból brzucha, ból w górnej części brzucha, suchość w ustach;
- wysypka, nadmierna potliwość, rumień;
- zatrzymanie moczu;
- obrzęk obwodowy, zmęczenie, reakcja w miejscu podania, osłabienie.
Niezbyt częste działania niepożądane (zgłaszane przez co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- stan splątania;
- parestezje;
- zwężenie źrenic;
- zawrót głowy;
- sinica;
- kontaktowe zapalenie skóry, choroby skóry, alergiczne zapalenie skóry, egzema;
- zespół odstawienia, choroba grypopodobna;
- skurcze mięśni.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Ostrzeżenie: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie stosować plastra, jeśli worek go zawierający nie jest dobrze zamknięty i nienaruszony.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Zużyte i nieużywane plastry Durogesic należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Obsługa łatki
Zużyte plastry należy złożyć tak, aby lepka część plastra przylegała do siebie, a następnie należy je bezpiecznie wyrzucić. Przypadkowa ekspozycja na używane i nieużywane plastry może spowodować zgon, zwłaszcza u dzieci.
Niewykorzystane plastry należy zwrócić do apteki (szpitala).
KOMPOZYCJA
Durogesic 12 mikrogramów/godzinę system transdermalny
Zasada działania: fentanyl 2,1 mg na powierzchni 5,25 cm2
Substancje pomocnicze: folia z politereftalanu etylenu / octan etylu-winyl, klej poliakrylanowy, tusz pomarańczowy, silikonowana folia poliestrowa.
Durogesic 25 mikrogramów / godzinę system transdermalny
Plaster transdermalny zawiera:
Aktywna zasada: fentanyl 4,2 mg na powierzchni 10,5 cm2
Substancje pomocnicze: folia z politereftalanu etylenu / octan etylu-winyl, klej poliakrylanowy, czerwony tusz, silikonowana folia poliestrowa.
Durogesic 50 mikrogramów/godzinę system transdermalny
Plaster transdermalny zawiera:
Aktywna zasada: fentanyl 8,4 mg na powierzchni 21 cm2
Substancje pomocnicze: folia z politereftalanu etylenu / octan etylu-winyl, klej poliakrylanowy, zielony tusz, silikonowana folia poliestrowa.
Durogesic 75 mikrogramów / godzinę system transdermalny
Plaster transdermalny zawiera:
Zasada działania: fentanyl 12,6 mg na powierzchni 31,5 cm2
Substancje pomocnicze: folia z politereftalanu etylenu / octan etylu-winyl, klej poliakrylanowy, niebieski tusz, silikonowana folia poliestrowa.
Durogesic 100 mikrogramów/godzinę system transdermalny
Plaster transdermalny zawiera:
Zasada działania: fentanyl 16,8 mg na powierzchni 42 cm2
Substancje pomocnicze: folia z politereftalanu etylenu / octan etylu-winyl, klej poliakrylanowy, szary tusz, silikonowana folia poliestrowa.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Prostokątne plastry transdermalne z ciągłym uwalnianiem leku do krwiobiegu w ciągu 72 godzin po aplikacji.
Durogesic jest dostępny w pięciu różnych mocach:
Durogesic 12 mikrogramów/godzinę system transdermalny – pomarańczowe pudełko zawierające 3 systemy transdermalne z matrycą
Durogesic 25 mikrogramów/godzinę, system transdermalny – różowe pudełko zawierające 3 systemy transdermalne, systemy transdermalne
Durogesic 50 mikrogramów/godzinę, system transdermalny – zielone pudełko zawierające 3 systemy transdermalne, systemy transdermalne
Durogesic 75 mikrogramów/godzinę, system transdermalny – niebieskie pudełko zawierające 3 systemy transdermalne, systemy transdermalne
Durogesic 100 mikrogramów/godzinę, system transdermalny – szare pudełko zawierające 3 systemy transdermalne, system transdermalny
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DUROGESIC
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
DUROGESIC 12 mcg/godz. plaster transdermalny
Plaster transdermalny zawiera:
Składnik aktywny: 2,1 mg fentanylu
DUROGESIC 25 mcg/godz. plaster transdermalny
Plaster transdermalny zawiera:
Składnik aktywny: fentanyl 4,2 mg
DUROGESIC 50 mcg/godz. plaster transdermalny
Plaster transdermalny zawiera:
Składnik aktywny: fentanyl 8,4 mg
DUROGESIC 75 mcg/godz. plaster transdermalny
Plaster transdermalny zawiera:
Składnik aktywny: fentanyl 12,6 mg
DUROGESIC 100 mcg/godz. plaster transdermalny
Plaster transdermalny zawiera:
Składnik aktywny: fentanyl 16,8 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Prostokątny plaster transdermalny o ciągłym uwalnianiu ogólnoustrojowym w ciągu 72 godzin po nałożeniu.
DUROGESIC jest dostępny w pięciu różnych mocach:
- plaster o powierzchni 5,25 cm2 zawierający 2,1 mg fentanylu uwalnianego w tempie 12,5 mcg/godzinę
- plaster 10,5 cm2 zawierający 4,2 mg fentanylu uwalnianego w tempie 25 mcg/godz.
- plaster o powierzchni 21 cm2 zawierający 8,4 mg fentanylu uwalnianego z szybkością 50 mcg/godzinę
- plaster o powierzchni 31,5 cm2 zawierający 12,6 mg fentanylu uwalnianego w tempie 75 mcg/godzinę
- plaster o powierzchni 42 cm2 zawierający 16,8 mg fentanylu uwalnianego w tempie 100 mcg/godzinę
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Dorośli ludzie:
DUROGESIC jest wskazany w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego oraz bólu buntu, który wymaga znieczulenia na bazie opiatów.
Dzieci:
DUROGESIC jest wskazany w długotrwałym leczeniu silnego bólu u dzieci w wieku od 2 lat, które są już leczone opioidami.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie produktu Durogesic należy ustalać indywidualnie w zależności od stanu pacjenta i sprawdzać w regularnych odstępach czasu po zastosowaniu.
Wybór dawki początkowej:
Odpowiednie dawkowanie, które należy zastosować na początku leczenia produktem Durogesic, powinno być oparte na doświadczeniu pacjenta w stosowaniu opioidów. Zaleca się stosowanie produktu Durogesic u pacjentów tolerujących opioidy.Inne czynniki, które należy wziąć pod uwagę, to stan ogólny i medyczny pacjenta, w tym waga, wiek i stopień osłabienia, a także stopień tolerancji opioidów.
Dorośli ludzie
Pacjenci tolerujący opioidy
Informacje na temat dawkowania u pacjentów tolerujących opioidy, którzy przechodzą z doustnego lub pozajelitowego leczenia opioidami na leczenie produktem Durogesic, należy zapoznać się z poniższą tabelą przeliczeniową skuteczności leczenia równoważnego. Dawkę można następnie miareczkować, zwiększając lub zmniejszając, jeśli jest to wymagane, ze zmianami o 12 lub 25 mcg/godz. w celu osiągnięcia najbardziej odpowiedniej minimalnej dawki produktu Durogesic w oparciu o odpowiedź i dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.
Pacjenci wcześniej nieleczeni opiatami
Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu Durogesic u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami jest ograniczone.Jeżeli leczenie produktem Durogesic zostanie uznane za właściwe u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami, zaleca się stopniowe dostosowywanie dawki u takich pacjentów za pomocą najmniejszej dawki opioidów o natychmiastowym uwalnianiu (takich jak morfina, hydromorfon). oksykodon, tramadol i kodeina) w celu uzyskania dawki równoważnej przeciwbólowo w stosunku do produktu Durogesic z uwalnianiem 25 µg/godz.
Dawkę można następnie stopniowo zwiększać lub zmniejszać, jeśli jest to wymagane, ze zmianami o 12 lub 25 mcg/godz. w celu uzyskania najbardziej odpowiedniej dawki minimalnej produktu Durogesic w oparciu o odpowiedź i dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe (patrz Tabela przeliczeniowa skuteczności. Przeciwbólowe i przeciwbólowe punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Konwersja skuteczności równoważnej
1. Oblicz dawkę środka przeciwbólowego na poprzednie 24 godziny.
2. Przeliczyć otrzymaną ilość na równoważną przeciwbólową dawkę morfiny, korzystając z Tabeli 1. Wszystkie podane domięśniowo lub doustne dawki są uważane za równoważne pod względem działania przeciwbólowego 10 mg domięśniowo morfiny.
3. Aby obliczyć dawkę produktu Durogesic odpowiadającą obliczonej dobowej dawce morfiny, należy skorzystać z tabeli 2 lub tabeli 3 do przeliczania dawki, jak opisano poniżej:
do. Tabela 2 wskazuje dawki dla dorosłych pacjentów wymagających zmiany lub konwersji z innego opioidu (stosunek konwersji doustnej morfiny do przezskórnego fentanylu wynosi około 150:1).
b. Tabela 3 wskazuje dawki dla dorosłych pacjentów, którzy są na stabilnej i dobrze tolerowanej terapii opioidowej (stosunek konwersji doustnej morfiny do przezskórnego fentanylu wynosi około 100:1).
Tabela 1: Tabela przeliczeniowa skuteczności równoważnej (#)
* Na podstawie badań pojedynczej dawki, w których dawkę domięśniową każdego z wymienionych leków porównywano z morfiną w celu ustalenia względnej siły działania. Dawki doustne to dawki zalecane w przypadku zmiany z podawania drogą pozajelitową na doustną.
** Stosunek potencji doustnej / MI 1:3 dla morfiny jest oparty na doświadczeniu klinicznym u pacjentów z przewlekłym bólem.
(#) Ref .: Zmodyfikowane przez Foley K.M. Leczenie bólu nowotworowego. NEJM 1985; 313: 84-95.
Tabela 2: Zalecana dawka początkowa produktu Durogesic na podstawie doustnej dawki dobowej morfiny
W badaniach klinicznych te zakresy doustnych dawek dobowych morfiny wykorzystano jako podstawę do przestawienia na leczenie produktem Durogesic.
Tabela 3: Zalecana dawka początkowa produktu Durogesic w oparciu o doustną dawkę dobową morfiny (dla dorosłych pacjentów, którzy są na stabilnej i dobrze tolerowanej terapii opioidowej)
Wstępnej oceny maksymalnego działania przeciwbólowego produktu Durogesic nie można dokonać wcześniej niż 24 godziny po nałożeniu plastra, ponieważ stężenie fentanylu w osoczu stopniowo wzrasta w ciągu 24 godzin po pierwszym nałożeniu plastra transdermalnego.
W związku z tym po nałożeniu pierwszego systemu transdermalnego należy zaprzestać stosowania wcześniejszych terapii przeciwbólowych do czasu uzyskania skuteczności przeciwbólowej produktu Durogesic.
Należy podkreślić, że tabela ta dotyczy wyłącznie konwersji zalecanej dawki pomiędzy morfiną podawaną doustnie (lub jej odpowiednikiem) a plastrem Durogesic i nie powinna być stosowana do zmiany dawki z produktu Durogesic na inne opioidy, ponieważ może wystąpić przedawkowanie.
W ciągu pierwszych 24 godzin działanie przeciwbólowe pierwszej dawki plastra Durogesic nie będzie optymalne, dlatego w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu produktu Durogesic pacjent powinien otrzymać zwykłą dawkę leku przeciwbólowego. dawkę środka przeciwbólowego należy podawać zgodnie z potrzebami ocenianymi na podstawie klinicznej.
Ponieważ stężenie fentanylu w osoczu stopniowo wzrasta w okresie od 12 do 24 godzin, zaleca się monitorowanie pacjenta w celu oceny działań niepożądanych, które mogą wystąpić (w tym hipowentylacji) w ciągu pierwszych 48 godzin po rozpoczęciu leczenia. z produktem Durogesic lub podczas dostosowywania dawki w celu uzyskania optymalnej dawki (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Ustalenie dawki miareczkowej i terapii podtrzymującej
Dostępny jest plaster produktu Durogesic o mocy 12 μg/godzinę w celu dostosowania dawki. DUROGESIC należy wymieniać co 72 godziny. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, aż do osiągnięcia równowagi między skutecznością przeciwbólową a tolerancją. Jeśli znieczulenie jest niewystarczające po pierwszej aplikacji, dawkę można zwiększyć po 3 dniach. Dalsze dostosowywanie dawki można następnie dokonywać w odstępach 3-dniowych. Na początku leczenia (pierwsza aplikacja lub prawdopodobnie druga aplikacja) niektórzy pacjenci mogą nie osiągnąć „odpowiedniego działania przeciwbólowego do trzeciego dnia, stosując zalecany odstęp między aplikacjami wynoszący 72 godziny (zanim pacjenci osiągnęli stan stacjonarny) i mogą wymagać plastra Durogesic należy zmieniać co 48 godzin zamiast co 72 godziny. Skrócenie czasu stosowania ma na celu osiągnięcie silniejszego działania przeciwbólowego w krótkim okresie proporcjonalnego do wzrostu stężenia fentanylu w surowicy (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).Dawka powinna być zwykle dostosowywana w odstępach co 12 lub 25 mikrogramów na godzinę. , chociaż należy wziąć pod uwagę dodatkowe potrzebne leki przeciwbólowe (morfina doustna 90 mg/dobę ≈ DUROGESIC 12/25 mcg/godz.) oraz nasilenie bólu pacjenta. Jednorazowo można stosować więcej niż jeden plaster Durogesic w dawkach powyżej 100 mcg/godzinę. Pacjenci mogą okresowo potrzebować uzupełniających dawek krótko działającego środka przeciwbólowego w przypadku przemijających bolesnych zaostrzeń. Niektórzy pacjenci mogą wymagać zastosowania dodatkowych lub alternatywnych metod podawania opioidów, gdy dawka produktu Durogesic przekracza 300 mcg/godzinę.
Populacja pediatryczna
Dzieci w wieku 16 lat i starsze: należy stosować dawkowanie zalecane dla dorosłych.
Dzieci w wieku 2-16 lat:
Dawkowanie
Produkt Durogesic należy podawać wyłącznie dzieciom (w wieku 2-16 lat) tolerującym opioidy, które są już leczone dawką równoważną co najmniej 30 mg doustnej morfiny na dobę. W celu przestawienia pacjentów pediatrycznych z doustnego lub pozajelitowego leczenia opioidami na leczenie produktem DUROGESIC, należy zapoznać się z Kartą konwersji równoważnej skuteczności leczenia (Tabela 1) i zalecaną dawką produktu Durogesic w oparciu o doustną dawkę dobową morfiny (Tabela 4).
Obecnie dostępne badania kliniczne podają jedynie ograniczone informacje dotyczące dzieci otrzymujących doustnie więcej niż 90 mg morfiny dziennie. W badaniach pediatrycznych dawkę dobową wymaganą dla systemu transdermalnego z fentanylem obliczono bardzo dokładnie: 30-44 mg morfiny na dobę doustnie lub równoważną dawkę opioidu zastąpiono plastrem transdermalnym 12 µg/DUROGESIC.
Jeśli działanie przeciwbólowe produktu Durogesic jest niewystarczające, należy podać dodatkową dawkę morfiny lub krótkodziałającego środka przeciwbólowego. W zależności od zapotrzebowania na dodatkową dawkę leku przeciwbólowego i stanu niepokoju dziecka można podjąć decyzję o zastosowaniu większej liczby plastrów. Dostosowanie dawki powinno odbywać się w krokach co 12 mcg/godzinę.
Tabela 4: Zalecana dawka początkowa produktu Durogesic na podstawie doustnej dawki dobowej morfiny u dzieci i młodzieży
Przejście na leczenie produktem Durogesic w dawkach powyżej 25 μg/h jest takie samo dla pacjentów dorosłych (patrz Tabela 2).
Przerwanie terapii DUROGESIC
Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia produktem Durogesic, jego zastąpienie innymi lekami opioidowymi powinno odbywać się stopniowo, zaczynając od małej dawki, aby stopniowo zwiększać.W rzeczywistości stężenie fentanylu w osoczu stopniowo zmniejsza się po odstawieniu produktu Durogesic, co zajmuje 17 godzin lub więcej. stężenie fentanylu w osoczu zmniejsza się o 50%.
Ogólnie rzecz biorąc, odstawienie analgezji typu opioidów powinno być stopniowe, aby zapobiec wystąpieniu zespołu odstawienia opioidów. Objawy tego zespołu (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane) mogą wystąpić u niektórych pacjentów po zmianie lub dostosowaniu dawki.Tabeli 2 i 3 nie powinny być wykorzystywane do zmiany leku Durogesic na inne terapie, aby uniknąć przeszacowania nowej dawki. przedawkować.
Sposób podawania
Durogesic należy nakładać na gładki, czysty, suchy obszar niepodrażnionej, nienapromienianej skóry tułowia lub przedramion.
Korzystne jest nałożenie plastra przezskórnego na bezwłosą powierzchnię lub, jeśli to konieczne, wykonanie trichotomii, unikając używania maszynki do golenia w miejscu aplikacji.
U małych dzieci preferowanym miejscem aplikacji produktu Durogesic jest górna część pleców, aby zminimalizować ryzyko jego zdjęcia.
Jeżeli miejsce, w którym ma być nałożony DUROGESIC, wymaga oczyszczenia przed aplikacją, należy to zrobić pod bieżącą wodą. Nie należy używać mydeł, olejków, balsamów ani innych środków, które mogą podrażniać skórę lub zmieniać jej właściwości. Skóra musi być idealnie sucha przed nałożeniem systemu transdermalnego.
DUROGESIC należy nałożyć natychmiast po wyjęciu go ze szczelnego opakowania.Po usunięciu 2 części warstwy ochronnej pokrywającej część przylepną, plaster transdermalny należy przycisnąć otwartą dłonią w miejscu aplikacji przez około 30 sekund , upewniając się, że kontakt jest całkowity, zwłaszcza na krawędziach.
DUROGESIC należy nosić nieprzerwanie przez 72 godziny. Każdy nowy plaster transdermalny należy nakleić w innym miejscu niż poprzedni, po jego odklejeniu i usunięciu.Najlepiej unikać naklejania nowego plastra na to samo miejsce przez kilka dni.
04.3 Przeciwwskazania
Produkt Durogesic jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na fentanyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą obecną w plastrze.
Produkt Durogesic jest przeciwwskazany w leczeniu bólu ostrego lub pooperacyjnego, ponieważ dostosowanie dawki w leczeniu krótkotrwałym nie jest możliwe, co wiąże się z ryzykiem ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji.
Durogesic jest ogólnie przeciwwskazany w ciąży.
Produkt Durogesic jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
DUROGESIC jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej depresji oddechowej.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
PACJENCI, KTÓRZY WYKREŚLILI POWAŻNE NIEPOŻĄDANE ZDARZENIA, POWINNI BYĆ MONITOROWANI PRZEZ CO NAJMNIEJ 24 GODZINY LUB DŁUŻEJ „PO ZREZYGNOWANIU Z DUROGESIC NA PODSTAWIE OBJAWÓW KLINICZNYCH, PONIEWAŻ STĘŻENIE W OSOCZU OK.
DUROGESIC należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci (przed i po użyciu).
Plaster DUROGESIC nie może być przecinany. Nie należy używać łaty, która została przecięta, przecięta lub uszkodzona w jakikolwiek sposób
Pacjenci wcześniej nieleczeni opioidami i pacjenci nietolerujący opioidów
Stosowanie produktu Durogesic u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami wiązało się z rzadkimi przypadkami znacznej depresji oddechowej i (lub) zgonu podczas początkowego leczenia opioidami.Istnieje potencjalne ryzyko ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji, chociaż stosuje się mniejszą dawkę produktu Durogesic jako leczenie początkowe u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami Stosowanie produktu Durogesic jest zalecane u pacjentów z tolerancją na opioidy (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania, Wybór dawki początkowej: dorośli”).
Niewydolność oddechowa
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych silnych opioidów, u niektórych pacjentów z Durogesic może wystąpić znaczna depresja oddechowa; pacjentów należy monitorować w przypadku wystąpienia tego efektu. Depresja oddechowa może utrzymywać się nawet po usunięciu systemu transdermalnego Durogesic. Częstość występowania takiej depresji oddechowej wzrasta wraz ze wzrostem dawki produktu Durogesic (patrz punkt 4.9 „Przedawkowanie” dotyczący depresji oddechowej). Leki działające na OUN mogą nasilać depresję oddechową (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
Przewlekłe choroby płuc
Najpoważniejsze działania niepożądane mogą wystąpić u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, zarówno obturacyjną, jak i inną. Rzeczywiście, u takich pacjentów opiaty mogą zmniejszać częstość oddechów i zwiększać opór dróg oddechowych.
Potencjał uzależnień i nadużyć
W przypadku wielokrotnego podawania opiatów może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i psychiczne. Uzależnienie jatrogenne po podaniu opioidów jest rzadkie.
Pacjenci z historią uzależnienia od narkotyków / nadużywania alkoholu są bardziej narażeni na uzależnienie i nadużywanie po leczeniu opioidami. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem nadużywania mogą być odpowiednio leczeni preparatami opioidowymi o zmodyfikowanym uwalnianiu; jednak tacy pacjenci wymagają monitorowania pod kątem oznak i objawów niewłaściwego używania, nadużywania lub uzależnienia.
Fentanyl może być nadużywany w podobny sposób jak inni agoniści opioidów. Celowe nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie leku Durogesic może spowodować przedawkowanie i/lub śmierć.
Nadciśnienie śródczaszkowe
Produkt Durogesic należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na wewnątrzczaszkowe skutki retencji CO2, takich jak pacjenci z objawami podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub śpiączką. Produkt Durogesic należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzami mózgu.
Choroby serca
Fentanyl może powodować bradykardię i dlatego należy go stosować ostrożnie u pacjentów cierpiących na bradyarytmię.
Opiaty mogą powodować niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z ostrą hipowolemią. Przed rozpoczęciem leczenia systemami transdermalnymi z fentanylem należy wyrównać objawowe niedociśnienie i (lub) towarzyszącą hipowolemię.
Niewydolność wątroby
Ponieważ fentanyl jest metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, niewydolność wątroby może opóźnić jego eliminację. Jeśli pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby są leczeni produktem Durogesic, należy ich ściśle monitorować pod kątem objawów toksyczności fentanylu i w razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę produktu Durogesic (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne”).
Niewydolność nerek
Mniej niż 10% fentanylu jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej i, w przeciwieństwie do morfiny, nie są znane aktywne metabolity wydalane przez nerki Dane uzyskane po dożylnym podaniu fentanylu pacjentom z niewydolnością nerek sugerują, że dystrybucja objętości fentanylu może ulec zmianie Jeśli produkt Durogesic ma być podawany pacjentom z niewydolnością nerek, należy uważnie obserwować ich pod kątem objawów toksyczności fentanylu i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę produktu Durogesic (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne”).
Gorączka / ekspozycja na zewnętrzne źródła ciepła
Model farmakokinetyczny sugeruje, że stężenie fentanylu w surowicy może wzrosnąć o około jedną trzecią, jeśli temperatura ciała osiągnie 40 ° C. Dlatego pacjentów z gorączką należy monitorować pod kątem działań niepożądanych opioidów, a w razie potrzeby należy dostosować dawkę produktu Durogesic.
Wraz ze wzrostem temperatury może wystąpić potencjalny wzrost uwalniania fentanylu z systemu, co może prowadzić do możliwego przedawkowania i śmierci.Badanie farmakologii klinicznej przeprowadzone na zdrowych dorosłych osobach wykazało, że przykładanie ciepła do plastrów Durogesic powodowało zwiększenie średnich wartości AUC fentanylu o 120%, a średnie wartości C o 61%.
Wszystkim pacjentom należy zalecić, aby unikali ekspozycji miejsca aplikacji produktu Durogesic na bezpośrednie zewnętrzne źródła ciepła, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, podgrzewane łóżka wodne, lampy termiczne i opalające, intensywnego nasłonecznienia, worków z gorącą wodą, długich kąpieli. sauny i gorące wiry termalne.
Zespół serotoninowy
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu Durogesic z lekami wpływającymi na układy transmisji serotoninergicznej.
Podczas jednoczesnego stosowania serotoninergicznych produktów leczniczych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz niektórych leków zmieniających metabolizm serotoniny (w tym monoaminy) może wystąpić rozwój potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego. Inhibitory oksydazy [IMAO]) W zalecanych dawkach może wystąpić zespół serotoninowy.
Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność autonomiczną (np. tachykardia, niestabilne ciśnienie krwi, hipertermia), zmiany nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji, sztywność) i/lub objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty , biegunka).
W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem Durogesic
Interakcje z innymi lekami
Interakcje z inhibitorami CYP3A4
Jednoczesne stosowanie produktu Durogesic z inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (np. rytonawirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycyną, klarytromycyną, nelfinawirem, nefazodonem, werapamilem, diltiazemem i amiodaronem, co może prowadzić do zwiększenia lub zwiększenia stężenia terapeutycznego w osoczu) i mogą powodować ciężką depresję oddechową. W takiej sytuacji należy zachować szczególną ostrożność i obserwację pacjenta. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania przezskórnego fentanylu i cytochromu CYP3A4, chyba że pacjent jest ściśle monitorowany. Pacjentów, zwłaszcza otrzymujących inhibitory Durogesic i CYP3A4, należy monitorować pod kątem objawów depresji oddechowej i, w uzasadnionych przypadkach, dokonać modyfikacji dawki.
Przypadkowe narażenie przez przeniesienie plastra
Przypadkowe przeniesienie plastra z fentanylem na skórę osoby, która nie używa plastra (w szczególności dziecka), podczas snu w tym samym łóżku lub w bliskim kontakcie fizycznym, może skutkować przedawkowaniem opiatów u osoby, która nie używa plastra . Należy pouczyć pacjentów, że w przypadku przeniesienia plastra należy go natychmiast usunąć ze skóry osoby niebędącej użytkownikiem (patrz punkt 4.9 „Przedawkowanie”).
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Wyniki badań dożylnych z fentanylem sugerują, że starsi pacjenci mogą mieć mniejszą zdolność eliminacji, wydłużony „okres półtrwania leku i” większą nadwrażliwość na lek niż młodsi pacjenci. Pacjenci w podeszłym wieku otrzymujący DUROGESIC powinni być ściśle obserwowani pod kątem objawów toksyczności fentanylu iw razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę produktu DUROGESIC (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne”).
Stosowanie u pacjentów pediatrycznych
Produktu Durogesic nie należy podawać pacjentom pediatrycznym, którzy nie przyjmowali wcześniej opioidów (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Istnieje ryzyko ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji, niezależnie od zastosowanej dawki systemu transdermalnego Durogesic (patrz Tabela 1 i 2 w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Produktu Durogesic nie badano u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Produkt Durogesic należy podawać wyłącznie dzieciom w wieku 2 lat i starszym tolerującym opioidy (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Produktu Durogesic nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Aby zapobiec przypadkowemu połknięciu przez dzieci, należy zachować ostrożność przy wyborze miejsca nałożenia produktu Durogesic (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania) i uważnie monitorować przyczepność plastra.
Przewód pokarmowy
Opiaty zwiększają napięcie i zmniejszają skurcze mięśni gładkich przewodu pokarmowego. Wynikające z tego wydłużenie czasu pasażu żołądkowo-jelitowego może być odpowiedzialne za zaparcia spowodowane przez fentanyl. Należy poinformować pacjentów o środkach zapobiegających zaparciom i rozważyć zastosowanie profilaktycznego leczenia przeczyszczającego Należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłymi zaparciami W przypadku rozpoznania lub podejrzenia porażennej niedrożności jelit należy przerwać leczenie produktem Durogesic.
Czas karmienia
Ponieważ fentanyl przenika do mleka matki, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem Durogesic (patrz również punkt 4.6).
Pacjenci z myasthenia gravis
Mogą wystąpić reakcje niepadaczkowe (myo)kloniczne. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z miastenią.
Jednoczesne stosowanie mieszanych agonistów/antagonistów
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania buprenorfiny, nalbufiny lub pentazocyny (patrz również punkt 4.5).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne stosowanie innych środków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy, w tym opiatów, środków uspokajających, nasennych, ogólnych środków znieczulających, fenotiazyn, środków uspokajających, zwiotczających mięśnie, uspokajających leków przeciwhistaminowych i napojów alkoholowych, może wywołać dodatkowe działanie depresyjne; hipowentylacja, niedociśnienie i głębokie uspokojenie, śpiączka lub śmierć Dlatego jednoczesne stosowanie któregokolwiek z tych leków i produktu Durogesic wymaga szczególnej uwagi i monitorowania pacjenta.
Fentanyl, lek o wysokim klirensie, jest szybko metabolizowany głównie przez cytochrom CYP3A4.
Interakcje z inhibitorami CYP3A4
Jednoczesne stosowanie przezskórnych inhibitorów fentanylu i cytochromu P4503A4 (CYP3A4) (np. rytonawiru, ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, worykonazolu, troleandomycyny, klarytromycyny, nelfinawiru, nefazodonu, werapzamilu, zarówno z możliwym, jak i niemożliwym nasileniem działania fentanylowego Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów cytochromu CYP3A4 i fentanylu przezskórnego, chyba że pacjent jest dokładnie monitorowany (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności” do użycia").
Interakcje z induktorami cytochromu CYP3A4
Jednoczesne stosowanie induktorów cytochromu CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina) może prowadzić do zmniejszenia stężenia fentanylu w osoczu i osłabienia działania terapeutycznego. Może to wymagać dostosowania dawki fentanylu przezskórnego. Po przerwaniu leczenia induktorami cytochromu CYP3A4 działania wywołane indukcją stopniowo zmniejszają się i mogą prowadzić do zwiększenia stężenia fentanylu w osoczu, co może nasilać lub przedłużać zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane oraz może powodować ciężką depresję oddechową. W takim przypadku należy dokładnie monitorować i dostosowywać dawkę, jeśli jest to uzasadnione.
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
Nie zaleca się stosowania produktu Durogesic u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).Zgłaszano ciężkie i nieprzewidywalne interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym nasilenie działania opiatów lub działania serotoninergicznego.Dlatego nie należy stosować produktu Durogesic 14 dni po zaprzestaniu leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).
Jednoczesne stosowanie mieszanych agonistów/antagonistów
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania buprenorfiny, nalbufiny lub pentazocyny Leki te wykazują duże powinowactwo do receptorów opioidowych o stosunkowo niskiej aktywności wewnętrznej, dlatego częściowo antagonizują działanie przeciwbólowe fentanylu i mogą wywoływać objawy odstawienia u pacjentów. ).
Leki serotoninergiczne
Jednoczesne podawanie fentanylu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (MAO) może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, potencjalnie zagrażającego życiu. stan: schorzenie.
04.6 Ciąża i laktacja
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Durogesic u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały pewien toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie"). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane, chociaż fentanyl stosowany dożylnie jako środek znieczulający był wykazano, że przekracza barierę łożyskową we wczesnych stadiach ciąży. Zespół odstawienia opisywano u niemowląt urodzonych przez matki otrzymujące przewlekłe leczenie produktem Durogesic w czasie ciąży. Zaleca się, aby nie stosować leku Durogesic w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie zaleca się stosowania produktu Durogesic podczas porodu, ponieważ fentanylu nie można stosować w leczeniu ostrego lub pooperacyjnego bólu (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).
Ponadto, ponieważ fentanyl przenika przez barierę łożyskową, stosowanie produktu Durogesic podczas porodu może powodować depresję oddechową u noworodka.
Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować sedację i depresję oddechową u karmionego niemowlęcia. Dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem Durogesic i przez co najmniej 72 godziny po usunięciu plastra.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
DUROGESIC może zakłócać zdolności psychofizyczne niezbędne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Bezpieczeństwo produktu Durogesic zostało ocenione u 1854 pacjentów dorosłych i dzieci, którzy uczestniczyli w 11 badaniach klinicznych (podwójnie ślepej próby [Durogesic z placebo lub aktywną kontrolą] i/lub otwartej próby [Durogesic bez kontroli lub aktywnej kontroli]) w leczeniu przewlekłego raka i ból nienowotworowy. Analiza tych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę produktu Durogesic dostarczyła danych dotyczących bezpieczeństwa.Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych z analizy tych badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku (ADRs) były (częstość występowania ≥10%): nudności (35,7%), wymioty (23,2%), zaparcia (23,1%), senność (15,0%), zawroty głowy (13,1%) i ból głowy (11,8%).
Poniżej wymieniono działania niepożądane (ADRs) zgłaszane podczas stosowania produktu Durogesic w badaniach klinicznych, w tym działania niepożądane wymienione powyżej oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Częstości są podawane zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1 / 10); Często (≥1/100,
Podobnie jak w przypadku innych opioidowych leków przeciwbólowych, długotrwałe stosowanie produktu Durogesic może prowadzić do rozwoju tolerancji oraz uzależnienia fizycznego i psychicznego (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia opioidów (takie jak nudności, wymioty, biegunka, lęk i dreszcze) po zmianie wcześniejszego leczenia opioidami na produkt Durogesic lub nagłym przerwaniu leczenia. zespół odstawienia (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”). Odnotowano bardzo rzadkie przypadki noworodków z zespołem odstawienia noworodka, których matka była przewlekle leczona produktem Durogesic w czasie ciąży (patrz punkt 4.6 „Ciąża i laktacja”).
Pacjenci pediatryczni
Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży leczonych produktem Durogesic jest podobny do obserwowanego u dorosłych. W populacji pediatrycznej nie zidentyfikowano żadnego ryzyka innego niż przewidywane przy stosowaniu opioidów w leczeniu bólu związanego z poważną chorobą i wydaje się, że nie ma szczególnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu DUROGESC u dzieci w wieku 2 lat i starszych. używane zgodnie z zaleceniami.
Bardzo częstymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi w pediatrycznych badaniach klinicznych były gorączka, wymioty i nudności.
Bezpieczeństwo produktu DUROGESIC oceniono u 289 pacjentów pediatrycznych (
Na podstawie zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa z tych 3 badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku były (częstość występowania ≥10%): wymioty (33,9%), nudności (23,5%). ból głowy (16,3%), zaparcia (13,5%), biegunka (12,8%) i swędzenie (12,8%). W tabeli B przedstawiono wszystkie działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych produktem Durogesic we wcześniej wspomnianych badaniach klinicznych.
Działania niepożądane dla populacji pediatrycznej przedstawione w Tabeli B przypisano do kategorii częstości przy użyciu tej samej konwencji, co w Tabeli A.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Przedawkowanie fentanylu objawia się wzmocnieniem jego działania farmakologicznego. Najpoważniejszym skutkiem jest depresja oddechowa.
Leczenie
W leczeniu depresji oddechowej natychmiastowe środki zaradcze obejmują usunięcie systemu transdermalnego Durogesic oraz fizyczną lub werbalną stymulację pacjenta. Działania te można poprzedzić podaniem specyficznego antagonisty opiatów, takiego jak nalokson. Depresja oddechowa spowodowana przedawkowaniem może trwać dłużej niż działa sam antagonista opioidowy. Odstęp między dożylnymi podaniami antagonisty należy dobierać ze szczególną ostrożnością, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia „renarkotyzacji” po usunięciu systemu transdermalnego; konieczne może być wielokrotne podawanie lub ciągła infuzja naloksonu. Odwrócenie działania narkotycznego może spowodować ostry początek bólu i uwolnienie katecholamin.
Jeżeli sytuacja kliniczna to uzasadnia, należy ustalić i utrzymać drożność dróg oddechowych, ewentualnie przez część ustną gardła lub kaniulę dotchawiczą; Należy podawać tlen i w razie potrzeby wspomagać lub kontrolować oddychanie.Należy utrzymywać odpowiednią temperaturę ciała i równowagę wodną. W przypadku wystąpienia ciężkiego lub utrzymującego się niedociśnienia należy rozważyć możliwość hipowolemii i leczyć stan za pomocą „odpowiedniej płynowej terapii pozajelitowej”.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: opioidy. Pochodne fenylopiperydyny.
Kod ATC: N02AB03
Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który oddziałuje głównie z receptorami µ-opiatowymi. Jego główne działania terapeutyczne to analgezja i sedacja.Minimalne stężenia w osoczu niezbędne do działania przeciwbólowego fentanylu u pacjentów nieuzależnionych od substancji opiatowych wynoszą od 0,3 do 1,5 ng/ml; częstość działań niepożądanych wzrasta przy stężeniach w osoczu powyżej 2 ng / ml. Zarówno minimalne skuteczne stężenie, jak i stężenie w osoczu, przy którym występują działania niepożądane związane z opioidami, zwiększają się wraz z wielokrotną ekspozycją pacjenta na lek.
Pojawienie się tolerancji na leki charakteryzuje się znaczną zmiennością międzyosobniczą.
Profil bezpieczeństwa produktu Durogesic oceniano w trzech „badaniach otwartych” z udziałem 293 pacjentów pediatrycznych z przewlekłym bólem, w grupie wiekowej od 2 do 18 lat, w tym 66 w „wiek 2 i 6 lat”. doustną dawkę dobową 30-45 mg morfiny zastąpiono plastrem transdermalnym Durogesic 12 mcg/h.
Dawki początkowe 25 mcg/h, a nawet wyższe, podano 181 pacjentom, którzy wcześniej byli leczeni dawką dobową co najmniej 45 mg morfiny doustnie.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
DUROGESIC umożliwia ciągłe ogólnoustrojowe uwalnianie fentanylu przez 72 godziny stosowania. Fentanyl jest uwalniany ze stosunkowo stałą szybkością. Gradient stężenia występujący pomiędzy błoną uwalniającą a warstwami naskórka prowadzi do dyfuzji fentanylu.
Po początkowym zastosowaniu produktu Durogesic stężenie fentanylu w osoczu stopniowo wzrasta, na ogół stabilizując się między 12 a 24 godzinami i pozostając względnie stałe przez pozostałą część 72 godzin stosowania.
Stężenia fentanylu w osoczu są proporcjonalne do rozmiaru zastosowanego plastra. Pod koniec drugiej aplikacji, która trwa 72 godziny, osiągane jest stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym, które jest utrzymywane podczas kolejnych aplikacji plastrów o tej samej wielkości.
Model farmakokinetyczny sugeruje, że stężenie fentanylu w surowicy może wzrosnąć o 14% (zakres 0 - 26%), jeśli nowy plaster zostanie naklejony po 24 godzinach zamiast zalecanego naklejenia po 72 godzinach.
Dystrybucja
Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi około 84%.
Metabolizm
Fentanyl jest lekiem o wysokim klirensie i jest szybko i intensywnie metabolizowany, głównie przez cytochrom CYP3A4, w wątrobie.
Główny metabolit, norfentanyl, jest nieaktywny. Wydaje się, że skóra nie metabolizuje uwalnianego przezskórnie fentanylu. Zostało to określone za pomocą testu na ludzkich komórkach keratocytów i badań klinicznych, w których 92% dawki uwalnianej przez plaster uznano za niezmieniony fentanyl pojawiający się w krążeniu ogólnoustrojowym.
Eliminacja
Po usunięciu produktu Durogesic stężenie fentanylu w osoczu stopniowo spada, osiągając około 50% w ciągu około 17 godzin (13 do 22 godzin) po podaniu 24-godzinnym. Po podaniu 72 h średni okres półtrwania waha się od 20 do 27 h. Ciągłe wchłanianie przezskórne fentanylu powoduje wolniejsze znikanie leku z surowicy niż po wlewie dożylnym, w którym pozorny okres półtrwania wynosi około 7 godzin (3 do 12 godzin).
W ciągu 72 godzin od dożylnego podania fentanylu 75% dawki fentanylu jest wydalane z moczem, głównie w postaci metabolitów, a mniej niż 10% w postaci niezmienionej. Około 9% dawki wydalane jest z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Populacje specjalne
Starsi mieszkańcy
Dane z badań z dożylnym podawaniem fentanylu sugerują, że pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszony klirens, wydłużony okres półtrwania i mogą być bardziej wrażliwi na lek niż młodsi pacjenci. znacznie różni się od młodych pacjentów, chociaż maksymalne stężenia w osoczu były zwykle niższe, a średnie wartości okresu półtrwania były wydłużone do około 34 h. Pacjenci w podeszłym wieku powinni być uważnie obserwowani pod kątem objawów toksyczności fentanylu i dawki. W razie potrzeby należy je zmniejszyć (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Pacjenci pediatryczni
Klirens (l/h/kg) u dzieci, skorygowany względem masy ciała, był o 82% wyższy u dzieci w grupie wiekowej 2-5 lat i 25% wyższy u dzieci w wieku 2-5 lat. do odprawy dzieci w wieku od 11 do 16 lat, które z drugiej strony wykazywały wartości równe dorosłym.
Wnioski te zostały wzięte pod uwagę przy ustalaniu zalecanej dawki u dzieci.
Niewydolność wątroby
W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z marskością wątroby oceniano farmakokinetykę jednorazowego podania produktu DUROGESC 50 µg/godz. Chociaż wartości tmax i t½ nie uległy zmianie, średnie wartości Cmax i AUC w osoczu wzrosły odpowiednio o około 35% i 73% u tych pacjentów. Pacjentów z niewydolnością wątroby należy uważnie obserwować pod kątem objawów toksyczności fentanylu iw razie potrzeby zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Niewydolność nerek
Dane z badania z dożylnym podawaniem fentanylu u pacjentów po przeszczepieniu nerki sugerują, że klirens fentanylu może być zmniejszony w tej populacji pacjentów. Pacjentów z niewydolnością nerek, którym podawano produkt Durogesic, należy uważnie obserwować pod kątem objawów toksyczności fentanylu iw razie potrzeby zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
In vitro Fentanyl wykazał, podobnie jak inne opioidowe leki przeciwbólowe, mutagenny wpływ na hodowane komórki ssaków tylko w stężeniach cytotoksycznych i w przypadku aktywacji metabolicznej. Z drugiej strony w badaniach nie stwierdzono działania mutagennego in vivo na gryzonie i bakterie. W dwuletnim badaniu przeprowadzonym na szczurach podawanie fentanylu nie było związane ze „zwiększoną częstością występowania nowotworów przy dawkach podskórnych do 33 mikrogramów/kg mc./dobę u samców lub 100 mikrogramów/kg mc./dobę u samic (równe 0,16 i 0,39-krotność dziennej ekspozycji człowieka uzyskanej na podstawie porównania AUC0-24h po nałożeniu plastra 100 mcg/godz.).
Niektóre testy na samicach szczurów wykazały zarówno zmniejszoną płodność, jak i epizody śmiertelności embrionalnej. Obserwacje te są związane z toksycznością leku wobec matki, a nie z bezpośrednim działaniem na rozwijający się zarodek.Nie stwierdzono działania teratogennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
- Folia z politereftalanu etylenu / octanu etylo-winylowego
- Klej poliakrylowy
-Silikonowana folia poliestrowa
- Atrament (pomarańczowy / czerwony / zielony / niebieski / szary)
06.2 Niekompatybilność
Aby nie zaburzać właściwości adhezyjnych DUROGESC, nie należy stosować kremów, olejków, balsamów ani pudrów w obszarze skóry, na którym ma zostać naklejony plaster.
06.3 Okres ważności
2 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnie zapieczętowanej torbie.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Każdy plaster transdermalny jest indywidualnie pakowany w szczelne torebki wykonane z wielowarstwowego laminowanego arkusza (folia akrylonitranowa, politereftalan etylenu (PET), folia aluminiowa i polietylen o niskiej gęstości, klej).
Worki są pakowane w litografowane pudła kartonowe (3 worki w pudełku) zawierające ulotkę dla pacjenta.
Opakowanie:
DUROGESIC 12 mcg/godz. system transdermalny – pomarańczowe pudełko zawierające 3 plastry transdermalne z matrycą
DUROGESIC 25 mcg/godz. system transdermalny – różowe pudełko zawierające 3 plastry z matrycą transdermalną
DUROGESIC 50 mcg/godz. system transdermalny – zielone pudełko zawierające 3 plastry z matrycą transdermalną
DUROGESIC 75 mcg/godz. system transdermalny – niebieskie pudełko zawierające 3 plastry z matrycą transdermalną
DUROGESIC 100 mcg/godz. system transdermalny – szare pudełko zawierające 3 plastry z matrycą transdermalną
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Aplikacja plastra transdermalnego:
Sposób podawania plastra Durogesic, patrz punkt 4.2. Przed użyciem łatki należy poddać oględzinom.Nie należy stosować plastrów ciętych, dzielonych lub uszkodzonych w inny sposób.
Po usunięciu plastra złóż go na pół, aby lepka część zamknęła się sama.
Następnie umieść plaster w oryginalnej saszetce i wyrzuć go bezpiecznie, poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Po nałożeniu i usunięciu plastra umyć ręce.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki dla innych miejsc aplikacji, innych niż wskazane.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 KOLONIA MONZESE (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DUROGESIC 12 mcg/godz. system transdermalny - 3 plastry z matrycą transdermalną AIC 029212091
DUROGESIC 25 mcg/godz. system transdermalny - 3 plastry z matrycą transdermalną
n. AIC 029212053
DUROGESIC 50 mcg/godz. system transdermalny - 3 plastry z matrycą transdermalną
n. AIC 029212065
DUROGESIC 75 mcg/godz. system transdermalny - 3 plastry z matrycą transdermalną
n. AIC 029212077
DUROGESIC 100 mcg/godz. system transdermalny - 3 plastry z matrycą transdermalną
n. AIC 029212089
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: marzec 2007
Odnowienie zezwolenia:
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 16 kwietnia 2013 r.