Co to jest Thymanax?
Thymanax jest lekiem zawierającym substancję czynną agomelatynę i jest dostępny w postaci żółto-pomarańczowych wydłużonych tabletek (25 mg).
W jakim celu stosuje się Thymanax?
Thymanax jest stosowany w leczeniu dużej depresji u dorosłych. Poważna depresja to choroba, która powoduje zaburzenia nastroju, które zakłócają codzienne życie. Objawy często obejmują głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania ulubionymi zajęciami, zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, uczucie niepokoju i zmiany wagi.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Thymanax?
Zalecana dawka leku Thymanax to jedna tabletka na dobę, przyjmowana przed snem, z posiłkiem lub bez posiłku. Jeśli po dwóch tygodniach nie ma poprawy objawów, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek przyjmowanych razem przed snem. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej sześć miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów.
Należy monitorować wątrobę pacjenta, wykonując badanie krwi na początku leczenia, a następnie po około 6, 12 i 24 tyg. Badanie wątroby należy również wykonać w przypadku objawów mogących wskazywać na wystąpienie problemów z wątrobą. Leczenie należy przerwać, jeśli badania krwi wykażą nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych. W takim przypadku badanie krwi będzie musiało zostać powtórzone, aż te poziomy powrócą do normy.
Ponieważ pozytywny wpływ preparatu Thymanax u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie został jednoznacznie wykazany, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów w tej grupie wiekowej. Należy go również stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Leku nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Jak działa Thymanax?
Substancja czynna preparatu Thymanax, agomelatyna, jest lekiem przeciwdepresyjnym i działa na dwa sposoby: poprzez stymulację receptorów MT1 i MT2, zwykle aktywowanych przez melatoninę, oraz poprzez blokowanie receptorów 5-HT2C, zwykle aktywowanych przez neuroprzekaźnik 5-hydroksytryptaminę (znaną również Uważa się, że prowadzi to do zwiększenia poziomu dopaminy i noradrenaliny wśród komórek nerwowych w obszarach mózgu zaangażowanych w kontrolę nastroju. Uważa się, że pomaga to złagodzić objawy depresji. Thymanax można również wykorzystać do normalizacji faz snu pacjenta.
Jak badano Thymanax?
Efekty Thymanax zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Thymanax porównywano z placebo (leczenie obojętne) w pięciu głównych krótkoterminowych badaniach z udziałem łącznie 1893 osób dorosłych z ciężką depresją. Trzy z badań obejmowały pacjentów leczonych innymi lekami przeciwdepresyjnymi, fluoksetyną lub paroksetyną jako „aktywnym lekiem porównawczym”.Aktywne grupy porównawcze zostały włączone w celu sprawdzenia zdolności badania do pomiaru skuteczności leków w leczeniu depresji.Główną miarą skuteczności wszystkich pięciu badań była zmiana objawów po sześciu tygodniach, mierzona za pomocą standardowej skali depresji Hamiltona Skala Oceny Depresji (lub HAM-D, skala Hamiltona do oceny depresji) Firma przedstawiła również wyniki dodatkowego badania, w którym porównano Thymanax z sertraliną (inny lek przeciwdepresyjny).
W dwóch innych badaniach głównych porównywano skuteczność preparatu Thymanax i placebo w zapobieganiu nawrotom objawów u 706 pacjentów z depresją, których wcześniej kontrolowano preparatem Thymanax. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których objawy powróciły w ciągu 24-26 tygodni leczenia.
Jaką korzyść wykazał Thymanax podczas badań?
W badaniach krótkoterminowych Thymanax był skuteczniejszy niż placebo w dwóch badaniach, w których nie zastosowano aktywnego leku porównawczego. W pozostałych trzech badaniach, w których zastosowano aktywny komparator, nie było różnicy w punktacji między pacjentami leczonymi produktem Thymanax a pacjentami otrzymującymi placebo. Jednak w dwóch z tych badań nie zaobserwowano wpływu fluoksetyny lub paroksetyny, co utrudnia interpretację wyników.Dalsze badanie wykazało, że agomelatyna była bardziej skuteczna niż sertralina, z różnicą w punktacji HAM-D wynoszącą 1,68 po sześciu tygodniach.
W pierwszym z długoterminowych badań nie stwierdzono różnicy pomiędzy produktem Thymanax a placebo w zapobieganiu nawrotom objawów w ciągu 26 tygodni leczenia. Jednak drugie badanie wykazało, że objawy powróciły u 21% pacjentów leczonych produktem Thymanax w ciągu 24 tygodni (34 ze 165), w porównaniu z 41% pacjentów otrzymujących placebo (72 ze 174).
Jakie jest ryzyko związane z Thymanax?
Najczęstsze działania niepożądane preparatu Thymanax (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, zawroty głowy, senność, bezsenność, migrena, nudności, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu (ból brzucha), nadmierne pocenie się (nadmierna potliwość), ból pleców, zmęczenie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i lęk Większość działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i wystąpiła w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia Niektóre z nich mogą być związane z depresją pacjenta niż sam Thymanax Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Thymanax, patrz ulotka dla pacjenta.
Preparatu Thymanax nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na agomelatynę lub którykolwiek składnik preparatu Thymanax nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak marskość (bliznowacenie wątroby) lub czynna choroba wątroby. nie należy również stosować u pacjentów przyjmujących leki spowalniające rozkład leku Thymanax w organizmie, takie jak fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) i cyprofloksacyna (antybiotyk).
Thymanax nie powinien być również stosowany u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Dlaczego produkt Thymanax został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że korzyści ze stosowania preparatu Thymanax w leczeniu depresji mogą być mniejsze niż w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych. Biorąc jednak pod uwagę, że lek ma nowy sposób działania, ograniczoną liczbę działań niepożądanych i inny profil bezpieczeństwa niż istniejące leki przeciwdepresyjne, Komitet doszedł do wniosku, że Thymanax może być wartościowym lekiem dla niektórych pacjentów, pod warunkiem częstego monitorowania czynności wątroby. Dlatego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Thymanax przewyższają ryzyko w leczeniu dużych epizodów depresyjnych.
u dorosłych. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Thymanax do obrotu.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Thymanax?
Kiedy Thymanax zostanie wprowadzony na rynek, firma, która go produkuje, zapewni materiały szkoleniowe dla tych, którzy go przepisują. Materiały te zilustrują bezpieczeństwo leku, w szczególności możliwy wpływ na wątrobę i interakcje z innymi lekami.
Inne informacje dotyczące produktu Thymanax:
19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Servier (Ireland) Industries Ltd „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Thymanax, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Thymanax, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 12-2008.
Informacje na temat Thymanax - agomelatyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
