Składniki aktywne: piwalan fluokortolonu, kapronian fluokortolonu, chlorowodorek cynkokainy
Maść doodbytnicza Ultraproct
Ulotki do opakowań Ultraproct są dostępne dla wielkości opakowań:- Maść doodbytnicza Ultraproct
- Czopki Ultraproct
Wskazania Dlaczego stosuje się Ultraproct? Po co to jest?
Ultraproct zawiera dwa aktywne składniki: fluokortolon (w postaci piwalanu i kapronianu) oraz chlorowodorek cykokainy.
Fluokortolon (piwalinian i kapronian) należy do kategorii leków zwanych kortykosteroidami, lekami przeciwzapalnymi.
Chlorowodorek cynkokainy należy do kategorii leków zwanych miejscowymi środkami znieczulającymi. Ultraproct jest wskazany w leczeniu hemoroidów wewnętrznych i zewnętrznych (opuchnięte i zapalne żyły wewnątrz kanału odbytu i wokół odbytu), szczelin odbytu (małe rany na krawędzi odbytu) oraz zapalenia odbytnicy (zapalenie odbytnicy).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Ultraproct
Nie używaj Ultraproct
- jeśli pacjent ma uczulenie na piwalan fluokortolonu, kapronian fluokortolonu lub chlorowodorek cykokainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli na leczonym obszarze występują zmiany gruźlicze, luetyczne (z powodu kiły) lub wirusowe (ospa wietrzna, ospa wietrzna, krosty poszczepienne).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultraproct
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultraproct należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Unikać kontaktu z oczami.
Po zastosowaniu leku dokładnie umyj ręce.
Jeśli w leczonym obszarze występuje grzybica (zakażenie grzybicze), lekarz zaleci skojarzenie miejscowego leku przeciwgrzybiczego.
Stosowanie, zwłaszcza przedłużone, do stosowania miejscowego, może wywołać zjawisko uczulenia (alergii).W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.
W przypadku stosowania miejscowego na dużych powierzchniach, na uszkodzoną skórę lub w obecności opatrunku okluzyjnego kortykosteroidy mogą być wchłaniane w takich ilościach, że mogą powodować niepożądane skutki na odległość.
W miarę możliwości czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dzieci
W bardzo wczesnym dzieciństwie lek należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Ultraproct
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować Ultraproct w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Jeśli jesteś w ciąży, stosuj lek, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ultraproct nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ultraproct zawiera olej rycynowy
Ten lek zawiera olej rycynowy, który może powodować reakcje skórne.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Ultraproct: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nałóż cienką warstwę maści doodbytniczej.
W pierwszym dniu zaleca się również 3-4 aplikacje preparatu w celu uzyskania szybszego ustąpienia objawów; następnie wystarczą 2 aplikacje dziennie.
Aby uniknąć nawrotów, kurację należy kontynuować jedną aplikacją dziennie przez kilka kolejnych dni po całkowitym ustąpieniu dolegliwości.
Doodbytnicze wprowadzenie maści można przeprowadzić za pomocą specjalnej kaniuli dołączonej do opakowania, zwracając uwagę na przeprowadzenie aplikacji po opróżnieniu kału.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Ultraproct
W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego mogą wystąpić takie objawy, jak drgawki, zahamowanie lub zatrzymanie czynności oddechowych oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe (depresja lub ustanie czynności serca).
W przypadku przypadkowego przedawkowania leku Ultraproct należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ultraproct
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadkie przypadki miejscowego podrażnienia z pieczeniem i przypadki alergii zgłaszano u osób predysponowanych na jeden lub więcej składników leku, zwłaszcza chlorowodorek cykokainy.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne.
W przypadku dłuższych okresów leczenia (ponad 4 tygodnie) mogą wystąpić miejscowe objawy, takie jak atrofia skóry (ścieńczenie skóry).
Niskie dawki składników aktywnych zawartych w leku sprawiają, że mało prawdopodobne jest wystąpienie wtórnych zjawisk na odległość, od wchłonięcia do organizmu. Gdyby tak się stało, miałyby one ogólny charakter klasycznych efektów ubocznych kortykosteroidów, aczkolwiek bardzo małej jednostki.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ważność po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co Ultraproct
- Substancjami czynnymi są: piwalan fluokortolonu, kapronian fluokortolonu, chlorowodorek cykokainy. 1 g maści doodbytniczej zawiera: 0,918 mg piwalanu fluokortolonu, 0,945 mg kapronianu fluokortolonu, 5 mg chlorowodorku cykokainy.
- Pozostałe składniki to: glikol polietylenowy 400-monorycynooleinian, uwodorniony olej rycynowy, 2-oktylododekanol, olej rycynowy, olejek zapachowy Citrus Rose.
Opis wyglądu leku Ultraproct i co zawiera opakowanie
Maść doodbytnicza, tuba 30 g + 1 kaniula.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ULTRAPROKT
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy czopek zawiera 0,612 mg piwalanu fluokortolonu, 0,630 mg kapronianu fluokortolonu, 1 mg chlorowodorku cykokainy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Każdy g maści doodbytniczej zawiera 0,918 mg piwalanu fluokortolonu, 0,945 mg kapronianu fluokortolonu, 5 mg chlorowodorku cynchokainy.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: uwodorniony olej rycynowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czopki, maść doodbytnicza.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Związek zawarty w Ultraproct pozwala na wieloobjawowe leczenie zespołu żylaków odbytu.
Dostępność zarówno czopków, jak i maści doodbytniczej pozwala dotrzeć do wewnętrznych i zewnętrznych sektorów żylnych, które mogą być jednocześnie zaangażowane w zjawisko żylaków.
Hemoroidy wewnętrzne i zewnętrzne, szczeliny odbytu, zapalenie odbytnicy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
•Czopki
Zwykle wystarczy jeden czopek dziennie.
Po całkowitym ustąpieniu dolegliwości zaleca się kontynuację kuracji przez kolejny tydzień przy użyciu 1 czopka co 2 dni.
Wskazane jest wprowadzenie czopka po wypróżnieniu.
• Maść doodbytnicza
Cienką warstwę maści doodbytniczej nakłada się zwykle dwa razy dziennie. W pierwszym dniu zaleca się również 3-4 aplikacje preparatu w celu uzyskania szybszego ustąpienia objawów.
Aby uniknąć nawrotów, kurację należy kontynuować jedną aplikacją dziennie przez kilka kolejnych dni po całkowitym ustąpieniu dolegliwości.
Doodbytnicze wprowadzenie maści doodbytniczej można przeprowadzić za pomocą specjalnej kaniuli dołączonej do opakowania, dbając o jej nałożenie po opróżnieniu stolca.
W miarę możliwości czas trwania leczenia nie powinien przekraczać czterech tygodni.
Pacjenci pediatryczni: w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, zwłaszcza cykokainę, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Procesy gruźlicze i lutetyczne w leczonym rejonie, ospa prawdziwa, ospa wietrzna, krosty poszczepienne.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku grzybicy obecnej w leczonym obszarze wskazane są miejscowe leki przeciwgrzybicze.
Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawiska uczulenia.
W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
W przypadku stosowania miejscowego na duże powierzchnie, na uszkodzoną skórę lub w obecności opatrunku okluzyjnego kortykosteroidy mogą być wchłaniane w takich ilościach, że mogą powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Unikać kontaktu z oczami. Zaleca się dokładne umycie rąk po użyciu.
Jeśli czopki zmiękły pod wpływem ciepła, przed otwarciem opakowania należy je zanurzyć w zimnej wodzie, aż odzyskają odpowiednią konsystencję.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Uważa się, że równoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat, zwiększa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku pacjentów należy monitorować pod kątem braku ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Eksperymentalne badania na zwierzętach z kortykosteroidami wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Niektóre badania epidemiologiczne sugerują, że może istnieć zwiększone ryzyko rozszczepu podniebienia u niemowląt u kobiet leczonych ogólnoustrojowo kortykosteroidami w pierwszym trymestrze ciąży.
Ultraproct nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Czas karmienia
Nie ma danych dotyczących przenikania substancji do mleka matki, dlatego przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ultraproct nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Rzadkie przypadki miejscowego podrażnienia z pieczeniem.
Przypadki uczulenia u osób predysponowanych na jeden lub więcej składników produktu, zwłaszcza cykokainę.
Niskie dawki składników aktywnych zawarte w produkcie nie uprawdopodobniają łatwego wystąpienia wtórnych zjawisk ogólnoustrojowych związanych z wchłanianiem.
Jeśli tak się stanie, można je przypisać klasycznym skutkom ubocznym kortykosteroidów, aczkolwiek bardzo małej jednostce.
W przypadku dłuższych okresów leczenia (ponad 4 tygodnie) mogą wystąpić miejscowe objawy, takie jak atrofia skóry.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania www .agenziafarmaco.gov .it / to / odpowiedzialny.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania Ultraproct.
Zgodnie z wynikami uzyskanymi z badań ostrej toksyczności przeprowadzonych z estrami fluokortolonu, nie przewiduje się ryzyka zatrucia po jednorazowym podaniu Ultraproct doodbytniczo lub okołoodbytowo, nawet po mimowolnym przedawkowaniu.
W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego, działania ogólnoustrojowe zależne od dawki mogą być wywołane przez składnik czynny o działaniu znieczulającym, cykokainę, i mogą objawiać się objawami wpływającymi na OUN (drgawki, zahamowanie lub zatrzymanie czynności oddechowych) i zaburzeniami krążenia ( depresja lub ustanie czynności serca).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substancje do leczenia hemoroidów i szczelin odbytu do stosowania miejscowego.
Kod ATC: C05AA08.
W „Ultraproct” znajdują się dwa aktywne składniki, których połączenie nie zmienia indywidualnych właściwości farmakologicznych, ale pozwala na ich wykorzystanie w synergii działania.
Przeciwzapalny fluokortolon, zarówno jako piwalan, jak i kapronian, łączy skuteczność wykazaną w różnych testach, z dużym marginesem bezpieczeństwa przed ogólnoustrojowymi i miejscowymi skutkami ubocznymi. Chlorowodorek cynkokainy jest znany jako wysoce skuteczny środek miejscowo znieczulający, co umożliwia stosowanie bardzo małych dawek.
Obecność tych aktywnych składników zapewnia Ultraproct działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i miejscowo znieczulające.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania prowadzone z izotopami promieniotwórczymi na zwierzętach i ludziach wykazały, że tylko 1/5 zastosowanych dawek jest odzyskiwana w kale i moczu badanych przez 3 dni po 24-godzinnym nałożeniu na skórę pod opatrunkiem okluzyjnym. Wchłanianie kapronianu fluokortolonu jest znacznie wolniejsze niż piwalanu, co zapewnia dwufazowe działanie preparatu (szybkie początkowe działanie i długotrwałe działanie w czasie).
Metabolizm i farmakokinetykę fluokortolonu badano w szczególności po podaniu doustnym.
Okres półtrwania wynosił około 50 minut.
Główną drogą eliminacji jest emunctorium nerkowe.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania embriotoksyczności i teratogenności doprowadziły do wyników typowych dla kortykosteroidów, takich jak działanie letalne na zarodki i działanie teratogenne w powiązanych testach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Maść doodbytnicza: glikol polietylenowy-400-monorycynooleinian; Uwodorniony olej rycynowy; 2-oktylododekanol; olej rycynowy; Olejek o zapachu cytrusowej róży.
Czopki: glicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych.
06.2 Niekompatybilność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane ani przewidywalne.
06.3 Okres ważności
Maść doodbytnicza: 2 lata.
Czopki: 3 lata.
Maść: po pierwszym otwarciu 3 miesiące
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Maść doodbytnicza: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Czopki: przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Maść doodbytnicza
Tuba z czystego aluminium pokryta lakierem epoksydowym z nakrętką polietylenową.Opakowanie zawiera również kaniulę polipropylenową.
Tuba 30 g.
Czopki
Pudełko zawierające 2 paski x 6 czopków zapakowane w przezroczyste osłonki PVC.
Pudełko z 12 czopkami.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maść doodbytnicza tuba 30 g A.I.C. n. 021122080
Czopki 12 czopków A.I.C. n. 021122066
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Maść doodbytnicza tuba 30 g 15.10.1971 / 01.06.2010
Czopki 12 sup. 26.07.1968 / 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
04/2017
